Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Ambu Manuales
  4. Equipo Medico
  5. aScope Duodeno
  6. Manual del usuario

Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

Ocultar thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
591
592
593
594
595
596
597
598
599
600
601
602
603
604
605
606
607
608
609
610
611
612
613
614
615
616
617
618
619
620
621
622
623
624
625
626
627
628
629
630
631
632
633
634
635
636
637
638
639
640
641
642
643
644
645
646
647
648
649
650
651
652
653
654
655
656
657
658
659
660
661
662
663
664
665
666
667
668
669
670
671
672
673
674
675
676
677
678
679
680
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 160

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Instructions for Use
Ambu® aScope™ Duodeno
For use by trained clinicians/physicians only.
For in-hospital use.
For use with Ambu® aBox™ Duodeno.

Publicidad

Tabla de contenido

Solución de problemas

loading

Manuales relacionados para Ambu aScope Duodeno

Resumen de contenidos para Ambu aScope Duodeno

  • Página 1 Instructions for Use Ambu® aScope™ Duodeno For use by trained clinicians/physicians only. For in-hospital use. For use with Ambu® aBox™ Duodeno.
  • Página 2 2797 Ambu is a registered trademark and aScope™ Duodeno is a trademark of Ambu A/S.
  • Página 3 Contents Page English (Instruction for use)..........................04 Български (Инструкция за употреба) .......................28 Čeština (Návod k použití) ..........................56 Dansk (Brugervejledning) ..........................80 Deutsch (Bedienungsanleitung) ........................104 Ελληνικά (Οδηγίες χρήσης)..........................132 Español (Instrucciones de uso) ........................160 Eesti (Kasutusjuhend) ............................186 Suomi (Käyttöohje) ..............................210 Français (Mode d’emploi) ..........................234 Hrvatski (Upute za upotrebu) ..........................260 Magyar (Használati útmutató) .........................284 Italiano (Istruzioni per l’uso) ..........................308...

  • Página 4: General Information

    If in doubt, consult your local representative or contact Ambu for support. 1.3. Contraindications Contraindications for ERCP include the following: •...
  • Página 5 Single-use application minimises the risk of cross-contamination of the patient. 1.5. Warnings and Cautions Failure to observe these warnings and cautions may result in patient injury or damage to the equipment. Ambu is not responsible for any damage to the system or patient injury resulting from incorrect use. WARNINGS Indicate a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.
  • Página 6 Operator Instructions • Do not strike, hit, or drop the endoscope’s distal end, insertion tube, bending section, control section, umbilicus, and/or endoscope connector. Also, do not bend, pull, or twist the endoscope’s distal end, insertion tube, bending section, control section, umbilicus, or endoscope connector with excessive force.
  • Página 7 Image Always check whether the image on the screen is a live image or a recorded image and verify that the orientation of the image is as expected. Do not use this device if the live image cannot be observed, otherwise, patient injury may occur. •...
  • Página 8 Endoscopic Accessories • When using endoscopic accessories, make sure the accessory remains visible in the endoscopic image. If the position of the accessory cannot be seen in the endoscopic image, serious patient injury and/or equipment damage may occur. • When inserting or withdrawing an endoscopic accessory, confirm that its distal end is closed or completely retracted into the sheath.
  • Página 9 Keep the aScope™ Duodeno dry during preparation, use and storage. • The aScope™ Duodeno is not intended to be repaired. If defective, the aScope™ Duodeno should be returned to Ambu. For more information please refer to Section 6. • Electromagnetic interference may occur on this device near equipment marked with the following symbol or other portable and mobile RF (radio frequency) communications equipment, such as cellular phones.

  • Página 10: Adverse Events

    1.6. Adverse events Potential adverse events in relation to Ambu Duodeno System (not exhaustive): Infection/ inflammation (including post-ERCP pancreatitis (PEP), cholangitis, cholecystitis, endocarditis and sepsis), bleeding, perforation, thermal injuries, stent related adverse events, cardiopulmonary adverse events, air embolism, anaesthesia related adverse events, nausea, sore throat, abdominal pain and discomfort.
  • Página 11 2.3. aScope™ Duodeno Description and Function The aScope™ Duodeno is a flexible endoscope with side viewing optics, deflectable tip and an elevator to control the position of inserted accessories. The endoscope tip deflection is controlled via wheels, the deflecting can be locked via lock levers. The elevator at the tip can be controlled via deflection control at the control section.
  • Página 12 Lock lever up-down Moving this lock in the "Up" direction locks the bending section at any desired position along the Lock Up/down up/down axis. Moving the lock in the opposite movement direction frees angulation Release up/down movement Suction valve The valve is pressed to activate suction to remove any fluids, debris, or gas from the patient Insufflation / When the whole in this valve is covered, air is...

  • Página 13: Explanation Of Symbols Used

    Bending section When the Up-Down and Right-Left levers are operated, the distal end of the endoscope is deflected Distal end Contains the camera, LEDs, the working channel exit and the elevator Camera Provides live image stream Elevator Positions endoscopic accessories when the elevator control lever is operated Vacuum connector Connects the endoscope to the suction tube of the...

  • Página 14: Preparation For Use

    Should any irregularity be observed after inspection, follow the instructions as described in section 8, “Troubleshooting”. If this endoscope malfunctions, do not use it. Contact your Ambu sales representative for further assistance. 4.1. Preparation and Inspection of the aScope™ Duodeno Inspection of the Endoscope 1 •...
  • Página 15 • Confirm that the angulation locks are functional by locking and releasing the angulation locks according to section 2.3. Turn the angulation wheels fully in all directions, lock the angulation in a fully angulated position and confirm that the bending section can be stabilized.
  • Página 16 Connection to Fluid Canisters 6 To perform patient examinations or procedures, all fluid containers (e.g. sterile water bottle) must be properly and securely connected to the aBox™ Duodeno to prevent spillage, thereby maintaining a safe work environment. Place the containers in the designated locations and connect them according to the instructions in this chapter.
  • Página 17 Check of the Remote Switches All remote switches should be checked to work normally even if they are not expected to be used. The endoscopic image may freeze or other irregularities may occur during examination and may cause patient injury, bleeding, and/or perforation. •...

  • Página 18: After Use

    • Discard the endoscope. 13 In case of any adverse events please contact the manufacturer of the device or your local Ambu distributor. In Europe, the relevant country health agency or authority should also be informed. Returning Devices to Ambu Should it be necessary to send an aScope™...

  • Página 19: Technical Data

    Duodeno must be decontaminated on site before shipment to Ambu. Ambu reserve the right to return contaminated medical devices to the sender. In an event of a serious incident, please inform Ambu and the competent authority. Disposal of the aScope™ Duodeno The Single-Use aScope™...

  • Página 20: Troubleshooting

    Troubles or failures due to other causes than those listed below should be reported to Ambu A/S. Make sure to contact your Ambu sales representative for detailed information.
  • Página 21 Possible Problem Possible Cause Solution Distal end does not aScope™ Duodeno Withdraw the aScope™ Duodeno angulate when control is defective carefully and connect a new wheel is operated aScope™ Duodeno Max. bending angles cannot aScope™ Duodeno Withdraw the aScope™ Duodeno be achieved is defective carefully and connect a new...
  • Página 22 8.3. Suction Possible Problem Possible Cause Solution Diminished Vacuum source/suction Connect the vacuum source/suction or no suction pump is not connected or pump and power ON not switched ON Suction canister is full or Change the suction canister if it’s full not connected Connect a suction canister Biopsy valve is not...
  • Página 23 8.5. Image Quality and Brightness Possible Problem Possible Cause Solution No video image aBox ™ Duodeno or ancillary Switch aBox™ Duodeno and ancillary equipment not switched on equipment on Endoscope connector is not Connect the endoscope connector properly connected to the properly to the aBox™...

  • Página 24: Standards Applied

    8.6. Remote Switches Possible Problem Possible Cause Solution Remote switches Endoscope connector is not Connect the endoscope connector are not working properly connected to the properly to the aBox™ Duodeno or not working aBox™ Duodeno properly Remote switches Return to the standard configuration changed configuration of the remote switches or change the settings...
  • Página 25 Table 2 Electromagnetic Compatibility 1 Guidelines and manufacturer’s declaration – resistance to electromagnetic interference. The aScope™ Duodeno is intended for operation in the electromagnetic environment specified below. The user of the aScope™ Duodeno should ensure that is used in such an environment. Electromagnetic IEC 60601 test level Compliance level...
  • Página 26 Table 3 Electromagnetic Compatibility 2 Guidelines and manufacturer’s declaration – resistance to electromagnetic interference. The aScope™ Duodeno is intended for operation in the electromagnetic environment specified below. The user of the aScope™ Duodeno should ensure that it is used in such an environment Electromagnetic IEC 60601 test level Compliance level...
  • Página 27 11. Contact Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denmark...

  • Página 28: Предназначение/Показания За Употреба

    към електромедицинско оборудване, извършва конфигуриране на медицинска система и следователно носи отговорност системата да отговаря на изискванията за електромедицински системи. Ако имате съмнения, се консултирайте с вашия местен представител или се свържете с Ambu за съдействие. 1.3. Противопоказания Противопоказанията за ЕРХПГ включват следните: •...
  • Página 29 1.5. Предупреждения и предпазни мерки Неспазването на тези предупреждения и предпазни мерки може да доведе до нараняване на пациента или повреда на оборудването. Ambu не носи отговорност за каквато и да било повреда на системата или нараняване на пациента в резултат на неправилно ползване.
  • Página 30 Подготовка за употреба • Преди ендоскопия свалете от пациента всички метални предмети (часовник, очила, колие и т.н.). Извършването на високочестотнa каутеризация, докато пациентът носи метални предмети, може да причини изгаряния на пациента в зоните около металните предмети. • Използването на ендоскоп, който не функционира правилно или има съмнение, че...
  • Página 31 • Свързвайте стабилно аспирационната тръба към аспирационната помпа и смукателния конектор на ендоскопа. Ако аспирационната тръба не е прикрепена правилно, от тръбата могат да прокапят отпадъци и да изложат на риск контрола на инфекциите, да доведат до повреда на оборудването и/или да намалят аспирационната...
  • Página 32 Клапан за биопсия • Преди да използвате спринцовка, за да инжектирате течност през клапана за биопсия, или когато аспирирате, откачете капачката на клапана от основното тяло. Ако капачката не е откачена и/или спринцовката не е вкарана направо, клапанът за биопсия може да се повреди. Това може да намали ефикасността на аспирационната...
  • Página 33 употреба и съхранение. • Не е предвидено aScope™ Duodeno да може да се ремонтира. Ако има дефекти, aScope™ Duodeno трябва да се върне на Ambu. За повече информация вижте раздел 6. • Електромагнитни смущения в това устройство може да възникнат близо до...
  • Página 34 Преди употреба • За да се предотврати прехапване на ендоскопа от пациента, се препоръчва поставянето на наустник в устата на пациента преди вкарването на ендоскопа. • Никога не използвайте наустник, който е деформиран, повреден или показва други нередности, тъй като в противен случай може да настъпи нараняване на пациента...

  • Página 35: Описание На Системата

    1.6. Нежелани събития Възможни нежелани събития, свързани със системата Ambu Duodeno (без да са изчерпателни): инфекция/възпаление (включително пост-ЕРХПГ панкреатит (PEP), холангит, холецистит, ендокардит и сепсис), кървене, перфорация, топлинни наранявания, свързани със стент нежелани събития, сърдечно-белодробни нежелани събития, въздушна емболия, свързани с анестезия нежелани събития, гадене, възпалено гърло, коремна...
  • Página 36 № Част Функция Контролен лост на Когато този лост се премести в посока „Нагоре“, повдигача повдигачът се вдига. Когато лостът се премести в обратна посока, повдигачът се спуска Elevator down Elevator up Дистанционни Програмируеми превключватели например за превключватели замръзване, записване на видео, заснемане на изображение.
  • Página 37 Лост за заключване Преместването на този лост в посока „Нагоре“ нагоре/надолу заключва гъвкавата секция в която и да е позиция по оста нагоре/надолу. Преместването на лоста в Lock Up/down обратна посока освобождава ангулацията movement Release up/down movement Аспирационен клапан Клапанът се натиска, за да активира аспирацията за...
  • Página 38 Маркировка за край Указва максималната точка, до която ендоскопът на въвеждането може да бъде вкаран в тялото на пациента Тръбичка за въвеждане Гъвкава тръбичка за въвеждане за навигация до дванадесетопръстника Гъвкава секция При манипулиране на лостовете за движение нагоре/надясно и надясно/наляво дисталният край на...

  • Página 39: Подготовка За Употреба

    Проверете другото оборудване, което ще се използва с този ендоскоп, според указанията в съответните ръководства с инструкции. Ако при проверката забележите някакви нередности, следвайте инструкциите, описани в раздел 8 „Отстраняване на неизправности“. Ако ендоскопът е неизправен, не го използвайте. Свържете се с вашия търговски представител на Ambu за допълнително съдействие.
  • Página 40 4.1. Подготовка и проверка на aScope™ Duodeno Проверка на ендоскопа 1 • Проверете дали пликът не е разпечатан. • Внимателно отлепете опаковъчния плик на aScope™ Duodeno и махнете защитните елементи от дръжката и дисталния край. • Внимателно прокарайте ръката си назад и напред по цялата дължина на тръбичката за...
  • Página 41 • Затворете перисталтичната помпа, като натиснете капака на корпуса надолу, докато се затвори. Уверете се, че тръбата за промиване е закрепена в жлебовете от всяка страна на ролката, преди да затворите докрай. 5c • Отстранете всички уплътнители/капачки от бутилката със стерилна вода. Вкарайте тръбата...
  • Página 42 • Закрепете края на аспирационната тръба стабилно върху смукателния конектор, разположен върху конектора на ендоскопа на aScope™ Duodeno. • Свържете другия край на аспирационната тръба към външната аспирационна система (напр. стенна система за засмукване или медицинска аспирационна помпа). • Включете отново допълнителното оборудване. Електрическо...
  • Página 43 • Ако е необходимо, нанесете лубрикант от медицински клас върху секцията за въвеждане. • Вкарайте дисталния край на ендоскопа през отвора на наустника, след което от устата към фаринкса, докато гледате ендоскопското изображение. Не вкарвайте секцията за въвеждане в устата по-навътре от маркировката за край на...

  • Página 44: След Употреба

    • Изхвърлете ендоскопа. 13 В случай на нежелани събития се свържете с производителя на устройството или с местния дистрибутор на Ambu. В Европа трябва също така да информирате съответната национална здравна служба или орган. Връщане на устройства на Ambu Ако трябва да изпратите aScope™ Duodeno на Ambu за оценка, информирайте...

  • Página 45: Технически Данни

    устройства е строго забранено. Медицинското устройство aScope™ Duodeno трябва да се дезинфекцира на място, преди да бъде изпратено на Ambu. Ambu си запазва правото да връща контаминирани медицински устройства на изпращача. В случай на сериозен инцидент информирайте Ambu и компетентните органи.
  • Página 46 оборудване, трябва да отговаря на съответните медицински стандарти (медицински клас). Няма гаранция, че аксесоарите, избрани само въз основа на диаметъра на работния канал, ще функционират в комбинация със системата. За информация относно съвместимостта с ендоскопските аксесоари се свържете с вашия търговски представител на Ambu.

  • Página 47: Отстраняване На Неизправности

    съответните им възможни причини и предложени мерки за разрешаването им. Проблеми или неизправности, дължащи се на причини, различни от изброените по-долу, трябва да бъдат съобщавани на Ambu A/S. Непременно се свържете с вашия търговски представител на Ambu за подробна информация.
  • Página 48 8.2. Промиване и инсуфлация Възможен проблем Възможна Решение причина Не е възможно промиване Не е свързана Поставете нова бутилка със бутилка със стерилна вода в поставката стерилна вода или за бутилка и я свържете към бутилката е празна aScope™ Duodeno Тръбата...
  • Página 49 8.3. Аспирация Възможен проблем Възможна причина Решение По-слаба или Източникът на вакуум/ Свържете и включете източника никаква аспирация аспирационната помпа на вакуум/аспирационната помпа не са свързани или не са включени Контейнерът за Сменете контейнера за аспирация, аспирация е пълен ако е пълен или...
  • Página 50 8.5. Качество и яркост на изображението Възможен Възможна причина Решение проблем Няма видео aBox ™ Duodeno или Включете aBox™ Duodeno и изображение друго допълнително допълнителното оборудване оборудване не е включено Конекторът на Свържете правилно конектора на ендоскопа не е свързан ендоскопа...
  • Página 51 Възможен Възможна причина Решение проблем Тъмно или Настройките за Вижте ИЗУ на aBox™ Duodeno прекалено светло изображението на aBox™ изображение Duodeno са неправилни aScope™ Duodeno Свържете нов aScope™ Duodeno е дефектен Цветният тон на aScope™ Duodeno Свържете нов aScope™ Duodeno ендоскопското...
  • Página 52 10. Електромагнитна съвместимост Обща Медицинското електрическо оборудване подлежи на специални информация предпазни мерки по отношение на електромагнитната съвместимост и трябва да се монтира съгласно инструкциите в придружаващата документация. Производителят може да гарантира съответствието на оборудването само ако се използват аксесоарните части, посочени в...
  • Página 53 Таблица 2 Електромагнитна съвместимост 1 Указания и декларация на производителя – устойчивост на електромагнитни смущения. aScope™ Duodeno е предназначен за работа в електромагнитната среда, посочена по-долу. Потребителят на aScope™ Duodeno, трябва да гарантира, че устройството се използва в такава среда. Изпитване...
  • Página 54 Таблица 3 Електромагнитна съвместимост 2 Указания и декларация на производителя – устойчивост на електромагнитни смущения. aScope™ Duodeno е предназначен за работа в електромагнитната среда, посочена по-долу. Потребителят на aScope™ Duodeno, трябва да гарантира, че устройството се използва в такава среда Изпитване...
  • Página 55 може да причини радиосмущения, поради което в такъв случай е необходимо предприемането на подходящи корективни мерки, като например пренастройване, преподреждане, изолиране на устройството или филтриране на връзката му със захранването. 11. За контакт Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Дания...

  • Página 56: Obecné Informace

    V případě pochybností se obraťte na svého místního zástupce nebo kontaktujte společnost Ambu. 1.3. Kontraindikace Kontraindikace ERCP zahrnují následující: •...
  • Página 57 Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů. 1.5. Varování a upozornění Nedodržování těchto varování a upozornění může mít za následek poranění pacienta nebo poškození zařízení. Společnost Ambu není odpovědná za škodu na systému nebo újmu na zdraví pacienta vzniklé v důsledku nesprávného použití. VAROVÁNÍ...
  • Página 58 Pokyny pro obsluhu • Dbejte na to, aby nedocházelo k pádům, nárazům či úderům do distálního konce endoskopu, zaváděcí hadice, ohybové části, ovládací části, umbilicu anebo konektoru endoskopu. Stejně tak nepoužívejte nadměrnou sílu při ohýbání, tahání či otáčení distálního konce, zaváděcí hadice, ohybové části, ovládací části, umbilicu nebo konektoru endoskopu.
  • Página 59 Obraz Vždy zkontrolujte, zda je na obrazovce živý či zaznamenaný obraz, a ověřte, zda je orientace obrazu dle očekávání. Nepoužívejte prostředek, pokud není možné sledovat živý obraz, jinak by mohlo dojít k poranění pacienta. • Intenzitu elektrochirurgických přístrojů vždy nastavte na nejnižší požadovanou úroveň, abyste předešli rušení...
  • Página 60 Endoskopické příslušenství • Při použití endoskopického příslušenství dbejte na to, aby bylo neustále viditelné na endoskopickém obrazu. Není-li poloha příslušenství na endoskopickém obrazu viditelná, může to mít za následek závažné poranění pacienta anebo poškození zařízení. • Při zavádění nebo vytahování endoskopického příslušenství se ujistěte, že je distální konec uzavřený...
  • Página 61 • Endoskop aScope™ Duodeno není opravitelný. Vadný endoskop aScope™ Duodeno by měl být vrácen společnosti Ambu. Další informace naleznete v kapitole 6. • Nachází-li se prostředek v blízkosti zařízení označených následujícím symbolem nebo jiných přenosných či mobilních vysokofrekvenčních (VF) komunikačních zařízení, jako jsou mobilní...
  • Página 62 1.6. Nepříznivé události Potenciální nepříznivé události v souvislosti se systémem Ambu Duodeno (přehled není vyčerpávající): infekce/zánět (včetně pankreatitidy po ERCP (PEP), cholangitidy, cholecystitidy, endokarditidy a sepse), krvácení, perforace, tepelná poranění, nepříznivé události související se stenty, kardiopulmonální...
  • Página 63 Č. Součást Funkce Ovládací páčka elevátoru Posunutím páčky nahoru se elevátor zvedne. Posunutím páčky opačným směrem se elevátor sníží. Elevator down Elevator up Dálkové spínače Programovatelné spínače slouží např. ke zmrazení obrazu, pořízení videozáznamu nebo snímku. Funkce dálkových spínačů lze nastavit na jednotce aBox™ Duodeno.
  • Página 64 Sací ventil Stisknutím ventilu se aktivuje odsávání tekutin, zbytků nebo plynu z těla pacienta. Insuflační / Je-li otvor ve ventilu zakrytý, vzduch je insuflován. oplachovací ventil Po stisknutí ventilu je přiváděna voda pro opláchnutí čočky. Také slouží k přivádění vzduchu pro odstranění tekutin nebo zbytků...
  • Página 65 Vakuový konektor Slouží pro připojení endoskopu k odsávací hadici odsávací pumpy. Insuflační konektor Slouží pro připojení endoskopu k insuflátoru. Č. šarže Vytištěné číslo šarže endoskopu. Uvolnění tahu Zacvakávací konektor pro připojení k jednotce aBox™ endoskopu Duodeno (bez elektrické funkce). Oplachovací hadice Přivádí...
  • Página 66 Pokud byste po provedené kontrole zpozorovali jakékoli odchylky, postupujte podle pokynů popsaných v kapitole 8 „Odstraňování problémů“. Jestliže se u endoskopu vyskytne porucha, nepoužívejte jej. Pro další pomoc se obraťte na vašeho obchodního zástupce Ambu. 4.1. Příprava a kontrola aScope™ Duodeno Kontrola endoskopu 1 •...
  • Página 67 4.2. Příprava endoskopu Proveďte přípravu a kontrolu jednotky aBox™ Duodeno, monitoru pro lékařské použití, odsávací pumpy a insuflátoru podle pokynů popsaných v příslušných návodech k použití. • Připravte si láhev sterilní vody a vložte ji do určeného držáku, který se nachází na přední (levé) straně...
  • Página 68 Připojení CO₂/insuflačního systému 6 Endoskop aScope™ Duodeno je navržen pro použití k insuflaci se zdrojem CO₂ pro lékařské použití. Maximální tlak dodávaného CO₂ je 12 psi (80 kPa). Připojte endoskop aScope™ Duodeno pomocí hadice s konektorem typu Luer Lock. • Je-li pomocné...
  • Página 69 Kontrola funkce odsávání, oplachování a insuflace endoskopu • Stisknutím sacího a oplachovacího/insuflačního ventilu zkontrolujte, zda fungují dle očekávání. Zakryjte otvor oplachovacího/insuflačního ventilu a ověřte, zda příslušná funkce funguje správně. 4.4. Obsluha aScope™ Duodeno Zavedení endoskopu 9 • Vyberte vhodný náustek a zasuňte jej pacientovi mezi zuby nebo dásně. •...
  • Página 70 Vrácení prostředku společnosti Ambu Bude-li nutné poslat endoskop aScope™ Duodeno společnosti Ambu k posouzení, předem laskavě informujte svého zástupce Ambu, který vám poskytne pokyny a případné rady. V zájmu prevence infekce je přísně zakázáno přepravovat kontaminované zdravotnické prostředky. Před dodáním společnosti Ambu musí být zdravotnický prostředek aScope™ Duodeno...

  • Página 71: Technické Údaje

    Společnost Ambu si vyhrazuje právo vrátit kontaminované zdravotnické prostředky odesílateli. V případě závažné nežádoucí příhody informujte společnost Ambu a příslušný orgán. Likvidace aScope™ Duodeno Endoskop aScope™ Duodeno je jednorázový prostředek a po použití je považován za zdravotnický...

  • Página 72: Příslušenství

    účelem jejich odstranění. Problémy nebo poruchy způsobené jinými příčinami, než jsou uvedeny níže, by měly být oznámeny společnosti Ambu A/S. Pro podrobné informace se obraťte na svého obchodního zástupce Ambu.
  • Página 73 Možný problém Možná příčina Řešení Při pohybu ovládacího Endoskop aScope™ Opatrně vytáhněte endoskop kolečka nedochází k Duodeno je vadný aScope™ Duodeno a připojte nový angulaci distálního konce endoskop aScope™ Duodeno Nelze dosáhnout Endoskop aScope™ Opatrně vytáhněte endoskop maximálního úhlu ohybu Duodeno je vadný...
  • Página 74 8.3. Odsávání Možný problém Možná příčina Řešení Snížené nebo Není připojen zdroj Připojte zdroj vakua/odsávací žádné odsávání vakua/odsávací pumpa, pumpu a zapněte nebo nejsou zapnuté Odsávací nádoba Je-li nádoba plná, vyměňte ji je plná, nebo Připojte odsávací nádobu není připojená Bioptický...
  • Página 75 8.5. Kvalita a jas obrazu Možný problém Možná příčina Řešení Žádný videoobraz Jednotka aBox ™ Zapněte jednotku aBox™ Duodeno nebo Duodeno a pomocné zařízení pomocné zařízení není zapnuté Konektor end Připojte konektor oskopu není správně endoskopu správně k připojen k jednotce jednotce aBox™...

  • Página 76: Elektromagnetická Kompatibilita

    Možný problém Možná příčina Řešení Barevné odstíny Endoskop aScope™ Připojte nový endoskop endoskopického Duodeno je vadný aScope™ Duodeno obrazu jsou neobvyklé Obraz je zamrzlý Je zapnutá funkce Vypněte funkci zmrazení obrazu zmrazení obrazu Endoskop aScope™ Připojte nový endoskop Duodeno je vadný aScope™...
  • Página 77 Tabulka 1 Doporučené separační vzdálenosti Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF telekomunikačními systémy a prostředkem aScope™ Duodeno. Systém je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém je regulováno vyzařované VF rušení. Uživatel systému může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním VF telekomunikačními systémy a systémem, jak je uvedena níže v závislosti na výstupním výkonu komunikačního zařízení.
  • Página 78 Tabulka 2 Elektromagnetická kompatibilita 1 Magnetické pole 30 A/m (50 Hz) 30 A/m (50 Hz) síťového kmitočtu (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 Tabulka 3 Elektromagnetická kompatibilita 2 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Prostředek aScope™ Duodeno je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel prostředku aScope™...

  • Página 79: Kontaktní Informace

    11. V obytných prostorách může prostředek radiové rušení, proto je v takovém případě nezbytné přijmout vhodná nápravná opatření, jako např. změnit orientaci či uspořádání, případně zajistit stínění prostředku nebo filtrování napájení. 11. Kontaktní informace Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dánsko...

  • Página 80: Generelle Oplysninger

    Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din lokale repræsentant eller Ambu for at få hjælp. 1.3. Kontraindikationer Kontraindikationer for ERCP omfatter følgende: •...
  • Página 81 Engangsbrug minimerer risikoen for krydskontaminering af patienten. 1.5. Advarsler og forsigtighedsregler Manglende overholdelse af disse advarsler og forsigtighedsregler kan medføre patientskade eller beskadigelse af udstyret. Ambu er ikke ansvarlig for eventuelle skader på systemet eller patientskader, der skyldes forkert anvendelse. ADVARSLER Angiver en potentielt farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i dødsfald...
  • Página 82 Operatørvejledning • Undlad at røre ved, ramme eller tabe endoskopets distale ende, indføringsslangen, det bøjelige område, håndtaget, umbilicus og/eller endoskopkonnektoren. Undlad også at bøje, hive i eller vride endoskopets distale ende, indføringsslangen, det bøjelige område, håndtaget, umbilicus eller endoskopkonnektoren med overdreven kraft.
  • Página 83 Billede Kontrollér altid, om billedet på monitoren er et livebillede eller et optaget billede, og bekræft, at billedet vender som forventet. Anvend ikke denne enhed, hvis det ikke er muligt at se livebilledet, da dette kan medføre patientskade. • Indstil altid intensiteten af det elektrokirurgiske udstyr til den lavest påkrævede værdi for at undgå...
  • Página 84 Endoskopisk tilbehør • Når der anvendes endoskopisk tilbehør, skal det sikres, at tilbehøret forbliver synligt i det endoskopiske billede. Hvis tilbehørets position ikke kan ses på det endoskopiske billede, kan det medføre alvorlig skade på patienten og/eller beskadigelse af udstyret. •...
  • Página 85 Hold aScope™ Duodeno tørt under klargøring, brug og opbevaring. • aScope™ Duodeno er ikke beregnet til at blive repareret. Hvis aScope™ Duodeno er defekt, skal det returneres til Ambu. Der henvises til kapitel 6 for yderligere oplysninger. • Der kan forekomme elektromagnetisk interferens på denne enhed i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol, eller andet bærbart og mobilt...
  • Página 86 1.6. Utilsigtede hændelser Potentielle uønskede hændelser relateret til Ambu Duodeno-systemet (ikke udtømmende): Infektion/inflammation (herunder post-ERCP pancreatitis (PEP), cholangitis, cholecystitis, endocarditis og sepsis), blødning, perforation, varmeskader, stentrelaterede utilsigtede hændelser, kardiopulmonale utilsigtede hændelser, luftemboli, anæstesirelaterede utilsigtede...
  • Página 87 Funktion Elevatorstyrearm Når den bevæges i retningen "Op", hæves elevatoren. Når den bevæges i den modsatte Elevator down retning, sænkes elevatoren. Elevator up Endoskopknapper Programmerbare knapper til f.eks. freeze, videooptagelse og billedoptagelse. Knappernes funktion kan indstilles på aBox™ Duodeno. Se brugsanvisningen til aBox™...
  • Página 88 Sugeventil Ventilen trykkes ned for at aktivere suget for at fjerne eventuelle væsker, rester eller gas fra patienten. Insufflations-/ Når hullet i denne ventil er dækket, insuffleres der skylleventil luft. Når der trykkes på ventilen, tilføres der vand til skylning af linsen. Den kan også bruges til at tilføre luft for at fjerne eventuelle væsker eller rester, der klæber til objektivlinsen.

  • Página 89: Symbolforklaring

    Vakuumkonnektor Tilslutter endoskopet til sugepumpens sugeslange. Insufflationskonnektor Tilslutter endoskopet til insufflatoren. Lotnummer Lotnummer trykt på endoskopet. Endoskopkobling Klikkonnektor til aBox™ Duodeno (ingen elektrisk funktion) Skylleslange Leverer sterilt vand til skylning af objektivlinsen Procesvandsslange Forsyner endoskopet med sterilt vand fra vandflasken Endoskopkonnektor Tilslutter endoskopet elektrisk til aBox™...
  • Página 90 Hvis der observeres nogen uregelmæssigheder efter eftersynet, følges instruktionerne som beskrevet i afsnit 8, "Fejlfinding”. Hvis dette endoskop ikke fungerer korrekt, må det ikke anvendes. Kontakt din Ambu- salgsrepræsentant for yderligere hjælp. 4.1. Klargøring og eftersyn af aScope™ Duodeno Eftersyn af endoskopet 1 •...
  • Página 91 • Hvis det er relevant, bekræftes kompatibiliteten med det relevante tilbehør efter behov. 2 4.2. Klargøring af endoskopet Klargør og efterse aBox™ Duodeno, monitoren til medicinsk brug, sugepumpen og insufflatoren i henhold til de respektive brugsanvisninger. • Klargør en flaske sterilt vand, og anbring den i den dertil indrettede flaskeholder på forsiden (venstre side) af aBox™...
  • Página 92 CO₂-tilslutning/tilslutning til insufflationssystemet 6 aScope™ Duodeno er beregnet til at fungere sammen med en medicinsk CO₂-kilde til insufflation. Det maksimale medicinske CO₂-forsyningstryk er 80 kPa (12 psi). Tilslut til aScope™ Duodeno ved hjælp af en slange med en luer-lock-konnektor. • Hvis ekstraudstyret er tændt, skal det slukkes.
  • Página 93 • Tryk på hver enkelt endoskopknap, og bekræft, at de angivne funktioner fungerer som forventet. Kontrol af endoskopets suge-, skylle- og insufflationsfunktion • Kontrollér, at suge- og skylle-/insufflationsventilen fungerer som forventet ved at trykke på både suge- og skylle-/insufflationsventilen. Tildæk åbningen på skylle-/ insufflationsventilen, og bekræft, at den tilsvarende funktion fungerer korrekt.

  • Página 94: Afslutning Af En Patientprocedure

    Ambu-forhandler. I Europa bør den relevante nationale sundhedsmyndighed også informeres. Returnering af udstyr til Ambu Hvis det er nødvendigt at sende et aScope™ Duodeno til Ambu med henblik på gennemgang, skal du informere din repræsentant hos Ambu på forhånd, som kan give dig instruktioner og/eller vejledning.

  • Página 95: Tekniske Data

    I tilfælde af en alvorlig hændelse skal Ambu og den kompetente myndighed informeres. Bortskaffelse af aScope™ Duodeno aScope™ Duodeno til engangsbrug betragtes som medicinsk affald efter brug og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for medicinsk affald med elektroniske komponenter.

  • Página 96: Fejlfinding

    årsager og forslag til foranstaltninger til at løse problemet. Problemer eller fejl af andre årsager end dem, der er anført nedenfor, skal rapporteres til Ambu A/S. Kontakt din Ambu-salgsrepræsentant for at få detaljerede oplysninger. 8.1. Vinkling, bøjning og vinkellåse Muligt problem Mulig årsag...
  • Página 97 Muligt problem Mulig årsag Løsning Den distale ende vinkles aScope™ Duodeno Træk forsigtigt aScope™ ikke, når styrehjulet betjenes er defekt Duodeno ud, og tilslut et nyt aScope™ Duodeno Maks. bøjelighed kan aScope™ Duodeno Træk forsigtigt aScope™ ikke opnås er defekt Duodeno ud, og tilslut et nyt aScope™...
  • Página 98 8.3. Sugeevne Muligt problem Mulig årsag Løsning Reduceret eller Vakuumkilde/sugepumpe Tilslut vakuumkilden/sugepumpen, ingen sugeevne er ikke tilsluttet eller og tænd for strømmen ikke tændt Sugebeholderen er fuld Udskift sugebeholderen, eller ikke tilsluttet hvis den er fuld Tilslut en sugebeholder Biopsiventilen er ikke Fastgør ventilen korrekt tilsluttet korrekt Biopsiventilhætten er åben...
  • Página 99 8.5. Billedkvalitet og lysstyrke Muligt problem Mulig årsag Løsning Intet videobillede aBox™ Duodeno eller Tænd for aBox™ Duodeno ekstraudstyr er ikke tændt og ekstraudstyr Endoskopkonnektoren er Tilslut endoskopkonnektoren ikke tilsluttet korrekt til korrekt til aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno LED'er er slukket Tænd for LED'erne Medicinsk monitor defekt Kontakt support for...

  • Página 100: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    8.6. Endoskopknapper Muligt problem Mulig årsag Løsning Knapperne Endoskopkonnektoren er Tilslut endoskopkonnektoren fungerer ikke eller ikke tilsluttet korrekt til korrekt til aBox™ Duodeno fungerer ikke aBox™ Duodeno korrekt Konfiguration af Vend tilbage til endoskopknapper er ændret standardkonfigurationen for knapperne, eller rediger indstillingerne Forkert knap anvendt Anvend den korrekte knap...
  • Página 101 Tabel 1 Anbefalet sikkerhedsafstand For sendere, hvis maksimale nominelle effekt ikke er specificeret, kan den anbefalede sikkerhedsafstand bestemmes ved hjælp af formlerne ovenfor. Tabel 2 Elektromagnetisk kompatibilitet 1 Retningslinjer og producentens erklæring – modstandsdygtighed over for elektromagnetisk interferens. aScope™ Duodeno er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor.
  • Página 102 Tabel 3 Elektromagnetisk kompatibilitet 2 Retningslinjer og producentens erklæring – modstandsdygtighed over for elektromagnetisk interferens. aScope™ Duodeno er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Brugeren af aScope™ Duodeno skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø Elektromagnetisk IEC 60601 Overensstemmelses-...
  • Página 103 A-udstyr i henhold til CISPR 11. I et beboelsesområde kan denne anordning forårsage radiointerferens. Derfor er det i dette tilfælde nødvendigt at træffe passende korrigerende foranstaltninger såsom at justere den, omarrangere den eller afskærme anordningen eller filtrere strømtilslutningen. 11. Kontakt Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup...

