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Silcare Breathe Walk Cushion Liner
Silcare Breathe Walk Locking Liner
Instructions for Use
SBWTTCP22 - SBWTTCP40
SBWTTLP22 - SBWTTLP40
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Instructions for Use
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Instructions d'utilisation
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Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
NL
Gebruiksaanwijzing
PL
Instrukcje użytkowania
PT
Instruções de utilização
CS
Návod k použití
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Manuales relacionados para Blatchford SBWTTCP22
Resumen de contenidos para Blatchford SBWTTCP22
- Página 1 Silcare Breathe Walk Cushion Liner Silcare Breathe Walk Locking Liner Instructions for Use SBWTTCP22 - SBWTTCP40 SBWTTLP22 - SBWTTLP40 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 5.1 Cleaning the Device ............................7 5.2 Cleaning the Valve (Locking liner only.) ......................7 5.3 Cleaning the Residual Limb ..........................7 6 Limitations on Use ..............................8 7 Choosing the Correct Size ............................8 8 Casting/Scanning the Socket with the Casting Dummy (Locking Liner Only) ........8... -
Página 3: Description And Intended Purpose
1 Description and Intended Purpose These instructions are for use by the practitioner. Please read these instructions carefully before fitting the device. The term device is used throughout these instructions for use to refer to Silcare Breathe Walk Cushion and Silcare Breathe Walk Locking Liner unless otherwise stated. Ensure that the user understands all instructions for use, drawing particular attention to the maintenance and safety information. -
Página 4: Safety Information
If the device is torn, stop using Any deterioration in residuum condition it and contact a Blatchford sales or any change in sensation should be representative. reported to the practitioner. Sockets with sharp proximal edges can Make sure that any damaged skin or damage the device. -
Página 5: Construction
3 Construction Principal Parts: • Washer (nylon) • Umbrella (nylon) • Fabric (polyamide and lycra) • Spacer** (silicone) • Main Body (silicone) • Retaining Screw* (nylon) • Distal Cap (silicone) • Casting Dummy (silicone) • Valve (silicone) Cushion Liner Main Body Unperforated Fabric Perforated Fabric Distal cap... -
Página 6: Function
4 Function Cushion The device, used in connection with an air-tight suspension sleeve and corrosion resistant components, provides control, secure connection and cushioning between the limb and the socket. The perforations and the corrosion resistant expulsion valve of the device allow moisture to escape during stance. -
Página 7: Cleaning The Device
Cleaning the Device Wash the inside of the device daily to avoid any build up of bacteria. Take care handling the device when it is inside out to avoid picking up dust, grit and other contamination which could cause irritation to the skin. Dry thoroughly before use. -
Página 8: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Environment Avoid exposing the device to corrosive elements such as acids, industrial detergents, bleach or chlorine. The use of creams or lotions with this device should be used with caution as these can cause the device to soften and stretch or distort. -
Página 9: Trimming The Device
9 Trimming the Device The device may be trimmed to suit as required but never below the socket trim line. We recommend using a rotating disc cutter to achieve a bevelled edge. Avoid trimming through the perforations. Trim the proximal edge of the device to suit the shape of the user’s socket. If necessary, trim the proximal edge of the device in a wave pattern to reduce shear stress. -
Página 10: Fitting The Valve
11 Fitting the Valve Do not overtighten the locking pin. We recommend using a locking pin that has a shoulder of between 13.5 mm and 19 mm in diameter. Washer Locking Pin Shoulder Valve Put the washer between the locking pin and the Put the valve on the distal cap. -
Página 11: Fitting Advice
If the device loses vacuum, refer to the following table: Cause Solution The valve is damaged. Stop using the device, and contact a Blatchford sales representative. Debris beneath the valve preventing correct Clean the valve. (See Cleaning the Valve seal. section.) -
Página 12: Technical Data
14 Technical Data Principal Materials polyamide, lycra, silicone Shore Hardness 30-35 Shore 00 Component Weight (size 28) 695 g (1 lb 8 oz) Activity Level Low to Moderate Size Range 22-40 cm (see Choosing the Correct Size section) Length 435 mm (See diagram below) Internal Length 420 mm (See diagram below) Operating and... -
Página 13: Ordering Information
15 Ordering Information Order Example Available from size 22 to size 40*: SBWTTCP22 to SBWTTCP40 Silcare C - Cushion Size* Walk Transtibial Parallel or SBWTTLP22 to SBWTTLP40 Breathe L - Locking (22-40) *SBWTTCP23 is for size 23.5. SBWTTCP26 is for size 26.5. - Página 14 Single Patient – multiple use Medical Device Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
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Página 15: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................15 1 Description et objectif visé ..........................16 2 Informations de sécurité ............................17 3 Construction ................................18 4 Fonction ..................................19 5 Entretien ..................................19 5.1 Nettoyage du dispositif ..........................20 5.2 Nettoyage de la valve (uniquement pour le manchon de verrouillage) ........20 5.3 Nettoyage du membre résiduel ........................ -
