Página 1 Smart Holder COM Instructions For Use...
Página 2 Instructions For Use Инструкции за употреба 使用说明书 Ná vod k obsluze Gebrauchsanweisung Brugervejledning Manual de usuario Kä yttö ohjeet Notice d’utilisation Οδηγίες χρήσης Upute za uporabu Haszná lati ú tmutató Istruzioni per l’uso 取扱説明書 Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Instrukcja obsługi Manual de Instruç õ es Instrucțiuni de utilizare Руководство...
Página 3 Please refer to the Use environment section for additional information on temperature, pressure and humidity limitations, and altitude. ▪ These Instructions For Use (IFU) are also available online. For further information, check IFU for Amika, Amika+ or Ambix nova on https://key2.fresenius-kabi.com .
Página 4 Table of contents INTRODUCTION Scope ....................6 Intended use ..................6 Use environment ................... 6 DESCRIPTION System definition ................... 7 Packaging content ................. 7 Holder description .................. 7 HOLDER INSTALLATION AND REMOVAL Installation .................... 8 Removal ....................9 NURSE CALL CONNECTION AND REMOVAL Specifications and use ................
Página 5 12 SERVICES 12.1 Warranty ....................18 12.2 Limited warranty ................... 18 12.3 Maintenance requirements..............19 12.4 Service policy and rules ................19 12.5 Notification of serious incident ..............19 13 ORDERING INFORMATION 14 GLOSSARY OF TERMS...
Página 6 End users of Amika / Amika+ / Ambix nova with Smart Holder COM. Scope These Instructions for Use (IFU) are applicable to the Smart Holder COM referred to as holder. The holder is compatible with Amika enteral feeding pump, Amika+ enteral feeding pump and Ambix nova ambulatory infusion pump, which are referred to as pump in this IFU.
Página 7 Place Amika / Amika+ / Ambix nova pump on the holder to form an integrated Amika / Amika+ / Ambix nova system. Packaging content The holder is delivered with the following: Smart Holder COM ▪ Power cable ▪ Nurse Call cable ▪...
Página 8 Holder installation and removal CAUTION Give particular attention to the risk of strangulation with cables and sets, and with the small parts that could be swallowed or inhaled. Installation 3.1.1 Using the pole clamp The holder can be attached universally, vertically and horizontally. Turn the pole clamp to the suitable position.
Página 9 To charge the pump battery or to use the pump on the mains power supply: Connect the power cable to the holder. Plug the power cable to the mains socket. To disconnect, unplug power cable from power socket and remove power cable from holder. The mains power supply is indicated by a green light on the holder’s front panel as well as on the pump’s front panel (keypad).
Página 10 To disconnect, unplug the Nurse Call cable. 4.2.1 Nurse Call system electrical schematics Without pump alarms: System operation Contact Electrical continuity Pump is running without any alarm Pump is OFF C-COM-NO-T No pump is installed on the holder Pump is booting...
Página 11 The accessory is declared functional ONLY if all tests do CONFORM.   Note: if one or more tests do not conform, please contact your Fresenius Kabi sales representative. Operator name and signature Date: ___ / ___ / ___...
Página 12 USB Maintenance cable is not provided within the package and must be ▪ ordered separately. Use ONLY cables recommended by Fresenius Kabi. Refer to per pump ▪ IFU, section Ordering Information. Before any maintenance operations, the pump must be switched off ▪...
Página 13 This section provides information to perform a first troubleshooting of the holder. INFORMATION For additional information about issues and troubleshooting please refer to pump Technical Manual or contact your Fresenius Kabi sales representative. Issue descriptions Recommended actions Power cable cannot be Check the power cable inlet on holder ⚫...
Página 14 Technical information Operation mode The holder is a reusable device and the mode of operation is continuous. Power supply specifications The power cable must be connected directly to the mains power socket. Protection against electric shocks: class II AC input voltage: 100-240 Vac Holder input AC input frequency: 50/60 Hz AC input current: 110mA-205mA...
Página 15 Dimensions – Weight Dimensions (H × W × D) Weight Holder ~ 0.45 kg Approx. 132 mm × 118 mm × 46 mm (without pole clamp) Nurse Call cable ~ 0.05 kg Length: approx. 2m Packaging ~ 0.20 kg Compliance with standards Conform to Protection against moisture: Regulation (EU) 2017/745...
Página 16 Recommended cleaning and disinfection agents Didecyldimethylammonium chloride (example: Wip'Anios Excel by Anios). Please contact the appropriate service, responsible for cleaning and disinfection products in your establishment for further details. Cleaning and disinfection guidelines and protocol INFORMATION Do not immerse holder in liquids or let liquids enter device’s housing. ▪...
Página 17 time for each step is 3 minutes for bactericide activity (surface remain visibly wet for 3 minutes). Respect the indicated contact time from the manufacturer recommendations for the required antimicrobial activity. Wipe down the cables. Transport, storage and recycling conditions 10.1 Storage and transport conditions Before transport, disconnect and remove the power cable from the holder.
Página 18 12.1 Warranty 12.1.1 General conditions of warranty Fresenius Kabi guarantees that the holder is free from defects in material and workmanship during the period defined by the accepted sales conditions, except for the accessories. Accessories may have specific conditions of warranty. Please contact your Fresenius Kabi sales representative for additional information.
Página 19 Clean and disinfect the device to avoid of potential harm or risks to staff. Pack the device in the provided package. Ship the device to Fresenius Kabi. INFORMATION Fresenius Kabi is not liable for loss or damage to the device during ▪ transport. For further information concerning the device servicing or use, please ▪...
Página 20 Glossary of terms Term Description Amper ° C Celsius Degree CE marking European Conformity Mark Centimeters Electrocardiogram Electroencephalogram Electromagnetic compatibility H × W × D Height × Width × Depth Hecto Pascal Hertz International Electrotechnical Commission Kilogram Light Emitting Diode Meters Milliampere Max.
Página 21 This document may not be reproduced in whole or in part without the written consent of Fresenius Kabi. Made in China Revision date: March 2022...
Página 22 Моля, направете справка с раздела „Работна среда“ за допълнителна информация относно ограниченията за температура, налягане и влажност, както и за надморската височина. ▪ Инструкциите за употреба (ИЗУ) са на разположение и онлайн. За допълнителна информация вижте инструкциите за употреба за Amika, https://key2.fresenius-kabi.com Amika+ или Ambix nova на адрес...
Página 23 Съдържание ВЪВЕДЕНИЕ Обхват ....................25 Предназначение ................... 25 Работна среда ..................25 ОПИСАНИЕ Дефиниция на системата ..............26 Съдържание на опаковката ..............26 Описание на държача ................26 МОНТИРАНЕ И ОТСТРАНЯВАНЕ НА ДЪРЖАЧА Монтаж ....................27 Отстраняване ..................28 СВЪРЗВАНЕ И ОТСТРАНЯВАНЕ НА СИСТЕМАТА ЗА ПОВИКВАНЕ НА...
Página 24 11 НАСОКИ И ДЕКЛАРАЦИЯ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗА EMC 12 СЕРВИЗНО ОБСЛУЖВАНЕ 12.1 Гаранция ....................39 12.2 Ограничена гаранция ................39 12.3 Изисквания за поддръжка ..............40 12.4 Политика и правила за сервизно обслужване ........40 12.5 Известие за сериозен инцидент ............40 13 ИНФОРМАЦИЯ...
Página 25 Въведение Този документ е предназначен за: Крайни потребители на Amika / Amika+ / Ambix nova с Smart Holder COM (COM смарт държач). Обхват Настоящите инструкции за употреба са приложими за смарт държач с COM порт, наричан за краткост „държач“. Държачът е съвместим с помпа за ентерално хранене Amika, помпа...
Página 26 Поставете помпа Amika/Amika+/ Ambix nova на държача, за да се образува интегрирана система Amika/Amika+/ Ambix nova. Съдържание на опаковката Държачът се доставя по следния начин: Смарт държач с COM порт ▪ Захранващ кабел ▪ Кабел за повикване на медицинска сестра...
Página 27 Монтиране и отстраняване на държача ВНИМАНИЕ Обърнете особено внимание на риска от задушаване с кабели и системи, както и с малки части, които могат да бъдат погълнати или вдишани Монтаж 3.1.1 Използване на клампата на стойката Държачът може да бъде монтиран универсално, вертикално и...
Página 28 За да заредите батерията на помпата или да използвате помпата, включена в електрическата мрежа: Свържете захранващия кабел към държача. Включете захранващия кабел в контакта на електрическата мрежа. За да разкачите, извадете захранващия кабел от контакта на електрическата мрежа и от държача. Свързването...
Página 29 ИНФОРМАЦИЯ Кабелът за повикване на медицинска сестра се доставя без краен ▪ конектор на едната страна, което ще изисква допълнителна работа по него за изпълнение на специфичното изискване и инсталация, както е описано по-долу. Всички свързвания и разединявания трябва да бъдат извършвани от ▪...
Página 30 Препоръчва се този протокол да се прилага периодично след инсталирането (особено преди употреба с нов пациент, след почистване или след преместване) и трябва да бъде изпълнен от квалифициран и подходящо обучен персонал. Местоположение Име на отделението: Име на легло: Сериен номер на смарт държач с COM порт...
Página 31 Принадлежността се обявява за функционираща САМО ако всички тестове СЪОТВЕТСТВАТ на очакваните резултати. Забележка: ако един или повече от тези тестове не съответстват на очакваните резултати, свържете се с Вашия търговски представител на Fresenius Kabi. Име и подпис на оператора...
