Therabody RecoveryAir Prime Manual página 97

Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων στον FDA
Το MedWatch είναι το πρόγραμμα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την αναφορά σοβαρών
αντιδράσεων, προβλημάτων ποιότητας προϊόντων, θεραπευτικών ανισοδυναμιών/αποτυχιών και σφαλμάτων χρήσης προϊόντος
σε ιατρικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων, βιολογικών προϊόντων, ιατρικών συσκευών,
διατροφικών συμπληρωμάτων, βρεφικής φόρμουλας και καλλυντικών.
Αν πιστεύετε ότι εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει παρουσιάσει κάποια σοβαρή αντίδραση σε ένα ιατρικό προϊόν,
σας ενθαρρύνουμε να προσκομίσετε το έντυπο αναφοράς στον γιατρό σας. Ο πάροχος της ιατρικής σας περίθαλψης μπορεί να
παρέχει κλινικές πληροφορίες βάσει του ιατρικού σας αρχείου που μπορεί να βοηθήσει τον FDA να αξιολογήσει την αναφορά
σας. Ωστόσο, κατανοούμε ότι, για διάφορους λόγους, μπορεί να μην επιθυμείτε τη συμπλήρωση του εντύπου από τον πάροχο της
ιατρικής σας περίθαλψης ή ο ίδιος ο πάροχος μπορεί να επιλέξει να μην συμπληρώσει το έντυπο. Ο πάροχος της υγειονομικής σας
περίθαλψης δεν υποχρεούται να υποβάλλει αναφορά στον FDA. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορείτε να συμπληρώσετε μόνοι σας
τη διαδικτυακή φόρμα αναφοράς.
Όταν ληφθεί η αναφορά σας, θα λάβετε μια επιβεβαίωση από τον FDA. Οι αναφορές ελέγχονται από το προσωπικό του FDA. Θα
επικοινωνήσουμε μαζί σας μόνο αν χρειαζόμαστε επιπλέον πληροφορίες.
Υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων στον FDA
Χρησιμοποιήστε μια από τις παρακάτω μεθόδους για να υποβάλλετε εθελοντικά αναφορές ανεπιθύμητων συμβάτων στον FDA:
1. Ηλεκτρονική αναφορά στη διεύθυνση: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.
home
2. Έντυπο αναφοράς καταναλωτών FDA 3500B. Ακολουθήστε τις οδηγίες στο έντυπο για να το στείλετε με φαξ ή email
για υποβολή. Για βοήθεια στη συμπλήρωση του εντύπου, δείτε το MedWatchLearn. Το έντυπο είναι διαθέσιμο στο:
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Καλέστε τον FDA στο 1-800-FDA-1088 για να κάνετε αναφορά μέσω τηλεφώνου.
4. Έντυπο αναφοράς FDA 3500 που χρησιμοποιείται από επαγγελματίες υγείας. Το έντυπο είναι διαθέσιμο στο www.
fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Πρέπει να παρατίθεται το περιβάλλον αποθήκευσης:
EL
95