Página 16: Description Et Objectif Visé
1 Description et objectif visé Ces instructions sont destinées au praticien. Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’installer le dispositif. Le terme dispositif est utilisé dans ce manuel pour se référer aux manchons de verrouillage et d’amorti Silcare Breathe Walk sauf indication contraire. Assurez-vous que l’utilisateur a bien compris toutes les instructions d’utilisation, et de porter une attention particulière à... -
Página 17: Informations De Sécurité
Toute détérioration de l’état du membre Si le dispositif est déchiré, cessez de l’utiliser résiduel ou tout changement de sensation et contactez un représentant de Blatchford. doit être signalé au praticien. Les emboîtures ayant des rebords proximaux Veillez à ce que toute peau endommagée ou... -
Página 18: Construction
3 Construction Composants principaux : • Rondelle (nylon) • Ombrelle (nylon) • Tissu (polyamide et lycra) • Entretoise** (silicone) • Corps (silicone) • Vis de retenue* (nylon) • Cupule distale (silicone) • Gabarit de moulage (silicone) • Valve (silicone) Revêtement d’amorti Corps Tissu non perforé... -
Página 19: Fonction
4 Fonction Amorti Le dispositif, utilisé en association avec une gaine suspension étanche à l’air et des composants résistants à la corrosion, assure le contrôle, une connexion sûre et un amorti entre le membre et l’emboîture. Les perforations et la valve d’expulsion résistante à la corrosion du dispositif permettent à... -
Página 20: Nettoyage Du Dispositif
Nettoyage du dispositif Lavez tous les jours l’intérieur du dispositif pour éviter toute accumulation de bactéries. Prenez soin de manipuler le dispositif à l’envers pour éviter de ramasser de la poussière, du gravier et d’autres contaminants qui pourraient provoquer une irritation de la peau. Séchez-le soigneusement avant de l’utiliser. -
Página 21: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Environnement Évitez d’exposer le dispositif à des éléments corrosifs tels que des acides, des détergents industriels, de l’eau de Javel ou du chlore. L’utilisation de crèmes ou de lotions avec ce dispositif doit se faire avec précaution car elles peuvent entraîner un assouplissement, un étirement ou une distorsion du dispositif. -
Página 22: Découpe Du Dispositif
9 Découpe du dispositif Le dispositif peut être raccourci en fonction des besoins, mais il ne doit jamais se trouver en dessous de la ligne de réglage de l’emboîture. Nous conseillons d'utiliser un disque de coupe rotatif pour obtenir un bord biseauté. Évitez de fraiser les perforations. -
Página 23: Installation De La Valve
11 Installation de la valve Ne serrez pas trop la tige de verrouillage. Nous conseillons d’utiliser une tige de verrouillage dont l’épaulement est compris entre 13,5 mm et 19 mm de diamètre. Rondelle Épaulement de la tige de Valve verrouillage Placez la rondelle entre la tige de verrouillage et la valve. -
Página 24: Conseils De Pose
Cause Solution La valve est endommagée. Arrêtez d’utiliser le dispositif et contactez un représentant de Blatchford. Présence de débris sous la valve qui Nettoyez la valve. (Voir la section Nettoyage de la valve.) empêchent une bonne étanchéité. La tige de verrouillage n’est pas alignée avec Alignez à... -
Página 25: Données Techniques
14 Données techniques Matières principales polyamide, lycra, silicone Dureté Shore 30-35 shore 00 Poids du composant (taille 28) 695 g Niveau d’activité Faible à modérée Fourchette de tailles 22-40 cm (Voir la section Choisir la bonne taille.) Longueur 435 mm (Voir le schéma ci-dessous) Longueur intérieure 420 mm (Voir le schéma ci-dessous) -
Página 26: Pour Commander
Disponible de la taille 22 à la taille 40* : Silcare C - Amorti Taille* Walk Transtibial Parallèle SBWTTCP22 à SBWTTCP40 Breathe L - Verrouillage (22-40) ou SBWTTLP22 à SBWTTLP40 *SBWTTCP23 est destiné à la taille 23,5. SBWTTCP26 est destiné à la taille 26,5. Pièce Référence... - Página 27 Dispositif médical Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 28: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................28 1 Beschreibung und Verwendungszweck ......................29 2 Sicherheitsinformationen ........................... 30 3 Aufbau ..................................31 4 Funktion ..................................32 5 Wartung ..................................32 5.1 Reinigen des Produkts ............................ 33 5.2 Reinigen des Ventils (nur Locking Liner)....................33 5.3 Reinigen des Stumpfes .......................... -
Página 29: Beschreibung Und Verwendungszweck
1 Beschreibung und Verwendungszweck Diese Anweisungen richten sich an Techniker/Fachpersonal. Lesen Sie diese Anweisungen bitte sorgfältig durch, bevor Sie das Produkt anpassen. Der Begriff Produkt wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich auf den Silcare Breathe Walk Cushion und Silcare Breathe Walk Locking Liner, außer anderweitig angegeben. -
Página 30: Sicherheitsinformationen
Jegliche Verschlechterung des Residuum- verwenden Sie es nicht mehr und Zustands oder Veränderungen bei kontaktieren Sie einen Vertriebsvertreter der Empfindung sollten der Fachkraft von Blatchford. mitgeteilt werden. Schäfte mit scharfen proximalen Kanten Stellen Sie sicher, dass geschädigte Haut können das Produkt beschädigen. -
