Página 1 INSTRUCTIONS FOR USE Ambu aView 2 Advance ® ™ For use by trained healthcare professionals only. For use with compatible Ambu visualization devices. ®...
Página 2 Ø 18 - 35mm HDMI 3G-SDI Visualization Device Quick Guide Oct072019...
Página 3 Contents Page English (Instructions for use) ......................4-48 Português (Manual de instruções) ................... 49-97 Español (Manual de instrucciones) ..................98-147 Türkçe (Kullanım talimatları) ....................148-191...
Página 4 Appendix 3. Cybersecurity............................ 45 Appendix 3.1. Network setup ................................45 Appendix 3.2. Data at rest and in transit ............................46 Appendix 3.3. Software Bill Of Materials (SBOM) .........................47 Ambu is a registered trademark and aScope and aView are trademarks of Ambu A/S.
Página 5 Ambu endoscopes and other visualization devices that can be connected to and used with the displaying unit. These Instructions for Use apply only to the displaying unit. For information on a specific Ambu visualization device, refer to the relevant Instructions for Use.
Página 6 4. To avoid malfunction during procedure, do not use the displaying unit if it is damaged in any way or if any part of the functional check described in section 6.1 fails. 5. To avoid malfunction of the equipment only use spare parts supplied by Ambu. Do not modify the spare parts.
Página 7 405011000 2.2. Product compatibility aView 2 Advance includes up to three connector ports on the side of the displaying unit that are marked in colours. Ambu visualization devices are compatible with aView 2 Advance at the colour-coded connection mechanism and connector geometry.
Página 8 Hereafter, the endoscope type can be found on the list of supported visualization devices. The activation codes are found on Ambu's website via the URL, or QR code shown next to the input field where the activation code is to be entered.
Página 9 Consult the troubleshooting guide in chapter 14 for issues that might require a change of spare parts. In addition to the list below, Ambu® aView™ 2 Advance - Power Supply and Ambu® aView™ 2 Advance – Bracket described in section 2.3. are available as spare parts.
Página 10 2.5. System overview A complete Ambu Imaging System is configured as illustrated below. The various connection options are described in chapter 5. Please note that your organization is responsible for the following areas, which should be implemented according to your local policy: •...
Página 11 If selection of a new country is necessary, please contact your local Ambu representative. The displaying unit’s language can be changed by the Administrator at any time.
Página 12 AmbuAdmin • Follow the instructions on the screen to change the password (required on first use). Note: If the Administrator password is lost, please contact your local Ambu representative. 9. Change system language: • Press the Settings tab, then press Setup 7 .
Página 13 4.2. User profiles User profiles are created as different user types according to their purpose (see table below). Only the Administrator has full access to the displaying unit's settings and functions, including the creation of new users. For daily operation it is recommended to create minimum one Advanced user profile, either as a shared...
Página 14 • Press OK to confirm. Log in as any user profile: • Press the Login tab. • Press arrow right, then press your user name. • Enter your password and press Login. Change username or password: • Press the Settings tab, then press User Profiles. •...
Página 15 • The hook on the power supply bracket can be used for storing visualization devices in pouches. In addition, the power adapter cable can be rolled up on the power supply bracket to improve cable management. Place the displaying unit in the bracket: Cc •...
Página 16 5.1.2. Set up Wi-Fi network with WPA/WPA2 authentication: • Select the required Wi-Fi network from the list. • Enter the password and press Save 6 , then press Connect. • When the connection has been established, a Wi-Fi symbol appears in the Toolbar. •...
Página 17 5.1.4. Import network certificate for WPA2 Enterprise authentication: • In the Network menu, scroll to Imported Network certificates 14 . To import TLS certificates from a server: • Ensure that the displaying unit is connected to a temporary Wi-Fi or LAN network (see section 5.1.2.
Página 18 5.1.6. Disconnect from Wi-Fi network: • In the Network menu, press the currently selected Wi-Fi network, then press Disconnect. 5.1.7. Clear all network data from the displaying unit: • In the Network menu, press Clear all data. • Press OK. 5.2.
Página 19 Some PACS systems may require the MAC address and the IP address of the displaying unit. The MAC address is unique for each displaying unit, while the IP address is assigned by the hospital network. Retrieve the MAC address and IP address of the displaying unit: •...
Página 20 • Press Test worklist connection 37 to verify that the information has been entered correctly and the server connection can be established. Import TLS certificate from server or USB flash drive: You can use TLS for enhanced security when setting up PACS and Worklist server connections. Enabling TLS requires a TLS certificate to be imported to the displaying unit from a server or from a USB flash drive.
Página 21 Note: For preparing and operating the Ambu visualization device, please refer to the Instructions for Use for the specific visualization device. 8. Verify that a live video image appears on the screen by pointing the distal end of the Ambu visualization device towards an object, e.g. the palm of your hand. Ensure that the live image has the correct orientation H .
Página 22 • To deselect a patient, press the selected patient’s name and press Deselect. 6.5. Overview of Live View functions When an Ambu visualization device has been connected to the displaying unit, the Live View functions are available via the Live View tab.
Página 23 Overview of Live View functions Icon Name Function Showing the live image when an Ambu visualization device Live View tab is connected. Video Starting and stopping video recording during a procedure recording icon (see section 6.3.). Taking photos during a procedure, also during video Photo icon recording (see section 6.3.).
Página 24 Zoom can be enabled/disabled in General settings by Administrator (see section 4.3). Adjust ARC (Advanced Red Contrast) setting: ARC is Ambu's proprietary red-colour contrast enhancement algorithm, which amplifies the red colour relative to other colour components at the same location. ARC is intended to improve the visibility of red colour tones in the image.
Página 25 Use Dual View: • Connect two Ambu visualization devices to connector ports on the displaying unit. • The Live View screen shows two images, one larger and one smaller. The number shown in each image corresponds to the number on the connector port of the displaying unit.
Página 26 Quick Guide on page 2. 1. Disconnect the Ambu visualization device from the displaying unit J . For disposal of the visualization device, please refer to the Instructions for Use for the specific visualization device.
Página 27 7. File handling in the Archive 7.1. Accessing files in the Archive In the Archive, files can be viewed, exported, printed, and deleted. View photos and videos in the Archive: • Press the Archive tab, then press Procedures. • To search for a folder: Enter the date or note of the folder in the search field 1 and/or scroll the wheel to filter by time period 2 .
Página 28 Select file format: • Press the export icon 12 . • Select DICOM or BASIC file format 13 . • If you selected DICOM format, all patient information fields 14 must be filled out manually, unless the patient information has been retrieved from the Worklist before or during the procedure.
Página 29 File formats Connector BASIC file format Image (Uncompressed) Blue 400 x 400 pixels – PNG format Grey 800 x 800 pixels – PNG format Green 400 x 400 pixels – PNG format Video (Compressed) MP4 format Explanations of functions in export menu Icon Name Function...
Página 30 Delete files permanently: • Press the Archive tab, then press Bin. • Press the required folder. • Select the required files by ticking the boxes below the thumbnails, or press Select all. • Press the permanently delete icon 21 , then press OK. 8.
Página 31 8.4. Printing images via external medical printer Before you print images via a medical printer, ensure that USB connection has been enabled for printing and a medical printer has been connected via USB (see section 4.3.). Select settings for printing: •...
Página 32 If you are experiencing problems with the displaying unit, please follow the Troubleshooting guide in chapter 14 to find a solution. If this does not solve the problem, please contact your local Ambu representative. To solve the problem, Ambu may need a log file providing information about the displaying unit system.
Página 33 Reset the data: • Press the Settings tab, then press About. • Press Data reset, then press Delete 6 . A dialog box appears informing of the consequences and asking to confirm. • Press Confirm, then enter Administrator password and press Continue. •...
