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Blatchford SmartIP Instrucciones De Uso

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Resumen de contenidos para Blatchford SmartIP

  • Página 1 SmartIP Instructions for Use SMARTIP4B30 SMARTIPSF30 SMARTIP4BPYR SMARTIPSFPYR Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
  • Página 2 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Static Alignment ................................8 8 Limb Setup ..................................9 8.1 SmartIP Operation ..............................9 8.2 Fine Tuning ................................9 8.3 Cushion Valve Adjustment ..........................10 8.4 Using the Reset Switch ........................... 11 9 Alignment Advice and Stability Adjustment ....................12 10 Fitting Advice ................................
  • Página 3 These Instructions for Use are intended for use by the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout these instructions for use to refer to SmartIP. Please read and ensure you understand all instructions for use, in particular all safety information and maintenance instructions.
  • Página 4 Contraindications This device may not be suitable for Activity Level 1. Activity Level 1 Has the ability or potential to use a prosthesis for transfers or ambulation on level surfaces at fixed cadence. Typical of the limited and unlimited household ambulator. Clinical Benefits Microprocessor controlled swing device (IP) proven to: •...
  • Página 5 Aluminium alloy • Patella Engineering thermoplastic • Stanceflex Rubber Natural rubber • Stanceflex strap Kevlar • SmartIP Unit Aluminium alloy, stainless steel, Titanium, engineering thermoplastic Electronic components, batteries Component Identification 4-Bolt Stanceflex Chassis Assembly Stanceflex Rubber Stanceflex Strap Patella Batteries...
  • Página 6 A knee control cylinder sits within this frame assembly, fitted between the chassis posterior pivot and the carrier distal pivot. The SmartIP control cylinder uses a sensors to monitor walking speed and automatically adjusts flexion resistance accordingly. Extension control is via fixed adjustment of a terminal impact damper.
  • Página 7 6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment Avoid exposing the device to corrosive elements such as water, acids and other liquids.
  • Página 8 7 Static Alignment The instructions in this section are for practitioner use only. Complete static alignment as per Walking Trials. diagram below. ESK+ function must be confirmed by wearer before walking on the limb. Build Line (See Alignment Advice and Stability Adjustment) Trochanter Spring Stack Adjuster...
  • Página 9 (See Cushion Valve Adjustment) Fine Tuning MUST always follow any cushion valve adjustment. (See Fine Tuning) SmartIP Operation The instructions in this section are for practitioner use only. Initial Set Up (First Time Use)
  • Página 10 Cushion Valve Adjustment The instructions in this section are for practitioner use only. Adjust the Cushion Valve prior to commencement of programming. For increased damping of terminal impact, rotate the valve clockwise (2.5 A/F Wrench Key). Adjust the cushion resistance whilst the amputee is walking slowly. At this speed the damping level should be set to the highest resistance that still permits the Cushion Valve Adjustment...
  • Página 11 • No response from the limb when trying any of the knee activation sequences • Limb mode unknown • After changing or reconnecting batteries (Basic Reset) Reset Switch Location Should unit require return to Blatchford, please remove and dispose of the batteries. (Disposal as per local waste handling regulations). 938250PK1/1-0421...
  • Página 12 9 Alignment Advice and Stability Adjustment The instructions in this section are for practitioner use only. Start Align as recommended (Shin Vertical, load line through knee centre) With user standing and limb loaded Replace Stanceflex With 100% weight on limb, rubber can the user flex the knee? Note...Wearer standing...
  • Página 13 10 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. 10.1 Changing Stanceflex Rubbers Stanceflex Rubbers White Orange Pink Blue 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (Fitted as standard) Static Knee Flexion Following Heel Strike Pivot  0-8 mm 13 mm ...
  • Página 14 Front Stop Adjustment - Non-Adjustable Intelligent Prosthesis (As fitted to older SmartIP models.) No adjustment is necessary when using these cylinders. They require the front stop to be fully tightened as shown in Stage 1.
  • Página 15 10.3 Further Adjustments The instructions in this section are for practitioner use only. Symptom Solution Increase sensitivity of ESK+ Shift socket anteriorly Replace stabilizing mechanism if trailing edge of Knee does not stabilise brake is damaged Check Stanceflex rubber and replace if necessary (See minimum thickness in compression in Knee Flexion Following Heel Strike section) Decrease sensitivity of ESK+...
  • Página 16 11 Assembly Instructions The instructions in this section are for practitioner use only. 11.1 Changing Front Stop Buffer When fitting a new front stop, always re-adjust, and if applicable check length of cylinder if fitted with an adjustable trunnion. (See Front Stop Adjustment - Adjustable Trunnion.) 11.2 Changing Shin Stops Remove shin stops and remainder of Apply Loctite 424 on mating surfaces.
  • Página 17 11.3 Removing ESK+ Mechanism The instructions in this section are for practitioner use only. Remove all preload and record number of clicks Underside view of chassis Oscillate during removal Brake band material may be wiped clean with paper, do not use Clean bore with suitable solvent solvents.
  • Página 18 11.4 Replacement of ESK+ Mechanism The instructions in this section are for practitioner use only. Offer up side plate to align slot in spindle (2) with dowel (1) Screw spindle to chassis. but do not fit at this stage. Oscillate during assembly ORIENTATION IS IMPORTANT! Assemble flat sides and lettering (RH,...
  • Página 19 Maximum User Weight: Activity Levels 2-3 125 kg (275 lb) Activity Level 4 100 kg (220 lb 7.4 ozs) Proximal Attachment: 4-Bolt or Single bolt Stanceflex (Blatchford) Distal Alignment Attachment: 30 mm Tube Clamp or Male Pyramid (Blatchford) Build Height: (See diagrams below.) Build Height...
  • Página 20 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm Distal Pyramid 30 mm Distal Tube Clamp 13 Ordering Information 30 mm Distal Tube Clamp Distal Pyramid SMARTIP SMARTIP 4-bolt Adapter SmartIP 4-bolt Distal Tube Clamp SmartIP 4-bolt Distal Knee...
  • Página 21 The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website Blatchford Inc. 1031 Byers Road, Miamisburg, OH 45342. 800-548-3534 (toll free) | 937-291-3636 customerservice@blatchfordus.com...
  • Página 22 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a practitioner.
  • Página 23 Trademark Acknowledgements SmartIP and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited. Manufacturer’s Registered Address Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. 938250PK1/1-0421...
  • Página 24 6 Limites d’utilisation ............................... 29 7 Alignement statique ............................. 30 8 Configuration du membre ..........................31 8.1 Fonctionnement du SmartIP........................31 8.2 Réglage fin ................................31 8.3 Réglage de la valve d’amortissement ....................... 32 8.4 Utilisation de l’interrupteur de réinitialisation ..................33 9 Conseils sur l’alignement et le réglage de la stabilité...
  • Página 25 Ces instructions d’utilisation sont destinées à être utilisées par le praticien et l’utilisateur, sauf indication contraire. Le terme dispositif est utilisé dans ce manuel pour se référer au dispositif SmartIP. Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les instructions d’utilisation, en particulier les informations de sécurité...
  • Página 26 Contre-indications Ce dispositif peut ne pas convenir au niveau d’activité 1. Activité de niveau 1 A la possibilité ou le potentiel d’utiliser une prothèse pour les transferts ou déplacements sur des surfaces planes à une cadence fixe. Caractéristiques du patient domestique limité et illimité. Avantages cliniques Dispositif de phase pendulaire contrôlé...
  • Página 27 Serre-tube distal Alliage d’aluminium • Rotule Thermoplastique technique • Caoutchouc Stanceflex Caoutchouc naturel • Sangle Stanceflex Kevlar • Unité SmartIP Alliage d’aluminium, acier inoxydable, titane, thermoplastique technique, composants électroniques, batteries Identification des composants 4 boulons Stanceflex Châssis Caoutchouc Stanceflex Sangle Stanceflex Rotule...
