Informar De Efectos Adversos A La Fda; Enviar Informes De Efectos Adversos A La Fda; Se Deberá Indicar El Entorno De Almacenamiento - Therabody RecoveryAir Prime Manual

Informar de efectos adversos a la FDA

MedWatch es el programa de la Food and Drug Administration (Agencia Americana del Medicamento o FDA por sus siglas en
inglés) para informar de reacciones graves, problemas de calidad del producto, ausencia/fallo terapéutico y errores de uso en
productos médicos utilizados en humanos, incluidos medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, suplementos
dietéticos, fórmulas para bebés y cosméticos.
Si tú o alguien de tu entorno experimenta una reacción grave a un producto médico, te recomendamos que entregues el formulario
de notificación a tu médico. Este podrá proporcionar información clínica basada en tu historial médico que puede ayudar a la FDA
a evaluar el informe. No obstante, entendemos que, por la razón que sea, puedes no querer que tu médico rellene el formulario o tu
médico puede decidir no rellenarlo, ya que no tiene la obligación informar a la FDA. En ese caso, puedes rellenar el Formulario de
Notificación en Línea tú mismo.
Recibirás una confirmación de la FDA cuando esta reciba el informe. El personal de la FDA revisa estos informes. Se te contactará
personalmente únicamente si se requiere información adicional.

Enviar informes de efectos adversos a la FDA

Escoge uno de los siguientes medios para enviar un informe voluntario de efectos adversos a la FDA:
1. Informa en línea en: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Formulario de Información del Consumidor a la FDA 3500B. A la hora de entregarlo, sigue las instrucciones
del formulario para enviarlo por fax o por correo. Si necesitas ayuda para completar el formulario, consulta
MedWatchLearn. El formulario está disponible en: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/
ucm349464.pdf
3. Llama a la FDA al 1-800-FDA-1088 para informar por teléfono.
4. Formulario de Información a la FDA 3500 utilizado por profesionales sanitarios. El formulario está disponible en www.
fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Se deberá indicar el entorno de almacenamiento:
• La bomba se puede transportar o almacenar durante períodos cortos de tiempo dentro de los siguientes rangos:
• Rango de temperatura de -4 a 158 °F (-20 a 70 °C)
• Rango de humedad de 10 a 93 % Hr sin condensación
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