  • Página 104: Grundlegende Informationen

    Ankündigung aktualisiert werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. 1.1. Zweckbestimmung/Indikationen für den bestimmungsgemäßen Gebrauch Das Ambu aScope™ Duodeno ist für die Verwendung mit der Ambu aBox™ Duodeno, endo- skopischem Zubehör (z. B. Biopsiezangen) und anderen Zusatzgeräten (z. B. medizinischen Videomonitor) für Endoskopie und endoskopische Chirurgie im Duodenum vorgesehen.
  • Página 105 1.5. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ein Nichtbeachten dieser Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann zu Verletzungen des Patienten oder Beschädigungen der Geräte führen. Ambu lehnt jegliche Haftung für Schäden am System oder Verletzungen des Patienten ab, die auf eine nicht sachgemäße Benutzung zurückzuführen sind.
  • Página 106 • Tragen Sie zum Schutz vor gefährlichen Chemikalien und potenziell infektiösem Material während des Eingriffs sowie der Gefahr unbeabsichtigter Diathermie-Verbrennungen persönliche Schutzausrüstung wie Schutzbrille, Gesichtsmaske, feuchtigkeitsbeständige Kleidung sowie chemikalien- und elektrobeständige Handschuhe, die richtig sitzen und lang genug sind, um ihre Haut zu bedecken. Bitte beachten Sie, dass vor jedem Eingriff ein neues Paar Handschuhe erforderlich ist.
  • Página 107 • Den Einführabschnitt niemals abrupt oder mit übermäßiger Kraft einführen, zurückziehen oder bedienen. Es kann zu Verletzungen des Patienten, Blutungen und/ oder Perforationen kommen. • Den Einführabschnitt des Endoskops niemals einführen oder herausziehen, wenn der Abwinkelungsteil verbogen oder in seiner Position gesperrt ist. Es kann zu Verletzungen des Patienten, Blutungen und/oder Perforationen kommen.
  • Página 108 Temperatur am distalen Ende • Die Temperatur am distalen Ende des Endoskops kann 41 ˚C überschreiten und 50 ˚C aufgrund intensiver endoskopischer Beleuchtung erreichen. Lassen Sie das Endoskop daher vor und/oder nach einer Untersuchung nicht beleuchtet und halten Sie immer einen geeigneten Abstand ein, der für eine ausreichende Sicht erforderlich ist, während Sie die minimale Beleuchtungsstärke für die Mindestdauer verwenden.
  • Página 109 • Die Bewegung des Instrumentes durch mehrmaliges langsames Betätigen der Albarranhebel-Steuerung prüfen, um den Albarranhebel anzuheben. Andernfalls kann sich das Endotherapieinstrument in unerwartete Richtungen bewegen, was zu Verletzungen, Blutungen und/oder Perforationen des Patienten führen kann. • Endotherapieinstrumente durch Einstellen der Position des distalen Ende so mittig wie möglich im endoskopischen Bild positionieren, insbesondere bei der Durchführung einer Papillotomie.
  • Página 110 Zum Öffnen der Produktverpackung oder des Pappkartons kein Messer oder andere scharfe Gegenstände verwenden. • Stellen Sie das Ambu aScope™ Duodeno beim Auspacken auf eine ebene Fläche. Beim Herunterfallen könnte das Ambu aScope™ Duodeno beschädigt werden. Vor der Verwendung •...

  • Página 111: Unerwünschte Ereignisse

    Informationen an Ihren Vertriebspartner vor Ort. 2.2. Kompatibles/anwendbares Gerät Ambu® aBox™ Duodeno Teilenummer Wiederverwendbares Gerät 485001000US (für US-Markt) 485001000 (für Nicht-US-Märkte) Die Ambu aBox™ Duodeno ist nicht in allen Ländern erhältlich. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Vertriebspartner vor Ort.
  • Página 112 2.3. Beschreibung und Funktion des Ambu aScope™ Duodeno Das Ambu aScope™ Duodeno ist ein flexibles Einweg-Endoskop mit seitlicher Seitblickoptik, abwinkelbarer Spitze und Albarranhebel zur Steuerung (Kontrolle der Position) des eingeführten Endoskopiezubehörs. Der Abwinkelung der Endoskopspitze wird über Abwinkelungsräder gesteuert und kann über Abwinkelungsarretierungen verriegelt werden. Der Albarranhebel an der distalen Ende kann über die Albarranhebel-Steuerung am Kontrollteil gesteuert werden.
  • Página 113 Abwinkelungsarretierung Wird diese Abwinkelungsarretierung oben/unten in Richtung „ OBEN“ bewegt, wird der Abwinkelungsteil an jeder gewünschten Lock Up/down Position entlang der Auf-/Ab-Achse arretiert. movement Durch Bewegen der Abwinkelungsarretierung Release up/down movement in die entgegengesetzte Richtung wird die Anwinkelung aufgehoben Absaugventil Das Ventil wird gedrückt, um die Absaugung zu aktivieren und Flüssigkeiten, Schmutz oder Gas vom Patienten zu entfernen.

  • Página 114: Erklärung Der Verwendeten Symbole

    Verbindet das Endoskop mit dem Absaugschlauch der Absaugquelle Insufflationsanschluss Verbindet das Endoskop mit dem Insufflator Chargen- Nummer Gedruckte Chargen- Nummer des Endoskops Versorgungsstecker/ Anschluss Versorgungsstecker an der Ambu Einkerbung aBox™ Duodeno (keine elektrische Funktion) Versorgungsstecker Spülschlauch Sterilwasserzufuhr zum Spülen der Objektivlinse Wasserversorgungsschlauch...
  • Página 115 • Vergewissern Sie sich, dass die Versiegelung der Verpackung unversehrt ist. • Die Aufreißfolie der Verpackung des Ambu aScope™ Duodeno vorsichtig abziehen und die Schutzelemente vom Griff und distalen Ende entfernen. • Bewegen Sie Ihre Hand vorsichtig über die gesamte Länge des Einführschlauchs, einschließlich des Abwinkelungsteils und des distalen Endes des Ambu aScope™...
  • Página 116 1000 ml umfasst. Bitte beachten Sie, dass für jeden Eingriff eine neue Flasche steriles Wasser verwendet werden sollte. 3 • Schalten Sie die Ambu aBox™ Duodeno ein. Sobald die Ambu aBox™ Duodeno eingerichtet und eingeschaltet wurde, zeigt das System im Einstellungs- und Informationsmenü die folgende Informationsmeldung an: „please connect endoscope“. 4 Detaillierte Informationen zum Einschalten der Ambu aBox™...
  • Página 117 4.3. Anbringen von Zubehörgeräten am Endoskop Das Ambu aScope™ Duodeno wurde für den Einsatz mit den am häufigsten verfügbaren und verwendeten medizinischen Absaug- und Flüssigkeitsmanagementsystemen konzipiert. Unabhängig vom gewählten Flüssigkeitsmanagementsystem muss die verwendete Absaugbehälterbaugruppe über einen Überlaufschutz verfügen, damit keine Flüssigkeiten in das System gelangen.
  • Página 118 Vergewissern Sie sich, dass alle Komponenten wie oben beschrieben angeschlossen, die Zusatzgeräte und die Ambu aBox™ Duodeno eingerichtet und eingeschaltet sind. • Die Ambu aBox™ Duodeno zeigt an, wenn sie bereit ist, indem sie die Informationsmeldung auf dem Hauptbildschirm der Visualisierungseinheit (externer medizinischer Monitor) anzeigt: „please connect endoscope“. Detaillierte Informationen zur Einrichtung der Ambu aBox™...
  • Página 119 (Endotherapieinstrument) vor dem Absaugen vollständig zu entfernen. Einführen von endoskopischem Zubehör Achten Sie immer darauf, für die Verwendung mit dem Ambu aScope™ Duodeno passendes Endoskopiezubehör (Endotherapieinstrumente) auszuwählen. Prüfen Sie das Endoskopiezubehör vor der Verwendung. Funktioniert es nicht einwandfrei oder ist eine äußerliche Beschädigung zu erkennen, ersetzen Sie es.

  • Página 120: Nach Der Anwendung

    Überprüfen Sie das Gerät auf fehlende Teile, Anzeichen von Schäden, Schnitten, Perforationen, Durchhängung oder sonstige Unregelmäßigkeiten am Abwinkelungsteil, am distalen Ende oder am Einführschlauch des Ambu aScope™ Duodeno. Bei Unregelmäßigkeiten sofort feststellen, ob Teile fehlen und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen.

  • Página 121: Technische Daten

    Aus Gründen des Infektionsschutzes ist das Versenden kontaminierter medizinischer Geräte streng verboten. Das medizinische Gerät (Ambu aScope™Duodeno) muss daher vor dem Versand an Ambu an Ort und Stelle dekontaminiert werden. Ambu behält sich das Recht vor, kontaminierte medizinische Geräte an den Absender zurückzuschicken.
  • Página 122 Normen (medizinische Qualität) entsprechen. Es gibt keine Garantie dafür, dass Zubehörgeräte, die nur nach dem Durchmesser des Arbeitskanals ausgewählt wurden, in Kombination mit dem System funktionieren. Informationen zur Kompatibilität mit Endoskopiezubehör erhalten Sie von Ihrem Ambu-Vertreter.

  • Página 123: Fehlerbehebung

    Ursachen und empfohlene Maßnahmen zur Lösung des Problems. Probleme oder Ausfälle, die auf andere als die unten aufgeführten Ursachen zurückzuführen sind, müssen Ambu A/S gemeldet werden. Wenden Sie sich für detaillierte Informationen an Ihren Ambu-Vertreter. 8.1. Abwinkelungsräder und Abwinkelungsarretierung Mögliches Problem...
  • Página 124 Keine Flasche mit Legen Sie eine neue Flasche sterilem Wasser mit sterilem Wasser in die angeschlossen Flaschenhalterung ein und oder Sterilwasser- schließen Sie sie an das Ambu Flasche leer aScope™ Duodeno an Spülschlauch Spülschlauch ordnungsgemäß nicht richtig an das Ambu aScope™ Duodeno angeschlossen anschließen...
  • Página 125 Absaugpumpe defekt Absaugpumpe ersetzen Arbeitskanal ist blockiert Steriles Wasser mit einer Spritze durch den Arbeitskanal spülen Ambu aScope™ Duodeno Ziehen Sie das Ambu aScope™ ist defekt Duodeno vorsichtig heraus und schließen Sie ein neues Ambu aScope™ Duodeno an Absaugventil bleibt...
  • Página 126 Ambu aBox ™ Duodeno Ambu aBox™ Duodeno und oder Zubehörgerät nicht Zubehörgerät einschalten eingeschaltet Der Endoskopanschluss Endoskopanschluss ordnungsgemäß ist nicht richtig an die an die Ambu aBox™ Duodeno Ambu aBox™ Duodeno anschließen angeschlossen LEDs ausgeschaltet LEDs einschalten Medizinische Technischen Support für das Visualisierungseinheit jeweilige Gerät kontaktieren...
  • Página 127 8.6. Fernbedienungstasten Mögliches Problem Mögliche Ursache Lösung Fernbedienungs- Der Endoskopanschluss ist nicht Endoskopanschluss ordnungsgemäß an tasten funktionieren richtig an die Ambu aBox™ Duodeno die Ambu aBox™ Duodeno anschließen nicht oder nicht angeschlossen richtig Konfiguration der Kehren Sie zur Standardkonfiguration Fernbedienungstasten geändert der Fernbedienungstasten zurück oder...

  • Página 128: Angewandte Normen

    Tabelle 1: empfohlene Sicherheitsabstände Empfohlener Sicherheitsabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationssystemen und dem Ambu aScope™ Duodeno. Das System ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der HF-Störungen kontrolliert werden. Der Benutzer des Systems kann elektromagnetische Störungen verhindern, indem er abhängig von der Ausgangsleistung der Kommunikationseinheit,...
  • Página 129 Richtlinien und Herstellererklärung – Beständigkeit gegen elektromagnetische Störungen. Das Ambu aScope™ Duodeno ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer des Ambu aScope™ Duodeno sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der IEC 60601 Testebene Konformitätsebene...
  • Página 130 Richtlinien und Herstellererklärung – Beständigkeit gegen elektromagnetische Störungen. Das Ambu aScope™ Duodeno ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer des Ambu aScope™ Duodeno sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der IEC 60601 Testebene Konformitätsebene...
  • Página 131 Richtlinien und Herstellererklärung – Beständigkeit gegen elektromagnetische Störungen. Das Ambu aScope™ Duodeno ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer des Ambu aScope™ Duodeno sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Transmissionsmessung Konformität...

  • Página 132: Γενικές Πληροφορίες

    τελευταίας ισχύουσας έκδοσης του προτύπου IEC 60601-1). Οποιοσδήποτε συνδέει επιπλέον εξοπλισμό σε ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό διαμορφώνει ένα ιατρικό σύστημα και, συνεπώς, είναι υπεύθυνος για τη συμμόρφωση του συστήματος με τις απαιτήσεις περί ιατρικών ηλεκτρικών συστημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολιών, απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο ή επικοινωνήστε με την Ambu για υποστήριξη.
  • Página 133 1.5. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Τυχόν μη συμμόρφωση με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις αυτές ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενή ή ζημιά του εξοπλισμού. Η Ambu δεν φέρει ουδεμία ευθύνη για τυχόν ζημιά στο σύστημα ή τραυματισμό του ασθενή ως αποτέλεσμα εσφαλμένης χρήσης.
  • Página 134 • Για την προστασία από επικίνδυνες χημικές ουσίες και δυνητικά μολυσματικό υλικό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και από τον κίνδυνο ακούσιων εγκαυμάτων διαθερμίας, φοράτε μέσα ατομικής προστασίας, όπως προστατευτικά γυαλιά, μάσκα προσώπου, ρούχα ανθεκτικά στην υγρασία και γάντια ανθεκτικά στην ηλεκτρική ενέργεια...
  • Página 135 • Ποτέ μην εισάγετε, αποσύρετε ή χειρίζεστε το τμήμα εισαγωγής απότομα ή με υπερβολική δύναμη. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός, αιμορραγία ή/και διάτρηση στον ασθενή. • Ποτέ μην εισάγετε ή αποσύρετε το τμήμα εισαγωγής του ενδοσκοπίου, ενώ το καμπτόμενο τμήμα είναι λυγισμένο ή ασφαλισμένο στη θέση του. Μπορεί να προκληθεί...
  • Página 136 Θερμοκρασία περιφερικού άκρου • Η θερμοκρασία του περιφερικού άκρου του ενδοσκοπίου ενδέχεται να υπερβεί τους 41 ˚C και να φθάσει τους 50 ˚C λόγω έντονου ενδοσκοπικού φωτισμού. Συνεπώς, μην αφήνετε το ενδοσκόπιο αναμμένο πριν ή/και μετά από εξέταση και διατηρείτε πάντα...
  • Página 137 • Μην εισάγετε ενδοσκοπικά παρελκόμενα χωρίς να έχετε ανασηκώσει τον ανυψωτή. Εάν εισαχθούν χωρίς να ανασηκωθεί ο ανυψωτής, το παρελκόμενο δεν μπορεί να παρατηρηθεί στην ενδοσκοπική εικόνα και ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενή. • Ελέγξτε την κίνηση του ενδοσκοπικού παρελκόμενου με αργό χειρισμό του μοχλού ελέγχου...
  • Página 138 Διατηρείτε το aScope™ Duodeno στεγνό κατά την προετοιμασία, τη χρήση και την αποθήκευση. • Το aScope™ Duodeno δεν επιδέχεται επισκευής. Εάν είναι ελαττωματικό, το aScope™ Duodeno θα πρέπει να επιστραφεί στην Ambu. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Ενότητα 6. • Σε αυτή τη συσκευή ενδέχεται να προκύψουν ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές κοντά...

  • Página 139: Ανεπιθύμητα Συμβάντα

    που παρατηρηθούν ανωμαλίες κατά τη χρήση, λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή τραυματισμού του ασθενή ή/και ζημιάς του εξοπλισμού. 1.6. Ανεπιθύμητα συμβάντα Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα σε σχέση με το σύστημα Duodeno της Ambu (ενδεικτικά): Λοίμωξη/φλεγμονή [συμπεριλαμβανομένης παγκρεατίτιδας μετά από ERCP (PEP), χολαγγειίτιδας, χολοκυστίτιδας, ενδοκαρδίτιδας και σήψης], αιμορραγία, διάτρησης, θερμικές κακώσεις, ανεπιθύμητα...
  • Página 140 2.3. Περιγραφή και λειτουργία του aScope™ Duodeno Το aScope™ Duodeno είναι ένα εύκαμπτο ενδοσκόπιο με οπτικό σύστημα στα πλάγια, ένα καμπτόμενο άκρο και έναν ανυψωτή για τον έλεγχο της θέσης των τοποθετημένων παρελκόμενων. Η κάμψη του άκρου του ενδοσκοπίου ελέγχεται μέσω τροχών και η θέση κάμψης μπορεί...
  • Página 141 Μοχλός ασφάλισης Μετακινώντας αυτό το λουκέτο προς την επάνω-κάτω κατεύθυνση Up (Επάνω) κλειδώνει το καμπτόμενο τμήμα σε οποιαδήποτε επιθυμητή θέση κατά μήκος Lock Up/down του άξονα κίνησης επάνω/κάτω. Η μετακίνηση movement της ασφάλειας προς την αντίθετη κατεύθυνση Release up/down movement ελευθερώνει...
  • Página 142 Ένδειξη ορίου εισαγωγής Υποδεικνύει το μέγιστο σημείο στο οποίο το ενδοσκόπιο μπορεί να εισαχθεί στο σώμα του ασθενή Σωλήνας εισαγωγής Εύκαμπτος σωλήνας εισαγωγής για πλοήγηση στο δωδεκαδάκτυλο Καμπτόμενο τμήμα Όταν λειτουργούν οι μοχλοί πάνω/κάτω και δεξιά/αριστερά, το περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου...

  • Página 143: Προετοιμασία Για Χρήση

    με τις αντίστοιχες οδηγίες που αναφέρονται στο εγχειρίδιο οδηγιών του. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οποιαδήποτε ανωμαλία μετά τον έλεγχο, ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα 8, «Αντιμετώπιση προβλημάτων». Εάν το ενδοσκόπιο δυσλειτουργεί, μην το χρησιμοποιείτε. Επικοινωνήστε με τον αντιπρό- σωπο πωλήσεων της Ambu για περαιτέρω βοήθεια.
  • Página 144 4.1. Προετοιμασία και έλεγχος του aScope™ Duodeno Έλεγχος του ενδοσκοπίου 1 Ελέγξτε ότι η σφραγίδα του σάκου είναι άθικτη. 1α • • Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευασία αποσπώμενης θήκης από τη συσκευασία του aScope™ Duodeno και αφαιρέστε τα προστατευτικά στοιχεία από τη λαβή και το περιφερικό...
  • Página 145 • Τοποθετήστε προσεκτικά τη σωλήνωση έκπλυσης του aScope™ Duodeno γύρω από τον κύλινδρο της περισταλτικής αντλίας, διασφαλίζοντας ότι η σωλήνωση δεν έχει συστραφεί. Η σωλήνωση έκπλυσης πρέπει να καλύπτει τον κύλινδρο της αντλίας και να περνά κάτω από την αντλία. 5β •...
  • Página 146 Σύνδεση στο σύστημα αναρρόφησης 6 Ανεξάρτητα από την επιλεγμένη πηγή κενού, το aScope™ Duodeno απαιτεί την παροχή κενού ελάχιστης πίεσης -7 psi (-50 kPa) και μέγιστης πίεσης -11 psi (-76 kPa) ώστε το ενδοσκόπιο να λειτουργεί κανονικά. Η μη εξασφάλιση των ελάχιστων απαιτήσεων κενού θα μπορούσε να οδηγήσει...
  • Página 147 Έλεγχος της λειτουργίας αναρρόφησης, έκπλυσης και εμφύσησης του ενδοσκοπίου • Ελέγξτε ότι η βαλβίδα αναρρόφησης και έκπλυσης/εμφύσησης λειτουργεί όπως αναμένεται, πιέζοντας τη βαλβίδα αναρρόφησης και έκπλυσης/εμφύσησης. Καλύψτε το άνοιγμα της βαλβίδας έκπλυσης/εμφύσησης και επιβεβαιώστε ότι η αντίστοιχη λειτουργία εκτελείται κανονικά. 4.4.
  • Página 148 Εισαγωγή ενδοσκοπικών παρελκόμενων Διασφαλίζετε πάντα ότι έχετε επιλέξει κατάλληλου μεγέθους ενδοσκοπικό παρελκόμενο για το aScope™ Duodeno. Ελέγξτε το ενδοσκοπικό παρελκόμενο πριν το χρησιμοποιήσετε. Σε περίπτωση οποιασδήποτε ανωμαλίας στη λειτουργία ή την εξωτερική του εμφάνιση, αντικαταστήστε το. Εισαγάγετε το ενδοσκοπικό παρελκόμενο στον σωλήνα εργασίας και προωθήστε...

  • Página 149: Μετά Τη Χρήση

    • Απορρίψτε το ενδοσκόπιο. 13 Σε περίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή της συσκευής ή τον τοπικό διανομέα της Ambu. Στην Ευρώπη, θα πρέπει επίσης να ενημερωθεί η αρμόδια εθνική υγειονομικής υπηρεσία ή αρχή. Επιστροφή συσκευών στην Ambu Εάν χρειάζεται να αποστείλετε ένα aScope™ Duodeno στην Ambu για αξιολόγηση, ενημερώστε...
  • Página 150 Οπτικό Σύστημα Οπτικό πεδίο 130° Κατεύθυνση θέασης Πίσω πλευρική όψη 6° Εσωτερική διάμετρος Ø 12,6 Fr (4,2 mm) καναλιού εργασίας 7.2. Περιβαλλοντικές προδιαγραφές αποθήκευσης και λειτουργίας Θερμοκρασία μεταφοράς -5 °C – +40 °C Θερμοκρασία αποθήκευσης 10 °C - 25 °C Θερμοκρασία...

  • Página 151: Αντιμετώπιση Προβλημάτων

    τους και τα προτεινόμενα μέτρα για την επίλυση του προβλήματος. Προβλήματα ή αστοχίες που οφείλονται σε άλλες αιτίες από αυτές που αναφέρονται παρακάτω πρέπει να αναφέρονται στην Ambu A/S. Για λεπτομερείς πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της Ambu. 8.1. Μοχλοί γωνίωσης, κάμψης και ασφάλισης...
  • Página 152 Πιθανό πρόβλημα Πιθανή αιτία Διάλυμα Το καμπτόμενο τμήμα Το aScope™ Duodeno Αποσύρετε προσεκτικά το γωνιώνεται προς την είναι ελαττωματικό aScope™ Duodeno και συνδέστε αντίθετη κατεύθυνση ένα νέο aScope™ Duodeno 8.2. Έκπλυση και εμφύσηση Πιθανό πρόβλημα Πιθανή αιτία Διάλυμα Δεν είναι δυνατή η έκπλυση Δεν...
  • Página 153 8.3. Αναρρόφηση Πιθανό πρόβλημα Πιθανή αιτία Διάλυμα Μειωμένη ή ανύπαρκτη Η πηγή κενού δεν είναι Συνδέστε την πηγή κενού/ αναρρόφηση συνδεδεμένη ή δεν έχει αντλία αναρρόφησης και ενεργοποιηθεί ενεργοποιήστε την Το δοχείο Αλλάξτε το δοχείο αναρρόφησης είναι αναρρόφησης εάν είναι γεμάτο πλήρες...
  • Página 154 8.4. Κανάλι εργασίας Πιθανό πρόβλημα Πιθανή αιτία Διάλυμα Το κανάλι εργασίας Το ενδοσκοπικό Επιλέξτε ένα συμβατό ή η πρόσβαση είναι παρελκόμενο δεν είναι παρελκόμενο περιορισμένα ή συμβατό μπλοκαρισμένα (τα Το ενδοσκοπικό Κλείστε το ενδοσκοπικό παρελκόμενα δεν παρελκόμενο είναι παρελκόμενο ή ανασύρετέ το διέρχονται...
  • Página 155 Πιθανό πρόβλημα Πιθανή αιτία Διάλυμα Η εικόνα ξαφνικά Βλάβη στην κάμερα ή Αποσύρετε το aScope™ σκοτεινιάζει τον φωτισμό Duodeno και συνδέστε ένα νέο aScope™ Duodeno Δυσλειτουργία ψύξης Συνδέστε μια νέα φιάλη αποστειρωμένου νερού ή/ και εισαγάγετε τη σωλήνωση νερού επεξεργασίας, ώστε να φθάσει...

  • Página 156: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα

    8.6. Απομακρυσμένοι διακόπτες Πιθανό πρόβλημα Πιθανή αιτία Διάλυμα Οι απομακρυσμένοι Ο σύνδεσμος Συνδέστε κατάλληλα τον διακόπτες δεν λειτουργούν ή ενδοσκοπίου δεν έχει σύνδεσμο του ενδοσκοπίου δεν λειτουργούν κανονικά συνδεθεί σωστά στο στο aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno Έχει αλλάξει η Επαναφέρετε την τυπική διαμόρφωση...
  • Página 157 Πίνακας 1 Συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας 150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz d=3,5/3 √P d=3,5/3 √P d=3,5/3 √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,37 0,37 0,74 Για τον πομπό του οποίου η μέγιστη ονομαστική ισχύς δεν καθορίζεται, η συνιστώμενη απόσταση...
  • Página 158 Πίνακας 2 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα 1 Μαγνητικό πεδίο 30 A/m (50 Hz) 30 A/m (50 Hz) στη συχνότητα παροχής ρεύματος (50/60 Hz) σύμφωνα με το IEC 61000-4-11 Πίνακας 3 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα 2 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – αντοχή σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. Το aScope™ Duodeno προορίζεται για λειτουργία στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται...
  • Página 159 Σε μια περιοχή κατοικιών, η μονάδα αυτή μπορεί να προκαλέσει ραδιοπαρεμβολές και, συνεπώς, είναι απαραίτητο να ληφθούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα, όπως η επαναρύθμιση, η αναδιάταξη ή η θωράκιση της μονάδας ή το φιλτράρισμα της σύνδεσης ισχύος. 11. Στοιχεία επικοινωνίας Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Δανία...

  • Página 160: Uso Previsto / Indicación De Uso

    En caso de duda, consulte a su representante local o póngase en contacto con Ambu para obtener asistencia. 1.3. Contraindicaciones Entre las contraindicaciones para CPRE se incluyen las siguientes: •...
  • Página 161 La falta de seguimiento de estas precauciones y advertencias puede dar como resultado lesiones en el paciente o daños en el equipo. Ambu no es responsable de los daños producidos en el sistema o de las lesiones de un paciente derivados de un uso incorrecto.
  • Página 162 Instrucciones para el usuario • No fuerce, golpee ni deje caer el extremo distal del endoscopio, el tubo de inserción, la zona de articulación, la sección de control, el cable de conexión ni el conector del endoscopio. Tampoco doble, tire ni retuerza con una fuerza excesiva el extremo distal del endoscopio, el tubo de inserción, la zona de articulación, la sección de control, el cable de conexión o el conector del endoscopio.
  • Página 163 Imagen Compruebe siempre que la imagen de la pantalla sea una imagen en tiempo real y no una imagen grabada, y verifique que la orientación de la imagen sea la esperada. No utilice este dispositivo si no se puede observar la imagen en tiempo real; de lo contrario, el paciente podría sufrir lesiones. •...
  • Página 164 Accesorios endoscópicos • Al utilizar accesorios endoscópicos, asegurarse de que estos permanezcan visibles en la imagen endoscópica. Si no se puede ver la posición del accesorio en la imagen endoscópica, el paciente podría sufrir lesiones graves y el equipo podría sufrir daños. •...
  • Página 165 • El aScope™ Duodeno no está diseñado para ser reparado. Si está defectuoso, el aScope™ Duodeno debe devolverse a Ambu. Para obtener más información, consulte el apartado 6. • Se pueden producir interferencias electromagnéticas en este dispositivo cerca de equipos marcados con el siguiente símbolo u otros equipos de comunicaciones por RF (radiofrecuencia)

  • Página 166: Acontecimientos Adversos

    2.3. Descripción y función del aScope™ Duodeno El Ambu aScope Duodeno es un endoscopio flexible con un sistema óptico de visión lateral, un extremo flexible y un elevador para controlar la posición de los accesorios insertados. La flexión de la punta del endoscopio se controla mediante ruedas y se puede bloquear con las...
  • Página 167 Ref. Pieza Función Palanca de control Cuando esta palanca se mueve en la dirección «Arriba», el del elevador elevador sube. Cuando la palanca se mueve en la dirección opuesta, el elevador desciende. Elevator down Elevator up Interruptores remotos Interruptores programables para, por ejemplo, congelar la imagen, grabar vídeo o capturar imágenes.
  • Página 168 Válvula de Cuando la totalidad de esta válvula está cubierta, se insuflación/enjuague insufla aire. Al presionar la válvula, se suministra agua para el enjuague de la lente. También se puede utilizar para suministrar aire con el fin de eliminar cualquier líquido o residuo adherido a la lente del objetivo.

  • Página 169: Explicación De Los Símbolos Utilizados

    Conector de insuflación Conecta el endoscopio al insuflador Lote. Número Lote impreso. Número del endoscopio Dispositivo de descarga Conector rápido a la unidad aBox™ Duodeno (sin de tensión función eléctrica) del endoscopio Tubo de enjuague Suministro de agua estéril para el enjuague de la lente del objetivo Tubos de agua Proporciona al endoscopio agua estéril de la botella...

  • Página 170: Preparación Para Su Uso

    «Resolución de problemas». Si este endoscopio no funciona correctamente, no lo utilice. Póngase en contacto con su representante de ventas de Ambu para obtener más ayuda. 4.1. Preparación e inspección del aScope™ Duodeno Inspección del endoscopio 1 •...

  • Página 171: Preparación Del Endoscopio

    control del ángulo en una posición con un ángulo máximo y confirme que la sección de flexión se puede estabilizar. Suelte los bloqueos de control del ángulo y confirme que la sección de flexión se endereza. • Confirme que el orificio superior de la válvula de insuflación/enjuague no esté obstruida. 1e •...
  • Página 172 nominal deben ser suficientes, siempre que se ajusten de forma sencilla y segura al conector de aspiración de tamaño estándar del aScope™ Duodeno. La nomenclatura utilizada en este apartado sigue la convención establecida de que cada contenedor utilizado tiene varios puertos de conexión etiquetados como «To Vacuum» (hacia el vacío) o «To Patient»...

  • Página 173: Funcionamiento Del Ascope™ Duodeno

    El usuario debe encender la iluminación. Para obtener información detallada sobre el uso de la unidad aBox™ Duodeno, consulte las instrucciones de uso del la unidad. Inspección de la imagen • Encienda el LED pulsando el botón de iluminación de la unidad aBox™ Duodeno. •...
  • Página 174 Insuflación/enjuague • Cubra el orificio de la válvula de insuflación/enjuague para conducir el aire desde las válvulas de insuflación/enjuague hasta el extremo distal. Presione la válvula de insuflación/enjuague para llevar agua hasta la lente del objetivo. Instilación de líquidos • Se pueden instilar líquidos a través del canal de trabajo introduciendo una jeringa llena de líquido en el puerto del canal de trabajo del aScope™...

  • Página 175: Finalización De Un Procedimiento Con Un Paciente

    El dispositivo médico aScope™ Duodeno se debe descontaminar in situ antes de enviarlo a Ambu. Ambu se reserva el derecho de devolver los productos sanitarios contaminados al remitente. En caso de que se produzca un incidente grave, informe a Ambu y a la autoridad competente. Eliminación del aScope™ Duodeno El aScope™...

  • Página 176: Especificaciones Del Entorno De Almacenamiento Y Funcionamiento

    7.1. aScope™ Duodeno Funciones del endoscopio Longitud total 3100 mm Sección de inserción Longitud de trabajo 1240 mm Diámetro exterior del tubo de 11,3 mm inserción Diámetro exterior del extremo 13,7 mm distal Sección de flexión Ángulo 120° hacia arriba 90° hacia abajo 90° hacia la izquierda 110°...

  • Página 177: Resolución De Problemas

    Los problemas o fallos debidos a otras causas que no sean las indicadas a continuación deben notificarse a Ambu A/S. Póngase en contacto con su representante de ventas de Ambu para obtener información detallada.

  • Página 178: Enjuague E Insuflación

    Posible problema Posible causa Solución El elevador no funciona o se El aScope™ Duodeno Retire el aScope™ Duodeno mueve de forma limitada está defectuoso y conecte un nuevo aScope™ Duodeno El accesorio endoscópico El elevador se Baje el elevador sobresale del extremo ha elevado distal y no se puede retirar La sección de flexión...

  • Página 179: Canal De Trabajo

    8.3. Aspiración Posible problema Posible causa Solución Disminución o La fuente de vacío/ Conecte la fuente de vacío/bomba ausencia de succión bomba de aspiración de aspiración y enciéndala. no está conectada o no está encendida El contenedor de Sustituya el contenedor de aspiración está...

  • Página 180: Calidad Y Brillo De La Imagen

    IDU de la unidad aBox™ Duodeno sobreiluminada de la unidad aBox™ Duodeno Defecto en el aScope™ Duodeno Conecte un nuevo aScope Duodeno El tono de color de la Defecto en el aScope™ Duodeno Conecte un nuevo aScope Duodeno imagen endoscópica...

  • Página 181: Interruptores Remotos

    La función de imagen Desactive la función de está congelada congelada está activada imagen congelada Defecto en el aScope™ Duodeno Conecte un nuevo aScope Duodeno Defecto en la unidad Póngase en contacto con el servicio aBox™ Duodeno de asistencia 8.6. Interruptores remotos...
  • Página 182 Tabla 1 Distancia de seguridad recomendada Distancia de seguridad recomendada entre los sistemas de telecomunicaciones de alta frecuencia portátiles y móviles y el aScope™ Duodeno. El sistema se ha diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las interferencias de alta frecuencia estén controladas.
  • Página 183 Tabla 2 Compatibilidad electromagnética 1 Interferencias eléct- ±2 kV para líneas ±2 kV para líneas La calidad de la ricas transitorias eléctricas eléctricas tensión de la fuente rápidas (ráfagas) de alimentación según lo establecido debe corresponderse en la norma IEC con la de una fuente 61000 - 4 –...
  • Página 184 Tabla 3 Compatibilidad electromagnética 2 Directrices y declaración del fabricante: Resistencia a interferencias electromagnéticas. El aScope™ Duodeno está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del aScope™ Duodeno debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Página 185 11. Contacto Firma Ambu S.L. Alcalá, 261-265, Edf. 4-4.° dcha. 28027 Madrid, España...
  • Página 186 1. Oluline teave – lugege enne kasutamist! Lugege see kasutusjuhend enne aScope™ Duodeno kasutamist hoolikalt läbi ja hoidke see edaspidiseks kasutamiseks alles. Kui te ei loe läbi käesolevas kasutusjuhendis ning endoskoopi- liste lisaseadmete ja tarvikute kasutusjuhendites toodud teavet ega tee seda endale põhjalikult selgeks, võib see põhjustada patsiendile ja/või kasutajale raskeid vigastusi.
  • Página 187 Ühekordne kasutus minimeerib ristsaastumisohu patsiendil. 1.5. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Hoiatuste ja ettevaatusabinõude eiramine võib lõppeda patsiendi vigastamise või seadmete kahjustamisega. Ambu ei vastuta mistahes süsteemi kahjustumise või patsiendi vigastamise eest, mis on põhjustatud valest kasutamisest. HOIATUSED Hoiatused viitavad potentsiaalselt ohtlikule olukorrale, mis võib põhjustada surma või tõsiseid vigastusi, kui seda olukorda ei väldita.
  • Página 188 Juhised kasutajale • Ärge lööge ega pillake maha endoskoobi distaalset otsa, sisestusvoolikut, painduvat osa, juhtosa, juhet ega endoskoobi pistikut. Samuti ei tohi liigse jõuga painutada, tõmmata ega väänata endoskoobi distaalset otsa, sisestusvoolikut, painduvat osa, juhtosa, juhet ega endoskoobi pistikut. Endoskoop võib kahjustada saada ja põhjustada patsiendile vigastusi, põletusi, veritsemist ja/või perforatsioone.
  • Página 189 Kujutis Kontrollige alati, kas kujutis ekraanil on reaalajas kujutis või salvestatud kujutis, ja veenduge, et kujutise asend on ootuspärane. Ärge kasutage seadet, kui reaalajas kujutist ei ole võimalik jälgida, kuna see võib põhjustada patsiendil vigastusi. • Kujutise kvaliteedi häirumise vältimiseks seadistage elektrokirurgilise seadme intensiivsus alati madalaimale vajalikule väärtusele.
  • Página 190 Endoskoopilised lisatarvikud • Kui kasutate endoskoopilisi lisatarvikuid, veenduge, et tarvik oleks endoskoopilisel kujutisel nähtav. Kui lisatarvik ei ole endoskoopilisel kujutisel nähtav, võib tulemuseks olla tõsine patsiendi vigastus ja/või seadme kahjustus. • Endoskoopilist lisatarvikut sisestades või eemaldades veenduge, et selle distaalne ots on suletud või täielikult ümbrisesse sisse tõmmatud.
  • Página 191 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud viitavad potentsiaalselt ohtlikule olukorrale, mis võib põhjustada kergeid või mõõdukaid vigastusi, kui seda olukorda ei väldita. Samuti suunavad need tähelepanu ohtlikele praktikatele või võimalikule seadme kahjustusele. Üldine • USA föderaalseaduse kohaselt on seda seadet lubatud müüa ainult arstidel või arsti korraldusel.
  • Página 192 1.6. Kõrvaltoimed Ambu Duodeno süsteemiga seotud võimalikud kõrvaltoimed (mittetäielik nimekiri): infektsioon/põletik (sealhulgas ERKP-järgne pankreatiit (PEP), kolangiit, koletsüstiit, endokardiit ja sepsis), verejooks, perforatsioon, termilised vigastused, stendiga seotud kõrvaltoimed, kardiopulmonaalsed kõrvaltoimed, õhkemboolia, anesteesiaga seotud kõrvaltoimed, iiveldus, kurguvalu, kõhuvalu ja ebamugavustunne.
  • Página 193 Funktsioon Elevaatori juhthoob Kui hoob üles liigutatakse, tõstetakse elevaator üles. Kui hooba ülespoole liikumisele vastupidises suunas Elevator down liigutatakse, siis lastakse elevaator alla. Elevator up Kauglülitid Programmeeritavad lülitid näiteks kujutise külmutamiseks, video salvestamiseks, kujutiste jäädvustamiseks. Kauglülitite funktsiooni saab määrata aBox™ Duodeno kaudu. Selliste funktsioonide määramisel tutvuge aBox™ Duodeno kasutusjuhendiga.
  • Página 194 Imiklapp Klappi vajutatakse imemisfunktsiooni aktiveerimiseks, et eemaldada patsiendilt mistahes vedelikke, jääke või gaasi. Insuflatsiooni-/ Kui klapi ava on kaetud, toimub õhu insuflatsioon. loputusklapp Klapi vajutamisel suunatakse läätse loputamiseks vett. Seda saab kasutada ka õhu edastamiseks, et eemaldada objektiivi läätse külge jäänud mistahes vedelikke või jääke.
  • Página 195 Distaalne ots Sisaldab kaamerat, LED-e, töökanali väljapääsu ning elevaatorit. Kaamera Tagab reaalajas kujutise voogedastuse. Elevaator Elevaatori juhthoova käsitsemisel reguleerib endoskoopiliste lisatarvikute asendit. Vaakumiliitmik Ühendab endoskoobi imipumba imivoolikuga. Insuflatsiooniliitmik Ühendab endoskoobi insuflaatoriga. Partii number Endoskoobil trükitud partii number. Endoskoobi Kiirühendus aBox™ Duodenoga pingeleevendi (ei ole elektrilist funktsiooni).
  • Página 196 Kui märkate pärast kontrollimist kõrvalekaldeid, järgige jaotises 8 („Tõrkeotsing“) toodud juhiseid. Endoskoobi talitlushäire korral ärge kasutage seda. Täiendava abi saamiseks võtke ühen- dust oma Ambu müügiesindajaga. 4.1. aScope™ Duodeno ettevalmistamine ja ülevaatus Endoskoobi ülevaatus 1 Veenduge, et pakendi kinnitus oleks terve. 1a •...
  • Página 197 • Kasutage elevaatori juhthooba, veendumaks, et elevaatorit saab sujuvalt ja korrektselt liigutada ning tagasi neutraalsesse asendisse viia. 1d • Veenduge, et nurgalukustid toimivad, lukustades ja vabastades nurgalukusteid vastavalt jaotisele 2.3. Pöörake nurgarattad täielikult igasse suunda, lukustage nurk täielikult nurga all olevasse asendisse ja veenduge, et painduvat osa saab stabiliseerida. Vabastage nurgalukud ja veenduge, et painduv osa sirgestub.
  • Página 198 Ühendus vedelikukanistritega 6 Patsiendil uuringute või protseduuride teostamiseks peavad kõik vedelikukanistrid (nt steriilne veepudel) olema õigesti ja kindlalt aBox™ Duodenoga ühendatud, et vältida lekkeid ja tagada seega ohutu töökeskkond. Asetage mahutid selleks ette nähtud asukohtadesse ja ühendage need vastavalt käesolevas peatükis toodud juhistele. Pidage meeles, et iga protseduuri puhul tuleb kasutada uut imikanistrit / steriilse veega pudelit.
  • Página 199 kasutusjuhendiga. • Viige endoskoobi distaalne ots nurga alla ja veenduge, et reaalajas kujutisel ei ole kõrvalekaldeid ega esine muid ebakorrapärasusi ega artefakte. • Kui kujutis on kõrvalekalletega ja/või ebaselge, pühkige distaalses otsas asuvat läätse steriilse lapiga. Kauglülitite kontrollimine Ka siis, kui ei eeldata nende kasutamise vajadust, tuleb kõik kauglülitid üle kontrollida, et need töötaksid normaalselt.
  • Página 200 Imemine • Vajutage imiklapile, et imeda kokku liigne vedelik või muud jäägid, mis halvendavad endoskoopilist kujutist. • Optimaalseks imifunktsiooniks on soovitatav lisatarvikud enne imemist täielikult eemaldada. Endoskoopiliste lisatarvikute sisestamine Veenduge alati, et valite aScope™ Duodeno jaoks õige suurusega endoskoopilise lisatarviku. Enne kasutamist uurige endoskoopilist lisatarvikut.

