Bijwerkingen Melden Aan De Fda - Therabody RecoveryAir Prime Manual

Bijwerkingen melden aan de FDA

MedWatch is het programma van de Food and Drug Administration (FDA) voor het melden van ernstige reacties, problemen met de
productkwaliteit, therapeutische ongelijkheid/falen en fouten bij het gebruik van producten voor menselijke medische producten,
waaronder medicijnen, biologische producten, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen, zuigelingenvoeding en cosmetica.
Als u denkt dat u of iemand in uw familie een ernstige reactie op een medisch product heeft gehad, wordt u aangemoedigd om het
meldformulier naar uw arts te brengen. Uw zorgverlener kan klinische informatie verstrekken op basis van uw medisch dossier die de
FDA kan helpen uw rapport te evalueren. We begrijpen echter dat u om verschillende redenen misschien niet wilt dat het formulier
door uw zorgverlener wordt ingevuld, of dat uw zorgverlener ervoor kiest om het formulier niet in te vullen. Uw zorgverlener hoeft
niet te rapporteren aan de FDA. In deze situaties kunt u zelf het Online Meldingsformulier invullen.
U ontvangt een bevestiging van de FDA wanneer uw rapport is ontvangen. Rapporten worden beoordeeld door FDA-personeel.
Alleen als we aanvullende informatie nodig hebben, wordt er persoonlijk contact met u opgenomen.
Rapporten van bijwerkingen indienen bij de FDA
Gebruik een van de onderstaande methoden om vrijwillige meldingen van bijwerkingen in te dienen bij de FDA:
1. Meld online op: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Consumentenmeldingsformulier FDA 3500B. Volg de instructies op het formulier om het te faxen of op te sturen voor
verzending. Zie MedWatchLearn voor hulp bij het invullen van het formulier. Het formulier is beschikbaar op: www.fda.
gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Bel de FDA op 1-800-FDA-1088 om telefonisch te melden.
4. Meldingsformulier FDA 3500 vaak gebruikt door zorgprofessionals. Het formulier is beschikbaar op www.fda.gov/
downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Opslagomgeving wordt uitgedrukt:
• De pomp kan voor korte tijd worden vervoerd of opgeslagen binnen:
• Temperatuurbereik van -4 - 158°F (-20 - 70°C)
• Vochtigheidsbereik van 10-93% RH niet-condenserend
• Atmosferisch drukbereik van 190 - 1060hPa
• Laat de pomp een redelijke kamertemperatuur bereiken van 50 - 86°F (10 - 30°C) voor het inschakelen.
NL
71