Página 1 BMK2 Knee Instructions for Use BMK2 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................5 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Bench Alignment ...............................8 8 Alignment Advice and Stability Adjustment ....................9 9 Dynamic Alignment .............................. 10 10 Maintenance of Stabilizing Mechanism ......................
Página 3: Description And Intended Purpose
1 Description and Intended Purpose These instructions are for the clinician/practitioner. The term device is used throughout these instructions for use to refer to BMK2 knee. Ensure that the user understands all instructions for use, drawing particular attention to the maintenance and safety information.
Página 4: Safety Information
Contraindications This device is not suitable for users with: • Extreme muscular weakness, contractures that cannot be correctly accommodated, or proprioceptive dysfunction including poor balance. • Contralateral joint instabilities or pathology. • Complicated conditions involving multiple disabilities. • Users, including bilateral transfemoral amputees, who require a yielding function from the knee to descend stairs or to sit.
Página 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Body Assembly (aluminum, stainless steel, polyurethane, felt) • Knee Chassis Assembly (aluminum, stainless steel) • Stabilizing Mechanism (aluminum, bronze, acetal homopolymer, polyurethane, synthetic rubber) Note… The friction material in the stabilizing mechanism contains no asbestos. Component Identification Sensitivity Knee Chassis...
Página 6: Maintenance
• In the event of unusual noises suchs as squeaks and creaks and/or reduced stability, carry out maintenance of the stabilizing mechanism, see Section 10 Maintenance of Stabilizing Mechanism. If noises persist contact your Blatchford representative. • Wear and tear on the extension buffer is acceptable. If excessive noise is present at full extension replace the extension buffer.
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life Service life of the product is covered by the warranty period - a local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment.
Página 8: Bench Alignment
7 Bench Alignment When aligning the prosthesis for use with the device, position of the load line is critical. The knee should be aligned so that it is geometrically stable. With flexion fully accommodated, the load line should pass through or up to 5 mm anterior of the knee center. Trochanter Build Line Load Line...
Página 9: Alignment Advice And Stability Adjustment
8 Alignment Advice and Stability Adjustment Align as recommended: Shin Vertical, load line through knee center, or up to 5 mm anterior Increase dorsiflex resistance Does the *Increase With amputee standing and foot dorsiflex Stability limb loaded excessively? With 100% weight on limb, can the user flex the knee? Ask amputee to walk *Full range of adjustment = 5 clicks...
Página 10: Dynamic Alignment
9 Dynamic Alignment Swing Control Adjustment (Extension Bias) Note… If operated by hand, the engagement of the terminal impact damping may be felt immediately before full extension; this is normal. Situation Solution Heel rise too high during Increase swing or device does not spring fully extend during swing.
Página 11: Maintenance Of Stabilizing Mechanism
10 Maintenance of Stabilizing Mechanism Use appropriate health and safety equipment at all times including extraction facilities. Be aware of finger trap hazard at all times. Alignment Pins Loosen 2 to 3 turns only Cross Pins 938268PK1/1-0422...
Página 12 Stabilizing Mechanism Kit Part No. 239553 Brake Band Oscillate during removal Wipe clean the brake band material with paper, do not use solvents. 938268PK1/1-0422...
Página 13 Re-assembly Clean bore with suitable solvent. Note orientation of mechanism Oscillate during 3 Nm assembly 938268PK1/1-0422...
Página 14 Apply a thin smear of lubricant (Part No. 928105) to the cross pins. Make sure that no lubricant seeps into the brake drum. This may cause the device to become unstable. Replace all 4 extension stops annually. Extension stop kit Part No 239453 Extension Stops...
Página 15: Maintenance Of Extension Buffer
11 Maintenance of Extension Buffer Use appropriate health and safety equipment at all times including extraction facilities. Be aware of finger trap hazard at all times. Extension Buffer Extension Buffer Plate Using a knife, cut and remove the old Stretch the new extension buffer over the the extension buffer.
Página 16: Troubleshooting
Maximum User Weight: 125 kg (275 lb) Proximal Alignment attachment: Rotating Male Pyramid (Blatchford) Distal attachment 30 mm dia tube clamp (Blatchford) Build Height: 127 mm Proximal pyramid to distal tube end ( +130 mm) [See Fitting Length on page 17]...
Página 17: Ordering Information
Fitting Length 60 mm 34 mm 130 ° 127 mm 34 mm Ø 30 mm 130 mm maximum 14 Ordering Information Order Example BMK2 14.1 Spare Parts Extension Stop Kit 239453 Description Illustration Extension Stop - BMK2 Fitting Instructions 938268PK1/1-0422...
Página 18 Stabilizing Mechanism Kit 239553 Description Illustration Compact Stabilizing Mechanism Dust Cover LH Dust Cover RH Cross Pin Retainer External ‘E’ Ring Alignment Pin BMK2 Adjustment Warning Tag Fitting Instructions Extension Buffer Description Part Number Illustration Extension Buffer B-0000021 Consumables Description Part Number Illustration STP Oil Treatment...
Página 19 Wear and tear on the brake band is excluded from the warranty. The user should be aware that changes or modifications not expressly approved could void the warranty, operating licenses and exemptions. See Blatchford website for the current full warranty statement including wear and tear.
Página 20: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................20 1 Description et objectif visé ..........................21 2 Informations de sécurité ............................22 3 Construction ................................23 4 Fonction ..................................23 5 Entretien ..................................24 6 Limites d’utilisation ............................... 25 7 Alignement à l’établi ............................. 26 8 Conseils sur l’alignement et le réglage de la stabilité...
Página 21: Description Et Objectif Visé
1 Description et objectif visé Ces instructions sont destinées au praticien/clinicien. Le terme dispositif est utilisé dans ce manuel pour se référer au dispositif de genou BMK2. Assurez-vous que l’utilisateur a bien compris toutes les instructions d’utilisation, et de porter une attention particulière à...
Página 22: Contre-Indications
Contre-indications Ce dispositif n’est pas adapté aux utilisateurs qui présentent : • Une faiblesse musculaire extrême, des contractures qui ne peuvent être correctement accommodées ou un dysfonctionnement proprioceptif, y compris un mauvais équilibre. • Des instabilités ou des pathologies articulaires controlatérales. •...
Página 23: Construction
3 Construction Composants principaux • Corps (aluminium, inox, polyuréthane, feutre) • Châssis du genou (aluminium, inox) • Mécanisme de stabilisation (aluminium, bronze, homopolymère d’acétal, polyuréthane, caoutchouc synthétique) Remarque… Le matériau de friction du mécanisme de stabilisation ne contient pas d’amiante. Identification des composants Réglage de Châssis du...
Página 24: Entretien
• En cas de bruits inhabituels, tels que des grincements et des craquements, et/ou de stabilité réduite, effectuez l’entretien du mécanisme de stabilisation, voir la section 10 Entretien du mécanisme de stabilisation. Si les bruits persistent, contactez votre représentant Blatchford. • L’usure du tampon d’extension est acceptable. Si le bruit est trop important lors de l’extension complète, remplacez le tampon d’extension.
Página 25: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue La durée de service du produit est couverte par la période de garantie - une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité...
Página 26: Alignement À L'établi
7 Alignement à l’établi Lors de l’alignement de la prothèse pour l’utilisation avec le dispositif, la position de la ligne de charge est essentielle. Le genou doit être aligné de manière à être géométriquement stable. Lorsque la flexion est entièrement prise en compte, la ligne de charge doit passer à travers le centre du genou ou jusqu’à...
