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OPTIKON CRYO-LINE Manual De Instrucciones E Instalación

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Cod. 131002ES
2011-11-09 Rev. E
CRYO-LINE
SISTEMA PARA LA CRIOCIRUGÍA EN AMBIENTE OFTÁLMICO
MANUAL DE INSTRUCCIONES E INSTALACIÓN
OPTIKON 2000 S.p.A.
Via del Casale di Settebagni, 13 - 00138 Roma - Italia
Tlf. +39 06 8888355 - Fax. +39 06 8888440
e-mail:
sales@optikon.com
www.optikon.com

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Resumen de contenidos para OPTIKON CRYO-LINE

  • Página 1 2011-11-09 Rev. E CRYO-LINE SISTEMA PARA LA CRIOCIRUGÍA EN AMBIENTE OFTÁLMICO MANUAL DE INSTRUCCIONES E INSTALACIÓN OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni, 13 - 00138 Roma - Italia Tlf. +39 06 8888355 - Fax. +39 06 8888440 e-mail: sales@optikon.com...
  • Página 2 OPTIKON 2000 S.p.A es una empresa fabricante de dispositivos quirúrgicos y de diagnóstico para oftalmología que cuenta con las certificaciones ISO 9001 y 13485. Todos los productos OPTIKON 2000 cumplen la Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE.
  • Página 3 CONTENIDO 1. DECLARACIONES PRELIMINARES ..........1-1 2. CONDICIONES DE GARANTÍA ............ 2-1 3. ADVERTENCIAS ..............3-1 4. SÍMBOLOS ................4-1 5. INFORMACIÓN GENERAL ............5-1 TEORÍA DE FUNCIONAMIENTO ............5-1 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA ............. 5-1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ............5-2 TABLAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ......... 5-3 5.4.1 EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS ..........
  • Página 4 10.2 PROBLEMAS DIVERSOS ..............10-2 11. ACCESORIOS ..............11-1 11.1 ACCESORIOS RECOMENDADOS ............11-1 11.2 CRIOSONDAS QUIRÚRGICAS DISPONIBLES ........... 11-2 11.3 PIEZAS DE REPUESTO ..............11-3 12. ÍNDICE................12-1...
  • Página 5 S.p.A se exime de toda responsabilidad por cualquier problema clínico derivado de un manejo incorrecto del dispositivo y se abstiene de realizar recomendaciones médicas. OPTIKON 2000 S.p.A. se responsabiliza de la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del equipo sólo si: •...
  • Página 6 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA SE HA DEJADO INTENCIONADAMENTE EN BLANCO Cód. 131002ES 2014-02-06 Ver.F...
  • Página 7 OPTIKON S.p.A. En caso de avería, OPTIKON 2000 S.p.A. se reserva el derecho de comprobar si el equipo y/o los accesorios han sido alterados, manipulados de algún modo o dañados como consecuencia de un uso indebido.
  • Página 8 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA SE HA DEJADO INTENCIONADAMENTE EN BLANCO Cód. 131002ES 2014-02-06 Ver.F...
  • Página 9 Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 3. ADVERTENCIAS El cuidado necesario para el manejo del sistema quirúrgico CRYO-LINE constituye uno de los principios fundamentales que hay que respetar en la sala de operaciones y ninguna lista de advertencias puede sustituir dicho cuidado.
  • Página 10 “Guía para la localización de averías” no proporciona una solución adecuada. • Antes de usar un accesorio quirúrgico o no quirúrgico con el equipo CRYO-LINE, compruebe la compatibilidad con el aparato CRYO-LINE, declarada en los documentos adjuntos a los propios accesorios.
  • Página 11 • Instale el sistema CRYO-LINE de manera que las aberturas de aeración queden libres. • No deseche el equipo CRYO-LINE como residuo urbano no diferenciado. Deséchelo por separado de acuerdo con las leyes/normativas locales en materia de eliminación...
  • Página 12 • Antes de conectar el equipo a la red eléctrica o de desconectarlo, asegúrese de que el interruptor principal de la consola esté apagado. • Apague el interruptor principal cuando no utilice el equipo CRYO-LINE. • Sustituya los fusibles unos minutos después de haber apagado el interruptor principal para dejar que se enfríen.
  • Página 13 Estos símbolos se emplean en la etiqueta de CRYO-LINE. Antes de empezar a utilizar el equipo debe familiarizarse con ellos y con su significado, lo que se detalla en esta tabla.
  • Página 14 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA SE HA DEJADO INTENCIONADAMENTE EN BLANCO Cód. 131002ES 2014-02-06 Ver.F...
  • Página 15 ) de tipo médico con bombonas sin sifón para obtener temperaturas de congelación inferiores a –60 °C. El dispositivo OPTIKON CRYO-LINE está formado por una consola de control y un pedal. En cuanto a accesorios, cuenta con una serie de criosondas quirúrgicas, un filtro de gas y un carro portaequipo con el alojamiento para las bombonas correspondiente.