  • Página 28 Un vérin de contrôle du genou se trouve à l’intérieur de ce cadre, entre l’axe postérieur du châssis et l’axe distal du support. Le vérin de contrôle SmartIP est équipé de capteurs qui surveillent la vitesse de marche et il ajuste automatiquement la résistance à la flexion en conséquence. Le contrôle de l’extension se fait par le réglage fixe d’un amortisseur d’impact terminal.
  • Página 29 6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Évitez d’exposer le dispositif à...
  • Página 30 7 Alignement statique Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Effectuez l’alignement statique selon Essais à la marche. le schéma ci-dessous. La fonction ESK+ doit être confirmée par le porteur avant de marcher sur le Axe de construction membre.
  • Página 31 (Voir Réglage de la valve d’amortissement) Les réglages de la valve d’amortissement doivent toujours être suivis d'un réglage fin. (Voir Réglage fin) Fonctionnement du SmartIP Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens.
  • Página 32 Réglage de la valve d’amortissement Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Ajustez la valve d’amortissement avant de commencer la programmation. Pour un amortissement accru de l’impact terminal, tournez la valve dans le sens des aiguilles d’une montre (clé...
  • Página 33 • Après avoir changé ou reconnecté les piles (Réinitialisation de base) Emplacement de l'interrupteur de réinitialisation Veuillez retirer et éliminer les piles si l’appareil doit être retourné à Blatchford. (Élimination conformément à la réglementation locale en matière de traitement des déchets). 938250PK1/1-0421...
  • Página 34 9 Conseils sur l’alignement et le réglage de la stabilité Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Démarrez Alignez comme recommandé (Tibia vertical, ligne de charge passant par le centre du genou) Utilisateur debout et membre sous charge Remplacez le caoutchouc...
  • Página 35 10 Conseils de pose Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. 10.1 Remplacer le caoutchouc Stanceflex Caoutchoucs Stanceflex Blanc Orange Rose Bleu 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (Équipement standard) Statique Flexion du genou après attaque du talon ...
  • Página 36 Réglage de la butée avant - Prothèse intelligente non réglable (Comme sur les anciens modèles SmartIP.) Aucun réglage n’est nécessaire lors de l’utilisation de ces vérins. Ils nécessitent que la butée avant soit complètement serrée comme indiqué à l’étape 1.
  • Página 37 10.3 Réglages supplémentaires Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Symptôme Solution Augmentez la sensibilité de l’ESK+ Déplacez l’emboîture vers l’avant Remplacez le mécanisme de stabilisation si le bord arrière du frein est endommagé Le genou ne se stabilise pas Vérifiez le caoutchouc Stanceflex et remplacez-le si nécessaire...
  • Página 38 11 Instructions de montage Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. 11.1 Changer les tampons de butée avant Lors de la pose d’une nouvelle butée avant, réajustez toujours et, le cas échéant, vérifiez la longueur du vérin si celui-ci est équipé...
  • Página 39 11.3 Retirer le mécanisme ESK+ Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Supprimez toute précharge et notez le nombre de clics. Vue inférieure du châssis Osciller pendant le retrait Nettoyez l’alésage avec Le matériau de la bande frein peut être nettoyé avec du papier, un solvant approprié...
  • Página 40 11.4 Remplacement du mécanisme ESK+ Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Présentez la plaque latérale et alignez la rainure de la broche (2) Vissez la broche au avec la goupille (1), mais ne l’installez pas à ce stade. châssis.
  • Página 41 Poids maximum de l’utilisateur : Niveau d’activité : 2 à 3 125 kg Niveau d’activité : 4 100 kg Attache proximale : 4 boulons ou boulon unique Stanceflex (Blatchford) Attache d’alignement distale : Serre-tube de 30 mm ou pyramide mâle (Blatchford) Hauteur de construction : (Voir les schémas ci-dessous.) Hauteur de construction 4 boulons...
  • Página 42 Stanceflex 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm Pyramide distale Serre-tube distal de 30 mm 13 Pour commander Serre-tube distal de 30 mm Pyramide distale SMARTIP SMARTIP Adaptateur à 4 boulons Genou Adaptateur Serre-tube Genou Adaptateur Pyramide SmartIP à 4 boulons distal 30 mm SmartIP à 4 boulons...
  • Página 43 The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website Blatchford Inc. 1031 Byers Road, Miamisburg, OH 45342. 800-548-3534 (toll free) | 937-291-3636 customerservice@blatchfordus.com...
  • Página 44 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
  • Página 45 Reconnaissance des marques SmartIP et Blatchford sont des marques déposées de Blatchford Products Limited. Siège social du fabricant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Royaume-Uni 938250PK1/1-0421...
  • Página 46 5 Wartung ..................................50 6 Verwendungseinschränkungen........................51 7 Statischer Aufbau ..............................52 8 Einrichtung der Prothese ............................. 53 8.1 Betrieb von SmartIP ............................53 8.2 Feineinstellung ..............................53 8.3 Einstellung des Polsterungsventils ......................54 8.4 Verwendung des Reset-Schalters ....................... 55 9 Ratschläge für Ausrichtung und Stabilitätsanpassung ................
  • Página 47 Diese Gebrauchsanweisung ist für die Verwendung durch Fachpersonal und Anwender konzipiert, außer anderweitig angegeben. Der Begriff Produkt wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich auf SmartIP. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie die gesamte Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, insbesondere jegliche Anweisungen zu Sicherheit und Wartung.
  • Página 48 Gegenanzeigen Das Produkt eignet sich möglicherweise nicht für Mobilitätsklasse 1. Mobilitätsklasse 1 Hat die Fähigkeit oder das Potenzial, eine Prothese bei Transfers oder beim Gehen auf ebenem Untergrund bei fester Schrittfrequenz zu nutzen. Typisch für Personen mit begrenzter oder unbegrenzter Mobilität im Haushalt. Klinischer Nutzen Mikroprozessorgesteuerte Schwungvorrichtung (IP) bietet nachweislich: •...
  • Página 49 Distale Pyramide Titan mit Edelstahlbolzen • Distale Rohrklemme Aluminiumlegierung • Patella Technisches Thermoplast • Stanceflex-Gummi Naturkautschuk • Stanceflex-Riemen Kevlar • SmartIP-Einheit Alumiumlegierung, Edelstahl, Titan, technisches Thermoplast, Elektronikkomponenten, Batterien Komponentenidentifikation 4-Schrauben Stanceflex Chassis-Baugruppe Stanceflex- Gummi Stanceflex- Riemen Patella Batterien Trägerbaugruppe SmartIP-Einheit...
  • Página 50 In der Rahmenbaugruppe befindet sich ein Kniesteuerzylinder zwischen dem posterioren Drehpunkt des Chassis und dem distalen Drehpunkt des Trägers. Der SmartIP-Steuerzylinder enthält Sensoren, die die Gehgeschwindigkeit überwachen und den Flexionswiderstand automatisch anpassen. Die Extensionskontrolle erfolgt über eine feste Einstellung am terminalen Stoßdämpfer.
  • Página 51 6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann.
  • Página 52 7 Statischer Aufbau Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Führen Sie den statischen Aufbau Gehversuche. entsprechend der folgenden Die ESK+ Funktion muss beim Träger Darstellung aus. bestätigt werden, bevor dieser mit der Lotlinie Prothese geht. (Siehe Ratschläge für Ausrichtung und Stabilitätsanpassung) Rollhügel Einstellung für Federsäule...