Página 27: Conseils Sur L'alignement Et Le Réglage De La Stabilité
8 Conseils sur l’alignement et le réglage de la stabilité Alignez comme recommandé : Tibia vertical, ligne de charge passant par le centre du genou, Augmenter la ou jusqu’à 5 mm en avant résistance en dorsiflexion Le pied Amputé debout et membre a-t-il une *Augmenter sous charge...
Página 28: Alignement Dynamique
9 Alignement dynamique Réglage de la phase pendulaire (retour d’extension) Remarque… En cas de manœuvre à la main, l’enclenchement de l’amortisseur d’impact terminal peut se ressentir juste avant l’extension totale. Ceci est normal. Situation Solution Le talon se soulève de trop pendant Augmenter la phase pendulaire ou le dispositif l’assistance...
Página 29: Entretien Du Mécanisme De Stabilisation
10 Entretien du mécanisme de stabilisation Utilisez à tout moment les équipements de santé et de sécurité appropriés, y compris les installations d’extraction. Tenez compte du risque de pincement des doigts. Tiges d’alignement Desserrer de 2 à 3 tours seulement Tiges transversales 938268PK1/1-0422...
Página 30 Kit de mécanisme de stabilisation référence 239553 Bande frein Osciller pendant le retrait Essuyez la bande de frein avec du papier, n’utilisez pas de solvants. 938268PK1/1-0422...
Página 31 Réassemblage Nettoyez l’alésage avec un solvant approprié. Noter l’orientation du mécanisme Osciller pendant 3 Nm le montage 938268PK1/1-0422...
Página 32 Appliquez une fine couche de lubrifiant (référence 928105) sur les tiges transversales. Assurez-vous que le lubrifiant ne s’infiltre pas dans le tambour de frein. Le dispositif pourrait alors devenir instable. Remplacez les 4 butées d’extension tous les ans. Kit de butée d’extension référence 239453 Butées d’extension...
Página 33: Entretien Du Tampon D'extension
11 Entretien du tampon d’extension Utilisez à tout moment les équipements de santé et de sécurité appropriés, y compris les installations d’extraction. Tenez compte du risque de pincement des doigts. Tampon d’extension Plaque du Coupe tampon d’extension À l’aide d’un couteau, coupez et retirez Étirez le nouveau tampon d’extension sur la l’ancien tampon d’extension.
Página 34: Dépannage
Niveau d’activité conseillé : Poids maximum de l’utilisateur : 125 kg Attache d’alignement proximale : Pyramide mâle avec rotation (Blatchford) Attache distale Serre tube 30 mm de diamètre (Blatchford) Hauteur de construction : 127 mm Pyramide proximale vers extrémité (+130 mm) tube distal [Voir Encombrement à la page 35]...
Página 35: Pour Commander
Encombrement 60 mm 34 mm 130 ° 127 mm 34 mm Ø 30 mm 130 mm maximum 14 Pour commander Exemple de commande BMK2 14.1 Pièces de rechange Kit de butée d’extension 239453 Description Qté Illustration Butée d’extension - BMK2 Instructions de montage 938268PK1/1-0422...
Página 36 Kit de mécanisme de stabilisation 239553 Description Qté Illustration Mécanisme de stabilisation compact Cache-poussière gauche Cache-poussière droit Tige transversale Bague de retenue externe « E » Tige d’alignement Étiquette d’avertissement de réglage BMK2 Instructions de montage Tampon d’extension Description Qté Référence Illustration Tampon d’extension B-0000021 Consommables Description...
Página 37 L’utilisateur doit savoir que des changements ou des modifications non expressément approuvés peuvent annuler la garantie, les licences d’exploitation et les exemptions. Consultez le site web de Blatchford pour obtenir la déclaration de garantie complète actuelle, y compris la section se rapportant à l’usure.
Página 38: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................38 1 Beschreibung und Verwendungszweck ......................39 2 Sicherheitsinformationen ........................... 40 3 Aufbau ..................................41 4 Funktion ..................................41 5 Wartung ..................................42 6 Verwendungseinschränkungen........................43 7 Grundaufbau ................................44 8 Ratschläge für Ausrichtung und Stabilitätsanpassung ................45 9 Dynamischer Aufbau ............................
Página 39: Beschreibung Und Verwendungszweck
1 Beschreibung und Verwendungszweck Diese Anweisungen richten sich an Ärzte/Fachpersonal. Der Begriff Produkt wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich auf das Kniemodell BMK2. Stellen Sie sicher, dass der Anwender die gesamte Gebrauchsanweisung verstanden hat, und weisen Sie insbesondere auf die Wartungs- und Sicherheitsinformationen hin. Anwender müssen vor Verwendung dieses Produkts eine Gangschulung erhalten.
Página 40: Sicherheitsinformationen
Gegenanzeigen Das Produkt eignet sich nicht für Anwender mit: • Extreme Muskelschwäche, Kontrakturen, die nicht korrekt versorgt werden können, oder propriozeptive Dysfunktion einschließlich schlechtem Gleichgewichtssinn. • Kontralateralen Gelenksinstabilitäten oder -erkrankungen. • Komplizierten Leiden mit mehreren Behinderungen. • Anwender, einschließlich Personen mit bilateraler, transfemoraler Amputation, die für das Treppabgehen oder Sitzen eine Yielding-Funktion des Knies benötigen.
Página 41: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Korpus-Baugruppe (Aluminium, Edelstahl, Polyurethan, Filz) • Knie-Chassis-Baugruppe (Aluminium, Edelstahl) • Stabilisierungsmechanismus (Aluminium, Bronze, Acetal-Homopolymer, Polyurethan, Synthesekautschuk) Hinweis... Der Reibbelag im Stabilisierungsmechanismus enthält kein Asbest. Komponentenidentifikation Genauigkeits- Knie-Chassis- einstellung Baugruppe Stabilisierungsmechanismus Korpus- Baugruppe 10 Nm Schwungphasen- steuerungseinstellung Extensionspuffer Nicht einstellen oder anziehen Extensionspufferplatte...
Página 42: Wartung
• Im Fall von ungewöhnlichen Geräuschen wie Quietschen und Knarzen und/oder reduzierter Stabilität den Stabilisierungsmechanismus warten, siehe Abschnitt 10 Wartung des Stabilisierungsmechanismus. Kontaktieren Sie Ihren Blatchford-Vertreter, falls die Geräusche bestehen bleiben. • Verschleiß des Extensionspuffers ist akzeptabel. Sollten bei voller Extension deutliche Geräusche auftreten, den Extensionspuffer ersetzen.
Página 43: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Der Garantiezeitraum deckt die Lebensdauer des Produkts ab. Je nach Aktivität und Nutzung sollte eine lokale Risikobeurteilung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann.
Página 44: Grundaufbau
7 Grundaufbau Bei der Ausrichtung der Prothese für die Verwendung mit dem Produkt ist die Positionierung der Belastungslinie entscheidend. Das Knie muss so ausgerichtet werden, dass es geometrisch stabil ist. Bei voller Flexion muss die Belastungslinie durch oder bis zu 5 mm anterior des Kniezentrums verlaufen.