Página 32 (DB9, USB...). Серийният интерфейс автоматично ще се активира, когато помпата се ▪ монтира на смарт държача с COM порт и работи. Свързване и отстраняване на USB кабел за поддръжка ИНФОРМАЦИЯ USB кабелът за поддръжка се използва само за свързване на помпата със...
Página 33 Този раздел предоставя информация за извършване на първоначално отстраняване на неизправности с държача. ИНФОРМАЦИЯ За допълнителна информация относно проблемите и тяхното отстраняването направете справка с техническото ръководство на помпата или се свържете с Вашия търговски представител на Fresenius Kabi. Описание на Препоръчителни действия проблема Захранващият кабел не...
Página 34 Техническа информация Режим на работа Държачът е устройство за многократна употреба и режимът на работа е непрекъснат Спецификации на електрозахранването Захранващият кабел трябва да се включи директно към контакта на електрическата мрежа. Защита срещу токов удар: клас II Входно AC напрежение: 100 – 240 V AC Вход...
Página 35 ВНИМАНИЕ ▪ Този конектор е предназначен само за комуникация с данни и поддръжка. Неправилното използване на конектора за RS232 серийна комуникация може да причини невъзможност за изпълнение на поддръжката или комуникация с данни. Размери – тегло Тегло Размери (В × Ш × Д) Държач...
Página 36 Почистване и дезинфекция ВНИМАНИЕ Не използвайте държача и върнете устройството във Вашия ▪ биомедицински отдел, ако след почистване по устройството се виждат замърсявания. Следвайте най-добрите практики за дезинфекциране и почистване, за ▪ да ограничите рисковете от повреда на държача. Когато устройството е свързано към електрическата мрежа, не трябва да ▪...
Página 37 Протокол Поставете държача върху почистена повърхност или постелка за еднократна употреба. По време на почистване не преобръщайте държача, за да избегнете попадане на течност в него. Използвайте почистваща кърпичка за еднократна употреба, за да отстраните всички по-големи замърсявания. Старателно избършете всички открити повърхности (корпус, винт на клампата на стойката, зоната...
Página 38 10 Условия за транспортиране, съхранение и рециклиране 10.1 Условия за съхранение и транспортиране Преди транспортиране разединете и отстранете захранващия кабел от държача. Разединете всички други кабели. Проверете дали след транспортиране захранващият кабел и кабелът за повикване на медицинска сестра работят. За...
Página 39 12 Сервизно обслужване 12.1 Гаранция 12.1.1 Общи условия на гаранцията Fresenius Kabi гарантира, че държачът няма дефекти по отношение на материали и изработка за периода, дефиниран от приетите условия за продажба, с изключение на принадлежностите. Принадлежностите може да имат специфични гаранционни условия.
Página 40 Ако устройството трябва да бъде изпратено за сервизно обслужване, действайте по описания по-долу начин: Свържете се с Fresenius Kabi, за да се изпрати специална опаковка до Вашия обект. Почистете и дезинфекцирайте устройството, за да избегнете потенциално увреждане или риск за персонала.
Página 41 13 Информация за поръчка ВНИМАНИЕ Държачът е съвместим само с гамата помпи Amika, Amika+ и Ambix nova. ▪ Използвайте само препоръчаните от Fresenius Kabi принадлежности ▪ За работата с тези помпи или за допълнителна информация, моля, свържете се с нашия отдел по продажби.
Página 42 документ са приложими само за устройството, към което е приложен документът. Този документ не може да бъде възпроизвеждан изцяло или частично без писменото съгласие на Fresenius Kabi. Произведено в Китай Дата на редакция: Март 2022 г. Референтен номер: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_BUL...
Página 43 CE 标志直流 (DC) 回收过程包含的部件湿度极限易碎物品，小心搬运大气压极限可回收材料通用符号向上医用电气系统重量 (kg) 保持干燥温度极限制造工厂的名称和地址 (01) 全球贸易项目代码 (21) 产品序列号 (11) 生产日期 (240) 产品货号警告符号：表示用户需要查阅使用说明书以了解出于各种原因而无法显示在医疗设备上的重要警示信息，如警告和注意事项。信息符号：应遵循的建议。信息 ▪ 有关温度、压力和湿度限制以及海拔高度的更多信息，请参阅 “使用环境”一节。 ▪ 也可以在线获取本《使用说明书》(IFU)。有关更多信息，请在 https://key2.fresenius-kabi.com 上查看 Amika、Amika+ 或 Ambix nova 的 IFU。...
Página 44 目录介绍范围 ..................... 46 预期用途 ....................46 使用环境 ....................46 说明系统定义 ....................47 包装内容 ....................47 Holder 说明 ..................47 HOLDER 安装和拆卸安装 ..................... 48 移除 ..................... 49 护士呼叫系统的连接和移除规格与使用 ................... 50 连接 Holder ..................50 护士呼叫功能快速检查规程 RS232 串行通信与...
Página 45 10 运输、储存和回收条件 10.1 储存和运输条件 ..................57 10.2 储存 ..................... 57 10.3 回收和处理 ................... 58 11 EMC 指南和制造商声明 12 服务 12.1 保修 ..................... 59 12.2 有限保修条款 ..................59 12.3 维护要求 ....................59 12.4 维修政策和规定 ..................59 12.5 严重事件的通知 ..................60 13 订购信息 14 术语表...
Página 46 介绍本使用说明书的目标读者为：配备 Smart Holder COM （智能支架 COM）的 Amika/Amika+/Ambix nova 的终端用户。范围本使用说明书适用于 Smart Holder COM （简称为“Holder”）。Holder 可以兼容 Amika 肠内营养泵、Amika+ 肠内营养泵和 Ambix nova 流动输液泵，在本 IFU 中这几种泵均简称为“泵”。警告用户必须遵守本 IFU 中规定的说明。否则，可能导致设备损坏、患者或用户受符号说明中的符号突出显示。伤。具体的文本将使用预期用途 Holder 可以安装在相应的支架上，如输液架、横杆、床边、轮椅、桌面和桌面支架。可以将泵安装于 Holder 上以确保泵牢固固定。...
Página 47 说明系统定义将 Amika/Amika+/Ambix nova 泵安装在 Holder 上以构成完整的 Amika/Amika+/Ambix nova 系统。包装内容 Holder 包装含有以下物品： Smart Holder COM ▪ ▪ 电源线 ▪ 护士呼叫线 ▪ 随机文件包装包括：可回收纸板。符号说明包装上使用的符号在中加以说明。 Holder 说明图例 ❺ ❶ 固定夹手柄 ❷ 五针连接器 ❸ 插槽 ❹ 灰色锁杆...
Página 48 Holder 安装和拆卸警告请特别注意：电缆和套件以及可能被吞咽或吸入的小部件存在导致窒息的风险。安装 3.1.1 使用输液架固定夹 Holder 可以垂直或者水平安装。将输液架固定夹转到适当的位置。 3.1.2 将 Holder 安装在输液架、横杆、床边或轮椅上确保将 Holder 安装好，使显示器处于合适的高度，确保良好的可见性及读取角度（五针连接器位于底部）。 Ø X, Y 最小 = 10 mm X, Y 最大 = 35 mm Ø 最小 = 8 mm Ø 最大 = 40 mm 将输液架固定夹牢牢固定在输液架或横杆上以避免泵发生移动。...
Página 49 为泵的电池充电或使用泵时连接电源：将电源线连接到 Holder。将电源线插入网电源插座。如需断开连接，请从电源插座上拔下电源线，然后从 Holder 上拔下电源线。 Holder 和泵前面板的电源指示灯均会指示电源状态。当电源断开时，泵会发出“哔”的一声。 3.1.6 添加和移除快速指南如右侧图所示，可以轻松地在 Holder 上添加和移除快速指南。移除 3.2.1 从 Holder 上移除泵 ❶ 按住灰色锁杆。 ❷ 向上拉出泵。 3.2.2 移除 Holder 护士呼叫系统的连接和移除仅当满足以下条件时，护士呼叫系统才能正常工作： ▪ 泵已正确安装至 Holder， ▪ Holder 已与电源连接。 ▪ 已正确插入护士呼叫线。如果护士呼叫系统不能正常工作，则泵的报警状态无法传送。医院应当负责护士呼叫系统的可用性和技术合规性。信息...
Página 50 未接端子一端由 3 根电线组成，可以连接至护士呼叫信号系统： ▪ R：触发触点 T：工作触点 ▪ ▪ C：公共端连接 Holder ▪ 护士呼叫线连接至 Holder 的护士呼叫线接口。 ▪ 将护士呼叫线夹入线缆卡槽中固定。 ▪ 将护士呼叫线的未接端子的一端连接至医院的护士呼叫系统，如 4.2.1 所示。 ▪ 护士呼叫功能快速检查规程通过触发报警来检查护士呼叫系统能否正常工作，请参阅。确保在连接完好的护士呼叫系统上能正常传输泵的报警。 ▪ 如需断开连接，请拔下护士呼叫线。 4.2.1 护士呼叫系统的电路原理图无泵警报时：运行状态触点电气连接泵在无任何警报的状态下运行泵已关闭 C-COM-NO-T Holder 上未安装泵泵正在启动...
Página 51 存在泵警报时：运行状态触点电气连接泵在有警报的状态下运行 C-COM-NC-R 泵在有预警信息的状态下运行护士呼叫功能快速检查规程以下规程为用户提供了快速检查指南，使用户能够根据这些说明来确认设备运行状态，并确保护士呼叫的功能正常。警告建议在安装后（特别是在用于新患者前、清洁后或移动后）定期应用此规程，且应由经过适当培训的有资质人员执行。位置病房名称：病床名称： Smart Holder COM 序列号符合情况测试说明预期结果符合不符合护士呼叫线、 Holder 和电源线没有发   生任何形式的改变或损坏检查护士呼叫线已正确连接到护士呼   目视检查叫系统中检查电源线和护士呼叫线是否已连接   且可以正常使用...
