Therabody RecoveryAir Prime Manual página 121

Rapportera komplikationer till FDA
MedWatch är Food and Drug Administration's (Livsmedelsverket i USA, FDA) program för rapportering av allvarliga reaktioner,
produktkvalitetsproblem, terapeutisk ojämlikhet/fel, och produktanvändningsfel med medicinprodukter för människor, inklusive
läkemedel, biologiska produkter, medicinska enheter, kosttillskott, barnmat och kosmetika.
Om du tror att du eller någon i din familj har upplevt en allvarlig reaktion på en medicinsk produkt uppmuntras du att ta med dig
rapportformuläret till din läkare. Din vårdgivare kan tillhandahålla klinisk information baserad på dina sjukjournaler som kan göra det
enklare för FDA att utvärdera din rapport. Vi förstår dock att av en rad olika anledningar kanske du inte vill att formuläret ska fyllas i av
din vårdgivre, eller så kan denna välja att inte fylla i formuläret. Din vårdgivare behöver inte rapportera till FDA. I dessa situationer kan
du fylla i online-rapporteringsformuläret själv.
Du får en bekräftelse från FDA när rapporten tas emot. Rapporterna granskas av FDA:s personal. Du kommer att kontaktas
personligen endast om vi behöver ytterligare information.
Skicka rapporter om biverkningar till FDA
Använd en av metoderna nedan för att skicka frivilliga rapporter om biverkningar till FDA:
1. Rapportera online på: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Consumer Reporting Form FDA 3500B. Följ instruktionerna i formuläret för att antingen faxa eller maila det för
insändning. För hjälp med att fylla i formuläret, se MedWatchLearn. Formuläret är tillgängligt på följande länk: www.fda.
gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Ring FDA på nummer 1-800-FDA-1088 för att rapportera via telefon.
4. Rapporteringsformulär FDA 3500 som vanligtvis används av hälso- och sjukvårdspersonal. Formuläret är tillgängligt
på följande länk: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Förvaringsmiljön ska anges:
• Pumpen kan transporteras eller förvaras under kortare perioder inom:
• Temperaturområde -4158 °F (-2070° C)
• Fuktområde 1093 % RH icke-kondenserande
• Atmosfäriskt tryckområde 1901060hPa
• Låt pumpen uppnå skälig rumstemperatur på 1030° C (5086 °F) före användning.
SV
119