Página 34 If the battery is discharged, the procedure can take up to 3 hours. The battery should be charged at temperatures between 10 – 35 °C. CAUTION: To avoid malfunction of the equipment only use spare parts supplied by Ambu. Do not modify the spare parts.
Página 35 The power supply conforms with: • IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. 13.2. Specifications for aView 2 Advance Display Resolution: 1920 x 1080 pixels...
Página 36 Operation relative humidity: 30 – 85 % Operation atmospheric pressure: 80 – 106 kPa Operation altitude: ≤ 2000 m IP Protection Classification The aView 2 Advance is classified IP30: Protection System: against solid objects Dimensions Width (a): 331 mm (13.03") Height (b): 215 mm (8.46")
Página 37 If replacement of spare parts is necessary, please refer to the Spare Part Replacement Manual included in the spare parts kit, or you can find it on ambu.com. Here you will also find information about the available Ambu authorized spare parts.
Página 38 Perform a Power OFF Cycle The displaying unit screen and the Ambu (follow the procedure above this table). visualization device have communication problems. No LED light in the distal end of the...
Página 39 The warranty applies only to the original customer of Ambu and cannot be assigned or otherwise transferred. In order to avail itself of this limited warranty, if requested by Ambu, the customer must return the displaying unit to Ambu (at its own expense and risk of shipment). In compliance with...
Página 40 Appendix 1. Electromagnetic compatibility Like other electrical medical equipment, the system requires special precautions to ensure electromagnetic compatibility with other electrical medical devices. To ensure electromagnetic compatibility (EMC) the system must be installed and operated according to the EMC information provided in this Instructions for Use. The system has been designed and tested to comply with IEC 60601-1-2 requirements for EMC with other devices.
Página 41 Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic immunity The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601-1-2 Compliance level Electromagnetic test level...
Página 42 Note 1: At 80 MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast, cannot be predicted theoretically with accuracy.
Página 43 Sweden (SE) and United Kingdom (UK). The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet adress: www.ambu.com. Industry Canada statement (IC) EN: This device complies with ISED’s licence-exempt RSSs. Operation is subject to the...
Página 44 Federal Communication Commission Interference Statement (FCC) This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules.
Página 45 The displaying unit is of medium security risk (according to NIST) as: • The displaying unit does not allow any input from external devices (except from Ambu visualization devices and secured software updates).
Página 46 (h.264) Ambu Clear-text format The log files exported are mainly for Application log troubleshooting purposes by Ambu staff, in case you encounter problems with the displaying unit. The files are compressed in a format more secure than Windows standard compression function.
Página 47 The following main off-the-shelf software components are used in the displaying unit. Main known vulnerabilities of each component including explanations of why they are acceptable for this application are continuously updated by Ambu. Contact your local Ambu representative for an up-to-date list with this information. Vulnerabilities with a low CVSS score are omitted as a consequence of the medium security risk rating of the displaying unit.
Página 48 Title Version Used for DICOMConnect 3.3.3 Used for the DICOM protocol communicating to the PACS server. Barebox 2021.03.0 Used for bootloading the Embedded system. RAUC 1.5.1 Used for updating new software on the embedded system. yocto dunfell Used to build the embedded Linux system.
Página 49 Anexo 3. Cibersegurança ............................95 Anexo 3.1. Configuração da rede ...............................95 Anexo 3.2. Dados em repouso e em trânsito..........................96 Anexo 3.3. Lista de Materiais do Software (SBOM) ........................96 Ambu é uma marca comercial registada e aScope e aView são marcas comerciais da Ambu A/S.
Página 50 é um dispositivo não crítico. 1.1. Fim a que se destina O Ambu® aView™ 2 Advance destina-se a apresentar dados de imagem em tempo real a partir de dispositivos de visualização Ambu compatíveis. 1.2. Indicações de utilização Como o aView™...
Página 51 6.1, devido ao risco de avaria durante o procedimento. 5. Para evitar avarias no equipamento, utilize apenas peças sobresselentes fornecidas pela Ambu. Não modifique as peças sobresselentes. 6. As toalhitas de limpeza e desinfeção deverão estar humedecidas, mas não a pingar, para garantir que não danificam os componentes eletrónicos internos da unidade...
Página 52 405011000 2.2. Compatibilidade do produto O aView 2 Advance inclui até três portas de conector na parte lateral da unidade de visualização que estão marcadas a cores. Os dispositivos de visualização Ambu são compatíveis com o aView 2 Advance no mecanismo de ligação com código de cores e na geometria do conector.
Página 53 Em seguida, o tipo de endoscópio pode ser encontrado na lista de dispositivos de visualização suportados. Os códigos de ativação encontram-se no website da Ambu através do URL ou código QR apresentado junto ao campo de entrada de dados no qual o código de ativação deve ser introduzido.
Página 54 2.3. Descrição dos componentes N.º Peça Função Caixa Apresenta a imagem do dispositivo Ecrã tátil de visualização Ambu e a interface de utilizador gráfica. Utilize o suporte para colocar a unidade de visualização sobre uma Suporte superfície sólida e para transportar a unidade de visualização enquanto...
Página 55 405015100 K (DK) 405015500 As peças sobresselentes não estão disponíveis em todos os países. Contacte o seu representante local da Ambu. 2.5. Descrição geral do sistema Um Sistema de imagiologia Ambu completo é configurado conforme ilustrado abaixo. As várias opções de ligação estão descritas no capítulo 5.
Página 56 Sistema de imagem Ambu Opções de ligação externa Unidade de visualização Ambu® HDMI Transmissão de imagem e vídeo 3G-SDI Monitor externo Dispositivo de visualização USB 3.0 Tipo A Ficheiros de gravação/registo Atualização do software USB 3.0 Tipo A Dispositivo de áudio USB 3.0 Tipo A...
Página 57 Se for necessário selecionar um novo país, contacte o seu representante local da Ambu. O idioma da unidade de visualização pode ser alterado pelo Administrador em qualquer altura.
Página 58 Iniciar sessão (Log in) 6 . A palavra-passe predefinida é AmbuAdmin • Siga as instruções no ecrã para alterar a palavra-passe (necessária na primeira utilização). Nota: Se a palavra-passe do Administrador for perdida, contacte o seu representante local da Ambu. 9. Alterar o idioma do sistema: •...
Página 59 4.2. Perfis de utilizador Os perfis de utilizador são criados como diferentes tipos de utilizador de acordo com a sua finalidade (consulte a tabela abaixo). Apenas o Administrador tem acesso total às definições e funções da unidade de visualização, incluindo a criação de novos utilizadores. Para as operações diárias, recomenda-se a criação de, no mínimo, um perfil de utilizador Avançado, seja como um início de sessão de departamento partilhado ou como perfis individuais.
Página 60 • Para eliminar um perfil de utilizador, prima o nome de utilizador e depois o ícone para eliminar. • Prima OK para confirmar. Iniciar sessão como qualquer perfil de utilizador: • Prima o separador Iniciar sessão (Login). • Prima a seta para a direita e, em seguida, prima o seu nome de utilizador. •...
Página 61 4.4. Montar a unidade de visualização num suporte A unidade de visualização pode ser montada num poste com rodas para facilitar a portabilidade, por exemplo, um suporte IV. Os suportes de montagem em poste são fornecidos com a unidade de visualização. As letras em círculos cinzentos referem-se às ilustrações no Guia Rápido na página 2.
Página 62 5.1.1. Configure a unidade de visualização para ligação Wi-Fi: • Prima o separador Definições (Settings) e, em seguida, prima Configuração (Setup) 1 . • Prima Configuração de rede (Network setup) 2 . • Prima o cursor para ligar/desligar para ligar o Wi-Fi 3 (mudar para verde).
Página 63 • Para ativar a ligação automática a uma rede Wi-Fi usada anteriormente, prima o cursor de ligar/desligar ao lado de Ligar automaticamente 12 (mudar para verde). 5.1.2.2. Configure uma rede Wi-Fi oculta: • Por baixo da lista de redes disponíveis, prima Adicionar rede (Add network) 13 .