  • Página 16 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 5.3 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARÁMETRO ESPECIFICACIONES Fabricante: ......OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni, 13 00138 Roma (Italia) Modelo: ......CRYO-LINE Normativas que cumple: ..directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE Normas técnicas: ....
  • Página 17 – EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS El Cryo-Line se ha diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se describe más abajo. El cliente o usuario del Cryo-Line deberá asegurase de que se usa en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - Consejos El Cryo-Line utiliza energía de RF sólo para...
  • Página 18 INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El Cryo-Line se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se describe más abajo. El cliente o usuario del Cryo-Line deberá asegurase de que se usa en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de la prueba IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético - Consejos...
  • Página 19 Si la fuerza de campo calculada en el emplazamiento en el que se usa el Cryo-Line es superior al nivel de conformidad de RF aplicable que se muestra arriba, el Cryo-Line debería inspeccionarse para verificar un funcionamiento normal.
  • Página 20 OPTIKON 2000 5.5 DIAGRAMAS DEL CIRCUITO OPTIKON 2000 S.p.A. proporciona, previa petición, diagramas de los circuitos, listas de los componentes, descripciones, instrucciones para la calibración y demás información que facilite al personal técnico cualificado del operador la reparación de las piezas del dispositivo.
  • Página 21 Para instalar el sistema, proceda como se detalla a continuación. 1. Desembale el aparato y sus accesorios. 2. Coloque el equipo CRYO-LINE sobre el carro 183001 o sobre una superficie estable. 3. Controle que el voltaje de alimentación coincida con el voltaje indicado en el cuadro posterior.
  • Página 22 12. Encienda el equipo presionando el pulsador que se encuentra en el cuadro posterior y compruebe que se enciende correctamente. 13. Presione, simultáneamente, el pedal de control y el perno de enclavamiento de seguridad para expulsar las partículas de polvo del sistema CRYO-LINE. ATENCIÓN ¡EL PROTÓXIDO DE NITRÓGENO ES TÓXICO! NOTA Esta operación se requiere únicamente si el equipo se usa por primera vez o tras un largo período de...
  • Página 23 7.1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 7.1.1 PANTALLA El equipo CRYO-LINE cuenta con una pantalla LCD en la que se visualizan los datos más importantes del funcionamiento del sistema (presión, temperatura, tiempo de aplicación), las alarmas y los datos definidos por el operador (temperatura de aplicación, tiempo de aplicación).
  • Página 24 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 El control de la temperatura se efectúa al activar el procedimiento correspondiente (TEMP CTRL) pulsando la tecla que se encuentra junto al símbolo en la pantalla. En este estado, al presionar el pedal, se activa el procedimiento de congelación de la sonda hasta alcanzar la temperatura establecida.
  • Página 25 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 7.2 CONFIGURACIÓN DEL DISPOSITIVO Esta sección contiene información sobre la configuración del dispositivo. A continuación se identifican y se describen todos los comandos operativos y las regulaciones. Los conectores y otros elementos del equipo están ilustrados en la figura 1. Los conectores del cuadro posterior y otros elementos están ilustrados en la figura 2.
  • Página 26 Es la puerta para el conector del pedal que, al presionarlo, activa las funciones del equipo CRYO-LINE. 6) CONECTOR SERIE Este conector permite conectar el equipo CRYO-LINE a un ordenador mediante comunicación serie. Este conector sirve para la asistencia técnica del equipo. 7) TOMA DE EQUIPOTENTIALIDAD Conector para comprobar el potencial de tierra del equipo.
  • Página 27 Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 7.3 INTERFAZ DE USUARIO La interfaz de usuario del equipo CRYO-LINE consta de una pantalla LCD retroiluminada y 8 pulsadores dispuestos a los lados de ésta. Figura 3. Gráfica de la pantalla La gráfica de la pantalla se divide en áreas funcionales: Información al usuario del sistema...
  • Página 28 Por este motivo, el equipo CRYO-LINE cuenta con un sintetizador de frecuencias sonoras, capaz de generar los sonidos oportunos.
  • Página 29 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 8. INTERFAZ DE USUARIO 8.1 SELECCIÓN DEL IDIOMA Una vez transcurridos casi 3 segundos después de haber encendido el instrumento, se puede acceder a la interfaz para seleccionar el idioma pulsando una de las teclas de silicona del panel frontal.
  • Página 30 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 4. Para congelar la punta de la sonda (Freezing), presione el pedal conectado al equipo. Al presionar el pedal se activa el temporizador para la cuenta del tiempo de aplicación. 5. Para descongelar la punta de la sonda (Defrosting), suelte el pedal conectado al equipo.
  • Página 31 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 2. Introduzca el conector de la sonda en la entrada correspondiente de la consola. Si la sonda cuenta con termopar, introduzca el conector correspondiente en la entrada de la consola. NOTA Atornille el conector de la sonda en la consola hasta que quede firmemente sujeto.