Página 45: Ratschläge Für Ausrichtung Und Stabilitätsanpassung
8 Ratschläge für Ausrichtung und Stabilitätsanpassung Führen Sie die Ausrichtung wie empfohlen durch: Schienbein vertikal, Belastungslinie durch Erhöhung des Kniezentrum, oder bis zu Widerstands bei 5 mm anterior dorsaler Flexion Nein Ist eine übermäßige *Stabilität Die amputierte Person steht dorsale Flexion des erhöhen und die Prothese ist belastet.
Página 46: Dynamischer Aufbau
9 Dynamischer Aufbau Schwungphasensteuerungseinstellung (Extensionsvorspannung) Hinweis: Bei manueller Bedienung ist die Aktivierung der terminalen Stoßdämpfung möglicherweise unmittelbar vor der vollen Extension spürbar. Dies ist normal. Situation Lösung Die Ferse wird während des Erhöhung der Schwungs zu hoch angehoben oder Federunterstützung das Produkt erreicht während des Schwungs keine volle Extension.
Página 47: Wartung Des Stabilisierungsmechanismus
10 Wartung des Stabilisierungsmechanismus Verwenden Sie jederzeit geeignete Schutzausrüstung einschließlich Abzugsvorrichtungen. Bitte beachten Sie, dass Finger leicht eingeklemmt werden können. Aufbaustifte Nur mit 2 bis 3 Umdrehungen lösen Querstifte 938268PK1/1-0422...
Página 48 Stabilisierungsmechanismus-Kit, Teilenr. 239553 Bremsband Während der Entfernung oszillieren Das Material des Bremsbands mit einem Papiertuch abwischen. Keine Lösungsmittel verwenden. 938268PK1/1-0422...
Página 49 Erneute Montage Reinigen Sie die Bohrung mit einem geeigneten Lösungsmittel. Orientierung des Mechanismus beachten Während 3 Nm der Montage oszillieren 938268PK1/1-0422...
Página 50 Eine dünne Schicht Schmiermittel (Teilenr. 928105) auf die Querstifte auftragen. Sicherstellen, dass kein Schmiermittel in die Bremstrommel dringt. Dies kann zu Instabilität des Produkts führen. Ersetzen Sie alle vier Extensionsstopps jährlich. Extensionsstopp-Kit, Teilenr. 239453 Extensionsstopps Nach der Wartung muss die Stabilitätseinstellung des Anwenders geprüft werden. Siehe das Flussdiagramm im Abschnitt „Ratschläge für die Ausrichtung und Stabilitätsanpassung“.
Página 51: Wartung Des Extensionspuffers
11 Wartung des Extensionspuffers Verwenden Sie jederzeit geeignete Schutzausrüstung einschließlich Abzugsvorrichtungen. Bitte beachten Sie, dass Finger leicht eingeklemmt werden können. Extensionspuffer Schnitt Extensionspufferplatte Den alten Extensionspuffer mit einem Messer Den neuen Extensionspuffer über die zerschneiden und entfernen. Extensionspufferplatte ziehen. Die obere Fläche der Extensionspufferplatte Den Extensionspuffer mit Loctite 424 an der mit einem geeigneten Lösungsmittel reinigen.
Página 52: Fehlerbehandlung
13 Technische Daten Temperaturbereich für Betrieb -15 °C bis 50 °C und Lagerung: Komponentengewicht: 580 g Empfohlene Mobilitätsklasse: Maximales Anwendergewicht: 125 kg Proximaler Befestigungsanschluss: Rotationspyramide (Blatchford) Distaler Anschluss Rohrklemme mit 30 mm Durchmesser (Blatchford) Aufbauhöhe: 127 mm Proximale Pyramide bis distales (+130 mm) Rohrende [Siehe Anpassungslänge auf Seite 53]...
Página 53: Bestellinformationen
Anpassungslänge 60 mm 34 mm 130° 127 mm 34 mm Ø 30 mm 130 mm maximal 14 Bestellinformationen Bestellbeispiel BMK2 14.1 Ersatzteile Extensionsstopp-Kit 239453 Beschreibung Menge Illustration Extensionsstopp – BMK2 Anpassungsanweisungen 938268PK1/1-0422...
Página 54 Kit für Stabilisierungsmechanismus 239553 Beschreibung Menge Illustration Kompakter Stabilisierungsmechanismus Staubschutz LH Staubschutz RH Querstift Halterung äußerer „E“-Ring Aufbaustift Warnschild Anpassung BMK2 Anpassungsanweisungen Extensionspuffer Beschreibung Menge Artikelnummer Illustration Extensionspuffer B-0000021 Verbrauchsmaterialien Beschreibung Menge Artikelnummer Illustration STP-Ölbehandlung b.B. 928105 Loctite 222 b.B. 926001 Schraubensicherungsmittel b.B.
Página 55 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
Página 56: Indice
Indice Indice ..................................56 1 Descrizione e finalità ............................. 57 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................58 3 Struttura..................................59 4 Funzionamento ............................... 59 5 Manutenzione ................................. 60 6 Limiti di utilizzo ............................... 61 7 Allineamento a banco ............................62 8 Indicazioni per l’allineamento e regolazione della stabilità ..............63 9 Allineamento dinamico............................
Página 57: Descrizione E Finalità
1 Descrizione e finalità Le presenti istruzioni sono destinate al medico/tecnico ortopedico. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento ai prodotti per ginocchio BMK2. Accertarsi che il paziente abbia compreso tutte le istruzioni per l’uso, richiamando in particolare l’attenzione sulla sezione relativa alla manutenzione e alla sicurezza.
Página 58: Informazioni Sulla Sicurezza
Controindicazioni Questo dispositivo non è idoneo per pazienti con: • Debolezza muscolare estrema, contratture non trattabili correttamente o disfunzioni propriocettive compreso lo scarso equilibrio. • Instabilità o patologie dell’articolazione controlaterale. • Condizioni complicate che comprendono molteplici disabilità. • I pazienti, compresi coloro che hanno subito amputazioni transfemorali bilaterali, che richiedono una funzione in carico dal ginocchio per scendere le scale o sedersi.
Página 59: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Corpo (alluminio, acciaio inossidabile, poliuretano, feltro) • Gruppo telaio del ginocchio (alluminio, acciaio inossidabile) • Meccanismo di stabilizzazione (alluminio, ottone, resina acetalica omopolimero, poliuretano, gomma sintetica) Nota... il materiale di frizione nel meccanismo di stabilizzazione non contiene amianto. Identificazione dei componenti Gruppo telaio Regolatore...
Página 60: Manutenzione
Vedere sezione 10 Manutenzione del meccanismo di stabilizzazione. Se i rumori persistono, contattare il rappresentante di Blatchford. • L’usura dell’ammortizzatore di estensione è accettabile. Se si percepisce un rumore eccessivo durante l’estensione completa, sostituire l’ammortizzatore di estensione.
Página 61: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista La durata del prodotto è coperta dal periodo di garanzia. È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico.
Página 62: Allineamento A Banco
7 Allineamento a banco Quando si allinea una protesi che monta il dispositivo, la posizione della linea di carico è critica. Il ginocchio deve essere allineato in modo da essere geometricamente stabile. Verificare che sia possibile la flessione completa del ginocchio. La linea di carico deve passare tra il centro del ginocchio ed un massimo di 5 mm in avanti.