Página 64 • Prima Importar USB (Import USB) e aguarde enquanto a unidade de visualização procura certificados de rede na unidade flash USB. • Selecione o certificado de rede pretendido e prima Importar (Importar) 19 . Nota: Quando o certificado de rede tiver sido importado, o nome do ficheiro de certificado é apresentado por baixo dos certificados de rede importados no menu Rede (Network).
Página 65 Nota: O comprimento máximo do nome da estação é de 16 carateres. • Prima Usar número de série (Use serial number) ou Usar nome personalizado (Use custom name) junto ao Título AE da estação (Station AE title) 24 . Se tiver selecionado Utilizar nome personalizado (Use custom name), prima o campo de introdução e introduza o nome.
Página 66 5.2.3. Configurar a ligação ao servidor Worklist: • Prima o cursor de ligar/desligar junto a Ativar o Woklist (Enable Worklist) 31 (mudar para verde). • Prima os campos de entrada junto a Título AE do servidor Worklist (Worklist server AE title), Nome do anfitrião do servidor Worklist (Worklist server hostname) e Número da porta do servidor Worklist (Worklist server port number) 32 e introduza a informação necessária em cada campo.
Página 67 Importar certificado TLS do servidor ou unidade flash USB: Pode utilizar o TLS para uma maior segurança ao configurar as ligações ao PACS e servidor Worklist. Ativar o TLS requer que um certificado TLS seja importado para a unidade de visualização a partir de um servidor ou de uma unidade flash USB.
Página 68 à porta do conector correspondente na unidade de visualização. Certifique-se de que as setas estão alinhadas e que a cor corresponde ao conector e à respetiva porta G . Nota: Para preparar e operar o dispositivo de visualização Ambu, consulte as Instruções de utilização para o dispositivo de visualização específico.
Página 69 6.3. Iniciar e parar um procedimento 6.3.1. Iniciar um procedimento Quando um dispositivo de visualização Ambu está ligado à unidade de visualização, um novo procedimento começa quando uma das seguintes ações for realizada: 1) um paciente é selecionado a partir do Worklist, 2) uma fotografia ou vídeo é...
Página 70 Anular a seleção (Deselect). 6.5. Descrição geral das funções da Visualização ao vivo Quando um dispositivo de visualização Ambu tiver sido ligado à unidade de visualização, as funções de Visualização em tempo real estão disponíveis através do separador Visualização em tempo real (Live View) .
Página 71 6.6. Utilizar os ajustes da imagem • Prima o ícone de ajuste da imagem para abrir o menu. +ARC • Depois de ajustar as definições da imagem, prima X para guardar as definições. Explicações das funções nos ajustes da imagem +ARC Ícone Nome...
Página 72 Definição do ARC (Advanced Red Contrast - contraste vermelho avançado) ARC é o algoritmo patenteado de melhoria do contraste de cor vermelha da Ambu, que intensifica a cor vermelha relativamente a outros componentes de cor no mesmo local. O ARC destina-se a melhorar a visibilidade dos tons de vermelho na imagem.
Página 73 Use a visualização dupla: • Ligue dois dispositivos de visualização Ambu às portas do conector na unidade de visualização. • O ecrã Visualização ao vivo apresenta duas imagens, uma maior e uma mais pequena.
Página 74 às ilustrações no Guia Rápido na página 2. 1. Desligue o dispositivo de visualização Ambu da unidade de visualização J . Para a eliminação do dispositivo de visualização, consulte as Instruções de utilização para vo dispositivo de visualização específico.
Página 75 7. Tratamento de ficheiros no Arquivo 7.1. Aceder aos ficheiros no Arquivo No Arquivo, os ficheiros podem ser visualizados, exportados, impressos e eliminados. Visualizar fotografias e vídeos no Arquivo: • Prima o separador Arquivo (Archive) e, em seguida, prima Procedimentos (Procedures). •...
Página 76 7.2. Exportar ficheiros para o servidor PACS ou unidade flash USB Antes de exportar ficheiros, certifique-se de que foi configurada a ligação ao servidor PACS (consulte a secção 5.2.) ou unidade flash USB inserida e a opção de exportação de ficheiros USB está...
Página 77 Nota: Recomenda-se que efetue uma cópia de segurança regular da unidade de visualização ao exportar ficheiros para um servidor PACS ou unidade flash USB. A Informação de Saúde Protegida (PHI) é armazenada com proteção por palavra-passe na memória da unidade de visualização e não é eliminada da unidade de visualização ao exportar ficheiros.
Página 78 7.3. Eliminar ficheiros do Arquivo Os ficheiros eliminados são movidos para o Lixo até serem eliminados permanentemente. O Administrador pode definir os ficheiros a mover para o Lixo ou eliminá-los permanentemente após um determinado período de tempo. Por predefinição, os ficheiros no Lixo são eliminados permanentemente ao fim de três meses.
Página 79 8.2. Ligar unidades flash USB Se necessário, ligue uma unidade flash USB externa às portas USB na parte lateral da unidade de visualização (consulte a secção 2.4, em 9-1, para saber as localizações das portas USB). 8.3. Ligar um aparelho de áudio 8.3.1.
Página 80 (consulte a abaixo) e que foi configurada uma ligação à rede Wi-Fi (consulte a secção 5.1.). Certifique-se de que a rede à qual se liga pode chegar ao endereço https://api.services.ambu. com, garantindo que a unidade de visualização pode recuperar qualquer atualização disponível.
Página 81 14 para encontrar uma solução. Se isto não resolver o problema, contacte o seu representante local da Ambu. Para resolver o problema, a Ambu poderá necessitar de um ficheiro de registo que forneça informações sobre o sistema da unidade de visualização.
Página 82 Precauções: As toalhitas de limpeza e desinfeção deverão estar humedecidas, mas não a pingar, para garantir que não danificam os componentes eletrónicos internos da unidade de visualização. Se usar toalhitas contendo hipoclorito ou ácido cítrico, certifique-se de que todos os resíduos são completamente removidos. As toalhitas com hipoclorito ou ácido cítrico podem afetar os revestimentos antirreflexo do ecrã...
Página 83 PRECAUÇÃO: Para evitar avarias no equipamento, utilize apenas peças sobresselentes fornecidas pela Ambu. Não modifique as peças sobresselentes. Nota: Se for necessário substituir a bateria, contacte o seu representante local da Ambu. 12. Eliminação No final da vida útil do produto, limpe e desinfete a unidade de visualização (consulte a secção 10).
Página 84 A fonte de alimentação está em conformidade com: • CEI 60601-1 Equipamento elétrico para medicina – Parte 1: Requisitos gerais de segurança de base e desempenho essencial. 13.2. Especificações do aView 2 Advance Ecrã Resolução: 1920 x 1080 píxeis Orientação:...
Página 85 13.3. Especificações do suporte aView 2 Advance Suporte Adequado para suportes Ø 18 – 35 mm (0,7 – 1,5”). com espessura 13.4. Especificações para a fonte de alimentação do aView 2 Advance Dimensões Peso: 360 g (0,79 lbs) Energia elétrica Requisitos de energia: 100 –...
Página 86 Se as ações no guia de resolução de problemas não conseguirem resolver o problema, contacte o seu representante local da Ambu. Se for necessária a substituição de peças sobresselentes, consulte o Manual de substituição de peças sobresselentes incluído no kit de peças sobresselentes ou pode encontrá-lo em ambu.
Página 87 Execute um Ciclo de desligar (OFF) A unidade de visuali- de exibição zação e o dispositivo (siga o procedimento acima desta tabela). de visualização Ambu têm problemas de comunicação. Sem luz LED na Falha na porta do Experimente uma das outras portas do...
