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Idiomas disponibles
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• Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior de una
disección. Las alteraciones excesivas pueden desprender fragmentos de
trombos que podrían dar lugar a una embolización distal o una embolia
cerebral.
• Si es necesario volver a intervenir con instrumental (intervención secundaria)
en la endoprótesis vascular después de su colocación, evite dañar o alterar la
posición de la endoprótesis vascular.
• No intente reenvainar la endoprótesis vascular después de haberla desplegado
parcial o totalmente.
• Si la endoprótesis vascular de stent se recoloca distalmente después del
despliegue parcial del stent proximal recubierto, la endoprótesis vascular o el
vaso podrían sufrir daños.
• Para evitar atravesar los catéteres que permanecen in situ, gire el sistema de
introducción mientras lo extrae.
4.4 Uso del balón moldeador (opcional)
• Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de cambiarlo
de posición.
• No hinche el balón en la aorta fuera de la endoprótesis vascular.
• Tenga cuidado cuando utilice el balón moldeador dentro de una disección.
• Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor™ puede aflojarse
o apretarse para permitir la introducción y extracción posterior de un balón
moldeador.
4.5 Información sobre la MRI
Las pruebas preclínicas han demostrado que la endoprótesis vascular para TAA
Zenith TX2 es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de
la MRI), según ASTM F2503. Un paciente con esta endoprótesis vascular puede
someterse a MRI de manera segura después de la colocación en las siguientes
condiciones:
• Campos magnéticos estáticos de 1,5 y 3,0 teslas
• Campo de gradiente magnético espacial máximo de 720 gauss/cm
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de
cuerpo entero máximo notificado por el sistema de MRI de 2,0 W/kg (en modo
de funcionamiento normal) durante 15 minutos o menos de MRI (esto es, por
secuencia de MRI)
Campo magnético estático
El campo magnético estático que ha de compararse con los límites anteriores es el
campo magnético estático pertinente para el paciente (esto es, fuera de la cubierta
del escáner, accesible a un paciente o a otra persona).
Calentamiento relacionado con la MRI
Aumento de temperatura con 1,5 teslas
En las pruebas preclínicas, la endoprótesis vascular para TAA Zenith TX2 produjo
un aumento de temperatura de 1,2 °C (escalado a un SAR de 2,0 W/kg) durante
15 minutos de MRI (esto es, en una secuencia de MRI) realizada en un sistema de
resonancia magnética de 1,5 teslas (Siemens Magnetom, software Numaris/4).
Aumento de temperatura con 3,0 teslas
En las pruebas preclínicas, la endoprótesis vascular para TAA Zenith TX2 produjo
un aumento de temperatura igual o inferior a 1,3 °C (escalado a un SAR de
2,0 W/kg) durante 15 minutos de MRI (esto es, en una secuencia de MRI) realizada
en un sistema de resonancia magnética de 3,0 teslas (General Electric Excite, HDx,
software G3.0-052B).
Artefactos de la imagen
En las pruebas preclínicas, cuando las imágenes se obtuvieron con una secuencia
spin eco rápida en un sistema de MRI de 3,0 teslas (General Electric Excite, HDx, con
software G3.0-052B) con bobina de radiofrecuencia de cuerpo, los artefactos de la
imagen se extendieron por toda la región anatómica que contenía el dispositivo
e impidieron ver bien las estructuras anatómicas inmediatamente adyacentes
hasta una distancia aproximada de 20 cm del dispositivo, así como el dispositivo
completo y su luz.
En todos los escáneres, los artefactos de la imagen se disipan a medida que
aumenta la distancia entre el dispositivo y la zona de interés. Se pueden obtener
imágenes de MRI de la cabeza, el cuello y las extremidades inferiores sin artefactos
en las imágenes. Las imágenes de la región abdominal y de las extremidades
superiores pueden presentar artefactos, dependiendo de la distancia entre el
dispositivo y la zona de interés.
Para pacientes en EE. UU. solamente
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI indicadas en estas instrucciones de uso. Para
ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EE. UU.
Teléfono:
+1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE. UU.)
+1 209-668-3333 desde fuera de EE. UU.
