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OPTIKON R-Evolution CR Manual De Instalacion Y Uso

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MóduloEndoláser para R-Evolution CR
Manual de instalación y uso
OPTIKON 2000
Módulo de ampliación Endoláser
para
R-Evolution CR
MANUAL DE INSTALACIÓN Y USO
OPTIKON 2000 S.p.A.
Via del Casale di Settebagni, 13 - 00138 Roma - Italia
Tfno. +39 06 8888355 - Fax. +39 06 8888440
Correo
electrónico:sales@optikon.com
www.optikon.com
Cód. 128910ES
2014.22.04 Rev.A

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Resumen de contenidos para OPTIKON R-Evolution CR

  • Página 1 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 Módulo de ampliación Endoláser para R-Evolution CR MANUAL DE INSTALACIÓN Y USO OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni, 13 - 00138 Roma - Italia Tfno. +39 06 8888355 - Fax. +39 06 8888440 Correo electrónico:sales@optikon.com...
  • Página 2 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 OPTIKON 2000 S.p.A. es una empresa con certificados ISO 9001 e ISO 13485 que fabrica dispositivos de cirugía y diagnóstico para oftalmología. Todos los productos de OPTIKON 2000 se fabrican conforme a las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE sobre dispositivos médicos.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 ÍNDICE INTRODUCCIÓN ..............4 EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD ............4 CONDICIONES DE GARANTÍA LIMITADA .......... 6 INFORMACIÓN GENERAL ............7 LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS ...............7 TABLA DE SÍMBOLOS ................8 GRUPO DE DESTINO ..............11 DESTINO DEL USO ................

  • Página 4: Introducción

    El módulo láser del R-Evolution CR es un láser oftálmico para uso terapéutico. El apartado “Manual clínico” del presente manual contiene información sobre las posibles aplicaciones y sus riesgos.
  • Página 5 Fax +39 06 8888440 Correo electrónico: sales@optikon.com www.optikon.com NOTA La información que contiene el presente manual es propiedad exclusiva de OPTIKON 2000 S.p.A. La reproducción total del manual solamente estará permitida previa autorización escrita de OPTIKON 2000 S.p.A. Cód. 128910ES 2014.22.04 Rev.A...

  • Página 6: Condiciones De Garantía Limitada

    OPTIKON S.p.A. OPTIKON 2000 S.p.A. se reserva el derecho de indagar, en caso de avería, si el instrumento o sus accesorios han sido alterados o manipulados de algún modo, o si han resultado dañados por un uso inapropiado.

  • Página 7: Información General

    MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 3. INFORMACIÓN GENERAL 3.1 LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS Se proporciona toda la información sobre los aspectos relativos a la seguridad presentes en el funcionamiento de este sistema. En este apartado se resume la información más importante relativa a la seguridad.

  • Página 8: Tabla De Símbolos

    MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 3.2 TABLA DE SÍMBOLOS La tabla que figura a continuación incluye algunos símbolos aprobados por la I.E.C. (Comisión Electrotécnica Internacional) y su significado. Se trata de símbolos que se incluyen a menudo en instrumentos médicos para comunicar de forma rápida y...
  • Página 9 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE CONSULTAR LAS INTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO AMPERAJE NOMINAL DEL FUSIBLE AIRE COMPRIMIDO EN ENTRADA TOMA DE INYECCIÓN DE AIRE TOMA DE FUENTE DE ALUMBRADO TOMA PARA DIATERMIA...
  • Página 10 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 OTROS SÍMBOLOS PRESENTES EN EL DISPOSITIVO TOMA PARA TIJERAS TOMA DE INYECCIÓN DE ACEITE DE SILICONA TOMA FACO TOMA PARA VITRECTOMÍA POMO DE DESBLOQUEO DE LA CAJA TOMA DEL INTERRUPTOR DE PEDAL DEL LÁSER...

  • Página 11: Grupo De Destino

    Ámbito de aplicación Objetivo El módulo de ampliación Endoláser ha sido diseñado para su integración en el sistema quirúrgico R-Evolution CR y para su uso en quirófanos por parte de personal médico cualificado (cirujanos oculistas) en procedimientos quirúrgicos de fotocoagulación de la retina. El sistema está destinado al uso en clínicas, hospitales y otras instituciones dedicadas a la medicina...