Página 31: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile: • Unterlegscheibe (Nylon) • Kappe (Nylon) • Textil (Polyamid und Lycra) • Distanzstück** (Silikon) • Korpus (Silikon) • Halteschraube* (Nylon) • Distale Kappe (Silikon) • Abform-Dummy (Silikon) • Ventil (Silikon) Cushion Liner Korpus Unperforiertes Material Perforiertes Material Distale Kappe Locking Liner Korpus... -
Página 32: Funktion
4 Funktion Cushion In Kombination mit einer luftdichten Anbindemanschette und korrosionsbeständigen Komponenten bietet das Produkt Kontrolle, eine sichere Verbindung und Polsterung zwischen Stumpf und Schaft. Die Perforationen und das korrosionsbeständige Luftausstoßventil des Produkts lassen Feuchtigkeit während der Standphase entweichen. Locking Das Produkt bietet Kontrolle, eine sichere Verbindung und Polsterung zwischen Stumpf und Schaft. -
Página 33: Reinigen Des Produkts
Reinigen des Produkts Waschen Sie die Innenseite des Produkts täglich, um eine Ansammlung von Bakterien zu verhindern. Gehen Sie vorsichtig mit dem Produkt um, wenn seine Innenseite nach außen gekehrt ist, damit kein Staub, Schmutz oder sonstige Verunreinigungen eindringen, die zu Hautreizungen führen könnten. -
Página 34: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Umwelt Vermeiden Sie den Kontakt des Produkts mit korrosiven Stoffen wie Säuren, Industriereinigern, Bleiche oder Chlor. Cremes oder Lotionen sollten nur vorsichtig mit diesem Produkt verwendet werden, da sie zum Erweichen und übermäßigem Dehnen oder Verziehen des Produkts führen können. -
Página 35: Zuschneiden Des Produkts
9 Zuschneiden des Produkts Das Produkt kann nach Bedarf zugeschnitten werden, jedoch niemals unterhalb der gelben Zuschnittlinie am Schaft. Wir empfehlen die Verwendung eines rotierenden Scheibenfräsers, sodass eine abgeschrägte Kante entsteht. Vermeiden Sie ein Zuschneiden durch die Perforationen. Schneiden Sie den proximalen Rand des Produkts entsprechend der Schaftform des Anwenders zu. -
Página 36: Anbringen Des Ventils
11 Anbringen des Ventils Ziehen Sie den Arretierungsstift nicht zu stark an. Wir empfehlen die Verwendung eines Arretierungsstifts mit einem Schulterdurchmesser von 13,5 mm bis 19 mm. Unterlegscheibe Schulter des Arretierungsstifts Ventil Legen Sie die Unterlegscheibe zwischen Arretierungsstift und Ventil. Tragen Setzen Sie das Ventil auf die distale Kappe. Sie Loctite 243 auf das Gewinde des Arretierungsstifts auf. -
Página 37: Ratschläge Für Die Anpassung
Wenn das Produkt das Vakuum verliert, nutzen Sie bitte die folgende Tabelle: Ursache Lösung Das Ventil ist beschädigt. Verwenden Sie das Produkt nicht länger und wenden Sie sich an einen Vertriebsvertreter von Blatchford. Verschmutzungen unter dem Ventil verhindern Reinigen Sie das Ventil. (Siehe Abschnitt Reinigen des die korrekte Abdichtung. Ventils.) -
Página 38: Technische Daten
14 Technische Daten Hauptmaterialien Polyamid, Lycra, Silikon Shore-Härte 30–35 Shore 00 Gewicht der Komponente (Größe 28) 695 g Mobilitätsklasse Niedrig bis mittel Größenbereich 22–40 cm (siehe Abschnitt Auswahl der korrekten Größe) Länge 435 mm (Siehe nachfolgende Darstellung) Innenlänge 420 mm (Siehe nachfolgende Darstellung) Temperaturbereich für Betrieb und -15 °C bis 50 °C Lagerung Nur Locking Liner... -
Página 39: Bestellinformationen
15 Bestellinformationen Bestellbeispiel Erhältlich in den Größen 22 bis 40*: SBWTTCP22 bis SBWTTCP40 Silcare C – Cushion Größe* Walk Transtibial Parallel oder SBWTTLP22 bis SBWTTLP40 Breathe L – Locking (22–40) *SBWTTCP23 ist für Größe 23,5. SBWTTCP26 ist für Größe 26,5. -
Página 40: Ce-Konformität
Ein Patient – Mehrfachverwendung Medizinprodukt Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen. -
Página 41: Indice
Indice Indice ..................................41 1 Descrizione e finalità ............................. 42 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................43 3 Struttura..................................44 4 Funzionamento ............................... 45 5 Manutenzione ................................. 45 5.1 Pulizia del dispositivo ............................. 46 5.2 Pulizia della valvola (solo cuffia di bloccaggio.) ..................46 5.3 Pulizia dell’arto residuo .......................... -
Página 42: Descrizione E Finalità
1 Descrizione e finalità Le presenti istruzioni sono destinate al tecnico ortopedico. Si prega di leggere attentamente le istruzioni prima di montare il dispositivo. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento al cuscinetto e alla cuffia con bloccaggio Silcare Breathe Walk, salvo diversamente indicato. -
Página 43: Informazioni Sulla Sicurezza
Qualsiasi peggioramento delle condizioni l’uso e contattare il rappresentante di dell’arto residuo o qualunque variazione vendita di Blatchford. nella sensazione deve essere comunicata al tecnico ortopedico. Le invasature con bordi prossimali acuminati possono danneggiare il dispositivo. -
Página 44: Struttura
3 Struttura Componenti principali: • Rondella (nylon) • Ombrello (nylon) • Tessuto (poliammide e lycra) • Distanziatore** (silicone) • Corpo (silicone) • Vite di tenuta* (nylon) • Cappuccio distale (silicone) • Dima di lavorazione (silicone) • Valvola (silicone) Cuffia cuscinetto Corpo Tessuto non traforato Tessuto traforato... -
Página 45: Funzionamento
4 Funzionamento Cuscinetto Il dispositivo, usato in combinazione con un manicotto di sospensione a tenuta d’aria e componenti resistenti alla corrosione, garantisce controllo, collegamento sicuro e ammortizzazione tra l’arto e l’invasatura. I fori e la valvola di espulsione resistente alla corrosione del dispositivo permettono la fuoriuscita dell’umidità... -
Página 46: Pulizia Del Dispositivo