  • Página 201: Pärast Kasutamist

    • Kõrvaldage endoskoop. 13 • Mistahes kõrvaltoimete korral võtke palun ühendust seadme tootja või oma kohaliku Ambu edasimüüjaga. Euroopas tuleb teavitada ka asjakohast riiklikku tervishoiuasutust või -ametit. Seadmete Ambule tagastamine Kui osutub vajalikuks saata aScope™ Duodeno Ambule hindamiseks, teavitage sellest eelnevalt oma Ambu müügiesindajat, et saada vastavaid juhiseid ja/või nõu.
  • Página 202 Järgmises tabelis on kirjeldatud võimalikke probleeme, mis võivad tekkida seadme seadistusvigade või kulutarvikute kulumise tõttu, nende võimalikke põhjuseid ja soovitatavaid meetmeid probleemi lahendamiseks. Kui probleemidel või tõrgetel seadme töös on alljärgnevast erinev põhjus, tuleks sellest ettevõttele Ambu A/S teada anda. Üksikasjaliku teabe saamiseks võtke ühendust oma Ambu müügiesindajaga.
  • Página 203 8.1. Nurga-, painde- ja lukustushoovad Võimalik probleem Võimalik põhjus Lahendus Suurenenud takistus Lukustushoob Vabastage lukustushoob nurga juhtratta on rakendatud rakendamise ajal Lahtine pidur Pidur ei ole korralikult Kontrollige, kas sisse on tõmmatud sissetõmmatud sisse tõmmatud õige pidur ja kas režiimis seda on tehtud õigesti Lukustushooba ei saa aScope™...
  • Página 204 Võimalik probleem Võimalik põhjus Lahendus Insuflatsioonivoolikuid Insuflatsioonivoolik ei Asendage ühilduva ei saa ühendada ühildu insuflatsioonivoolikuga Insuflatsioonivoolik Ühendage insuflatsioonivoolik on ühendatud vale õige liitmikuga liitmikuga Pidev insuflatsioon Insuflatsiooni-/ Tõmmake aScope™ Duodeno ilma insuflatsiooni-/ loputusklapi ava on ettevaatlikult välja ja ühendage loputusklappi blokeeritud uus aScope™...
  • Página 205 8.4. Töökanal Võimalik probleem Võimalik põhjus Lahendus Töökanal või Endoskoopiline Valige ühilduv tarvik juurdepääs sellele lisatarvik ei ole ühilduv on piiratud või Endoskoopiline Sulgege endoskoopiline lisatarvik ummistunud lisatarvik on avatud või tõmmake see oma ümbrise (lisatarvikutena sisse tagasi kasutatavad instrumendid ei liigu Elevaator on tõstetud Langetage elevaator sujuvalt läbi kanali)

  • Página 206: Elektromagnetiline Ühilduvus

    Võimalik probleem Võimalik põhjus Lahendus Udune kujutis Objektiivi lääts on Loputage objektiivi läätse määrdunud Läätsel on veepiisad Kasutage insuflatsiooni, et eemaldada läätselt veepiisad aBox™ Duodeno kujutise Vt aBox™ Duodeno seaded on valed kasutusjuhendit Tume või aBox™ Duodeno kujutise Vt aBox™ Duodeno ülevalgustatud kujutis seaded on valed kasutusjuhendit...
  • Página 207 Erijuhised Meditsiiniseadmeid käsitlevate määruste kohaselt tuleb esitada järgmine teave. (Vt järgmistel lehekülgedel kõiki tabeleid.) • Tabel 1. Soovitatavad ohutud eralduskaugused. • Tabel 2. Elektromagnetiline ühilduvus 1. • Tabel 3. Elektromagnetiline ühilduvus 2. • Tabel 4. Elektromagnetiline ülekanne. Tabel 1. Soovitatavad ohutud eralduskaugused Soovitatavad ohutud eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete kõrgsageduslike telekommunikatsioonisüsteemide ja aScope™...
  • Página 208 Tabel 2. Elektromagnetiline ühilduvus 1 Pingelangused, 0 % vähenemine 0 % vähenemine Toitepinge kvaliteet ajutised 0,5 tsükli jooksul 2 ms kohta peab vastama voolukatkestused ja 0 % vähenemine (langus) tüüpilisele haigla- toitepinge kõikumised 1 tsükli jooksul 0 % vähenemine või ärikeskkonna vastavalt standardile 70 % vähenemine 4 ms kohta vooluvõrgule.
  • Página 209 IEC 61000-3-3 A-klassi seade. Elamupiirkondades võib seade põhjustada raadiosageduslikke häireid, mistõttu on sel juhul vaja rakendada sobivaid korrigeerivaid meetmeid, nt selle asukoha reguleerimine, selle ümberkorraldamine või seadme varjestamine või toiteühenduse filtreerimine. 11. Kontaktandmed Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Taani...
  • Página 210 1. Tärkeitä tietoja – lue ennen käyttöä! Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen aScope™ Duodenon käyttöä ja säilytä ne myöhempää tarvetta varten. Jos näissä käyttöohjeissa esitettyjä tietoja sekä endoskooppisia lisälaitteita ja endoskopiavälineitä koskevia tietoja ei lueta ja omaksuta perusteellisesti, seurauksena voi olla potilaan ja/tai käyttäjän vakava loukkaantuminen. Näiden käyttöohjeiden noudattamatta jättäminen voi lisäksi johtaa laitteen vaurioitumiseen ja/tai toimintahäiriöön.
  • Página 211 Kertakäyttöisyys vähentää potilaan ristikontaminaatioriskiä. 1.5. Varoitukset ja huomioitavat seikat Näiden varoitusten ja huomioitavien seikkojen noudattamatta jättämisestä voi seurata potilaan loukkaantuminen tai laitteiston vahingoittuminen. Ambu ei vastaa järjestelmän vaurioista tai potilaalle aiheutuneista vahingoista, jotka johtuvat virheellisestä käytöstä. VAROITUKSET Ilmaisevat mahdollista vaaratilannetta, joka voi johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, ellei sitä...
  • Página 212 Ohjeita käyttäjälle • Älä iske, lyö tai pudota endoskoopin distaalikärkeä, sisäänvientiputkea, taipuvaa osaa, ohjausosaa, liitäntäletkua ja/tai endoskoopin liitintä. Älä taivuta, vedä tai kierrä endoskoopin distaalikärkeä, sisäänvientiputkea, taipuvaa osaa, ohjausosaa, liitäntäletkua tai endoskoopin liitintä liian voimakkaasti. Endoskooppi voi vaurioitua ja aiheuttaa potilaalle vammoja, palovammoja, verenvuotoa ja/tai kudosperforaation. Se voi myös aiheuttaa endoskoopin osien irtoamisen skoopin ollessa potilaassa.
  • Página 213 Kuva Tarkista, onko näytöllä näkyvä kuva reaaliaikainen vai tallennettu kuva ja tarkista, että kuvan suunta on oikea. Älä käytä tätä laitetta, jos liikkuvaa kuvaa ei voida havaita. Potilas voi loukkaantua. • Aseta sähkökirurgisten laitteiden voimakkuus aina alimpaan mahdolliseen arvoon kuvan häiriöiden välttämiseksi. Älä lisää tehoa ERCP-vakioasetusten yläpuolelle. Rajoita aina sähkölaitteiden jatkuva aktivointiaika minimiin.
  • Página 214 Endoskopiavälineet • Kun käytät endoskopiavälineitä, varmista, että väline pysyy näkyvissä endoskopiakuvassa. Jos välineen paikka ei näy endoskopiakuvassa, seurauksena voi olla potilaan vakava loukkaantuminen ja/tai laitevaurio. • Kun viet endoskopiavälineen sisään tai ulos, varmista, että sen distaalikärki on kiinni tai vedetty kokonaan suojuksen sisään. Suorista taipuva osa mahdollisimman hyvin. Endoskopiavälineiden sisäänvienti tai poistaminen liiallista voimaa käyttäen voi vahingoittaa työskentelykanavaa tai endoskopiavälineitä.
  • Página 215 HUOMIOITAVAA Ilmaisee mahdollista vaaratilannetta, joka voi johtaa lievään tai kohtalaiseen loukkaantumiseen, ellei sitä vältetä. Sitä voidaan käyttää myös varoittamaan vaarallisista käytännöistä tai mahdollisista laitevaurioista. Yleistä • Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. • Pidä...

  • Página 216: Järjestelmän Kuvaus

    1.6. Haittavaikutukset Ambu Duodeno -järjestelmän mahdolliset haittavaikutukset (ei kattava luettelo): Infektio/ tulehdus (mukaan lukien postERCP-pankreaatti (PEP), konlangiitti, kolekystiitti, endokardiitti ja sepsis), verenvuoto, kudosperforaatio, lämpövammat, stenttiin liittyvät haittavaikutukset, kardiopulmonaaliset haittavaikutukset, ilmaembolia, anestesiaan liittyvät haittavaikutukset, pahoinvointi, kurkkukipu, vatsakipu ja epämukavuus.
  • Página 217 Toiminto Nostajan ohjausvipu Kun vipua siirretään Up-suuntaan, nostaja nousee. Kun vipua siirretään vastakkaiseen suuntaan, Elevator down nostaja laskeutuu alas. Elevator up Etäkytkimet Ohjelmoitavat kytkimet esim. kuvan pysäyttämiseen, videon tallentamiseen ja kuvaamiseen. Etäkytkimien toiminta voidaan asettaa aBox™ Duodenossa. Katso ohjeet näiden toimintojen asettamiseen aBox™...
  • Página 218 Imuventtiili Venttiiliä painamalla aktivoidaan imu, jolla poistetaan potilaasta mahdolliset nesteet, eritteet tai kaasut. Insufflaatio-/ Kun tämän venttiilin reikä on peitetty, ilmaa huuhteluventtiili puhalletaan sisään. Kun venttiiliä painetaan, syötetään vettä linssin huuhtelua varten. Sitä voidaan käyttää myös ilman syöttämiseen linssiin tarttuneiden nesteiden tai jäämien poistamiseksi. Ylös/alas-ohjauskiekko Kun kiekkoa käännetään U-suuntaan, taipuva osa liikkuu YLÖS/UP.

  • Página 219: Käytettyjen Symbolien Selitykset

    Kamera Toistaa live-kuvan Nostaja Asemoi endoskopiavälineet, kun nostajan ohjausvipua käytetään Imuliitin Yhdistää endoskoopin imulaitteen imuletkuun Insufflaatioliitin Yhdistää endoskoopin insufflaattoriin Erä Numero Painettu endoskoopin eränumero Endoskoopin Napsauta liitin aBox™ Duodenoon (ei sähköistä vedonpoisto toimintoa) Letkujen huuhteleminen Steriilin veden syöttö objektiivin linssin huuhtelemista varten Prosessivesiletku Tuo endoskoopille steriiliä...

  • Página 220: Käytön Valmistelu

    Symbolit Indikaatiot Symbolit Indikaatiot Erän numero, erän koodi Viitenumero Steriili laite, laite on Viimeinen käyttöpäivä steriloitu etyleenioksidilla (EO). Steriili pakkaustaso Katso käyttöohjeet Älä käytä, jos pakkaus on Laitetta ei saa käyttää avattu tai vaurioitunut. uudelleen. AScope™ Duodenon työskentelypituus Rx only Lääkärin määräämä...
  • Página 221 • Varmista, ettei insufflaatio-/huuhteluventtiilin yläreikä ole tukossa. 1e • Laita ruiskun avulla steriiliä vettä työskentelykanavaan. Paina mäntää ja varmista, että vuotoja ei esiinny ja että distaalikärjestä tulee vettä. 1e Tarkista tarvittaessa yhteensopivuus soveltuvien lisälaitteiden kanssa. 2 • 4.2. Endoskoopin valmistelu Valmistele ja tarkasta aBox™...
  • Página 222 CO₂-liitäntä / Liitäntä insufflaatiojärjestelmään 6 aScope™ Duodeno on suunniteltu toimimaan lääketieteellisen CO₂:n lähteen kanssa insufflaatiota varten. Lääketieteellisen CO₂:n syöttöpaine on enintään 80 kPa (12 psi). Yhdistä aScope™ Duodenoon Luer-lock-liittimellä varustetulla putkella. • Jos lisälaite on päällä (ON), sammuta se (OFF). •...
  • Página 223 Endoskoopin imun, huuhtelun ja insufflaation toiminnan tarkistus • Tarkista imu- ja huuhtelu-/insufflaatioventtiilin toiminta painamalla sekä imu- että huuhtelu-/insufflaatioventtiiliä. Peitä huuhtelu-/insufflaatioventtiilin aukko ja varmista, että vastaava toiminto toimii oikein. 4.4. aScope™ Duodenon käyttö Endoskoopin sisäänvienti 9 • Aseta sopiva suukappale potilaan hampaiden tai ikenien väliin. •...

  • Página 224: Toimenpiteen Päättäminen

    • Irrota endoskoopin vedonpoisto aBox™ Duodenosta. Hävitä endoskooppi. 13 • Mahdollisista haittavaikutuksia tulee ilmoittaa laitteen valmistajalle tai paikalliselle Ambu- jälleenmyyjälle. Euroopassa asiasta on ilmoitettava myös asianmukaiselle maakohtaiselle terveysviranomaiselle tai muulle viranomaiselle. Laitteiden palauttaminen Ambulle Jos aScope™ Duodeno on tarpeen lähettää Ambulle arvioitavaksi, ota yhteyttä Ambun edustajaan etukäteen ohjeiden saamiseksi.

  • Página 225: Tekniset Tiedot

    Jos kyseessä on vakava tapahtuma, ilmoita siitä Ambulle ja toimivaltaiselle viranomaiselle. AScope™ Duodenon hävittäminen Kertakäyttöinen aScope™ Duodeno katsotaan käytön jälkeen terveydenhuollon jätteeksi, ja se on hävitettävä elektroniikkaosia sisältävää terveydenhuollon jätettä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. Tämä on kertakäyttöinen laite, joten älä liota, huuhtele tai steriloi laitetta, koska seurauksena voi olla haitallisia jäämiä...
  • Página 226 Seuraavassa taulukossa on esitetty mahdolliset ongelmat, jotka voivat johtua laiteasetusvirheistä tai kulutustarvikkeiden heikentymisestä, niiden mahdolliset syyt ja ehdotetut toimenpiteet ongelman ratkaisemiseksi. Muista kuin alla luetelluista syistä johtuvat ongelmat tai viat on ilmoitettava Ambu A/S:lle. Kysy lisätietoja paikalliselta Ambu-myyntiedustajalta. 8.1. Angulaatio-, taivutus- ja lukitusvivut...
  • Página 227 Mahdollinen ongelma Mahdollinen syy Ratkaisu Distaalipää ei käänny, kun aScope™ Duodeno Vedä aScope™ Duodeno ohjauskiekkoa käytetään on viallinen varovasti ulos ja liitä uusi aScope™ Duodeno Suurimpia taivutuskulmia aScope™ Duodeno Vedä aScope™ Duodeno ei saavuteta on viallinen varovasti ulos ja liitä uusi aScope™...
  • Página 228 8.3. Imu Mahdollinen Mahdollinen syy Ratkaisu ongelma Heikentynyt imu tai Alipainelähdettä/ Kytke alipainelähde/imulaite ja ei imua imulaitetta ei ole liitetty tai kytke virta päälle (ON) se ei ole päällä (ON) Imusäiliö on täynnä tai sitä Vaihda imusäiliö, jos se on täynnä ei ole liitetty Liitä...
  • Página 229 8.5. Kuvanlaatu ja kirkkaus Mahdollinen Mahdollinen syy Ratkaisu ongelma Ei videokuvaa aBox™ Duodeno tai Kytke aBox™ Duodeno ja lisälaitteet eivät ole päällä lisälaitteet päälle Endoskoopin liitintä ei Kytke endoskoopin liitin ole yhdistetty oikein asianmukaisesti aBox™ Duodenoon aBox™ Duodenoon LED-valot ovat pois päältä Kytke LED-valot päälle (ON) (OFF) Lääketieteelliseen käyttöön...

  • Página 230: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus

    Mahdollinen Mahdollinen syy Ratkaisu ongelma Kuva on Pysäytystoiminto Vapauta pysäytystoiminto pysäytetty on käytössä (ON) aScope™ Duodeno Kytke uusi aScope™ Duodeno on viallinen aScope™ Duodeno Ota yhteyttä tukeen on viallinen 8.6. Etäkytkimet Mahdollinen Mahdollinen syy Ratkaisu ongelma Etäkytkimet eivät Endoskoopin liitintä ei ole Kytke endoskoopin liitin toimi oikein tai yhdistetty oikein aBox™...
  • Página 231 Taulukko 1 Suositeltava suojaetäisyys Suositeltava suojaetäisyys siirrettävien ja kannettavien radiotaajuisten tietoliikennejärjestelmien ja aScope™ Duodenon välillä. Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuussäteilyhäiriöitä valvotaan. Järjestelmän käyttäjä voi ehkäistä sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä minimietäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten tiedonsiirtolaitteiden ja järjestelmän välillä tiedonsiirtolaitteen lähtötehosta riippuen alla kuvatulla tavalla. Lähettimen Suositeltava suojaetäisyys d ilmaistuna metreinä, perustuu lähettimen nimellisteho, P,...
  • Página 232 Taulukko 2 Sähkömagneettinen yhteensopivuus 1 Jännitehäviöt, 0 % vähennys 0,5 0 % vähennys 2 ms ajan Virtalähteen jännitteen tilapäiset jakson aikana (pudotus) laadun on vastattava sähkökatkot ja 0 % vähennys 1 0 % vähennys 4 ms:n ajan tyypillistä sairaala- syöttöjännitteen jakson aikana (pudotus) tai yrityskäyttöön...
  • Página 233 Laite on CISPR 11:n mukainen luokan A laite. Asuinalueella tämä laite voi aiheuttaa radiohäiriöitä, jolloin voi olla tarpeen toteuttaa asianmukaisia korjaustoimenpiteitä, kuten säätää laitetta uudelleen, kokeilla eri järjestelmäkokoonpanoa, suojata yksikkö tai käyttää suodatinta virtaliitännässä. 11. Yhteystiedot Ambu A/S Baltorpbakken 13 DK-2750 Ballerup, Denmark...

  • Página 234: Utilisation Prévue/Indications

    équipement médical électrique configure un système médical et est donc responsable de la conformité du système avec les exigences relatives aux systèmes médicaux électriques. En cas de doute, consulter un représentant local ou contacter Ambu pour obtenir de l’aide. 1.3. Contre-indications Les contre-indications aux interventions CPRE sont les suivantes: •...

  • Página 235: Avertissements

    1.5. Avertissements et précautions Le non-respect de ces avertissements et précautions peut entra ner des blessures pour le patient ou une détérioration de l’équipement. Ambu décline toute responsabilité en cas d’endommagement du système ou de blessure du patient découlant d’une utilisation incorrecte.
  • Página 236 Préparation pour l’utilisation • Avant l’endoscopie, retirer tout objet métallique (montre, lunettes, collier, etc.) du patient. La réalisation d’un traitement de cautérisation à haute fréquence alors que le patient porte des objets métalliques peut provoquer des brûlures sur le patient dans les zones autour des objets métalliques.
  • Página 237 • Raccorder fermement le tuyau d’aspiration à la pompe d’aspiration et au raccord d’aspiration de l’endoscope. Si la tubulure d’aspiration n’est pas correctement raccordée, des débris peuvent s’écouler de la tubulure et présenter un risque pour le contrôle des infections, endommager l’équipement et/ou réduire la capacité d’aspiration. •...
  • Página 238 Valve de biopsie • Avant d’utiliser une seringue pour injecter du liquide par la valve de biopsie ou lors de l’aspiration, détacher le capuchon de la valve du corps principal. Si le capuchon n’est pas détaché et/ou si la seringue n’est pas insérée droite, la valve de biopsie pourrait être endommagée.
  • Página 239 Conserver aScope™ Duodeno au sec pendant la préparation, l’utilisation et le stockage. • aScope™ Duodeno ne peut pas être réparé. En cas de défaillance, aScope™ Duodeno doit être retourné à Ambu. Pour plus d’informations, se reporter à la section 6. • Des interférences électromagnétiques peuvent se produire sur cet appareil à...
  • Página 240 Avant utilisation • Pour empêcher le patient de mordre l’endoscope, il est recommandé de placer un embout buccal dans la bouche du patient avant d’insérer l’endoscope. • Ne jamais utiliser un embout buccal déformé, endommagé ou présentant d’autres irrégularités, au risque de blesser le patient et/ou d’endommager l’équipement. •...

  • Página 241: Effets Secondaires

    1.6. Effets secondaires Effets secondaires potentiels liés au système Ambu Duodeno (liste non exhaustive): infection/ inflammation (y compris pancréatite post-CPRE, cholangite, cholécystite, endocardite et septicémie), saignement, perforation, lésions thermiques, effets secondaires liés au stent, effets secondaires cardiopulmonaires, embolie gazeuse, effets secondaires liés à l’anesthésie, nausées, mal de gorge, douleurs abdominales et inconfort.
  • Página 242 N° Composant Fonction Levier de contrôle de Lorsque ce levier est déplacé vers le haut, l’élévateur l’élévateur se lève. Lorsque le levier est déplacé dans la direction opposée, l’élévateur est abaissé Elevator down Elevator up Commutateurs Commutateurs programmables, par exemple pour à...
  • Página 243 Valve d’aspiration La valve est actionnée pour activer l’aspiration afin d’éliminer tout fluide, débris ou gaz du patient. Valve d’insufflation/de Lorsque la totalité de cette vanne est couverte, rinçage l’air est insufflé. Lorsque la valve est enfoncée, une alimentation en eau est fournie pour le rinçage des lentilles.

  • Página 244: Explication Des Symboles Utilisés

    Élévateur Positionne les accessoires endoscopiques lorsque le levier de commande de l’élévateur est actionné Connecteur de vide Connecte l’endoscope au tube d’aspiration de la pompe d’aspiration Connecteur d’insufflation Connecte l’endoscope à l’insufflateur Lot. Numéro Lot imprimé. Numéro de l’endoscope Décharge de la pression Connecteur encliquetable pour aBox™...

  • Página 245: Préparation Pour L'utilisation

    En cas d’irrégularité après inspection, suivre les instructions de la section 8 « Dépannage ». En cas de dysfonctionnement de cet endoscope, ne pas l’utiliser. Contacter un représentant Ambu pour obtenir de l’aide. 4.1. Préparation et inspection d’aScope™ Duodeno Inspection de l’endoscope 1 S’assurer que le sachet est intact.
  • Página 246 d’angulation dans toutes les directions, verrouiller l’angulation dans une position complètement inclinée et s’assurer que la section béquillable peut être stabilisée. Relâcher les verrous d’angulation et s’assurer que la section béquillable se redresse. • Vérifier que l’orifice supérieur de la valve d’insufflation/de rinçage n’est pas obstrué. 1e •...
  • Página 247 fabricant applicables au système de gestion des fluides endoscopique choisi pour être utilisé avec aScope™ Duodeno. Raccordement aux réservoirs de fluides 6 Pour effectuer des examens ou procédures sur un patient, tous les conteneurs de fluides (p. ex., flacon d’eau stérile) doivent être correctement et solidement connectés à aBox™ Duodeno afin d’éviter tout déversement pour un environnement de travail sûr.
  • Página 248 • Vérifier qu’une image vidéo en direct s’affiche à l’écran en pointant l’embout distal d’aScope™ Duodeno vers un objet, par exemple la paume de la main, et s’assurer que l’orientation de l’image est correcte. • Régler les préférences d’image, si nécessaire, en accédant au menu des réglages et informations d’aBox™...
  • Página 249 Injection de fluides • Il est possible d’injecter des fluides dans le canal opérateur en insérant une seringue remplie de fluide dans le port du canal d’aScope™ Duodeno. Introduire la seringue complètement dans le port du canal opérateur et enfoncer le piston pour injecter le fluide. •...

  • Página 250: Après Utilisation

    Afin de prévenir toute infection, il est strictement interdit d’envoyer des dispositifs médicaux contaminés. Les dispositifs médicaux aScope™ Duodeno doivent être décontaminés sur place avant d’être envoyés à Ambu. Ambu se réserve le droit de retourner des dispositifs médicaux contaminés à l’expéditeur.
  • Página 251 Section béquillable Angulation 120° vers le haut 90° vers le bas 90° vers la gauche 110° vers la droite Méthode d’éclairage Dispositif optique Champ de vision 130° Direction de visée Rétrovisualisation 6° Diamètre intérieur du canal opérateur Ø 12,6 Fr (4,2 mm) 7.2.

  • Página 252: Dépannage

    Les problèmes ou pannes dus à d’autres causes que celles énumérées ci-dessous doivent être signalés à Ambu A/S. Contacter un représentant Ambu pour obtenir des informations détaillées.
  • Página 253 Problème possible Cause possible Solution L’accessoire L’élévateur est levé Abaisser l’élévateur endoscopique dépasse de l’embout distal et ne peut pas être retiré La section béquillable aScope™ Duodeno Retirer aScope™ Duodeno avec s’incline dans est défectueux précaution et connecter un le sens opposé nouvel aScope™...
  • Página 254 8.3. Aspiration Problème possible Cause possible Solution Diminution ou La source de vide/pompe Brancher la source de vide/pompe absence d’aspiration d’aspiration n’est pas branchée d’aspiration et la mettre sous tension ou n’est pas en marche Le réservoir d’aspiration est Remplacer le réservoir d’aspiration s’il plein ou non branché...
  • Página 255 8.5. Qualité et luminosité de l’image Problème possible Cause possible Solution Aucune image vidéo aBox ™ Duodeno ou Allumer aBox™ Duodeno équipement auxiliaire et l’équipement auxiliaire non allumé Le connecteur de l’endoscope Raccorder correctement le connecteur de n’est pas correctement raccordé l’endoscope à...

  • Página 256: Normes Appliquées

    8.6. Commutateurs à distance Problème possible Cause possible Solution Les commutateurs Le connecteur de l’endoscope Raccorder correctement le connecteur de à distance ne n’est pas correctement raccordé l’endoscope à aBox™ Duodeno fonctionnent pas ou à aBox™ Duodeno ne fonctionnent pas Configuration des commutateurs Revenir à...
  • Página 257 Tableau 1 Distance de sécurité recommandée 0,37 0,37 0,74 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale n’est pas spécifiée, la distance de sécurité recommandée peut être déterminée à l’aide des formules ci-dessus. Tableau 2 Compatibilité électromagnétique 1 Directives et déclaration du fabricant – résistance aux interférences électromagnétiques. aScope™...
  • Página 258 Tableau 2 Compatibilité électromagnétique 1 Champ magnétique 30 A/m (50 Hz) 30 A/m (50 Hz) à la fréquence d’alimentation (50/60 Hz) conformément à la norme CEI 61000-4-11 Tableau 3 Compatibilité électromagnétique 2 Directives et déclaration du fabricant – résistance aux interférences électromagnétiques. aScope™ Duodeno est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique indiqué ci- dessous.
  • Página 259 Il est donc nécessaire de prendre des mesures correctives appropriées, telles que le réajustement, la réorganisation ou le blindage du dispositif ou le filtrage de sa connexion d’alimentation. 11. Contact Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Danemark...
  • Página 260 Ako ste u nedoumici, obratite se lokalnom predstavniku ili tvrtki Ambu za podršku. 1.3. Kontraindikacije Kontraindikacije za ERCP uključuju sljedeće: •...
  • Página 261 Jednokratna primjena smanjuje opasnost od uzajamne kontaminacije pacijenta. 1.5. Upozorenja i mjere opreza Nepridržavanje ovih upozorenja i mjera opreza može prouzročiti ozljedu pacijenta ili oštećenje opreme. Tvrtka Ambu ne snosi odgovornost za oštećenja na sustavu ili ozljede pacijenta uslijed neispravne upotrebe. UPOZORENJA Ukazuju na potencijalno opasnu situaciju koja, ako se ne izbjegne, može uzrokovati smrt ili...
  • Página 262 Upute za rukovatelja • Nemojte udarati ili ispuštati distalni kraj endoskopa, cijev za umetanje, savitljivi dio, upravljački dio, spoj za cijev i/ili priključak endoskopa. Isto tako, nemojte snažno savijati, povlačiti ili okretati distalni kraj endoskopa, cijev za umetanje, savitljivi dio, upravljački dio, spoj za cijev i/ili priključak endoskopa.
  • Página 263 Slika Uvijek provjerite je li slika na zaslonu slika uživo ili snimka te provjerite je li slika okrenuta kao što se očekuje. Nemojte upotrebljavati ovaj uređaj ako se slika uživo ne može pratiti jer u suprotnom može doći do ozljeda pacijenta. •...
  • Página 264 Dodatni endoskopski instrumenti • Pri upotrebi dodatnih endoskopskih instrumenata provjerite ostaje li dodatni pribor vidljiv na endoskopskoj slici. Ako se položaj dodatne opreme ne vidi na endoskopskoj slici, može doći do ozbiljnih ozljeda pacijenta i/ili oštećenja opreme. • Prilikom uvođenja ili izvlačenja dodatnog endoskopskog instrumenta provjerite je li distalni kraj zatvoren ili potpuno uvučen u navlaku.

  • Página 265: Mjere Opreza

    Pazite da uređaj aScope™ Duodeno ostane suh tijekom pripreme, upotrebe i skladištenja. • Uređaj aScope™ Duodeno nije predviđen za popravljanje. Ako je neispravan, uređaj aScope™ Duodeno treba vratiti tvrtki Ambu. Više informacija potražite u poglavlju 6. • Na ovom uređaju može doći do elektromagnetskih smetnji u blizini opreme označene sljedećim simbolom ili drugom prijenosnom i mobilnom RF (radiofrekvencijskom)

  • Página 266: Komponente Sustava

    1.6. Neželjene posljedice Moguće neželjene posljedice povezane sa sustavom Ambu Duodeno (nije kompletno): infekcija/upala (uključujući pankreatitis nakon ERCP-a (PEP), kolangitis, kolecistitis, endokarditis i sepsu), krvarenje, perforacija, termalne ozljede, neželjene posljedice ugradnje stenta, kardiopulmonalne neželjene posljedice, zračna embolija, neželjene posljedice anestezije,...
  • Página 267 Funkcija Kontrolna poluga Kada se ova poluga pomakne prema gore, podizač podizača se podiže. Kada se poluga pomakne u suprotnom smjeru, podizač se spušta. Elevator down Elevator up Daljinski prekidači Prekidači koji se mogu programirati za smrzavanje slike, snimanje videozapisa, snimanje slike i sl. Funkcija daljinskih prekidača može se postaviti na uređaju aBox™...
  • Página 268 Sukcijski ventil Ventil se treba pritisnuti kako bi se aktivirala sukcija za uklanjanje tekućine, ostataka ili plina iz pacijenta. Ventil za insuflaciju/ Kad je otvor u ovom ventilu prekriven, zrak se ispiranje insuflira. Kada se ventil pritisne, dovodi se voda za ispiranje objektiva.

  • Página 269: Objašnjenje Simbola

    Podizač Postavljanje dodatnih endoskopskih instrumenata tijekom rukovanja polugom za upravljanje podizačem Vakuumski priključak Priključuje endoskop na cijev sukcijske pumpe Priključak za insuflaciju Priključuje endoskop na insuflator Serijski broj Otisnuti serijski broj endoskopa Zaštita od preopterećenja Utorni priključak za uređaj aBox™ Duodeno (nema endoskopa električne funkcije) Cijevi za ispiranje...
  • Página 270 će se upotrebljavati s ovim endoskopom prema uputama u odgovarajućim priručnicima. Ako se nakon pregleda uoče nepravilnosti, slijedite upute u odjeljku 8. „Rješavanje problema”. Ako je endoskop u kvaru, ne upotrebljavajte ga. Obratite se prodajnom predstavniku tvrt- ke Ambu za dodatnu pomoć. 4.1. Priprema i provjera uređaja aScope™ Duodeno Provjera endoskopa 1 •...
  • Página 271 • Provjerite je li gornji otvor ventila za insuflaciju/ispiranje začepljen. 1e • Špricom ubrizgajte sterilnu vodu u radni kanal. Pritisnite klip, pazeći da nema curenja te da voda izlazi iz distalnog kraja. 1e Ako je to primjenjivo, provjerite kompatibilnost s odgovarajućim pomoćnim uređajima. 2 •...
  • Página 272 Priključivanje na spremnike tekućine 6 Da bi se provodili pregledi pacijenta ili postupci, svi spremnici tekućine (npr. boca sa sterilnom vodom) moraju biti ispravno i sigurno priključeni na uređaj aBox™ Duodeno kako ne bi došlo do izlijevanja i kako bi se osiguralo sigurno radno okruženje. Postavite spremnike na odgovarajuća mjesta i priključite ih prema uputama iz ovog poglavlja.
  • Página 273 nepravilnosti ili uočenih tvorevina. • Ako je slika slaba i/ili nejasna, sterilnom krpom obrišite objektiv na distalnom kraju. Provjera daljinskih prekidača Potrebno je provjeriti rade li svi daljinski prekidači normalno čak i ako se ne očekuje njihova upotreba. Tijekom pregleda može doći do smrzavanja ili drugih nepravilnosti na endoskopskoj slici, što može uzrokovati ozljede pacijenta, krvarenje i/ili perforaciju.

  • Página 274: Nakon Upotrebe

    Uvođenje dodatnih endoskopskih instrumenata Pri odabiru dodatnog endoskopskog instrumenta za aScope™ Duodeno uvijek pripazite da instrumenti budu ispravne veličine. Prije upotrebe pregledajte dodatne endoskopske instrumente. U slučaju bilo kakvih nepravilnosti u njihovu radu ili vanjskom izgledu, zamijenite ih. Umetnite dodatni endoskopski instrument u otvor radnog kanala i oprezno ga potiskujte kroz radni kanal sve dok ga ne ugledate na monitoru.

  • Página 275: Tehnički Podaci

    Ambu. U Europi treba obavijestiti i odgovarajuću državnu zdravstvenu agenciju ili nadležno tijelo. Vraćanje uređaja tvrtki Ambu Ako je uređaj aScope™ Duodeno potrebno poslati tvrtki Ambu radi pregleda, prethodno o tome obavijestite predstavnika tvrtke Ambu da biste dobili upute i/ili smjernice. Radi sprječavanja infekcije strogo je zabranjeno slanje kontaminiranih medicinskih uređaja.

