Therabody RecoveryAir Prime Manual página 37

Signalement d'effets indésirables à la FDA
MedWatch est le programme du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) permettant de signaler
les réactions graves, les problèmes de qualité des produits, les non-équivalences/échecs thérapeutiques et les erreurs d'utilisation
des produits médicaux destinés à une utilisation humaine, dont les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux,
les compléments alimentaires, les préparations pour nourrissons et les produits de beauté.
Si vous pensez que vous ou un membre de votre famille avez eu une réaction grave suite à l'utilisation d'un produit médical, nous
vous encourageons à faire parvenir un formulaire de déclaration à votre médecin. Votre fournisseur de soins de santé pourra fournir
des informations cliniques basées sur votre dossier médical qui pourront aider la FDA à évaluer votre rapport. Cependant, nous
comprenons que pour diverses raisons, vous pouviez ne pas souhaiter que le formulaire soit rempli par votre fournisseur de soins
de santé, et ce dernier peut également choisir de ne pas remplir le formulaire. Votre fournisseur de soins de santé n'est pas tenu
de signaler des effets indésirables à la FDA. Si vous vous trouvez dans une de ces situations, vous pouvez remplir le formulaire de
déclaration en ligne vous-même.
Vous recevrez un accusé de réception de la FDA lorsque votre rapport sera reçu. Les rapports sont examinés par le personnel de la
FDA. Vous serez contacté(e) personnellement uniquement si nous avons besoin d'informations supplémentaires.
Soumettre un rapport sur des effets indésirables à la FDA
Utilisez l'une des méthodes ci-dessous pour soumettre un rapport volontaire sur des effets indésirables à la FDA :
1. Soumettez un rapport en ligne (formulaire en anglais seulement) : www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.
cfm?action=reporting.home
2. Formulaire de déclaration des consommateurs FDA 3500B. Suivez les instructions sur le formulaire pour le faxer ou
l'envoyer par la poste. Pour obtenir de l'aide pour remplir le formulaire, consultez MedWatchLearn. Le formulaire est
disponible ici (en anglais seulement) : www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.
pdf
3. Appelez la FDA au 1-800-FDA-1088 pour signaler des effets indésirables par téléphone.
4. Formulaire de déclaration FDA 3500 couramment utilisé par les professionnels de la santé. Le formulaire est
disponible ici (en anglais seulement) : www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.
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