Descripción - Medovations innerVision Manual Del Usuario

Medovations InnerVision
Instrucciones de uso y limpieza.
Leer detenidamente antes de usarlo.
FIGURA 1. INNERVISION TM SISTEMA DE
TRANSILUMINACIÓN*
DESCRIPCIÓN
El sistema de transiluminación Medovations
InnerVision TM está diseñado para ayudar a identificar el
esófago, el recto y otras estructuras mediante transilumi-
nación durante la laparoscopia, la toracoscopia o interven-
ciones abiertas. Cuando se lo utiliza en el esófago, tam-
bién puede describirse como una bujía iluminada. El sis-
tema consta de dos (2) componentes:
1. Cable de fibra óptica InnerVision TM : consta de un
cable de fibra óptica de elastómero de silicona con
un cable prolongador incorporado; posee un
conector de acero inoxidable para acoplar puntas
en un extremo y un conector para la fuente de luz
en el otro extremo. Suministrado sin esterilizar.
Reutilizable. Un (1) cable por caja.
• Disponible en las medidas 40 F, 50 F y 56 F
• Disponible con un conector de la fuente de luz
Circon-ACMI/Olympus o
• Disponible con un conector de la fuente de luz Storz
• Se puede adquirir con un adaptador para la
fuente de luz Wolf/Dyonics Se utiliza con un
cable Circon-ACMI/Olympus.
2. Punta desmontable de InnerVision TM : punta trans-
parente y flexible de silicona que encaja en el
extremo del cable de fibra óptica. Estéril, para un
sólo uso. Cinco (5) puntas por caja.
• Disponible en las medidas 40 F, 50 F y 56 F
El sistema de transiluminación de InnerVision
puede utilizar con una fuente de luz Cogent, en cuyo
caso debe pedirse un adaptador a Cogent Light.
Ningún componente del sistema de transiluminación
de InnerVision contiene látex.
DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN LAS
ETIQUETAS
Dispositivo no estéril
Precaución, consultar los
documentos adjuntos
Frágile, manejar con cuidado
Consultar las instruccioned de
funcionamiento
No reutilizar
No utilizar si el envase está dañado
No volver a esterilizar
Esterilizado con óxido de etileno
IINDICACIONES DE USO
El sistema de transiluminación de InnerVision TM
concebido para:
1. Transiluminar el esófago y ayudar a identificar y
ubicar el esófago y los tejidos circundantes
durante los procedimientos laparoscópicos y tora-
coscópicos, y en las intervenciones abiertas.
2. Transiluminar el recto y el sigmoide y ayudar a
identificar y ubicar estas estructuras y los tejidos
circundantes durante los procedimientos
laparoscópicos ginecológicos y colorrectales, y en
las intervenciones abiertas.
CONTRAINDICACIONES
El uso del sistema de transiluminación de
InnerVision TM está contraindicado en los casos donde,
debido al tamaño o a la presencia del dispositivo,
pudiera producirse una lesión o contaminación. El dis-
positivo está contraindicado en los casos en los que el
paciente presenta una estenosis u obstrucción impor-
tante que impida introducir el dispositivo, cualquiera
que sea su medida. El dispositivo está contraindicado
si se sabe o sospecha que el paciente sufre complica-
ciones y/o dificultades en la intubación. El uso del sis-
tema InnerVision™ está contraindicado si se experi-
menta resistencia al introducir este dispositivo.
COMPLICACIONES
• Puede ocurrir que resulte imposible colocar el sis-
tema de InnerVision TM . Es posible que varias
estenosis y obstrucciones impidan la inserción del
dispositivo. En este caso, posiblemente pueda
introducirse más fácilmente un sistema de
InnerVision TM más pequeño. El dispositivo no
debe utilizarse si se experimenta resistencia
durante la introducción del mismo.
TM Sistema de Transiluminación
• Se han comunicado casos de perforación de las
paredes del esófago causadas por bujías dilatado-
ras no iluminadas. Existe la posibilidad de que se
perfore algún tejido con la bujía dilatadora ilumi-
nada de InnerVision TM .
• La existencia de una inflamación intensa puede
dificultar el paso de los dispositivos de mayor
tamaño y requerir la utilización de un dispositivo
de diámetro menor.
• La existencia de una hemorragia puede dificultar
la transiluminación del esófago.