Página 52 与 PDMS 通信信息在将泵连接至医院的信息系统 (PDMS) 之前，请联系您的 IT 或生物 ▪ 医学部。 Fresenius Kabi 不负责提供串行通信电线。如有需要，请联系您的 PDMS ▪ 供应商以获取串行通信线(规格：DB9，USB ..)。将泵安装至 Smart Holder COM 上并运行时，串行接口将自动运行。 ▪ USB 维护线的连接和移除信息 USB 维护线仅用于将泵与 Amika 和 Ambix nova Partner 软件连接进行 ▪ 维护。本包装内未提供 USB 维护线，必须单独订购。...
Página 53 有关问题和故障排除的更多信息，请参阅泵的《技术手册》或联系您的 Fresenius Kabi 销售代表。问题描述建议措施检查 Holder 上的电源线接口 ⚫ 无法将电源线连接至 ⚫ 检查电源线接头 Holder 或无法从 ⚫ 查阅技术手册 Holder 上拔下电源线联系您的 Fresenius Kabi 销售代表 ⚫ ⚫ 电源指示灯不亮检查电源线的连接情况 ⚫ 检查电源线 ⚫ 查阅技术手册联系您的 Fresenius Kabi 销售代表 ⚫ 无法安装固定 Holder ⚫...
Página 54 PDMS 或 USB 无法正常 ⚫ 检查通讯线连接情况 ⚫ 连接检查通讯线检查 Holder 是否已连接电源 ⚫ 检查泵和 Holder 的接口 ⚫ ⚫ 查阅泵技术手册联系您的 Fresenius Kabi 销售代表 ⚫ 技术信息运行模式 Holder 为可重复使用的设备，其运行模式为连续运行。电源规格必须将电源线直接连接至电源插座。电击防护：II 级交流输入电压：100-240 Vac Holder 输入交流输入频率：50/60 Hz 交流输入电流：110 mA-205 mA Holder 输出...
Página 55 RS232 串行通信接口规格 RS232 信号输入/输出 1.5 kV 隔离电气绝缘 IEC/EN 60601-1（泄漏电流）符合标准警告 ▪ 此接口仅用于数据通信和维护。RS232 串行通信接口使用不当可能导致无法执行维护或数据通信。尺寸 – 重量尺寸（高 × 宽 × 深）重量 Holder 约 0.45 kg 约 132 mm × 118 mm × 46 mm （不含输液架固定夹）约...
Página 56 清洁和消毒警告如果在清洁后设备上仍然有可见污染物，则请勿使用 Holder，并将该设备 ▪ 送回生物医学部。请遵循消毒和清洁的最佳规程，以尽量降低 Holder 受损的风险。 ▪ ▪ 当设备被连接到电源时，不应进行任何清洁或消毒操作。禁止使用的清洁剂或消毒剂请勿使用含有以下物质的清洁剂或消毒剂，因为这些腐蚀性物质可能会损坏设备的塑料部件并导致设备故障： ▪ 三氯乙烯 ▪ 研磨清洁剂注意事项请在 Holder 被管内营养物或药物污染后立即清洁 Holder，或至少每周清洁一次。清洁之后，应将 Holder 放置晾干约 5 分钟，然后再重新连接到电源。在患者每次使用后，必须由经过培训的护士或助理护士清洁 Holder。推荐使用的清洁剂或消毒剂双十烷基二甲基氯化铵（例如：Anios 生产的 Wip'Anios Excel）。如需了解清洁与消毒产品的详细信息，请联系您相应的服务部门。清洁和消毒指南与规程信息...
Página 57 使用一片新的即用型擦拭布，彻底擦拭所有的外露表面。建议至少清洁 1 分钟（1 分钟保持明显湿润），直到所有的有机物都被溶解并清除。擦拭电缆。在室温下完全干燥设备。 9.4.2 消毒说明前提 ▪ 已执行清洁规程。 ▪ 已将所有电缆拔出。断开泵与 Holder 的连接。 ▪ 空气处于室温条件下（20° C 至 25° C）。 ▪ ▪ 操作人员穿戴了适当的防护设备。规程将之前清洁过的 Holder 放在清洁的表面或一次性衬垫上。在消毒过程中，请勿翻转 Holder，以免液体渗入。使用即用型擦布擦拭 Holder 的所有外露表面，确保覆盖所有裂缝、缝隙和难以触及的区域。避免让液体流动、泄漏或滴入 Holder 的外壳内。使用一片新的即用型擦拭布，重复步骤...
Página 58 为了确保护士呼叫的功能正常，我们建议在安装后（特别是在用于新患护士呼叫功能快速检查规程者前、清洁后或移动后）定期应用，且应由经过适当培训的有资质人员来执行。 10.3 回收和处理不得将带有此标签的设备与普通废弃物一起处理。必须将其分开收集，并按照当地法规处理。有关废弃物处理法规的更多信息，请联系您所在地的 Fresenius Kabi 销售代表。 EMC 指南和制造商声明警告 Holder 可在指定电磁环境中与 Amika、Amika+ 肠内营养泵或 Ambix ▪ nova 流动输液泵配合使用。客户或用户应确保在此类环境中使用。有关 EMC 符合性的信息，请参阅 Amika 泵 IFU、Amika+ 泵 IFU 或 Ambix nova 泵 IFU 中“指南和生产商有关 EMC 的声明”一节。...
Página 59 服务 12.1 保修 12.1.1 一般保修条款 Fresenius Kabi 在此保证，在销售条款规定的时间内生产的产品在材料和工艺方面没有缺陷，但不包括配件。配件可能有特定的保修条款。如需了解更多信息，请联系您的 Fresenius Kabi 销售代表。 12.2 有限保修条款必须遵守以下条款，才能有权利从我们的销售代表或 Fresenius Kabi 授权经销商处获得对于材料和工艺的保证： ▪ 必须始终按照本用户指南和其他随附文件中所述的说明使用本设备； ▪ 设备在储存中或维修时必须为未损坏，且不得存在不当操作的迹象； ▪ 设备不得经由无资质人员的改装、维修； ▪ 序列号不得被更改、篡改或擦除。信息如果违反了其中一项或多项条款，Fresenius Kabi 将对修理所需部件和人 ▪ 工的费用进行估算。如果需要要将设备返厂和/或维修设备，请联系您的 Fresenius Kabi 销售...
Página 60 61352 Bad Homburg GERMANY Tel.: +49 (0) 6172 / 686-0 http://www.fresenius-kabi.com 订购信息警告 Holder 仅与 Amika 泵、Amika+泵和 Ambix nova 泵系列兼容。 ▪ 请仅使用 Fresenius Kabi 推荐的配件。 ▪ 有关这些泵的操作或更多信息，请联系我们的销售部门。有关 Amika/Amika+/Ambix nova 配件的更多信息，请参见 Amika 泵 IFU、Amika+ 泵 IFU 和 Ambix nova 泵 IFU 的“订购信息”一节。...
Página 61 术语表术语说明 ° C 摄氏度安培 CE 标志欧盟合格标识厘米心电图脑电图电磁兼容性 H × W × D 高× 宽 × 深百帕赫兹国际电工委员会千克发光二极管米毫安培 Max. 最大值 Min. 最小值毫米磁共振成像 PDMS 患者数据管理系统伏特交流电压直流电压...
Página 62 本地维护联系人本文件难免存在翻译错误和印刷排版错误。可能做出相应的修改并包括在以后的版本当中。由于有关标准、法律条款和材料的更新，本文件中文本和图片所显示的特性仅适用与文件对应的设备。未经 Fresenius Kabi 正式书面许可，禁止全部或部分复制本文件。中国制造修订日期：2022 年 3 月参考文件：DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_ZHO...
Página 63 Další informace o omezení pro teplotu, tlak, vlhkost a nadmořskou výšku najdete v kapitole Kde používat. ▪ Tento návod k použití (IFU) je také dostupný online. Podrobnosti naleznete v návodu k obsluze zařízení Amika, Amika+ nebo Ambix nova https://key2.fresenius-kabi.com na adrese...
Página 64 Obsah Ú VOD Rozsah ....................66 Kde používat ..................66 Provozní prostředí .................. 66 POPIS Definice systé mu ................... 67 Obsah balení ..................67 Popis držáku..................67 MONTAZ A DEMONTAZ DRZAKU Montáž ....................68 Demontáž ..................... 69 PRIPOJENI A ODPOJENI PRIVOLANI SESTRY Specifikace a použití...
Página 65 11 POKYNY A PROHLASENI VÝ ROBCE TÝ KAJICI SE ELEKTROMAGNETICKE KOMPATIBILITY (EMC) 12 SLUZBY 12.1 Zá ruka ....................79 12.2 Omezená zá ruka ..................79 12.3 Požadavky na údržbu ................79 12.4 Servisní zá sady a pravidla ............... 79 12.5 Oznámení...
Página 66 COM). Rozsah Tento ná vod k obsluze se vztahuje na chytrý držák pumpy COM, dále jen „držák“. Držák je kompatibilní s výživovou enterální pumpou Amika a Amika+ a ambulantní infuzní pumpou Ambix nova, které se dále v tomto návodu k obsluze označují pouze jako pumpa.
Página 67 Definice systé mu Pumpu Amika / Amika+ / Ambix nova umístěte na držák, čímž vytvoříte integrovaný systé m Amika / Amika+ / Ambix nova. Obsah balení Balení držáku obsahuje: Chytrý držák pumpy COM ▪ Napá jecí kabel ▪ Kabel pro přivolání sestry ▪...
