Karl Storz NAV1 optical Manual De Instrucciones página 18

ergoSURG
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sicherheitshinweise
Kontraindikationen
• Das Navigationssystem darf niemals eingesetzt
werden, wenn klinische oder medizinische
Gründe gegen einen Einsatz sprechen.
• Das Navigationssystem darf nur dann eingesetzt
werden, wenn die Operation auch konventionell
durchgeführt werden kann.
• Das Navigationssystem darf nicht an Patienten
angewendet werden, die an der Creutzfeldt­
Jakob­Krankheit leiden.
Sollte das Navigationssystem an einem
solchen Patienten dennoch eingesetzt werden,
muss es anschließend entsprechend den
geltenden Bestimmungen entsorgt werden. Die
Betriebserlaubnis erlischt in diesem Fall sofort.
• Das Navigationssystem sollte nicht verwendet
werden bei Dyschromatopsie (Farben blindheit)
des Anwenders, insbesondere Rot­Grün­
Schwäche oder ­Blindheit.
• Das Navigationssystem muss mit visueller
Kontrolle des navigierten Instruments am
Eingriffsgebiet eingesetzt werden.
Das Navigationssystem darf nur mit Zubehör
verwendet werden, das von KARL STORZ als für
das Gerät geeignet bezeichnet wird. Eine Liste der
erlaubten und kompatiblen Produkte ist im Anhang
dieser Gebrauchsanweisung enthalten.
Eigenmächtige Umbauten oder Veränderungen des
Gerätes sind aus Sicherheitsgründen untersagt.
gilt zusätzlich für NAV1™ electromagnetic
• Das System darf nicht verwendet werden, wenn
sich der Feldgenerator näher als 200 mm an
einem installierten Herzschrittmacher befindet.
• Das System darf nicht während einer
Defibrillation oder auf eine Defibrillation folgend
verwendet werden.
gilt für NAV1™ optical & electromagnetic
Zusätzliche Geräte, die an medizinische elekt­
rische Geräte angeschlossen werden, müssen
nachweisbar ihren entsprechenden IEC­ oder
ISO­Normen entsprechen (z. B. IEC 60950 für
datenverarbeitende Geräte). Weiterhin müssen alle
Konfigurationen den normativen Anforderungen
für medizinische Systeme entsprechen (siehe
IEC 60601­1­1 oder Abschnitt 16 der 3. Ausgabe
der IEC 60601­1, jeweilig). Wer zusätzliche Geräte
safety instructions
Contraindications
• The navigation system must never be used
if there are clinical or medical reasons which
prevent this.
• The navigation system may only be used if
the operation could also be performed in the
conventional manner.
• The navigation system must not be used on
patients with Creutzfeldt­Jakob disease.
If the navigation system is used on such patients
it must be subsequently disposed of in line
with the applicable regulations. The unit is then
immediately no longer approved for use.
• The navigation system should not be used
by persons with dyschromatopsia (color
blindness), in particular users who have difficulty
distinguishing between or are blind to red and
green hues.
• The navigation system must be used with visual
control of the navigated instrument at the site of
the operation.
The navigation system must only be used with
accessories which KARL STORZ has approved as
suitable for use with the unit. A list of permitted and
compatible products is included in the appendix of
this instruction manual.
Unauthorized conversions or modifications to the
unit are not allowed for safety reasons.
additionally applies to NAV1™
electromagnetic
• The system must not be used if the field
generator is within 200 mm of an installed
pacemaker.
• The system must not be used either during or
following defibrillation.
applies to NAV1™ optical & electromagnetic
Additional equipment connected to medical
electrical equipment must demonstrably comply
with the respective IEC or ISO standards (e.g.,
IEC 60950 for data processing equipment).
Furthermore, all configurations shall comply with
the standard requirements for medical systems
(see IEC 60601­1­1 or Clause 16 of the 3rd Ed. of
IEC 60601­1, respectively). Anybody connecting
additional equipment to medical electrical
instrucciones de seguridad
Contraindicaciones
• El sistema de navegación no ha de usarse
nunca si existen motivos clínicos o mé dicos en
contra de una aplicación de este tipo.
• El sistema de navegación sólo puede ser
aplicado cuando la operación también pueda
llevarse a cabo de forma convencional.
• El sistema de navegación no debe aplicarse
en pacientes que sufran la enfermedad de
Creutzfeldt­Jakob.
Si el sistema de navegación ha de utilizarse,
no obstante, con un paciente de este tipo,
debe gestionarse su eliminación conforme a las
directivas válidas en este caso. El permiso de
servicio caduca, en este caso, inmediatamente.
• El sistema de navegación no debe utilizarse en
caso de discromatopsia (ceguera a los colores)
del usuario, particularmente debilidad o ceguera
a los colores rojo y verde.
• El sistema de navegación ha de emplearse con
control visual del instrumento navegado en el
área de la intervención.
E sistema de navegación sólo debe utilizarse
con accesorios que hayan sido identificados por
KARL STORZ como idóneos para el aparato.
En el Anexo de este Manual de instrucciones
encontrará una lista de los productos permitidos y
compatibles.
Por razones de seguridad, está prohibido efectuar
reformas o cambios arbitrarios en el equipo.
Válido adicionalmente para NAV1™
electromagnetic
• El sistema no debe ser utilizado si el generador
de campo se encuentra emplazado a una
distancia menor de 200 mm con respecto a un
marcapasos instalado.
• El sistema no debe ser utilizado durante una
desfibrilación o inmediatamente después de una
desfibrilación.
Válido para NAV1™ optical & electromagnetic
Los aparatos adicionales que se conectan a equi­
pos electromédicos, han de contar con una certifi­
cación que acredite el cumplimiento de las normas
CEI o ISO correspondientes (p. ej., CEI 60950 para
aparatos procesadores de datos. Además, todas
las configuraciones deben cumplir los requisitos
normalizados para sistemas médicos (véase la CEI
60601­1­1 o la sección 16 de la 3.ª edición de la
CEI 60601­1, respectivamente). Cualquier persona
que conecte un aparato accesorio a equipos elec­