Pulizia del dispositivo Lavare tutti i giorni la parte interna del dispositivo per evitare la proliferazione di batteri. Maneggiare con cura il dispositivo quando è capovolto per evitare di raccogliere polvere, sabbia o altri materiali che potrebbero causare irritazioni cutanee. Asciugare completamente prima dell’uso. -
Página 47: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Ambiente Evitare l’esposizione del dispositivo a elementi corrosivi, quali acidi, detergenti industriali, candeggina o cloro. Usare con cautela creme o lozioni con questo dispositivo poiché possono allentare e sforzare eccessivamente o deformare il dispositivo. -
Página 48: Rifilatura Del Dispositivo
9 Rifilatura del dispositivo Il dispositivo può essere tagliato in base alle proprie esigenze ma mai sotto la linea di taglio dell’invasatura. Raccomandiamo l'utilizzo di una fresa a disco rotante per ottenere un bordo liscio. Evitare di tagliare i fori. Tagliare il bordo prossimale del dispositivo per adattarlo alla forma dell’invasatura del paziente. -
Página 49: Montaggio Della Valvola
11 Montaggio della valvola Non stringere eccessivamente il perno di bloccaggio. Si raccomanda l’uso di un perno di bloccaggio dotato di una spalla fra i 13,5 e i 19 mm di diametro. Rondella Spalla del perno di Valvola bloccaggio Posizionare la rondella tra il perno di bloccaggio e la valvola. -
Página 50: Indicazioni Di Montaggio
Causa Soluzione La valvola è danneggiata. Interrompere l’uso del dispositivo e contattare un rappresentante di vendita di Blatchford. Pulire la valvola. (Consultare la sezione Pulizia della valvola) I detriti sotto la valvola impediscono un sigillo corretto. Il perno di bloccaggio non è allineato con Riallineare il perno di bloccaggio con l’asse longitudinale... -
Página 51: Dati Tecnici
14 Dati tecnici Materiali principali poliammide, lycra, silicone Durezza Shore 30-35 shore 00 Peso del componente (misura 28) 695 g Livello di attività Da bassa a moderata Intervallo misura 22-40 cm (Consultare la sezione Scelta della misura corretta) Lunghezza 435 mm (consultare schema sottostante) Lunghezza interna 420 mm (consultare schema sottostante) -
Página 52: Informazioni Sulle Ordinazioni
Disponibile dalla misura 22 alla misura 40*: Silcare C - Cuscinetto Misura* Walk Transtibiale Parallelo Da SBWTTCP22 a SBWTTCP40 Breathe L - Bloccaggio (22-40) Da SBWTTLP22 a SBWTTLP40 *SBWTTCP23 è per la misura 23,5. SBWTTCP26 è per la misura 26,5. Componente Codice articolo... - Página 53 Monopaziente – Utilizzo multiplo Dispositivo medico Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 54: Contenido
Contenido Contenido ................................54 1 Descripción y uso previsto ..........................55 2 Información de seguridad ........................... 56 3 Estructura .................................. 57 4 Función ..................................58 5 Mantenimiento ............................... 58 5.1 Limpieza del dispositivo ..........................59 5.2 Limpieza de la válvula (Solamente funda de anclaje) ................. 59 5.3 Limpieza del muñón ............................ -
Página 55: Descripción Y Uso Previsto
1 Descripción y uso previsto Estas instrucciones están dirigidas al profesional sanitario. Leer estas instrucciones detenidamente antes de montar el dispositivo. El término dispositivo se utiliza en estas instrucciones de uso para referirse a la funda acolchada y la funda de anclaje Silcare Breathe Walk, salvo que se indique algo distinto. Asegúrese de que el usuario entienda todas las instrucciones de uso, con particular atención a la información de mantenimiento y seguridad. -
Página 56: Información De Seguridad
Blatchford. Toda laceración de la piel o herida Los encajes con bordes proximales abierta debe vendarse correctamente afilados pueden dañar el dispositivo. -
Página 57: Estructura
3 Estructura Componentes principales: • Arandela (nailon) • Conexión (nailon) • Tela (poliamida y licra) • Separador** (silicona) • Cuerpo principal (silicona) • Tornillo de retención* (nailon) • Cúpula distal (silicona) • Plantilla de moldeado (silicona) • Válvula (silicona) Funda acolchada Cuerpo principal Tela sin perforaciones Tela con perforaciones... -
Página 58: Función
4 Función Acolchado El dispositivo, utilizado junto con una vaina de suspensión hermética y componentes resistentes a la corrosión, proporciona control, una conexión segura y amortiguación entre la extremidad y el encaje. Las perforaciones y la válvula de expulsión anticorrosión del dispositivo permiten que escape la humedad durante la fase de apoyo. -
Página 59: Limpieza Del Dispositivo
Limpieza del dispositivo Lavar el interior del dispositivo a diario para evitar la acumulación de bacterias. Llevar cuidado durante la manipulación del dispositivo cuando esté del revés, para evitar que se adhieran el polvo, partículas abrasivas o cualquier otro contaminante que pueda irritar la piel. -
Página 60: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Entorno Evitar exponer el dispositivo a elementos corrosivos como ácidos, detergentes industriales, lejía o cloro. Se debe llevar precaución al usar cremas o lociones con este dispositivo, puesto que pueden hacer que se reblandezca y se estire o se distorsione. -
Página 61: Cómo Recortar El Dispositivo
9 Cómo recortar el dispositivo El dispositivo puede recortarse según sea necesario, pero nunca por debajo de la línea de recorte del encaje. Recomendamos utilizar una sierra de disco para crear un borde oblicuo. Evitar cortar por las perforaciones. Recortar el borde proximal del dispositivo para adaptarlo a la forma del encaje del usuario. Si es necesario, recortar el borde proximal del dispositivo con forma ondulada para reducir el esfuerzo cortante. -
