Zakres Odpowiedzialności - Blatchford BMK2 Knee Instrucciones De Uso

Zakres odpowiedzialności
Producent zaleca korzystanie z niniejszego wyrobu wyłącznie w określonych warunkach
i zgodnie z przeznaczeniem. Niniejszy wyrób należy poddawać konserwacji zgodnie z
załączonymi instrukcjami dla użytkownika. Producent nie ponosi odpowiedzialności za
jakiekolwiek negatywne skutki stosowania nieautoryzowanych elementów.
Deklaracja zgodności WE
Produkt spełnia wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 dla wyrobów medycznych.
Produkt został sklasyfikowany jako wyrób klasy I zgodnie z zasadami klasyfikacji określonymi
w załączniku VIII do tego rozporządzenia. Deklaracja zgodności CE została opublikowana na
stronie internetowej: www.blatchford.co.uk
Wyrób medyczny
Kompatybilność
Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów
przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia
w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i
monitorowanej wydajności w terenie.
Użytkowanie wyrobu w połączeniu z innymi produktami posiadającymi oznakowanie CE należy
przetestować z uwzględnieniem udokumentowanej lokalnej oceny ryzyka przeprowadzonej
przez lekarza.
Gwarancja
Wyrób objęty jest 24-miesięczną gwarancją liczoną od daty zakupu, chyba że ustalono inaczej.
Ten kompaktowy mechanizm stabilizujący jest objęty 12-miesięczną gwarancją liczoną od daty
pierwotnego zakupu, chyba że zaznaczono inaczej. Gwarancja nie obejmuje zużycia taśmy
hamulca. Użytkownik powinien mieć świadomość, że zmiany lub modyfikacje, które nie zostały
wyraźnie zatwierdzone, mogą spowodować unieważnienie gwarancji, licencji na użytkowanie
i wyłączeń. Aktualną i pełną treść umowy gwarancyjnej zawierającej zapisy dot. zużywających
się elementów eksploatacyjnych opublikowano w witrynie internetowej firmy Blatchford.
Zgłaszanie poważnych incydentów
W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego ze
stosowaniem tego wyrobu incydent należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi
krajowemu.
Aspekty środowiskowe
O ile jest to możliwe, komponenty należy poddać recyklingowi zgodnie z lokalnymi przepisami
dotyczącymi postępowania z odpadami.
Zachowanie etykiety z opakowania
Zaleca się zachować etykietę z opakowania jako potwierdzenie dostarczonego wyrobu.
Oświadczenia dotyczące znaków towarowych
Blatchford jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Blatchford Products Limited.
Adres siedziby producenta
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania.
Do wielokrotnego użycia
u jednego pacjenta
127
938268PK1/1-0422