ADVERTENCIAS
1. El cable de fibra óptica NO SE PUEDE utilizar
en pacientes sin una punta desmontable de
tamaño adecuado correctamente conectada, ya
que podrían producirse lesiones por calor.
2. NO LUBRIQUE el conector metálico del cable
de fibra óptica NI NINGUNA otra parte de la
conexión entre el cable de fibra óptica y la punta
desmontable. La parte exterior del sistema mon-
tado se debe lubricar antes de realizar el paso.
3. Este dispositivo ESTÁ DESACONSEJADO para
su uso en pacientes de los que se sepa o sospeche
que puedan sufrir complicaciones y/o dificultades
en la intubación. Interrumpa el uso si experi-
menta resistencia durante la introducción de este
dispositivo. La resistencia puede hacer que la punta
desmontable se separe del cable de fibra óptica.
4. Cuando introduzca o extraiga el sistema
InnerVision™ del paciente, EVITE QUE SE
PRODUZCAN TORSIONES ACENTUADAS.
Las puntas desmontables se desconectan cuando
están en el cuerpo debido a las torsiones acentuadas.
5. Al retirar InnerVision™ del esófago, la punta
desmontable NO se debe doblar más de 45 grados
en el conector; se pueden producir lesiones por
TM se
calor a través de la pared lateral de la punta.
PRECAUCIÓN
Las puntas desmontables son estériles y de un solo
uso. Desechar la punta después de usarla. NO REUTI-
LIZAR. Las puntas desmontables no se pueden reuti-
lizar debido a que el elastómero de silicona absorbe las
soluciones desinfectantes y las pequeñas aberturas de
la punta retienen algo de éstas, lo que podría dar lugar
a que los productos químicos se filtraran al exterior y
causaran una reacción en los tejidos de los pacientes.
No debe usarse una punta desmontable que presente
desperfectos. El uso de una punta desmontable deteri-
orada podría ocasionar la separación accidental de la
punta o la exposición del paciente a los haces de la
fibra óptica, lo cual podría causar una lesión.
El cable de fibra óptica es un dispositivo delicado. Se
debe ser extremadamente cuidadoso a fin de impedir
que el dispositivo resulte deteriorado. Se debe manip-
ular y limpiar el cable cuidadosamente. Un manten-
imiento inadecuado no sólo afectará el funcionamien-
to del sistema de transiluminación Medovations
InnerVision TM , sino que también puede causar lesiones
al paciente. Cualquier desperfecto tornará el cable
inutilizable. Un cable de fibra óptica deteriorado no
debe utilizarse y requiere su sustitución.
1. Evitar el contacto con objetos puntiagudos o de bordes
cortantes. Cualquier corte o punción puede dejar las
fibras ópticas expuestas.
está
2. No usar ningún disolvente, excepto el alcohol isopropílico.
3. No mojar con ningún tipo de solución, ni siquiera con
desinfectantes tales como el glutaraldehído.
4. No utilizar germicidas tales como el dicloruro de mercu-
rio u otras soluciones corrosivas.
5. No limpiar en un aparato de limpieza por ultrasonidos.
6. No aplicar pinzas o fórceps al cable de fibra óptica o a las
puntas desmontables.
7. El cable de fibra óptica no se debe retorcer, estirar, acodar,
comprimir, rayar o agitar. No tirar del cable, ni enrollarlo
o plegarlo de forma apretada o brusca porque las fibras de
vidrio resultarán dañadas irreversiblemente.
8. Tomar precauciones para impedir que se raya la superfi-
cie de las fibras de vidrio en los extremos conector o
adaptador del cable de fibra óptica.
9. Las grietas, la decoloración y las fibras rotas son los indi-
cadores más evidentes del envejecimiento del cable y
afectarán a su seguridad y eficacia.
10. No se puede usar el cable de fibra óptica en un paciente
sin haber conectado la punta desmontable, pues se pro-
ducirá una lesión térmica.
11. Cuando se utiliza la fuente de luz Circon-ACMI, la mitad
del conector de acero inoxidable en el cable de fibra ópti-
ca Circon-ACMI permanece visible (una sección de 2,5
cm). No se debe forzar la introducción del cable dentro de
Patentes en EE.UU. nº 5,006,1006; 5,624,432; 5,718,666;
Patentes internacionales nº 0 485 047; 0 568 656; 69225583
4; 659,870. Patentes internacionales adicionales en trámite.
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