  • Página 53 Dämpfung am Ende des Schwungs bemerkt, kann das Polsterungsventil eingestellt werden. (Siehe Einstellung des Polsterungsventils) Einer Einstellung am Polsterungsventil MUSS eine Feineinstellung folgen. (Siehe Feineinstellung) Betrieb von SmartIP Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Erste Einrichtung (erstmalige Verwendung) START 2 Sek.
  • Página 54 Einstellung des Polsterungsventils Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Stellen Sie das Polsterungsventil vor der Programmierung ein. Für eine höhere terminale Stoßdämpfung drehen Sie das Ventil im Uhrzeigersinn (2,5 A/F-Schraubenschlüssel). Passen Sie den Polsterungswiderstand an, während die amputierte Person langsam geht. Bei dieser Geschwindigkeit muss die Dämpfung Einstellung des Polsterungsventils auf den höchsten Widerstand eingestellt werden,...
  • Página 55 • Modus der Prothese unbekannt • Nach dem Austausch oder erneuten Einsetzen der Batterien (grundlegendes Zurücksetzen) Reset- Schalter Position Muss das Produkt an Blatchford zurückgegeben werden, entfernen und entsorgen Sie bitte die Batterien. (Entsorgung gemäß den vor Ort geltenden Abfallvorschriften). 938250PK1/1-0421...
  • Página 56 9 Ratschläge für Ausrichtung und Stabilitätsanpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Start Führen Sie die Ausrichtung wie empfohlen durch (Schienbein vertikal, Belastungslinie durch Kniemitte) Der Anwender steht, und die Prothese ist belastet Ersetzen Sie den Stanceflex- Nein Kann der Anwender mit Gummi...
  • Página 57 10 Ratschläge für die Anpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. 10.1 Ersetzen des Stanceflex-Gummis Stanceflex-Gummis Weiß Orange Rosa Blau 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (standardmäßig montiert) Statisch Knieflexion nach Fersenaufprall Drehpunkt  0–8 mm 13 mm  +8 mm 938250PK1/1-0421...
  • Página 58 Rand der Chassis parallel mit der Oberseite des Schienbeins abschließt. Einstellung des vorderen Stopps – nicht einstellbare, intelligente Prothese (wie bei älteren SmartIP-Modellen.) Bei Verwendung dieser Zylinder ist keine Einstellung notwendig. Hier muss der vordere Stopp, wie in Phase 1 dargestellt, vollständig angezogen werden.
  • Página 59 10.3 Weitere Einstellungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Symptom Lösung Erhöhen Sie die Empfindlichkeit von ESK+ Bewegen Sie den Schaft nach anterior Ersetzen sie den Stabilisierungsmechanismus, falls das freie Ende der Bremse beschädigt ist Knie stabilisiert sich nicht Prüfen Sie den Stanceflex-Gummi und ersetzen ihn bei Bedarf (Siehe minimale Dicke bei Kompression im...
  • Página 60 11 Montageanweisungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. 11.1 Wechseln des Puffers am vorderen Stopp Führen Sie bei der Montage eines neuen vorderen Stopps immer eine Neueinstellung durch, und prüfen Sie bei Bedarf die Zylinderlänge, wenn dieser über einen einstellbaren Zapfen verfügt.
  • Página 61 11.3 Entfernen des ESK+ Mechanismus Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Entfernen Sie alle Vorbe- lastungen, und notieren die Anzahl der Klicks Ansicht des Chassis von unten Während der Entfernung oszillieren Das Bremsbandmaterial kann mit Papiertüchern saubergewischt Reinigen Sie die Bohrung mit werden;...
  • Página 62 11.4 Ersetzen des ESK+ Mechanismus Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Richten Sie an der Seitenplatte den Schlitz in der Spindel (2) Schrauben Sie die am Passstift (1) aus, aber montieren Sie noch nichts. Spindel am Chassis fest. Während der Montage oszillieren DIE AUSRICHTUNG IST WICHTIG!
  • Página 63 Stanceflex mit Einzelschraube 1,27 kg Mobilitätsklasse: 2–3(4) Maximales Anwendergewicht: Mobilitätsklassen 2–3 125 kg Mobilitätsklasse 4 100 kg Proximale Befestigung: 4-Schrauben oder Stanceflex mit Einzelschraube (Blatchford) Befestigung für distale Ausrichtung: 30 mm-Rohrklemme oder Pyramide (Einschub) (Blatchford) Aufbauhöhe: (Siehe nachfolgende Darstellungen.) Aufbauhöhe 4-Schrauben 36 mm 36 mm 223 mm 262 mm...
  • Página 64 Stanceflex 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm Distale Pyramide 30 mm distale Rohrklemme 13 Bestellinformationen 30 mm distale Rohrklemme Distale Pyramide SMARTIP SMARTIP 4-Schrauben- Distale SmartIP 4-Schrauben- Distale SmartIP 4-Schrauben- Adapter Rohrklemme Knie Adapter Pyramide Knie Adapter 30 mm SMARTIP SMARTIP Stanceflex Distale SmartIP...
  • Página 65 The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website Blatchford Inc. 1031 Byers Road, Miamisburg, OH 45342. 800-548-3534 (toll free) | 937-291-3636 customerservice@blatchfordus.com...
  • Página 66 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
  • Página 67 Hinweise zu Handelsmarken SmartIP und Blatchford sind eingetragene Marken von Blatchford Products Limited. Eingetragene Adresse des Herstellers Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Vereinigtes Königreich. 938250PK1/1-0421...
  • Página 68 6 Limiti di utilizzo ............................... 73 7 Allineamento statico ............................. 74 8 Configurazione dell’arto ............................75 8.1 Funzionamento SmartIP ..........................75 8.2 Messa a punto ..............................75 8.3 Regolazione della valvola cuscinetto ......................76 8.4 Utilizzo dell’interruttore di ripristino ......................77 9 Indicazioni per l’allineamento e regolazione della stabilità...
  • Página 69 Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti, fatto salvo quanto diversamente specificato. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento a SmartIP. Si prega di leggere e accertarsi di avere compreso tutte le istruzioni per l’uso, in particolare tutte le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla manutenzione.
  • Página 70 Controindicazioni Questo dispositivo potrebbe non essere adatto per i pazienti con livello di attività 1. Livello di attività 1 Ha la capacità o la potenzialità di usare una protesi per il passaggio o la deambulazione su superfici piane a cadenza fissa. Situazione tipica del paziente che deambula all’interno della propria abitazione in modo limitato o illimitato.
  • Página 71 Lega di alluminio • Rotula Termoplastica tecnica • Gomma Stanceflex Gomma naturale • Cinghia Stanceflex Kevlar • Unità SmartIP Lega di alluminio, acciaio inossidabile, titanio, termoplastica tecnica, componenti elettronici, batterie Identificazione dei componenti Stanceflex 4-Bolt Gruppo telaio Gomma Stanceflex Cinghia Stanceflex...
  • Página 72 All’interno di questa struttura risiede un cilindro di controllo del ginocchio, montato tra il perno posteriore del telaio e il perno distale del supporto. Il cilindro di controllo SmartIP utilizza un sensore per monitorare la velocità di camminata e regolare di conseguenza la resistenza alla flessione in modo automatico. Il controllo dell'estensione avviene tramite la regolazione fissa di un ammortizzatore di impatto terminale.
  • Página 73 6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Evitare l’esposizione del dispositivo a elementi corrosivi, quali acqua, acidi e altri liquidi.