Página 63: Indicazioni Per L'allineamento E Regolazione Della Stabilità
8 Indicazioni per l’allineamento e regolazione della stabilità Effettuare l’allineamento come indicato: tibia in posizione verticale, linea di carico fino al centro Aumentare la del ginocchio o fino a un resistenza alla massimo di 5 mm in avanti dorsiflessione Sì Il piede ha Paziente in posizione eretta *Aumento...
Página 64: Allineamento Dinamico
9 Allineamento dinamico Regolazione del controllo dell’oscillazione (regolazione dell’estensione) Nota: se azionato manualmente, è normale avvertire l’impatto di fine corsa immediatamente prima dell’estensione completa del ginocchio. Situazione Soluzione Il tallone si solleva eccessivamente Aumentare durante l’oscillazione o il dispositivo il supporto non si estende completamente della molla durante l’oscillazione.
Página 65: Manutenzione Del Meccanismo Di Stabilizzazione
10 Manutenzione del meccanismo di stabilizzazione Utilizzare sempre apparecchiature sanitarie e di sicurezza comprese le strutture di estrazione. Prestare costantemente attenzione al rischio di intrappolamento delle dita. Perni di allineamento Allentare solo di 2-3 giri Perni di trascinamento 938268PK1/1-0422...
Página 66 Kit del meccanismo di stabilizzazione articolo numero 239553 Nastro del freno Far oscillare durante la rimozione Pulire il materiale del nastro del freno con la carta, non usare solventi. 938268PK1/1-0422...
Página 67 Rimontaggio del meccanismo Pulire la parte interna con un solvente idoneo. Prestare attenzione all’orientamento del meccanismo Far oscillare 3 Nm durante il montaggio 938268PK1/1-0422...
Página 68 Applicare un sottile strato di lubrificante (articolo numero 928105) ai perni di trascinamento. Accertarsi che il lubrificante non si insinui nel tamburo del freno. Questo può provocare l’instabilità del dispositivo. Sostituire annualmente tutti e 4 i fermi di estensione. Kit dei fermi di estensione articolo numero 239453 Fermi di estensione...
Página 69: Mantenimento Dell'ammortizzatore Di Estensione
11 Mantenimento dell’ammortizzatore di estensione Utilizzare sempre apparecchiature sanitarie e di sicurezza comprese le strutture di estrazione. Prestare costantemente attenzione al rischio di intrappolamento delle dita. Ammortizzatore di estensione Taglio Piastra dell’ammortizzatore di estensione Con un coltello, tagliare e rimuovere il vecchio Distendere il nuovo ammortizzatore di ammortizzatore di estensione.
Página 70: Risoluzione Dei Problemi
Livello di attività consigliato: Peso massimo del paziente: 125 kg Attacco di allineamento prossimale: Piramide maschio rotante (Blatchford) Attacco distale Attacco per tubo diametro 30 mm (Blatchford) Ingombro verticale: 127 mm Dalla piramide distale all'estremità (+130 mm) del tubo distale [Vedere Lunghezza di montaggio...
Página 71: Informazioni Sulle Ordinazioni
Lunghezza di montaggio 60 mm 34 mm 130 ° 127 mm 34 mm Ø 30 mm 130 mm massimo 14 Informazioni sulle ordinazioni Esempio di ordine BMK2 14.1 Ricambi Kit dei fermi di estensione 239453 Descrizione Qtà Immagine Fermi di estensione - BMK2 Istruzioni di montaggio 938268PK1/1-0422...
Página 72 Kit del meccanismo di stabilizzazione 239553 Descrizione Qtà Immagine Meccanismo di stabilizzazione compatto Piastra antipolvere SX Piastra antipolvere DX Perno di trascinamento Anello “E” di tenuta esterno Perno di allineamento Placca di avvertenza regolazione BMK2 Istruzioni di montaggio Ammortizzatore di estensione Descrizione Qtà...
Página 73 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
Página 74: Contenido
Contenido Contenido ................................74 1 Descripción y uso previsto ..........................75 2 Información de seguridad ........................... 76 3 Estructura .................................. 77 4 Función ..................................77 5 Mantenimiento ............................... 78 6 Limitaciones de uso ............................... 79 7 Alineación de banco ............................. 80 8 Consejos de alineación y ajuste de la estabilidad ..................
Página 75: Descripción Y Uso Previsto
1 Descripción y uso previsto Estas instrucciones están dirigidas al médico o profesional sanitario. El término dispositivo se utiliza en estas instrucciones de uso para referirse a la rodilla BMK2. Asegúrese de que el usuario entienda todas las instrucciones de uso, con particular atención a la información de mantenimiento y seguridad.
Página 76: Contraindicaciones
Contraindicaciones El dispositivo no es apto para usuarios con: • Debilidad muscular extrema, contracturas que no es posible acomodar correctamente, o disfunción propioceptiva, incluidos problemas de equilibrio. • Inestabilidad o patología de la articulación contralateral. • Cuadros clínicos complejos con múltiples discapacidades. •...
Página 77: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Conjunto del cuerpo (aluminio, acero inoxidable, poliuretano, fieltro) • Conjunto del chasis de la rodilla (aluminio, acero inoxidable) • Mecanismo estabilizador (aluminio, bronce, homopolímero de acetal, poliuretano, caucho sintético) Nota... El material de fricción del mecanismo de estabilizado no contiene amianto. Identificación de componentes Regulador de Conjunto de...
Página 78: Mantenimiento
10 Mantenimiento del mecanismo estabilizado. Si los ruidos continúan, póngase en contacto con su representante de Blatchford. • El desgaste del amortiguador de extensión es aceptable. Si el ruido en plena extensión es excesivo, cambiar el amortiguador de extensión.
Página 79: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista La vida útil del producto está cubierta por el período de garantía; se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados.
Página 80: Alineación De Banco
7 Alineación de banco A la hora de alinear la prótesis para su uso con este dispositivo, la posición de la carga resulta crítica. La rodilla debe alinearse de forma que se alcance la estabilidad geométrica. Teniendo en cuenta toda la flexión, la línea de carga debe pasar por el centro de la rodilla, o a un máximo de 5 mm por delante de él.
Página 81: Consejos De Alineación Y Ajuste De La Estabilidad
8 Consejos de alineación y ajuste de la estabilidad Alinear según recomendación: Espinilla vertical, línea de carga por el centro de la Aumentar la rodilla, un máximo de resistencia de 5 mm por delante flexión dorsal Sí ¿Es excesiva la *Aumentar Con el usuario de pie y flexión dorsal...
Página 82: Alineación Dinámica
9 Alineación dinámica Ajuste del control de balanceo (flexo-extensión) Nota... Si se hace funcionar a mano, es posible que se perciba la amortiguación de impacto terminal inmediatamente antes de la extensión total; esto es normal. Problema Solución El talón se eleva demasiado Aumentar durante el balanceo o el dispositivo la asistencia...
Página 83: Mantenimiento Del Mecanismo Estabilizado
10 Mantenimiento del mecanismo estabilizado Utilizar equipo de protección de la salud y la seguridad en todo momento, incluidos medios de extracción. Tener en cuenta en todo momento el riesgo de atraparse los dedos. Pasadores de alineación Aflojar solo 2 o 3 vueltas Pasadores cruzados 938268PK1/1-0422...
Página 84 Kit de mecanismo estabilizador, ref. 239553 Banda de frenado Hacer oscilar durante la extracción Limpiar el material de la banda de frenado con papel; no utilizar disolventes. 938268PK1/1-0422...