  • Página 12: Advertencias Para El Operario

    Cualificación del usuario • Se deberá conocer plenamente el contenido del presente manual y del manual de uso del R-Evolution CR antes de poner en marcha el sistema.Tenga en cuenta las instrucciones de uso de otros dispositivos. • Antes de usar el sistema, todo el personal médico deberá...

  • Página 13: Transporte

    • Es fundamental tener la formación adecuada para instalar y utilizar correctamente el dispositivo R- Evolution CR; Optikon 2000 ofrece dicha formación. Pida más información al centro de servicio técnico local de Optikon 2000.

  • Página 14: Funcionamiento

    ¡Peligro de daños en el sistema! Si las aberturas de ventilación quedan cerradas u obstruidas, el sistema puede recalentarse. • Instale el sistema R-Evolution CR de forma que las aberturas de ventilación no queden cerradas ni obstruidas. Peligro de incendio o explosiones ATENCIÓN...
  • Página 15 "no funciona" y diríjase a su revendedor o al servicio técnico de Optikon 2000. • No deje nunca el sistema sin vigilancia cuando la fuente LÁSER esté...
  • Página 16 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 Mantenimiento • El sistema es un producto sofisticado de alta tecnología.Para garantizar las mejores prestaciones y unas condiciones de uso seguras, es indispensable, como parte de un programa de mantenimiento normal, encargar una inspección anual a personal técnico...

  • Página 17: Modificaciones

    MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 Modificaciones Peligro de lesiones oculares en el paciente ATENCIÓN Los productos modificados pueden romperse durante su aplicación y causar funcionamientos anómalos en el sistema. • No modifique la forma de los aplicadores (por ejemplo, no los doble, ni los corte ni los raye).

  • Página 18: Accesorios Aprobados

    Optikon 2000 para este sistema. • El equipo adicional conectado a los dispositivos médicos eléctricos debe ser conforme a las normas IEC o ISO (por ejemplo, la IEC 60950 relativa al equipamiento para tratamiento de datos).Asimismo, todas las...
  • Página 19 • Para reducir el peligro de electrocución, no retire la cubierta protectora.Para cambiar el fusible, diríjase a un servicio técnico autorizado. • Conecte el dispositivo R-EVOLUTION CR a una fuente de alimentación principal con las características indicadas en el panel trasero de la consola.Para garantizar un funcionamiento seguro, el sistema quirúrgico debe...

  • Página 20: Aplicación De Endocoagulación Láser

    Compruebe que el filtro de seguridad esté correctamente instalado en el microscopio o póngase gafas protectoras antes de activar la emisión del LÁSER. • Use exclusivamente fibras ópticas originales de Optikon 2000. Peligro de lesiones oculares para el personal de quirófano ATENCIÓN...
  • Página 21 Hay disponibles filtros de protección para los ojos del operario, tanto de tipo automático como de tipo manual, para los tipos de microscopio más extendidos. El distribuidor de Optikon de su zona le proporcionará más información. • Un botón rojo del panel frontal del R-Evolution permite ATENCIÓN...

  • Página 22: Especificaciones Técnicas

    0 a 1 mW ......Vida útil: 6 años (2 500 tratamientos al año) NOTA: 1) Consulte pesos y dimensiones en el manual del R-Evolution CR REF 1X1012IT 2) Las especificaciones están sujetas a variaciones sin previo aviso. Cód. 128910ES 2014.22.04 Rev.A...

  • Página 23: Tablas Cem

    4.2 TABLAS CEM El sistema R-Evolution CR está indicado para su uso en los entornos electromagnéticos que se indican a continuación. El cliente o el usuario del sistema R-Evolution CR deberán asegurarse de que se use en dichos entornos. El sistema R-Evolution CR está indicado para su uso en los entornos electromagnéticos especificados.
  • Página 24 INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El sistema R-Evolution CR está indicado para su uso en los entornos electromagnéticos que se indican a continuación. El cliente o el usuario del sistema R-Evolution CR deberán asegurarse de que se use en dichos entornos. El sistema R-Evolution CR está indicado para su uso en los entornos electromagnéticos especificados.
  • Página 25 OPTIKON 2000 DISPOSITIVOS AUXILIARES no VITALES El sistema R-Evolution CR está indicado para su uso en los entornos electromagnéticos que se indican a continuación. El cliente o el usuario del sistema R-Evolution CR deberán asegurarse de que se use en dichos entornos.
  • Página 26 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 La intensidad de campo de transmisores fijos, como las estaciones base de teléfonos (móviles, inalámbricos) y comunicadores móviles terrestres, los dispositivos de radioaficionado, los transmisores de radio en AM y FM y los transmisores de televisión no puede preverse de forma teórica con precisión.
  • Página 27 El sistema R-Evolution CR está indicado para su uso en un entorno electromagnético en que los disturbios causados por las irradiaciones de RF estén controlados. El cliente o el usuario del sistema R-Evolution CR puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los dispositivos RF portátiles y...

