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Normas e disposições aplicáveis a este equipamento
Este equipamento é um produto de nível técnico muito elevado. É sujeito a um complexo procedimento de testes e
certificação que corresponde às seguintes normas e disposições na sua versão em vigor:
Segurança eléctrica e mecânica para construção e inspecção final:
Série padrão: IEC 61010 (corresponde à norma DIN EN 61010)
•
IEC 61010-1 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório -
Parte 1: Regras gerais" (Nível de poluição 2, Categoria de sobretensão II)
•
IEC 61010-2-010 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório
- Parte 2-010: Regras particulares para equipamento de laboratório para o aquecimento de materiais"
(apenas válidas para centrifugadoras com aquecimento)
•
IEC 61010-2-011 "Requisitos de segurança para aparelhos elétricos de medição, de controlo e de uso
laboratorial - Parte 2-011: Requisitos particulares para equipamentos de refrigeração» (aplica-se apenas a
centrífugas com refrigeração)
•
IEC 61010-2-020 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório
- Parte 2-020: Regras particulares para centrifugadoras de laboratório"
•
IEC 61010-2-101 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório
- Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)"
Compatibilidade electromagnética:
•
IEC 61326-1 "Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte
1: Requisitos gerais
Gestão de risco:
•
DIN EN ISO 14971 " Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos"
Restrição de substâncias perigosas (RoHS II):
•
EN 50581 "Documentação técnica para a avaliação de equipamentos eléctricos e electrónicos respeitante à
restrição de substâncias perigosas"
Diretivas europeias aplicáveis aos processos de avaliação da conformidade:
•
Certificado UE da gestão da qualidade em conformidade com o regulamento (EU) 2017/745 sobre
dispositivos médicos anexo IX, capítulo I (sistema de gestão da qualidade)
O certificado é emitido pelo seguinte organismo notificado:
mdc medical device certification GmbH – Organismo notificado CE 0483
Endereço postal: Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart; Alemanha
A monitorização é feita em conformidade com o anexo IX, secção 3 do regulamento (EU) 2017/745.
Dispositivo médico da classe de risco IIa em conformidade com o anexo VIII, regra 3 do regulamento (EU)
2017/745.
•
Directiva 2011/65/EU relativa à limitação da utilização de certas substâncias perigosas nos equipamentos
eléctricos e electrónicos. O respectivo procedimento de avaliação da conformidade é realizado sob
responsabilidade exclusiva do fabricante, sem a intervenção de um organismo notificado.
Directivas relativas a produtos médicos aplicáveis no exterior da UE:
•
EUA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
•
Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sistema de gestão de qualidade certificado conforme
•
ISO 9001 "Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos"
•
ISO13485 "Sistemas de gestão da qualidade para produtos médicos - Requisitos para fins regulamentares"
Sistema de ecogestão segundo
•
ISO 14001 "Sistemas de gestão ambiental - especificações e directivas para a sua utilização"
10/118
Tel.: +49 (0)711 253597 0
Fax: +49 (0)711 253597 10
E-mail: mdc@mdc-ce.de
Site: www.mdc-ce.de
Rev. -- / 03.2023
AB1810ESPTEL
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