Medovations innerVision Manual Del Usuario página 11

Sistema di transilluminazione InnerVision
Istruzioni per l'uso e pulizia.
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
FIGURA 1. SISTEMA DI TRANSILLUMINAZIONE
INNERVISION TM
DESCRIZIONE
Il sistema di transilluminazione InnerVision
Medovations è progettato per assistere nell'identifi-
cazione dell'esofago, del retto e di altre strutture mediante
transilluminazione, in procedure di laparoscopia, toraco-
scopia o interventi chirurgici a cielo aperto. Quando viene
usato nell'esofago, l'InnerVision TM può essere definito
anche come una sonda luminosa.
Il sistema è costituito da due (2) componenti:
1. Cavo in fibra ottica InnerVision TM : si tratta di un cavo
in fibra ottica rivestito con elastomero siliconico,
comprendente un cavo di prolunga incorporato;
un'estremità dello stesso presenta un connettore con
punta in acciaio inox, l'altra estremità è munita di un
connettore che si collega alla sorgente luminosa. È
fornito non-sterile ed è riutilizzabile. Ciascuna con-
fezione contiene un (1) cavo.
• Disponibile nelle misure da 40 Fr, 50 Fr e 56 Fr
• Disponibile con un connettore che si collega ad
una sorgente luminosa Circon-ACMI/Olympus,
oppure
• Disponibile con un connettore che si collega ad
una sorgente luminosa Storz
• Adattatore Wolf/Dyonics per sorgente luminosa
disponibile per l'acquisto. Uso con un cavo
Circon-ACMI/Olympus.
2. Punta rimovibile InnerVision TM : Punta in silicone
flessibile e trasparente che si collega all'estremità del
cavo in fibra ottica. Sterile, esclusivamente monouso.
Ciascuna confezione contiene cinque (5) punte.
• Disponibile nelle misure da 40 Fr, 50 Fr e 56 Fr
Il sistema di transilluminazione InnerVision TM può essere
usato con una sorgente luminosa Cogent ordinando un
adattatore da Cogent Light.
Tutti i componenti del sistema di transilluminazione
InnerVision TM sono privi di lattice.
DESCRIZIONE DEI SIMBOLI USATI NELLE
ETICHETTE
Dispositivo non-sterile
Attenzione, consultare i documenti
di accompagnamento
Fragile, maneggiare con cura
Consultare le Istruzioni per l'uso
Non riutilizzare
Non usare se la confezione é
danneggiata
Non risterilizzare
Sterilizzato a ossido di etilene
INDICAZIONI PER L 'USO
Il sistema di transilluminazione InnerVision TM è indicato per:
1. transilluminare l'esofago e assistere nell'identifi-
cazione e nella posizione dell'esofago e dei tessuti cir-
costanti in procedure di laparoscopia, toracoscopia e
interventi chirurgici a cielo aperto;
2. transilluminare il retto e il rettosigmoide e assistere
nell'identificazione e nella posizione di queste strut-
ture e dei tessuti circostanti in procedure gineco-
logiche e di laparoscopia colorettale, nonché in inter-
venti chirurgici a cielo aperto.
CONTROINDICAZIONI
L 'uso del sistema InnerVision TM è controindicato in situ-
azioni in cui la presenza del dispositivo, date le dimen-
sioni, può provocare lesioni o contaminazione. Il disposi-
tivo è controindicato se il paziente presenta un restringi-
mento o un'occlusione tale da non consentire l'inserimen-
to di alcun dispositivo, neanche quello della misura più
piccola. Il dispositivo è controindicato qualora sia noto
o si sospetti che il paziente presenti complicazioni e/o
difficoltà a seguito di intubazione. L'uso del sistema
InnerVision™ è controindicato qualora si avverta
resistenza durante l'inserimento del dispositivo.
TM Medovations
COMPLICAZIONI
• Può accadere che non sia possibile posizionare il sis-
tema InnerVision TM . Può accadere che vi siano
restringimenti o occlusioni tali da impedire l'inseri-
mento del dispositivo. Provare ad inserire un sistema
InnerVision TM di misura più piccola. Questo disposi-
tivo non deve essere utilizzato qualora si avverta
resistenza durante l'inserimento.
• È stato riportato che sonde non luminose abbiano per-
forato le pareti dell'esofago. La sonda luminosa
InnerVision TM può causare la perforazione dei tessuti.
• Un'infiammazione attiva grave può interferire con il
TM passaggio dei dispositivi di misura più grande e può
richiedere l'uso di un dispositivo con un diametro
inferiore.