  • Página 28: Esquemas Eléctricos

    4.3 ESQUEMAS ELÉCTRICOS Previa solicitud, OPTIKON 2000 S.p.A. proporcionará esquemas eléctricos, listas de componentes, descripciones, instrucciones de calibración u otra información que ayude al personal técnico cualificado del operador a reparar los elementos reparables del dispositivo.

  • Página 29: Instalación Y Uso

    • Las aberturas de ventilación no deben estar cerradas ni obstruidas. • Compruebe que el sistema R-Evolution CR esté situado en un lugar con espacio suficiente para manejarlo, de modo que se evite dañar los cables, que exista total libertad de movimiento del sistema y que además exista fácil acceso...
  • Página 30 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 Después de cada uso • Coloque el láser en modo de espera después de cada tratamiento. • Use el interruptor de alimentación principal para apagar el sistema. • El interruptor principal debe mantenerse apagado cuando el sistema no esté...

  • Página 31: Descripción Del Equipo

    MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 5.1 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO El módulo de ampliación LÁSER incluye un LÁSER de estado sólido con una longitud de onda de 532 nm y una potencia de 2000 mW, ideal para el tratamiento de fotocoagulación de la retina.

  • Página 32: Componentes Del Sistema

    MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 5.2 COMPONENTES DEL SISTEMA 5.2.1 Panel delantero 1 Conector de la fibra óptica La fibra óptica para coagulación endoocular se conecta a este conector. Mientras la fibra óptica no está conectada, cierre el conector con la tapa protector a tal fin, para evitar la penetración de polvo en la cavidad del...

  • Página 33: Conectores Del Panel Trasero Y Elementos De Mando

    4 Conector de seguridad de la puerta Este conector debe usarse para conectar el sistema láser del R-EVOLUTION CR con el interruptor de la puerta del quirófano, de modo que la emisión de láser quede bloqueada si la puerta se abre.

  • Página 34: Pedal Láser

    El pedal debe ser conectado a la toma (6) antes de que el láser se enciende mediante el interruptor de llave. 5.2.4 Etiquetas y símbolos Etiqueta principal (en el panel trasero del R-Evolution CR) Cód. 128910ES 2014.22.04 Rev.A...
  • Página 35 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 Etiquetas en el panel delantero Etiqueta de conectores (panel trasero) Cód. 128910ES 2014.22.04 Rev.A...

  • Página 36: Pantalla Táctil E Interfaz De Usuario

    OPTIKON 2000 5.3 PANTALLA TÁCTIL E INTERFAZ DE USUARIO El sistema R-Evolution CR está dotado de una pantalla táctil interactiva LCD (pantalla de cristal líquido). La interfaz de usuario consta de un software gráfico que funciona sobre una plataforma Windows y simula los diversos botones y pantallas.
  • Página 37 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 Algunos ajustes, como, por ejemplo, P.E.M. y los impulsos, pueden hacer necesario que el sistema presente al usuario un recuadro, botones u otros controles adicionales. En una barra situada en la parte superior de la pantalla táctil existe una serie de botones e indicadores: 1.
  • Página 38 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 Un logotipo de Optikon rodeado de puntitos blancos parpadeantes indica que el software del sistema funciona con normalidad. INFORMACIÓN Peligro de lesiones leves para el paciente • Si los puntos que rodean el logotipo dejan de parpadear, el sistema está...
  • Página 39 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 prioridad. Cód. 128910ES 2014.22.04 Rev.A...
  • Página 40 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 Al pulsar el símbolo de las alarmas, el sistema mostrará la lista de todas las alarmas activas. Pulse nuevamente el símbolo de las alarmas (la campana) para cerrar la lista de las alarmas y volver al funcionamiento normal.