Página 68 Montáž 3.1.1 Použití svorky k uchycení Držák lze upevnit univerzálně, svisle i vodorovně. Otočte svorku k uchycení do vhodné polohy. 3.1.2 Umístění držáku na kolejnici, tyč, lůžko či kolečkové křeslo Zajistěte, aby byl držák umístěn s ohledem na vhodnou výšku displeje a dobrou viditelnost a orientaci displeje ve směru čtení...
Página 69 Když odpojíte napájecí kabel, pumpa pípne. 3.1.6 Připojení a odstranění vodítka Vodítko lze snadno připojit a odstranit z držáku pumpy dle obrá zku po pravé straně. Demontáž 3.2.1 Demontáž pumpy z držáku pumpy ❶ Stiskněte šedou zamykací páčku. ❷ Vytáhněte pumpu směrem nahoru. 3.2.2 Demontáž...
Página 70 4.2.1 Schémata zapojení systému pro přivolání sestry Bez alarmů pumpy: Činnost systému Kontakt Elektrická kontinuita Pumpa běží bez jaké hokoli alarmu Pumpa je vypnutá Na držáku není nainstalovaná žádná C-COM-NO-T pumpa Pumpa se spouští Včetně alarmů pumpy: Činnost systému Kontakt Elektrická kontinuita Pumpa běží s alarmem Pumpa běží...
Página 71 Toto příslušenství lze označit za funkční, JEN pokud všechny   testy VYHOVUJÍ . Pozná mka: pokud jeden nebo více testů nevyhovují , obraťte se prosím na vašeho obchodního zástupce společnosti Fresenius Kabi. Jmé no a podpis obsluhy Datum: ___ / ___ / ___...
Página 72 V případě potřeby kontaktujte svého poskytovatele PDMS ohledně sériového čísla komunikačního kabelu v souladu se specifikacemi (DB9, USB...). Až bude pumpa nainstalovaná na chytrém držáku pumpy COM a v chodu, ▪ sé riové rozhraní se automaticky aktivuje. Připojení a odpojení kabelu USB pro údržbu INFORMACE Údržbový...
Página 73 Tato sekce poskytuje informace pro první řešení problémů s držákem. INFORMACE Podrobnosti o problémech a řešení problémů naleznete v technické příručce k pumpě, případně se můžete obrátit na obchodního zástupce společnosti Fresenius Kabi. Popisy problémů Doporučená opatření Napá jecí kabel nelze Zkontrolujte vstup pro napájecí...
Página 74 ⚫ Nahlédněte do technické příručky k pumpě ⚫ Obraťte se na obchodního zástupce společnosti ⚫ Fresenius Kabi Technické ú daje Provozní režim Držák je zařízení určené k opakovanému použití a má neustálý režim činnosti. Specifikace napájecí sítě Napájecí kabel musí být připojen přímo k zásuvce elektrické sítě.
Página 75 Specifikace sériového komunikačního konektoru RS232 Vstup/vý stup Signá l RS232 Elektrická izolace Izolace 1,5 kV Shoda s normami IEC/EN 60601-1 (svodový proud) UPOZORNĚNÍ ▪ Tento konektor je určen pouze pro datovou komunikaci a údržbu. Nesprávné použití sériového komunikačního konektoru RS232 může brá...
Página 76 Čištění a dezinfekce UPOZORNĚNÍ Pokud zůstane na zařízení i po vyčištění viditelná kontaminace, pak držák ▪ přestaňte používat a vraťte jej na vaše oddělení biomedicíny. V zájmu snížení rizika poškození držáku dodržujte osvědčené dezinfekční ▪ a čisticí postupy. Pokud je zařízení připojeno k síťovému napájení, nemělo by se provádět ▪...
Página 77 Doporučujeme čištění provádět alespoň 1 minutu (zařízení musí být 1 minutu viditelně vlhké), aby se rozpustily a odstranily veškeré organické nečistoty. Do držáku nesmí proniknout ani nakapat žádné tekutiny. Vatou očistěte kontaktní kolíky. Pomocí čisté jednorázové utěrky otřete důkladně všechny přístupné povrchy. Doporučujeme čištění...
Página 78 Zařízení s tímto štítkem nesmí být likvidováno spolu s běžným odpadem. Musí být odvezeno zvlášť a zlikvidováno v souladu s místními předpisy. Další informace týkající se předpisů pro zpracování odpadového materiálu získáte od mí stní ho obchodní ho zástupce společnosti Fresenius Kabi. Pokyny a prohlášení výrobce týkající se elektromagnetické kompatibility (EMC) UPOZORNĚNÍ...
Página 79 12.1 Zá ruka 12.1.1 Všeobecné podmínky záruky Společnost Fresenius Kabi zaručuje, že držák (nevztahuje se na příslušenství) nemá materiálové ani výrobní vady, a to po dobu určenou v přijatých prodejních podmínkách. Na příslušenství se mohou vztahovat specifické záruční podmínky. Ohledně dalších informací...
Página 80 INFORMACE Společnost Fresenius Kabi neodpovídá za ztrátu ani poškození zařízení při ▪ přepravě. Další informace týkající se servisu zařízení nebo jeho používání získáte od ▪ našeho obchodního zástupce. 12.5 Oznámení závažných udá lostí Jakékoli závažné udá lostí , ke který m dojde v souvislosti se zdravotnickým prostředkem, musí...
Página 81 Slovníček pojmů Pojem Popis ° C Stupně Celsia Ampé r Centimetry Elektroencefalogram Elektrokardiogram Elektromagnetická kompatibilita Hektopascal Hertz Meziná rodní elektrotechnická komise Kilogram Dioda emitující světlo Metry Miliampé r Max. Maximum Min. Minimum Milimetry Zobrazová ní pomocí magnetické rezonance Označení CE Evropská...
Página 82 Tento dokument ani jeho části nesmí být reprodukovány bez písemného souhlasu společnosti Fresenius Kabi. Vyrobeno v Číně Datum revize: březen 2022 Reference: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_CES...
Página 83 Im Abschnitt „Einsatzumgebung“ finden Sie weitere Informationen zu den Temperatur-, Druck-, Feuchtigkeitsbegrenzungen und zur Hö he. ▪ Diese Gebrauchsanweisung (IFU) ist auch online verfü gbar. Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung fü r Amika, https://key2.fresenius-kabi.com. Amika+ oder Ambix nova auf...
Página 84 Inhaltsverzeichnis EINLEITUNG Gü ltigkeitsbereich .................. 86 Zweckbestimmung ................. 86 Einsatzumgebung .................. 86 BESCHREIBUNG Systemkomponenten ................87 Verpackungsinhalt ................. 87 Beschreibung des Pumpenhalters ............87 INSTALLATION UND ENTFERNEN DES PUMPENHALTERS Installation .................... 88 Entfernen ....................89 ANSCHLIEß EN UND TRENNEN DES PERSONALRUFS Technische Daten und Verwendung ............
Página 85 11 HINWEISE UND HERSTELLERERKLÄ RUNG ZUR EMV 12 KUNDENSERVICE 12.1 Garantie ....................100 12.2 Beschrä nkte Garantie ................100 12.3 Wartungsvorgaben ................101 12.4 Serviceregelungen ................. 101 12.5 Meldung eines schwerwiegenden Zwischenfalls ........101 13 BESTELLINFORMATIONEN 14 GLOSSAR...
Página 86 Endbenutzer von Amika/Amika+/Ambix nova mit Smart Holder COM (Smart-Halterung COM). Gü ltigkeitsbereich Diese Gebrauchsanweisung gilt fü r den Smart Holder COM, der in diesem Dokument als „Pumpenhalter“ bezeichnet wird. Die Halterung ist mit der Amika-Pumpe fü r die enterale Ernä hrung, der Amika+-Pumpe fü r die enterale Ernä hrung und der Ambix nova-Pumpe fü...
Página 87 Weniger als 3000 m – Beschreibung Systemkomponenten Setzen Sie die Amika/Amika+/Ambix nova-Pumpe auf den Halter, um ein integriertes Amika/Amika+/Ambix nova System zu bilden. Verpackungsinhalt Der Pumpenhalter wird mit Folgendem geliefert: Smart Holder COM ▪ Netzkabel ▪ Personalrufkabel ▪ Anwenderdokumente ▪...
Página 88 Installation und Entfernen des Pumpenhalters VORSICHT Zur Vermeidung der Gefahr einer Strangulation, achten Sie insbesondere auf die korrekte Fü hrung der Verkabelung (Netzkabel) und auf die Lauffü hrung der enteralen Ü berleitgerä te. Beachten Sie insbesondere bei Kindern auf kleine Teile, die versehentlich verschluckt oder eingeatmet werden kö...
Página 89 3.1.5 Elektrisches Anschließ en und Trennen VORSICHT AUSSCHLIESSLICH das im Lieferumfang enthaltene Netzkabel verwenden. Das Netzkabel und die Steckdose mü ssen jederzeit frei zugä nglich sein, damit die Stromversorgung im Notfall getrennt werden kann. Stellen Sie sicher, dass das Netzkabel nicht beschä digt ist. Zum Laden des Ernä...
Página 90 Anschließ en und Trennen des Personalrufs Die Personalrufverbindung ist nur betriebsbereit, wenn: ▪ die Ernä hrungspumpe korrekt in den Pumpenhalter eingesetzt ist, ▪ der Pumpenhalter an die Stromversorgung angeschlossen ist und ▪ das Personalrufkabel richtig angeschlossen ist. Wenn der Personalruf nicht betriebsbereit ist, werden Alarmzustä nde der Ernä...