Página 88 NTFS, BTRFS e FAT32. 15. Garantia e substituição A Ambu garante que a unidade de visualização (como definido na secção 2.1) está em conformidade com as especificações descritas pela Ambu e isenta de defeitos de material ou mão-de-obra durante um período de um (1) ano a partir da data da fatura.
Página 89 Ambu estar ou dever estar ciente da possibilidade dessa potencial perda ou dano. A garantia apenas é aplicável ao cliente original da Ambu e não pode ser atribuída ou de alguma forma transferida. Para invocar esta garantia limitada, se solicitado pela Ambu, o cliente deve devolver a unidade de visualização à...
Página 90 Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética O sistema destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do sistema deverá assegurar que este é utilizado nesse ambiente. Teste de IEC 60601-1-2 Nível de Eletromagnético imunidade nível de teste conformidade...
Página 91 Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética O sistema destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do sistema deverá assegurar que este é utilizado nesse ambiente. Teste de IEC 60601-1-2 Nível de Eletromagnético imunidade nível de teste conformidade...
Página 92 Letónia (LV), Lituânia (LT), Luxemburgo (LU), Hungria (HU), Malta (MT), Holanda (NL), Áustria (AT), Polónia (PL), Portugal (PT), Roménia (RO), Eslovénia (SI), Eslováquia (SK), Finlândia (FI), Suécia (SE) e Reino Unido (UK). O texto completo da declaração de conformidade da UE está disponível no seguinte endereço de Internet: www.ambu.com.
Página 93 Declaração da indústria do Canadá (IC) PT: Este dispositivo cumpre as RSS de isenção de licença da ISED. O funcionamento está sujeito às duas condições seguintes: (1) este dispositivo não pode causar qualquer interferência prejudicial, e (2) este dispositivo deve aceitar qualquer interferência que receba, incluindo interferência que possa causar um funcionamento indesejado.
Página 94 Cuidado FCC: Quaisquer alterações ou modificações não expressamente aprovadas pela parte responsável pela conformidade podem inviabilizar a autorização do utilizador para operar este equipamento. Este transmissor não pode ser co-localizado ou estar a funcionar em conjunto com qualquer outra antena ou transmissor. Este dispositivo cumpre todos os outros requisitos especificados na Parte 15E, Secção 15.407 das Normas FCC.
Página 95 A unidade de visualização tem um risco de segurança médio (de acordo com NIST) como: • A unidade de visualização não permite qualquer entrada de dispositivos externos (exceto dos dispositivos de visualização Ambu e atualizações de software seguras). • A funcionalidade essencial é garantida em caso de problemas de rede.
Página 96 As principais vulnerabilidades conhecidas de cada componente, incluindo explicações da razão por que são aceitáveis para esta aplicação, são continuamente atualizadas pela Ambu. Contacte o seu representante local da Ambu para obter uma lista atualizada com estas informações. As vulnerabilidades com uma pontuação CVSS baixa são omitidas como consequência da classificação de risco de segurança média da unidade de visualização.
Página 97 Usado para SQLite3 3.31.1 Base de dados principal. Linux Linux Kernel versão O kernel Linux integrado é construído de forma 4.19.217 personalizada pela Ambu. GStreamer 1.18.6 São utilizados os seguintes plugins: • v4l2src • glupload • glcolorconvert • vaapipostproc • vaapih264enc •...
Página 98 13.2. Especificaciones para la unidad aView 2 Advance ......................133 13.3. Especificaciones para el soporte de aView 2 Advance ....................134 13.4. Especificaciones para la fuente de alimentación de la unidad aView 2 Advance ..........134 14. Resolución de problemas..........................134 15.
Página 99 1.5. Beneficios clínicos Junto con un dispositivo de visualización de un solo uso compatible, la unidad Ambu® aView™ 2 Advance permite visualizar e inspeccionar órganos huecos y cavidades del cuerpo. 1.6. Contraindicaciones No se conocen para la unidad de visualización.
Página 100 6.1 da un error, debido al riesgo de funcionamiento incorrecto durante el procedimiento. 5. Para evitar un funcionamiento incorrecto del equipo, utilice únicamente piezas de repuesto suministradas por Ambu. No modifique las piezas de repuesto.
Página 101 405011000 2.2. Compatibilidad del producto La unidad aView 2 Advance incluye hasta tres puertos de conexión marcados en colores en el lateral de la unidad de visualización. Los dispositivos de visualización Ambu son compatibles con la unidad aView 2 Advance de acuerdo con el mecanismo de conexión codificado por colores y la geometría de los conectores.
Página 102 A continuación, se puede encontrar el tipo de endoscopio en la lista de dispositivos de visualización compatibles. Los códigos de activación se encuentran en el sitio web de Ambu a través de la URL o del código QR que se muestra junto al campo de entrada en el que se debe introducir el código de activación.
Página 103 2.3. Descripción de los componentes Ref. Pieza Función Carcasa Muestra la imagen del dispositivo Pantalla táctil de visualización de Ambu y es la interfaz gráfica del usuario. Utilice el soporte para colocar la unidad de visualización sobre Soporte una superficie sólida y para transportarla cuando esté...
Página 104 14 para conocer los problemas que podrían requerir la sustitución de piezas de repuesto. Además de la lista ofrecida a continuación, la fuente de alimentación y el soporte para la unidad Ambu® aView™ 2 Advance, que se describen en el apartado 2.3., están disponibles como piezas de repuesto.
Página 105 2.5. Vista general del sistema Un sistema de imágenes de Ambu completo se configura tal como aparece indicado en la siguiente imagen. Las diferentes opciones de conexión se describen en el capítulo 5. Recuerde que su organización es la responsable de las áreas descritas a continuación, que se deben implementar en función de su política local:...
Página 106 Si fuera necesario seleccionar un nuevo país, póngase en contacto con su representante local de Ambu. El administrador puede cambiar el idioma de la unidad de visualización en cualquier momento.
Página 107 AmbuAdmin. • Siga las instrucciones de la pantalla para cambiar la contraseña (requerida en el primer uso). Nota: Si se pierde la contraseña de Administrador, póngase en contacto con su representante local de Ambu. 9. Cambie el idioma del sistema: •...
Página 108 4.2. Perfiles de usuario Los perfiles de usuario se crean como diferentes tipos de usuario según su finalidad (consulte la tabla siguiente). Solo el Administrador tiene acceso completo a los ajustes y funciones de la unidad de visualización, incluida la creación de nuevos usuarios.
Página 109 Nota: Las contraseñas deben tener un mínimo de 8 caracteres. Se permite el uso de cualquier carácter, aunque se recomienda utilizar una combinación de letras mayúsculas y minúsculas, números y símbolos para mejorar la protección de la contraseña. • Para eliminar un perfil de usuario, pulse el nombre de usuario y, a continuación, pulse el icono de eliminación.
Página 110 4.4. Montaje de la unidad de visualización en un portasueros La unidad de visualización se puede montar en un sistema de portasueros con ruedas para facilitar la portabilidad. Los soportes de montaje para portasueros se suministran con la unidad de visualización. Las letras en círculos grises hacen referencia a las ilustraciones de la Guía rápida de la página 2.
Página 111 5.1.1. Configure la unidad de visualización para la conexión Wi-Fi: • Pulse la pestaña Ajustes (Settings) y, a continuación, pulse Configuración 1 (Setup). • Pulse Configuración de red 2 (Network setup). • Pulse el control deslizante de encendido/apagado (ON/OFF) para activar la conexión Wi-Fi 3 (cámbielo a verde). •...
Página 112 • Para activar la conexión automática a una red Wi-Fi utilizada anteriormente, pulse el control deslizante de encendido/apagado (ON/OFF) situado junto a Conectar automáticamente 12 (Conectar automáticamente) (cámbielo a verde). 5.1.2.2. Configure una red Wi-Fi oculta: • Debajo de la lista de redes disponibles, pulse Añadir red 13 (Add network).