Página 62: Montaje De La Válvula
11 Montaje de la válvula No apretar excesivamente la clavija de cierre. Recomendamos utilizar una clavija de cierre que tenga un resalte de entre 13,5 y 19 mm de diámetro. Arandela Resalte de la clavija de Válvula cierre Colocar la arandela entre la clavija de cierre y la válvula. -
Página 63: Consejos De Montaje
Causa Solución La válvula está dañada. Dejar de utilizar el dispositivo y ponerse en contacto con un representante de Blatchford. Los residuos acumulados bajo la válvula Limpiar la válvula (consultar la sección Limpieza de la impiden un sellado correcto. válvula). -
Página 64: Datos Técnicos
14 Datos técnicos Materiales principales poliamida, licra, silicona Dureza Shore 30-35 Shore 00 Peso del componente (tamaño 28) 695 g Nivel de actividad De bajo a moderado Rango de tamaños 22-40 cm (ver la sección Cómo elegir el tamaño correcto) Longitud 435 mm (Véase el diagrama siguiente) Longitud interna 420 mm... -
Página 65: Información Para Pedidos
15 Información para pedidos Ejemplo de pedido Disponible en tamaños 22 a 40*: SBWTTCP22 a SBWTTCP40 Silcare C: Acolchado Tamaño* Walk Transtibial Paralelo o SBWTTLP22 a SBWTTLP40 Breathe L: Anclaje (22-40) *SBWTTCP23 corresponde al tamaño 23,5. SBWTTCP26 corresponde al tamaño 26,5. -
Página 66: Responsabilidad
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 67: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 67 1 Beschrijving en beoogd gebruik ........................68 2 Veiligheidsinformatie ............................69 3 Constructie ................................70 4 Functie ..................................71 5 Onderhoud ................................71 5.1 Schoonmaken van het hulpmiddel ......................72 5.2 Schoonmaken van de afsluiter (alleen bij de binnenbekleding voor het vastzetten van de koker). -
Página 68: Beschrijving En Beoogd Gebruik
1 Beschrijving en beoogd gebruik Deze instructies zijn bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Lees deze instructies zorgvuldig voordat u het hulpmiddel aanbrengt. Tenzij anders aangegeven, wordt de term hulpmiddel in deze instructies gebruikt om te verwijzen naar de Silcare Breathe Walk schokdempende binnenbekleding en Silcare Breathe Walk binnenbekleding voor het vastzetten van de koker. -
Página 69: Veiligheidsinformatie
Blatchford. Zorg ervoor dat eventueel beschadigde Door een koker met een scherpe rand kan huid of een open wond op een goede en het hulpmiddel beschadigd raken. -
Página 70: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen: • Ring (nylon) • Paraplu (nylon) • Weefsel (polyamide en lycra) • Afstandshouder** (siliconen) • Hoofddeel (siliconen) • Borgschroef* (nylon) • Distale dop (siliconen) • Gietdummy (siliconen) • Afsluiter (siliconen) Cushion Liner Hoofddeel Niet-geperforeerd weefsel Geperforeerd weefsel Distale dop Locking Liner Hoofddeel... -
Página 71: Functie
4 Functie Cushion Het hulpmiddel, gebruikt samen met een luchtdichte suspensie-sleeve en corrosiebestendige bestanddelen, zorgt voor een betere regeling, een veilige verbinding en opvangen van schokken tussen de ledemaat en de koker. Door de perforaties en het corrosiebestendige uitstootventiel van het hulpmiddel kan vocht tijdens het staan ontsnappen. Locking Het hulpmiddel zorgt voor controle, een veilige verbinding en opvangen van schokken tussen de ledemaat en de koker. -
Página 72: Schoonmaken Van Het Hulpmiddel
Schoonmaken van het hulpmiddel Was de binnenkant van het hulpmiddel elke dag om het ontstaan van bacteriën te voorkomen. Wees voorzichtig bij het werken met het hulpmiddel wanneer het binnenstebuiten zit, om te voorkomen dat er stof, vuil of andere verontreinigingen op komen, wat irritatie van de huid zou kunnen veroorzaken. -
Página 73: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Omgeving Vermijd blootstelling van het hulpmiddel aan corrosieve elementen zoals zuren, industriële reinigingsmiddelen, bleekmiddel of chloor. Crème of lotions in combinatie met dit hulpmiddel dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, aangezien dit ervoor kan zorgen dat het hulpmiddel week wordt en kan uitrekken of vervormen. -
Página 74: Inkorten Van Het Hulpmiddel
9 Inkorten van het hulpmiddel Het hulpmiddel kan worden ingekort voor zover nodig, maar nooit onder de rand van de koker. We raden het gebruik van een cirkelzaag aan om een afgeschuinde rand te krijgen. Voorkom afknippen door de perforaties. Kort de proximale rand van het hulpmiddel in, zodat deze past bij de vorm van de koker van de gebruiker. -
Página 75: Monteren Van De Afsluiter
11 Monteren van de afsluiter Draai de borgpen niet te vast aan. We raden aan een borgpen te gebruiken met een rand van 13,5 tot 19 mm in diameter. Sluitring Rand van de borgpen uitstootventiel Breng de ring aan tussen de borgpen en Breng de afsluiter aan op de distale dop. -
Página 76: Advies Voor Aanmeten
Oplossing De afsluiter is beschadigd. Stop het gebruik van het hulpmiddel en neem contact op met een verkoopvertegenwoordiger van Blatchford. Door vuil onder de afsluiter is er geen goede afdichting. Maak de afsluiter schoon. (Zie het hoofdstuk Schoonmaken van de afsluiter.) -
Página 77: Technische Gegevens
14 Technische gegevens Belangrijkste materialen polyamide, lycra en siliconen Shore-hardheid 30-35 Shore 00 Gewicht component (maat 28) 695 g Activiteitenniveau Laag tot matig Maatbereik 22-40 cm (Zie het hoofdstuk Kiezen van de juiste grootte) Lengte 435 mm (zie het onderstaande diagram) Binnenlengte 420 mm (zie het onderstaande diagram) Temperatuurbereik voor gebruik en -15 ˚C tot 50 ˚C... -
