Therabody RecoveryAir Prime Manual página 85

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do FDA
MedWatch to program Agencji Żywności i Leków (FDA) służący do zgłaszania poważnych reakcji, problemów z jakością produktów,
nierównoważności/nieskuteczności leczenia oraz błędów w stosowaniu produktów medycznych przeznaczonych dla ludzi, w tym
leków, produktów biologicznych, wyrobów medycznych, suplementów diety, preparatów dla niemowląt i kosmetyków.
Jeśli uważasz, że u Ciebie lub kogoś z Twojej rodziny wystąpiła poważna reakcja na produkt medyczny, zachęcamy do przyniesienia
ze sobą formularza zgłoszeniowego na wizytę u swojego lekarza. Twój dostawca usług medycznych może dostarczyć Ci informacji
klinicznych pochodzących z Twojej dokumentacji medycznej, które mogą pomóc FDA w trakcie oceny złożonego zgłoszenia.
Rozumiemy jednak, że z różnych powodów możesz nie życzyć sobie wypełniania tego formularza przez swojego dostawcę
usług medycznych lub sam dostawca usług medycznych może zdecydować się nie wypełnić tego formularza. Dostawca usług
medycznych nie jest zobowiązany do składania zgłoszeń do FDA. W takich sytuacjach można samodzielnie wypełnić internetowy
formularz zgłoszeniowy.
Po przesłaniu zgłoszenia otrzymasz potwierdzenie od FDA. Zgłoszenia są rozpatrywane przez pracowników FDA. Osobiście
skontaktujemy się z Tobą tylko wtedy, gdy będziemy potrzebować dodatkowych informacji.
Składanie zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych do FDA
Aby dobrowolnie przesyłać zgłoszenia o zdarzeniach niepożądanych do FDA, należy skorzystać z jednej z poniższych metod:
1. Zgłoś przez internet pod adresem: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Formularz zgłoszeniowy dla konsumentów nr FDA 3500B. Aby przesłać formularz faksem lub pocztą, postępuj
zgodnie z umieszczonymi na nim instrukcjami. Aby uzyskać pomoc przy wypełnianiu formularza, zobacz
MedWatchLearn. Formularz jest dostępny pod adresem: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/
forms/ucm349464.pdf
3. Aby dokonać zgłoszenia przez telefon, zadzwoń do FDA pod numer 1-800-FDA-1088.
4. Formularz zgłoszeniowy nr FDA 3500 powszechnie stosowany przez pracowników służby zdrowia. Formularz jest
dostępny pod adresem: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Powinno być określone środowisko przechowywania:
• Pompa może być transportowana lub przechowywana przez krótkie okresy w następującym środowisku:
PL
83