Página 113 • Pulse Importar desde USB (USB import) y espere mientras la unidad de visualización busca los certificados de red en la unidad USB. • Seleccione el certificado de red requerido y pulse Importar 19 (Import). Nota: Cuando se ha importado el certificado de red, el nombre del archivo del certificado se muestra debajo de Certificados de red importados (Imported Network certificates) en el menú...
Página 114 Nota: La longitud máxima del nombre de la estación es de 16 caracteres. • Pulse Utilizar número de serie (Use serial number) o Utilizar nombre personalizado (Use custom name) situado junto al Título de entidad de aplicación de la estación 24 (Station AE title).
Página 115 5.2.3. Configure la conexión al servidor de listas de trabajo: • Pulse el control deslizante de encendido/apagado (ON/OFF) situado junto a Habilitar la lista de trabajo 31 (Enable Worklist) (cambio a verde). • Pulse los campos de entrada situados junto a Título de entidad de aplicación del servidor de listas de trabajo (Worklist server AE title), Nombre de host del servidor de listas de trabajo (Worklist server hostname) y Número de puerto del servidor de listas de trabajo 32 (Worklist server port number), e introduca la información requerida en cada campo.
Página 116 a la unidad de visualización, el servidor PACS/lista de trabajo seleccionará automáticamente el certificado TLS necesario. Para importar desde el servidor, asegúrese de que la unidad de visualización esté conectada a una red Wi-Fi o LAN (consulte el apartado 5.1.). Para importar desde una unidad USB, asegúrese de que se haya habilitado la conexión USB para la importación de certificados y de que haya una unidad USB conectada a la unidad de visualización (consulte el apartado 4.3.).
Página 117 Asegúrese de que las flechas estén alineadas y que el color coincida en el conector y su puerto G . Nota: Para preparar y utilizar el dispositivo de visualización Ambu, consulte las instrucciones de uso del dispositivo de visualización correspondiente.
Página 118 6.3. Inicio y detención de un procedimiento 6.3.1. Inicio de un procedimiento Cuando un dispositivo de visualización de Ambu se conecta a la unidad de visualización, se inicia un nuevo procedimiento cuando se ejecuta una de las siguientes acciones: 1) se selecciona un paciente de la lista de trabajo, 2) se captura una foto o un vídeo, o 3) se activa...
Página 119 6.5. Resumen de las funciones de Imagen en tiempo real (Live View) Cuando se ha conectado un dispositivo de visualización Ambu a la unidad de visualización, las funciones de Imagen en tiempo real (Live View) están disponibles a través de la pestaña Imagen en tiempo real (Live View).
Página 120 Explicaciones de las funciones de Ajustes de imagen (Image adjustments) +ARC Icono Nombre Función Ajusta la temperatura del color de la imagen de frío Color a caliente. Ajusta el contraste de la imagen. Un valor más alto Contraste equivale a una mayor diferencia entre las áreas oscuras y brillantes.
Página 121 (consulte el apartado 4.3). Ajuste el valor ARC (Contraste rojo avanzado): ARC es el algoritmo patentado de mejora del contraste del color rojo de Ambu, que amplifica el color rojo en relación con otros componentes de color en la misma ubicación. El objetivo del ARC es mejorar la visibilidad de los tonos de color rojo en la imagen.
Página 122 Utilice la vista dual: • Conecte dos dispositivos de visualización de Ambu a los puertos de conexión de la unidad de visualización. La pantalla Imagen en tiempo real (Live View) muestra dos imágenes, una más grande y otra más pequeña.
Página 123 Guía rápida de la página 2. 1. Desconecte el dispositivo de visualización de Ambu de la unidad de visualización J . Para la eliminación del dispositivo de visualización, consulte las instrucciones de uso del dispositivo de visualización correspondiente.
Página 124 • Pulse la carpeta del procedimiento requerido 3 para ver los archivos creados durante el procedimiento del paciente. • Desplácese por las miniaturas y pulse la imagen o el vídeo necesarios para acceder a una vista más grande. Utilice las funciones de reproducción de vídeo: •...
Página 125 • Si ha seleccionado el formato DICOM, todos los campos de información del paciente 14 deben rellenarse manualmente, a menos que la información del paciente se haya recuperado de la lista de trabajo antes o durante el procedimiento. Nota: La exportación a un servidor PACS requiere que se seleccione el formato DICOM. Consulte la siguiente tabla para obtener más información sobre los formatos de archivo.
Página 126 Formatos de archivo Conector Formato de archivo BASIC Imagen (sin comprimir) Azul 400 x 400 píxeles, formato PNG Gris 800 x 800 píxeles, formato PNG Verde 400 x 400 píxeles, formato PNG Vídeo (comprimido) Formato MP4 Explicaciones de las funciones del menú de exportación Icono Nombre Función...
Página 127 7.3. Eliminación de archivos del Archivo Los archivos eliminados se moverán a la papelera hasta que se eliminen de forma permanente. El administrador puede establecer los archivos que se moverán a la papelera o borrarlos de forma permanente después de un cierto tiempo. Por defecto, los archivos de la papelera se eliminan de forma permanente después de tres meses.
Página 128 8.2. Conexión de unidades USB Si fuera necesario, conecte una unidad USB externa a los puertos USB situados en el lateral de la unidad de visualización (consulte el apartado 2.4 en 9-1 para conocer las ubicaciones de los puertos USB). 8.3.
Página 129 (consulte a continuación) y se haya configurado una conexión de red Wi-Fi (consulte el apartado 5.1.). Compruebe que la red a la que se conecta pueda acceder a la dirección https://api.services.ambu.com para asegurarse de que la unidad de visualización pueda recuperar cualquier actualización disponible.
Página 130 14 para encontrar una solución. Si esto no resuelve el problema, póngase en contacto con su representante local de Ambu. Para resolver el problema, es posible que Ambu necesite un archivo de registro que proporcione información acerca del sistema de la unidad de visualización.
Página 131 Precauciones: Las toallitas de limpieza y desinfección deben estar húmedas, pero sin gotear, para asegurarse de que los componentes electrónicos internos de la unidad de visualización no sufran daños. Si se utilizan toallitas con lejía o ácido cítrico, asegúrese de que se eliminan todos los residuos.
Página 132 PRECAUCIÓN: Para evitar un funcionamiento incorrecto del equipo, utilice únicamente piezas de repuesto suministradas por Ambu. No modifique las piezas de repuesto. Nota: Si fuera necesario sustituir la batería, póngase en contacto con su representante local de Ambu. 12. Eliminación Al final del ciclo de vida útil del producto, limpie y desinfecte la unidad de visualización...
Página 133 Alimentación interna descarga eléctrica: Nota: Para obtener más información sobre la duración de la batería con diferentes endoscopios conectados, póngase en contacto con su representante local de Ambu. Condiciones ambientales Temperatura de almacenamiento: 0 – 40 °C (32 – 104 °F) Temperatura de funcionamiento: 10 –...
Página 134 Si fuese necesario sustituir piezas de repuesto, consulte el Manual de sustitución de piezas de repuesto incluido en el kit de piezas de repuesto, que también puede encontrar en ambu.com. Aquí también encontrará información sobre las piezas de repuesto disponibles y autorizadas por Ambu.
Página 135 Muchos problemas se pueden resolver reiniciando la unidad de visualización mediante un ciclo de apagado. Esta operación se puede realizar de tres maneras diferentes y se deben probar en el siguiente orden: Ciclo de apagado Nota: No apague la unidad de visualización durante el proceso de descarga e instalación de las actualizaciones del software.
Página 136 Ejecute un ciclo de apagado (siga el La unidad de visualiza- visualización en ción y el dispositivo de procedimiento descrito anteriormente la pantalla de la visualización de Ambu en esta tabla). unidad de tienen problemas visualización de comunicación. Fallo en el puerto de Pruebe uno de los otros puertos de conexión del dispositivo...
