Tabla de contenido
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1. Información importante (leer antes de utilizar el dispositivo)
Lea detenidamente estas instrucciones de seguridad antes de utilizar el aScope 4 Broncho
Sampler Set. Estas instrucciones de uso están sujetas a actualizaciones sin previo aviso. Con pre-
via solicitud le facilitaremos las copias disponibles de la versión actual. Tenga en cuenta que
estas instrucciones no explican ni analizan las intervenciones clínicas. Únicamente describen el
funcionamiento básico y las precauciones relacionadas con el funcionamiento del endoscopio
y del BronchoSampler. Antes de empezar a usar el sistema de muestreo Sampler Set, es esen-
cial que los usuarios hayan recibido una formación suficiente acerca de las técnicas endoscópi-
cas y que estén familiarizados con la finalidad de uso, las advertencias, los avisos de precau-
ción, las indicaciones y las contraindicaciones que se presentan en estas instrucciones de uso.
El sistema de muestreo no tiene garantía.
En este documento, el término endoscopio hace referencia a las instrucciones que se aplican
únicamente al endoscopio, mientras que el término sistema hace referencia a información
relativa al aScope 4 Broncho, al dispositivo de visualización Ambu y a sus accesorios. A menos
de que se indique lo contrario, el término endoscopio hace referencia a todas las variantes de
aScope 4 Broncho disponibles para sistema de muestreo.
1.1. Finalidad de Uso
El aScope 4 BronchoSampler Set consta de un endoscopio flexible, estéril y de un solo uso,
con contenedores de muestras (aScope BronchoSampler), creado para realizar procedimientos y
exámenes endoscópicos dentro de las vías aéreas y el árbol traqueobronquial.
El aScope BronchoSampler está diseñado como un complemento del aScope 4 Broncho para los
procedimientos de lavado bronquial alveolar (LBA) o lavado bronquial (LB), que permite la aspira-
ción y recogida de muestras de fluidos de la sección bronquial o la sección alveolar del pulmón.
Este producto está diseñado para su uso en adultos en hospitales. Está diseñado para
proporcionar una visualización a través de la unidad de visualización Ambu.
1.2. Contraindicaciones
Ninguna conocida.
1.3. Beneficios clínicos
La aplicación de un solo uso minimiza el riesgo de contaminación cruzada del paciente.
1.4. Precauciones y advertencias
La falta de seguimiento de estas precauciones y advertencias puede dar como resultado
lesiones en el paciente o daños en el equipo. Ambu no es responsable de los daños
producidos en el sistema o de las lesiones de un paciente derivados de un uso incorrecto.
ADVERTENCIAS
1.
El endoscopio es un dispositivo de un solo uso y se debe utilizar de acuerdo con la
práctica médica aceptada para dichos dispositivos para evitar la contaminación del
endoscopio antes de su inserción.
2.
Las imágenes obtenidas con el endoscopio no deben utilizarse como diagnóstico
independiente de una patología. Los médicos deben interpretar y confirmar cualquier
hallazgo mediante otros medios y teniendo en cuenta las características clínicas
del paciente.
3.
No utilice accesorios endoscópicos activos tales como puntas de estimulación láser o
equipos electroquirúrgicos con el endoscopio, pues podrían dañar el endoscopio o
causar lesiones en el paciente.
4.
El dispositivo no se debe utilizar si no se puede suministrar una oxigenación
suplementaria adecuada al paciente durante el procedimiento.
5.
El usuario debe aplicar un criterio profesional a la hora de decidir si un procedimiento
de broncoscopia es el procedimiento adecuado para pacientes con las siguientes afec-
ciones, ya que estas presentan una mayor tasa de complicaciones graves: arritmia
maligna, estado cardiaco inestable, infarto agudo de miocardio durante las 4-6 sema-
nas anteriores, hipoxemia refractaria, diátesis hemorrágica o trombocitopenia grave,
si está indicada la realización de una biopsia.
6.
No utilice el endoscopio si tiene cualquier tipo de daño o si algún apartado de la
comprobación funcional (consulte el apartado 4.1) da como resultado un error.
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