Página 85 Reensamblaje Limpiar el diámetro interno con un disolvente adecuado. Notarse la orientación del mecanismo Hacer oscilar 3 Nm durante el montaje 938268PK1/1-0422...
Página 86 Aplicar una fina capa de lubricante (ref. 928105) a los pasadores cruzados. Cerciorarse de que no entre lubricante al tambor de freno, ya que podría dar lugar a la inestabilidad del dispositivo. Cambiar los cuatro topes de extensión una vez al año. Kit de topes de extensión, ref.
Página 87: Mantenimiento Del Amortiguador De Extensión
11 Mantenimiento del amortiguador de extensión Utilizar equipo de protección de la salud y la seguridad en todo momento, incluidos medios de extracción. Tener en cuenta en todo momento el riesgo de atraparse los dedos. Amortiguador de extensión Corte Placa del amortiguador de extensión Con un cuchillo, cortar y sacar el amortiguador...
Página 88: Solución De Problemas
Peso del componente: 580 g Nivel de actividad recomendado: Peso máximo del usuario: 125 kg Sujeción de alineación proximal: Pirámide macho giratoria (Blatchford) Conexión distal Abrazadera para tubo de 30 mm de diám. (Blatchford) Altura de la prótesis: 127 mm Pirámide proximal al extremo distal...
Página 89: Longitud De Montaje
Longitud de montaje 60 mm 34 mm 130° 127 mm 34 mm Ø 30 mm 130 mm máximo 14 Información para pedidos Ejemplo de pedido BMK2 14.1 Repuestos Kit de topes de extensión 239453 Descripción Cant. Ilustración Tope de extensión - BMK2 Instrucciones de montaje 938268PK1/1-0422...
Página 90 Kit de mecanismo estabilizador 239553 Descripción Cant. Ilustración Mecanismo estabilizador compacto Cubierta anti-polvo izq. Cubierta anti-polvo der. Pasador cruzado Sello facial en "E" externo de retén Pasador de alineación Etiqueta de advertencia de ajuste BMK2 Instrucciones de montaje Amortiguador de extensión Descripción Cant.
Página 91: Responsabilidad
Consultar la declaración de garantía completa vigente , incluidas las condiciones relativas al desgaste, en la página web de Blatchford. Notificación de incidentes graves En el caso poco probable de que se produzca un incidente grave relacionado con este dispositivo, se deberá...
Página 92: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 92 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................93 2 Veiligheidsinformatie ............................94 3 Constructie ................................95 4 Functie ..................................95 5 Onderhoud ................................96 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................97 7 Uitlijning op de bank ............................98 8 Advies over uitlijnen en afstellen stabiliteit ....................
Página 93: Beschrijving En Beoogd Doel
1 Beschrijving en beoogd doel Deze instructies zijn voor de behandelaar. De term hulpmiddel wordt in deze instructies gebruikt om te verwijzen naar de knie BMK2. Zorg ervoor dat de gebruiker alle gebruiksaanwijzingen begrijpt en vooral aandacht besteedt aan alle paragrafen met informatie over onderhoud en veiligheid. Gebruikers moeten voor het gebruik van dit hulpmiddel looptraining hebben gehad.
Página 94: Contra-Indicaties
Contra-indicaties Dit hulpmiddel is niet geschikt voor gebruikers met: • Extreme spierzwakte, contracturen die niet op een juiste manier kan worden geaccommodeerd, of proprioceptieve disfunctie, waaronder evenwichtsproblemen. • Contralaterale instabiliteit van gewrichten of pathologie. • Gecompliceerde aandoeningen met meerdere handicaps. •...
Página 95: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Lichaamseenheid (aluminium, RVS, polyurethaan, vilt) • Eenheid kniechassis (aluminium, RVS) • Stabilisatiemechanisme (aluminium, brons, acetaalhomopolymeer, polyurethaan, synthetisch rubber) Opmerking... Het wrijvingsmateriaal in het stabilisatiemechanisme bevat geen asbest. Identificatie componenten Stelschroef Eenheid gevoeligheid kniechassis Stabilisatiemechanisme Lichaamseenheid 10 Nm Stelschroef zwaairegeling...
Página 96: Onderhoud
10 Onderhoud van stabilisatiemechanisme. Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Blatchford indien de geluiden aanhouden. • Slijtage op de extensiebuffer is geen probleem. Indien bij volledig strekken overmatige geluiden zijn te horen, dient u de extensiebuffer te vervangen.
Página 97: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur De levensduur van het productie wordt door de garantieperiode gedekt. Een plaatselijke risicobeoordeling dient te worden uitgevoerd op basis van activiteit en gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse.
Página 98: Uitlijning Op De Bank
7 Uitlijning op de bank Bij het uitlijnen van de prothese voor gebruik met het hulpmiddel is de positie van de belastingslijn cruciaal. De knie moet zo worden uitgelijnd dat hij geometrisch stabiel is. Met een volledig uitgevoerde buiging moet de belastingslijn door of tot 5 mm anterieur van het midden van de knie lopen.
Página 99: Advies Over Uitlijnen En Afstellen Stabiliteit
8 Advies over uitlijnen en afstellen stabiliteit Lijn uit zoals aanbevolen: Scheen verticaal, belastingslijn door het centrum van de knie, Verhoog de of tot 5 mm anterieur dorsiflexieweerstand *Verhoog Voert de voet Met de gebruiker staand en een te grote leunend op de ledemaat stabiliteit dorsiflexie uit?
Página 100: Dynamische Uitlijning
9 Dynamische uitlijning Aanpassen zwaairegeling (veerextensie) Opmerking... Bij handbediening kan het contact maken van de demping van eindimpact direct voor volledige extensie worden gevoeld; dit is normaal. Situatie Oplossing Tijdens de zwaai is de Veerhulp hielverhoging te hoog of het verhogen hulpmiddel wordt tijdens de zwaai niet geheel gestrekt.
Página 101: Onderhoud Van Stabilisatiemechanisme
10 Onderhoud van stabilisatiemechanisme Maak te allen tijde gebruik van passende gezondheids- en veiligheidsmiddelen, waaronder een afzuiginstallatie. Houd te allen tijde rekening met het feit dat vingers bekneld kunnen komen te zitten. Uitlijningspennen Draai slechts 2 tot 3 hele slagen Kruispennen 938268PK1/1-0422...
Página 102 Stabilisatiemechanismeset, onderdeelnr. 239553 Remband Tijdens verwijderen draaien Veeg het rembandmateriaal schoon met papier. Gebruik geen oplosmiddelen. 938268PK1/1-0422...
Página 103 Weer in elkaar zetten Reinig het boorgat met een geschikt reinigingsmiddel. Let op de oriëntatie van het mechanisme Tijdens montage 3 Nm draaien 938268PK1/1-0422...
Página 104 Breng een dun laagje smeermiddel (onderdeelnr. 928105) op de kruispennen aan. Zorg ervoor dat er geen smeermiddel in de remtrommel loopt. Dit zou ervoor kunnen zorgen dat het hulpmiddel onstabiel wordt. Vervang de 4 extensiestoppen jaarlijks. Onderdeelnr. 239453 extensiestopset Extensiestoppen Na het onderhoud is het van belang de afstelling van de stabiliteit van de gebruiker te herzien.