Página 137 USB. 15. Garantía y sustitución Ambu garantiza que la unidad de visualización (según se define en el apartado 2.1) estará conforme con las especificaciones descritas por Ambu y no tendrá defectos de materiales o fabricación durante un periodo de un (1) año desde la fecha de compra.
Página 138 Ambu fuese conocedora de la posibilidad de que se produjese esta posible pérdida o daño. La garantía solo se aplica al cliente original de Ambu y no se puede asignar ni transferir de ningún otro modo.
Página 139 Indicaciones y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética Este sistema se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de CEI 60601-1-2 Nivel de...
Página 140 Indicaciones y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética Este sistema se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de CEI 60601-1-2 Nivel de...
Página 141 Nota 1: A 80 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias superior. Nota 2: es posible que estas indicaciones no sean aplicables a todas las situaciones. La absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas afectan a la propagación electromagnética. La intensidad de campo de los transmisores fijos, como las estaciones de base para teléfonos por radio (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, radiodifusión AM y FM y emisión de televisión, en teoría, no se puede predecir con precisión.
Página 142 Eslovaquia (SK), Finlandia (FI), Suecia (SE) y Reino Unido (UK). El texto completo de la declaración de conformidad de la UE se puede consultar en: www.ambu.com. Declaración de Industry Canada (IC) ES: Este equipo cumple los RSS de exención de licencia de la ISED. El funcionamiento está...
Página 143 Declaración de exposición a la radiación/Déclaration d'exposition aux radiations: ES: Este equipo cumple los límites de exposición a la radiación especificados por la ISED para un entorno no controlado. Este equipo se debe instalar y utilizar con una distancia superior a 20 cm entre el radiador y su cuerpo. FR: Cet équipement est conforme aux limites d'exposition aux rayonnements ISED établies pour un environnement non contrôlé.
Página 144 Wi-Fi: IEEE802.11b , IEEE 802.11g , Estándar IEEE802.11ac, IEEE802.11a , IEEE 802.11n Banda de frecuencia 2,4/5 GHz 802.11n: 802.11a: MCS 0 a 15 para HT 20 MHz 54, 48, 36, 24, 18, 12, 9 y 6 Mbps MCS 0 a 15 para HT 40 MHz Velocidad de 802.11b: 802.11ac:...
Página 145 • La unidad de visualización no permite ninguna entrada procedente de dispositivos externos (salvo los dispositivos de visualización de Ambu y las actualizaciones de software seguras). • La funcionalidad esencial está asegurada en caso de que surjan problemas en la red.
Página 146 Póngase en contacto con su representante local de Ambu para obtener una lista actualizada con esta información. Las vulnerabilidades con un nivel de CVSS bajo no aparecen debido al riesgo de seguridad medio de la unidad de visualización.
Página 147 Título Versión Se utiliza para SQLite3 3.31.1 Base de datos principal. Linux Kernel Linux Ambu ha creado el kernel Linux integrado versión 4.19.217 de forma específica. GStreamer 1.18.6 Se utilizan los siguientes complementos: • v4l2src • glupload • glcolorconvert • vaapipostproc •...
Página 148 13.1. Uygulanan standartlar ................................179 13.2. aView 2 Advance’in Teknik Özellikleri ..........................179 13.3. aView 2 Advance braketinin Teknik Özellikleri ........................ 180 13.4. aView 2 Advance güç kaynağının teknik özellikleri ....................... 180 14. Sorun Giderme ...............................181 15. Garanti ve Değişim ............................183 Ek 1.
Página 149 üzerine temin edilebilir. En son sürüme ambu.com adresinden ulaşabilirsiniz. Talimatların klinik prosedürleri açıklamadığını veya ele almadığını unutmayın. Burada sadece Ambu® aView 2 Advance cihazının çalışmasına ilişkin temel işlem ve önlemler açıklanmaktadır. Bu kullanım talimatlarında, görüntüleme ünitesi terimi Ambu® aView™ 2 Advance’e atıfta bulunur.
Página 150 6.1'de açıklanan işlevsel kontrolün herhangi bir kısmı başarısız olursa görüntüleme ünitesini kullanmayın. 5. Ekipmanın arızalanmasını önlemek için yalnızca Ambu tarafından sağlanan yedek parçaları kullanın. Yedek parçalar üzerinde değişiklik yapmayın. 6. Temizleme ve dezenfeksiyon mendilleri nemli olmalı ama görüntüleme ünitesinin iç...
Página 151 Not: Görüntüleme ünitesindeki konektör bağlantı noktası rengi ve geometrisi, görüntüleme cihazındaki konektör rengi ve geometrisiyle eşleşmelidir. Not: aView 2 Advance, Ambu Gastroenterology aScope™ portföyündeki veya aScope™ 4 ailesinden önceki kapsam jenerasyonlarındaki ürünlerle uyumlu DEĞİLDİR, örn. Ambu aScope™ 3 ailesi. Uyumlu harici ekipman •...
Página 152 Bundan sonra, endoskop tipi desteklenen görüntüleme cihazları listesinde bulunabilir. Aktivasyon kodları, URL veya aktivasyon kodunun girileceği giriş alanının yanında gösterilen QR kodu aracılığıyla Ambu'nun web sitesinde bulunur. Yeni bir endoskop tipi etkinleştirin: • Ayarlar sekmesine ve ardından Hakkında düğmesine basın.
Página 153 Yedek parça değişikliği gerektirebilecek sorunlar için 14. bölümdeki sorun giderme kılavuzuna bakın. Aşağıdaki listeye ek olarak bölüm 2.3'de tanımlanan Ambu® aView™ 2 Advance - Güç Kaynağı ve Ambu® aView™ 2 Advance - Braket yedek parça olarak mevcuttur.
Página 154 2.5. Sisteme Genel Bakış Tam bir Ambu Görüntüleme Sistemi aşağıda gösterildiği gibi yapılandırılmıştır. Çeşitli bağlantı seçenekleri bölüm 5'te açıklanmaktadır. Lütfen kuruluşunuzun yerel politikanıza göre uygulanması gereken aşağıdaki alanlardan sorumlu olduğunu unutmayın: • Ağ kurulumu • Ağın kullanılabilirliğini ve gizliliğini sağlama •...
Página 155 ÖNEMLİ: İlk seferde doğru ülkeyi seçmek, yönetmeliklere uygunluk için bir gerekliliktir ve seçilen ülke, görüntüleme ünitesinin herhangi bir kullanıcısı tarafından sonradan değiştirilemez. Yeni bir ülke seçilmesi gerekiyorsa lütfen yerel Ambu temsilcinizle iletişime geçin. Görüntüleme ünitesinin dili istenildiği zaman Yönetici tarafından değiştirilebilir.
Página 156 Fabrika ayarlarında varsayılan Yönetici şifresi AmbuAdmin olarak tanımlıdır • Parolayı değiştirmek için ekrandaki talimatları izleyin (ilk kullanımda gereklidir). Not: Yönetici parolası kaybolursa, lütfen yerel Ambu temsilcinizle iletişime geçin. 9. Sistem dilini değiştirme: • Ayarlar sekmesine ve ardın- dan Kurulum’a 7 basın.
Página 157 4.2. Kullanıcı profilleri Kullanıcı profilleri, amaçlarına göre farklı kullanıcı türleri olarak oluşturulur (aşağıdaki tabloya bakın). Yalnızca Yönetici, yeni kullanıcıların oluşturulması da dahil olmak üzere görüntüleme biriminin ayarlarına ve işlevlerine tam erişime sahiptir. Günlük çalışma için, paylaşılan bir departman oturum açma veya bireysel profiller olarak en az bir Gelişmiş...