Página 78: Bestelinformatie
15 Bestelinformatie Voorbeeld voor bestellen Verkrijgbaar van maat 22 tot en met maat 40*: C - Cushion SBWTTCP22 tot SBWTTCP40 (schokdempend) Maat* Silcare of SBWTTLP22 tot SBWTTLP40 Walk Transtibiaal L - Locking (voor Parallel (22 t/m Breathe vastzetten van de koker) *SBWTTCP23 is voor maat 23,5. - Página 79 Eén patiënt - meervoudig gebruik Medisch hulpmiddel Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 80: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................80 1 Opis i przeznaczenie ............................. 81 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................82 3 Budowa ..................................83 4 Zasada działania ..............................84 5 Konserwacja ................................84 5.1 Czyszczenie wyrobu ............................85 5.2 Czyszczenie zaworu (dotyczy wyłącznie wkładki z mechanizmem blokującym) ..... 85 5.3 Mycie kikuta kończyny ........................... -
Página 81: Opis I Przeznaczenie
1 Opis i przeznaczenie Niniejsza instrukcja przeznaczona jest do użytku dla specjalisty. Przed montażem niniejszego wyrobu należy dokładnie przeczytać niniejsze instrukcje. Termin wyrób używany w niniejszej instrukcji użytkowania odnosi się do silikonowej oddychającej wkładki z amortyzacją Silcare Breathe Walk oraz silikonowej oddychającej wkładki Silcare Breathe Walk z mechanizmem blokującym, chyba że określono inaczej. -
Página 82: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Jakiekolwiek pogorszenie stanu kikuta używania go i skontaktować się z lub wszelkie zaburzenia czucia należy przedstawicielem handlowym firmy zgłaszać lekarzowi. Blatchford. Należy upewnić się, że każde uszkodzenie Leje protezowe z ostrymi krawędziami skóry lub otwarte rany są prawidłowo i proksymalnymi mogą spowodować... -
Página 83: Budowa
3 Budowa Główne elementy: • Podkładka (nylon) • Parasol (nylon) • Tkanina (poliamid i lycra) • Podkładka dystansowa** (silikon) • Korpus główny (silikon) • Śruba mocująca* (nylon) • Nasadka dystalna (silikon) • Atrapa odlewnicza (silikon) • Zawór (silikon) Wkładka z amortyzacją... -
Página 84: Zasada Działania
4 Zasada działania Z amortyzacją Niniejszy wyrób, stosowany w połączeniu z hermetyczną ortezą podtrzymującą i komponentami odpornymi na korozję, zapewnia kontrolę, bezpieczne połączenie i amortyzację pomiędzy kończyną a lejem protezowym. Perforacje i odporny na korozję zawór wydalania, w który wyposażony jest niniejszy wyrób, pozwalają na wydostawanie się wilgoci podczas fazy podparcia. -
Página 85: Czyszczenie Wyrobu
Czyszczenie wyrobu Wnętrze wyrobu należy czyścić codziennie, aby uniknąć gromadzenia się bakterii. Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z wyrobem, gdy jest on wywrócony na drugą stronę, aby uniknąć gromadzenia się kurzu, piasku i innych zanieczyszczeń, które mogłyby spowodować podrażnienie skóry. Przed użyciem należy dokładnie wysuszyć. -
Página 86: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Środowisko Należy unikać narażania wyrobu na działanie czynników korozyjnych, takich jak kwasy, przemysłowe środki czystości, wybielacze lub chlor. W przypadku stosowania kremów lub balsamów podczas korzystania z tego wyrobu należy zachować... -
Página 87: Przycinanie Wyrobu
9 Przycinanie wyrobu Niniejszy wyrób może być przycinany w zależności od potrzeb, ale nigdy nie wolno go przycinać poniżej linii wykończenia leja protezowego. Aby uzyskać fazowaną krawędź, zalecamy użycie obrotowej tarczy tnącej. Docinając należy unikać przecinania otworów perforacyjnych. Przycinać proksymalną krawędź wyrobu do kształtu leja protezowego użytkownika. W razie potrzeby należy przyciąć... -
Página 88: Montowanie Zaworu
11 Montowanie zaworu Nie należy nadmiernie dokręcać sworznia blokującego. Zalecamy użycie sworznia blokującego o średnicy ramienia w zakresie od 13,5 mm do 19 mm. Podkładka Ramię Jednokierunkowy sworznia blokującego (wydalania) Podkładkę umieścić pomiędzy sworzniem blokującym a zaworem. Na gwinty sworznia Zawór należy założyć... -
Página 89: Porady Dotyczące Dopasowywania
Przyczyna Rozwiązanie Zawór jest uszkodzony. Należy zaprzestać korzystania z wyrobu i skontaktować się z przedstawicielem handlowym firmy Blatchford. Pod zaworem znajdują się zanieczyszczenia, Wyczyścić zawór. (Patrz punkt Czyszczenie zaworu) które uniemożliwiają prawidłowe uszczelnienie. Sworzeń blokujący nie jest wyrównany z osią... -
Página 90: Specyfikacja Techniczna
14 Specyfikacja techniczna Główne materiały poliamid, lycra, silikon Twardość Shore'a 30–35 shore 00 Waga wyrobu (rozmiar 28): 695 g Poziom aktywności Mały lub umiarkowany Zakres rozmiarów 22–40 cm (patrz punkt Wybór właściwego rozmiaru) Długość 435 mm (Patrz wykres poniżej) Długość wewnętrzna 420 mm (Patrz wykres poniżej) Zakres temperatur roboczych i od -15°C do 50°C przechowywania... -
Página 91: Składanie Zamówień
15 Składanie zamówień Przykład zamówienia Dostępne od rozmiaru 22 do rozmiaru 40*: od SBWTTCP22 Amputacja z amortyzacją Silcare Równolegle Rozmiar* Walk na poziomie do SBWTTCP40 Breathe (22–40) podudzia z mechanizmem lub od SBWTTLP22 blokującym do SBWTTLP40 *SBWTTCP23 dotyczy rozmiaru 23,5. SBWTTCP26 dotyczy rozmiaru 26,5. - Página 92 Zaleca się zachować etykietę z opakowania jako potwierdzenie dostarczonego wyrobu. Adres siedziby producenta Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania. Potwierdzenia dotyczące znaków towarowych Silcare Breathe i Blatchford to zarejestrowane znaki towarowe firmy Blatchford Products Limited. 938461PK1/1-0121...
