Abbott FreeStyle Libre 2 Manual Del Usuario página 137

el protocolo del estudio para subir o bajar la glucosa. Esto se hizo para evaluar el rendimiento del
sistema en el rango en el que el sistema mide la glucosa (40 - 400 mg/dL). Se analizaron 48 sujetos
durante el inicio del período de desgaste del sensor (día 1 o 2); se analizaron 50 sujetos durante el
período medio temprano (día 7 u 8); se analizaron 51 sujetos durante el período medio tardío (día
9 o 12); y se analizaron 51 sujetos durante el período final (día 13 o 14). A todos los sujetos se les
realizaron pruebas de glucosa en sangre utilizando muestras capilares de punción dactilar, al menos
cuatro veces durante cada día del estudio.
Exactitud
La exactitud del sistema se midió comparando la medición de glucosa del sistema asociada (dispositivo
de monitoreo continuo de la glucosa, MCG) y los valores de glucosa en sangre YSI. El porcentaje de
lecturas del sistema totales que estuvieron dentro de 20 mg/dL para valores de glucosa en sangre YSI
< 70 mg/dL o 20 % de los valores de glucosa en sangre YSI ≥ 70 mg/dL se muestran en la Tabla 1a. La
diferencia relativa absoluta media (MARD) da un indicio de la discrepancia porcentual promedio entre el
valor de MCG y el valor de referencia. Por ejemplo, en el estudio de adultos, el 92.4 % de las lecturas se
englobaron dentro de ± 20 mg/dL de los valores de glucosa en sangre YSI < 70 mg/dL y dentro de
± 20 % de los valores de glucosa en sangre YSI ≥ 70 mg/dL. El número total de pares de datos tenidos
en cuenta en el análisis fue de 18,735. En el estudio de adultos, la diferencia relativa absoluta media
fue del 9.2 % para la comparación con la referencia de YSI. En el estudio pediátrico, la diferencia relativa
absoluta media fue del 9.7 % para la comparación con la referencia de YSI.
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