Página 158 • Bir kullanıcı profilini silmek için kullanıcı adına ve ardından sil simgesine basın. • Onaylamak için TAMAM düğmesine basın. Herhangi bir kullanıcı profili olarak oturum açın: • Oturum Aç sekmesine basın. • Sağ oka, ardından kullanıcı adınıza basın. • Parolanızı girin ve Oturum Aç 'a basın. Kullanıcı...
Página 159 • Güç kaynağı braketini ana brakete takın ve güç kaynağını güç kaynağı braketine yerleştirin. • Güç kaynağı braketindeki kanca, görüntüleme cihazlarını torbalarda saklamak için kullanılabilir. Ayrıca güç adaptörü kablosu, kablo yönetimini iyileştirmek için güç kaynağı braketi üzerinde de sarılabilir. Görüntüleme ünitesini brakete yerleştirin: Cc •...
Página 160 • Görüntüleme ünitesi kullanılabilir ağları ararken Yapılandır’a 5 basın ve bekleyin. Not: Daha önce bir Wi-Fi ağı ayarlanmışsa, Yeni bir ağı yapılandır’a basın. 5.1.2. WPA/WPA2 kimlik doğrulamalı Wi-Fi ağının kurulumu: • Listeden istenilen Wi-Fi ağını seçin. • Parolayı girin ve Kaydet’e 6 , ardından Bağlan’a basın.
Página 161 5.1.4. WPA2 Kurumsal kimlik doğrulaması için ağ sertifikasını içe aktarın: • Ağ menüsünde, İçe Aktarılan Ağ sertifikaları 14 öğesine gidin. Bir sunucudan TLS sertifikalarını içe aktarmak için: • Görüntüleme ünitesinin geçici bir Wi-Fi veya LAN ağına bağlı olduğundan emin olun (bkz.
Página 162 5.1.6. Wi-Fi ağıyla bağlantıyı kesin: • Ağ menüsünde, o anda seçili olan Wi-Fi ağına ve ardından Bağlantıyı kes’e basın. 5.1.7. Görüntüleme ünitesindeki tüm ağ verilerini temizleyin: • Ağ menüsünde Tüm verileri temizle düğmesine basın. • TAMAM tuşuna basın. 5.2. PACS ve Çalışma Listesi Kurulumu Hasta verilerini görüntüleme ünitesi ile harici sunucular arasında aktarabilirsiniz.
Página 163 Bazı PACS sistemleri görüntüleme ünitesinin MAC ve IP adresini gerektirebilir. MAC adresi her görüntüleme ünitesi için benzersizdir, IP adresi ise hastane ağı tarafından atanır. Görüntüleme ünitesinin MAC ve IP adresini alın: • Yönetici olarak oturum açın, ardından Ayarlar - Hakkında - Cihaz Bilgileri bölümüne gidin. •...
Página 164 Sunucudan veya USB flaş bellekten TLS sertifikası alın: PACS ve Çalışma listesi sunucu bağlantılarını kurarken gelişmiş güvenlik için TLS kullanabilirsiniz. TLS'in etkinleştirilmesi için bir TLS sertifikasının bir sunucudan veya bir USB flaş bellekten görüntüleme ünitesine aktarılması gerekir. Görüntüleme ünitesine birden fazla TLS sertifikası...
Página 165 ünitesine bağlayın. Okların hizalı olduğundan ve rengin konektör ve bağlantı çıkış noktasında eşleştiğinden emin olun G . Not: Ambu görselleştirme cihazını hazırlamak ve çalıştırmak için lütfen ilgili görselleştirme cihazının Kullanım Talimatlarına bakın. 8. Ambu görüntüleme cihazının distal ucunu bir nesneye (örneğin avucunuza) doğrulttuğunuzda canlı...
Página 166 Ağ hatası veya sistemde başka sorunlar meydana gelse bile, Canlı görüntü, görüntüleme ünitesinin klinik amaçlarla kullanılmasını mümkün kılacak şekilde kullanılabilir. 6.3.2.Bir prosedürün durdurulması Ambu görüntüleme cihazının görüntüleme ünitesi ile bağlantısını kesin ve aşağıdaki seçeneklerden birini seçin: • Mevcut prosedürü sonlandırmak ve kaydedilen dosyaları...
Página 167 Canlı Görüntü fonksiyonlarına genel bakış Simge Adı Fonksiyon Bu sekme, bir Ambu görüntüleme cihazı bağlandığında Canlı Görüntü sekmesi canlı görüntüyü gösterir. Bir prosedür sırasında video kaydını başlatma ve durdurma Video kayıt simgesi (bkz. bölüm 6.3.). Prosedür ve video kaydı sırasında da fotoğraf çekme Fotoğraf simgesi...
Página 168 (bkz. bölüm 4.3.). ARC (Advanced Red Contrast) ayarını düzenleme: ARC, Ambu'nun aynı konumdaki diğer renk bileşenlerine göre kırmızı rengi güçlendiren tescilli kırmızı renk kontrast geliştirme algoritmasıdır. ARC, görüntüdeki kırmızı renk tonlarının daha iyi görünmesini sağlamak için tasarlanmıştır. Görüntüleme ünitesi kapatıldıktan sonra, her bir görselleştirme cihazı...
Página 169 İkili Görüntü Kullan: • Görüntüleme ünitesindeki bağlantı çıkış noktalarına iki adet Ambu görüntüleme cihazı bağlayın. • Canlı Görüntü ekranı biri daha büyük, diğeri daha küçük olmak üzere iki görüntü gösterir. Her görüntüde gösterilen sayı, görüntüleme ünitesinin konektör bağlantı çıkış noktası üzerindeki sayıya karşılık gelir.
Página 170 Görüntüleme ünitesini kullandıktan sonra aşağıdaki adımları izleyin. Gri dairelerdeki harfler sayfa 2’deki Hızlı Kılavuz’da yer alan şekillere işaret eder. 1. Ambu görüntüleme cihazının bağlantısını görüntüleme ünitesinden kesin J . Görselleştirme cihazının bertarafı için lütfen ilgili görselleştirme cihazının Kullanım Talimatlarına bakın.
Página 171 7. Arşivdeki dosya kullanımı 7.1. Arşivdeki dosyalara erişim Arşivdeki dosyalar görüntülenebilir, dışa aktarılabilir, yazdırılabilir ve silinebilir. Arşivdeki fotoğrafları ve videoları görüntüleme: • Arşiv sekmesine, ve ardından Prosedürler tuşuna basın. • Klasör aramak için: Arama alanına klasörün tarihini veya notunu girin 1 ve/veya zaman periyoduna göre filtrelemek için tekerleği kaydırın 2 .
Página 172 Dışa aktarılacak dosyayı seçin: • Arşiv sekmesine ve ardından Prosedürler düğmesine basın. • Gerekli prosedür klasörüne basın. • Küçük resimlerin altındaki kutuları işaretleyerek gerekli dosyaları seçin 10 veya Tümünü seç 11 düğmesine basın. Dosya formatını seçin: • Dışa aktarma simgesine 12 basın. •...
Página 173 Dosya formatları Konektör BASIC dosya formatı Resim (Sıkıştırılmamış) Mavi 400 x 400 piksel – PNG formatı 800 x 800 piksel – PNG formatı Yeşil 400 x 400 piksel – PNG formatı Video (sıkıştırılmış) MP4 formatı Dışa aktarma menüsündeki fonksiyonların açıklamaları Simge Adı...
Página 174 Dosyaları Prosedürler klasöründen Çöp Kutusu’na taşıma: • Arşiv sekmesine ve ardından Prosedürler düğmesine basın. • Gerekli prosedür klasörüne basın. • Küçük resimlerin altındaki kutuları işaretleyerek gerekli dosyaları seçin 18 veya Tümünü seç 19 düğmesine basın. • Sil simgesine 20 basın, ardından TAMAM’a basın. Dosyaları...