• Un'emorragia attiva può interferire con la transillumi-
nazione dell'esofago.
AVVERTENZE
1. Il cavo in fibra ottica NON DEVE essere utilizza-
to sul paziente in caso di mancato collegamento
della punta staccabile di dimensioni adeguate, in
caso contrario possono verificarsi lesioni dovute
al calore.
2. NON lubrificare il connettore in metallo del cavo
in fibra ottica OPPURE altre parti del collegamen-
to tra il cavo in fibra ottica e la punta staccabile.
La parte esterna del sistema assemblato deve essere
lubrificata prima dell'inserimento.
3. L'uso di questo dispositivo NON è consigliato su
pazienti per i quali si sospetti o si conosca l'insor-
genza di complicazioni e/o difficoltà a seguito di
intubazione. Interrompere l'uso qualora si avverta
resistenza durante l'inserimento del dispositivo. La
resistenza può causare il distacco della punta stac-
cabile dal cavo in fibra ottica.
4. Durante l'inserimento e la rimozione del sistema
InnerVision™ dal paziente, EVITARE ECCES-
SIVE FLESSIONI. A causa di flessioni eccessive,
la punta staccabile si è scollegata all'interno del
corpo.
5. Durante la rimozione del dispositivo InnerVision™
dall'esofago, la punta staccabile NON deve essere
piegata oltre 45 gradi nella zona del connettore; in
caso contrario, attraverso la parete laterale della
punta possono verificarsi lesioni dovute al calore.
PRECAUZIONE
Le punte rimovibili sono sterili ed esclusivamente
monouso. Gettare la punta dopo averla usata. NON RIU-
TILIZZARLA. Le punte staccabili non possono essere
riutilizzate a causa dell'assorbimento delle soluzioni
disinfettanti da parte dell'elastomero di silicone e del
trattenimento di una parte della soluzione disinfettante
nelle piccole aperture della punta, con conseguente fil-
traggio delle sostanze chimiche e reazione tissutale nel
paziente.
Non usare punte rimovibili danneggiate per evitare l'even-
tuale scollegamento involontario della punta o possibili
lesioni per il paziente causate dall'esposizione al fascio
luminoso delle fibre ottiche.
Il cavo in fibra ottica è un dispositivo delicato. Occorre
prestare molta attenzione ad evitare che possa danneggia-
rsi. Il cavo deve essere maneggiato e pulito attentamente.
Una manutenzione errata non influisce solo sul funziona-
mento del sistema di transilluminazione InnerVision
Medovations, ma può anche provocare lesioni al paziente.
Un cavo in fibra ottica danneggiato è inutilizzabile; non
deve essere usato e va sostituito.
1. Evitare il contatto con bordi taglienti o oggetti appuntiti.
Tagli o punture possono esporre le fibre ottiche.
2. Non usare solventi; usare solo alcol isopropilico.
3. Non immergere in soluzioni contenenti disinfettanti,
come ad esempio glutaraldeide.
4. Non usare germicidi come il bicloruro di mercurio o altre
soluzioni corrosive.
5. Non pulire in un dispositivo di pulizia a ultrasuoni.
6. Non usare pinze di alcun tipo sul cavo in fibra ottica o
sulle punte rimovibili.
7. Non torcere, tendere, attorcigliare, comprimere, graffiare
o scuotere il cavo in fibra ottica. Non tirare, avvolgere o
piegare il cavo per evitare di danneggiare permanente-
mente le fibre di vetro.
8. Prestare attenzione ad evitare graffi sulla parte anteriore
delle fibre di vetro presenti alle estremità su cui si trovano
il connettore o l'adattatore del cavo in fibra ottica.
9. Lesioni, scoloramento e fibre rotte sono le indicazioni più
evidenti dell'invecchiamento del cavo e ne compromet-
tono la sicurezza e l'efficacia.
10. Per evitare ustioni, il cavo in fibra ottica non deve essere
usato su un paziente senza la punta rimovibile collegata.
11. Quando si usa la sorgente luminosa Circon-ACMI, metà
del connettore in acciaio inox sul cavo in fibra ottica
Circon-ACMI è visibile (tratto di circa 2,5 cm). Non
applicare forza per cercare di inserire il cavo nella sor-
gente luminosa Circon-ACMI/Olympus per oltre 2,5 cm.
* Brevetti U.S.A n. 5,006,1006; 5,624,432; 5,718,666; brevetti
internazionali n. 0 485 047; 0 568 656; 69225583 4; 659,870.
Altri brevetti internazionali in corso di registrazione.
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