Therabody RecoveryAir Prime Manual página 145

Сообщение о побочных явлениях в FDA
MedWatch — это программа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
(FDA) для сообщения о серьезных реакциях, проблемах с качеством продукции, терапевтической неэквивалентности/
неэффективности и ошибках использования продукции медицинского назначения, включая лекарства, биологические
препараты, медицинские приборы, пищевые добавки, детские молочные смеси и косметику.
Если вы полагаете, что у вас или у кого-то из вашей семьи возникла серьезная реакция на медицинский препарат, вам
рекомендуется передать форму отчета своему врачу. Ваш лечащий врач может предоставить клиническую информацию,
основанную на вашей истории болезни, которая может помочь FDA оценить ваше сообщение. Однако мы понимаем, что по
разным причинам вы можете не пожелать, чтобы форму заполнял ваш врач, или ваш врач может отказаться заполнять форму.
Ваш лечащий врач не обязан сообщать об этом в FDA. В таких ситуациях вы можете самостоятельно заполнить онлайн-
форму отчета.
Вы получите подтверждение от FDA, когда ваш отчет будет получен. Отчеты рассматриваются сотрудниками FDA. С вами
лично свяжутся только в том случае, если нам понадобится дополнительная информация.
Отправка отчетов о побочных явлениях в FDA
Для подачи добровольных сообщений о побочных явлениях в FDA используйте один из приведенных ниже способов:
1. Отправьте сообщение онлайн по адресу: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.
home
2. Форма заявления потребителя FDA 3500B. Следуйте инструкциям на форме, чтобы отправить ее по факсу
или по почте. Помощь в заполнении формы см. на MedWatchLearn. Форма доступна на сайте: www.fda.gov/
downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Позвоните в FDA (1-800-FDA-1088), чтобы подать сообщение по телефону.
4. Форма отчетности FDA 3500, обычно используемая медицинскими работниками. Форма доступна на сайте:
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Условия хранения должны быть отражены:
Насос можно транспортировать или хранить в течение коротких периодов времени при условиях:
• температурный диапазон -20 - 70°C (-4 - 158°F)
• пределы влажности 10-93% RH без конденсации
RU
143