  • Página 276: Dodatna Oprema

    Probleme ili kvarove čiji se uzroci razlikuju od uzroka navedenih u nastavku potrebno je prijaviti tvrtki Ambu A/S. Za dodatne informacije obratite se prodajnom predstavniku tvrtke Ambu.
  • Página 277 Mogući problem Mogući uzrok Rješenje Poluga za blokiranje ne može se Uređaj aScope™ Pažljivo izvucite uređaj aScope™ otpustiti / savitljivi dio ne može Duodeno je neispravan Duodeno i priključite novi uređaj se izravnati aScope™ Duodeno Distalni kraj ne Uređaj aScope™ Pažljivo izvucite uređaj aScope™...
  • Página 278 Mogući problem Mogući uzrok Rješenje Nedovoljna insuflacija Insuflator nije Priključite kompatibilan insuflator kompatibilan ili nije Podesite postavke insuflatora dobro podešen Izvor CO₂ je prazan Priključite novi izvor CO₂ Sukcija je aktivirana Deaktivirajte sukciju 8.3. Sukcija Mogući problem Mogući uzrok Rješenje Smanjena sukcija ili je nema Izvor vakuuma / Priključite izvor vakuuma / sukcijsku...
  • Página 279 8.4. Radni kanal Mogući problem Mogući uzrok Rješenje Radni kanal je začepljen ili je Dodatni endoskopski Odaberite kompatibilni instrument ograničen pristup radnom kanalu instrument nije (dodatni instrumenti ne prolaze kompatibilan lako kroz kanal) Dodatni endoskopski Zatvorite dodatni endoskopski instrument je otvoren instrument ili ga uvucite u navlaku Podizač...

  • Página 280: Elektromagnetska Kompatibilnost

    Mogući problem Mogući uzrok Rješenje Tamna ili previše Postavke slike uređaja aBox™ Pogledajte Upute za upotrebu za osvijetljena slika Duodeno nisu ispravne aBox™ Duodeno Uređaj aScope™ Duodeno Priključite novu jedinicu je neispravan aScope™ Duodeno Neuobičajena boja Uređaj aScope™ Duodeno Priključite novu jedinicu endoskopske slike je neispravan aScope™...
  • Página 281 Tablica 1. Preporučeni sigurnosni razmak Preporučeni sigurnosni razmak između prijenosnih i mobilnih telekomunikacijskih sustava visoke frekvencije i uređaja aScope™ Duodeno. Sustav je namijenjen za rad u elektromagnetskom okruženju u kojem se kontroliraju smetnje visoke frekvencije. Korisnik sustava može spriječiti nastanak elektromagnetskih smetnji održavanjem minimalnog razmaka između prijenosnih i mobilnih telekomunikacijskih sustava visoke frekvencije i sustava, ovisno o izlaznoj snazi komunikacijske jedinice, što je navedeno u nastavku.
  • Página 282 Tablica 2. Elektromagnetska kompatibilnost 1 Padovi napona, Smanjenje od 0 % Smanjenje od 0 % Kvaliteta napona privremeni prekidi tijekom 0,5 ciklusa za 2 ms (pad) napajanja mora i kolebanja napona Smanjenje od 0 % Smanjenje od 0 % odgovarati uobičajenom prema normi IEC tijekom 1 ciklusa za 4 ms (pad) napajanju u bolničkom...
  • Página 283 CISPR 11. U stambenom području ova jedinica može uzrokovati radiosmetnje pa je u tom slučaju potrebno poduzeti odgovarajuće mjere za uklanjanje smetnji, kao što je ponovna prilagodba, promjena rasporeda ili zaštita jedinice ili izdvajanje priključka napajanja. 11. Kontakt Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Danska...

  • Página 284: Általános Információk

    16. pontját). A gyógyászati villamos készülékhez további készüléket csatlakoztató személy gyógyászati rendszert konfigurál, és ily módon felelős azért, hogy a rendszer eleget tegyen a gyógyászati villamos rendszerekre vonatkozó követelményeknek. Ha bizonytalan, forduljon helyi képviseletünkhöz vagy az Ambu vállalathoz. 1.3. Ellenjavallatok Az ERCP-re vonatkozó ellenjavallatok a következők: •...
  • Página 285 Az egyszeri használatnak köszönhetően minimális a beteg keresztfertőzésének kockázata. 1.5. Figyelmeztetések és óvintézkedések A jelen figyelmeztetések és óvintézkedések figyelmen kívül hagyása a beteg sérülését vagy az eszköz károsodását okozhatja. Az Ambu nem vállal felelősséget a rendszer károsodásáért és a beteg sérüléséért a rendszer helytelen használatából eredően. FIGYELMEZTETÉSEK Potenciális veszélyhelyzetet jeleznek, amely halált vagy súlyos sérülést okozhat, ha meg...
  • Página 286 Kezelői utasítások • Óvja az endoszkóp disztális végét, a bevezetőcsövet, a hajlítható részt, a vezérlőrészt, az umbilicust és az endoszkóp csatlakozóját az ütődéstől és a leeséstől. Ne hajlítsa, húzza vagy csavarja meg túlzott erővel az endoszkóp disztális végét, a bevezetőcsövet, a hajlítható részt, a vezérlőrészt, az umbilicust vagy az endoszkóp csatlakozóját.
  • Página 287 Kép Mindig ellenőrizze, hogy a képernyőn élőkép jelenik-e meg, vagy felvett kép, és győződjön meg arról, hogy a kép tájolása a vártnak megfelelő. Ne használja az eszközt, ha az élőkép nem látható, ellenkező esetben megsérülhet a beteg. • A képzavarok elkerülése érdekében mindig a lehető legkisebb értékre állítsa az elektrosebészeti eszközök intenzitását.
  • Página 288 Endoszkópos tartozékok • Endoszkópos tartozék használata esetén ügyeljen rá, hogy a tartozék végig látható legyen az endoszkópos képen. Ha a tartozék pozíciója nem látható az endoszkópos képen, ez a beteg súlyos sérülését és/vagy a készülék károsodását okozhatja. • Az endoszkópos tartozék bevezetése vagy visszahúzása esetén győződjön meg arról, hogy a disztális vég zárva van, vagy teljesen be van húzva a hüvelybe.
  • Página 289 Az előkészítés, a használat és a tárolás során tartsa szárazon az aScope™ Duodeno eszközt. • Az aScope™ Duodeno nem javítható. A meghibásodott aScope™ Duodeno eszközt vissza kell juttatni az Ambu vállalathoz. További információkkal a 6. fejezet szolgál. • A következő szimbólummal jelölt készülékek vagy egyéb hordozható és mobil rádiófrekvenciás (RF) kommunikációs berendezések, például mobiltelefon közelében...

  • Página 290: Nemkívánatos Események

    észlel, tegye meg a megfelelő intézkedéseket a beteg sérülésének és/ vagy a készülék károsodásának megelőzése érdekében. 1.6. Nemkívánatos események Az Ambu Duodeno rendszerrel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események (a felsorolás nem teljes): fertőzések/gyulladások (beleértve az ERCP utáni pancreatitist (PEP), cholangitist, cholecystitist, endocarditist és sepsist), vérzés, perforáció, égési sérülések, sztenthez kapcsolódó...
  • Página 291 Rész Funkció Emelővezérlő Ha a vezérlőt az „Up” irányba húzza, az emelő felemelkedik. Ha az ellenkező irányba húzza, az Elevator down emelő leereszkedik. Elevator up Távkapcsolók Programozható kapcsolók, például befagyasztáshoz, videó vagy kép rögzítéséhez. A távkapcsolók funkciója az aBox™ Duodeno eszközök állítható...
  • Página 292 Leszívószelep A szelep megnyomásával aktiválható a leszívás a folyadék, törmelék és gáz eltávolításához a betegből. Inszufflációs/ A szelep teljes letakarása inszufflációt eredményez. öblítőszelep A szelep megnyomásával víz ereszthető be a lencse öblítéséhez. Levegő beeresztésére is használható az objektív lencséjére tapadt folyadékok vagy törmelék eltávolításához.
  • Página 293 Emelő Az endoszkópos tartozékok pozicionálására szolgál. Az emelővezérlővel működtethető. Vákuumcsatlakozó A leszívópumpa szívócsövéhez csatlakoztatja az endoszkópot. Inszufflátorcsatlakozó Az inszufflátorhoz csatlakoztatja az endoszkópot. Tételszám Szám Az endoszkópra nyomtatott tételszám. Endoszkóp Bepattintható csatlakozó az aBox™ Duodeno feszülésmentesítése eszközhöz (nem elektromos funkció). Öblítőcső Steril vizet biztosít az objektív lencséjének öblítéséhez.
  • Página 294 Ha az ellenőrzés után bármilyen rendellenességet tapasztal, kövesse a 8. fejezet („Hibaelhárítás”) utasításait. Ha az endoszkóp hibásan működik, akkor ne használja. További segítségért forduljon az Ambu értékesítési képviselőjéhez. 4.1. Az aScope™ Duodeno előkészítése és ellenőrzése Az endoszkóp ellenőrzése 1 •...
  • Página 295 • Fecskendő segítségével juttasson steril vizet a munkacsatornába. Nyomja le a dugattyút és győződjön meg róla, hogy nincs szivárgás, illetve hogy a víz a disztális végen át távozik. 1e Adott esetben ellenőrizze az adott tartozékkal való kompatibilitást. 2 • 4.2. Az endoszkóp előkészítése Készítse elő...
  • Página 296 Csatlakoztatás a folyadéktartályokhoz 6 A betegvizsgálatok vagy eljárások elvégzéséhez minden folyadéktartályt (pl. steril vizes palackot) megfelelően és stabilan kell csatlakoztatni az aBox™ Duodeno eszközhöz a kiömlés megelőzése és ezáltal a biztonságos munkakörnyezet biztosítása érdekében. Helyezze a tartályokat a kijelölt helyre, és csatlakoztassa őket az ebben a fejezetben foglalt utasításoknak megfelelően.
  • Página 297 • Ha a kép rosszul kivehető és/vagy homályos, akkor steril ruha segítségével törölje meg a lencsét a disztális végen. A távkapcsolók ellenőrzése Valamennyi távkapcsoló helyes működéséről győződjön meg, akkor is, ha nem tervezi használni őket. A vizsgálat során az endoszkópos kép lefagyhat vagy egyéb rendellenesség történhet, ami a beteg sérülését, vérzését és/vagy perforációját okozhatja.

  • Página 298: Használat Után

    • Az optimális szívóképesség eléréséhez javasolt a leszívás idejére teljesen eltávolítani a tartozékokat. Endoszkópos tartozékok bevezetése Mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő mérető endoszkópos tartozékot választotta az aScope™ Duodeno eszközhöz. Használat előtt ellenőrizze az endoszkópos tartozékot. Ha a működése vagy a külső megjelenése eltér a normálistól, cserélje ki. Vezesse be az endoszkópos tartozékot a munkacsatorna portjába, és óvatosan tolja előre a munkacsatornában, amíg láthatóvá...

  • Página 299: Műszaki Adatok

    A fertőzés megakadályozása érdekében a szennyezett orvosi eszközök szállítása szigorúan tilos. Az aScope™ Duodeno orvosi eszköz Ambu részére történő szállítása esetén az eszközt a szállítás előtt dekontaminálni kell. Az Ambu fenntartja a jogot, hogy a szennyezett orvosi eszközöket visszaküldje a feladónak.
  • Página 300 (orvosi minőség). Nincs rá garancia, hogy a csupán a munkacsatorna átmérője alapján kiválasztott tartozékok együttműködnek a rendszerrel. Az endoszkópos tartozék kompatibilitásával kapcsolatos információkért forduljon az Ambu értékesítési képviselőjéhez. 8. Hibaelhárítás Az alábbi táblázat a készülék beállítási hibáiból vagy a fogyóeszközök elhasználódásából...
  • Página 301 Az alább ismertetettektől eltérő okok miatt fellépő problémákat vagy hibákat jelenteni kell az Ambu A/S felé. A részletekért forduljon az Ambu értékesítési képviselőjéhez. 8.1. Szögállítás, hajlítás és zár Lehetséges probléma Lehetséges ok Megoldás Megnövekedett az Be van kapcsolva Oldja ki a zárat.
  • Página 302 Lehetséges probléma Lehetséges ok Megoldás Nem lehet csatlakoztatni Az inszufflátorcső nem Cserélje egy kompatibilis az inszufflátorcsövet. kompatibilis. inszufflátorcsőre. Az inszufflátorcső nem Csatlakoztassa az inszufflátorcsövet a megfelelő csatlakozóhoz megfelelő csatlakozóhoz. csatlakozik. Folyamatos az inszuffláció Eltömődött az inszufflációs/ Óvatosan húzza ki az aScope™ az inszufflációs/ öblítőszelep nyílása.
  • Página 303 8.4. Munkacsatorna Lehetséges probléma Lehetséges ok Megoldás Beszűkült vagy elzáródott Az endoszkópos tartozék nem Válasszon kompatibilis tartozékot. a munkacsatorna kompatibilis. vagy a hozzáférés (a Az endoszkópos tartozék Zárja le vagy húzza vissza a hüvelybe az tartozékok nem haladnak nyitva van. endoszkópos tartozékot.
  • Página 304 Lehetséges probléma Lehetséges ok Megoldás Sötét vagy túl Nem megfelelőek az aBox™ Lásd az aBox™ Duodeno világos a kép. Duodeno képbeállításai. használati utasítását. Hibás az aScope™ Duodeno. Csatlakoztasson új aScope™ Duodeno eszközt. Szokatlan az endoszkópos Hibás az aScope™ Duodeno. Csatlakoztasson új kép színtónusa.
  • Página 305 1. táblázat: Ajánlott biztonsági távolság A hordozható és mobil rádiófrekvenciás telekommunikációs rendszerek és az aScope™ Duodeno eszköz közötti ajánlott biztonsági távolság. A rendszer olyan elektromágneses környezetben használható, ahol kontrollált a rádiófrekvenciás interferencia. A rendszer felhasználója úgy előzheti meg az elektromágneses interferenciát, hogy megtartja a hordozható és mobil rádiófrekvenciás telekommunikációs rendszerek és a rendszer közötti minimális távolságot a kommunikációs egység kimeneti teljesítményének függvényében, az alábbiak alapján.
  • Página 306 2. táblázat: Elektromágneses összeférhetőség 1 Hálózati frekvenciás 30 A/m (50 Hz) 30 A/m (50 Hz) (50/60 Hz) mágneses tér az IEC 61000-4-8 szerint 3. táblázat: Elektromágneses összeférhetőség 2 Iránymutatás és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses zavartűrés. Az aScope™ Duodeno az alábbi elektromágneses környezetben történő működtetésre szolgál. Az aScope™ Duodeno felhasználójának biztosítania kell, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.
  • Página 307 11 szerinti A osztályú eszköz. Lakóterületen az egység rádióinterferenciát okozhat, ezért ilyen esetben megfelelő korrekciós intézkedéseket kell tenni, például módosítani kell a beállítást vagy az elrendezést, le kell árnyékolni az egységet, vagy szűrni kell a tápcsatlakozását. 11. Kapcsolatfelvétel Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dánia...

  • Página 308: Destinazione D'uso/Indicazioni

    60601-1). Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive ad apparecchiature elettromedicali configura un sistema medico ed è pertanto responsabile della conformità del sistema ai requisiti dei sistemi elettromedicali. In caso di dubbi, consultare il rappresentante locale o contattare Ambu per assistenza. 1.3. Controindicazioni Le controindicazioni per CPRE includono: •...
  • Página 309 L'applicazione monouso riduce al minimo il rischio di contaminazione crociata del paziente. 1.5. Avvertenze e avvisi Il mancato rispetto di queste avvertenze e avvisi può causare lesioni al paziente o danni all’attrezzatura. Ambu non è responsabile di eventuali danni al sistema o lesioni al paziente dovuti a un utilizzo errato. AVVERTENZE Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare morte o lesioni gravi.
  • Página 310 Istruzioni per l'operatore • Non colpire o far cadere l'estremità distale dell'endoscopio, il tubo di inserimento, la sezione curvabile, la sezione di controllo, l'ombelico e/o il connettore dell'endoscopio. Inoltre, non piegare, tirare o torcere l'estremità distale dell'endoscopio, il tubo di inserimento, la sezione curvabile, la sezione di controllo, l'impugnatura o il connettore dell'endoscopio.
  • Página 311 Immagine Controllare sempre se l'immagine sullo schermo è dal vivo o registrata e verificare che l'immagine sia orientata correttamente. Non utilizzare questo dispositivo se non è possibile osservare l'immagine dal vivo; in caso contrario, potrebbero verificarsi lesioni al paziente. • Impostare sempre l'intensità...
  • Página 312 Accessori endoscopici • Quando si utilizzano accessori endoscopici, assicurarsi che rimangano visibili nell'immagine endoscopica. Se la posizione dell'accessorio non è visibile nell'immagine endoscopica, possono verificarsi gravi lesioni al paziente e/o danni alle apparecchiature. • Quando si inserisce o si estrae un accessorio endoscopico, verificare che l'estremità distale sia chiusa o completamente rientrata nella guaina.
  • Página 313 Mantenere aScope™ Duodeno asciutto durante la preparazione, l'uso e la conservazione. • aScope™ Duodeno non è progettato per essere riparato. Se difettoso, aScope™ Duodeno deve essere restituito ad Ambu. Per maggiori informazioni consultare la Sezione 6. • Sul dispositivo possono verificarsi interferenze elettromagnetiche in prossimità...

  • Página 314: Eventi Avversi

    2.3. Descrizione e funzionamento di aScope™ Duodeno Ambu aScope™ Duodeno è un endoscopio flessibile con ottica di visione laterale, punta flessibile ed elevatore per controllare la posizione degli accessori inseriti. La deflessione della punta dell'endoscopio è controllata tramite ruote e può essere bloccata tramite leve di bloccaggio.
  • Página 315 Componente Funzione Leva di controllo Quando questa levetta viene spostata verso l'alto, dell'elevatore l'elevatore si solleva. Quando la levetta viene spostata nella direzione opposta, l'elevatore viene abbassato Elevator down Elevator up Interruttori a distanza Interruttori programmabili, per esempio fermo immagine, registrazione di video, acquisizione di immagini.
  • Página 316 Leva di blocco Spostando il blocco in direzione "Up" si blocca la verso alto e basso sezione curvabile in qualsiasi posizione desiderata lungo l'asse alto/basso. Spostando il blocco in Lock Up/down direzione opposta si libera l'angolazione movement Release up/down movement Valvola di aspirazione La valvola viene premuta per attivare l'aspirazione e rimuovere fluidi, residui o gas dal paziente.

  • Página 317: Spiegazione Dei Simboli Utilizzati

    Contrassegno limite Indica il punto massimo di inserimento di inserimento dell'endoscopio nel corpo del paziente Tubo di inserimento Tubo di inserimento flessibile per navigare nel duodeno Sezione curvabile Quando le levette Alto-Basso e Destra-Sinistra sono attivate, l'estremità distale dell'endoscopio si piega Estremità...

  • Página 318: Preparazione All'utilizzo

    In caso di irregolarità dopo l'ispezione, seguire le istruzioni descritte nella sezione 8, "Risoluzione dei problemi". In caso di malfunzionamento dell'endoscopio, non utilizzarlo. Contattare il rappresentante Ambu per ulteriore assistenza. 4.1. Preparazione e ispezione di aScope™ Duodeno Ispezione dell'endoscopio 1 •...
  • Página 319 taglienti o sporgenze che potrebbero danneggiare il paziente. Assicurarsi di utilizzare una tecnica asettica nell'eseguire i passaggi precedenti. In caso contrario, la sterilità del prodotto risulterà compromessa. 1b • Ispezionare l'estremità distale della sezione di inserimento dell'endoscopio per eventuali graffi, incrinature o altre irregolarità. 1b •...
  • Página 320 Indipendentemente dal sistema di gestione dei fluidi scelto, la protezione antitraboccamento deve essere una funzione del gruppo del contenitore di aspirazione utilizzata per impedire l'ingresso di fluidi nel sistema. Questa funzione è comunemente denominata funzione "self- sealing" o "shut-off-filter" o meccanismo simile. Per ogni procedura è necessario utilizzare un nuovo contenitore di aspirazione e un nuovo collegamento.
  • Página 321 • Sollevare il coperchio del connettore dell'endoscopio su aBox™ Duodeno e collegare il connettore dell'endoscopio alla presa del connettore di aBox™ Duodeno. • Il sistema chiederà quindi di confermare che è stato preparato un nuovo flacone di acqua sterile per la procedura. •...
  • Página 322 Angolazione dell'estremità distale • Azionare le rotelle di controllo dell'angolazione secondo necessità per guidare l'estremità distale per l'inserimento e l'osservazione. • Le leve di bloccaggio dell'angolazione dell'endoscopio vengono utilizzate per mantenere in posizione l'estremità distale angolata. Insufflazione/risciacquo • Coprire il foro della valvola di insufflazione/risciacquo per far passare l'aria dalle valvole di insufflazione/risciacquo all'estremità...

  • Página 323: Dati Tecnici

    Scollegare il fissacavo dell'endoscopio da aBox™ Duodeno. • Smaltire l'endoscopio. 13 In caso di eventi avversi, contattare il produttore del dispositivo o il distributore locale Ambu. In Europa, è necessario inoltre informare l'agenzia sanitaria o l'autorità nazionale competente. Restituzione dei dispositivi ad Ambu Qualora fosse necessario inviare aScope™...
  • Página 324 7.1. aScope™ Duodeno Funzioni dell'endoscopio Lunghezza totale 3100 mm Sezione di inserimento Lunghezza utile 1240 mm Diametro esterno del tubo di 11,3 mm inserimento Diametro dell'estremità distale 13,7 mm Sezione curvabile Angolazione 120° verso l'alto 90° verso il basso 90° a sinistra 110°...

  • Página 325: Risoluzione Dei Problemi

    I problemi o i guasti dovuti a cause diverse da quelle elencate di seguito devono essere segnalati a Ambu A/S. Assicurarsi di contattare il rappresentante Ambu per informazioni dettagliate.
  • Página 326 Possibile problema Possibili cause Soluzione L'accessorio endoscopico sporge Elevatore sollevato Abbassare l'elevatore dall'estremità distale e non può essere ritirato La sezione curvabile si inclina in aScope™ Duodeno è Estrarre aScope™ Duodeno con direzione opposta difettoso cautela e collegare un nuovo aScope™...
  • Página 327 8.3. Aspirazione Possibile problema Possibili cause Soluzione Aspirazione ridotta Sorgente di vuoto/pompa di Collegare la sorgente di vuoto/pompa di o assente aspirazione non collegati o aspirazione e accendere non accesi Il contenitore di aspirazione Sostituire il contenitore di aspirazione è pieno se è...
  • Página 328 8.5. Qualità e luminosità dell'immagine Possibile Possibili cause Soluzione problema Nessuna aBox ™ Duodeno o Accendere aBox™ Duodeno e le immagine video apparecchiature ausiliarie apparecchiature ausiliarie non accese Il connettore Collegare correttamente il dell'endoscopio non è connettore dell'endoscopio a aBox™ collegato correttamente a Duodeno aBox™...

  • Página 329: Interruttori A Distanza

    Possibile Possibili cause Soluzione problema Immagine La funzione Freeze è attiva Rilasciare la funzione Freeze immobile aScope™ Duodeno difettoso Collegare un aScope™ Duodeno nuovo aBox™ Duodeno difettoso Contattare l'assistenza 8.6. Interruttori a distanza Possibile Possibili cause Soluzione problema Gli interruttori Il connettore dell'endoscopio Collegare correttamente il a distanza non...
  • Página 330 Tabella 1 Distanza di sicurezza consigliata Distanza di sicurezza consigliata tra i sistemi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta frequenza e aScope™ Duodeno. Il sistema è destinato al funzionamento in un ambiente elettromagnetico in cui è controllata l'interferenza ad alta frequenza. L'utente del sistema può...
  • Página 331 Tabella 2 Compatibilità elettromagnetica 1 Interferenza elettrica ± 2 kV per le linee di ± 2 kV per La qualità della transitoria rapida alimentazione le linee di tensione di (burst) secondo IEC alimentazione alimentazione 61000 - 4 – 4 deve corrispondere a quella tipica di un ospedale o un'azienda.
  • Página 332 Tabella 3 Compatibilità elettromagnetica 2 Linee guida e dichiarazione del produttore – resistenza alle interferenze elettromagnetiche. aScope™ Duodeno è destinato al funzionamento nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di aScope™ Duodeno deve assicurarsi di utilizzarlo in tali ambienti Test di compatibilità Livello di test Livello di Linee guida...
  • Página 333 In un'area residenziale, l'unità può causare interferenze radio, pertanto è necessario adottare misure correttive adeguate, come regolarla nuovamente, ridimensionarla o schermare l'unità o filtrarne il collegamento elettrico. 11. Contatti Ambu s.r.l. Via Paracelso, 20 Centro Direzionale Colleoni, Palazzo Andromeda 3 20864, Agrate Brianza (MB)
  • Página 334 医師は、 内視鏡検査等に関する学会によって設定されたガイドラインに従い、 内視鏡検査およ び内視鏡治療の困難さを考慮して、 計画された内視鏡検査および内視鏡治療を安全に実施で きる能力を有する必要があります。 本取扱説明書は、 内視鏡手術について説明または検討す るものではありません。 医療電気機器に接続される追加機器は、 該当するIECまたはISO規格に準拠している必要があ ります （データ処理機器についてはIEC 60950またはIEC 62368など） 。 さらに、 すべての構成 は医療用電気システムの要件に準拠するものとします （最新版の IEC 60601 -1の第16節を参 照） 。 医療用電気機器に追加機器を接続する者は、 医療システムを構成することになるため、 そのシステムを医療用電気システムの要件に準拠させる責任があります。 ご不明な点がある 場合は、 最寄りの代理店に問い合わせるか、 Ambuにサポートを依頼して ください。 1.3. 禁忌 ERCPの禁忌には以下が含まれます。 • 18歳未満の患者。 患者の健康または生命に対するリスクが手技の最も好ましい効果を上回ると判断され • た場合。 患者の協力または同意が十分に得られない場合。...
  • Página 335 以下の条件はERCPを禁忌とする可能性があり、 適格性を確認する必要があります。 患者は、 ERCP造影剤に対して、 過去に重篤なアレルギー反応で苦しんだことがある。 • 患者における不安定な心肺、 神経、 または心血管の状態。 • 重篤な未治療の凝固症。 • 1.4. 臨床メリッ ト 使い捨てで、 患者の二次汚染のリスクを最小限に抑えます。 1.5. 警告および使用上の注意 これらの警告や注意を遵守しない場合、 患者や機器に損傷を与える恐れがあります。 Ambu は、 誤った使用によってもたらされるシステムの損傷や患者の傷害に対して一切責任を負いま せん。 警告 回避しないと、 死亡または重傷を引き起こす可能性のある潜在的に危険な状況を示し ます。 機器の接続 非医療グレードの機器を内視鏡に接続しないでください。 医療グレード （ IEC 60601 • 準拠） ではない機器を接続すると、 システムの安全性に悪影響を及ぼす可能性があ ります。 内視鏡には医療グレードの装置のみを接続して ください。 詳細について...
  • Página 336 操作説明 内視鏡の末端、 挿入チューブ、 曲げ部分、 制御部、 核部、 内視鏡コネクタを打ったり、 • ぶつけたり、 落としたりしないでください。 また、 内視鏡の遠位端、 挿入チューブ、 屈 曲部、 制御部、 核部、 または内視鏡コネクタを、 過度の力で曲げたり、 引っ張ったり、 またはねじったりしないでください。 内視鏡が損傷し、 患者の傷害、 火傷、 出血、 穿 孔の原因となるおそれがあります。 また、 内視鏡の部品が患者の体内に落下する原 因にもなります。 LEDが点灯している間は、 内視鏡の遠位端を直視しないようにし、 または患者の目が • 内視鏡の遠位端に向かわないようにして ください。 内視鏡アクセサリを挿入するとき は、 目を遠位端から遠ざけて ください。 目に怪我をするおそれがあります。 この機器に対する変更は許されていません。...
  • Página 337 画像 画面上の画像がライブ画像と録画画像のどちらであるか、 常にチェックし、 画像の向きが正 しいことを確認して ください。 ライブ画像が観察できない場合は、 本機器を使用しないで ください。 患者に傷害を与える可能性があります。 画像障害を避けるため、 電気外科用機器の強度は常に必要最低限の値に設定して く • ださい。 強度レベルは、 標準ERCP設定を超えるまで上げないようにして ください。 常に、 電気機器の連続作動時間を最小限に抑えて ください。 異常な内視鏡画像が表示されたり、 機能に以上が発生したりしたが、 すぐに是正され • た場合は、 内視鏡が正常に機能していない可能性があります。 この場合、 不規則性 が再び生じ、 内視鏡が通常状態に戻らなくなる可能性があるため、 手技を中止するこ とを検討して ください。 内視鏡画像を確認しながら、 検査を直ちに中止し、 ゆっく り と内視鏡を引き抜きます。 患者の傷害、 出血、 穿孔につながる可能性があります。 過剰空気注入およびガス...
  • Página 338 内視鏡アクセサリ 内視鏡アクセサリを使用する際は、 アクセサリが内視鏡画像に表示され続けているこ • とを確認して ください。 内視鏡画像でアクセサリの位置が確認できない場合、 患者に おける深刻な傷害や、 機器の損傷が発生するおそれがあります。 内視鏡アクセサリの挿入または引き抜きをするときは、 その遠位端が閉じていること、 • またはシース内に完全に格納されていることを確認して ください。 曲げ部分はできる 限りまっすぐに伸ばして ください。 過度の力で内視鏡アクセサリの挿入または引き抜 きをすると、 作動チャネルや内視鏡アクセサリを損傷するおそれがあります。 ゆっく り と、 まっすぐに、 内視鏡アクセサリを生検バルブのスリッ トへ挿入するか、 またはスリッ トから引き抜きます。 そうしないと、 生検バルブが破損したり、 バルブの一部が落下 したり、 患者に傷害を与える可能性があります。 エレベータを上昇させていない状態で、 内視鏡アクセサリを挿入しないでください。 • エレベータを上昇させずにアクセサリを挿入すると、 内視鏡画像でアクセサリが観察 できず、 患者に傷害を与えるおそれがあります。 エレベータ制御レバーをゆっく...
  • Página 339 米国連邦法では、 この装置の販売を、 医師による場合またはその指示による場合に • 制限しています。 準備、 使用、 保管の際には、 aScope™ Duodenoは乾燥した状態を維持して ください。 • aScope™ Duodeno は修理を想定していません。 故障した場合は、 aScope™ • Duodeno を Ambu に返却して ください。 詳細内容については、 セクション6を参照し て ください。 次の記号が表示された機器、 または携帯電話などの携帯型・移動型の RF （無線周波 • 数） 通信機器の近くでは、 電磁干渉が発生する可能性があります。 電磁干渉が発生 した場合、 本機器の方向や位置の再設定、 場所の遮蔽などの緩和措置が必要になる ことがあります。...
  • Página 340 そっと引き上げてオフの位置に戻します。 内視鏡アクセサリ 破損した内視鏡アクセサリは使用しないでください。 使用中に異常が観察される場 • 合は、 患者の傷害や装置の損傷を避けるために適切な措置を講じて ください。 1.6. 有害事象 Ambu Duodenoシステムに関連する潜在的な有害事象 （網羅的ではありません） ： 感染/炎症 （ERCP後膵炎 （PEP） 、 胆管炎、 胆嚢炎、 心内膜炎および敗血症を含む） 、 出血、 穿孔、 熱損 傷、 ステント関連の有害事象、 心肺有害事象、 空気塞栓症、 麻酔関連の有害事象、 悪心、 喉の 痛み 、 腹痛、 不快感。 2. システムの説明 2.1. システムコンポーネント...
  • Página 341 番号 部品 機能 エレベータ制御レバー このレバーを 「上」 方向に動かすと、 エレベータが上 がります。 このレバーを反対方向に動かすと、 エレ ベータが下がります Elevator down Elevator up リモートスイ ッチ フリーズ、 ビデオ記録、 画像キャプチャなどに使用す るプログラム可能なスイ ッチ。 リモートスイ ッチの 機能はaBox™ Duodenoで設定できます。 これらの 機能を設定する際は、 aBox™ Duodenoの取扱説明 書を参照して ください。 これらのスイ ッチの標準構 成は以下のとおりです。 画像キャプチャ用リモートスイ ッチ1 • リモートスイ ッチ2、 設定なし •...
  • Página 342 吸引バルブ バルブを押すと吸引が作動し、 患者から液体、 細 片、 ガスが除去されます。 注入/洗浄バルブ このバルブ全体が覆われると、 空気が注入されま す。 バルブを押すと、 レンズ洗浄のために水が供給 されます。 対物レンズに付着した液体や細片を取り 除くために空気を供給することもできます。 上下制御ホイール このホイールを 「U」 方向に回すと、 曲げ部分が上に 動き、 ホイールを 「D」 方向に回すと、 曲げ部分が下 に動きます。 Move bending section down Move bending section up 左右制御ホイール このホイールを 「R」 方向に回すと、 曲げ部分が右に 動き、 ホイールを 「L」 方向に回すと、 曲げ部分が左 に動きます。...
  • Página 343 エレベータ エレベータ制御レバー操作時の内視鏡アクセサリの 位置を定めます。 真空コネクタ 内視鏡を吸引ポンプの吸引チューブに接続します。 注入コネクタ 内視鏡を注入器に接続します。 ロッ ト 番号 内視鏡の印刷済みロッ ト 番号 内視鏡ストレインリリ コネクタをaBox™ Duodeno （電気機能なし） にはめ ーフ 込みます。 洗浄チューブ 対物レンズをすすぐ滅菌水を供給します。 プロセス水チューブ 内視鏡に水ボトルから滅菌水を供給します。 内視鏡コネクタ 内視鏡をaBox™ Duodenoに電気的に接続します。 3. 使用する記号の説明 記号 意味 記号 意味 挿入部の最大幅 最小作動チャネル幅 （最大外径） （最小内径） 最大外径 最小内径 警告、 重要な情報。 取扱 取扱説明書を参照。...
  • Página 344 長124 cm (48.8 ") Rx Only 法律上の製造者 CEマーク 4. 使用前の準備 グレーの丸で囲まれた番号は2ページの図を示しています。 各手技の前に、 以下の指示に従っ て新しい内視鏡を準備し、 点検して ください。 各取扱説明書の指示に従って、 この内視鏡で 使用する他の機器を点検します。 点検後に異常が確認された場合、 セクション8 「トラブルシュ ーティ ング」 に記載されている指示に従って ください。 この内視鏡に不具合がある場合は、 使用しないでください。 詳細については、 Ambu販売担 当者にお問い合わせください。 の準備と点検 4.1. aScope™ Duodeno 内視鏡の点検 1 パウチシールに損傷がないか点検します。 • aScope™ Duodenoの包装のピールパウチパッケージを慎重に剥がし、 ハンドルと遠位端 •...
  • Página 345 4.2. 内視鏡の準備 各取扱説明書に記載されているとおり、 aBox™ Duodeno、 医療グレードモニタ、 吸引ポンプ、 お よび注入器を準備して点検します。 滅菌水のボトルを用意し、 aBox™ Duodenoの前面 （左側） にあるボトルホルダーに配置し • ます。 レンズ洗浄水の場合、 選択する滅菌水ボトルの容量は最低1000 mlとすることが 推奨されます。 手技ごとに滅菌水の新しいボトルを使用する必要があることに注意して ください。 3 aBox™ Duodenoの電源を入れます。 aBox™ Duodenoの設定と電源投入が完了すると、 シ • ステムは、 設定と情報メニュー、 および 「内視鏡を接続して ください」 という情報メッセー ジを表示し、 準備ができたことを示します。 4 • aBox™ Duodenoの電源投入に関する詳細情報については、 aBox™ Duodenoの取扱説明書を参 照して...
  • Página 346 CO ₂の接続/吸気システムへの接続 6 aScope™ Duodenoは、 注入用の医療グレードのCO ₂の供給源と連携するように設計されてい ます。 医療グレードの最大CO ₂供給圧は12 psi (80 kPa)です。 ルアロックコネクタ付きチュ ーブを使用して、 aScope™ Duodenoを接続します。 補助装置がオンの場合、 オフにします。 • 注入チューブのルアーロックをaScope™ Duodenoの注入コネクタに接続します。 • 補助装置をオンに戻します。 • 吸引システムへの接続 選択した真空源に関係なく、 aScope™ Duodenoは、 内視鏡が正常に動作するために最低-7 psi (-50 kPa)および最大-11 psi (-76 kPa)の真空を提供する真空源を必要とします。 最小真空要件を 満たさないと、 患者の排液および／または灌注液を除去する能力が低下し、 冷却機能が失わ れる可能性があります。...
  • Página 347 内視鏡の吸引、 洗浄、 注入機能の点検 吸引バルブと洗浄/注入バルブの両方を押して、 吸引バルブと洗浄/注入バルブが期待ど • おりに機能することを確認します。 洗浄/注入バルブの開口部を覆い、 対応する機能が 正常に動作することを確認します。 4.4. aScope™ Duodenoの操作 内視鏡の挿入 9 適切なマウスピースを挿入し、 患者の歯または歯肉の間に配置します。 • 内視鏡を挿入する前にエレベータが上がっていないことを確認して ください。 • 必要に応じて、 医療グレードの潤滑剤を挿入部に塗布します。 • 内視鏡画像を見ながら、 内視鏡の遠位端をマウスピースの開口部から挿入し、 次に口から • 咽頭へ挿入します。 挿入部を、 挿入部の制限マークを超えて口に挿入しないでください。 内視鏡の保持と操作 内視鏡の制御部は、 左手で保持するように設計されています。 • 吸入/洗浄バルブと吸引バルブは、 左の人差し指で操作できます。 • 上下角度制御ホイールとエレベータ制御レバーは、 左手の親指で操作できます。 •...
  • Página 348 Duodenoの曲げ部分、 遠位端、 挿入部に、 部品の欠落、 損傷の形跡、 切断、 穴、 • たるみ、 その他の異常がないかどうかを確認します。 異常がある場合は、 欠落している 部品がないかどうかを直ちに特定し、 必要な是正措置を講じて ください。 内視鏡ストレインリリーフをaBox™ Duodenoから取り外します。 • 内視鏡を廃棄します。 13 • 有害事象が発生した場合は、 本機器の製造元または地域のAmbu販売店にお問い合わせくだ さい。 ヨーロッパでは、 関連する国の保健機関または当局にも通知する必要があります。 Ambuへの機器の返却 検査を受けるためにaScope™ DuodenoをAmbuに送付する必要がある場合は、 事前にAmbuの 担当者に連絡して指示や助言を受けて ください。 感染を防ぐため、 汚染された医療機器は絶 対に輸送してはいけません。 医療機器aScope™ Duodenoは、 Ambuへ送付する前に使用現場 で汚染を除去する必要があります。 Ambuは汚染された医療機器を送付者に返却する権利を 保有します。 重大な事故が発生した場合は、 Ambuと所轄官庁に連絡してください。...
  • Página 349 aScope™ Duodenoの廃棄 使い捨て aScope™ Duodenoは、 使用後においては医療廃棄物とみなされるため、 電子部品を 含む医療廃棄物に関する地域のガイドラインに従って廃棄する必要があります。 これは使い 捨て製品であり、 水に浸したり、 すすいだり、 滅菌したりしないでください。 有害な残留物が残 ったり、 機器の故障を引き起こす可能性があります。 設計構造や使用されている材料は、 従 来の洗浄や殺菌手順と互換性がありません。 7. 技術データ 以下に報告されているすべての測定値 （重量、 寸法など） は平均値です。 したがって、 わずか な変化が生じる場合がありますが、 システムの性能や安全性には影響ありません。 7.1. aScope™ Duodeno 内視鏡機能 合計長 3100 mm 挿入部 作動幅 1240 mm 挿入チューブ外径...
  • Página 350 接続された機器、 特に電気機器は、 関連する医療規格 （ 医療グレード） に準拠している必要があります。 作動チャネル径のみに基づいて選択されたアクセサリ が、 システムとの組み合わせにおいて機能することを保証 するものではありません。 内視鏡アクセサリの互換性に 関する情報については、 Ambu販売担当者にお問い合わ せください。 8. トラブルシューティ ング 以下の表は、 装置の設定エラーまたは消耗品の劣化によって発生する可能性のある問題、 各問 題について考えられる原因、 および問題を解決するために推奨される手段を示しています。 以 下に記載されている以外の原因によるトラブルまたは不具合は、 Ambu A/Sに報告する必要が あります。 詳細については、 Ambu販売担当者にお問い合わせください。 8.1. 角度、 曲げ、 およびロックレバー 考えられる問題 考えられる原因 解決法 角度制御ホイール操作中に ロックレバーがかか ロックレバーを解除する おける抵抗の増加...
  • Página 351 考えられる問題 考えられる原因 解決法 エレベータが動作しない、 ま aScope™ Duodenoを引き抜き、 新 aScope™ Duodeno に欠陥がある たは制限された方法で動作 しいaScope™ Duodenoを接続す しない る 内視鏡アクセサリが遠位端 エレベータが上が エレベータを下げる から突き出ており、 引き抜く っている ことができない 曲げ部分の角度が反対方向 aScope™ Duodeno aScope™ Duodenoを慎重に引き に欠陥がある になっている 抜き、 新しいaScope™ Duodenoを 接続する 8.2. 洗浄と注入 考えられる問題 考えられる原因 解決法 洗浄ができない 滅菌水ボトルが...
  • Página 352 8.3. 吸引 考えられる問題 考えられる原因 解決法 吸引力が低下して 真空源/吸引ポンプが接続 真空源/吸引ポンプを接続して電源 いる、 または吸引し されていないか、 オンにな をオンにする ない っていない 吸引キャニスターが満杯で 吸引キャニスターが満杯の場合は あるか、 または接続されて 交換する いない 吸引キャニスターを接続する 生検バルブが正しく接続さ バルブを正しく取り付ける れていない 生検バルブキャップが開い キャップを閉じる ている 生検バルブが損傷している 新品と交換する 真空源/吸引ポンプが弱い 真空圧を上げます （最小 -7 kPa） 真空源/吸引ポンプに欠陥 新しい真空源/吸引ポンプと交換 がある する 作動チャネルが詰まって 作動チャネルを通して、...
  • Página 353 8.5. 画質と輝度 考えられる問題 考えられる原因 解決法 ビデオ画像が表 aBox™ Duodenoと付属機器のスイ ッ aBox™ Duodenoまたは付属 示されない 機器の電源が入っていない チをオンにする 内視鏡コネクタがaBox™ 内視鏡コネクタをaBox™ Duodenoに 正しく接続する Duodenoに正しく接続され ていない LEDがオフになっている LEDをオンにする 医療グレードモニタが故障 機器のサポートに連絡する している 医療グレードモニターが接 医療グレードモニターを正しく接続 続されていないか、 または する 正しく接続されていない aScope™ Duodenoに欠陥が aScope™ Duodenoを慎重に引き抜 ある き、 新しいaScope™ Duodenoを接続 する サポートに連絡する...
  • Página 354 考えられる問題 考えられる原因 解決法 画像がフリーズし フリーズ機能がオンになっ フリーズ機能を解除する ている ている 新しいaScope™ Duodenoを接続する aScope™ Duodenoに欠陥が ある サポートに連絡する aScope™ Duodenoに欠陥が ある 8.6. リモートスイ ッチ 考えられる問題 考えられる原因 解決法 リモートスイ ッチが 内視鏡コネクタがaBox™ 内視鏡コネクタをaBox™ Duodeno 作動していない に正しく接続する Duodenoに正しく接続されてい か、 正常に作動し ない ていない リモートスイ ッチ構成が変更さ リモートスイ ッチの標準構成に戻す れている か、...
  • Página 355 表1　推奨安全距離 送信機の公称電力P、 公称送信機電力と送信周波数に基づく推奨安全距離d (メートル ワッ ト[W]で測定 表示) 150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz d=3.5/3 √P d=3.5/3 √P d=3.5/3 √P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.37 0.37 0.74 最大公称出力が指定されていないトランスミッタでは、 上記の式を使用して推奨安全距離を 決定できます。 表2　電磁環境適合1 ガイ ドラインおよびメーカーの宣言 - 電磁環境干渉に対する抵抗 aScope™...
  • Página 356 表2　電磁環境適合1 30 A/m (50 Hz) 30 A/m (50 Hz) IEC 61000 -4 -11によ る電源周波数 （ 50/60 Hz ） での磁界 表3　電磁環境適合2 ガイドラインおよびメーカーの宣言 - 電磁環境干渉に対する抵抗 aScope™ Duodenoは、 以下に記載されている電磁環境での動作を想定しています。 aScope™ Duodenoのユーザーは、 そのような環境で使用されていることを確認する必要が あります 電磁気互換性テスト IEC 60601 試験レベ コンプライアン 電磁環境ガイダンス ル スレベル 携帯型および移動型 3 V;AM/1 kHz/ IEC 61000 –...
  • Página 357 の使用にも適合性があります。 充足 IEC 61000 – 3 –3に準拠し 警告: た電圧変動/ちらつき 本機器は、 訓練を受けた医療従事者のみ が使用することを想定しています。 本製 品は、 CISPR 11に基づくクラスA機器で す。 住宅地では、 このユニッ トは無線干 渉を引き起こす可能性があるため、 この場 合、 ユニッ トの再調整、 再配置、 シールド、 または電源接続のフ ィルタリングなど、 適 切な是正措置を講じる必要があります。 11. 連絡先 Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denmark...

