Deve Ser Expresso O Ambiente De Armazenamento - Therabody RecoveryAir Prime Manual

Notificação de eventos adversos à FDA
O MedWatch é o programa da Food and Drug Administration (FDA) para a notificação de reações graves, problemas de qualidade
de produtos, não equivalência/fracasso terapêutico e erros de utilização de produtos com produtos médicos humanos, incluindo
medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos, fórmulas infantis e cosméticos.
Se você ou alguém da sua família tiver tido uma reação grave a um produto médico, é aconselhável apresentar o formulário de
notificação ao seu médico. O seu prestador de cuidados de saúde pode dar informações clínicas baseadas no seu processo clínico,
que podem ajudar a FDA a avaliar o seu caso. No entanto, compreendemos que por diversas razões, pode não querer que o
formulário seja preenchido pelo seu prestador de cuidados de saúde ou o seu prestador de cuidados de saúde pode optar por não
preencher o formulário. O seu prestador de cuidados de saúde não é obrigado a notificar a FDA. Nessas situações, pode preencher
você mesmo o formulário de notificação online.
Irá receber uma confirmação da FDA quando o relatório for recebido. Os relatórios são analisados pelo pessoal da FDA. Só será
contactado pessoalmente se precisarmos de informações adicionais.
Envio de notificações de eventos adversos à FDA
Utilize um dos métodos abaixo para enviar relatórios de eventos adversos de forma voluntária para a FDA:
1. Notificações online em: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Formulário de notificação do consumidor 3500B da FDA. Siga as instruções no formulário para enviá-lo por fax ou
correio. Para obter ajuda no preenchimento do formulário, consulte MedWatchLearn. O formulário está disponível em:
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Ligue para a FDA através do número 1-800-FDA-1088 para efetuar uma notificação por telefone.
4. Formulário de notificação 3500 da FDA, frequentemente utilizado por profissionais de saúde. O formulário está
disponível em www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Deve ser expresso o ambiente de armazenamento:

• A bomba pode ser transportada ou armazenada por curtos períodos de tempo, respeitando os seguintes parâmetros:
• Amplitude térmica de -20 a 70 °C
• Teor de humidade de 10 a 93% RH não-condensante
• Amplitude de pressão atmosférica de 190 a 1060 hPa
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