Página 105: Onderhoud Van De Extensiebuffer
11 Onderhoud van de extensiebuffer Maak te allen tijde gebruik van passende gezondheids- en veiligheidsmiddelen, waaronder een afzuiginstallatie. Houd te allen tijde rekening met het feit dat vingers bekneld kunnen komen te zitten. Extensiebuffer Snijden Extensiebufferplaat Snij de oude extensiebuffer met behulp van Breng de nieuwe extensiebuffer aan op de een mes af en verwijder deze.
Página 106: Problemen Oplossen
Gewicht component: 580 g Aanbevolen activiteitenniveau: Maximaal gewicht gebruiker: 125 kg Bevestiging proximale uitlijning: Roterende mannelijke piramide (Blatchford) Distale bevestiging Buisklem met diameter 30 mm (Blatchford) Constructiehoogte: 127 mm Proximale piramide tot (+130 mm) uiteinde distale buis [Raadpleeg Inbouwlengte op pagina 107] 938268PK1/1-0422...
Página 107: Bestelinformatie
Inbouwlengte 60 mm 34 mm 130 ° 127 mm 34 mm Ø 30 mm maximaal 130 mm 14 Bestelinformatie Voorbeeld voor bestellen BMK2 14.1 Reserveonderdelen Extensiestopset 239453 Beschrijving Aantal Afbeelding Extensiestop - BMK2 Montage-instructies 938268PK1/1-0422...
Página 108: Loctite 424 Adhesive
Stabilisatiemechanismeset 239553 Beschrijving Aantal Afbeelding Compact-stabilisatiemechanisme Stofkap linkerzijde Stofkap rechterzijde Kruispen Bevestigingsring buitenring E Uitlijningspen BMK2 waarschuwingsteken afstelling Montage-instructies Extensiebuffer Beschrijving Aantal Onderdeelnr. Afbeelding Extensiebuffer B-0000021 Verbruiksartikelen Beschrijving Aantal Onderdeelnr. Afbeelding STP Oil Treatment Indien 928105 nodig Indien Loctite 222 Screwlock 926001 nodig Indien...
Página 109 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
Página 110: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................110 1 Opis i przeznaczenie ............................111 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................112 3 Budowa ..................................113 4 Zasada działania ..............................113 5 Konserwacja ................................114 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................115 7 Osiowanie podstawowe ............................116 8 Porady dotyczące osiowania i stabilizowania ....................117 9 Osiowanie dynamiczne ............................118 10 Konserwacja mechanizmu stabilizującego ....................119 11 Konserwacja buforu wyprostu ........................123...
Página 111: Opis I Przeznaczenie
1 Opis i przeznaczenie Niniejsza instrukcja przeznaczona jest dla klinicysty/lekarza. Termin wyrób używany w niniejszej instrukcji użytkowania odnosi się do kolana protezowego BMK2. Należy upewnić się, że użytkownik zrozumiał wszystkie instrukcje użytkowania, zwracając szczególną uwagę na informacje dotyczące konserwacji i bezpieczeństwa. Użytkownicy muszą...
Página 112: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Przeciwwskazania Wyrób nie jest przeznaczony dla użytkowników, u których występują: • Ekstremalne osłabienie mięśni, przykurcze, które nie mogą być w odpowiedni sposób kontrolowane lub dysfunkcja proprioceptywna, w tym zaburzenia równowagi. • niestabilnością lub patologicznymi zmianami w stawach drugiej kończyny, • złożonymi problemami i różnego rodzaju niepełnosprawnością. •...
Página 113: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Zespół korpusu (aluminium, stal nierdzewna, poliuretan, filc) • Zespół obudowy kolana protezowego (aluminium, stal nierdzewna) • Mechanizm stabilizujący (aluminium, brąz, homopolimer acetalu, poliuretan, kauczuk syntetyczny) Uwaga... materiał cierny w mechanizmie stabilizującym nie zawiera azbestu. Elementy składowe Regulator Zespół...
Página 114: Konserwacja
10 Konserwacja mechanizmu stabilizującego. Jeśli odgłos nie zniknie, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Blatchford. • Zużycie bufora wyprostu jest dopuszczalne. Jeżeli przy pełnym wyproście występuje nadmierny hałas, należy wymienić bufor wyprostu. Patrz punkt11 Konserwacja buforu wyprostu.
Página 115: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Użytkowanie produktu objęte jest gwarancją w jej okresie obowiązywania. Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i sposobu użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną...
Página 116: Osiowanie Podstawowe
7 Osiowanie podstawowe Podczas osiowania protezy pod kątem jej użytkowania z tym wyrobem pozycja linii obciążenia ma kluczowe znacznie. Kolano protezowe powinno być ustawione tak, aby było geometrycznie wyosiowane. Przy uwzględnieniu pełnego zgięcia, linia obciążenia powinna przechodzić przez środek kolana lub być wysunięta maksymalnie 5 mm do przodu. Krętarz Oś...
Página 117: Porady Dotyczące Osiowania I Stabilizowania
8 Porady dotyczące osiowania i stabilizowania Osiowanie zgodne z zaleceniami: Goleń powinna znajdować się w pionie, a linia obciążenia Zwiększyć opór musi przechodzić przez na zginanie środekkolana lub być grzbietowe maksymalnie 5 mm wysunięta do przodu Czy zginanie *Zwiększanie Użytkownik po amputacji grzbietowe stabilności stoi i obciąża kończynę...
Página 118: Osiowanie Dynamiczne
9 Osiowanie dynamiczne Regulacja fazy wymachu (regulacja wyprostu) Uwaga: w przypadku regulacji ręcznej aktywacja tłumienia uderzenia w fazie końcowej może być odczuwana bezpośrednio przed osiągnięciem pełnego zakresu wymachu – jest to normalne zjawisko. Sytuacja Rozwiązanie Zbyt wysokie unoszenie pięty Zwiększenie podczas wymachu lub wyrób wsparcia nie prostuje się...
Página 119: Konserwacja Mechanizmu Stabilizującego
10 Konserwacja mechanizmu stabilizującego Przez cały czas należy używać odpowiednich środków ochrony osobistej, w tym wyciągów, i przestrzegać zasad BHP. Istnieje niebezpieczeństwo przytrzaśnięcia palców. Sworznie osiowania Poluzować tylko o 2–3 obroty Sworznie poprzeczne 938268PK1/1-0422...
Página 120 Zestaw mechanizmu stabilizującego – nr części 239553 Hamulec Potrząsać podczas wysuwania Przetrzeć powierzchnię taśmy hamulca papierem, nie używać rozpuszczalników. 938268PK1/1-0422...
Página 121 Wyczyścić otwór odpowiednim Ponowny montaż rozpuszczalnikiem. Sprawdzić kierunek osadzenia mechanizmu Potrząsać podczas 3 Nm wsuwania 938268PK1/1-0422...
Página 122 Nałożyć cienką warstwę środka smarnego (nr części 928105) na sworznie poprzeczne. Należy zwrócić uwagę na to, aby do bębna hamulcowego nie przedostał się środek smarny. Może to spowodować niestabilność wyrobu. Raz w roku należy wymieniać wszystkie 4 ograniczniki fazy wyprostu. Zestaw ograniczników fazy wyprostu –...
Página 123: Konserwacja Buforu Wyprostu
11 Konserwacja buforu wyprostu Przez cały czas należy używać odpowiednich środków ochrony osobistej, w tym wyciągów, i przestrzegać zasad BHP. Istnieje niebezpieczeństwo przytrzaśnięcia palców. Bufor wyprostu Płytka Odcinanie buforu wyprostu Przy pomocy noża należy wyciąć i usunąć Naciągnąć nowy bufor wyprostu na płytkę stary bufor wyprostu.