Fax:
+1 209-669-2450
Web:
www.medicalert.org
5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
Las reacciones adversas posibles que pueden producirse y requerir intervención
incluyen, entre otras:
• Amputación
• Claudicación (p. ej., en nalga o extremidad inferior)
• Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p. ej., arritmia,
taponamiento, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva,
hipotensión e hipertensión)
• Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores
(p. ej., aspiración)
• Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas asociados posteriores
(p. ej., dehiscencia e infección)
• Complicaciones del lugar de acceso vascular, como infección, dolor, hematoma,
seudoaneurisma y fístula arteriovenosa
• Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p. ej.,
isquemia, erosión, fístula, incontinencia urinaria, hematuria, infección)
• Complicaciones intestinales (p. ej., íleo, isquemia transitoria, infarto y necrosis)
• Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p. ej., fístula
linfática, linfocele)
• Complicaciones neurológicas locales o generalizadas, y problemas asociados
posteriores (p. ej., infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, paraplejia,
paraparesia, choque espinal y parálisis)
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• Complicaciones pulmonares o respiratorias, y problemas asociados posteriores
(p. ej., neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación prolongada)
• Complicaciones renales y problemas asociados posteriores (p. ej., oclusión de la
arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia y fallo)
• Conversión quirúrgica a reparación abierta
• Daño aórtico, que incluye perforación, disección, hemorragia, rotura y muerte
• Dilatación del aneurisma
• Edema
• Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente, o infarto
• Endofuga
• Endoprótesis: colocación incorrecta de componentes; despliegue incompleto
de componentes; migración o separación de componentes; rotura del hilo de
sutura; oclusión; infección; fractura de stents; corrosión de stents; desgaste
del material de la endoprótesis vascular; dilatación; erosión; punción y flujo
alrededor de la endoprótesis vascular
• Fiebre e inflamación localizada
• Fístula aortobronquial
• Fístula aortoesofágica
• Fístula arteriovenosa
• Flujo de entrada
• Hemorragia, hematoma o coagulopatía
• Impotencia
• Infección de la disección, el dispositivo o el lugar de acceso, lo que incluye
formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor
• Insuficiencia hepática
• Muerte
• Oclusión del dispositivo o del vaso nativo
• Rotura del aneurisma y muerte
• Trombosis y seudoaneurismas arteriales o venosos
• Vasoespasmo o traumatismo vascular (p. ej., disección del vaso iliofemoral,
hemorragia, rotura y muerte)
6 POSIBLES RIESGOS Y BENEFICIOS
El dispositivo es una endoprótesis implantable indicada para reducir el riesgo
de rotura. Los peligros asociados pueden clasificarse como relacionados con el
dispositivo (p. ej., falta de esterilidad, toxicidad, biodegradación del dispositivo),
relacionados con el despliegue (p. ej., imposibilidad de atravesar las arterias ilíacas,
despliegue incorrecto), relacionados con el rendimiento (p. ej., migración, fractura
del stent, infección de la endoprótesis vascular, endofuga tardía) y relacionados
con la enfermedad (p. ej., extensión de la disección, perfusión deficiente o
degeneración del aneurisma). Los riesgos resultantes para el paciente dependen
de la incidencia y los efectos de cada peligro, que se han investigado en una
serie de implantaciones experimentales y clínicas. Estos riesgos de la reparación
endovascular deben compararse con los riesgos asociados a las alternativas
actuales de tratamiento de la disección de la aorta torácica.
La implantación de la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form
es probablemente un procedimiento menos invasivo que la reparación quirúrgica
abierta. Por lo tanto, los posibles beneficios clínicos para los pacientes tratados con
la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form pueden incluir una
reparación adecuada de la disección, con menos riesgos y complicaciones que los
de la reparación quirúrgica abierta. Los pacientes que reciben una endoprótesis
vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form pueden beneficiarse de un menor
riesgo de complicaciones graves relacionadas con el tratamiento, tiempos de
anestesia más cortos, procedimientos más cortos, menor pérdida de sangre en los
procedimientos y menor necesidad de hemoderivados.
7 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
(Consulte el apartado 4.2, Selección, tratamiento y seguimiento del paciente)
7.1 Individualización del tratamiento
Cook recomienda seleccionar los diámetros de los componentes de la endoprótesis
vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak
Plus según se describe en las tablas 1, 2 y 3. El médico debe disponer de unidades
de todas las longitudes y diámetros de los dispositivos necesarios para realizar
el procedimiento, sobre todo cuando las medidas (diámetros y longitudes de
tratamiento) preoperatorias de planificación del caso no sean precisas. Esto
proporcionará una mayor flexibilidad intraoperatoria para conseguir resultados
óptimos. Los riesgos y los beneficios descritos anteriormente en el apartado 6,
POSIBLES RIESGOS Y BENEFICIOS, deben considerarse atentamente en cada
paciente antes de utilizar la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-
Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus. Otras consideraciones que deben
tenerse en cuenta para la selección de los pacientes incluyen, entre otras:
• La edad y la esperanza de vida del paciente
• Las comorbilidades (p. ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la
intervención quirúrgica, obesidad mórbida)
• La idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta
• La capacidad para tolerar la anestesia general, regional o local
• El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (trombo, calcificación
y tortuosidad), que deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular y
los accesorios del perfil de introducción de una vaina introductora vascular de
20 Fr a 22 Fr, lo que incluye:
• Acceso ilíaco/femoral adecuado, compatible con los sistemas de introducción
requeridos, y
• Radio de curvatura superior a 35 mm en toda la longitud de la aorta que se
pretende tratar con el componente recto o cónico.
• Segmentos aórticos sin aneurisma ni disección (lugares de fijación) proximales a
la disección:
• Con una longitud de al menos 20 mm,
• Con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a
38 mm y no inferior a 20 mm, y
• Con una angulación localizada inferior a 45 grados.
La decisión final del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente.
8 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES
El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los riesgos y
los beneficios al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo endovascular y
del procedimiento, lo que incluye:
• Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la reparación
quirúrgica abierta
• Las posibles ventajas de la reparación quirúrgica abierta tradicional
• Las posibles ventajas de la reparación endovascular
• La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o quirúrgica
abierta posterior, una vez realizada la reparación endovascular inicial
Además de los riesgos y los beneficios de la reparación endovascular, el médico
debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento posoperatorio y
su cumplimiento, ya que son necesarios para garantizar la seguridad y la eficacia
continuadas del tratamiento. A continuación se enumeran otros temas relacionados
con las expectativas posteriores a una reparación endovascular que deben
comentarse con el paciente.
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha determinado
aún. Se debe advertir a todos los pacientes que el tratamiento endovascular
requiere un seguimiento periódico de por vida para evaluar su estado de salud
y la eficacia de la endoprótesis vascular. Los pacientes que presenten hallazgos
clínicos específicos (p. ej., endofugas, flujo persistente en la luz falsa, o cambios
en la estructura o la posición de la endoprótesis vascular) deben someterse
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