Página 91 Es wird empfohlen, dieses Protokoll von qualifiziertem und entsprechend geschultem Personal regelmä ß ig nach der Installation (insbesondere vor der Verwendung bei einem neuen Patienten, nach der Reinigung und nach der Umpositionierung) durchfü hren zu lassen. Standort Stationsname: Bett: Seriennummer Smart Holder COM...
Página 92 Das Zubehö r wird NUR als betriebsbereit erklä rt, wenn alle Tests   ERFÜ LLT sind. Hinweis: Wenn einer oder mehrere Tests nicht erfü llt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Fresenius Kabi-Ansprechpartner. Name/Unterschrift des Bedieners Datum: ___ / ___ / ___ Serielle RS232-Verbindung INFORMATION Der serielle Kommunikationsanschluss RS232 wird nur wä...
Página 93 ▪ Kabel (DB9, USB...) erhalten Sie bei Bedarf vom Anbieter Ihres PDMS. Die serielle Schnittstelle ist automatisch betriebsbereit, sobald die ▪ Ernä hrungspumpe im Smart Holder COM eingesetzt ist und gestartet wurde. Anschließ en und Entfernen des USB-Wartungskabels INFORMATION Das USB-Wartungskabel wird ausschließ lich dazu verwendet, um die ▪...
Página 94 Prü fen Sie den Netzkabelstecker ⚫ Pumpenhalter nicht Ziehen Sie das technische Handbuch zu Rate ⚫ angeschlossen oder Wenden Sie sich an Ihren Fresenius Kabi-Ansprechpartner ⚫ davon getrennt werden Die Leuchtanzeige fü r Prü fen Sie den Netzanschluss ⚫ Prü fen Sie das Netzkabel ⚫...
Página 95 Technische Daten Zweckbestimmung Der Pumpenhalter ist zur mehrfachen Verwendung und fü r den Dauerbetrieb bestimmt. Elektrische Versorgung Das Netzkabel muss direkt an die Netzsteckdose angeschlossen werden. Schutz gegen elektrischen Schlag: Klasse II Eingangsspannung: 100-240 VAC Stromeingang Frequenz der Eingangsspannung: 50/60 Hz Pumpenhalter Eingangsstrom: 110-205 mA Stromausgang...
Página 96 VORSICHT ▪ Dieser Anschluss ist nur fü r Datenü bertragung und Wartungszwecke bestimmt. Die unsachgemä ß e Verwendung des seriellen RS232-Anschlusses kann zur Folge haben, dass Wartungs- oder Datenü bertragungsvorgä nge nicht mehr durchgefü hrt werden kö nnen. Abmessungen – Gewicht Gewicht Abmessungen (H ×...
Página 97 Reinigung und Desinfektion VORSICHT Falls nach der Reinigung eine Kontamination sichtbar bleibt, verwenden ▪ Sie den Pumpenhalter nicht weiter und geben Sie das Gerä t an die Medizintechnik-Abteilung zurü ck. Bitte befolgen Sie die Best Practices zur Desinfektion und Reinigung, um ▪...
Página 98 Protokoll Legen Sie den Pumpenhalter auf eine saubere Oberflä che oder eine Einwegschale. Drehen Sie den Pumpenhalter wä hrend der Reinigung nicht um, da sonst Flü ssigkeit eindringen kö nnte. Verwenden Sie gebrauchsfertige Einwegtü cher, um grö ß ere Schmutzablagerungen zu entfernen.
Página 99 Transport, Lagerung und Entsorgung 10.1 Lagerungs- und Transportbedingungen Trennen und entfernen Sie vor dem Transport das Netzkabel vom Pumpenhalter. Trennen Sie alle ü brigen Kabelverbindungen. Prü fen Sie nach dem Transport, ob das Netzkabel und das Personalrufkabel betriebsbereit sind. Der Pumpenhalter sollte unter den spezifizierten Lagerungs- und Transportbedingungen Einsatzumgebung verwendet werden (siehe ), um die Funktion sicherzustellen und...
Página 100 12.1 Garantie 12.1.1 Allgemeine Garantiebedingungen Fresenius Kabi garantiert dem Erstbenutzer innerhalb von zwei Jahren nach Auslieferung, dass der Pumpenhalter in Bezug auf Material und Fertigung fehlerfrei ist (Zubehö r ausgenommen). Fü r das Zubehö r kö nnen spezielle Garantiebedingungen gelten.
Página 101 Verpacken Sie das Gerä t in der bereitgestellten Verpackung Senden Sie das Gerä t an Fresenius Kabi. INFORMATION Fresenius Kabi ü bernimmt keine Haftung fü r Schä den oder Verlust ▪ wä hrend des Transports zur Servicestelle. Fü r weitere Informationen bezü glich des Gerä teservice oder der ▪...
Página 102 VORSICHT Der Halter ist nur mit den Amika-Pumpen, Amika+-Pumpen und Ambix ▪ nova-Pumpen kompatibel. Verwenden Sie das empfohlene Zubehö r von Fresenius Kabi. ▪ Fü r die Betrieb dieser Pumpen oder weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unsere Vertriebsabteilung.
Página 103 Entwicklung der geltenden Standards, Gesetzesvorschriften und Materialanforderungen gelten die in diesem Dokument enthaltenen Texte und Abbildungen nur fü r die beschriebenen Gerä te. Ohne vorherige Zustimmung von Fresenius Kabi darf diese Bedienungsanleitung weder ganz noch in Teilen vervielfä ltigt werden. Hergestellt in China Ü...
Página 104 Informationssymbol: Henstillinger, der skal fø lges. INFORMATION ▪ Se afsnittet Anvendelsesmiljø for yderligere information om temperatur-, tryk- og fugtighedsgrænser og hø jde over havet. ▪ Denne brugervejledning er også tilgængelig online. For yderligere oplysninger, tjek brugsanvisningen til Amika, Amika+ eller Ambix nova https://key2.fresenius-kabi.com . på...
Página 105 Indholdsfortegnelse INTRODUKTION Omfang ....................107 Tiltænkt anvendelse ................107 Anvendelsesmiljø ................... 107 BESKRIVELSE Systemdefinition ..................108 Emballagens indhold ................108 Beskrivelse af holder ................108 MONTERING OG AFMONTERING AF HOLDER Montering ..................... 109 Afmontering ..................110 TILSLUTNING OG FRAKOBLING AF SYGEPLEJERSKETILKALD Specifikationer og brug ................
Página 106 12 SERVICE 12.1 Garanti ....................120 12.2 Begrænset garanti ................. 120 12.3 Krav til vedligeholdelse ................120 12.4 Servicepolitik og -regler ................120 12.5 Underretning om alvorlig hændelse ............121 13 BESTILLINGSINFORMATION 14 ORDLISTE...
Página 107 Data Management System). 1.2.1 Tiltænkt brugerpopulation Holderen må kun anvendes af sundhedspersonale, patienter og andre relevante brugere, der er uddannet i dens brug. Kontakt din salgsrepræsentant fra Fresenius Kabi for at få vejledning vedrø rende uddannelse. Anvendelsesmiljø Holderen er beregnet til brug på hospitaler, plejehjem, i hjemmet, biomedicinske afdelinger og andre områ...
Página 108 Hø jde over havet Mindre end 3000 m Beskrivelse Systemdefinition Placer Amika-/Amika+-/Ambix nova-pumpen på holderen for at danne et integreret Amika-/Amika+-/Ambix nova-system. Emballagens indhold Holderen leveres med fø lgende: Smart Holder COM ▪ Strø mkabel ▪ Kabel til sygeplejersketilkald ▪ Brugerdokumenter ▪...
Página 109 Montering og afmontering af holder FORSIGTIG Vær særligt opmærksom på risikoen for strangulering med kabler og sæt og med de små dele, der kan sluges eller inhaleres. Montering 3.1.1 Brug af stangklemme Holderen kan på sættes universelt, lodret og vandret. Drej stangklemmen til en passende position. 3.1.2 Placé...
Página 110 For at oplade pumpens batteri eller anvende pumpen med lysnetforsyning: Tilslut strø mkabelet til holderen. Sæt strø mkablet i stikkontakten. Træk strø mkablet ud af stikkontakten, og tag strø mkablet ud af holderen for at afbryde strø mmen. Lysnetforsyningen er angivet med grø nt lys på holderens frontpanel og på pumpens frontpanel (tastatur).
Página 111 INFORMATION Sygeplejersketilkaldskablet leveres med en utermineret side, som kræver ▪ tilpasning ifø lge specifikke krav og installation som beskrevet nedenfor. Alle tilslutninger og frakoblinger skal udfø res af kvalificeret og uddannet ▪ personale. Specifikationer og brug 4.1.1 Kabelspecifikation for sygeplejersketilkald Ledningslængde = 5 cm Krymperø...
Página 112 (især fø r brug på en ny patient, efter rengø ring eller efter flytning) og skal udfø res af kvalificeret og uddannet personale. Placering Afdelingens navn: Sengens navn: Serienummer på Smart Holder COM Overholdelse Testbeskrivelse Forventede resultater Overholder Overholder ikke Sygeplejersketilkaldskabel, ...
Página 113 Fø r tilslutning af pumpen til et hospitalsinformationssystem (PDMS), skal ▪ du kontakte din it-afdeling eller medicotekniske afdeling. Fresenius Kabi er ikke ansvarlig for at levere serielt ▪ kommunikationskabel. Kontakt om nø dvendigt din PDMS-udbyder for at få et serielt kommunikationskabel, som er i overensstemmelse med deres specifikationer (DB9, USB...).
Página 114 USB-vedligeholdelseskabel medfø lger ikke i pakken og skal bestilles ▪ separat. Brug KUN kabler, der anbefales af Fresenius Kabi. Se afsnittet ▪ Bestillingsinformation i brugervejledningen til den på gældende pumpe. Fø r nogen form for vedligeholdelse skal pumpen slukkes, og den må ikke ▪...