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Página 93: Índice
Índice Índice ..................................93 1 Descrição e finalidade ............................94 2 Informações de segurança ..........................95 3 Componentes ................................96 4 Funcionamento ............................... 97 5 Manutenção ................................97 5.1 Limpeza do dispositivo ..........................98 5.2 Limpeza da válvula (apenas liner com bloqueio) .................. 98 5.3 Limpeza do membro residual ........................ -
Página 94: Descrição E Finalidade
1 Descrição e finalidade Estas instruções destinam-se ao ortoprotésico. Leia estas instruções com atenção antes de ajustar o dispositivo. Salvo indicação em contrário, nestas instruções de utilização, o termo dispositivo é utilizado em referência ao Liner almofadado Silcare Breathe Walk e ao Liner com bloqueio Silcare Breathe Walk. Certifique-se de que o utilizador compreende todas as instruções de utilização, com particular destaque para as informações de manutenção e segurança. -
Página 95: Informações De Segurança
Se o dispositivo se rasgar, deixe de o residual ou alteração na sensibilidade utilizar e contacte um representante de devem ser comunicadas ao vendas da Blatchford. ortoprotésico. Os encaixes com extremidades Certifique-se de que quaisquer lesões proximais afiadas podem danificar o cutâneas ou feridas abertas estão... -
Página 96: Componentes
3 Componentes Peças principais: • Anilha (nylon) • Proteção (nylon) • Tecido (poliamida e licra) • Espaçador** (silicone) • Estrutura principal (silicone) • Parafuso de fixação* (nylon) • Cúpula distal (silicone) • Peça de moldagem (silicone) • Válvula (silicone) Liner almofadado Estrutura principal Tecido não perfurado... -
Página 97: Funcionamento
4 Funcionamento Almofadado O dispositivo, utilizado em conjunto com uma manga de suspensão hermética e componentes resistentes à corrosão, proporciona controlo, encaixe seguro e um amortecimento entre o membro e o encaixe. As perfurações e a válvula de expulsão resistente à corrosão do dispositivo permitem a saída da humidade durante a fase de apoio. -
Página 98: Limpeza Do Dispositivo
Limpeza do dispositivo Lave diariamente o interior do dispositivo para evitar qualquer acumulação de bactérias. Tenha cuidado ao manusear o dispositivo quando está do avesso para evitar a acumulação de poeiras, areias e outras substâncias contaminantes que podem provocar irritação cutânea. Seque bem antes de utilizar. -
Página 99: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Ambiente Evite expor o dispositivo a elementos corrosivos como ácidos, detergentes industriais, lixívia ou cloro. A utilização de cremes ou loções com este dispositivo deve ser feita com prudência uma vez que estes podem provocar o amolecimento, o estiramento ou a deformação do dispositivo. -
Página 100: Corte Do Dispositivo
9 Corte do dispositivo O dispositivo pode ser cortado de acordo com as necessidades, mas nunca abaixo da linha de corte do encaixe. Recomendamos a utilização de um disco de corte rotativo para criar uma extremidade biselada. Evite cortar nas perfurações. Corte a extremidade proximal do dispositivo para se adaptar à... -
Página 101: Colocação Da Válvula
11 Colocação da válvula Não aperte excessivamente o pino de bloqueio. Recomendamos a utilização de um pino de bloqueio com um suporte entre 13,5 mm e 19 mm de diâmetro. Anilha Suporte do pino de Válvula bloqueio Coloque a anilha entre o pino de bloqueio e a válvula. -
Página 102: Recomendações De Ajuste
Causa Solução A válvula está danificada. Deixe de utilizar o dispositivo e contacte o representante de vendas da Blatchford. Acumulação de resíduos por baixo da Limpe a válvula. (Consulte a secção Limpeza da válvula). válvula impede uma correta vedação. O pino de bloqueio não está alinhado... -
Página 103: Dados Técnicos
14 Dados técnicos Principais materiais poliamida, licra e silicone Dureza Shore 30-35 Shore 00 Peso do componente (tamanho 28) 695 g Nível de atividade Baixo a moderado Intervalo de tamanhos 22-40 cm (Consulte a secção Escolha do tamanho correto) Comprimento 435 mm (ver diagrama abaixo) Comprimento interno 420 mm... -
Página 104: Informações Para Encomendas
Disponível nos tamanhos 22 a 40*: Silcare C - Almofadado Tamanho* Walk Transtibial Paralelo SBWTTCP22 a SBWTTCP40 Breathe L - Com bloqueio (22-40) ou SBWTTLP22 a SBWTTLP40 * SBWTTCP23 é para tamanho 23,5. SBWTTCP26 é para tamanho 26,5. Peça Referência Conjunto de válvula pequena... -
Página 105: Garantia