Página 124: Rozwiązywanie Problemów
580 g Zalecany poziom aktywności: Maksymalna masa ciała użytkownika: 125 kg Proksymalne mocowanie osiujące: Obrotowa piramida męska (Blatchford) Mocowanie dystalne Obejma tulei o średnicy 30 mm (Blatchford) Wysokość: 127 mm Odległość od piramidy do ( +130 mm) dystalnego końca tulei [Patrz Długość mocowania na stronie 125]...
Página 125: Składanie Zamówień
Długość mocowania 60 mm 34 mm 130 ° 127 mm 34 mm Ø 30 mm Maksymalnie 130 mm 14 Składanie zamówień Przykład zamówienia BMK2 14.1 Części zamienne Zestaw ograniczników wyprostu 239453 Opis Liczba Ilustracja Ogranicznik wyprostu – BMK2 Instrukcja montażu 938268PK1/1-0422...
Página 126 Zestaw mechanizmu stabilizującego 239553 Opis Liczba Ilustracja Kompaktowy mechanizm stabilizujący Osłona lewa Osłona prawa Sworzeń poprzeczny Zewnętrzny pierścień „E” elementu mocującego Sworzeń osiowania BMK2 Ostrzeżenie dotyczące regulacji Instrukcja montażu Bufor wyprostu Opis Liczba Numer części Ilustracja Bufor wyprostu B-0000021 Elementy ulegające zużyciu Opis Liczba Numer części...
Página 127: Zakres Odpowiedzialności
Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie.
Página 128: Índice
Índice Índice ..................................128 1 Descrição e finalidade ............................129 2 Informações de segurança ..........................130 3 Componentes ................................131 4 Funcionamento ..............................131 5 Manutenção ................................132 6 Limitações à utilização ............................133 7 Alinhamento de bancada ..........................134 8 Recomendações de alinhamento e ajuste da estabilidade ..............135 9 Alinhamento dinâmico ............................136 10 Manutenção do mecanismo de estabilização ...................137 11 Manutenção do amortecedor de extensão ....................141...
Página 129: Descrição E Finalidade
1 Descrição e finalidade Estas instruções destinam-se ao profissional de saúde/ortoprotésico. Nestas instruções de utilização, o termo dispositivo é utilizado em referência ao joelho BMK2. Certifique-se de que o utilizador compreende todas as instruções de utilização, com particular destaque para as informações de manutenção e segurança. Os utilizadores têm de receber treino de marcha antes de utilizarem este dispositivo.
Página 130: Contraindicações
Contraindicações Este dispositivo não é adequado para utilizadores com: • Fraqueza muscular extrema, contracturas que não podem ser corretamente acomodadas ou disfunção propriocetiva, incluindo problemas de equilíbrio. • Instabilidades ou patologia de articulação contralateral. • Doenças complicadas que implicam múltiplas incapacidades. •...
Página 131: Componentes
3 Componentes Peças principais • Unidade de corpo (alumínio, aço inoxidável, poliuretano, feltro) • Unidade do chassis do joelho (alumínio, aço inoxidável) • Mecanismo de estabilização (alumínio, bronze, homopolímero de acetal, poliuretano, borracha sintética) Nota... o material de fricção no mecanismo de estabilização não contém amianto. Identificação dos componentes Regulador de Unidade do chassis...
Página 132: Manutenção
Secção 10 Manutenção do mecanismo de estabilização. Se os ruídos persistirem, contacte o seu representante da Blatchford. • O desgaste no amortecedor de extensão é aceitável. Em caso de ruído excessivo durante a extensão total, substitua o amortecedor de extensão.
Página 133: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista O período da garantia cobre a vida útil do produto. Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local.
Página 134: Alinhamento De Bancada
7 Alinhamento de bancada Ao alinhar a prótese para utilização com o dispositivo, é essencial posicionar a linha de carga. O joelho deve estar alinhado, de modo a ficar geometricamente estável. Em extensão total, a linha de carga deve atravessar o centro do joelho ou passar até 5 mm à frente do centro do joelho.
Página 135: Recomendações De Alinhamento E Ajuste Da Estabilidade
8 Recomendações de alinhamento e ajuste da estabilidade Proceda ao alinhamento como recomendado: Tíbia vertical, linha de carga através do centro do joelho, Aumente a ou até 5 mm à frente resistência à dorsiflexão Não A dorsiflexão * Aumenta a Com o utilizador de pé...
Página 136: Alinhamento Dinâmico
9 Alinhamento dinâmico Ajuste do controlo do balanço (regulação de extensão) Nota: se acionado manualmente, pode sentir-se de imediato a ativação do amortecedor de impacto terminal antes da extensão total; isto é normal. Situação Solução Elevação do calcanhar excessiva Aumentar a durante a fase de balanço ou o assistência dispositivo não efetua a extensão...
Página 137: Manutenção Do Mecanismo De Estabilização
10 Manutenção do mecanismo de estabilização Utilize sempre equipamento de saúde e segurança adequado, incluindo os instrumentos de extração. Esteja sempre atento para não ficar com os dedos presos. Pinos de alinhamento Desaperte apenas 2 a 3 voltas Pinos transversais 938268PK1/1-0422...
Página 138 Conjunto do mecanismo de estabilização Peça n.º 239553 Correia do travão Oscile durante a remoção Limpe o material da correia do travão com papel; não utilize soluções de limpeza. 938268PK1/1-0422...
Página 139 Remontagem Limpe o orifício com uma solução adequada. Tenha em conta a orientação do mecanismo Oscile durante a 3 Nm montagem 938268PK1/1-0422...
Página 140 Aplique uma camada fina de massa lubrificante (Peça n.º 928105) nos pinos transversais. Certifique-se de que a massa lubrificante não entra para o tambor do travão. Isto pode provocar instabilidade no dispositivo. Anualmente, substitua os 4 bloqueios da extensão. Conjunto de bloqueio da extensão, Peça n.º...
Página 141: Manutenção Do Amortecedor De Extensão
11 Manutenção do amortecedor de extensão Utilize sempre equipamento de saúde e segurança adequado, incluindo os instrumentos de extração. Esteja sempre atento para não ficar com os dedos presos. Amortecedor de extensão Placa do Cortar amortecedor de extensão Com uma faca, corte e retire o antigo Estique o novo amortecedor de extensão amortecedor de extensão.
Página 142: Resolução De Problemas
Nível de atividade recomendado: Peso máximo do utilizador: 125 kg Encaixe de alinhamento proximal: Pirâmide macho rotativa (Blatchford) Encaixe distal Fixação de tubo 30 mm diâm. (Blatchford) Altura de construção: 127 mm Pirâmide proximal à extremidade (+130 mm) do tubo distal [Consulte Comprimento de ajuste na página 143]...
Página 143: Informações Para Encomendas
Comprimento de ajuste 60 mm 34 mm 130° 127 mm 34 mm Ø 30 mm 130 mm no máximo 14 Informações para encomendas Exemplo de encomenda BMK2 14.1 Peças sobresselentes Conjunto de bloqueio de extensão 239453 Descrição Ilustração Bloqueio de extensão - BMK2 Instruções de ajuste 938268PK1/1-0422...