  • Página 358: Bendroji Informacija

    IEC 60601-1 standarto 16 skyrių). Bet kuris papildomą įrangą prie elektrinės medicinos įrangos jungiantis asmuo konfigūruoja medicinos sistemą, todėl yra atsakingas už tai, kad sistema atitiktų elektrinių medicinos sistemų reikalavimus. Kilus abejonių reikia pasitarti su vietiniu atstovu arba kreiptis pagalbos į „Ambu“. 1.3. Kontraindikacijos ERCP kontraindikacijos: •...
  • Página 359 Prietaisas yra vienkartinis, todėl paciento kryžminio užkrėtimo pavojus yra minimalus. 1.5. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nesilaikydami šių įspėjimų ir atsargumo priemonių, galite sužaloti pacientą arba sugadinti įrangą. „Ambu“ neatsako už jokius sistemos pažeidimus ar žalą pacientui, atsiradusius dėl netinkamo jos naudojimo. ĮSPĖJIMAI Nurodoma galimai pavojinga situacija, kurios nepavykus išvengti gresia mirtinas arba...
  • Página 360 Nurodymai operatoriui • Endoskopo distalinį antgalį, įterpimo vamzdelį, sulenkiamąją dalį, kontrolinę dalį, bambos dalį ir (arba) endoskopo jungtį saugokite nuo sutrenkimo ir numetimo. Endoskopo distalinio antgalio, įterpimo vamzdelio, sulenkiamosios dalies, kontrolinės dalies, bambos dalies ir endoskopo jungties stipriai nelenkite, netraukite ir nesukite. Endoskopas gali būti pažeistas ir sužaloti pacientą, nudeginti, sukelti kraujavimą...
  • Página 361 Vaizdas Būtinai patikrinkite, ar vaizdas monitoriuje yra tiesioginis, ar įrašytas, ir įsitikinkite, kad rodomas tinkamos orientacijos vaizdas. Jei tiesioginio vaizdo nematote, prietaiso nenaudokite, nes galite sužaloti pacientą. • Visada nustatykite mažiausią elektrochirurginių prietaisų intensyvumą, kad išvengtumėte vaizdo iškraipymų. Intensyvumo lygio nedidinkite aukščiau standartinių...
  • Página 362 Endoskopiniai priedai • Naudodami endoskopinius priedus įsitikinkite, kad priedas tebėra matomas endoskopiniame vaizde. Jei priedo padėties endoskopiniame vaizde nematyti, galite sunkiai sužaloti pacientą ir (arba) sugadinti įrangą. • Kišdami arba traukdami endoskopinį priedą įsitikinkite, kad distalinis antgalis uždarytas arba visiškai įtrauktas į įmovą. Būtinai kiek įmanoma ištiesinkite sulenkiamąją...

  • Página 363: Atsargumo Priemonės

    Paruošdami, naudodami ir sandėliuodami saugokite „aScope™ Duodeno“ nuo drėgmės. • „aScope™ Duodeno“ nėra skirtas remontuoti. Sugedusį „aScope™ Duodeno“ reikia grąžinti bendrovei „Ambu“. Daugiau informacijos rasite 6 skyriuje. • Šiame prietaise gali atsirasti elektromagnetinių trukdžių, kai jis yra netoli šiuo simboliu pažymėtos įrangos ar kitos nešiojamosios ir mobiliosios RD (radijo dažnio) ryšio įrangos, pavyzdžiui, mobiliųjų...
  • Página 364 (arba) nesugadintumėte įrangos. 1.6. Nepageidaujami reiškiniai Galimi su „Ambu Duodeno“ sistema susiję nepageidaujami reiškiniai (sąrašas nebaigtinis): infekcija ar uždegimas (įskaitant po ERCP prasidėjusį pankreatitą (PEP), cholangitą, cholecistitą, endokarditą ir sepsį), kraujavimas, perforacija, terminiai sužalojimai, su stentu susiję...
  • Página 365 Dalis Funkcija Keltuvo valdymo svirtis Šią svirtį keliant keltuvas pakyla. Svirtį perjungiant priešinga kryptimi keltuvas nusileidžia. Elevator down Elevator up Nuotoliniai jungikliai Programuojamieji jungikliai, skirti, pvz., vaizdui sustabdyti, vaizdui įrašyti, vaizdui užfiksuoti. Nuotolinių jungiklių veikimą galima nustatyti „aBox™ Duodeno“ sistemoje. Kaip nustatyti šias funkcijas, žr.
  • Página 366 Siurbimo vožtuvas Vožtuvas nuspaudžiamas, kad būtų suaktyvinamas siurbimas ir iš paciento kūno pašalinami skysčiai, nešvarumai ar dujos. Įpūtimo ir Visą vožtuvą uždengus, įpučiamas oras. Vožtuvą skalavimo vožtuvas nuspaudus, tiekiamas vanduo objektyvui skalauti. Juo taip pat galima tiekti orą skysčiams ar nešvarumams pašalinti nuo objektyvo lęšio.
  • Página 367 Distalinis antgalis Jame yra kamera, LED lemputės, darbinio kanalo išvadas ir keltuvas Kamera Tiesiogiai transliuoja vaizdą Keltuvas Nustato endoskopinius priedus, judinant keltuvo valdymo svirtį Vakuumo jungtis Prijungia endoskopą prie siurbimo siurblio siurbimo vamzdelio Įpūtimo jungtis Prijungia endoskopą prie įpūtimo įtaiso Partijos numeris Ant endoskopo atspausdintas partijos numeris Endoskopo įtempio...
  • Página 368 Kitą su endoskopu naudojamą įrangą patikrinkite pagal atitinkamų instrukcijų nurodymus. Jei per patikrą aptinkama neatitikimų, reikia laikytis nurodymų, pateiktų 8 skyriuje „Trikčių šalinimas“. Jei šis endoskopas sugenda, jo nenaudokite. Susisiekite su „Ambu“ prekybos atstovu dėl pagalbos. 4.1. „aScope™ Duodeno“ paruošimas ir patikrinimas Endoskopo patikrinimas 1 •...
  • Página 369 • Švirkštu į darbinį kanalą įšvirkškite sterilaus vandens. Paspauskite stūmoklį ir patikrinkite, ar vanduo neteka pro šalį ir išteka per distalinį antgalį. 1e Jei aktualu, patikrinkite suderinamumą su susijusiais priedais. 2 • 4.2. Endoskopo paruošimas Paruoškite ir patikrinkite „aBox™ Duodeno“, medicininį monitorių, siurbimo siurblį ir įpūtimo įtaisą, kaip aprašyta atitinkamuose vadovuose.
  • Página 370 CO₂ jungtis, prijungimas prie įpūtimo sistemos 6 „aScope™ Duodeno“ sistema skirta naudoti su medicininio įpučiamo CO₂ šaltiniu. Didžiausias medicininio CO₂ tiekimo slėgis yra 12 psi (80 kPa). „aScope™ Duodeno“ prijunkite naudodami vamzdelį su Luerio tipo jungtimi. • Jei papildoma įranga įjungta, ją išjunkite. •...
  • Página 371 Endoskopo siurbimo, skalavimo ir įpūtimo funkcijų tikrinimas • Paspausdami siurbimo ir skalavimo bei įpūtimo vožtuvus, patikrinkite, ar siurbimo ir skalavimo bei įpūtimo vožtuvai veikia, kaip numatyta. Uždenkite skalavimo ir įpūtimo vožtuvo angą ir patikrinkite, ar atitinkama funkcija veikia tinkamai. 4.4. „aScope™ Duodeno“ eksploatavimas Endoskopo įterpimas 9 •...
  • Página 372 Europoje taip pat reikia informuoti atitinkamą šalies sveikatos agentūrą ar įstaigą. Prietaisų grąžinimas „Ambu“ Jei „aBox™ Duodeno“ reikėtų persiųsti „Ambu“ apžiūrėti, dėl nurodymų ir (arba) rekomendacijų iš anksto susisiekite su „Ambu“ atstovu. Siekiant išvengti infekcijos, griežtai draudžiama gabenti užterštus medicinos prietaisus. Prieš siunčiant bendrovei „Ambu“, nuo medicinos prietaiso „aScope™...

  • Página 373: Techniniai Duomenys

    Jei įvyktų rimtas incidentas, reikia informuoti „Ambu“ ir kompetentingą instituciją. „aScope™ Duodeno“ utilizavimas Naudotas vienkartinis prietaisas „aScope™ Duodeno“ yra laikomas medicininėmis atliekomis ir turi būti utilizuojamas pagal vietines rekomendacijas dėl medicininių atliekų su elektroniniais komponentais. Tai vienkartinis prietaisas, todėl jo nemerkite į skysčius, neskalaukite ir nesterilizuokite, nes gali likti pavojingų...

  • Página 374: Trikčių Šalinimas

    šių problemų priežastys ir siūlomos problemų sprendimo priemonės. Apie problemas ir gedimus, kurių priežastys čia nenurodytos, reikia pranešti „Ambu A/S“. Dėl išsamesnės informacijos susisiekite su savo „Ambu“ prekybos atstovu. 8.1. Kampo formavimo, lenkimo ir fiksavimo svirtys Galima problema Galima priežastis...
  • Página 375 Galima problema Galima priežastis Sprendimas Nepavyksta atleisti Sugedo „aScope™ Atsargiai ištraukite „aScope™ fiksavimo svirties Duodeno“ Duodeno“ ir prijunkite naują arba ištiesinti „aScope™ Duodeno“ sulenkiamosios dalies Sukant valdymo Sugedo „aScope™ Atsargiai ištraukite „aScope™ ratuką, distalinis Duodeno“ Duodeno“ ir prijunkite naują antgalis „aScope™...
  • Página 376 Galima problema Galima priežastis Sprendimas Nuolat pučiama Užblokuota įpūtimo ir Atsargiai ištraukite „aScope™ neveikiant įpūtimo skalavimo vožtuvo anga Duodeno“ ir prijunkite naują ir skalavimo „aScope™ Duodeno“ vožtuvui Įpučiama Įpūtimo įtaisas Prijunkite suderinamą įpūtimo įtaisą. nepakankamai nesuderinamas arba Sureguliuokite įpūtimo netinkamai sureguliuotas įtaiso nuostatas Tuščias CO₂...
  • Página 377 8.4. Darbinis kanalas Galima problema Galima priežastis Sprendimas Darbinis kanalas Nesuderinamas Pasirinkite suderinamą priedą arba prieiga apribota endoskopinis priedas ar užblokuota Endoskopinis Uždarykite endoskopinį priedą (papildomi prietaisai priedas atidarytas arba įtraukite jį į movą nelenda pro kanalą) Pakeltas keltuvas Nuleiskite keltuvą Darbinis kanalas užsikimšęs Pamėginkite atkimšti per švirkštą...
  • Página 378 Galima problema Galima priežastis Sprendimas Tamsus arba per Klaidingos „aBox™ Duodeno“ Žr. „aBox™ Duodeno“ daug apšviestas vaizdo nuostatos naudojimo instrukciją vaizdas Sugedęs Prijunkite naują „aScope™ Duodeno“ „aScope™ Duodeno“ Neįprasti Sugedęs Prijunkite naują „aScope™ Duodeno“ endoskopinio vaizdo „aScope™ Duodeno“ spalvų tonai Vaizdas sustingęs Įjungta vaizdo Išjunkite vaizdo sustabdymo funkciją...
  • Página 379 1 lentelė. Rekomenduojami saugūs atstumai Rekomenduojamas saugus atstumas tarp nešiojamųjų ir mobiliųjų RD telekomunikacijos sistemų ir „aScope™ Duodeno“. Sistema skirta eksploatuoti elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje aukšto dažnio trukdžiai yra kontroliuojami. Sistemos naudotojas elektromagnetinių trukdžių gali išvengti, tarp nešiojamųjų ir mobiliųjų aukšto dažnio telekomunikacijų sistemų ir šios sistemos išlaikydamas minimalų...
  • Página 380 2 lentelė. Elektromagnetinis suderinamumas 1 Įtampos kryčiai, 0 % mažėjimas 0 % mažėjimas Maitinimo linijų trumpieji trūkiai per 0,5 ciklo 2 ms (krytis) įtampos kokybė turi ir pokyčiai pagal 0 % mažėjimas 0 % mažėjimas atitikti tipinį ligoninės IEC 61000-4-11 per 1 ciklą 4 ms (krytis) arba komercinės 70 % mažėjimas 70 % mažėjimas aplinkos tinklą.
  • Página 381 Remiantis CISPR 11, tai A klasės prietaisas. Gyvenamosiose patalpose šis įrenginys gali sukelti radijo trukdžius, todėl šiuo atveju būtina imtis tinkamų taisomųjų priemonių, pavyzdžiui, iš naujo sureguliuoti, perkelti kitur, ekranuoti įrenginį arba filtruoti jo maitinimo jungtį. 11. Kontaktinė informacija „Ambu A/S“ Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Danija...

  • Página 382: Vispārīga Informācija

    60601-1 jaunākās, spēkā esošās versijas 16. punktu). Ikviens, kas savieno papildaprīkojumu ar medicīniskajām elektroiekārtām, konfigurē medicīnas sistēmu, un tāpēc ir atbildīgs par to, lai sistēma atbilstu medicīnisko elektrosistēmu prasībām. Šaubu gadījumā konsultēties ar vietējo pārstāvi vai sazināties ar uzņēmumu „Ambu”, lai saņemtu atbalstu. 1.3. Kontrindikācijas ERHP kontrindikācijas ir šādas: •...
  • Página 383 Vienreizējas lietošanas ierīce samazina savstarpējas inficēšanās risku ar pacientu. 1.5. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi Šo brīdinājumu un piesardzības pasākumu neievērošana var kaitēt pacientam vai izraisīt iekārtai bojājumu. „Ambu” nav atbildīgs par tiem sistēmas bojājumiem vai kaitējumu pacientam, kas radies nepareizas lietošanas dēļ. BRĪDINĀJUMI Norāda uz potenciāli bīstamu situāciju, kuru nenovēršot var izraisīt nopietnas traumas...
  • Página 384 Norādījumi par lietošanu • Neļaujiet endoskopa distālajam galam, ievadīšanas caurulītei, saliecamajai daļai, kontroles sekcijai, savienotājkabelim un/vai endoskopa savienotājam saskarties vai atdurties pret kādu priekšmetu, vai nokrist zemē. Nelieciet, nestiepiet un negrieziet endoskopa distālo galu, ievietošanas caurulīti, saliecamo daļu, kontroles sekciju, savienotājkabeli vai endoskopa savienotāju ar pārāk lielu spēku.
  • Página 385 Attēls Vienmēr pārbaudiet, vai ekrānā redzamais attēls ir reāllaika attēls vai ierakstītais attēls, un pārbaudiet, vai attēla orientācija atbilst paredzētajai orientācijai. Nelietojiet šo iekārtu, ja nav redzams reāllaika attēls, pretējā gadījumā pacients var gūt traumas. • Lai izvairītos no attēla rādīšanas traucējumiem, vienmēr iestatiet elektroķirurģisko ierīču intensitātei zemāko nepieciešamo vērtību.
  • Página 386 Endoskopiskie papildrīki • Endoskopisko papildrīku izmantošanas laikā noteikti pārliecinieties, vai papildrīks paliek endoskopiskā attēla redzamības zonā. Ja endoskopiskajā attēlā nav redzama papildrīka atrašanās vieta, pacientam var rasties nopietnas traumas un/vai iekārtas bojājums. • Ievietojot vai izvelkot endoskopisko papildrīku, tā distālajam galam ir jābūt aizvērtam vai pilnībā...

  • Página 387: Piesardzības Pasākumi

    • aScope™ Duodeno iekārta nav paredzēta labošanai. Bojāta aScope™ Duodeno iekārta ir jāatgriež uzņēmumam „Ambu”. Sīkāku informāciju lūdzam skatīt 6. nodaļā. • Blakus iekārtām, kas apzīmētas ar tālāk norādīto simbolu, vai citām pārnēsājamām un mobilām RF (radiofrekvenču) sakaru ierīcēm, piemēram, mobilajiem tālruņiem, šai iekārtai var rasties elektromagnētiskie traucējumi.

  • Página 388: Sistēmas Apraksts

    1.6. Nelabvēlīgās blakusparādības Iespējamās nelabvēlīgās blakusparādības, kas saistītas ar Ambu Duodeno sistēmas izmantošanu (saraksts nav pilnīgs): infekcija/iekaisums (ieskaitot pankreatītu (PEP), holangītu, holecistītu, endokardītu un sepsi pēc ERHP), asiņošana, orgānu perforācija, termālie apdegumi, ar stentu saistītas blakusparādības, kardiopulmonālas blakusparādības, gaisa embolija, ar anestēziju...
  • Página 389 Daļa Funkcija Pacēlāja vadības svira Pacēlāju var pacelt, pārvietojot sviru virzienā uz augšu. Savukārt, pārvietojot sviru pretējā virzienā, Elevator down pacēlājs tiek nolaists uz leju. Elevator up Tālvadības slēdži Programmējami slēdži, piem., nekustīga attēla iestatīšanai, video ierakstīšanai vai attēlu uzņemšanai. Iekārtai aBox™ Duodeno var iestatīt tālvadības slēdžu funkciju.
  • Página 390 Atsūkšanas vārsts Vārstu nospiež, lai aktivizētu atsūkšanas funkciju, ar kuras palīdzību no pacienta ķermeņa dobuma atsūc šķidrumus, atliekas vai gāzi. Insuflācijas/skalošanas Gaiss tiek insuflēts, kad ir nosegts viss vārsts. vārsts Nospiežot vārstu, objektīva skalošanai tiek padots ūdens. To var izmantot arī gaisa padevei, lai notīrītu objektīvam pielipušos šķidrumus vai atliekas Vadības ripa virziena Pagriežot ripu „U”...
  • Página 391 Saliecamā daļa Darbinot virziena regulēšanas sviras uz augšu un uz leju, pa labi un pa kreisi, tiek novirzīts endoskopa distālais gals Distālais gals Kamera, LED gaisma, darba kanāla izeja un pacēlājs Kamera Nodrošina reāllaika attēlu straumēšanu Pacēlājs Ar pacēlāja vadības svirām pozicionē endoskopiskos papildrīkus Vakuuma savienotājs Savieno endoskopu ar atsūkšanas sūkņa caurulīti...
  • Página 392 8. nodaļā „Problēmu meklēšana un novēršana” aprakstītos norādījumus. Nelietojiet endoskopu, ja tas darbojas nepareizi. Lai saņemtu palīdzību, sazinieties ar uzņēmuma „Ambu” tirdzniecības pārstāvi. 4.1. aScope™ Duodeno sagatavošana un pārbaude Endoskopa pārbaude 1 Pārbaudiet, vai nav bojāta maisiņa aizdare. 1a •...
  • Página 393 • Pārbaudiet, vai endoskopa ievadīšanas daļas distālajam galam nav skrāpējumu, plaisu vai nelīdzenumu. 1b • Pagrieziet virziena regulēšanas sviras uz augšu un uz leju, pa labi un pa kreisi katrā virzienā līdz galam, kamēr tās apstājas, un pēc tam atgrieziet neitrālā stāvoklī. Pārbaudiet, vai saliecamā...
  • Página 394 aScope™ Duodeno iekārta nerada negatīvu spiedienu, tāpēc tās darbībai ir nepieciešams ārējs vakuuma avots (piemēram, atsūkšanas sistēma vai medicīniskas kvalitātes atsūkšanas sūknis). Šim nolūkam der standarta atsūkšanas caurulītes ar nominālo diametru, ja vien tās vienkāršā un drošā veidā var izmantot kopā ar aScope™ Duodeno standarta izmēra atsūkšanas savienotāju. Šajā...
  • Página 395 Attēla pārbaudīšana 8 • Ieslēdziet LED, nospiežot uz aBox™ Duodeno apgaismojuma pogu. • Pārbaudiet, vai ekrānā ir redzams reāllaika videoattēls, pavēršot aScope™ Duodeno distālo galu pret objektu, piemēram, pret savu delnu, un pārliecinieties, vai attēlam ir pareiza orientācija. • Ja nepieciešams, pielāgojiet attēla preferences, piekļūstot aBox™ Duodeno iestatījumu un informācijas izvēlnei.
  • Página 396 Šķidrumu ievadīšana • Šķidrumus var ievadīt caur darba kanālu, ievietojot ar šķidrumu pildītu šļirci aScope™ Duodeno darba kanāla atverē. Ievadiet šļirci darba kanāla atverē līdz galam un nospiediet virzuli, lai ievadītu šķidrumu. • Neveiciet šī procesa laikā atsūkšanu, jo tādējādi ievadītie šķidrumi nokļūs atsūkšanas savācējsistēmā.

  • Página 397: Pēc Lietošanas

    Izmetiet endoskopu. 13 Jebkuru blakusparādību gadījumā lūdzam sazināties ar ierīces ražotāju vai vietējo uzņēmuma „Ambu” izplatītāju. Eiropas valstīs ir jāinformē arī attiecīgā valsts veselības aģentūra vai iestāde. Ierīču atgriešana uzņēmumam „Ambu” Ja aScope™ Duodeno iekārtu ir nepieciešams nosūtīt uzņēmumam „Ambu” novērtēšanai, lūdzam iepriekš...
  • Página 398 Šajā tabulā ir parādītas iespējamās problēmas, kas var rasties iekārtas iestatīšanas kļūdu vai patērējamo materiālu nolietošanās dēļ, kā arī to atbilstošie iespējamie cēloņi un ieteiktie pasākumi problēmas novēršanai. Par problēmām vai kļūmēm, kas nav uzskaitīti zemāk, jāziņo „Ambu” A/S. Sazinieties ar „Ambu” tirdzniecības pārstāvi, lai iegūtu sīkāku informāciju.
  • Página 399 8.1. Leņķa regulēšanas, saliekšanas un bloķēšanas sviras Iespējamā problēma Iespējamais cēlonis Risinājums Palielināta pretestība leņķu Ieslēgta Atlaidiet bloķēšanas sviru regulēšanas vadības ripas bloķēšanas svira darbības laikā Atbrīvojiet bremzi Bremze nav Pārbaudiet, vai ir pievilkta pareizā pievilktā režīmā pareizi pievilkta bremze, un vai tā ir pareizi pievilkta. Bloķēšanas sviru nevar Bojāta aScope™...
  • Página 400 Iespējamā problēma Iespējamais cēlonis Risinājums Insuflēšana nav Insuflators nav saderīgs Pievienojiet saderīgu insuflatoru pietiekama ar sistēmu vai nav Pielāgojiet insuflatora iestatījumus pareizi noregulēts Tukšs CO₂ avots Pievienojiet jaunu CO₂ avotu Aktivizēta atsūkšana Deaktivizējiet atsūkšanu 8.3. Sūkšana Iespējamā problēma Iespējamais cēlonis Risinājums Samazināta sūkšana vai Vakuuma avots/...

  • Página 401: Attēla Kvalitāte Un Spilgtums

    8.5. Attēla kvalitāte un spilgtums Iespējamā problēma Iespējamais cēlonis Risinājums Nav video attēla Nav ieslēgta aBox™ Ieslēdziet aBox™ Duodeno Duodeno iekārta un palīgierīci vai palīgierīces Endoskopa savienotājs Savienojiet endoskopa nav pareizi savienots ar savienotāju ar aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno pareizā veidā Izslēgtas gaismas diodes Ieslēdziet gaismas diodes Bojāts medicīniskās...
  • Página 402 Iespējamā problēma Iespējamais cēlonis Risinājums Nekustīgs attēls Ieslēgta nekustīgā attēla Izslēdziet nekustīgā funkcija attēla funkciju aScope™ Duodeno kļūme Pievienojiet jaunu aScope™ Duodeno aBox™ Duodeno kļūme Sazinieties ar atbalsta dienestu 8.6. Tālvadības slēdži Iespējamā problēma Iespējamais cēlonis Risinājums Tālvadības slēdži Endoskopa savienotājs Savienojiet endoskopa savienotāju nedarbojas pareizi nav pareizi savienots ar...
  • Página 403 1. tabula. Ieteicamais drošības attālums Ieteicamais drošības attālums starp pārnēsājamām un mobilajām AF telekomunikāciju sistēmām un aScope™ Duodeno. Sistēma ir paredzēta ekspluatēšanai elektromagnētiskā vidē, kurā tiek kontrolēti izstarotie AF traucējumi. Sistēmas lietotājs var novērst elektromagnētiskos traucējumus, saglabājot minimālo attālumu starp pārnēsājamām un mobilajām AF telekomunikāciju sistēmām un sistēmu atkarībā...
  • Página 404 2. tabula Elektromagnētiskā saderība 1 Sprieguma kritumi, 0 % samazinājums 0 % samazinā- Barošanas avota īslaicīgi strāvas 0,5 cikla laikā jums par 2 ms sprieguma kvalitātei padeves pārtraukumi 0 % samazinājums (kritums) jāatbilst tipiskajam un strāvas padeves 1 cikla laikā 0 % samazinā- slimnīcas vai sprieguma svārstības...
  • Página 405 CISPR 11 šī ir A klases iekārta. Šīs iekārtas ekspluatācija dzīvojamā zonā var izraisīt radio traucējumus, tāpēc šajā gadījumā ir jāveic atbilstoši koriģējošie pasākumi, piemēram, iekārtas pielāgošana, pārkārtošana vai norobežošana vai strāvas savienojuma filtrācija. 11. Kontaktinformācija Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dānija...

  • Página 406: Algemene Informatie

    Neem bij twijfel contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger of met Ambu voor ondersteuning. 1.3. Contra-indicaties Contra-indicaties voor ERCP zijn onder meer: •...
  • Página 407 Het niet in acht nemen van deze waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen kan leiden tot letsel bij de patiënt of beschadiging van de apparatuur. Ambu is niet aansprakelijk voor schade aan het systeem of letsel bij de patiënt ten gevolge van verkeerd gebruik.
  • Página 408 Voorbereiding voor gebruik • Verwijder vóór de endoscopie alle metalen voorwerpen (horloge, bril, halsketting enz.) van de patiënt. Een behandeling met hoogfrequente cauterisatie uitvoeren terwijl de patiënt metalen voorwerpen draagt, kan brandwonden bij de patiënt veroorzaken in gebieden rond de metalen voorwerpen. •...
  • Página 409 • De endoscoop mag nooit worden ingebracht of teruggetrokken terwijl de brug omhoog staat of wanneer het endoscopische accessoire zich uitstrekt vanaf het distale uiteinde van de endoscoop. Dit kan leiden tot letsel, bloedingen en/of perforatie bij de patiënt. • Sluit de afzuigslang stevig aan op de afzuigpomp en op de afzuigconnector op de endoscoop.
  • Página 410 Biopsieklep • Voordat u een injectiespuit gebruikt om vloeistof door de biopsieklep te injecteren of wanneer u aanzuigt, moet u de klepdop van het hoofdgedeelte verwijderen. Als de dop niet wordt losgemaakt en/of de injectiespuit niet recht wordt ingebracht, kan de biopsieklep beschadigd raken. Hierdoor kan de doeltreffendheid van het afzuigsysteem van de endoscoop afnemen en kunnen er resten of vloeistoffen van de patiënt uit het systeem lekken of spuiten, wat een infectiebestrijdingsrisico inhoudt.
  • Página 411 Houd de aScope™ Duodeno droog tijdens de voorbereiding, het gebruik en de opslag. • De aScope™ Duodeno is niet bedoeld om te worden gerepareerd. Als de aScope™ Duodeno defect is, moet deze aan Ambu worden geretourneerd. Raadpleeg hoofdstuk 6 voor meer informatie. •...
  • Página 412 De endoscoop uitpakken en plaatsen • Gebruik geen mes of ander scherp voorwerp om de zak of de kartonnen doos te openen. • Plaats de aScope™ Duodeno tijdens het uitpakken op een vlakke ondergrond. Als u de aScope™ Duodeno laat vallen, kan deze beschadigd raken. Vóór gebruik •...

  • Página 413: Beschrijving Van Het Systeem

    1.6. Bijwerkingen Mogelijke bijwerkingen met betrekking tot het Ambu Duodeno-systeem (niet uitputtend): Infectie/ontsteking (inclusief post-ERCP pancreatitis (PEP), cholangitis, cholecystitis, endocarditis en sepsis), bloeding, perforatie, thermische letsels, bijwerkingen gerelateerd aan de stent, cardiopulmonale bijwerkingen, luchtembolie, bijwerkingen gerelateerd aan anesthesie, misselijkheid, keelpijn, buikpijn en ongemak.
  • Página 414 Onderdeel Functie Bedieningshendel van Wanneer deze hendel in de richting 'Omhoog' de brug wordt bewogen, wordt de brug omhoog gebracht. Wanneer de hendel in de tegenovergestelde richting Elevator down wordt bewogen, gaat de brug omlaag. Elevator up Bedieningsschakelaars Programmeerbare schakelaars voor bv. bevriezen, video opnemen, beelden vastleggen.
  • Página 415 Afzuigklep Druk de klep in om het afzuigen te activeren en zo vloeistoffen, resten of gas uit de patiënt te verwijderen. Insufflatie-/spoelventiel Wanneer de opening in dit ventiel is afgedekt, wordt er lucht geïnsuffleerd. Druk het ventiel in om water aan te voeren om de lens te spoelen.

  • Página 416: Toelichting Op De Gebruikte Symbolen

    Buigstuk Het omhoog/omlaag en naar rechts/links bedienen van de hendels zorgt ervoor dat het distale uiteinde van de endoscoop buigt. Distale uiteinde Bevat de camera, leds, de uitgang van het werkkanaal en de brug. Camera Biedt gestreamde livebeelden. Brug Positioneert endoscopische accessoires wanneer de bedieningshendel van de brug wordt bediend.

