Emv-Kompatibilität Des Medizinprodukts - Nonny BM-03 Instrucciones De Uso

DE |
Atmungsmonitor für Babys
Zertifi zierung durchgeführt von der Benannten Stelle EZU Praha Nr. 1014.
Das Produkt wurde klinisch evaluiert und ist vom tschechischen
Gesundheitsministerium als Medizinprodukt der Klasse IIb registriert.
JABLOTRON ALARMS a.s. erklärt, dass das Produkt BM-03 den Harmonisierungs-
gesetzen der Europäischen Union Richtlinie 93/42/EWG in der zuletzt geänderten
Fassung, entspricht, wenn es zweckgemäß verwendet wird. Die originale EU-Konformi-
tätserklärung fi nden Sie unter
Werfen Sie die Batterien nach Gebrauch nicht in den Hausmüll, sondern geben Sie sie
an einer entsprechenden Sammelstelle ab. Das Produkt muss, obwohl es keine schäd-
lichen Materialien enthält in Spezialbehälter oder Sammelstellen für die Entsorgung
kleiner elektrischer Geräte entsorgt oder dem Verkäufer oder Hersteller abgegeben
werden, aber darf nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden.
HERSTELLUNG, VERKAUF UND SERVICE:
JABLOTRON ALARMS a.s.
Pod Skalkou 4567/33, 466 01, Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik
www.monitornanny.de
KUNDEN-HOTLINE 0176 32 500 284 | info@monitornanny.de
14 EMV KOMPATIBILITÄT EINES MEDIZINPRODUKTS
14.1 UMGEBUNGSABHÄNGIGEEMISSIONSGRENZWERTE
Phänomen
HF-Emissionen, die sich durch Leitung
und Strahlung ausbreiten
Harmonische Verzerrung
Spannungsschwankungen
und Flimmern
a) Informationen zur vorgesehenen Verwendungsumgebung .
b) Dieser Test ist in dieser Umgebung nicht anwendbar, wenn die verwendeten ME-Geräte und ME-Systeme
an das öffentliche Stromversorgungsnetz angeschlossen sind und die Stromversorgung ansonsten im
Rahmen des EMV-Grundstandards liegt.
c) ME-Instrumente und ME-Systeme müssen zur Verwendung in Flugzeugen die Anforderungen von
HF-Emissionen gemäß ISO 7137 erfüllen. Der leitungsverbreitete HF-Emissions-Test wird nur für ME-Geräte
und ME-Systeme durchgeführt, die für den Anschluss zum Bordnetz des Flugzeugs vorgesehen sind.
ISO7137 ist identisch mit RTCA DO-160: 1989 und EUROCARD ED-14C:1989. Die neuesten Ausgaben sind
RTCA DO-160G: 2010 und EROCAE ED-14G:2011. Daher sollte Abschnitt 21 (Kategorie M) in neuer
Ausgabe verwendet werden, wie [39] oder [40].
d) Standards, die für andere Modi oder EM-Umgebungen gelten, für die sie gelten. Beispiele für Standards,
die gelten könnten sind CISPR 25 a ISO 7637-2. 1
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MXA51105
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Umfeld professioneller medizinischer
a)
Einrichtungen
CISPR 11
see IEC 61000-3-2
see IEC 61000-3-3
Häusliche
Gesundheitsversorgung
CISPR 11
b)
see IEC 61000-3-2
b) see IEC 61000-3-3
a)
c) d)