  • Página 32 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 8.4 CONTROL DE LA TEMPERATURA DE APLICACIÓN Interfaz de usuario ATENCIÓN Este tipo de procedimiento funciona únicamente con criosondas quirúrgicas equipadas con termopar. El uso de sondas no adecuadas puede provocar daños en el sistema y al paciente.
  • Página 33 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 estado de descongelación (Defrosting) e indica el error con un mensaje y una alarma sonora (alta frecuencia, 2 s. /5). 7. Para iniciar la fase de descongelación (Defrosting), suelte el pedal conectado al equipo.
  • Página 34 6. Si las operaciones 1-5 se han llevado a cabo correctamente, se iniciará la prueba del circuito. 7. En caso de resultado negativo de una de las pruebas, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica o con su distribuidor de Optikon. Cód. 131002ES 2014-02-06 Ver.F...
  • Página 35 OPTIKON 2000 8.6 PROCEDIMIENTO DE APAGADO NOTA Si el sistema quirúrgico Cryo-Line no se utiliza durante un período prolongado, siga el procedimiento que se detalla a continuación. 1) Presione el interruptor “POWER” (Corriente) para apagar la consola. 2) Cierre la válvula de la bombona o de la toma del sistema centralizado.
  • Página 36 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA SE HA DEJADO INTENCIONADAMENTE EN BLANCO Cód. 131002ES 2014-02-06 Ver.F...
  • Página 37 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 9. LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO El personal médico es el responsable de mantener el equipo y sus instrumentos en las mejores condiciones de funcionamiento. A continuación se exponen unos pasos muy sencillos que ayudarán a establecer un programa adecuado para el mantenimiento y los cuidados.
  • Página 38 9.3 MANTENIMIENTO 9.3.1 EQUIPO 1) Conserve el sistema CRYO-LINE para criocirugía en un lugar limpio y seco, a temperatura ambiente. 2) Después del uso desconecte el cable de la bombona. 3) Sustituya periódicamente el filtro de la bombona.
  • Página 39 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 ATENCIÓN 1) No use detergentes sintéticos o jabones a base de aceite. 2) Asegúrese de que el conector de la sonda a la consola esté completamente seco antes de usarlo; la humedad puede comprometer la eficiencia de la congelación.
  • Página 40 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA SE HA DEJADO INTENCIONADAMENTE EN BLANCO Cód. 131002ES 2014-02-06 Ver.F...
  • Página 41 10.1 ADVERTENCIAS Y MENSAJES DE ERROR La pantalla LCD del equipo CRYO-LINE muestra advertencias y mensajes de error para informar al operador sobre situaciones que puedan requerir una atención especial. En la parte alta central de la pantalla aparece el código del error y su significado.
  • Página 42 La guía para la localización de averías señala algunas anomalías que se pueden producir durante el funcionamiento, los síntomas correspondientes y sus medidas correctoras. Si el sistema quirúrgico CRYO-LINE siguiera sin funcionar después de haber llevado a cabo las medidas correctoras indicadas a continuación, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica autorizado de OPTIKON 2000 S.p.A.
  • Página 43 Si el problema persiste, póngase en contacto con el Err 10 centro de asistencia técnica de Optikon o con el personal autorizado. Imposible alcanzar la temperatura configurada. Controle la presión del circuito neumático. Si la Err 11 presión es inferior a 40 bar, sustituya la bombona.
  • Página 44 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA SE HA DEJADO INTENCIONADAMENTE EN BLANCO 10-4 Cód. 131002ES 2014-02-06 Ver.F...
  • Página 45 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 11. ACCESORIOS 11.1 ACCESORIOS RECOMENDADOS CÓDIGO SIGNIFICADO IMAGEN Carro para el equipo con 183001 portabombonas 11-1 Cód. 131002ES 2014-02-06 Ver.F...
  • Página 46 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 11.2 CRIOSONDAS QUIRÚRGICAS DISPONIBLES CÓDIGO SIGNIFICADO IMAGEN 133001 Criosonda quirúrgica para cataratas Criosonda quirúrgica para retinas, 133002 esférica Criosonda quirúrgica para retinas, 133003 espátula Criosonda quirúrgica para retinas, en 133004 “T” Criosonda quirúrgica para retinas, 133005 “Bonnet”...
  • Página 47 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 11.3 PIEZAS DE REPUESTO NOTA Las operaciones de mantenimiento que puede realizar el usuario se limitan a la sustitución de las piezas indicadas a continuación. La garantía pierde su validez en caso de operaciones en cualquier otra parte del equipo.
  • Página 48 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 ESTA PÁGINA SE HA DEJADO INTENCIONADAMENTE EN BLANCO 11-4 Cód. 131002ES 2014-02-06 Ver.F...
  • Página 49 CRYO-LINE Manual de instrucciones e instalación OPTIKON 2000 12. ÍNDICE Advertencias medioambientales ..3-2 Fijación bombonas ....... 3-1 Fusibles ........5-2 Botón de mando del volumen ..7-4 Interruptor de seguridad ....7-3 Consumo energético ..... 5-2 Control del tiempo de aplicación ..8-3 Mensajes sonoros ......