Página 144 Conjunto do mecanismo de estabilização 239553 Descrição Ilustração Mecanismo de estabilização compacto Proteção contra poeiras LH Proteção contra poeiras RH Pino transversal Anel de retenção em “E” externo Pino de alinhamento Etiqueta de aviso de ajuste BMK2 Instruções de ajuste Amortecedor de extensão Descrição Referência...
Página 145: Garantia
Consulte o website da Blatchford para aceder à versão integral da declaração de garantia em vigor, incluindo a informação sobre desgaste.
Página 146: Obsah
Obsah Obsah .................................146 1 Popis a zamýšlený účel ............................147 2 Bezpečnostní informace ............................148 3 Konstrukce ................................149 4 Funkce ..................................149 5 Údržba ..................................150 6 Omezení použití ..............................151 7 Vyrovnání na lavici ...............................152 8 Pokyny k vyrovnání a seřízení stability ......................153 9 Dynamické vyrovnání ............................154 10 Údržba stabilizačního mechanismu ......................155 11 Údržba nárazníku extenze ..........................159 12 Odstraňování...
Página 147: Popis A Zamýšlený Účel
1 Popis a zamýšlený účel Tento návod je určen pro klinické pracovníky / protetiky. Výraz prostředek, který se používá v těchto pokynech, označuje koleno BMK2. Ujistěte se, že uživatel rozumí všem pokynům k použití, a zvláštní pozornost věnujte informacím o údržbě a bezpečnosti. Uživatelé...
Página 148: Bezpečnostní Informace
Kontraindikace Tento prostředek není vhodný pro uživatele, u kterých se vyskytuje: • Extrémní svalová slabost, kontraktury, které nelze správně přizpůsobit, nebo proprioceptivní dysfunkce včetně špatné rovnováhy. • Kontralaterální nestabilita kloubů nebo patologie. • Komplikovaný zdravotní stav zahrnující vícečetné postižení. • Uživatelé, včetně osob s oboustrannou transfemorální amputací, kteří vyžadují funkci výnosu od kolena k sestupu po schodech nebo k sezení.
Página 149: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • Sestava těla (hliník, nerezová ocel, polyuretan, plsť) • Sestava kolenního podvozku (hliník, nerezová ocel) • Stabilizační mechanismus (hliník, bronz, acetalový homopolymer, polyuretan, syntetický kaučuk) Poznámka… Třecí materiál ve stabilizačním mechanismu neobsahuje azbest. Identifikace komponenty Sestava kolenního Seřizovač...
Página 150: Údržba
• V případě neobvyklých zvuků, jako je skřípání a vrzání a/nebo snížená stabilita, proveďte údržbu stabilizačního mechanismu, viz část 10 Údržba stabilizačního mechanismu. Pokud zvuky přetrvávají, obraťte se na svého zástupce společnosti Blatchford. • Opotřebení nárazníku extenze je přijatelné. Pokud je při plné extenzi přítomen nadměrný...
Página 151: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Provozní životnost produktu je kryta záruční dobou – místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Poznámka…...
Página 152: Vyrovnání Na Lavici
7 Vyrovnání na lavici Při vyrovnávání protézy pro použití s tímto prostředkem je kritická poloha linie zatížení. Koleno by mělo být vyrovnáno tak, aby bylo geometricky stabilní. S flexí plně přizpůsobenou by linie zatížení měla procházet středem kolena nebo až 5 mm anteriorně. Trochanter Linie konstrukce...
Página 153: Pokyny K Vyrovnání A Seřízení Stability
8 Pokyny k vyrovnání a seřízení stability Vyrovnejte podle doporučení: Holeň svisle, linie zatížení vede středem kolene nebo až 5 mm Zvyšte odpor anteriorně dorzální flexe. Osoba po amputaci stojí a končetina je zatížená. Má chodidlo *Zvýšená nadměrnou stabilita dorzální flexi? Může uživatel se 100% hmotností...
Página 154: Dynamické Vyrovnání
9 Dynamické vyrovnání Nastavení ovládání kmitu (kompenzace kmitu) Poznámka… Při ručním ovládání lze bezprostředně před úplnou extenzí pocítit koncový náraz. To je normální. Situace Řešení Zdvižení paty během kmitu je Zvyšte příliš velké nebo během kmitu asistenci nedojde k úplné extenzi. pružiny.
Página 155: Údržba Stabilizačního Mechanismu
10 Údržba stabilizačního mechanismu Vždy používejte vhodné zdravotní a bezpečnostní vybavení včetně odsávacích zařízení. Neustále mějte na paměti nebezpečí zachycení prstů. Vyrovnací čepy Povolte pouze o 2 až 3 otočky. Křížové čepy 938268PK1/1-0422...
Página 156 Sada stabilizačního mechanismu, č. dílu 239553 Brzdový pás Oscilace během demontáže Materiál brzdového pásu otřete papírem, nepoužívejte rozpouštědla. 938268PK1/1-0422...
Página 157 Opětovné sestavení Vyčistěte otvor vhodným rozpouštědlem. Všimněte si orientace mechanismu. Oscilace během 3 Nm sestavování 938268PK1/1-0422...
Página 158 Naneste tenkou vrstvu maziva (č. dílu 928105) na křížové čepy. Ujistěte se, že do brzdového bubnu nevniklo žádné mazivo. Mohlo by to způsobit nestabilitu prostředku. Jednou ročně vyměňte všechny 4 zarážky extenze. Sada zarážek extenze, č. dílu 239453 Zarážky extenze Po údržbě...
Página 159: Údržba Nárazníku Extenze
11 Údržba nárazníku extenze Vždy používejte vhodné zdravotní a bezpečnostní vybavení včetně odsávacích zařízení. Neustále mějte na paměti nebezpečí zachycení prstů. Nárazník extenze Uřízněte Deska nárazníku extenze Pomocí nože odřízněte a odstraňte starý Natáhněte nový nárazník extenze na desku nárazník extenze. nárazníku extenze.
Página 160: Odstraňování Problémů
Doporučený stupeň aktivity: Maximální hmotnost uživatele: 125 kg Upevnění proximálního nástavce: Rotační vnitřní pyramida (Blatchford) Distální nástavec Objímka trubky, průměr 30 mm (Blatchford) Výška konstrukce: 127 mm Proximální pyramida (+130 mm) k distálnímu konci trubky [Viz Délka pro montáž na straně 161]...
Página 161: Informace Pro Objednávání
Délka pro montáž 60 mm 34 mm 130° 127 mm 34 mm Ø 30 mm 130 mm, maximální 14 Informace pro objednávání Příklad objednávky BMK2 14.1 Náhradní díly Sada zarážek extenze 239453 Popis Množ. Ilustrace Zarážka extenze – BMK2 Pokyny pro nasazování 938268PK1/1-0422...
Página 162 Sada stabilizačního mechanismu 239553 Popis Množ. Ilustrace Kompaktní stabilizační mechanismus Protiprachový kryt, levý Protiprachový kryt, pravý Křížový čep Vnější „E“ kroužek držáku Vyrovnávací čep Výstražný štítek seřízení BMK2 Pokyny pro nasazování Nárazník extenze Popis Množ. Číslo dílu Ilustrace Nárazník extenze B-0000021 Spotřební...
Página 163 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
Página 164 Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2019. All rights reserved. © Blatchford Products Limited 2022. All rights reserved. 938268PK1/1-0422...

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