  • Página 74 7 Allineamento statico Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Completare l’allineamento statico Prove di camminata. come indicato nell’immagine sotto. La funzione ESK+ deve essere confermata dal paziente prima di Linea di costruzione camminare sull’arto. (Vedere Indicazioni per l’allineamento e Trocantere regolazione della stabilità)
  • Página 75 (Vedere Regolazione della valvola cuscinetto) Ad ogni regolazione della valvola cuscinetto DEVE sempre seguire la messa a punto. (Vedere Messa a punto) Funzionamento SmartIP Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Configurazione iniziale (prima volta)
  • Página 76 Regolazione della valvola cuscinetto Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Regolare la valvola cuscinetto prima di iniziare la programmazione. Per un maggiore smorzamento dell’impatto terminale, ruotare la valvola in senso orario (chiave per viti con esagono incassato A/F 2,5). Regolare la resistenza del cuscinetto mentre il paziente cammina lentamente.
  • Página 77 • Dopo avere caricato o ricollegato le batterie (ripristino di base) Posizione dell’interruttore di ripristino Qualora l’unità debba essere rispedita a Blatchford, rimuovere ed eliminare le batterie. (Lo smaltimento deve avvenire nel rispetto delle normative in materia di gestione dei rifiuti vigenti a livello locale). 938250PK1/1-0421...
  • Página 78 9 Indicazioni per l’allineamento e regolazione della stabilità Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Avvio Effettuare l’allineamento come indicato (tibia verticale, linea di carico fino al centro del ginocchio) Paziente in posizione eretta e carico sull’arto Sostituire la gomma Sì...
  • Página 79 10 Indicazioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. 10.1 Sostituire la gomma Stanceflex Gomme Stanceflex Bianco Arancione Rosa 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (di serie) Flessione del ginocchio a seguito Statico dell’appoggio del tallone Perno ...
  • Página 80 è parallelo alla parte superiore della tibia. Regolazione dell’arresto frontale – Protesi intelligente non regolabile (montato su modelli SmartIP più vecchi) Non occorre alcuna regolazione se si utilizzano questi cilindri. L’arresto frontale deve essere completamente serrato come indicato nella Fase 1.
  • Página 81 10.3 Altre regolazioni Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Problema Soluzione Aumentare la sensibilità di ESK+ Spostare l’invasatura in avanti Sostituire il meccanismo di stabilizzazione se il bordo posteriore del freno è danneggiato Il ginocchio non si stabilizza Controllare la gomma Stanceflex e sostituire, se necessario (vedi la sezione Flessione del ginocchio a seguito...
  • Página 82 11 Istruzioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. 11.1 Sostituzione della gomma di battuta frontale Quando si monta un nuovo arresto frontale, ripetere sempre la regolazione e, eventualmente, controllare la lunghezza del cilindro, se dotato di un perno regolabile. (Vedere Regolazione dell’arresto frontale –...
  • Página 83 11.3 Rimozione del meccanismo ESK+ Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Rimuovere tutto il precarico e annotare il numero dei clic Vista del telaio dal basso Far oscillare durante la rimozione Pulire il diametro interno con Il nastro del freno può...
  • Página 84 11.4 Sostituzione del meccanismo ESK+ Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Ruotare verso l’alto la piastra laterale per allineare la fessura nel Avvitare il mandrino al mandrino (2) con il perno (1), ma non montare in questa fase. telaio.
  • Página 85 Peso massimo del paziente: Livelli di attività 2-3 125 kg Livello di attività 4 100 kg Attacco prossimale: 4-Bolt o Stanceflex monovite (Blatchford) Attacco di allineamento distale: Raccordo tubo 30 mm o piramide maschio (Blatchford) Ingombro verticale: (consultare le immagini sotto.) Ingombro verticale...
  • Página 86 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm Piramide distale Raccordo per tubo distale da 30 mm 13 Informazioni sulle ordinazioni Raccordo per tubo distale da 30 mm Piramide distale SMARTIP SMARTIP Raccordo Raccordo per Ginocchio Raccordo Piramide Ginocchio Raccordo...
  • Página 87 The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website Blatchford Inc. 1031 Byers Road, Miamisburg, OH 45342. 800-548-3534 (toll free) | 937-291-3636 customerservice@blatchfordus.com...
  • Página 88 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
  • Página 89 Riconoscimento dei marchi commerciali SmartIP e Blatchford sono marchi registrati di Blatchford Products Limited. Sede legale del produttore Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Regno Unito. 938250PK1/1-0421...
  • Página 90 6 Limitaciones de uso ............................... 95 7 Alineación estática ..............................96 8 Configuración de la extremidad ........................97 8.1 Funcionamiento de SmartIP ........................97 8.2 Ajuste fino ................................97 8.3 Ajuste de la válvula amortiguadora ......................98 8.4 Uso del interruptor de restablecimiento ....................99 9 Consejos de alineación y Ajuste de la estabilidad ...................100...
  • Página 91 Estas instrucciones de uso están destinadas para ser utilizas por el profesional sanitario y el usuario, a menos que se indique lo contrario. El término dispositivo se utiliza en estas instrucciones de uso para referirse a SmartIP. Siga leyendo para asegurarse de que entiende todas las instrucciones de uso; en concreto, toda la información de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
  • Página 92 Contraindicaciones Este dispositivo puede no resultar apto para el nivel de actividad 1. Nivel de actividad 1 Tiene la capacidad o el potencial de utilizar una prótesis para la transferencia o la ambulación sobre superficies regulares con cadencia de marcha fija. Esto es típico de los usuarios ambulatorios con capacidad limitada o ilimitada de caminar dentro de su casa.
  • Página 93 • Rótula Compuesto termoplástico tecnológico • Goma Stanceflex Caucho natural • Correa Stanceflex Kevlar • Unidad SmartIP Aleación de aluminio, acero inoxidable, titanio, compuesto termoplástico tecnológico Componentes electrónicos, baterías Identificación de componentes Conjunto de 4 tornillos Stanceflex chasis Goma Stanceflex...
  • Página 94 El cilindro de control SmartIP utiliza sensores para supervisar la velocidad de marcha, y ajusta automáticamente la resistencia a la flexión según corresponda. El control de la extensión se realiza mediante el ajuste fijo de un amortiguador de impacto terminal.
  • Página 95 6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local.
  • Página 96 7 Alineación estática Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Llevar a cabo la alineación estática Pruebas de marcha. como se indica en el diagrama El usuario debe confirmar el correcto siguiente. funcionamiento de ESK+ antes de caminar sobre la extremidad.
  • Página 97 (véase el apartado Ajuste de la válvula amortiguadora). Siempre DEBE realizarse el ajuste fino después de ajustar la válvula amortiguadora (véase el apartado Ajuste fino). Funcionamiento de SmartIP Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Configuración inicial (primer uso) INICIO Q?¶ƒ⁄¶...
  • Página 98 Ajuste de la válvula amortiguadora Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Ajustar la válvula amortiguadora antes de empezar la programación. Para obtener una mayor amortiguación del impacto terminal, girar la válvula en sentido horario (con una llave A/F de 2,5 mm). Ajustar la resistencia de amortiguación con el amputado caminando despacio.
  • Página 99 • Después de cambiar o volver a conectar las baterías (restablecimiento básico) Ubicación del interruptor de restablecimiento Si fuera necesario devolver la unidad a Blatchford, retirar y desechar las baterías (desechar de acuerdo con el reglamento local de manipulación de residuos). 938250PK1/1-0421...
  • Página 100 9 Consejos de alineación y Ajuste de la estabilidad Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Inicio Alinear según recomendación (espinilla vertical, línea de carga por el centro de la rodilla) Con el usuario de pie y la extremidad con carga Cambiar la goma...
  • Página 101 10 Consejos de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. 10.1 Cambio de las gomas Stanceflex Gomas Stanceflex Blanco Naranja Rosa Azul 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (montadas de serie) Estático Flexión de la rodilla tras el golpe de talón Pivote ...