Página 115 Kontrollé r den installerede position ⚫ Kontrollé r stangklemmen ⚫ hvor den skal placeres Se teknisk manual ⚫ Kontakt din salgsrepræsentant fra Fresenius Kabi ⚫ Sygeplejersketilkaldskablet Kontrollé r kabelstikket ⚫ kan ikke tilsluttes til eller Se pumpens tekniske manual ⚫...
Página 116 Kompatibel med kontakter med 3 ledninger. Relætype, tø rkontakter stand-off-/arbejdskontakt Kompatibilitet – positiv/negativ polaritet. DC 24 V – 0,5 A maks. eller Maksimal effekt AC 24 V – 0,5 A maks. 1,5 kV isolering. Elektrisk isolering Overensstemmelse med IEC/EN 60601-1 (lækstrø m). standarder Specifikationer for RS232 serielt kommunikationsstik Indgang/udgang...
Página 117 Rengø ring og desinficering FORSIGTIG Anvend ikke holderen, og returner enheden til din biomedicinske ▪ afdeling, hvis kontamineringen forbliver synlig på enheden efter rengø ring. Fø lg bedste praksis for desinficering og rengø ring for at begrænse ▪ risikoen for beskadigelse af holderen. Der må...
Página 118 Tø r omhyggeligt alle udsatte overflader (hus, stangklemmeskrue, forbindelsesområ de, strø mkabel) på holderen, fra top til bund. Der anbefales en rengø ringsproces på mindst 1 minut (lad overfladerne være synligt vå de i 1 minut), indtil alle organiske stoffer er oplø st og fjernet. Væske må ikke lø be, lække eller dryppe ned i holderhuset.
Página 119 10.3 Genanvendelse og bortskaffelse Enheder med denne mærkat må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet. De skal indsamles separat og bortskaffes iht. gældende lokale forskrifter. Kontakt en salgsrepræsentant fra Fresenius Kabi for yderligere information vedrø rende bestemmelser om affaldsbehandling. Vejledning og producentens EMC-erklæring...
Página 120 12.1 Garanti 12.1.1 Generelle garantibetingelser Fresenius Kabi garanterer, at holderen er fri for materiale- og produktionsfejl i den periode, der er fastsat i de accepterede salgsbetingelser, med undtagelse af tilbehø r. Tilbehø r kan have specifikke garantibetingelser. Kontakt din salgsrepræsentant fra Fresenius Kabi for yderligere oplysninger.
Página 121 FORSIGTIG Holderen er kun kompatibel med udvalget af Amika-, Amika+- og Ambix ▪ nova-pumper. Brug kun anbefalet tilbehø r fra Fresenius Kabi. ▪ Kontakt vores salgsafdeling, hvis du vil anvende disse pumper, eller hvis du ø nsker yderligere oplysninger. For yderligere oplysninger om tilbehø r til Amika/Amika+/Ambix nova henvises til brugsanvisning til Amika-, Amika+- og Ambix nova-pumpe i afsnittet Bestillingsoplysninger.
Página 122 Min. Minimum Millimeter Magnetisk resonansbilleddannelse PDMS Patient Data Management System Volt Vekselstrø msvolt Volt jævnstrø m Watt...
Página 123 Hel eller delvis gengivelse af dette dokument er kun tilladt med skriftlig tilladelse fra Fresenius Kabi. Produceret i Kina Revisionsdato: Marts 2022 Reference: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_DAN...
Página 124 ▪ Este Manual de usuario (MDU) tambié n está disponible en lí nea. Para obtener má s informació n, consulte el MDU de Amika, Amika+ https://key2.fresenius-kabi.com . o Ambix nova en...
Página 125 Í ndice INTRODUCCIÓ N Uso ...................... 127 Indicació n de uso .................. 127 Entorno de utilizació n ................127 DESCRIPCIÓ N Definició n del sistema ................128 Contenido del embalaje ................128 Descripció n del soporte ................128 INSTALACIÓ N Y EXTRACCIÓ N DEL SOPORTE Instalació...
Página 126 11 CONSEJOS Y DECLARACIÓ N DEL FABRICANTE SOBRE EMC 12 SERVICIOS 12.1 Garantí a ....................140 12.2 Garantí a limitada ................... 140 12.3 Requisitos de mantenimiento ..............141 12.4 Polí tica y normas del servicio té cnico ............141 12.5 Notificació...
Página 127 Usuarios finales de Amika/Amika+/Ambix nova con Smart Holder COM (Soporte inteligente COM). Este Manual de usuario (MDU) se aplica al Smart Holder COM, al que nos referiremos como soporte. El soporte es compatible con la bomba para alimentació n enteral Amika, la bomba para alimentació...
Página 128 Coloque la bomba Amika/Amika+/Ambix nova en el soporte para que forme un sistema Amika/Amika+/Ambix nova integrado. Contenido del embalaje El embalaje se entrega con los siguientes elementos: Smart Holder COM ▪ Cable elé ctrico ▪ Cable de llamada a enfermera ▪...
Página 129 Instalació n y extracció n del soporte ATENCIÓ N Preste especial atenció n al riesgo de estrangulamiento con cables y equipos, así como a los elementos pequeñ os que pueden tragarse o inhalarse. Instalació n 3.1.1 Utilizació n de la abrazadera de la barra El soporte se puede colocar en todas las posiciones, verticalmente y horizontalmente.
Página 130 Para cargar la baterí a de la bomba o usar la bomba enchufada a la red elé ctrica: Conecte el cable de alimentació n al soporte. Conecte el cable elé ctrico a la toma de corriente. Para desconectar, desenchufe el cable elé ctrico de la toma de corriente y retí...
Página 131 ▪ R: Contacto de separació n ▪ T: Contacto de trabajo ▪ C: Contacto comú n Conexió n al soporte ▪ Conecte el cable de llamada a enfermera con terminació n al conector de llamada a la enfermera del soporte.
Página 132 Ubicació n Nombre del á rea: Nombre de la cama: Nú mero de serie de Smart Holder COM Cumplimiento Descripció n de la Resultados esperados prueba Conforme...
Página 133 ▪ (PDMS), pó ngase en contacto el departamento de informá tica o de biomedicina. Fresenius Kabi no tiene la obligació n de proporcionar un cable de ▪ comunicació n serie. Si fuera necesario, pó ngase en contacto con el proveedor del PDMS para el cable de comunicació n serie de acuerdo con sus especificaciones (DB9, USB...).
Página 134 El cable de mantenimiento USB no se incluye en el paquete y se debe ▪ encargar por separado. Utilice SOLAMENTE cables recomendados por Fresenius Kabi. Consulte el ▪ MDU de la bomba, en el apartado Informació n para el pedido.
Página 135 Consulte el manual té cnico. ⚫ extraerse del soporte. Pó ngase en contacto con su representante comercial de ⚫ Fresenius Kabi. El indicador luminoso de Compruebe la conexió n del cable elé ctrico. ⚫ Compruebe el cable elé ctrico. ⚫...
Página 136 Salida del soporte 9 VCC ± 5 %/9 W (carga má xima) Longitud del cable Aprox. 2 m (excepto el enchufe tipo M, de aprox. 3 m) elé ctrico Especificaciones de llamada a enfermera Especificaciones del conector de llamada a enfermera: 24 VCC SELV (voltaje extrabajo de seguridad)/0,5 A Entrada/salida má...
Página 137 Cumplimiento de las normativas Conforme a Protecció n contra humedad: Soporte: IP32 (protegido contra goteo) Reglamento (UE) 2017/745 Seguridad de Conforme a equipos EN/IEC 60601-1 electromé dicos Componentes aplicados EN/IEC 60601-1-6 de tipo CF a prueba de EN/IEC 60601-1-11 desfibrilació n Conforme a EN/IEC 60601-1-2 Conforme a...
Página 138 Indicaciones y protocolo de limpieza y desinfecció n INFORMACIÓ N No sumerja el soporte en ningú n lí quido y no permita que ningú n lí quido ▪ penetre el armazó n del aparato. ▪ El soporte es resistente a los agentes de limpieza recomendados. 9.4.1 Instrucciones de limpieza Condiciones previas Todos los cables deben estar desenchufados.
Página 139 durante 3 minutos). Respete el tiempo de contacto indicado en las recomendaciones del fabricante para que se produzca la acció n antimicrobiana necesaria. Limpie los cables. Condiciones de transporte, almacenamiento y reciclaje 10.1 Condiciones de almacenamiento y transporte Antes de su transporte, desconecte y extraiga el cable elé ctrico del soporte. Desconecte todos los demá...
Página 140 12.1 Garantí a 12.1.1 Condiciones generales de garantí a Fresenius Kabi garantiza que el soporte no presenta defectos materiales ni de fabricació n durante el periodo definido por las condiciones de venta acordadas, salvo en el caso de los accesorios. Los accesorios pueden tener condiciones de garantí a especí ficas. Pó ngase en contacto con su representante comercial de Fresenius Kabi para má...
Página 141 Si es necesario enviar el dispositivo para su mantenimiento, siga los pasos que se indican a continuació n: Pó ngase en contacto con Fresenius Kabi para que le enví en el embalaje a su centro. Limpie y desinfecte el dispositivo para evitar posibles dañ os o riesgos para la salud del personal.
Página 142 El soporte solamente es compatible con la gama de bombas Amika, ▪ Amika+ y Ambix nova. Utilice ú nicamente los accesorios recomendados de Fresenius Kabi. ▪ Para manipular estas bombas o para má s informació n, pó ngase en contacto con nuestro departamento comercial.