  • Página 417: Voorbereiding Voor Gebruik

    Als u na inspectie onregelmatigheden opmerkt, volg dan de instructies in hoofdstuk 8, 'Problemen oplossen' . Gebruik de endoscoop niet als hij defecten vertoont. Neem contact op met uw Ambu- vertegenwoordiger voor verdere assistentie.
  • Página 418 • Bedien de bedieningshendel van de brug om te controleren of de brug soepel en correct kan worden bediend en in de neutrale stand kan worden teruggezet. 1d • Controleer of de hoekvergrendelingen werken door de hoekvergrendelingen te vergrendelen en vrij te geven, zoals beschreven in hoofdstuk 2.3. Draai de hoekwielen volledig naar alle richtingen, vergrendel de hoekverdraaiing in een volledig gebogen positie en controleer of het buigstuk kan worden gestabiliseerd.
  • Página 419 De aScope™ Duodeno produceert zelf geen negatieve druk en daarom is er een externe vacuümbron (bv. wandafzuiging of een afzuigpomp van medische kwaliteit) nodig om het systeem te bedienen. Standaard afzuigslangen met een nominale diameter moeten voldoende zijn, zolang ze maar eenvoudig en stevig over de standaard afzuigconnector van de aScope™ Duodeno passen.

  • Página 420: De Ascope™ Duodeno Bedienen

    De verlichting moet door de gebruiker worden ingeschakeld. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de aBox™ Duodeno voor gedetailleerde informatie over het gebruik van de aBox™ Duodeno. Inspectie van het beeld 8 • Schakel de led in door op de verlichtingsknop op de aBox™ Duodeno te drukken. •...
  • Página 421 Insufflatie/spoeling • Dek de opening van het insufflatie-/spoelventiel af om lucht van de insufflatie-/ spoelventielen naar het distale uiteinde te voeren. Druk op het insufflatie-/spoelventiel om water naar de lens te voeren. Vloeistoffen indruppelen • Er kunnen via het werkkanaal vloeistoffen worden ingedruppeld door een injectiespuit met vloeistof in de werkkanaalpoort van de aScope™...

  • Página 422: Technische Gegevens

    -instantie op de hoogte worden gebracht. Apparaten retourneren naar Ambu In het geval dat u een aScope™ Duodeno voor evaluatie naar Ambu moet opsturen, brengt u uw vertegenwoordiger bij Ambu vooraf op de hoogte voor instructies en/of richtlijnen. Om infectie te voorkomen, is het ten strengste verboden om verontreinigde medische apparatuur te verzenden.
  • Página 423 7.1. aScope™ Duodeno Endoscoopfuncties Totale lengte 3.100 mm Inbrenggedeelte Werklengte 1.240 mm Buitendiameter van 11,3 mm de inbrengbuis Buitendiameter van het 13,7 mm distale uiteinde Buigstuk Hoeken 120° omhoog 90° omlaag 90° naar links 110° naar rechts Verlichtingsmethode Optisch systeem Gezichtsveld 130°...

  • Página 424: Problemen Oplossen

    Problemen of storingen die andere oorzaken hebben dan de hieronder vermelde oorzaken, moeten aan Ambu A/S worden gemeld. Neem contact op met uw Ambu-vertegenwoordiger voor meer informatie.

  • Página 425: Spoeling En Insufflatie

    Mogelijk probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Max. buighoeken aScope™ Duodeno Trek de aScope™ Duodeno kunnen niet is defect voorzichtig terug en sluit een nieuwe worden bereikt aScope™ Duodeno aan. Brug werkt niet of aScope™ Duodeno Trek de aScope™ Duodeno terug beweegt beperkt is defect en sluit een nieuwe aScope™...
  • Página 426 8.3. Afzuiging Mogelijk probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Slechte of geen Vacuümbron/ Sluit de vacuümbron/afzuigpomp aan afzuiging afzuigpomp is niet en schakel de voeding IN. aangesloten of niet ingeschakeld Opvangpot is vol of Vervang de opvangpot als deze vol is. niet aangesloten Sluit een opvangpot aan.

  • Página 427: Beeldkwaliteit En Helderheid

    8.5. Beeldkwaliteit en helderheid Mogelijk probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Geen videobeeld aBox™ Duodeno of Schakel de aBox™ Duodeno en hulpapparatuur niet hulpapparatuur in. ingeschakeld Endoscoopconnector niet Sluit de endoscoopconnector goed aangesloten op de correct aan op de aBox™ aBox™ Duodeno Duodeno.

  • Página 428: Elektromagnetische Compatibiliteit

    Mogelijk probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Beeld is bevroren Blokkeerfunctie is AAN Geef de blokkeerfunctie vrij. aScope™ Duodeno defect Sluit een nieuwe aScope™ Duodeno aan. aBox™ Duodeno defect Neem contact op met de klantendienst. 8.6. Bedieningsschakelaars Mogelijk probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Bedieningsschakelaars Endoscoopconnector niet Sluit de endoscoopconnector...
  • Página 429 Tabel 1 Aanbevolen veiligheidsafstand De aanbevolen veiligheidsafstand tussen draagbare en mobiele HF- telecommunicatiesystemen en de aScope™ Duodeno. Het systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin HF-interferentie wordt beheerst. De gebruiker van het systeem kan elektromagnetische interferentie voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele HF-telecommunicatiesystemen en het systeem te handhaven, afhankelijk van het uitgangsvermogen van de communicatie-eenheid en zoals hieronder gespecificeerd.
  • Página 430 Tabel 2 Elektromagnetische compatibiliteit Spanningsdalingen, 0 % afname gedu- 0 % afname De kwaliteit van de tijdelijke stroomon- rende 0,5 cyclus gedurende 2 ms voedingsspanning derbrekingen en 0 % afname gedu- (daling) moet overeenkomen variaties in de rende 1 cyclus 0 % afname met die van een voedingsspanning...
  • Página 431 Daarom is het in dit geval noodzakelijk om geschikte corrigerende maatregelen te treffen, zoals het opnieuw afstellen, anders opstellen of afschermen van het apparaat of het filteren van de voedingsaansluiting. 11. Contact Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denemarken...

  • Página 432: Generelle Opplysninger

    IEC 60601-1). Alle som kobler tilleggsutstyr til medisinsk elektrisk utstyr, konfigurerer et medisinsk system og er derfor ansvarlig for at systemet oppfyller kravene for medisinske elektriske systemer. Kontakt den lokale representanten eller Ambu for å få hjelp hvis du er i tvil.
  • Página 433 Engangsbruk begrenser risikoen for krysskontaminering av pasienten. 1.5. Advarsler og forholdsregler Hvis disse advarslene og forholdsreglene ikke overholdes, kan det føre til pasientskade eller skade på utstyret. Ambu kan ikke holdes ansvarlig for eventuelle system- eller pasientskader som måtte oppstå som følge av feil bruk. ADVARSLER Indiker en potensielt farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan føre til dødsfall eller...
  • Página 434 Bruksanvisning • Ikke slå på eller mist ned endoskopets distale ende, innføringsslange, bøyelig del, kontrollseksjon, navlestreng og/eller endoskopkobling. Ikke bøy, trekk eller vri endoskopets distale ende, innføringsslange, bøyelig del, kontrolldel, konektorledning eller endoskopkobling med overdreven kraft. Endoskopet kan bli skadet og forårsake pasientskade, brannskader, blødning og/eller perforering.
  • Página 435 Bilde Vær nøye med å kontrollere om bildet på skjermen er et direktebilde eller et opptak, og bekreft at retningen på bildet er som forventet. Ikke bruk denne enheten hvis det levende bildet ikke kan observeres, ellers kan det oppstå pasientskade. •...
  • Página 436 Endoskopitilbehør • Ved bruk av endoskopitilbehør må du påse at tilbehøret forblir synlig i endoskopibildet. Hvis tilbehørsposisjonen ikke er synlig i endoskopbildet, kan det føre til alvorlig pasientskade og/eller skade på utstyret. • Når du setter inn eller trekker ut endoskopitilbehør, må du kontrollere at den distale enden er lukket eller trukket helt tilbake i hylsen.
  • Página 437 Hold aScope™ Duodeno tørr under klargjøring, bruk og lagring. • aScope™ Duodeno er ikke ment å skulle repareres. Hvis aScope™ Duodeno er defekt, skal den returneres til Ambu. Se mer informasjon i avsnitt 6. • Elektromagnetisk interferens kan forekomme på denne enheten nær utstyr som er merket med følgende symbol eller annet bærbart og mobilt RF-...
  • Página 438 Ikke bruk skadet endoskopitilbehør. Hvis det observeres uregelmessigheter under bruk, må egnede tiltak iverksettes for å unngå pasientskade og/eller skade på utstyret. 1.6. Bivirkninger Potensielle bivirkninger i forbindelse med Ambu Duodeno-systemet (ikke uttømmende): Infeksjon/inflammasjon (inkludert post-ERCP pankreatitt (PEP), kolangitt, kolecystitt, endokarditt og sepsis), blødning, perforering, varmeskader, stentrelaterte bivirkninger, kardiopulmonale bivirkninger, luftemboli, anestesirelaterte bivirkninger, kvalme, sår hals,...
  • Página 439 Funksjon Løfterkontrollspak Når denne spaken beveges i “Opp"-retning, heves løfteren. Når spaken beveges i motsatt retning, Elevator down senkes løfteren Elevator up Programmerbare brytere Programmerbare brytere for f.eks. frysing, videoopptak og bildetaking. Fjernkontrollenes funksjon kan stilles inn på aBox™ Duodeno. Se bruksanvisningen for aBox™...
  • Página 440 Sugeventil Ventilen trykkes inn for å aktivere suging for å fjerne væske, rusk eller gass fra pasienten. Insufflasjons-/skylleventil Hvis hele ventilen er tildekket, blåses det inn luft. Når ventilen trykkes inn, mates det vann til linseskylling. Den kan også brukes til å mate luft for å fjerne væske eller rusk som har festet seg til objektivlinsen Opp/ned-kontrollhjul Når hjulet dreies i "U"-retning, beveges den...
  • Página 441 Vakuumkobling Kobler endoskopet til sugeslangen på sugepumpen Insufflasjonskontakt Kobler endoskopet til insufflatoren Lot.- Nummer Trykt Lot.- nummer på endoskopet Strekkavlastning Klikk koblingen på aBox™ Duodeno (ingen for endoskop elektrisk funksjon) Spyleslange Tilførsel av sterilt vann til skylling av objektivlinsen Vannslange Forsyner endoskopet med sterilt vann fra vannflasken Endoskopkontakt Kobler endoskopet elektrisk til aBox™...
  • Página 442 Symboler Indikasjon Symboler Indikasjon Sterilt utstyr, enheten ble Brukes før, utløpsdato sterilisert med etylenoksid (EO) Emballasjenivået Se bruksanvisningen sikrer sterilitet Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet Enheten er ikke til gjenbruk eller skadet Arbeidslengde 124 cm/48,8" Rx Only Reseptbelagt utstyr på...
  • Página 443 4.2. Klargjøre endoskopet Klargjør og inspiser aBox™ Duodeno, monitoren, sugepumpen og insufflatoren som beskrevet i de respektive håndbøkene. • Klargjør en flaske sterilt vann og plasser den i flaskeholderen foran (på venstre side) på aBox™ Duodeno. Det anbefales å bruke en flaske med 1000 ml volum med sterilt vann til linseskylling.
  • Página 444 CO₂- tilkobling/ tilkobling til insufflasjonssystemet 6 aScope™ Duodeno er konstruert for å fungere sammen med en innsufflasjonskilde medCO₂ av medisinsk kvalitet. Maksimalt CO₂-forsyningstrykk av medisinsk kvalitet er 80 kPa (12 psi). Koble til aScope™ Duodeno med en slange med luerlåskobling. •...
  • Página 445 Kontroll av endoskopets suge-, skylle - og insufflasjonsfunksjon • Kontroller at suge- og skylle-/insufflasjonsventilen fungerer som forventet ved å trykke på både suge- og skylle-/insufflasjonsventilen. Dekk til åpningen av skylle-/ insufflasjonsventilen og kontroller at den korresponderende funksjonen fungerer som den skal. 4.4.

  • Página 446: Avslutte En Pasientprosedyre

    I Europa skal også relevante nasjonale helsemyndigheter informeres. Returnere enheter til Ambu Hvis det er nødvendig å sende aScope™ Duodeno til Ambu for evaluering, må du informere din Ambu-representant på forhånd for å få instruksjoner og/eller veiledning. For å forhindre infeksjon er det strengt forbudt å...
  • Página 447 Kassering av aScope™ Duodeno aScope™ Duodeno til engangsbruk betraktes som medisinsk avfall etter bruk, og må kasseres i samsvar med lokale forskrifter for medisinsk avfall med elektroniske komponenter. Dette er en engangsenhet, og den skal ikke bløtlegges, skylles eller steriliseres, da det kan etterlate skadelige rester eller forårsake funksjonsfeil på...
  • Página 448 årsaker og forslag til tiltak for å løse problemet. Problemer eller feil som skyldes andre årsaker enn de som er oppført nedenfor, skal rapporteres til Ambu A/S. Kontakt Ambus salgsrepresentant for mer informasjon. 8.1. Vinkling, bøying og låsespaker Mulig problem Mulig årsak...
  • Página 449 Mulig problem Mulig årsak Løsning Distal ende vinkles ikke når aScope™ Duodeno Trekk aScope™ Duodeno betjeningshjulet betjenes er defekt forsiktig ut og koble til en ny aScope™ Duodeno Maks. bøyingsvinkler kan aScope™ Duodeno Trekk aScope™ Duodeno ikke oppnås er defekt forsiktig ut og koble til en ny aScope™...
  • Página 450 8.3. Suging Mulig problem Mulig årsak Løsning Redusert eller ingen Vakuumkilden/ Koble til vakuumkilden/ suging sugepumpen er sugepumpen og slå den PÅ ikke tilkoblet eller ikke slått PÅ Sugebeholderen er full Skift sugebeholderen hvis den eller ikke tilkoblet er full Koble til en sugebeholder Biopsiventilen er ikke Monter ventilen riktig...
  • Página 451 8.5. Bildekvalitet og lysstyrke Mulig problem Mulig årsak Løsning Intet videobilde aBox ™ Duodeno eller Slå på aBox™ Duodeno tilleggsutstyret ikke og tilleggsutstyret slått på Endoskopkoblingen Koble endoskopkoblingen riktig er ikke riktig tilkoblet til aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno LED-lampene er slått AV Slå...

  • Página 452: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Mulig problem Mulig årsak Løsning Bildet er frosset Frys-funksjonen er PÅ Frigi frys-funksjonen aBox™ Duodeno Koble til en nytt er defekt aScope™ Duodeno aBox™ Duodeno Kontakt support er defekt 8.6. Fjernbrytere Mulig problem Mulig årsak Løsning Programmerbare brytere Endoskopkoblingen Koble endoskopkoblingen riktig til fungerer ikke eller fungerer er ikke riktig tilkoblet aBox™...
  • Página 453 Tabell 1 Anbefalt sikkerhetsavstand Anbefalt sikkerhetsavstand mellom bærbare og mobile HF-telekommunikasjonssystemer og aScope™ Duodeno. Systemet er ment for bruk i elektromagnetiske miljøer der HF- interferensen er kontrollert. Brukeren av systemet kan forhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde en minsteavstand mellom bærbare og mobile HF- telekommunikasjonssystemer og systemet, avhengig av kommunikasjonsenhetens utgangseffekt, som spesifisert nedenfor.
  • Página 454 Tabell 2 Elektromagnetisk kompatibilitet 1 Spenningsfall, mid- 0 % reduksjon 0 % reduksjon i Kvaliteten på strøm- lertidige strømbrudd i løpet av 0,5 2 ms (fall) forsyningsspenningen og variasjoner i sykluser 0 % reduksjon i må tilsvare typisk for- strømforsynings- 0 % reduksjon 4 ms (fall) syning for sykehus eller...
  • Página 455 CISPR 11. I et boligområde kan denne enheten forårsake radiointerferens, så det er nødvendig å iverksette egnede korrigerende tiltak, for eksempel å justere den på nytt, flytte den eller skjerme enheten eller filtrere strømtilkoblingen. 11. Kontakt Ambu A/S Baltorpbakken 13 DK-2750 Ballerup, Danmark...
  • Página 456 IEC 60601-1). Każda osoba podłączająca dodatkowe urządzenia do elektrycznych wyrobów medycznych dokonuje konfiguracji systemu medycznego, przez co ponosi odpowiedzialność za zgodność z wymogami dotyczącymi elektrycznych systemów medycznych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem lub skontaktować się z firmą Ambu w celu uzyskania pomocy.

  • Página 457: Ostrzeżenia

    Stosowanie endoskopu jednorazowego użytku minimalizuje ryzyko zakażenia pacjenta. 1,5. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nieprzestrzeganie tych ostrzeżeń i środków ostrożności może doprowadzić do wystąpienia obrażeń u pacjenta lub uszkodzenia sprzętu. Firma Ambu nie odpowiada za żadne uszkodzenia systemu ani obrażenia pacjenta spowodowane niewłaściwym użytkowaniem. OSTRZEŻENIA Oznacza potencjalnie niebezpieczną...
  • Página 458 Przygotowanie do użycia • Przed endoskopią usunąć z pacjenta wszelkie metalowe przedmioty (zegarek, okulary, naszyjnik itp.). Wykonywanie zabiegu kauteryzacji prądem o wysokiej częstotliwości, gdy pacjent nosi metalowe przedmioty, może spowodować u pacjenta oparzenia w okolicy tych przedmiotów. • Używanie endoskopu, który nie działa prawidłowo lub może być wadliwy, może narazić pacjenta lub operatora na niebezpieczeństwo i spowodować...
  • Página 459 • Nie używać endoskopu, jeśli któraś z jego części lub wyposażenie dodatkowe wypadnie wewnątrz organizmu pacjenta z powodu uszkodzenia lub awarii urządzenia. Natychmiast zaprzestać używania endoskopu i wyjąć wszystkie części w odpowiedni sposób; w przeciwnym razie może dojść do poważnego urazu pacjenta. Obraz Sprawdzić, czy obraz widoczny na ekranie jest obrazem na żywo, czy też...
  • Página 460 Akcesoria endoskopowe • Podczas używania akcesoriów endoskopowych należy się upewnić, że są one widoczne na obrazie endoskopowym. Jeśli miejsce instalacji akcesoriów nie jest widoczne na obrazie endoskopowym, może dojść do poważnych obrażeń u pacjenta i/lub uszkodzenia urządzenia. • Podczas wprowadzania lub wyjmowania akcesoriów endoskopowych upewnić się, że końcówka dystalna jest zamknięta lub całkowicie wsunięta do osłonki.

  • Página 461: Środki Ostrożności

    • Endoskop aScope™ Duodeno nie jest przeznaczony do naprawy. W razie uszkodzenia endoskop aScope™ Duodeno należy zwrócić do firmy Ambu. Więcej informacji znajduje się w części 6. • W pobliżu urządzenia oznaczonego następującym symbolem lub innego przenośnego sprzętu komunikacyjnego wykorzystującego częstotliwości radiowe (RF), takiego jak telefony komórkowe, mogą...

  • Página 462: Opis Systemu

    1,6. Niebezpieczne zdarzenia Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z endoskopem Ambu Duodeno (lista nie jest niewyczerpująca): Infekcja/zapalenie (w tym pooperacyjne zapalenie trzustki (PEP), zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie wsierdzia i posocznica), krwawienie, perforacja, urazy termiczne, zdarzenia niepożądane dotyczące stentów, zdarzenia...
  • Página 463 Część Funkcja Dźwignia sterowania Przesunięcie tej dźwigni w kierunku „Up” elewatorem powoduje podniesienie elewatora. Gdy dźwignia zostanie przesunięta w przeciwnym kierunku, Elevator down elewator jest opuszczany. Elevator up Zdalne przełączniki Programowalne przełączniki funkcji np. stopklatka, nagrywanie, przechwycenie obrazu. Funkcję zdalnych przełączników można ustawić w urządzeniu aBox™...
  • Página 464 Dźwignia blokady w Przesunięcie tej blokady w kierunku „Up” blokuje górę/w dół odcinek giętki w dowolnej żądanej pozycji wzdłuż osi góra/dół. Przesunięcie blokady w przeciwnym Lock Up/down kierunku eliminuje zagięcie movement Release up/down movement Zawór ssawny Naciśnięcie zaworu powoduje włączenie ssania w celu usunięcia wszelkich płynów, nieczystości lub gazów z ciała pacjenta.
  • Página 465 Oznaczenie limitu Wskazuje maksymalny punkt, do którego można zagłębienia wprowadzić endoskop do ciała pacjenta. Wprowadzacz Elastyczny wprowadzacz umożliwiający nawigację do dwunastnicy Odcinek giętki Podczas używania dźwigni góra/dół i prawo/lewo końcówka dystalna endoskopu jest odchylona Koniec dystalny Zawiera kamerę, diody LED, wyjście kanału roboczego i elewator Kamera Zapewnia strumień...

  • Página 466: Przygotowanie Do Użycia

    W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości po kontroli należy postępować w sposób opisany w części 8 „Rozwiązywanie problemów”. Jeśli endoskop nie działa prawidłowo, nie używać go. W celu uzyskania dalszej pomocy skontaktować się z przedstawicielem handlowym Ambu. 4,1. Przygotowanie i kontrola endoskopu aScope™ Duodeno Kontrola endoskopu 1 Sprawdzić, czy uszczelnienie worka nie zostało uszkodzone.
  • Página 467 krawędzie czy występy, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjenta. Podczas wykonywania tych czynności należy stosować technikę aseptyczną. W przeciwnym razie produkt może utracić sterylność. 1b • Sprawdzić końcówkę dystalną wprowadzacza endoskopu pod kątem zarysowań, pęknięć lub innych nieprawidłowości. 1b • Obrócić...
  • Página 468 Niezależnie od wybranego systemu zarządzania płynami, zabezpieczenie przed przelaniem musi być funkcją zespołu zbiornika na wydzieliny stosowaną w celu zapobiegania przedostawaniu się płynów do systemu. Funkcja ta jest nazywana „samouszczelnieniem”, „filtrem odcinającym” lub podobnie. Należy pamiętać, aby do każdego zabiegu używać nowego zbiornika na wydzieliny i złącza.
  • Página 469 • Podnieść pokrywę złącza endoskopu na urządzeniu aBox™ Duodeno i podłączyć endoskop do gniazda w urządzeniu aBox™ Duodeno. • System poprosi o potwierdzenie, czy nowa butelka ze sterylną wodą została przygotowana do zabiegu. • Po potwierdzeniu system wyświetli bieżący podgląd zabiegu. Szczegółowe informacje na temat urządzenia aBox™...
  • Página 470 • Dźwignie blokujące kąt nachylenia endoskopu służą do unieruchamiania nachylonej końcówki dystalnej. Insuflacja/płukanie • Zakryć otwór zaworu insuflacyjnego/płuczącego, aby podać powietrze z zaworów insuflacyjnych/płuczących do końcówki dystalnej. Nacisnąć zawór insuflacyjny/płuczący, aby podać wodę na obiektyw. Wprowadzanie płynów • Kanał roboczy może służyć do wprowadzania płynów. W tym celu należy podłączyć strzykawkę...

  • Página 471: Kończenie Zabiegu

    Aby zapobiegać zakażeniom, obowiązuje ścisły zakaz transportowania skażonych wyrobów medycznych. Przed wysłaniem wyrobu medycznego aScope™ Duodeno do firmy Ambu należy go odkazić na miejscu. Firma Ambu zastrzega sobie prawo do odesłania skażonych urządzeń medycznych do nadawcy. W razie poważnego wypadku poinformować firmę Ambu i właściwe organy.
  • Página 472 7.1. aScope™ Duodeno Funkcje endoskopu Długość całkowita 3100 mm Odcinek wprowadzacza Długość robocza 1240 mm Średnica zewnętrzna wprowadzacza 11,3 mm Średnica końcówki dystalnej 13,7 mm Odcinek giętki Kąt nachylenia 120° w górę 90° w dół 90° w lewo 110° w prawo Metoda oświetlenia Dioda LED System optyczny...

  • Página 473: Rozwiązywanie Problemów

    Problemy lub awarie spowodowane innymi przyczynami niż wymienione poniżej należy zgłaszać firmie Ambu A/S. Należy skontaktować się z przedstawicielem handlowym Ambu w celu uzyskania szczegółowych informacji.
  • Página 474 Możliwy problem Możliwa przyczyna Rozwiązanie Końcówka dystalna Endoskop aScope™ Ostrożnie wyjąć endoskop aScope™ nie nachyla się po Duodeno jest Duodeno i podłączyć nowy obrocie pokrętła uszkodzony regulacyjnego Nie można uzyskać Endoskop aScope™ Ostrożnie wyjąć endoskop aScope™ maks. kątów zgięcia Duodeno jest Duodeno i podłączyć...
  • Página 475 Możliwy problem Możliwa przyczyna Rozwiązanie Ciągła insuflacja bez Otwór w zaworze Ostrożnie wyjąć endoskop aScope™ używania zaworu insuflacyjnym/ Duodeno i podłączyć nowy insuflacyjnego/ płuczącym jest płuczącego zablokowany Niewystarczająca Insuflator jest niezgodny Podłączyć kompatybilny izolator. insuflacja lub nieprawidłowo Dostosować ustawienia insuflatora wyregulowany Źródło CO₂...
  • Página 476 8,4. Kanał roboczy Możliwy problem Możliwa przyczyna Rozwiązanie Kanał roboczy Akcesoria endoskopowe Wybrać akcesoria, które są lub dostęp jest są niekompatybilne kompatybilne ograniczony lub Akcesoria endoskopowe Zamknąć akcesoria endoskopowe zablokowany są otwarte lub wsunąć je do osłonki (akcesoria nie przechodzą płynnie Elewator jest uniesiony Opuścić...
  • Página 477 Możliwy problem Możliwa przyczyna Rozwiązanie Obraz nagle Usterka kamery lub Wyjąć endoskop aScope™ Duodeno i ciemnieje oświetlenia podłączyć nowy Nieprawidłowe Podłączyć nową butelkę ze sterylną chłodzenie wodą i/lub przewody z wodą procesową w taki sposób, aby sięgały dna butelki lub wymienić zbiornik na wydzieliny Rozmazany obraz Soczewka obiektywu...

  • Página 478: Kompatybilność Elektromagnetyczna

    8,6. Zdalne przełączniki Możliwy problem Możliwa przyczyna Rozwiązanie Zdalne przełączniki nie Złącze endoskopu nie jest Prawidłowo podłączyć złącze działają lub nie działają prawidłowo podłączone endoskopu do urządzenia aBox™ prawidłowo do urządzenia aBox™ Duodeno Duodeno Konfiguracja zdalnych Przywrócić standardową konfigurację przełączników została zdalnych przełączników lub zmienić...
  • Página 479 Tabela 1 Zalecane bezpieczne odległości 150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz d=3,5/3 √P d=3,5/3 √P d=3,5/3 √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,37 0,37 0,74 W przypadku nadajnika, którego maksymalna moc znamionowa nie jest określona, zalecaną bezpieczną...
  • Página 480 Tabela 2 Kompatybilność elektromagnetyczna 1 Pole magnetyczne 30 A/m (50 Hz) 30 A/m (50 Hz) dla częstotliwości prądu zasilającego (50/60 Hz) według wymagań normy IEC 61000-4-11 Tabela 3 Kompatybilność elektromagnetyczna 2 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Endoskop aScope™ Duodeno jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym.
  • Página 481 A zgodnie z CISPR 11. W obszarze mieszkalnym urządzenie może powodować zakłócenia radiowe, dlatego w takim przypadku należy podjąć odpowiednie środki zaradcze, takie jak ponowna regulacja, zmiana ustawienia, ekranowanie lub filtrowanie połączenia z zasilaniem. 11. Kontakt Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dania...

  • Página 482: Informações Gerais

    é responsável pela conformidade do sistema com os requisitos para sistemas médicos elétricos. Em caso de dúvida, consulte o seu representante local ou contacte a Ambu para obter apoio. 1.3. Contraindicações As contraindicações para CPRE incluem o seguinte:...
  • Página 483 1.5. Advertências e precauções A não observância destas advertências e precauções poderá resultar numa ventilação deficiente do paciente ou em danos no equipamento. A Ambu não se responsabiliza por quaisquer danos no sistema ou lesões no doente que resultem de uma utilização incorreta.
  • Página 484 Instruções para o operador • Não golpeie, não bata nem deixe cair a extremidade distal, o tubo de inserção, a secção de flexão, a secção de controlo, a secção flexível e/ou o conector do endoscópio. Além disso, não dobre, não puxe nem torça a extremidade distal do endoscópio, o tubo de inserção, a secção de flexão, a secção de controlo, a secção flexível ou o conector do endoscópio com força excessiva.
  • Página 485 Imagem Verifique sempre se a imagem no ecrã é uma imagem em direto ou uma imagem gravada e verifique se a orientação da imagem é a esperada. Não utilize este dispositivo se não for possível observar a imagem em direto, caso contrário, poderão ocorrer ferimentos no paciente. •...
  • Página 486 Acessórios endoscópicos • Quando utilizar acessórios endoscópicos, certifique-se de que o acessório permanece visível na imagem endoscópica. Se não for possível visualizar a posição do acessório na imagem endoscópica, poderão ocorrer ferimentos graves no paciente e/ou danos no equipamento. • Ao inserir ou retirar um acessório endoscópico, confirme que a respetiva extremidade distal está...
  • Página 487 • O aScope™ Duodeno não se destina a ser reparado. Se estiver com defeito, o aScope™ Duodeno deverá ser devolvido à Ambu. Para obter mais informações, consulte a Secção 6. • Pode ocorrer interferência eletromagnética neste dispositivo perto de equipamento assinalado com o seguinte símbolo ou outros equipamentos de comunicação RF (radiofrequência) portáteis e móveis,...

  • Página 488: Eventos Adversos

    1.6. Eventos adversos Potenciais eventos adversos relacionados com o Sistema Ambu Duodeno (não exaustivo): Infeção/inflamação (incluindo pancreatite pós-CPRE (PEP), colangite, colecistite, endocardite e septicema), hemorragia, perfuração, lesões térmicas, eventos adversos relacionados com o stent, eventos adversos cardiopulmonares, embolia gasosa, eventos adversos relacionados com a anestesia, náuseas, dor de garganta, dor abdominal e desconforto.
  • Página 489 Peça Função Alavanca de controlo do Quando esta alavanca for deslocada na direção elevador “Para cima”, o elevador sobe. Quando a alavanca for deslocada na direção oposta, o elevador desce Elevator down Elevator up Interruptores remotos Interruptores programáveis para, por exemplo, congelar, gravar vídeo, capturar imagem.
  • Página 490 Válvula de aspiração A válvula é premida para ativar a aspiração e remover quaisquer fluidos, resíduos ou gases do paciente. Válvula de Quando a totalidade da válvula estiver coberta, o ar é insuflação/lavagem insuflado. Quando premir a válvula, é fornecida água para a lavagem da lente.

  • Página 491: Explicação Dos Símbolos Utilizados

    Elevador Posiciona os acessórios endoscópicos quando a alavanca de controlo do elevador é acionada Conector de vácuo Liga o endoscópio ao tubo de aspiração da bomba de aspiração Conector de insuflação Liga o endoscópio ao insuflador Lote Número Lote impresso Número do endoscópio Alívio da tensão do Conector de encaixe para o aBox™...

  • Página 492: Preparação Para Utilização

    8, "Resolução de problemas”. Em caso de avaria deste endoscópio, não o utilize. Contacte o seu representante de vendas Ambu para obter assistência. 4.1. Preparação e inspeção do aScope™ Duodeno Inspeção do endoscópio 1 •...
  • Página 493 • Confirme que o orifício superior da válvula de insuflação/lavagem não está bloqueado. 1e • Com recurso a uma seringa, insira água esterilizada no canal de trabalho. Pressione o êmbolo, certifique-se de que não existem fugas e que sai água pela extremidade distal. 1e •...
  • Página 494 A nomenclatura utilizada nesta secção segue a convenção estabelecida de que cada recipiente utilizado possui várias portas de ligação identificadas como "Para vácuo" ou "Para o paciente". No entanto, é da responsabilidade do utilizador seguir todas as instruções e orientações do fabricante aplicáveis ao sistema de gestão de fluidos endoscópico escolhido para utilização com o aScope™...
  • Página 495 Inspeção da imagem • Ligue o LED no botão de iluminação no aBox™ Duodeno. • Verifique se aparece uma imagem de vídeo ao vivo no ecrã, apontando a extremidade distal do aScope™ Duodeno para um objeto (como por exemplo a palma da sua mão) e certifique-se de que a orientação da imagem está...
  • Página 496 Insuflação/Lavagem • Tape o orifício da válvula de insuflação/lavagem para fornecer ar à extremidade distal a partir das válvulas de insuflação/lavagem. Prima a válvula de insuflação/lavagem para enviar água para a lente da objetiva. Instilação de fluidos • É possível instilar fluidos através do canal de trabalho, inserindo uma seringa cheia de fluido na entrada do canal de trabalho do aScope™...

  • Página 497: Após A Utilização

    Desligue o alívio de tensão do endoscópio do aBox™ Duodeno. Elimine o endoscópio. 13 • Em caso de eventos adversos, contacte o fabricante do dispositivo ou o distribuidor Ambu na sua localidade. Na Europa, deverá igualmente informar a agência ou autoridade para a saúde nacional relevante.

  • Página 498: Lista De Equipamento Auxiliar

    7.1. aScope™ Duodeno Funções do endoscópio Comprimento total 3100 mm Secção de inserção Comprimento útil 1240 mm Diâmetro exterior do tubo de inserção 11,3 mm Diâmetro exterior da extremidade distal 13,7 mm Secção de flexão Angulação 120° para cima 90° para baixo 90°...

  • Página 499: Resolução De Problemas

    Os problemas ou avarias resultantes de outras causas que não as enumeradas a seguir devem ser comunicados à Ambu A/S. Certifique-se de que contacta o seu representante de vendas Ambu para obter informações detalhadas.
  • Página 500 Possível problema Possível causa Solução O acessório endoscópico O elevador Baixe o elevador sobressai da extremidade está levantado distal e não pode ser retirado A secção de flexão faz a O aScope™ Retire cuidadosamente o aScope™ angulação na direção oposta Duodeno Duodeno e ligue um novo está...

  • Página 501: Canal De Trabalho

    8.3. Aspiração Possível problema Possível causa Solução Diminuída ou A fonte de vácuo/bomba Ligue a fonte de vácuo/bomba de sem aspiração de aspiração não está aspiração e ative o equipamento ligada ou não está ativada O recipiente de Troque o recipiente de aspiração se aspiração está...
  • Página 502 8.5. Qualidade e luminosidade da imagem Possível Possível causa Solução problema Sem imagem O aBox ™ Duodeno ou o Ligue o aBox™ Duodeno e o de vídeo equipamento auxiliar não equipamento auxiliar está ligado O conector do Ligue corretamente o conector do endoscópio não está...

  • Página 503: Normas Aplicadas

    Possível Possível causa Solução problema A imagem A função de congelamento Liberte a função de congelamento está congelada está ativada aScope™ Duodeno avariado Ligue um novo aScope™ Duodeno aBox™ Duodeno avariado Contacte a assistência técnica 8.6. Interruptores remotos Possível problema Possível causa Solução Os interruptores...
  • Página 504 Tabela 1 Distância de segurança recomendada Distância de segurança recomendada entre sistemas de telecomunicações AF portáteis e móveis e o aScope™ Duodeno. O sistema destina-se à utilização num ambiente eletromagnético em que a interferência de AF seja controlada. O utilizador do sistema pode evitar a interferência eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre os sistemas de telecomunicações AF portáteis e móveis e o sistema, dependendo da potência de saída da unidade de comunicação, conforme especificado abaixo.
  • Página 505 Tabela 2 Compatibilidade eletromagnética 1 Interferência elétrica ± 2 kV para ± 2 kV para A qualidade da transitória rápida linhas elétricas linhas elétricas tensão da fonte de (disparo) de acordo alimentação deve com a norma IEC corresponder à fonte 61000 - 4 –...
  • Página 506 Tabela 3 Compatibilidade eletromagnética 2 Diretrizes e declaração do fabricante – resistência à interferência eletromagnética. O aScope™ Duodeno destina-se ao funcionamento no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador do aScope™ Duodeno deverá assegurar que o mesmo é utilizado nesse tipo de ambiente Teste à...
  • Página 507 Numa área residencial, esta unidade pode causar interferência de rádio, pelo que, neste caso, é necessário tomar medidas corretivas adequadas, tais como reajustar, reorganizar, bem como proteger a unidade ou filtrar a sua ligação elétrica. 11. Contacto Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dinamarca...

  • Página 508: Informații Generale

    IEC 60601-1). Orice persoană care conectează echipamente suplimentare la echipamentele electrice medicale configurează un sistem medical și, prin urmare, este responsabilă pentru conformitatea sistemului cu cerințele aferente sistemelor electrice medicale. Dacă aveți neclarități, consultați reprezentantul local sau contactați Ambu pentru asistență. 1.3. Contraindicații Contraindicațiile pentru procedura ERCP includ următoarele: •...