  • Página 102 Ajuste del tope delantero - Prótesis inteligente no ajustable (montada en los modelos SmartIP antiguos). No es necesario realizar ningún ajuste cuando se utilizan estos cilindros. Necesitan que el tope delantero esté apretado del todo como se muestra en la fase 1.
  • Página 103 10.3 Ajustes adicionales Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Síntoma Solución Aumentar la sensibilidad de ESK+ Desplazar el encaje en sentido anterior Sustituir el mecanismo estabilizador si el borde posterior del freno está dañado La rodilla no se estabiliza Comprobar la goma Stanceflex y sustituirla si fuera necesario (consultar el grosor mínimo durante la...
  • Página 104 11 Instrucciones de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. 11.1 Sustitución del tope amortiguador delantero Tras instalar un nuevo tope delantero, reajustarlo siempre y, si procede, comprobar la longitud del cilindro si lleva instalada una espiga ajustable (véase el apartado Ajuste del tope delantero - Espiga ajustable).
  • Página 105 11.3 Extracción del mecanismo ESK+ Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Retirar toda la precarga y anotar el número de chasquidos Vista de la parte inferior del chasis Hacer oscilar durante la extracción El material de la banda de frenado puede limpiarse frotando Limpiar el diámetro interno con con papel;...
  • Página 106 11.4 Volver a instalar el mecanismo ESK+ Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Orientar la placa lateral hacia arriba para alinear la ranura Atornillar el husillo del husillo (2) con el bulón (1), pero no acoplarlos todavía. al chasis.
  • Página 107 Niveles de actividad 2-3 125 kg Nivel de actividad 4 100 kg Sujeción proximal: 4 tornillos o Stanceflex de un solo tornillo (Blatchford) Sujeción de alineación distal: Abrazadera para tubo de 30 mm o pirámide macho (Blatchford) Altura de la prótesis: (Ver los diagramas siguientes).
  • Página 108 223 mm 262 mm 34 mm Pirámide distal Abrazadera para tubo distal de 30 mm 13 Información para pedidos Abrazadera para tubo distal de Pirámide distal 30 mm SMARTIP SMARTIP Adaptador Adaptador Abrazadera para Rodilla Adaptador de Pirámide Rodilla tubo distal de...
  • Página 109 The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website Blatchford Inc. 1031 Byers Road, Miamisburg, OH 45342. 800-548-3534 (toll free) | 937-291-3636 customerservice@blatchfordus.com...
  • Página 110 Para evitar perjuicios al medio ambiente y la salud humana derivados de la eliminación no controlada de residuos, Blatchford ofrece un servicio de devolución del producto al final de su vida útil. Póngase en contacto con el departamento de atención al cliente para obtener más detalles.
  • Página 111 Marcas comerciales SmartIP y Blatchford son marcas registradas de Blatchford Products Limited. Dirección registrada del fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke, RG22 4AH (REINO UNIDO). 938250PK1/1-0421...
  • Página 112 5 Onderhoud ................................116 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................117 7 Statische uitlijning ...............................118 8 Instellen ledemaat ...............................119 8.1 Werking SmartIP .............................119 8.2 Fijnafstellen ..............................119 8.3 Afstellen kussenventiel ..........................120 8.4 Het gebruik van de resetschakelaar ......................121 9 Advies over uitlijnen en afstellen stabiliteit ....................122 10 Advies voor aanmeten ............................123...
  • Página 113 Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor gebruik door de behandelaar en de gebruiker, tenzij anders aangegeven. De term hulpmiddel wordt in deze instructies gebruikt om te verwijzen naar de SmartIP. Lees deze gebruiksaanwijzing door en waarborg dat u alles begrijpt; in het bijzonder de veiligheidsinformatie en de instructies voor onderhoud.
  • Página 114 Contra-indicaties Dit hulpmiddel is mogelijk niet geschikt voor personen met activiteitenniveau 1. Activiteitenniveau 1 Heeft het vermogen of de potentie om een prothese te gebruiken voor verplaatsingen of lopen over een vlakke ondergrond met een vaste cadans. Typisch voor mensen die in huis korte en langere afstanden kunnen overbruggen.
  • Página 115 Titanium met RVS bout • Distale buisklem Aluminiumlegering • Knieschijf Technisch thermoplastic • Stanceflex-rubber Natuurlijk rubber • Stanceflex-band Kevlar • SmartIP-eenheid Aluminiumlegering, RVS, titanium, technisch thermoplastic Elektrische componenten, batterijen Identificatie componenten 4-bouts Stanceflex Chassiseenheid Stanceflex- rubber Stanceflex- band Knieschijf Batterijen SmartIP-eenheid...
  • Página 116 Binnen dit frame bevindt zich een knieregelcilinder die tussen het posterieure draaipunt van het chassis en het distale draaipunt van de drager is gemonteerd. De SmartIP-regelcilinder maakt gebruik van een sensor voor het bewaken van de loopsnelheid en past automatisch de flexieweerstand aan. Strekkingsregeling vindt plaats via een vaste instelling van een eindimpactdemper.
  • Página 117 6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse.
  • Página 118 7 Statische uitlijning De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Voltooi de statische uitlijning Proeflopen. volgens het onderstaande diagram. De functie van de ESK+ moet door de gebruiker worden bevestigd voordat Constructielijn op de ledemaat wordt gelopen. (Raadpleeg Advies over uitlijnen en Trochanter afstellen stabiliteit)
  • Página 119 (Raadpleeg Afstellen kussenventiel) Na het afstellen van het kussenventiel MOET er altijd een fijnafstelling plaatsvinden. (raadpleeg Fijnafstellen) Werking SmartIP De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Voor de eerste keer instellen (bij het eerste gebruik)
  • Página 120 Afstellen kussenventiel De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Stel het kussenventiel af alvorens het programmeren te starten. Draai voor een grotere demping van de eindimpact het ventiel met de klok mee (steeksleutel 2,5 A/F). Stel de kussenweerstand af terwijl de gebruiker langzaam loopt.
  • Página 121 • Na het vervangen of opnieuw aansluiten van batterijen (basisreset) Reset- schakelaar Locatie Als de eenheid naar Blatchford moet worden teruggestuurd, dient u de batterijen te verwijderen en af te voeren. (Afvoeren volgens de plaatselijke voorschriften voor het omgaan met afval) 938250PK1/1-0421...
  • Página 122 9 Advies over uitlijnen en afstellen stabiliteit De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Starten Lijn uit zoals aanbevolen (Scheen verticaal, belastinglijn door het middelpunt van de knie) Met de gebruiker staand en leunend op de ledemaat Vervang Stanceflex- Kan de gebruiker met 100%...
  • Página 123 10 Advies voor aanmeten De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. 10.1 Vervangen van Stanceflex-rubbers Stanceflex-rubber Oranje Roze Blauw 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (Aangemeten als standaard) In stand Kniebuiging na het neerkomen van de hiel Draaipunt ...
  • Página 124 Afstellen voorstop - Niet-afstelbare intelligente prothese (Zoals gemonteerd op oudere SmartIP-modellen) Bij het gebruik van de cilinders is geen afstelling nodig. Hiervoor is het nodig dat de voorstop geheel is vastgezet, zoals weergegeven in Fase 1.
  • Página 125 10.3 Verdere instellingen De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Symptoom Oplossing Gevoeligheid van ESK+ verhogen Verschuif de koker anterieur Vervang het stabilisatiemechanisme indien de achterkant van de rem is beschadigd De knie stabiliseert niet Controleer het Stanceflex-rubber en vervang dit indien nodig.
  • Página 126 11 Montage-instructies De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. 11.1 Vervangen van voorstop Bij het monteren van een nieuwe voorstop dient u deze altijd weer af te stellen, en indien van toepassing de lengte van de cilinder te controleren, indien deze met een afstelbare tap is uitgerust.