Página 143 Este documento no debe ser reproducido ni total ni parcialmente sin el consentimiento escrito de Fresenius Kabi. Fabricado en China Fecha de revisió n: Marzo de 2022 Referencia: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_SPA...
Página 144 ä kä sittelevä ssä osiossa. ▪ Nä mä pumpun kä yttö ohjeet (Instructions for Use – IFU) ovat saatavissa myö s Internetistä . Saat lisä tietoja Amika, Amika+- tai Ambix nova https://key2.fresenius-kabi.com -pumppujen kä yttö ohjeista osoitteesta...
Página 145 Sisä llysluettelo JOHDANTO Soveltamisala ..................147 Käyttötarkoitus ..................147 Käyttöympäristö .................. 147 KUVAUS Järjestelmän määritelmä ..............148 Pakkauksen sisältö ................148 Telineen kuvaus ................. 148 TELINEEN ASENNUS JA POISTO Asennus ....................149 Irrottaminen ..................150 HOITAJAKUTSULIITÄ NNÄ N KYTKENTÄ JA POISTO Tekniset tiedot ja käyttö...
Página 146 OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS: SÄ HKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS HUOLLOT 12.1 TAKUU ....................159 12.2 Rajoitettu takuu................... 160 12.3 Huoltovaatimukset ................160 12.4 Huoltokäytäntö ja -säännöt ..............160 12.5 Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen ..........160 TILAUSTIEDOT SANASTO...
Página 147 Holder COM (ä lypidike). Soveltamisala Nä mä kä yttö ohjeet koskevat Smart Holder COM -pumpputelineen kä yttö ä . Pidike on yhteensopiva enteraalisten Amika- ja Amika+-ravinnonantopumppujen kanssa ja polikliinisesti kä ytettä vä n Ambix nova -infuusiopumpun kanssa, joita kutsutaan tä ssä...
Página 148 Jä rjestelmä n mä ä ritelmä Muodosta integroitu Amika- / Amika+- / Ambix nova -jä rjestelmä sijoittamalla Amika- / Amika+- / Ambix nova -pumppu pidikkeeseen. Pakkauksen sisä ltö Telineen toimitukseen sisä ltyy: Smart Holder COM -pumpputeline ▪ virtajohto ▪ Hoitajakutsu-kaapeli ▪...
Página 149 Telineen asennus ja poisto VAROITUS Kiinnitä erityistä huomiota johdoista ja letkuista johtuvaan kuristumisriskiin ja pikkuosiin, joita voidaan niellä tai hengittä ä sisä ä n. Asennus 3.1.1 Tankokiinnittimen kä yttö Pidike voidaan kiinnittä ä mihin tahansa tankoon pystysuunnassa tai vaakasuunnassa. Kä ä nnä tankokiinnitin sopivaan asentoon. 3.1.2 Pidikkeen sijoittaminen kiskoon, tankoon, vuoteeseen tai pyö...
Página 150 Varmista, ettei virtajohto ole vaurioitunut. Akun lataus ja pumpun kä yttä minen verkkovirralla: Kytke virtajohto pidikkeeseen. Kytke virtajohto pistorasiaan. Katkaise virta irrottamalla virtajohto pistorasiasta ja telineestä . Sekä telineen etupaneelissa että pumpun etupaneelissa (nä ppä imistö ) palaa vihreä merkkivalo, kun pumppu saa verkkovirtaa. Pumppu antaa ä...
Página 151 Pumpussa ei hä lytyksiä : Jä rjestelmä n toiminta Kontakti Sä hkö inen jatkuvuus Pumppu on kä ynnissä , ei hä lytyksiä Pumppu on sammutettu C-COM-NO-T Telineeseen ei ole asennettu pumppua Pumppua kä ynnistetä ä n uudelleen Pumpussa hä lytyksiä :...
Página 152 (erityisesti ennen kä yttä mistä uudella potilaalla ja puhdistuksen tai siirtä misen jä lkeen). Tarkastuksen saa tehdä vain pä tevä ja asianmukaisesti koulutettu henkilö stö . Sijainti Osaston nimi: Vuoteen nimi: Smart Holder COM -pumpputelineen sarjanumero Vaatimustenmukaisuus Testin kuvaus Odotetut tulokset Tä...
Página 153 Sarjaliitä ntä on toiminnassa automaattisesti, kun pumppu asennetaan ▪ Smart Holder COM -pumpputelineeseen ja pumppua kä ytetä ä n. USB-huoltokaapelin liitä ntä ja poisto LISÄ TIETOA USB-huoltokaapelia kä ytetä ä n vain pumpun yhdistä miseen Amika- ja ▪...
Página 154 Vianetsintä Tä ssä osiossa on tietoa telineen vianetsintä ä varten. LISÄ TIETOA Jos tarvitset lisä tietoa ongelmista ja vianetsinnä stä , katso pumpun tekninen kä yttö opas tai ota yhteyttä Fresenius Kabi -myyntiedustajaasi. Ongelman kuvaukset Suositeltavat toimet Virtajohtoa ei voi Tarkista telineen virtajohdon tuloaukko ⚫...
Página 155 Tekniset tiedot Kä yttö tila Teline on uudelleenkä ytettä vä ja jatkuvatoiminen laite. Virransyö tö n tekniset tiedot Virtajohto tä ytyy kytkeä suoraan verkkovirtapistorasiaan. Suojaus sä hkö iskuilta: luokka II Vaihtovirran tulojä nnite: 100–240 V (AC) Telineen tulo Vaihtovirran tulotaajuus: 50/60 Hz Vaihtovirran tulovirta: 110–205 mA Telineen lä...
Página 156 Mitat ja paino Paino Mitat (P × L × S) Teline n. 0,45 kg Noin 132 mm × 118 mm × 46 mm (ilman tankokiinnitintä ) Hoitajakutsu- n. 0,05 kg Pituus: n. 2 m kaapeli Pakkaus n. 0,20 kg Standardienmukaisuus Tä...
Página 157 Varotoimenpiteet Puhdista teline vä hintä ä n kerran viikossa ja heti, jos siihen joutuu letkun sisä ltö ä tai lä ä kkeitä . Anna telineen kuivua puhdistuksen jä lkeen noin 5 minuuttia, ennen kuin kä ynnistä t sen tai liitä t sen verkkovirtaan. Koulutetun sairaanhoitajan tai apuhoitajan tä...
Página 158 Menettely Aseta aiemmin puhdistettu teline puhtaalle pinnalle tai kertakä yttö alustalle. Ä lä kä ä nnä desinfioinnin aikana telinettä ympä ri, jotta nestettä ei pä ä se vuotamaan sen sisä lle. Pyyhi kä yttö valmiilla pyyhkeellä kaikki telineen paljaat pinnat ja varmista, että kaikki raot, kolot ja vaikeapä...
Página 159 ö n tä llaisissa ympä ristö issä . Huollot 12.1 TAKUU 12.1.1 Yleiset takuuehdot Fresenius Kabi antaa telineelle takuun hyvä ksytyissä myyntiehdoissa mä ä ritetyksi ajaksi. Takuu koskee laitteen materiaaleja ja valmistusta muttei lisä varusteita. Lisä varusteilla voi olla erilliset takuuehdot. Pyydä lisä tietoja Fresenius Kabin myyntiedustajalta.
Página 160 ▪ Laitteen sarjanumeroa ei ole saanut muuttaa, vaihtaa tai poistaa. ▪ LISÄ TIETOA os yhtä tai useampaa nä istä ehdoista ei noudateta, Fresenius Kabi tekee ▪ hinta-arvion korjaukseen tarvittavista varaosista ja työ stä . ▪ Kun laite on palautettava tai lä hetettä vä huoltoon, ota yhteys Fresenius Kabin myyntiedustajaan.
Página 161 Tilaustiedot VAROITUS Pidike on vain Amika-, Amika+- ja Ambix nova -pumppujen kanssa ▪ yhteensopiva. Kä ytä vain Fresenius Kabin suositeltuja lisä varusteita. ▪ Ota yhteys myyntiosastoomme pumppujen kä yttö ö n tai lisä tietoihin liittyvissä asioissa. Lö ydä t lisä tietoja Amika- / Amika+- / Ambix nova -pumppujen lisä varusteista Amika-pumpun, Amika+-pumpun ja Ambix nova -pumppujen kä...
Página 162 Koska standardit, lakitekstit ja materiaalit muuttuvat, tä mä n oppaan teksti ja kuvat koskevat vain laitetta, jonka mukana opas on toimitettu. Tä tä asiakirjaa ei saa kopioida kokonaan tai osittain ilman Fresenius Kabin kirjallista lupaa. Valmistettu Kiinassa Tarkastuksen ajankohta: Maaliskuu 2022 Viite: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_FIN...
Página 163 Merci de vous reporter au paragraphe Environnement d’utilisation pour plus d’informations sur les limites de tempé rature, de pression, d’humidité et d’altitude. ▪ Cette Notice d’Utilisation (NU) est également disponible en ligne. Pour plus d’informations, consultez la NU pour Amika, Amika+ ou Ambix nova https://key2.fresenius-kabi.com...
Página 164 Table des matiè res INTRODUCTION Champ d’application ................166 Indication d’usage ................. 166 Environnement d’utilisation ..............166 DESCRIPTION Dé finition du systè me................167 Contenu de l’emballage ................167 Description du support ................167 INSTALLATION ET DESINSTALLATION DU SUPPORT Installation .................... 168 Retrait ....................
Página 165 11 DIRECTIVES ET DECLARATION DU FABRICANT CONCERNANT LA CEM 179 12 SERVICES 12.1 Garantie ....................180 12.2 Garantie limité e ..................180 12.3 Conditions de maintenance ..............180 12.4 Politique et rè gles relatives à la maintenance ........... 180 12.5 Notification d’incident grave ..............