  • Página 509: Avertismente

    Utilizarea o singură dată minimizează riscul de contaminare ncrucișată ntre pacienți. 1.5. Avertismente și măsuri de precauție Ignorarea acestor avertismente și măsuri de precauție poate duce la vătămarea pacientului sau la deteriorarea echipamentului. Ambu nu răspunde pentru defecțiunile sistemului sau vătămările pacientului cauzate de utilizarea incorectă. AVERTISMENTE Indică...
  • Página 510 Instrucțiuni de utilizare • Nu izbiți, nu loviți și nu scăpați pe jos capătul distal al endoscopului, tubul de inserție, secțiunea de ndoire, secțiunea de control, cordonul și/sau conectorul endoscopului. De asemenea, nu ndoiți, nu trageți și nu răsuciți cu forță excesivă capătul distal al endoscopului, tubul de inserție, secțiunea de ndoire, secțiunea de control, cordonul sau conectorul endoscopului.
  • Página 511 Imagine Aveți grijă să verificați dacă imaginea de pe ecran este o imagine n direct sau o imagine nregistrată și să verificați dacă orientarea imaginii este adecvată. Nu utilizați acest dispozitiv dacă imaginea n direct nu poate fi observată; n caz contrar pacientul poate suferi răni grave. •...
  • Página 512 Accesorii endoscopice • Când folosiți accesorii endoscopice, asigurați-vă că accesoriul poate fi văzut n imaginea endoscopică. Dacă poziția accesoriului nu poate fi văzută n imaginea endoscopică, se pot produce vătămări grave ale pacientului și/sau deteriorarea echipamentului. • Atunci când introduceți sau retrageți un accesoriu endoscopic, capătul distal al acestuia trebuie să fie nchis sau complet retras n teacă.
  • Página 513 Mențineți dispozitivul aScope™ Duodeno uscat n timpul pregătirii, utilizării și depozitării. • aScope™ Duodeno nu este conceput pentru a fi reparat. Dacă este defect, aScope™ Duodeno trebuie returnat la Ambu. Pentru mai multe informații, consultați Secțiunea 6. • Acest dispozitiv poate fi afectat de interferențe electromagnetice n apropierea echipamentelor marcate cu următorul simbol sau lângă...

  • Página 514: Descrierea Sistemului

    și/sau deteriorarea echipamentului. 1.6. Reacții adverse Reacții adverse posibile asociate cu sistemul Ambu Duodeno (nu sunt complete): infecție/ inflamație (inclusiv pancreatită post-ERCP (PEP), colangită, colecistită, endocardită și septicemie), hemoragie, perforație, leziuni termice, reacții adverse asociate stentului, reacții adverse cardiopulmonare, embolie gazoasă, reacții adverse asociate anesteziei, greață, durere n gât,...
  • Página 515 Piesă Funcție Maneta de comandă Când maneta este deplasată n direcția „Sus”, a elevatorului elevatorul este ridicat. Când maneta este deplasată n direcția opusă, elevatorul este coborât. Elevator down Elevator up Comutatoare la distanță Comutatoare programabile pentru nghețare imagine, nregistrare video, captură de imagini. Funcția comutatoarelor la distanță...
  • Página 516 Valvă de aspirație Valva este apăsată pentru a activa funcția de aspirare pentru eliminarea lichidelor, reziduurilor sau gazului din pacient. Valvă de Când orificiul acestei valve este acoperit, aerul insuflație/spălare este insuflat. Când valva este apăsată, pornește alimentarea cu apă pentru spălarea lentilelor. De asemenea, se poate utiliza pentru a alimenta cu aer pentru ndepărtarea lichidelor sau reziduurilor lipite pe lentila obiectivului.
  • Página 517 Capăt distal Conține camera, LED-uri, ieșirea canalului de lucru și elevatorul. Cameră Asigură un flux de imagini n direct. Elevator Poziționează accesoriile endoscopice atunci când se folosește maneta de comandă a elevatorului. Conector de vid Conectează endoscopul la tubul de aspirație al pompei de aspirație.
  • Página 518 În cazul n care sunt observate neregularități după inspecție, urmați instrucțiunile descrise la secțiunea 8, „Depanarea”. Nu utilizați acest endoscop dacă funcționează necorespunzător. Contactați reprezentantul de vânzări Ambu pentru asistență suplimentară. 4.1. Pregătirea și verificarea dispozitivului aScope™ Duodeno Introducerea endoscopului 1 Verificați dacă...
  • Página 519 • Acționați maneta de comandă a elevatorului pentru a confirma că acesta poate fi acționat ușor și corect și că poate fi readus n poziția neutră. 1d • Asigurați-vă că dispozitivele de blocare a angulației sunt funcționale, blocându-le și eliberându-le conform instrucțiunilor de la secțiunea 2.3. Rotiți roțile de angulație complet n toate direcțiile, blocați angulația ntr-o poziție complet flexată...
  • Página 520 trebuie să fie suficiente, atâta timp cât se potrivesc n mod simplu și etanș pe conectorul de aspirare de dimensiune standard al aScope™ Duodeno. Denumirea utilizată n această secțiune respectă convenția stabilită, conform căreia fiecare recipient utilizat are mai multe porturi de conectare, etichetate fie „To Vacuum”, fie „To Patient”. Totuși, este responsabilitatea utilizatorului să...
  • Página 521 Verificarea imaginii 8 • Porniți LED-ul apăsând butonul de iluminare de pe dispozitivul aBox™ Duodeno. • Verificați dacă apare pe ecran o imagine video n timp real, ndreptând capătul distal al aScope™ Duodeno către un obiect, cum ar fi palma mâinii dvs., și asigurați-vă că imaginea are orientarea corectă.
  • Página 522 Instilarea fluidelor • Fluidele pot fi instilate prin canalul de lucru prin introducerea unei seringi cu lichid n portul canalului de lucru de pe aScope™ Duodeno. Introduceți seringa complet n portul canalului de lucru și apăsați plungerul pentru a instila fluidul. •...

  • Página 523: După Utilizare

    Dispozitivul medical aScope™ Duodeno trebuie decontaminat n locul n care se află nainte de a fi expediat la Ambu. Ambu și rezervă dreptul de a returna expeditorului dispozitivele medicale contaminate.
  • Página 524 7.1. aScope™ Duodeno Funcții endoscop Lungime totală 3100 mm Secțiune de inserare Lungime utilă 1240 mm Diametru exterior tub de inserție 11,3 mm Diametru capăt distal 13,7 mm Secțiune de ndoire Angulație 120° sus 90° jos 90° stânga 110° dreapta Metodă...

  • Página 525: Manete De Angulație, Curbare Și Blocare

    și a măsurile sugerate pentru rezolvarea problemei. Problemele sau defecțiunile generate de alte cauze decât cele enumerate mai jos trebuie raportate la Ambu A/S. Contactați reprezentantul de vânzări Ambu pentru informații detaliate.
  • Página 526 8.2. Spălarea și insuflația Problemă posibilă Cauză posibilă Soluție Spălarea nu este Nu este conectat niciun Introduceți un nou flacon de posibilă. flacon de apă sterilă sau apă sterilă n suportul pentru flaconul de apă este gol. flacon și conectați-l la aScope™ Duodeno.

  • Página 527: Canalul De Lucru

    8.3. Aspirație Problemă posibilă Cauză posibilă Soluție Aspirație diminuată sau Sursa de vid/pompa de Conectați sursa de vid/pompa absența aspirației aspirație nu este conectată de aspirație și porniți-o. sau nu este pornită. Recipientul de aspirație Schimbați recipientul de este plin sau nu este aspirație dacă...
  • Página 528 8.5. Calitatea și luminozitatea imaginii Problemă posibilă Cauză posibilă Soluție Lipsă imagine video aBox™ Duodeno sau Porniți aBox™ Duodeno și echipamentul auxiliar nu echipamentele auxiliare. este pornit. Conectorul endoscopului Conectați corect conectorul nu este conectat corect la endoscopului la aBox™ aBox™...
  • Página 529 Problemă posibilă Cauză posibilă Soluție Tonul de culoare al aScope™ Duodeno Conectați alt dispozitiv imaginii endoscopice este defect. aScope™ Duodeno. este neobișnuit. Imaginea este nghețată. Funcția de nghețare a Anulați funcția de nghețare imaginii este activată. a imaginii. aScope™ Duodeno Conectați alt dispozitiv este defect.
  • Página 530 Instrucțiuni speciale Conform reglementărilor aplicabile pentru echipamentele medicale este necesar să cunoașteți următoarele informații. Consultați paginile următoare cu toate tabelele. • Tabelul 1 Distanțe de siguranță recomandate. • Tabelul 2 Compatibilitatea electromagnetică 1. • Tabelul 3 Compatibilitatea electromagnetică 2. • Tabelul 4 Transmisia electromagnetică.
  • Página 531 Tabelul 2 Compatibilitatea electromagnetică 1 Interferențe electrice ± 2 kV pentru ± 2 kV pentru liniile Calitatea tensiunii de tranzitorii rapide ( n liniile de de alimentare alimentare cu energie rafale) conform IEC alimentare trebuie să corespundă 61000 - 4 – 4 unei rețele de alimentare dintr-un spital tipic sau din...
  • Página 532 Tabelul 3 Compatibilitatea electromagnetică 2 Instrucțiuni și declarația producătorului – rezistența la interferențe electromagnetice. aScope™ Duodeno este conceput pentru a fi utilizat n mediul electromagnetic specificat mai jos. Utilizatorul dispozitivului aScope™ Duodeno trebuie să se asigure că acesta este folosit ntr-un astfel de mediu.
  • Página 533 11. Contact Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Danemarca...

  • Página 534: Общая Информация

    1. Важная информация — прочтите перед использованием! Перед использованием aScope™ Duodeno внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией по эксплуатации и сохраните ее для дальнейшего использования. Незнание и неполное понимание информации, приведенной в настоящей инструкции по эксплуатации, а также информации, приведенной в инструкции по эксплуатации к...
  • Página 535 минимальным. 1.5. Предупреждения и меры предосторожности Несоблюдение указанных предупреждений и мер предосторожности может повлечь за собой травму пациента или повреждение оборудования. Компания Ambu не несет ответственности за любой ущерб, причиненный системе, или травму пациента в результате неправильного использования системы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ...
  • Página 536 • Не пытайтесь очистить и повторно использовать устройство aScope™ Duodeno и не используйте его повторно, поскольку оно является устройством для однократного применения, не подлежащим вторичной обработке. Повторное использование изделия может привести к загрязнению, что приводит к инфицированию, а также к нарушению работы устройства. •...
  • Página 537 • Применение неисправного вакуумного насоса может привести к отсутствию охлаждения и повышению температуры на кончике эндоскопа. Убедитесь в наличии еще одного источника вакуума. Эксплуатация эндоскопа • Никогда не выполняйте отклонение с приложением избыточного усилия или резко. Не тяните, не скручивайте и не поворачивайте отклоненную сгибаемую...
  • Página 538 • Если отображается аномальное эндоскопическое изображение или наблюдается аномальное функционирование (но с быстрым восстановлением к нормальному), то возможно, что эндоскоп неисправен. В этом случае рассмотрите возможность отказа от проведения процедуры, поскольку неисправность может возникнуть снова и эндоскоп может не вернуться в нормальное...
  • Página 539 • Не допускайте свисания вспомогательного устройства с биопсийного клапана. Это может привести к повреждению клапана, вследствие чего снизится эффективность аспирационной системы эндоскопа, а также к утечке или разбрызгиванию остатков органических веществ или жидкостей пациента, что представляет риск инфицирования. • Не используйте биопсийный клапан, если во время проверки наблюдаются какие-либо...
  • Página 540 Во время подготовки, использования и хранения устройство aScope™ Duodeno всегда должно быть сухим. • aScope™ Duodeno не подлежит ремонту. В случае обнаружения дефектов aScope™ Duodeno следует вернуть в компанию Ambu. Для получения дополнительной информации см. раздел 6. • Вблизи оборудования, маркированного следующим символом, или других...
  • Página 541 Перед использованием • Во избежание закусывания эндоскопа пациентом перед введением эндоскопа рекомендуется ввести загубник в рот пациента. • Не используйте загубник, если он деформирован, поврежден или имеет другие признаки неисправности, в противном случае может быть травмирован пациент и (или) повреждено оборудование. •...

  • Página 542: Нежелательные Явления

    1.6. Нежелательные явления Потенциальные нежелательные явления, связанные с системой Ambu Duodeno (перечень не является исчерпывающим): инфекция/воспаление (в том числе панкреатит после выполнения ЭРХПГ (PEP), холангит, холецистит, эндокардит и сепсис), кровотечение, перфорация, термические травмы, нежелательные явления, связанные со стентированием, сердечно-легочные нежелательные явления, воздушная эмболия, нежелательные явления, связанные...
  • Página 543 № Компонент Функция Рычаг управления При перемещении этого рычага в направлении подъемником «Вверх» подъемник поднимается. При перемещении рычага в противоположном Elevator down направлении подъемник опускается. Elevator up Дистанционные Программируемые переключатели, например, переключатели стоп-кадр, запись видео, захват изображения. Функцию дистанционных переключателей можно...
  • Página 544 Рычаг блокировки При перемещении этого рычага в направлении перемещения «Вверх» происходит фиксация сгибаемой «вверх–вниз» части в нужном положении вдоль оси перемещения вверх/вниз. При перемещении Lock Up/down рычага в противоположном направлении movement возможно отклонение. Release up/down movement Аспирационный клапан При нажатии на клапан активируется аспирация для...
  • Página 545 Биопсийный клапан Колпачок доступа к каналу для осуществления биопсии. Герметизирует рабочий канал. Рабочий канал Функции рабочего канала: • рабочий канал предназначен для введения вспомогательных устройств. • Аспирационный канал • Канал подачи жидкости (из шприца через биопсийный клапан) Метка ограничения Указывает максимальную точку, до которой введения...

  • Página 546: Условные Обозначения

    3. Условные обозначения Символы Значение Символы Значение Максимальная ширина Минимальная ширина вводимой части рабочего канала Макс. Мин. (Максимальный (Минимальный наружный внутренний наружный диаметр) внутренний диаметр) диаметр диаметр Внимание! Важная информация. Обратите внимание См. инструкцию по на информацию, эксплуатации приведенную в инструкции...

  • Página 547: Подготовка К Использованию

    неисправностей в ходе проверки следуйте инструкциям, приведенным в разделе 8 «Поиск и устранение неисправностей». Если эндоскоп неисправен, не используйте его. Для получения дополнительной информации обратитесь к торговому представителю компании Ambu. 4.1. Подготовка и проверка aScope™ Duodeno Проверка эндоскопа 1 Проверьте целостность индивидуальной упаковки. 1a •...
  • Página 548 • При необходимости проверьте совместимость с применимыми вспомогательными устройствами соответствующим образом, если это возможно. 2 4.2. Подготовка эндоскопа Подготовьте и проверьте aBox™ Duodeno, монитор медицинского назначения, аспирационный насос и инсуффлятор в соответствии с инструкциями, приведенными в соответствующих руководствах. • Подготовьте бутыль со стерильной водой и поместите ее в специальный держатель для...
  • Página 549 Обозначения, используемые в данном разделе, соответствуют принятому соглашению о том, что каждая используемая емкость имеет несколько портов для соединения, имеющих обозначения To Vacuum или To Patient. Однако пользователь несет ответственность за соблюдение всех инструкций и указаний производителя, относящихся к эндоскопической системе...
  • Página 550 Проверка изображения 8 • Включите светодиод, нажав на кнопку подсветки на aBox™ Duodeno. • Убедитесь в том, что на экран выводится изображение в режиме реального времени, направив дистальный конец эндоскопа aScope™ Duodeno на объект, например, на ладонь своей руки, и убедитесь в правильной ориентации изображения. •...
  • Página 551 Инсуффляция/промывка • Закройте отверстие инсуффляционного/промывочного клапана для подачи воздуха от инсуффляционных/промывочных клапанов к дистальному концу. Нажмите на инсуффляционный/промывочный клапан, чтобы подать воду на линзу объектива. Введение жидкостей • Жидкости можно вводить через рабочий канал, вставив наполненный жидкостью шприц в порт рабочего канала aScope ™ Duodeno. Полностью вставьте шприц в порт рабочего...

  • Página 552: После Использования

    должно быть очищено от загрязнений на месте перед отправкой в компанию Ambu. Компания Ambu сохраняет за собой право вернуть загрязненные медицинские устройства отправителю. В случае серьезного происшествия сообщите об этом в компанию Ambu и в уполно- моченный орган. Утилизация aScope™ Duodeno После...

  • Página 553: Технические Данные

    компонентами. Данное устройство предназначено для однократного применения, поэтому не замачивайте, не промывайте и не стерилизуйте его, поскольку в этом случае на нем могут оставаться вредные остатки или это может привести к нарушению функционирования устройства. Конструкция устройства и используемый в нем материал несовместимы...

  • Página 554: Поиск И Устранение Неисправностей

    возникать из-за ошибок в настройке оборудования или физического износа расходных материалов, их соответствующие возможные причины и предлагаемые меры по их устранению. В случае возникновения проблем или неисправностей, не указанных ниже, следует сообщить в компанию Ambu A/S. Для получения подробной информации обратитесь к торговому представителю Ambu.
  • Página 555 8.1. Рычаги отклонения, сгибания и блокировки Возможная проблема Возможная причина Решение Повышенное Задействован рычаг Отпустите рычаг блокировки сопротивление при блокировки повороте колеса управления отклонением Ослаблен стопор в Стопор не затянут Проверьте, правильный ли затянутом состоянии должным образом стопор затянут и правильно ли...
  • Página 556 8.2. Промывка и инсуффляция Возможная проблема Возможная причина Решение Не удается Не подсоединена Поместите новую бутыль выполнить промывку бутыль со со стерильной водой в стерильной водой держатель для бутыли и или она пуста подсоедините ее к aScope™ Duodeno Промывочная трубка Правильно...
  • Página 557 8.3. Аспирация Возможная проблема Возможная причина Решение Слабая аспирация или Источник вакуума / Подсоедините источник отсутствие аспирации аспирационный насос вакуума / аспирационный не подсоединен или насос и включите его питание не включен Емкость для Замените емкость для аспирации заполнена аспирации, если она или...
  • Página 558 8.4. Рабочий канал Возможная проблема Возможная причина Решение Рабочий канал или Вспомогательное Выберите совместимое доступ в него ограничен устройство вспомогательное устройство или заблокирован несовместимо (вспомогательные Вспомогательное Закройте вспомогательное инструменты не проходят устройство открыто устройство или втяните плавно через канал) его в чехол Подъемник...
  • Página 559 Возможная проблема Возможная причина Решение Внезапное потемнение Камера или подсветка Извлеките aScope™ Duodeno и изображения неисправны подключите новое устройство aScope™ Duodeno Неисправность системы Подсоедините новую бутыль со охлаждения стерильной водой и (или) вставьте трубку для технологической воды таким образом, чтобы она доставала...

  • Página 560: Электромагнитная Совместимость

    9. Применимые стандарты Система соответствует стандартам IIEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1, IEC 60601-1-2 и IEC 60601-2-18. 10. Электромагнитная совместимость Общая Медицинское электрическое оборудование требует соблюдения информация особых мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать в соответствии с инструкциями, приведенными в сопроводительной документации. Производитель...
  • Página 561 Таблица 2. Электромагнитная совместимость 1 Рекомендации и декларация производителя — устойчивость к электромагнитным помехам. Устройство aScope™ Duodeno предназначено для работы в указанной ниже электромагнитной среде. Пользователь aScope™ Duodeno должен убедиться в том, что устройство используется в такой среде. Проверка на Испытательный Уровень...
  • Página 562 Таблица 3. Электромагнитная совместимость 2 Рекомендации и декларация производителя — устойчивость к электромагнитным помехам. Устройство aScope™ Duodeno предназначено для работы в указанной ниже электромагнитной среде. Пользователь aScope™ Duodeno должен убедиться в том, что устройство используется в такой среде. Проверка на Испытательный Уровень...

  • Página 563: Контактная Информация

    согласно CISPR 11. В жилых зонах данный блок может создавать радиопомехи, и в таком случае необходимо принять соответствующие корректирующие меры, например, выполнить повторную регулировку, перестановку или экранирование блока либо фильтрацию его силовых соединений. 11. Контактная информация Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denmark (Дания)

  • Página 564: Všeobecné Informácie

    že príslušný systém spĺňa požiadavky na elektrické zdravotnícke systémy. Ak máte pochybnosti, o pomoc žiadajte miestne zastúpenie alebo priamo kontaktujte spoločnosť Ambu. 1.3. Kontraindikácie Kontraindikácie pre ERCP zahŕňajú: •...
  • Página 565 Jednorazové použitie minimalizuje riziko krížovej kontaminácie pacienta. 1.5. Výstrahy a upozornenia Ak tieto výstrahy a upozornenia nedodržíte, môže dôjsť k poraneniu pacienta alebo poškodeniu zdravotníckej pomôcky. Spoločnosť Ambu nezodpovedá za žiadne poškodenie systému ani poranenie pacienta spôsobené nesprávnym použitím. VÝSTRAHY Označuje potenciálne nebezpečnú...
  • Página 566 Pokyny pre používateľa • Nedovoľte, aby distálny koniec endoskopu, zavádzacia hadička, ohýbacia časť, ovládacia časť, umbilicus a/alebo konektor endoskopu boli vystavené nárazu, úderu alebo pádu. Taktiež neohýbajte, neťahajte ani nekrúťte distálny koniec endoskopu, zavádzaciu hadičku, ohýbaciu časť, ovládaciu časť, umbilicus ani konektor endoskopu nadmernou silou.
  • Página 567 Obraz Vždy kontrolujte, či je obraz na obrazovke živý obraz alebo obraz zo záznamu a overte, či orientácia obrazu zodpovedá predpokladu. Nepoužívajte túto zdravotnícku pomôcku, ak nie je možné sledovať živý obraz, pretože v opačnom prípade by mohlo dôjsť k pora- neniu pacienta.
  • Página 568 Endoskopické príslušenstvo • Ak používate endoskopické príslušenstvo, uistite sa, že príslušenstvo zostáva viditeľné na endoskopickom obraze. Ak polohu príslušenstva nevidíte na endoskopickom obraze, môže dôjsť k vážnemu poraneniu pacienta alebo poškodeniu vybavenia. • Pri zavádzaní alebo vyťahovaní endoskopického príslušenstva sa uistite, že jeho distálny koniec je uzavretý...
  • Página 569 Počas prípravy, použitia a uskladnenia udržiavajte endoskop aScope™ Duodeno suchý. • Endoskop aScope™ Duodeno nie je určený na to, aby sa opravoval. Ak je endoskop aScope™ Duodeno chybný, mal by sa vrátiť spoločnosti Ambu. Ďalšie informácie nájdete v oddiele 6. •...

  • Página 570: Komponenty Systému

    1.6. Nepriaznivé udalosti Potenciálne nepriaznivé udalosti v súvislosti so systémom Ambu Duodeno (neúplné): Infekcia/ zápal (vrátane pankreatitídy po ERCP (PEP), cholangitídy, cholecystitídy, endokarditídy a sepsy), krvácanie, perforácia, tepelné poranenia, nepriaznivé udalosti súvisiace so stentom, kardiopulmonálne nežiaduce udalosti, vzduchová...
  • Página 571 Č. Diel Funkcia Páčka na Keď sa táto páčka posunie v smere „nahor“, elevátor ovládanie elevátora sa zdvihne. Keď sa páčka pohne v opačnom smere, elevátor sa spustí Elevator down Elevator up Diaľkové spínače Programovateľné spínače, napríklad zmrazenie obrazu, nahrávanie videa, snímanie obrázkov. Funkciu diaľkových spínačov je možné...
  • Página 572 Odsávací ventil Stlačením ventilu sa aktivuje odsávanie, aby sa z tela pacienta odstránili akékoľvek tekutiny, zvyšky alebo plyny. Insuflačný/ Keď je otvor na tomto ventile zakrytý, dochádza k preplachovací ventil insuflácii vzduchu. Po stlačení ventilu sa privádza voda na preplachovanie šošovky. Môže sa tiež použiť...
  • Página 573 Distálny koniec Obsahuje kameru, LED diódy, vývod pracovného kanálu a elevátor Kamera Poskytuje dátový tok živého obrazu Elevátor Polohuje endoskopické príslušenstvo, keď sa obsluhuje ovládacia páka elevátora Konektor podtlaku Pripája endoskop k odsávacej hadičke odsávacej pumpy Insuflačný konektor Pripája endoskop k insuflátoru Číslo šarže Vytlačené...

  • Página 574: Príprava Na Použitie

    Ak po kontrole zistíte akékoľvek nezrovnalosti, postupujte podľa pokynov popísaných v kapitole 8, „Riešenie problémov“. Ak tento endoskop nefunguje, nepoužívajte ho. Požiadajte o pomoc obchodného zástupcu spoločnosti Ambu. 4.1. Príprava a kontrola endoskopu aScope™ Duodeno Kontrola endoskopu 1 Skontrolujte, či nie je poškodený...
  • Página 575 • Uzamknutím a uvoľnením zámok zahnutia podľa oddielu 2.3 overte funkčnosť zámok zahnutia. Kolieska zahnutia otočte až na doraz vo všetkých smeroch, zaistite zahnutie v krajne zahnutej polohe a potvrďte, že je možné stabilizovať ohýbaciu časť. Uvoľnite zámky zahnutia a skontrolujte, či sa ohýbacia časť vyrovná. •...
  • Página 576 Názvoslovie použité v tomto oddiele sa riadi zaužívanou konvenciou, že každý použitý zásobník má niekoľko pripojovacích portov označených buď „To Vacuum“ (K podtlaku), alebo „To Patient“ (K pacientovi). Je však zodpovednosťou používateľa dodržiavať všetky pokyny a usmernenia výrobcu vzťahujúce sa na systém kontroly tekutín pri endoskopii vybraný na použitie s endoskopom aScope™...
  • Página 577 • Nasmerovaním distálneho konca endoskopu aScope™ Duodeno na nejaký predmet, napr. dlaň ruky, si overte, či sa na obrazovke zobrazí živý obraz videa a či je orientácia obrazu správna. • Ak je to potrebné, upravte predvoľby obrazu po vstupe do ponuky s nastaveniami a údajmi jednotky aBox™...
  • Página 578 • Dajte pozor, aby ste počas tohto postupu nepoužili odsávanie, ktoré by vtiahlo podanú tekutinu do odsávacieho systému. Ak sa chcete uistiť, že kanálom prešli všetky tekutiny, prefukujte ho cca. 5 sekúnd vzduchom. Odsávanie • Stlačením odsávacieho ventilu odsajte prebytočné tekutiny alebo iné zvyšky blokujúce endoskopický...
  • Página 579 • Zlikvidujte endoskop. 13 V prípade akýchkoľvek nepriaznivých udalostí kontaktujte výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo miestneho distribútora spoločnosti Ambu. V Európe by mala byť informovaná aj príslušná zdravotnícka agentúra alebo zodpovedný orgán. Vracanie zariadení do spoločnosti Ambu Ak je potrebné zaslať endoskop aScope™ Duodeno do spoločnosti Ambu na posúdenie, vopred o tom informujte zástupcu spoločnosti Ambu, aby vám poskytol príslušné...

  • Página 580: Riešenie Problémov

    Problémy alebo poruchy vznikajúce z iných príčin, ako sa uvádza nižšie, je potrebné nahlásiť spoločnosti Ambu A/S. Podrobné informácie žiadajte od obchodného zástupcu spoločnosti Ambu.

  • Página 581: Preplachovanie A Insuflácia

    8.1. Páčky na zahnutie, ohýbanie a zaistenie Možný problém Možná príčina Riešenie Zvýšený odpor Zaisťovacia páčka je Uvoľnite zaisťovaciu páčku počas činnosti zaistená ovládacieho kolieska na ovládanie zahnutia Uvoľnená brzda v Brzda nie je Skontrolujte, či je zatiahnutá režime zatiahnutia správne zatiahnutá...
  • Página 582 Možný problém Možná príčina Riešenie Insuflačnú hadičku Insuflačná hadička nie je Vymeňte ju za kompatibilnú nie je možné pripojiť kompatibilná insuflačnú hadičku Insuflačná hadička je Insuflačnú hadičku pripojte k pripojená k nesprávne- správnemu konektoru mu konektoru Nepretržitá insuflácia Otvor na insuflačnom/ Opatrne vytiahnite endoskop bez obsluhy insuflač- preplachovacom ventile...
  • Página 583 8.4. Pracovný kanál Možný problém Možná príčina Riešenie Pracovný kanál alebo Endoskopické príslušen- Vyberte kompatibilné príslušenstvo prístup je obmedzený stvo nie je kompatibilné alebo blokovaný Endoskopické príslušen- Zatvorte endoskopické príslušenstvo (pomocné príslušen- stvo je otvorené alebo ho zasuňte do puzdra stvo neprechádza kanálom hladko) Elevátor je zdvihnutý...
  • Página 584 Možný problém Možná príčina Riešenie Neostrý obraz Šošovka objektívu Opláchnite šošovku objektívu je znečistená Na šošovke sú kvapky Insufláciou odstráňte kvapky vody vody zo šošovky Nesprávne nastavenia Pozri návod na obsluhu jednotky obrazu na jednotke aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno Tmavý alebo Nesprávne nastavenia Pozri návod na obsluhu jednotky nadmerne osvetlený...
  • Página 585 10. Elektromagnetická kompatibilita Všeobecné Zdravotnícke elektrické vybavenie podlieha zvláštnym preventívnym informácie opatreniam vzhľadom na EMC a musí byť inštalované podľa pokynov v sprievodnej dokumentácii. Výrobca dokáže zaručiť zhodu vybavenia iba v prípade, že sa používajú diely príslušenstva uvedené v sprievodnej dokumentácii. Zdravotnícka pomôcka je určená...
  • Página 586 Tabuľka 2 Elektromagnetická kompatibilita 1 Elektrické rušenie ± 2 kV pre elektric- ± 2 kV pre elek- Kvalita napájacieho napätia s rýchlym precho- ké rozvody trické rozvody musí zodpovedať bežnému dom (vysokofrek- napájaciemu zdroju v venčný impulz) nemocničnom alebo podni- podľa normy IEC kovom prostredí.
  • Página 587 CISPR 11. V obytných zónach môže táto jednotka spôsobovať rádiové rušenie, a preto je v takom prípade potrebné prijať vhodné nápravné opatrenia, ako je zmena nastavenia, zmena umiestnenia, prípadne tienenie alebo filtrovanie jej napájania. 11. Kontakt Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dánsko...

  • Página 588: Splošne Informacije

    V primeru dvoma se posvetujte z lokalnim predstavnikom ali pa se za podporo obrnite na podjetje Ambu. 1.3. Kontraindikacije Kontraindikacije za ERCP vključujejo naslednje:...
  • Página 589 Uporaba pripomočkov za enkratno uporabo zmanjšuje tveganje za navzkrižno okužbo pri bolniku. 1.5. Opozorila in previdnostni ukrepi Neupoštevanje teh opozoril in svaril lahko povzroči poškodbe bolnika ali opreme. Podjetje Ambu ni odgovorno za morebitne poškodbe sistema ali bolnika, nastale zaradi nepravilne uporabe.
  • Página 590 Navodila za upravljavce • Preprečite udarce in padce distalnega konca endoskopa, cevke za vstavljanje, upogljivega dela, krmilnega dela, umbilikalnega dela in/ali priključka endoskopa. Prav tako distalnega konca endoskopa, cevke za vstavljanje, upogljivega dela, krmilnega dela, umbilikalnega dela ali priključka endoskopa ne upogibajte, vlecite ali zvijajte s prekomerno silo.
  • Página 591 Slika Vedno preverite, ali je na zaslonu slika v živo ali posnetek, in se prepričajte, da je slika pravilno obrnjena. Tega pripomočka ne uporabljajte, če slika v živo ni na voljo, saj lahko v nasprotnem primeru poškodujete bolnika. • Intenzivnost elektrokirurških pripomočkov vedno nastavite na najnižjo zahtevano vrednost, da preprečite motnje slike.
  • Página 592 Endoskopska dodatna oprema • Kadar uporabljate endoskopsko dodatno opremo, zagotovite, da dodatna oprema ostane vidna na endoskopski sliki. Če položaja pripomočka ni mogoče videti na en- doskopski sliki, lahko pride do resnih poškodb bolnika in/ali opreme. • Pri vstavljanju ali odstranjevanju endoskopske dodatne opreme preverite, ali je njen distalni konec zaprt ali povsem umaknjen v ovojnico.

  • Página 593: Previdnostni Ukrepi

    Med pripravo, uporabo in shranjevanjem mora biti pripomoček aScope™ Duodeno suh. • Pripomoček aScope™ Duodeno ni izdelan tako, da bi ga bilo mogoče popravljati. Če se pripomoček aScope™ Duodeno okvari, ga je treba vrniti podjetju Ambu. Za več informacij glejte razdelek 6. •...

  • Página 594: Neželeni Učinki

    1.6. Neželeni učinki Potencialni neželeni učinki, povezani s sistemom Ambu Duodeno (seznam ni popoln): okužba/ vnetje (vključno s pankreatitisom po posegu ERCP (PEP), holangitis, holecistitis, endokarditis in sepsa), krvavenje, perforacija, toplotne poškodbe, s stentom povezani neželeni učinki, kardiopulmonarni neželeni učinki, zračni embolizem, z anestezijo povezani neželeni učinki,...
  • Página 595 Št. Funkcija Krmilni vzvod elevatorja Ko ta vzvod premaknete v smeri »Up« (gor), se elevator dvigne. Ko ta vzvod premaknete v Elevator down nasprotni smeri, se elevator spusti. Elevator up Oddaljena stikala Programirljiva stikala za npr. zamrznitev, snemanje videoposnetka, zajem slike. Funkcijo oddaljenih stikal je mogoče nastaviti na enoti aBox™...
  • Página 596 Sesalni ventil Pritisnite ventil za aktivacijo sesanja za odstranitev vseh tekočin, ostankov ali plinov iz bolnika. Ventil za insuflacijo/ Ko prekrijete odprtino v tem ventilu, se zrak insuflira. izpiranje Ko pritisnete ventil, se dovede voda za izpiranje leče. Prav tako ga je mogoče uporabiti za dovajanje zraka za odstranjevanje vseh tekočin ali ostankov, ki se držijo leče.
  • Página 597 Elevator Namesti endoskopsko dodatno opremo, ko uporabljate krmilni vzvod elevatorja Vakuumski priključek Priključi endoskop na sesalno cevko sesalne črpalke Priključek za insuflacijo Priključi endoskop na pripravo za insuflacijo Serijska številka Natisnjena serijska številka endoskopa Sprostitev obremenitve Zaskočni priključek za enoto aBox™ Duodeno endoskopa (brez električne funkcije) Cevka za izpiranje...
  • Página 598 Če po pregledu opazite kakršne koli nepravilnosti, upoštevajte navodila v razdelku 8 »Odpravljanje težav«. Če se endoskop okvari, ga ne uporabljajte. Za nadaljnjo pomoč se obrnite na prodajnega zastopnika podjetja Ambu. 4.1. Priprava in pregled pripomočka aScope™ Duodeno Pregled endoskopa 1 •...
  • Página 599 4.2. Priprava endoskopa Pripravite in preglejte enoto aBox™ Duodeno, medicinski monitor, sesalno črpalko in pripravo za insuflacijo, kot je opisano v ustreznih priročnikih. • Pripravite steklenico sterilne vode in jo namestite v za to namenjeno držalo za steklenice na sprednji strani (levo) enote aBox™ Duodeno. Za vodo za čiščenje leče je priporočeno, da izbrana steklenica vsebuje vsaj 1000 ml sterilne vode.
  • Página 600 Priključek za CO₂/priključitev z insuflacijskim sistemom 6 Pripomoček aScope™ Duodeno je zasnovan tako, da deluje z virom medicinskega CO₂ za insuflacijo. Maksimalni tlak dovoda medicinskega CO₂ je 12 psi (80 kPa). Na pripomoček aScope™ Duodeno ga priključite s cevko s priključkom luer lock. •...
  • Página 601 • Pritisnite vsako oddaljeno stikalo in potrdite, da določene funkcije delujejo, kot je pričakovano. Preverjanje funkcije sesanja, izpiranja in insuflacije endoskopa • Preverite, ali sesalni ventil in ventil za izpiranje/insuflacijo delujeta, kot je pričakovano, tako da pritisnete tako sesalni ventil kot ventil za izpiranje/insuflacijo. Pokrijte odprtino ventila za izpiranje/insuflacijo in preverite, ali ustrezna funkcija deluje pravilno.
  • Página 602 Izklopite sprostitev obremenitve endoskopa iz enote aBox™ Duodeno. • Zavrzite endoskop. 13 V primeru kakršnih koli neželenih učinkov se obrnite na proizvajalca pripomočka ali lokalnega prodajalca za podjetje Ambu. V Evropi je treba obvestiti tudi ustrezni državni zdravstveni urad ali organ.

  • Página 603: Tehnični Podatki

    Vračanje pripomočkov podjetju Ambu Če je treba pripomoček aScope™ Duodeno poslati podjetju Ambu, da ga oceni, pred tem obvestite svojega zastopnika pri podjetju Ambu, ki vam bo zagotovil navodila in/ali napotke. Zaradi preprečitve okužbe je pošiljanje kontaminiranih medicinskih pripomočkov strogo prepovedano.