  • Página 41: Funcionamiento

    MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 5.4 FUNCIONAMIENTO Peligro de lesiones ATENCIÓN • El láser genera radiaciones potencialmente peligrosas capaces de provocar quemaduras y daños en la vista. Antes de usarlo, lea atentamente las advertencias recogidas en el apartado 3.5, Notas para el operario.
  • Página 42 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 indicaciones sobre los valores iniciales de la potencia y la duración del impulso sugeridos para las aplicaciones más habituales. Compruebe sobre una superficie blanca la regularidad de la forma y la luminosidad del haz del puntero: una buena calidad del haz del puntero indica un buen funcionamiento del recorrido óptico del láser y de la fibra óptica.

  • Página 43: Mensajes De Alarma Del Sistema

    • En caso de mensajes de error con esta señal de atención, diríjase al servicio técnico de Optikon 2000. • Tome nota de las explicaciones de cada uno de los mensajes de error de las siguientes páginas.
  • Página 44 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 (Funcionamiento posición off y cambie anómalo del pedal del el pedal. láser) L168 Active user protection El filtro no funciona Cambie el filtro de filter malfunction correctamente. protección (Filtro de protección automático.
  • Página 45 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 Mensaje Posible causa Medida correctiva L271 Emergency stop Se ha pulsado el botón de Si se ha pulsado por (Parada de parada de emergencia. error, gírelo unos 30 emergencia)

  • Página 46: Cuidados Y Mantenimiento

    MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 7. Cuidados y mantenimiento 7.1 MANTENIMIENTO DEL DISPOSITIVO Sustitución de los fusibles Los fusibles de la unidad de control se encuentran en la toma de entrada de la parte trasera del equipo. Para cambiar los fusibles, proceda como se indica a continuación.

  • Página 47: Mantenimiento Del Sistema Quirúrgico

    Optikon 2000. • Conserve el sistema quirúrgico R-EVOLUTION CR en un lugar seco y limpio a temperatura ambiente. • Quite los conductos I/A tras cada uso.

  • Página 48: Mantenimiento De Los Accesorios

    MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 7.3 MANTENIMIENTO DE LOS ACCESORIOS ADVERTENCIA Peligro de lesiones para el paciente o el usuario Las superficies húmedas pueden causar descargas eléctricas, ya que son conductoras de corriente RF.

  • Página 49: Cuidados Del Dispositivo

    MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 7.4 CUIDADOS DEL DISPOSITIVO Limpieza El personal médico será responsable del mantenimiento del dispositivo médico y de todo el equipamiento en condiciones de funcionamiento óptimas.Los sencillos pasos que se presentan a continuación constituyen las directrices para elaborar un programa de cuidado y mantenimiento apropiado.

  • Página 50: Manual Clínico Del Láser

    Kampik, A. (1992): Laser Yearbook of Ophthalmology, Zuelpich, Biermann Editor 8.2 USOS A LOS QUE ESTÁ DESTINADO EL LÁSER Los tratamientos terapéuticos previstos para el láser del sistema R-Evolution CR son: Fotocoagulación: Al irradiar el tejido con el láser, se puede aumentar la temperatura del tejido.

  • Página 51: Principio De Funcionamiento

    Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 8.5 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO El sistema láser “CW” Nd:YVO de frecuencia redoblada del R-Evolution CR lleva a cabo tratamientos de coagulación a 532 nm. El mecanismo fisiológico de la fotocoagulación se basa en la desnaturalización térmica producida por proteínas macromoleculares.
  • Página 52 MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 Para este procedimiento, se pueden usar dos tipos de endofibras: rectas o curvas. Ambas sondas se realizan con fibra de silíceo de 0,2 milímetros de terminación plana (abertura numérica 0,22) insertadas en tubo de acero con dimensiones externas de aprox.

  • Página 53: Bibliografía

    MóduloEndoláser para R-Evolution CR Manual de instalación y uso OPTIKON 2000 8.8 BIBLIOGRAFÍA Bloom, Steven M./Bruckner, Alexander J. (1997): Laser Surgery of the Posterior Segment (2.ª edición y ss.), Filadelfia, Lippincott-Raven. Fankhauser, F./Lörtscher, H.P./van der Zypen, E. (1982): Clinical studies on high and...

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