Dispositivo médico Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 106: Obsah
Obsah Obsah .................................106 1 Popis a zamýšlený účel ............................107 2 Bezpečnostní informace ............................108 3 Konstrukce ................................109 4 Funkce ..................................110 5 Údržba ..................................110 5.1 Čištění prostředku ............................111 5.2 Čištění ventilu (pouze zajišťovací vložka.) .....................111 5.3 Čištění pahýlu končetiny ..........................111 6 Omezení použití ..............................112 7 Výběr správné... -
Página 107: Popis A Zamýšlený Účel
1 Popis a zamýšlený účel Tento návod je určen pro protetiky. Před montáží prostředku si prosím pečlivě přečtěte tyto pokyny. Výraz prostředek, který se používá v těchto pokynech, označuje Silcare Breathe Walk Cushion a Silcare Breathe Walk Locking Liner, pokud není uvedeno jinak. Ujistěte se, že uživatel rozumí... -
Página 108: Bezpečnostní Informace
Blatchford. Ujistěte se, že je poškozená kůže nebo Objímky s ostrými proximálními okraji otevřená rána řádně a vhodně zakryta, mohou prostředek poškodit. -
Página 109: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části: • Podložka (nylon) • Deštník (nylon) • Tkanina (polyamid a lykra) • Distanční vložka** (silikon) • Hlavní tělo (silikon) • Upevňovací šroub* (nylon) • Distální víčko (silikon) • Odlévací forma (silikon) • Ventil (silikon) Vložka polstrování Hlavní... -
Página 110: Funkce
4 Funkce Polstrování Prostředek, který se používá ve spojení se vzduchotěsným odpruženým pouzdrem a součástmi odolnými proti korozi, poskytuje kontrolu, bezpečné spojení a odpružení mezi končetinou a objímkou. Perforace a korozi odolný vypouštěcí ventil prostředku umožňují odvod vlhkosti během stání. Zajištění... -
Página 111: Čištění Prostředku
Čištění prostředku Každý den umyjte vnitřek prostředku, abyste zabránili hromadění bakterií. Při manipulaci s prostředkem buďte opatrní, když je naruby, abyste zabránili nasávání prachu, štěrku a jiné kontaminaci, která by mohla způsobit podráždění pokožky. Před použitím důkladně osušte. Nesušte v sušičce. Ruční... -
Página 112: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Prostředí Nevystavujte prostředek korozivním vlivům, jako jsou kyseliny, průmyslové čisticí prostředky, bělidla nebo chlór. Krémy nebo masti by měly být s tímto prostředkem používány s opatrností, protože by mohlo dojít ke změkčení... -
Página 113: Seříznutí Prostředku
9 Seříznutí prostředku Prostředek může být podle potřeby seříznut, ale nikdy pod linií řezu objímky. K dosažení zkosené hrany doporučujeme použít rotační kotoučovou řezačku. Vyvarujte se ořezávání perforací. Seřízněte proximální okraj prostředku tak, aby vyhovoval tvaru objímky uživatele. V případě potřeby ořízněte proximální okraj prostředku do vlnového vzoru, abyste snížili smykové... -
Página 114: Montáž Ventilu
11 Montáž ventilu Zajišťovací čep příliš neutahujte. Doporučujeme použít zajišťovací čep s osazením o průměru mezi 13,5 mm a 19 mm. Podložka zajišťovacího Ventil čepu Vložte podložku mezi zajišťovací čep a ventil. Nasaďte ventil na distální víčko. Naneste Loctite 243 na závity zajišťovacího čepu. Utáhněte zajišťovací... -
Página 115: Doporučení K Montáži
Pokud prostředek ztratí podtlak, postupujte podle následující tabulky: Příčina Řešení Ventil je poškozený. Přestaňte prostředek používat a kontaktujte obchodního zástupce společnosti Blatchford. Nečistoty pod ventilem brání správnému Ventil vyčistěte. (Viz část Čištění ventilu.) utěsnění. Zajišťovací čep není vyrovnán s dlouhou osou Znovu vyrovnejte zajišťovací... -
Página 116: Technické Údaje
14 Technické údaje Hlavní materiály polyamid, lykra, silikon Tvrdost podle Shorea 30–35 Shore 00 Hmotnost součásti (velikost 28) 695 g Stupeň aktivity Nízký až střední Rozsah velikosti 22–40 cm (viz část Výběr správné velikosti) Délka 435 mm (Viz obrázek níže) Vnitřní délka 420 mm (Viz obrázek níže) Rozsah provozních a skladovacích... -
Página 117: Informace Pro Objednávání
Dostupné od velikosti 22 do velikosti 40*: Silcare C – polstrování Velikost* Walk Transtibiální Paralelní SBWTTCP22 na SBWTTCP40 Breathe L - zajišťovací (22-40) nebo SBWTTLP22 až SBWTTLP40 *SBWTTCP23 je pro velikost 23,5. SBWTTCP26 je pro velikost 26,5. Část Číslo dílu Sada malých ventilů... - Página 118 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Página 119 938461PK1/1-0121...
- Página 120 Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. Patents: EU: 2254526, 2653138 US: 8308815, 8668744 UK: GB2554391 938461PK1/1-0121...