  • Página 127 11.3 Verwijderen van ESK+-mechanisme De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Verwijder alle instellingen en noteer het aantal posities Onderaanzicht van chassis Tijdens verwijderen draaien Het rembandmateriaal mag met papier worden schoongeveegd; Reinig het boorgat met een gebruik geen reinigingsmiddelen.
  • Página 128 11.4 Vervangen van ESK+-mechanisme De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Breng de zijplaat in de positie op de gleuf in de as (2) met Schroef de as op het de sluitpin (1), monteer de zijplaat nog niet. chassis.
  • Página 129 2 tot 3 (4) Maximaal gewicht gebruiker: Activiteitenniveau 2-3 125 kg Activiteitenniveau 4 100 kg Proximale bevestiging: 4-bouts of Stanceflex met enkele bout (Blatchford) Bevestiging distale uitlijning: Buisklem van 30 mm of mannelijke piramide (Blatchford) Constructiehoogte: (Zie de onderstaande diagrammen.) Constructiehoogte 4-bouts 36 mm...
  • Página 130 Stanceflex 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm Distale piramide Distale buisklem van 30 mm 13 Bestelinformatie Distale buisklem van 30 mm Distale piramide SMARTIP SMARTIP 4-bouts adapter SmartIP- 4-bouts Distale buisklem 4-bouts Distale SmartIP-knie knie adapter 30 mm adapter piramide SMARTIP...
  • Página 131 The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website Blatchford Inc. 1031 Byers Road, Miamisburg, OH 45342. 800-548-3534 (toll free) | 937-291-3636 customerservice@blatchfordus.com...
  • Página 132 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
  • Página 133 Erkenning handelsmerken SmartIP en Blatchford zijn geregistreerde handelsmerken van Blatchford Products Limited. Geregistreerd adres fabrikant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, VK. 938250PK1/1-0421...
  • Página 134 5 Konserwacja ................................138 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................139 7 Osiowanie statyczne ............................140 8 Konfiguracja kończyny ............................141 8.1 Obsługa SmartIP .............................141 8.2 Precyzyjna regulacja .............................141 8.3 Regulacja zaworu amortyzacji........................142 8.4 Korzystanie z przełącznika resetowania ....................143 9 Porady dotyczące osiowania i regulacji stabilizacji ................144 10 Porady dotyczące dopasowywania .......................145...
  • Página 135 Niniejsza instrukcja obsługi przeznaczona jest do użytku dla lekarza i użytkownika, chyba że podano inaczej. Termin wyrób używany w niniejszej instrukcji użytkowania odnosi się do produktu SmartIP. Prosimy o zapoznanie się z treścią tego dokumentu i upewnienie się, że wszystkie instrukcje użytkowania są...
  • Página 136 Przeciwwskazania Niniejszy wyrób może nie być odpowiedni dla osób na poziomie aktywności 1. Poziom aktywności 1 Zdolność lub potencjalna możliwość poruszania się i przenoszenia kończyny na równych powierzchniach przy stałej kadencji. Typowy model poruszania się z ograniczeniami lub bez, w warunkach domowych. Korzyści kliniczne Potwierdzono, że sterowany mikroprocesorowo wyrób służący do kontroli fazy wymachu (IP): •...
  • Página 137 Rzepka Tworzywo termoplastyczne • Stanceflex — guma Kauczuk naturalny • Stanceflex — pasek Kevlar • Moduł SmartIP Stop aluminium, stal nierdzewna, tytan, tworzywo termoplastyczne, komponenty elektroniczne, baterie Elementy składowe Na 4 śruby Stanceflex Zespół obudowy Stanceflex — guma Stanceflex —...
  • Página 138 W zespole ramy znajduje się siłownik sterujący kolana zamontowany między tylnym sworzniem obudowy a dystalnym sworzniem zespołu nośnego. Siłownik sterujący SmartIP wykorzystuje czujniki do monitorowania prędkości chodu i automatycznie dostosowuje odpowiednio opór zgięcia. Sterowanie wyprostem odbywa się poprzez ustawienie w stałym położeniu amortyzatora uderzenia w fazie końcowej.
  • Página 139 6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Należy unikać...
  • Página 140 7 Osiowanie statyczne Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Przeprowadzić osiowanie statyczne Próby chodzenia. zgodnie z opisem na poniższym Prawidłowe funkcjonowanie ESK+ diagramie. musi zostać potwierdzone przez Oś symetrii budowy ciała użytkownika przed przystąpieniem do chodzenia na kończynie (patrz Porady dotyczące osiowania i Krętarz regulacji stabilizacji).
  • Página 141 (patrz punkt Regulacja zaworu amortyzacji). Po każdej zmianie ustawienia zaworu amortyzacji zawsze NALEŻY przeprowadzić precyzyjną regulację (patrz Precyzyjna regulacja). Obsługa SmartIP Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Wstępna konfiguracja (pierwsze użycie)
  • Página 142 Regulacja zaworu amortyzacji Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Przed przystąpieniem do programowania wyregulować zawór amortyzacji. Aby zwiększyć tłumienie uderzenia w fazie końcowej, obrócić zawór zgodnie z ruchem wskazówek zegara (klucz płaski 2,5 A/F). Dostosować opór podczas amortyzacji na podstawie powolnego chodu osoby po amputacji. Przy tej prędkości poziom tłumienia powinien Regulacja zaworu amortyzacji być...
  • Página 143 • Nieznany tryb pracy protezy kończyny • Po wymianie lub ponownym podłączeniu baterii (resetowanie podstawowe) Umiejscowienie przełącznika resetowania Jeśli wyrób wymaga zwrotu do firmy Blatchford, należy wyjąć i zutylizować baterie. (Należy je zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami). 938250PK1/1-0421...
  • Página 144 9 Porady dotyczące osiowania i regulacji stabilizacji Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Start Przeprowadzić osiowanie zgodnie z zaleceniami (Tuleja goleni powinna znajdować się w pionie, a linia obciążenia musi przechodzić przez środek kolana) Użytkownik stoi i obciąża kończynę...
  • Página 145 10 Porady dotyczące dopasowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. 10.1 Wymiana gum Stanceflex Gumy Stanceflex Pomarańczowy Biały Różowy Niebieski 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (W standardzie) Ustawienie statyczne Zgięcie kolana po uderzeniu piętą Sworzeń  0-8 mm 13 mm ...
  • Página 146 Regulacja ogranicznika przedniego — Inteligentna proteza bez możliwości regulacji (Tak jak w starszych modelach SmartIP). W przypadku zastosowania tych siłowników nie ma konieczności regulacji. Wymagają one pełnego dokręcenia ogranicznika przedniego, jak przedstawiono to w etapie 1.
  • Página 147 10.3 Dalsza regulacja Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Oznaki problemu Rozwiązanie Zwiększyć czułość ESK+. Przesunąć lej do przodu. W przypadku uszkodzenia krawędzi wleczonej hamulca należy wymienić mechanizm Kolano nie stabilizuje się. stabilizujący. Sprawdzić gumę Stanceflex i w razie potrzeby wymienić...
  • Página 148 11 Instrukcje montażu Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. 11.1 Wymiana buforu ogranicznika przedniego Podczas montażu nowego ogranicznika przedniego zawsze należy dokonać ponownej regulacji i, w stosownych przypadkach, sprawdzić długość siłownika, jeśli jest on wyposażony w regulowany czop obrotowy (patrz Regulacja ogranicznika przedniego —...
