Konformitätserklärung: Elektromagnetische Verträglichkeit - Medtronic autoLog IQ Manual Del Usuario

Size: 7 x 9 in (178 x 229 mm)
Lagerung (in einer Lagerhalle)
Transport
Druckbereich
Beim Betrieb
Lagerung (im Krankenhaus)
Lagerung (in einer Lagerhalle)
Transport
21.2 Konformitätserklärung: Elektromagnetische Verträglichkeit
• IEC 60601-1-2, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen.
• Klasse A, Gruppe 1
Warnung: Aufgrund seiner Emissionseigenschaften ist dieses Gerät für den Einsatz in industriellen Umgebungen und
Krankenhäusern geeignet (CISPR 11, Klasse A). Bei einem Einsatz in häuslicher Umgebung (in der üblicherweise CISPR 11,
Klasse B erforderlich ist) bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz gegenüber
Hochfrequenzkommunikationsdiensten. Sie müssen bei einem solchen Einsatz möglicherweise Abhilfemaßnahmen ergreifen,
z. B. das Gerät anders positionieren oder ausrichten.
Warnung: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich peripherer Geräte wie Antennenkabeln und externen Antennen)
sollten nicht dichter als 30 cm (12 in) an das Gerät einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel herankommen.
Andernfalls könnte die Leistung des Geräts darunter leiden.
Warnung: Stapeln Sie keine weiteren Instrumente auf dem Gerät und befestigen Sie keine anderen Instrumente daran, um das
Potenzial von HF-Störungen zu minimieren.
Warnung: Netzkabel und USB-Kabel dürfen nicht länger sein als 3 m (118 in).
Phänomen
Elektrostatische Entladung
Abgestrahlte HF-Störgrößen EM-Felder
Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunika-
tionsgeräten
Nennstromfrequenz Magnetfelder
IEC 60601-1-2 Tabelle 5 – Wechselstrom-Port für den Versorgungseingang (1 von 2)
Phänomen
Schnelle elektrische Transienten/Stoß-
spannungen
Stoßspannungen
Gleichtakt
Stoßspannungen
Gegentakt
Leitungsgeführte Störgrößen durch
HF-Felder
Spannungseinbrüche
Spannungsunterbrechungen
a
Bei einem erheblichen Stromausfall kann sich das Gerät ausschalten.
Phänomen
Elektrostatische Entladung
Deutsch
M967226A006 1B Medtronic Confidential
IEC 60601-1-2 Tabelle 4 – Gehäuseanschluss
Grundlegende
EMV-Norm
oder Testme-
thode
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8
Grundlegende
EMV-Norm
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-6
IEC 61000-4-11
IEC 61000-4-11 0 % U
IEC 60601-1-2 Tabelle 8 – Ports von Signaleingangs-/Signalausgangsteilen
Grundlegende
EMV-Norm
IEC 61000-4-2
10 % bis 90 %
10 % bis 90 %
80 kPa bis 101 kPa (11,6 psi bis 14,6 psi)
80 kPa bis 101 kPa (11,6 psi bis 14,6 psi)
80 kPa bis 101 kPa (11,6 psi bis 14,6 psi)
59,5 kPa bis 101 kPa (8,6 psi bis 14,6 psi)
Niveau der Störfestigkeitsprüfung
Krankenhausumgebung
±8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Luft
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM bei 1 kHz
Siehe IEC 60601-1-2 Tabelle 9
30 A/m
50 Hz oder 60 Hz
Niveau der Störfestigkeitsprüfung
Krankenhausumgebung
±2 kV
100 kHz Wiederholungsfrequenz
±0,5 kV, ±1 kV
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V in ISM-Bändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz
80 % AM bei 1 kHz
0 % U ; 0,5 Zyklen
T
Bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°
0 % U ; 1 Zyklus
T
und
a
70 % U ; 25/30 Zyklen
T
Einzelphase: bei 0°
; 250/300 Zyklus a
T
Niveau der Störfestigkeitsprüfung
Krankenhausumgebung
±8 kV Kontakt
108
502431-132
Composed: 2018-06-08 06:06:55
PSJ - Size-selectable package manual 02-MAY-2018