Página 175 8.3.2. Prosedür sırasında kaydedilen sesi çalma • Video oynatma sırasında ses dinlemek için görüntüleme ünitesinin USB bağlantı çıkış noktasına bir ses cihazı bağlayın. Not: Ses kaydı içeren video dosyaları bir ses simgesi ile gösterilir. 8.4. Görüntülerin harici tıbbi yazıcı ile yazdırılması Bir tıbbi yazıcı...
Página 176 Görüntüleme ünitesiyle ilgili sorunlar yaşıyorsanız, bir çözüm bulmak için lütfen bölüm 14'teki Sorun Giderme yönergelerini uygulayın. Bu sorunu çözmezse, lütfen yerel Ambu temsilcinizle iletişime geçin. Sorunu çözmek için, Ambu görüntüleme ünitesi sistemi hakkında bilgi sağlayan bir günlük dosyasına ihtiyaç duyabilir.
Página 177 9.4. Verileri sıfırlama Görüntüleme ünitesinin üçüncü bir kişi tarafından kullanılması veya bertaraf edilmesi gerekiyorsa tüm hassas verilerin silinmesi önerilir. Lütfen veri koruma için yerel yönergelerinize uyun. Bu işleve yalnızca bir Yönetici kullanıcı profili ile erişilebilir. Veri sıfırlama işlevi şunları silecektir: •...
Página 178 Prosedür 2 - Kuaterner amonyum bileşikleri ile temizlik ve dezenfeksiyon Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu için onaylanmış kuaterner amonyum bileşikleri ve izopropil alkol karışımı içeren mendiller, örn. PDI'dan Super Sani-Cloth®, mendil üreticisinin talimatları doğrultusunda kullanılmalıdır. Temizleme: Yoğun kirleri gidermek için bez kullanın. Tüm kan ve diğer vücut sıvılarının yüzeylerden ve nesnelerden iyi bir şekilde temizlenmesi gerekir.
Página 179 Pil bitmiş ise işlem 3 saate yakın sürer. Pil, 10 - 35°C arasındaki sıcaklıklarda şarj edilmelidir. DİKKAT: Ekipmanın arızalanmasını önlemek için yalnızca Ambu tarafından sağlanan yedek parçaları kullanın. Yedek parçalar üzerinde değişiklik yapmayın. Not: Pilin değiştirilmesi gerekiyorsa, yerel Ambu temsilcinizle iletişime geçin.
Página 180 2,5 saat veya daha fazladır (nota bakın) Elektrik çarpmasına karşı koruma: İçten Çalıştırılır Not: Farklı kapsamlar bağlıyken pil süresi hakkında daha fazla bilgi için, lütfen yerel Ambu temsilcinizle iletişime geçin. Çevresel koşullar Saklama sıcaklığı: 0 – 40 °C (32 – 104 °F) Çalışma sıcaklığı:...
Página 181 Ambu temsilcinizle iletişime geçin. Yedek parçaların değiştirilmesi gerekiyorsa, lütfen yedek parça kitinde bulunan Yedek Parça Değiştirme Kılavuzuna bakın, bunu ambu.com adresinde de bulabilirsiniz. Burada aynı zamanda mevcut Ambu yetkili yedek parçaları hakkında bilgiler de bulabilirsiniz. Güç OFF Döngüsü ile görüntüleme ünitesi yeniden başlatılarak birçok sorun çözülebilir.
Página 182 Canlı Bir Güç OFF Döngüsü gerçekleştirin Görüntüleme ünitesi görüntü gelmiyor ile Ambu (bu tablonun üzerindeki prosedürü izleyin). görüntüleme cihazı VEYA arasında iletişim problemleri var. Görüntüleme cihazının ucundaki Görüntüleme cihazı Diğer görüntüleme cihazı bağlantı çıkış...
Página 183 Aksi yazılı olarak açıkça kabul edilmedikçe, bu garanti görüntüleme ünitesi için geçerli olan tek garantidir ve Ambu, satılabilirlik, uygunluk veya belirli bir amaca uygunluk garantisi de dahil olmak üzere açık veya zımni diğer herhangi bir garantiyi açıkça reddeder.
Página 184 üniteleri, bu sınırlı garanti kapsamında Ambu'ya iade edilmeden önce (bölüm 9'daki temizleme ve dezenfeksiyon işlemlerine göre) dekontamine edilmelidir. Ambu, usulüne uygun olarak dekontamine edilmemiş bir görüntüleme ünitesini reddetme hakkına sahiptir, bu durumda bu sınırlı garanti geçerli olmayacaktır. Ek 1. Elektromanyetik uyumluluk Diğer elektrikli tıbbi ekipmanlar gibi, bu sistem de diğer elektrikli tıbbi cihazlar ile...
Página 185 Kılavuz ve üreticinin beyanı - Elektromanyetik bağışıklık Sistem, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Sistemin müşterisi ya da kullanıcısı, sistemin bu tür ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır. Dokunulmazlık IEC 60601-1-2 Uyumluluk Elektromanyetik testi test seviyesi seviyesi çevre rehberi Voltaj Düşüşleri, 0,5 döngü...
Página 186 (CY), Letonya (LV), Litvanya (LT), Lüksemburg (LU), Macaristan (HU), Malta (MT), Hollanda (NL), Avusturya (AT) , Polonya (PL), Portekiz (PT), Romanya (RO), Slovenya (SI), Slovakya (SK), Finlandiya (FI), İsveç (SE) ve Birleşik Krallık (UK). AB uyumluluk beyanının tam metnine, şu internet sitesinden erişilebilir: www.ambu.com.
Página 187 Industry Canada (IC) beyanı EN: This device complies with ISED’s licence-exempt RSSs. Çalıştırma aşağıdaki iki koşula tabidir: (1) Bu cihaz zararlı parazite neden olamaz ve (2) bu cihaz, istenmeyen çalışmaya neden olabilecek parazitler de dahil olmak üzere alınan her türlü paraziti kabul etmelidir. FR: Le présent appareil est conforme aux CNR d' ISED applicables aux appareils radio exempts de license.
Página 188 FCC Uyarısı: Uyumluluktan sorumlu tarafça açıkça onaylanmayan her türlü değişiklik veya modifikasyon kullanıcının bu ekipmanı kullanma yetkisini geçersiz kılabilir. Bu verici, başka bir anten veya verici ile birlikte konumlandırılmamalı veya çalıştırılmamalıdır. Bu cihaz, FCC Kurallarının Bölüm 15E, Kısım 15.407'de belirtilen diğer tüm gerekliliklerini karşılamaktadır.
Página 189 Görüntüleme ünitesi, aşağıdaki gibi orta güvenlik riskine sahiptir (NIST'ye göre): • Görüntüleme ünitesi, harici cihazlardan (Ambu görüntüleme cihazları ve güvenli yazılım güncellemeleri hariç) herhangi bir girişe izin vermez. • Ağ sorunları olması halinde temel işlevler güvence altına alınır.
Página 190 Bu uygulama için kabul edilebilirlik nedenlerinin yer aldığı açıklamalar da dahil olmak üzere her bir bileşenin bilinen temel hassasiyetleri Ambu tarafından sürekli olarak güncellenir. Bu bilgilerle ilgili güncel bir liste için yerel Ambu temsilcinizle iletişime geçin. Düşük CVSS puanına sahip güvenlik açıkları, görüntüleme biriminin orta güvenlik riski derecelendirmesinin bir sonucu olarak dikkate alınmaz.
Página 191 Başlık Sürüm Kullanım amacı GStreamer 1.18.6 Aşağıdaki eklentiler kullanılır: • v4l2src • glupload • glcolorconvert • vaapipostproc • vaapih264enc • matroskamux • tcpserversink • tcpclientsrc • filesink • qmlglsink openSSL 1.1.1i Özel anahtar oluşturmak ve yükseltme paketini kaydetmek için kullanılan genel anahtarı doğrulamak amacıyla kullanılır.
Página 192 Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup Denmark T +45 72 25 20 00 ambu.com...

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