  • Página 149 11.3 Wyjmowanie mechanizmu ESK+ Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Usunąć wszystkie obciążenia wstępne i zapisać liczbę kliknięć. Widok od spodu obudowy Potrząsać podczas wysuwania Materiał taśmy hamulcowej można przecierać papierem, Wyczyścić otwór odpowiednim nie używać rozpuszczalników. rozpuszczalnikiem.
  • Página 150 11.4 Wymiana mechanizmu ESK+ Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Podnieść płytę boczną, aby wyrównać szczelinę w trzpieniu Przykręcić trzpień obrotowym (2) z kołkiem (1), ale nie montować na tym etapie. obrotowy do obudowy. Potrząsać podczas wsuwania ORIENTACJA JEST ISTOTNA! Zamontować...
  • Página 151 Poziomy aktywności 2–3 125 kg Poziom aktywności 4 100 kg Złącze proksymalne: Na 4 śruby lub Stanceflex z mocowaniem na jedną śrubę (Blatchford) Dystalne mocowanie osiujące: 30 mm, obejma tulei lub złącze piramidalne męskie (Blatchford) Wysokość: (Patrz wykres poniżej). Wysokość Na 4 śruby 36 mm...
  • Página 152 Stanceflex 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm Piramida dystalna Dystalna obejma tulei 30 mm 13 Składanie zamówień Dystalna obejma tulei 30 mm Piramida dystalna SMARTIP SMARTIP Adapter z mocowaniem Przegub Adapter z Dystalna Przegub Adapter z Piramida kolanowy mocowaniem obejma tulei kolanowy mocowaniem na 4 śruby...
  • Página 153 The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website Blatchford Inc. 1031 Byers Road, Miamisburg, OH 45342. 800-548-3534 (toll free) | 937-291-3636 customerservice@blatchfordus.com...
  • Página 154 Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie.
  • Página 155 Oświadczenia dotyczące znaków towarowych SmartIP i Blatchford to zarejestrowane znaki towarowe firmy Blatchford Products Limited. Adres siedziby producenta Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania. 938250PK1/1-0421...
  • Página 156 5 Manutenção ................................160 6 Limitações à utilização ............................161 7 Alinhamento estático ............................162 8 Configuração da prótese ...........................163 8.1 Funcionamento do SmartIP ........................163 8.2 Afinação ................................163 8.3 Ajuste da válvula amortecedora .......................164 8.4 Utilizar o botão de reposição ........................165 9 Recomendações de alinhamento e ajuste da estabilidade ..............166 10 Recomendações de ajuste ..........................167...
  • Página 157 Salvo indicação em contrário, estas instruções de utilização destinam-se ao ortoprotésico e ao utilizador. Nestas instruções de utilização, o termo “dispositivo” é utilizado em referência ao SmartIP. Leia e certifique-se de que compreende todas as instruções de utilização, com particular destaque para todas as informações de segurança e instruções de manutenção.
  • Página 158 Contraindicações Este dispositivo pode não ser adequado para o nível de atividade 1. Nível de atividade 1 Possui a capacidade ou o potencial de utilizar uma prótese para as transferências ou deambulação em superfícies niveladas, com uma cadência fixa. Típico do deambulador doméstico com ou sem limitações.
  • Página 159 Rótula Termoplástico de engenharia • Borracha Stanceflex Borracha natural • Correia Stanceflex Kevlar • Unidade SmartIP Liga de alumínio, aço inoxidável, titânio, termoplástico de engenharia Componentes eletrónicos, baterias Identificação dos componentes 4 parafusos Stanceflex Unidade do chassis Borracha Stanceflex Correia Stanceflex Rótula...
  • Página 160 Um cilindro de controlo do joelho assenta nesta unidade de suporte, colocado entre o pivô posterior do chassis e o pivô distal do suporte. O cilindro de controlo SmartIP utiliza sensores para monitorizar a velocidade do caminhar e ajustar automaticamente a resistência à flexão em conformidade. O controlo da extensão é...
  • Página 161 6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Evite expor o dispositivo a elementos corrosivos como água, ácidos e outros líquidos.
  • Página 162 7 Alinhamento estático As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Efetue o alinhamento estático de Testes ao caminhar. acordo com o diagrama abaixo. O utilizador deve verificar o funcionamento do ESK+ antes de Linha de construção caminhar sobre a prótese. (Consulte Recomendações de alinhamento e ajuste da estabilidade) Trocânter...
  • Página 163 (Consulte Ajuste da válvula amortecedora). Após o ajuste da válvula amortecedora, é SEMPRE necessário efetuar uma afinação. (Consulte Afinação) Funcionamento do SmartIP As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Configuração inicial (primeira utilização) INÍCIO...
  • Página 164 Ajuste da válvula amortecedora As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Ajuste a válvula amortecedora antes de iniciar a programação. Para um maior amortecimento do impacto terminal, rode a válvula no sentido horário (chave 2,5 A/F). Ajuste a resistência do amortecedor à medida que o utilizador caminha lentamente. Nesta velocidade, o nível de amortecimento Ajuste da válvula amortecedora deve ser regulado para a resistência máxima,...
  • Página 165 • Depois de substituir ou voltar a ligar as baterias (reposição básica) Botão de reposição Localização Se precisar de devolver a unidade à Blatchford, retire e elimine as baterias. (A eliminação deve obedecer aos regulamentos locais de manuseamento de resíduos). 938250PK1/1-0421...
  • Página 166 9 Recomendações de alinhamento e ajuste da estabilidade As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Iniciar Proceda ao alinhamento como recomendado (Tubo tibial vertical, linha de carga através do centro do joelho) Com o utilizador de pé e a prótese em carga Substitua a borracha Não...
  • Página 167 10 Recomendações de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. 10.1 Substituir as borrachas Stanceflex Borrachas Stanceflex Branco Laranja Rosa Azul 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (Equipado de série) Estático Flexão do joelho após toque do calcanhar Pivô ...
  • Página 168 Ajuste do batente dianteiro – Prótese inteligente não ajustável (Como instalado nos modelos SmartIP mais antigos.) Não é necessário efetuar qualquer ajuste ao utilizar estes cilindros. É necessário que o batente dianteiro esteja totalmente apertado, como ilustrado no Passo 1.
  • Página 169 10.3 Ajustes adicionais As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Sintoma Solução Aumente a sensibilidade do ESK+ Desloque o encaixe para a frente Substitua o mecanismo de estabilização se o bordo de fuga do travão estiver danificado O joelho não estabiliza Verifique a borracha Stanceflex e substitua, se necessário (Consulte a espessura mínima em compressão na...
  • Página 170 11 Instruções de montagem As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. 11.1 Substituir o amortecedor do batente dianteiro Ao instalar um novo batente dianteiro, faça sempre um novo ajuste e, se aplicável, verifique o comprimento do cilindro se equipado com um munhão ajustável. (Consulte Ajuste do batente dianteiro –...
  • Página 171 11.3 Retirar o mecanismo ESK+ As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Retire toda a pré-carga e registe o número de cliques Vista inferior do chassis Oscile durante a remoção O material da correia do travão pode ser limpo com papel; Limpe o orifício com não utilize soluções de limpeza.
  • Página 172 11.4 Substituição do mecanismo ESK+ As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Vire a placa lateral para cima, alinhe a ranhura do eixo (2) com Aparafuse o eixo a cavilha (1), mas não efetue qualquer ajuste nesta fase. ao chassis. Oscile durante a montagem A ORIENTAÇÃO É...
  • Página 173 Níveis de atividade 2–3 125 kg Nível de atividade 4 100 kg Encaixe proximal: 4 parafusos ou Stanceflex de parafuso único (Blatchford) Encaixe de alinhamento distal: Fixação de tubo 30 mm ou pirâmide macho (Blatchford) Altura de construção: (Ver diagramas abaixo.) Altura de construção 4 parafusos 36 mm...