  • Página 604: Odpravljanje Težav

    Težave ali okvare, ki so nastale zaradi razlogov, ki niso navedeni spodaj, je treba prijaviti podjetju Ambu A/S. Za podrobne informacije se obrnite na prodajnega zastopnika podjetja Ambu.
  • Página 605 8.1. Vzvodi za uravnavanje kota, upogibanje in zaklepanje Možna težava Možen vzrok Rešitev Povečan upor Vklopljen je vzvod za zaklep Sprostite vzvod za zaklep med upravljanjem krmilnega kolesa za uravnavanje kota Zrahljana zavora v Zavora ni pravilno Preverite, ali je pritegnjena načinu pritegnitve pritegnjena ustrezna zavora in če je pravilno...
  • Página 606 Možna težava Možen vzrok Rešitev Cevke za insuflacijo Cevka za insuflacijo ni Zamenjajte z združljivo cevko za ni mogoče priključiti združljiva insuflacijo Cevka za insuflacijo je Priključite cevko za insuflacijo na priključena na nepravilen ustrezen priključek priključek Neprekinjena Odprtina ventila za Pazljivo izvlecite pripomoček insuflacija brez insuflacijo/izpiranje je...
  • Página 607 8.4. Delovni kanal Možna težava Možen vzrok Rešitev Delovni kanal Endoskopska dodatna Izberite združljivo dodatno opremo ali dostop je oprema ni združljiva oviran ali blokiran Endoskopska dodatna Zaprite endoskopsko dodatno (pomožni oprema je odprta opremo ali jo pospravite v ovojnico instrumenti se ne pomikajo neovira- Elevator je dvignjen...
  • Página 608 Možna težava Možen vzrok Rešitev Zamegljena slika Leča objektiva je umazana Izperite lečo objektiva Vodne kapljice na leči Insuflirajte, da odstranite vodne kapljice z leče Nastavitve slike niso pravilne za Oglejte si navodila za uporabo aBox™ Duodeno enote aBox™ Duodeno Temna ali preveč...
  • Página 609 10. Elektromagnetna združljivost Splošne informacije Za medicinsko električno opremo veljajo posebni previdnostni ukrepi glede elektromagnetne združljivosti in jo je treba namestiti v skladu z navodili v priloženi dokumentaciji. Proizvajalec lahko za skladnost opreme jamči samo, če so bili uporabljeni deli dodatne opreme, ki so navedeni v priloženi dokumentaciji.
  • Página 610 Tabela 2 Elektromagnetna združljivost 1 Hitra prehodna ± 2 kV za ± 2 kV za Kakovost napetosti elek- električna motnja napajalne vode napajalne vode tričnega napajanja mora (sunek) v skladu ustrezati tipičnemu bolni- s standardom IEC šničnemu ali poslovnemu 61000–4–4 električnemu napajanju.
  • Página 611 CISPR 11. V stanovanjskem območju lahko ta enota povzroči radijske motnje, zato je treba v tem primeru izvesti ustrezne popravne ukrepe, kot so ponovna prilagoditev, prerazporeditev ali izolacija enote ali filtriranje njenega električnega priključka. 11. Stik Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Danska...

  • Página 612: Avsedd Användning/Indikationer

    Kontakta din lokala representant eller Ambu om du är osäker. 1.3. Kontraindikationer Kontraindikationer för ERCP omfattar följande:...
  • Página 613 Utrustning för engångsbruk minimerar korskontamineringsrisken för patienten. 1.5. Varningar och försiktighetsåtgärder Vid underlåtenhet att följa dessa varningar eller utföra angivna försiktighetsåtgärder kan det leda till skada på såväl patienten som utrustningen. Ambu ansvarar inte för skador på systemet eller patienten som orsakas av felaktig användning. VARNINGAR Avser en potentiellt farlig situation som, om den inte förhindras, kan leda till dödsfall eller...
  • Página 614 Användarinstruktioner • Endoskopets distala ände, införingsslang, böjningssektion, styrsektion, skopkabel och/eller endoskopkontakt får inte utsättas för stötar, slag eller tappas. Endoskopets distala ände, införingsslang, böjningssektion, styrsektion, skopkabel eller endoskop- kontakt får inte heller böjas, dras eller vridas med överdriven kraft. Endoskopet kan skadas vilket kan leda till patientskador, brännskador, blödningar och/eller perforatio- ner.
  • Página 615 • Diatermienheter ska alltid ställas in på lägsta möjliga intensitetsnivå för att undvika bildstörningar. Öka inte intensitetsnivån mer än vad som är standard för ERCP. Elektriska apparater ska alltid vara påslagna under så kort sammanhängande tid som möjligt. • Om endoskopibilden inte ser ut som den ska eller om ett kortvarigt funktionsfel inträffar kan det vara så...
  • Página 616 Endoskopiinstrument • Vid användning av endoskopiinstrument, säkerställ att instrumentet förblir synligt i endoskopibilden. Om det inte går att se instrumentets position i endoskopibilden kan detta leda till allvarlig patientskada och/eller skada på utrustningen. • När ett endoskopiinstrument förs in eller dras ut, verifiera att dess distala ände är sluten eller helt indragen i hylsan.
  • Página 617 Duodeno måste hållas torrt under förberedning, användning och förvaring. • aScope™ Duodeno är inte avsett för att kunna repareras. Om aScope™ Duodeno är defekt ska det returneras till Ambu. Mer information finns i avsnitt 6. • Elektromagnetiska störningar kan uppstå på denna enhet i närheten av utrustning märkt med följande symbol eller annan bärbar och mobil RF-...
  • Página 618 åtgärder för att undvika patientskada och/eller skada på utrustningen. 1.6. Negativa händelser Potentiella negativa händelser i samband med Ambu Duodeno-systemet (ingen komplett lista): Infektion/inflammation (inklusive pankreatit efter ERCP (PEP), kolangit, kolecystit, endokardit och sepsis), blödning, perforation, värmeskador, stentrelaterade negativa händelser, kardiopulmonella negativa händelser, luftemboli, anestesirelaterade negativa händelser,...
  • Página 619 Funktion Elevatorspak När denna spak förs uppåt höjs elevatorn. När spaken förs i motsatt riktning sänks elevatorn. Elevator down Elevator up Fjärromkopplare Programmerbara omkopplare för att t.ex. pausa, spela in video och ta stillbilder. Det går att ställa in fjärromkopplarnas funktioner i aBox™ Duodeno. Information om hur dessa funktioner ställs in finns i bruksanvisningen till aBox™...
  • Página 620 Sugventil Ventilen trycks in för att aktivera sugning i syfte att avlägsna vätskor, föroreningar eller gas från patienten. Insufflations-/sköljventil När öppningen i den här ventilen är täckt sker luftinsufflation. När ventilen trycks in tillförs vatten för att skölja linsen. Den kan också användas för att tillföra luft i syfte att få...

  • Página 621: Förklaring Av Använda Symboler

    Elevator Positionerar endoskopiska tillbehör när elevatorspaken används Vakuumkoppling För att ansluta endoskopet till sugpumpens sugslang. Insufflationsanslutning För att ansluta endoskopet till insufflatorn. Lot- nummer Tryckt lotnummer. Endoskopets nummer. Dragavlastning Snabbkoppling för aBox™ Duodeno (ej elektrisk) för endoskop Sköljslang Tillförsel av sterilt vatten för sköljning av objektivlinsen.

  • Página 622: Förberedelse För Användning

    Om avvikelser observeras under inspektionen, följ anvisningarna i avsnitt 8, ”Felsökning”. Använd inte endoskopet om det inte fungerar som det ska. Kontakta din Ambu- återförsäljare för ytterligare hjälp. 4.1. Förbereda och inspektera aScope™ Duodeno Inspektera endoskopet 1 •...
  • Página 623 • Använd en spruta för att injicera sterilt vatten i arbetskanalen. Tryck på kolven och kontroll- era att inga läckor förekommer och att vatten kommer ut från den distala änden. 1e • Kontrollera i förekommande fall kompatibiliteten med de tillbehör som kan bli aktuella för användning.
  • Página 624 CO₂-anslutning/anslutning till insufflationssystemet 6 aScope™ Duodeno är avsett att kunna användas tillsammans med tillförsel av medicinsk CO₂ för insufflation. Maximalt matningstryck för medicinsk CO₂ är 80 kPa. Använd en slang med luerlåskoppling för att ansluta till aScope™ Duodeno. • Om kringutrustningen är på ska den stängas av. •...
  • Página 625 Kontroll av endoskopets sug-, skölj- och insufflationsfunktioner • Kontrollera att sugventilen och skölj-/insufflationsventilen fungerar som väntat genom att trycka på både sugventilen och skölj-/insufflationsventilen. Täck över öppningen på skölj-/insufflationsventilen och kontrollera att funktionen är korrekt. 4.4. Använda aScope™ Duodeno Föra in endoskopet 9 •...

  • Página 626: Avsluta En Patientprocedur

    I Sverige bör även Läkemedelsverket informeras. Returnera enheter till Ambu Om aScope™ Duodeno behöver skickas till Ambu för utvärdering ska du informera din representant på Ambu i förväg för att erhålla instruktioner och/eller vägledning. För att förhindra infektion är det absolut förbjudet att returnera kontaminerade medicintekniska produkter.

  • Página 627: Tekniska Specifikationer

    Kassering av aScope™ Duodeno aScope™ Duodeno för engångsbruk anses efter användning vara medicinskt avfall och måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för medicinskt avfall med elektroniska komponenter. Produkten är avsedd för engångsbruk. Den får inte blötläggas, sköljas eller steriliseras eftersom skadliga ämnen kan kvarstå...
  • Página 628 åtgärder för att lösa problemet. Problem eller fel som beror på andra orsaker än de som anges nedan ska rapporteras till Ambu A/S. Kontakta din Ambu-återförsäljare för mer information. 8.1. Spakar för att vinkla, böja och låsa Möjligt problem...
  • Página 629 Möjligt problem Möjlig orsak Lösning Elevatorn fungerar inte aScope™ Duodeno Dra ut aScope™ Duodeno och eller har ett begränsat är defekt anslut ett nytt aScope™ Duodeno rörelseområde Endoskopiinstrument sticker Elevatorn Sänk elevatorn ut från den distala änden och är upphöjd kan inte dras ut Böjningssektionen vinklas i aScope™...
  • Página 630 8.3. Sug Möjligt problem Möjlig orsak Lösning Sugning är Vakuumkällan/sugpumpen Anslut vakuumtillförsel/sugpump ineffektiv är inte ansluten eller inte och slå på strömmen eller saknas påslagen Sugbehållaren är full eller Byt sugbehållaren om den är full inte ansluten Anslut en sugbehållare Biopsiventilen är inte Anslut ventilen korrekt korrekt ansluten...
  • Página 631 8.5. Bildkvalitet och ljusstyrka Möjligt problem Möjlig orsak Lösning Ingen videobild aBox™ Duodeno eller Slå på aBox™ Duodeno kringutrustningen är och kringutrustningen inte påslagen Endoskopkontakten Anslut endoskopkontakten är inte korrekt ansluten till ordentligt till aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno LED-lampor släckta Sätt på...
  • Página 632 8.6. Fjärromkopplare Möjligt problem Möjlig orsak Lösning Fjärromkopplare Endoskopkontakten är Anslut endoskopkontakten fungerar inte eller inte korrekt ansluten till ordentligt till aBox™ Duodeno fungerar på fel sätt aBox™ Duodeno Ändrad konfiguration av Återgå till standardkonfigurationen fjärromkopplare för fjärromkopplarna eller ändra inställningarna Fel fjärromkopplare används Använd rätt fjärromkopplare aScope™...
  • Página 633 Tabell 2 Elektromagnetisk kompatibilitet 1 Riktlinjer och tillverkardeklaration – resistens mot elektromagnetiska störningar. aScope™ Duodeno är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Användaren av aScope™ Duodeno ska säkerställa att enheten används i en sådan miljö. Testning av SS-EN/IEC 60601, Överens- Riktlinjer för...
  • Página 634 Tabell 3 Elektromagnetisk kompatibilitet 2 Riktlinjer och tillverkardeklaration – resistens mot elektromagnetiska störningar. aScope™ Duodeno är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Användaren av aScope™ Duodeno ska säkerställa att enheten används i en sådan miljö. Testning av SS-EN/IEC 60601, Överens- Riktlinjer för...
  • Página 635 11. I ett bostadsområde kan denna enhet orsaka radiostörningar, och det är därför nödvändigt att vidta lämpliga korrigerande åtgärder, till exempel justera eller flytta den, skärma av enheten eller filtrera dess strömanslutning. 11. Kontakt Ambu A/S Baltorpbakken 13 DK-2750 Ballerup, Danmark...

  • Página 636: Genel Bilgiler

    Elektrikli tıbbi ekipmana ek ekipman bağlayan kişiler bir tıbbi sistem yapılandırmakta olup, dolayısıyla söz konusu sistemin elektrikli tıbbi sistem gereklilikleriyle uyumlu olmasından sorumludur. Konuyla ilgili tereddüdünüz varsa yerel temsilcinize başvurun veya destek için Ambu ile iletişime geçin. 1.3. Kontrendikasyonlar ERCP'nin kontrendikasyonları şunları içermektedir: •...
  • Página 637 Tek kullanımlık uygulama, hastada çapraz bulaşma riskini en aza indirir. 1.5. Uyarılar ve İkazlar Bu uyarılara ve ikazlara uyulmaması, hastanın yaralanmasına veya ekipmanın hasar görmesine yol açabilir. Ambu, yanlış kullanım sonucu oluşan sistem hasarından veya hastanın yaralanma- sından sorumlu değildir. UYARILAR Dikkat edilmediği takdirde ölümle veya ciddi yaralanmayla sonuçlanabilecek potansiyel...
  • Página 638 Operatör Talimatları • Endoskobun distal ucuna, yerleştirme tüpüne, bükme bölümüne, kontrol bölümüne, umbilikusa ve/veya endoskop konektörüne çarpmayın, vurmayın veya yere düşürmeyin. Endoskobun distal ucunu, yerleştirme tüpünü, bükme bölümünü, kontrol bölümünü, umbilikusu veya endoskop konektörünü güç kullanarak bükmeyin, çekmeyin veya kıvırmayın. Endoskop hasar görebilir ve hastanın yaralanmasına, yanmasına, kanamasına ve/veya delinmesine neden olabilir.
  • Página 639 Görüntü Ekrandaki görüntünün canlı bir görüntü veya kaydedilmiş bir görüntü olup olduğunu kontrol edin ve görüntünün konumunun istenilen şekilde olduğunu doğrulayın. Canlı görüntü alınamıyorsa bu cihazı kullanmayın, aksi takdirde hasta yaralanabilir. • Görüntü bozukluğunu önlemek için elektrocerrahi cihazlarının yoğunluğunu daima gerekli olan en düşük değere ayarlayın.
  • Página 640 Endoskopi Aksesuarları • Endoskopik aksesuarları kullanırken, aksesuarın endoskopi ekranında görünür olmasını sağlayın. Aksesuarın konumu endoskopi ekranında görünür değilse ciddi şekilde hasta yaralanması ve/veya ekipman hasarı oluşabilir. • Endoskopik aksesuarı yerleştirirken veya geri çekerken, distal ucun kapalı olduğundan veya kılıfın içine tamamen çekildiğinden emin olun. Bükme bölümünü mümkün olduğunca düzleştirdiğinizden emin olun.
  • Página 641 Hazırlık, kullanım ve saklama sırasında aScope™ Duodeno'yu kuru muhafaza edin. • aScope™ Duodenu'nun tamir edilmesi amaçlanmamıştır. Arıza varsa aScope™ Duodeno Ambu'ya iade edilmelidir. Daha fazla bilgi için lütfen 6. bölüme bakın. • Bu cihazda, aşağıdaki sembolle işaretlenmiş ekipmanların veya cep telefonları gibi diğer portatif ve mobil RF (radyo frekansı) iletişim ekipmanlarının yakınında iken...

  • Página 642: Advers Olaylar

    önlemleri alın. 1.6. Advers olaylar Ambu Duodeno Sistemine bağlı potansiyel advers olaylar (tamamını içermemektedir): Enfeksiyon/enflamasyon (ERCP sonrası pankreatit (PEP), kolanjit, kolesistit, endokardit ve sepsis dahil), kanama, delinme, termal yaralanmalar, stentle ilgili advers olaylar, kardiyopulmoner advers olaylar, hava embolisi, anesteziyle ilgili advers olaylar, bulantı, boğaz ağrısı, karın ağrısı...
  • Página 643 Parça Özellik Asansör kumanda kolu Bu kol “Yukarı” yönünde hareket ettirildiğinde asansör yükselir. Kol ters yönde hareket Elevator down ettirildiğinde asansör aşağı iner Elevator up Uzaktan kumanda Örneğin, görüntüyü dondurma, video kaydetme, düğmeleri görüntü yakalama gibi özellikler için programla- nabilir düğmeler. Uzaktan kumanda düğmelerinin özelliği aBox™...
  • Página 644 Emme valfi Hastayı herhangi bir vücut sıvısı, kalıntı veya gazdan arındırmak amacıyla vakumu etkinleştirmek için valfe basılır Üfleme / durulama Bu valf tamamen kapatıldığında hava üflenir. Valfe vanası basıldığında lensin yıkanması için su gelir. Bu ayrıca, obejktifin lensine yapışan sıvıların veya kalıntıların temizlenmesi amacıyla hava beslemesi yapmak için de kullanılabilir Aşağı-yukarı...

  • Página 645: Kullanılan Sembollerin Açıklaması

    Kamera Canlı görüntü akışı sağlar Asansör Asansör kumanda kolu çalıştırıldığında endoskopi aksesuarlarını konumlandırır Vakum konektörü Endoskobu emme pompasının emme tüpüne bağlar Üfleme konektörü Endoskobu Üfleme birimine bağlar Lot. Numarası Endoskobun basılı parti no Endoskop gerilim Konektörü aBox™ Duodeno'ya geçirin azaltıcı (elektrikle çalışma özelliği yoktur) Durulama hortumu Objektif lensini durulamak için steril su kaynağı...
  • Página 646 şekilde inceleyin. İnceleme sonrasında herhangi bir uygunsuzluk gözlenirse 8. bölüm “Sorun Giderme” kısmında verilen talimatları uygulayın. Bu endoskop arızalanırsa kullanmayın. Daha fazla yardım için Ambu satış temsilcinizle iletişime geçin. 4.1. AScope™ Duodeno'nun Hazırlanması ve Kontrol Edilmesi Endoskobun yerleştirilmesi 1...
  • Página 647 4.2. Endoskobun Hazırlanması aBox™ Duodeno, tıbbi kullanıma uygun monitörü, emme pompasını ve üfleme birimi ilgili kılavuzlarda belirtilen şekilde hazırlayın ve kontrol edin. • Steril su şişesi hazırlayın ve aBox™ Duodeno'nun ön kısmında (solda) bulunan özel tasarlanmış şişe tutucusuna yerleştirin. Lens durulama suyu için, seçilen steril su şişesinin hacmi en az 1000 ml olmalıdır.
  • Página 648 CO₂ Bağlantısı/ Üfleme Sistemine Bağlanması 6 aScope™ Duodeno, üfleme amacıyla tıbbi kullanıma uygun CO₂ kaynağı ile çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Tıbbi kullanıma uygun maksimum CO₂ besleme basıncı 12 psi'dır (80 kPa). Bir tüp kullanarak aScope™ Duodeno'yu luer kilidi konektörüne bağlayın. • Yardımcı...
  • Página 649 Endoskobun emme, durulama ve üfleme özelliklerinin kontrol edilmesi • Hem emme hem de durulama/üfleme valfine basarak, emme ve durulama/üfleme valfinin olması gerektiği şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edin. Durulama/üfleme valfinin ağzını kapatın ve ilgili özelliğinin doğru çalıştığını kontrol ediniz. 4.4. aScope™ Duoden'nun Çalıştırılması Endoskopun Yerleştirilmesi 9 •...

  • Página 650: Kullanım Sonrası

    Endoskop gerilim azaltıcıyı aBox™ Duodeno'dan ayırın. • Endoskobu bertaraf edin. 13 Herhangi bir advers olay durumunda, cihazın üreticisine veya yerel Ambu distribütörünü- ze başvurun. Avrupa için geçerli olmak üzere, ilgili ülkenin sağlık kurumu veya otoritesi de bilgilendirilmelidir. Cihazların Ambu'ya İade Edilmesi Değerlendirilmesi amacıyla Ambu'ya aScope™...

  • Página 651: Teknik Veriler

    aScope™ Duodeno'nun Bertaraf Edilmesi Tek Kullanımlık aScope™ Duodeno, kullanımdan sonra tıbbi atık olarak kabul edilmekte olup, elektronik parçalara sahip tıbbi atıklara yönelik yerel kılavuzlara göre bertaraf edilmelidir. Bu tek kullanımlık bir cihazdır, bu nedenle zararlı kalıntı bırakabileceğinden veya cihazın arızalan- masına neden olabileceğinden herhangi bir maddeye yatırmayın, durulamayın veya sterilize etmeyin.

  • Página 652: Sorun Giderme

    Aşağıdaki tablo ekipman ayar hatalarından veya sarf malzemelerinin bozulmasından, bunlarla ilgili ve sorunu çözmek için önerilen önlemlerden kaynaklanan olası sorunları göstermektedir. Aşağıda sıralananlar dışındaki nedenlerden kaynaklanan sorunlar veya arızalar Ambu A/S'ye bildirilmelidir. Ayrıntılı bilgi için Ambu satış temsilcinizle iletişime geçin.
  • Página 653 Olası Sorun Olası Neden Çözüm Asansör çalışmıyor veya kısıtlı aScope™ Duodeno aScope™ Duodeno'yu çekin hareket ediyor arızalanmıştır ve yeni bir aScope™ Duodeno bağlayın Endoskopik aksesuar Asansör yükseliyor Asansörü indirin distal uçtan çıkıyor ve geri çekilemiyor Bükülen kısım ters aScope™ Duodeno aScope™...
  • Página 654 8.3. Emme Olası Sorun Olası Neden Çözüm Azalmış veya hiç Vakum kaynağı/vakum Vakum kaynağını/emme olmayan emme pompası bağlı değil veya pompasını bağlayın ve ON (AÇIK) ON (AÇIK) değil konuma getirin Emme kanisteri dolu Doluysa emme kabını değiştirin veya bağlı değil Bir emme kanisteri bağlayın Biyopsi valfi düzgün Valfi doğru bağlayın...
  • Página 655 8.5. Görüntü Kalitesi ve Parlaklığı Olası Sorun Olası Neden Çözüm Video görüntüsü aBox ™ Duodeno veya aBox™ Duodeno ve yardımcı yardımcı ekipman ekipmanı açın çalıştırılmamış Endoskop konektörü Endoskop konektörünü aBox™ aBox™ Duodeno'ya düzgün Duodeno'ya uygun bir şekilde bağlanmamış bağlayın LED'ler OFF (KAPALI) LED'leri ON (AÇIK) konuma getirin konumunda Tıbbi amaçlı...

  • Página 656: Elektromanyetik Uyumluluk

    Olası Sorun Olası Neden Çözüm Endoskopik aBox™ Duodeno arızalı Yeni bir aScope™ Duodeno bağlayın görüntünün olağandışı bir renk tonu var Resim donuyor Dondurma özelliği Dondurma özelliğini kapatın ON (AÇIK) aBox™ Duodeno arızalı Yeni bir aScope™ Duodeno bağlayın aBox™ Duodeno arızalı İletişim desteği 8.6.
  • Página 657 Tablo 1 Önerilen Güvenlik Mesafesi Taşınabilir ve mobil HF telekomünikasyon sistemleri ile aScope ™ Duodeno arasında tavsiye edilen güvenlik mesafesi. Sistem, HF parazitinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Sistemin kullanıcısı, aşağıda belirtilen iletişim ünitesinin çıkış gücüne bağlı olarak, taşınabilir ve mobil HF telekomünikasyon sistemleri ile sistem arasında minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik paraziti önleyebilir.
  • Página 658 Tablo 2 Elektromanyetik Uyumluluk 1 IEC 61000 - 4 – 11 'e 0,5 devirde 2 ms için % 0 Güç kaynağı voltajı- göre voltaj düşüşleri, % 0 kesinti azaltma (düşüş) nın kalitesi, tipik bir geçici elektrik 1 devirde 4 ms için % 0 hastanenin veya ticari kesintileri ve güç...
  • Página 659 Bu ünite yerleşim bölgelerinde radyo pa- razitine neden olabilir, bu nedenle böyle bir durumda yeniden ayarlama, yeniden düzenleme veya üniteyi koruma veya güç bağlantısını filtreleme gibi uygun düzeltici önlemlerin alınması gereklidir. 11. İletişim Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denmark...
  • Página 660 治疗的难题， 安全地执行计划内窥镜检查和内窥镜治疗。 本手册不对内窥镜操作程序进行 解释或讨论。 与医疗电气设备相连的其他设备必须符合相应的 IEC 或 ISO 标准 （如针对数据处理设备的 IEC 60950 或 IEC 62368 ） 。 此外， 所有配置均应符合医用级电气系统的要求 （请参阅最新有效版 本 IEC 60601-1 的第 16 条） 。 将附加设备连接到医疗电气设备的任何人员应配置医疗系统， 因此负责确保系统符合医用级电气系统的要求。 如有疑问， 请咨询当地代表或联系 Ambu 寻 求支持。 1.3. 禁忌症 ERCP 的禁忌症包括： 18 岁以下的患者。...
  • Página 661 警告 指示某种潜在危险情况， 如果不加以避免， 将可能导致死亡或严重伤害。 器械连接 请勿将非医用级器械连接到内窥镜。 连接非医用级器械 （符合 IEC 60601 标准） 会 • 对系统的安全性产生负面影响。 仅将医用级设备连接到内窥镜。 有关详细信息， 请参阅 aBox™ Duodeno 的使用说明。 一次性和交叉污染 本 IFU 中描述的内窥镜为一次性医疗器械。 它采用无菌包装， 因此必须正确处理 （ • 通过使用无菌技术） 和储存， 以确保在使用前无菌包装未破损。 由于 aScope™ Duodeno 是一次性器械， 不能进行再加工， 不要试图对其进行清洁和 • 重复使用。 重复使用产品会导致污染、 感染和器械故障。 如果...
  • Página 662 将抽吸管牢固地连接到抽吸泵和内窥镜上的抽吸接头。 如果抽吸管连接不当， 碎 • 屑可能会从抽吸管滴落， 造成感染控制风险， 导致设备损坏和/或降低抽吸能力。 如果水瓶中的无菌水位过低， 请更换新的水瓶。 空瓶会导致冲洗和冷却功能丧 • 失。 务必准备好一瓶新的无菌水以备使用。 如果血液意外附着在抽出的内窥镜的插入部表面， 请仔细检查患者的状况。 • 如果因设备损坏或故障内窥镜或内窥镜附件的任何部件在患者体内掉落， 请勿使 • 用内窥镜。 立即停止使用内窥镜， 并以适当的方式取回所有部件， 否则可能导致患 者严重受伤。 图像 务必检查屏幕上的图像为实时图像还是录制录像， 并检验图像的方向是否符合预期。 如 果无法观测到实时图像， 请勿使用本器械， 否则可能导致患者受伤。 务必将电外科器械的强度设置为所需的最低值， 以避免图像干扰。 请勿将强度级 • 别提高到标准 ERCP 设置以上。 务必将电气器械的连续激活时间限制在最短。 如果出现异常的内窥镜图像或出现异常功能但快速自行纠正， 则可能是内窥镜出现 •...
  • Página 663 指示可能存在的危险情况， 若无法避免， 则可能导致轻微或中度伤害。 它还可用于警示 不安全行为或潜在设备损坏。 一般信息 联邦法律规定本器械只能由医师销售或遵医嘱销售。 • 在准备、 使用与存储时， 保持 aScope™ Duodeno 干燥。 • aScope™ Duodeno 不能维修。 如有缺陷， 应将 aScope™ Duodeno 退回 Ambu。 有 • 关详细信息， 请参阅第 6 节。 在标有以下符号的设备或其他便携和移动射频 （无线电频） 通讯设备 （如手机） 附 • 近， 该器械可能会产生电磁干扰。 如果发生电磁干扰， 则可能需要采取缓解措施， 如重新调整本器械的方向或位置， 或屏蔽所在位置。...
  • Página 664 轻轻向上拉， 即可返回 OFF （关闭） 位置。 内窥镜附件 请勿使用损坏的内窥镜附件。 如果在使用过程中发现任何异常情况， 请采取适当措 • 施以避免患者受伤和/或设备损坏。 1.6. 不良事件 与 Ambu Duodeno 系统相关的潜在不良事件 （未完全列出） ： 感染/炎症 （包括 ERCP 后胰腺 炎 (PEP)、 胆管炎、 胆囊炎、 心内膜炎和败血症） 、 出血、 穿孔、 灼伤、 与支架相关的不良事件、 心肺不良事件、 气栓塞、 麻醉相关不良事件、 恶心、 喉痛、 腹痛和不适。 2. 系统描述 2.1. 系统部件 部件号...
  • Página 665 编号 部件 功能 升降舵控制杆 当该控制杆以 Up 方向移动时， 升降舵升起。 控制 杆以相反方向移动时， 升降舵降低 Elevator down Elevator up 远程开关 可编程开关， 用于冻结、 录制视频、 图像捕获等。 遥控开关的功能可在 aBox™ Duodeno 上设置。 设 置这些功能时， 请参阅 aBox™ Duodeno 的使用说 明。 这些开关的标准配置为： 用于图像捕获的远程开关 1 • 远程开关 2 无设置 • 远程开关 3 无设置 •...
  • Página 666 抽吸阀 按下阀门以激活抽吸功能， 从而去除患者体内的任 何液体、 碎屑或气体。 注气/冲洗阀 当此阀内的全部被覆盖时， 空气被注入。 按下该阀 门时， 注入水进行镜头冲洗。 它还可用于送入空 气， 以去除附着在物镜上的任何液体或碎屑 上-下控制轮 当此轮在“U”方向转动时， 弯曲部向上移动； 当轮 在“D”方向转动时， 弯曲部向下移动 Move bending section down Move bending section up 左-右控制轮 当此轮在“R”方向转动时， 弯曲部向右移动； 当轮 在“L”方向转动时， 弯曲部向左移动 Move bending Move bending section left section right 左-右锁定控制杆...
  • Página 667 内窥镜应变消除装置 将接头扣合到 aBox™ Duodeno （无电功能） 冲洗管 提供无菌水以冲洗物镜 工艺水管 为内窥镜提供来自水瓶的无菌水 内窥镜接头 将内窥镜电气连接到 aBox™ Duodeno 使用符号说明 符号 说明 符号 说明 插入部最大宽度 工作通道最小宽度 （最大外径） （最小内径） 最大外径 最小内径 警告， 重要信息。 注意使 参见使用说明 用说明中的信息！ 视场 全球贸易标识号 130° 湿度范围 大气压范围 防触电 - BF 型， 安全级别 运输温度范围 IEC60601-1 无菌器械，...
  • Página 668 制造商 CE 标志 4. 使用前的准备 下面灰圈中的数字， 请参见第 2 页的示意图。 每次操作程序前， 按照下面的说明准备和检查 新内窥镜。 按照相关使用手册中的说明， 检查将与此内窥镜一起使用的其他设备。 如果检 查后发现任何异常情况， 请按照第 8 节 “故障排除” 中的说明进行操作。 如果此内窥镜发生故障， 请勿使用。 如需进一步帮助， 请与 Ambu 销售代表联系。 4.1. AScope™ Duodeno 的准备与检查 内窥镜检查 1 检查套囊密封是否完好无损。 • 小心撕开 aScope™ Duodeno 的可撕开式包装， 并取下柄和头端部的保护物。...
  • Página 669 4.3. 将辅助设备连接到内窥镜 aScope™ Duodeno 可与最方便使用和最常用的医用负压和液体管理系统配合使用。 无论选择哪种液体管理系统， 溢流防护必须是所使用的抽吸罐组件的一项功能， 以防止液体 进入系统。 该功能通常称为 “自密封” 功能或 “关闭过滤器” 或类似机制。 请注意， 每次操 作程序都应使用新的抽吸罐和连接。 aScope™ Duodeno 本身不会产生负压， 因此需要使用外部真空源 （例如壁式抽吸泵或医用级 抽吸泵） 才能操作该系统。 标称直径的标准抽吸管就足够了， 只要简单牢靠地安装在 aScope™ Duodeno 的标准尺寸抽吸接头上就可以了。 本节中使用的命名法遵循既定的约定， 即每个抽吸罐都具有多个带“To Vacuum”或“To Patient”标记的连接端口。 但是， 用户应负责遵照 aScope™ Duodeno 所选内窥镜液体管理系 统的所有制造商说明和指南。 连接至液体罐 6 要执行患者检查或程序，...
  • Página 670 如有必要， 可通过访问 aBox™ Duodeno 的设置和信息菜单来调整图像首选项。 有关详 • 细信息， 请参阅 aBox™ Duodeno IFU。 将内窥镜头端部成角度， 确认实时图像没有中断， 也没有任何其他异常或显著的缺陷。 • 如果视物受损和/或不清楚， 请用一块无菌布擦拭位于头端部的镜头。 • 检查远程开关 应检查所有远程开关是否能够正常工作， 即使不会使用它们也应进行检查。 内窥镜图像可能 会在检查过程中冻结或出现其他异常， 可能导致患者受伤、 出血和/或穿孔。 按下每个远程开关， 确认指定功能正常运行。 • 检查内窥镜的抽吸、 冲洗和注气功能 同时按压抽吸阀和冲洗/注气阀， 检查抽气阀和冲洗/注气阀是否工作正常。 盖住冲洗/ • 注气阀的开口， 确认相应的功能正常运行。 4.4. 操作 aScope™ Duodeno 插入内窥镜...
  • Página 671 丢弃内窥镜。 13 • 如有任何不良事件， 请联系器械制造商或当地 Ambu 分销商。 在欧洲， 还应通知相关的国家/ 地区卫生机构或当局。 将器械送回 Ambu 如果需要将 aScope™ Duodeno 发送给 Ambu 进行评估， 请事先告知 Ambu 代表获取说明和/ 或指导。 为预防感染， 严格禁止运输已受到污染的医疗器械。 将医疗器械 aScope™ Duodeno 发送到 Ambu 之前， 必须对其进行消毒。 Ambu 保留将已受到污染的医疗器械退回 发货人的权利。 如果发生严重事故， 请通知 Ambu 和主管当局。 AScope™ Duodeno 的处置...
  • Página 672 7.1. aScope™ Duodeno 内窥镜功能 总长度 3100 mm 插入部 操作长度 1240 mm 插管外径 11.3 mm 头端部外径 13.7 mm 弯曲部 角度 向上 120 ° 向下 90 ° 向左 90 ° 向右 110 ° 照明 光学系统 视场 130° 视角 向后侧视 6 ° 操作通道内径 Ø...
  • Página 673 一般信息 内窥镜附件的最大直径应为 4 毫米， 不得有任何锋利边 缘或角。 连接的设备， 尤其是电气设备， 必须符合相关医疗标准 （医疗等级） 。 无法保证仅根据工作通道直径选择的附件可与系统配合 使用。 有关内窥镜附件兼容性的信息， 请联系您的 Ambu 销售代表。 8. 故障排除 下表显示了可能由于设备设置错误或耗材损坏而引发的问题、 对应的可能原因以及解决问题 的建议措施。 非下列原因导致的故障或失败应向 Ambu A/S 报告。 有关详细信息， 请与您的 Ambu 销售代表联系。 8.1. 角度、 弯曲和锁定控制杆 可能出现的问题 可能原因 解决方案 角度控制轮操作期间阻力 锁定控制杆接合 释放锁定控制杆 增大...
  • Página 674 可能出现的问题 可能原因 解决方案 无法连接注气管 注气管不兼容 更换为兼容的注气管 注气管连接到错误 将注气管连接到右侧接头 的接头 连续注气， 无需操作注气/冲 注气/冲洗阀开口 小心取出 aScope™ Duodeno 洗阀 堵塞 并连接新的 aScope™ Duodeno 注气不足 注气器不兼容或调 连接兼容的注气器。 节不当 调整注气器设置 CO₂ - 气源为空 连接新的 CO₂ 气源 抽吸已激活 取消激活抽吸 8.3. 抽吸 可能出现的问题 可能原因 解决方案 抽吸减弱或无抽吸 未连接或未打开真空源/抽 连接真空源/抽吸泵并打开电源...
  • Página 675 8.5. 图像质量和亮度 可能出现的问题 可能原因 解决方案 无视频图像 aBox™ Duodeno 或辅助设 打开 aBox™ Duodeno 和辅助设备 备未打开 内窥镜接头未正确连接到 将内窥镜接头正确连接到 aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno LED 关闭 打开 LED 医用级监视器有缺陷 联系特定设备的支持 医用级监视器未连接或未 正确连接医用级监视器 正确连接 aScope™ Duodeno 有缺陷 小心取出 aScope™ Duodeno 并连接新的 aScope™ Duodeno aBox™ Duodeno 有缺陷 联系支持部门...
  • Página 676 8.6. 远程开关 可能出现的问题 可能原因 解决方案 远程开关工作不正 内窥镜接头未正确连接到 将内窥镜接头正确连接到 常或工作不正常 aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno 远程开关配置已更改 返回远程开关的标准配置或更改 设置 遥控开关操作错误 操作正确的遥控开关 aScope™ Duodeno 有缺陷 连接新的 aScope™ Duodeno aBox™ Duodeno 有缺陷 联系支持部门 9. 适用标准 本系统符合 IEC 60601–1/ANSI/AAMI ES60601-1、 IEC 60601–1–2 和 IEC 60601–2–18 标准。 10.
  • Página 677 表 2 电磁兼容性 1 指南与制造商声明 - 电磁抗扰性 aScope™ Duodeno 应在下面指定的电磁环境中使用。 aScope™ Duodeno 的用户应确保在 此类环境中使用。 电磁兼容性测试 IEC 60601 测试水平 合规水平 电磁环境指南 静电放电 (ESD) 符合 ± 8 kV 接触放电 ± 8 kV 接触放电 地板应为木质或混 IEC 61000 – 4 – 2 标 ± 15 kV 空气放电 ±...
  • Página 678 表 3 电磁兼容性 2 指南与制造商声明 - 电磁抗扰性 aScope™ Duodeno 应在下面指定的电磁环境中使用。 aScope™ Duodeno 的用户应确保在 此类环境中使用。 电磁兼容性测试 IEC 60601 测试水平 合规水平 电磁环境指南 线性高频耦合符合 使用便携式和移动 3 V;AM/1 kHz/ IEC 61000 – 4 – 6 标 式无线电设备时， 必 80 % 150 kHz – 准要求 须与装置...
  • Página 679 61000 – 2 – 3 标准要求 警告： 电压波动/闪变符合 IEC 满足 本器械仅供经过培训的医务人员使用。 61000 – 3 – 3 标准要求 这是符合 CISPR 11 标准的 A 类器械。 在 居住区， 该设备可能导致无线电干扰， 因 此必须采取适当的纠正措施， 如重新调 整、 重新布置、 屏蔽或对其电源连接进行 滤波。 联系信息 Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denmark...
  • Página 680 Ambu A/S Baltorpbakken 13, DK-2750 Ballerup, Denmark T +45 72 25 20 00 ambu.com...

Tabla de contenido