  • Página 174 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm Pirâmide distal Fixação de tubo distal 30 mm 13 Informações para encomendas Fixação de tubo distal 30 mm Pirâmide distal SMARTIP SMARTIP Adaptador de Fixação de Joelho Adaptador de Pirâmide 4 parafusos Joelho Adaptador de...
  • Página 175 The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website Blatchford Inc. 1031 Byers Road, Miamisburg, OH 45342. 800-548-3534 (toll free) | 937-291-3636 customerservice@blatchfordus.com...
  • Página 176 Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado.
  • Página 177 Declaração de marcas comerciais SmartIP e Blatchford são marcas registadas da Blatchford Products Limited. Sede social do fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, RU. 938250PK1/1-0421...
  • Página 178 5 Údržba ..................................182 6 Omezení použití ..............................183 7 Statické vyrovnání ..............................184 8 Nastavení končetiny ............................185 8.1 Funkce SmartIP ...............................185 8.2 Jemné vyladění ...............................185 8.3 Seřízení odlehčovacího ventilu .........................186 8.4 Použití resetovacího spínače........................187 9 Pokyny k vyrovnání a seřízení stability ......................188 10 Doporučení...
  • Página 179 1 Popis a zamýšlený účel Není-li uvedeno jinak, tento návod k použití je určen pro protetiky a uživatele. Výraz prostředek, který se používá v těchto pokynech, označuje SmartIP. Přečtěte si prosím veškeré pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte, zejména všechny bezpečnostní...
  • Página 180 Kontraindikace Tento prostředek nemusí být vhodný pro jednotlivce se stupněm aktivity 1. Stupeň aktivity 1 Schopnost nebo předpoklady používat protézu pro přesuny nebo pohyb na rovných površích při konstantní rychlosti chůze. Typické pro limitovaný a nelimitovaný interiérový typ uživatele. Klinické přínosy Mikroprocesorem ovládaný...
  • Página 181 Distální trubková svorka Hliníková slitina • Patela Technický termoplast • Guma Stanceflex Přírodní kaučuk • Popruh Stanceflex Kevlar • Jednotka SmartIP Slitina hliníku, nerezová ocel, titan, technický termoplast Elektronické součástky, baterie Identifikace komponenty Se 4 šrouby Stanceflex Sestava podvozku Guma Stanceflex Popruh Stanceflex...
  • Página 182 V této sestavě rámu je umístěno ovládání kolena, namontované mezi zadním čepem podvozku a zadním čepem nosiče. Ovládací válec SmartIP využívá senzory ke sledování rychlosti chůze a podle toho automaticky upravuje odpor při flexi. Ovládání extenze se provádí pevným nastavením koncového tlumiče nárazů.
  • Página 183 6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Nevystavujte prostředek korozivním vlivům, jako je voda, kyseliny a jiné kapaliny. Rovněž...
  • Página 184 7 Statické vyrovnání Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Dokončete statické vyrovnání podle Test chůze. níže uvedeného diagramu. Funkce ESK+ musí být potvrzena nositelem před chůzí po končetině. Linie konstrukce (Viz Pokyny k vyrovnání a seřízení stability) Trochanter Seřizovač...
  • Página 185 (Viz Seřízení odlehčovacího ventilu) Po jemném ladění MUSÍ vždy následovat nastavení odlehčovacího ventilu. (Viz Jemné vyladění) Funkce SmartIP Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Počáteční nastavení (první použití) START Q?¶ƒ⁄¶...
  • Página 186 Seřízení odlehčovacího ventilu Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Před zahájením programování nastavte odlehčovací ventil. Chcete-li zvýšit tlumení koncového dopadu, otočte ventil ve směru hodinových ručiček (klíč 2,5 A/F). Zatímco osoba po amputaci pomalu kráčí, upravte odpor odpružení. Při této rychlosti by měla být úroveň...
  • Página 187 • Při pokusu o některou z aktivačních sekvencí kolena končetina nereaguje. • Neznámý režim končetiny • Po výměně nebo opětovném připojení baterií (základní reset) Resetovací spínač Místo Pokud je zapotřebí vrátit jednotku společnosti Blatchford, vyjměte baterie a zlikvidujte je. (Zlikvidujte podle místních předpisů pro nakládání s odpady). 938250PK1/1-0421...
  • Página 188 9 Pokyny k vyrovnání a seřízení stability Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Začátek Vyrovnejte podle doporučení (Holeň svisle, linie zatížení vede středem kolene) Uživatel stojí a končetina je zatížená. Výměna gumy Může uživatel se 100% Stanceflex hmotností...
  • Página 189 10 Doporučení k montáži Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. 10.1 Výměna gum Stanceflex Gumy Stanceflex Bílý Oranžový Růžový Modrý 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (Používány jako standardní) Statický Ohyb kolena po dopadu paty Otočný  0–8 mm 13 mm ...
  • Página 190 částí holeně. Nastavení předního dorazu – nenastavitelná inteligentní protéza (Používána u starších modelů SmartIP.) Při použití těchto válců není nutné žádné nastavení. Vyžadují úplné dotažení přední zarážky, jak je znázorněno v 1. stupni.
  • Página 191 10.3 Další seřízení Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Problém Řešení Zvyšte citlivost ESK+ Posuňte objímku dopředu. Pokud je poškozena zadní hrana brzdy, vyměňte stabilizační mechanismus. Koleno se nestabilizuje Zkontrolujte gumu Stanceflex a v případě potřeby vyměňte. (Viz minimální...
  • Página 192 11 Pokyny k sestavení Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. 11.1 Výměna nárazníku předního dorazu Při montáži nového předního dorazu jej vždy znovu seřiďte a případně zkontrolujte délku válce, pokud je vybaven nastavitelným otočným mechanismem. (Viz Nastavení předního dorazu – Nastavitelný...
  • Página 193 11.3 Odstranění mechanismu ESK+ Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Odstraňte veškeré předpětí a zaznamenejte počet cvaknutí. Pohled na podvozek zdola Oscilace během demontáže Materiál brzdového pásu lze otřít papírem, nepoužívejte Vyčistěte otvor vhodným rozpouštědla. rozpouštědlem. 938250PK1/1-0421...
  • Página 194 11.4 Výměna mechanismu ESK+ Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Umístěte boční desku tak, abyste vyrovnali drážku ve Zašroubujte vřeteno do vřetenu (2) se závlačkou (1), ale zatím ji nezasunujte. podvozku. Oscilace během sestavování ORIENTACE JE DŮLEŽITÁ! Sestavte ploché...
  • Página 195 Maximální hmotnost uživatele: Stupně aktivity 2–3 125 kg Stupeň aktivity 4 100 kg Proximální nástavec: Se 4 šrouby nebo Stanceflex s jedním šroubem (Blatchford) Distální vyrovnání nástavce: Trubková svorka 30 mm nebo vnitřní pyramida (Blatchford) Výška konstrukce: (Viz obrázky níže.) Výška konstrukce Se 4 šrouby...
  • Página 196 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm Distální pyramida Distální trubková svorka 30 mm 13 Informace pro objednávání Distální trubková svorka 30 mm Distální pyramida SMARTIP SMARTIP Adaptér se 4 šrouby Koleno Adaptér Distální trubková Koleno Adaptér Distální...
  • Página 197 The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website Blatchford Inc. 1031 Byers Road, Miamisburg, OH 45342. 800-548-3534 (toll free) | 937-291-3636 customerservice@blatchfordus.com...
  • Página 198 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
  • Página 199 Uznání ochranné známky SmartIP a Blatchford jsou registrované ochranné známky společnosti Blatchford Products Limited. Sídlo výrobce Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Spojené království. 938250PK1/1-0421...
  • Página 200 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938250PK1/1-0421...

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