Página 166 Introduction Ce document a été rédigé à l’intention des personnes suivantes : Utilisateurs finaux d’Amika / Amika+ / Ambix nova avec le Smart Holder COM (Support Intelligent COM). Champ d’application La présente notice d’utilisation (NDU) s’applique au Smart Holder COM, dé signé ci-aprè s le «...
Página 167 Placer la pompe Amika / Amika+ / Amika nova sur le support pour former un systè me inté grant Amika / Amika + / Ambix nova. Contenu de l’emballage Le support est fourni avec les é lé ments suivants : Smart Holder COM ▪ Câble d’alimentation ▪...
Página 168 Installation et dé sinstallation du support ATTENTION Prêter une attention particulière au risque d’étranglement avec les câ bles et les tubulures, ainsi qu’avec les petites pièces qui pourraient être avalées ou inhalé es. Installation 3.1.1 Utilisation de la noix d’accrochage Le support peut ê...
Página 169 3.1.5 Branchement é lectrique et dé sinstallation ATTENTION Utiliser UNIQUEMENT le câble d’alimentation fourni avec l’appareil. Le câble d’alimentation et la prise de courant doivent rester accessibles en permanence afin de permettre de débrancher l’alimentation électrique en cas d’urgence. S’assurer que le câble d’alimentation n’est pas endommagé. Pour charger la batterie de la pompe ou pour utiliser la pompe sur l’alimentation secteur : Connecter le câble d’alimentation au support.
Página 170 Connexion et retrait du dispositif d’appel infirmier La connexion du dispositif d’appel infirmier fonctionne uniquement si : la pompe est correctement installé e sur le support, ▪ ▪ le support est connecté à l’alimentation, ▪ le câ ble du dispositif d’appel infirmier est correctement branché. Si le dispositif d’appel infirmier ne fonctionne pas, l’état d’alarme de la pompe n’est pas transmis.
Página 171 (en particulier avant l’utilisation sur un nouveau patient, après le nettoyage ou aprè s le déplacement) et il est impératif qu’il soit réalisé par un personnel qualifié et dû ment formé . Emplacement Nom du service : Nom du lit : Numé ro de sé rie du Smart Holder COM...
Página 172 L’accessoire est déclaré fonctionnel UNIQUEMENT si tous les   tests sont CONFORMES. Remarque : si un ou plusieurs tests ne sont pas conformes, contacter votre repré sentant Fresenius Kabi. Nom et signature de l’opérateur Date : ___ / ___ / ___ Communication sé rie RS232 INFORMATIONS Le connecteur de communication série RS232 n’est utilisé...
Página 173 Avant de connecter la pompe à un systè me d’information hospitalier ▪ (PDMS), contacter votre service informatique ou biomé dical. Fresenius Kabi n’est pas responsable de la fourniture d’un câble de ▪ communication sé rie. Si né cessaire, contacter le fournisseur de votre systè...
Página 174 Vérifier le connecteur du câble d’alimentation ⚫ au support ou de l’en Consulter le manuel technique ⚫ retirer Contacter votre repré sentant Fresenius Kabi ⚫ L’indicateur Vérifier la connexion du câble d’alimentation ⚫ Vérifier le câble d’alimentation ⚫...
Página 175 Informations techniques Mode de fonctionnement Le support est un dispositif ré utilisable et le mode de fonctionnement est continu. Spécifications de l’alimentation électrique Le câble d’alimentation doit être branché directement sur la prise murale. Protection contre les chocs é lectriques : classe II Tension d’entrée CA : 100-240 Vac Alimentation Fré...
Página 176 Dimensions - Poids Poids Dimensions (H × L × P) Support ~0,45 kg Environ 132 mm × 118 mm × 46 mm (sans noix d’accrochage) Câ ble du dispositif ~0,05 kg Longueur : environ 2 m d’appel infirmier Emballage ~0,20 kg Conformité...
Página 177 Produits de nettoyage et agents de dé sinfection recommandé s Chlorure de didé cyldimé thylammonium (p. ex. WIP'Anios Excel d’Anios). Contacter le service approprié , responsable des produits de nettoyage et de dé sinfection dans votre é tablissement pour plus de dé tails. Directives et protocole de nettoyage et de dé...
Página 178 Protocole Placer le support pré cé demment nettoyé sur une surface propre ou une sous-couche jetable. Pendant la désinfection, ne pas retourner le support afin d’éviter toute infiltration de liquide. Utiliser des lingettes prêtes à l’emploi pour essuyer toutes les surfaces exposé es du support, en prenant soin de couvrir toutes les fentes, crevasses et zones difficiles d’accès.
Página 179 Ils doivent ê tre collecté s sé paré ment et é liminé s conformé ment aux ré glementations locales. Pour des informations sur la ré glementation relative au traitement des dé chets, contacter le repré sentant Fresenius Kabi. Directives et dé claration du fabricant concernant la CEM ATTENTION ▪...
Página 180 Pour bé né ficier de la garantie piè ces et main-d’œuvre offerte par notre représentant ou un agent agré é par Fresenius Kabi, il y a lieu de respecter les conditions suivantes : L’appareil doit avoir été utilisé conformément aux instructions fournies dans le ▪...
Página 181 Le support est compatible uniquement avec la gamme des pompes ▪ Amika, des pompes Amika+ et des pompes Ambix nova. Utiliser uniquement les accessoires recommandé s de Fresenius Kabi. ▪ Pour des informations concernant l’utilisation avec ces pompes ou pour toute autre information, contacter notre service Ventes.
Página 182 Marquage CE Marque de Conformité Europé enne Max. Maximum Min. Minimum Millimè tre PDMS Systè me de gestion des donné es patient Volt Volt de courant alternatif Volt de courant continu Watt...
Página 183 à l’appareil qu’il accompagne. La reproduction partielle ou intégrale du présent document est interdite sans l’autorisation é crite de Fresenius Kabi. Fabriqué en Chine Date de ré vision : Mars 2022 Ré fé rence : DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_FRA...
Página 184 Ανατρέξτε στην ενότητα «Περιβάλλον χρήσης» για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα όρια θερμοκρασίας, πίεσης και υγρασίας, καθώς και το υψόμετρο. ▪ Αυτές οι οδηγίες χρήσης διατίθενται επίσης στο διαδίκτυο. Για περαιτέρω πληροφορίες, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης της αντλίας Amika, Amika+ https://key2.fresenius-kabi.com ή Ambix nova στον ιστότοπο...
Página 185 Πίνακας περιεχομένων ΕΙΣΑΓΩΓΗ Πεδίο εφαρμογής ................... 187 Προβλεπόμενη χρήση ................187 Περιβάλλον χρήσης ................187 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ορισμός του συστήματος ............... 188 Περιεχόμενο συσκευασίας ............... 188 Περιγραφή βάσης .................. 188 ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΒΑΣΗΣ Εγκατάσταση..................189 Αφαίρεση ....................190 ΣΥΝΔΕΣΗ ΚΑΙ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ NURSE CALL Προδιαγραφές...
Página 186 11 ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΗΜΣ 12 ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ 12.1 Εγγύηση ....................200 12.2 Περιορισμένη εγγύηση ................200 12.3 Απαιτήσεις συντήρησης ................201 12.4 Πολιτική και κανόνες σέρβις ..............201 12.5 Κοινοποίηση σοβαρού περιστατικού ............201 13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ 14 ΓΛΩΣΣΑΡΙ...
Página 187 Πεδίο εφαρμογής Οι παρούσες οδηγίες χρήσης ισχύουν για το Smart Holder COM που αναφέρεται ως «βάση». Η βάση είναι συμβατή με την αντλία εντερικής σίτισης Amika, την αντλία εντερικής σίτισης Amika+ και την αντλία έγχυσης περιπατητικής χρήσης Ambix nova, οι οποίες αναφέρονται ως...
Página 188 Ορισμός του συστήματος Για να διαμορφώσετε ένα ολοκληρωμένο σύστημα Amika/Amika+/Ambix nova, τοποθετήστε την αντλία Amika/Amika+/Ambix nova στη βάση. Περιεχόμενο συσκευασίας Η βάση παρέ χεται με τα ακόλουθα: Smart Holder COM ▪ Καλώδιο τροφοδοσίας ▪ Καλώδιο Nurse Call ▪ Έγγραφα χρήστη...
Página 189 Εγκατάσταση και αφαίρεση βάσης ΠΡΟΣΟΧΗ Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο στραγγαλισμού από καλώδια και σετ, καθώς και στα μικρά εξαρτήματα που ενέχουν κίνδυνο κατάποσης ή εισπνοής. Εγκατάσταση 3.1.1 Χρήση του σφιγκτήρα στατώ Η βάση μπορεί να προσαρτηθεί ελεύθερα, κατακόρυφα και οριζόντια. Γυρίστε...
Página 190 Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο τροφοδοσίας δεν έχει υποστεί ζημιά. Για να φορτίσετε την μπαταρία της αντλίας ή να χρησιμοποιήσετε την αντλία με την κεντρική τροφοδοσία ρεύματος: Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας στη βάση. Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας στην πρίζα ηλεκτρικού δικτύου. Για...
Página 191 Για αποσύνδεση, αποσυνδέστε το καλώδιο Nurse Call. 4.2.1 Ηλεκτρικά διαγράμματα του συστήματος Nurse Call Χωρίς συναγερμούς αντλίας: Λειτουργία συστήματος Επαφή Ηλεκτρική συνέχεια Η αντλία λειτουργεί χωρίς ενεργοποίηση συναγερμού Η αντλία είναι ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΗ C-COM-NO-T Δεν έχει εγκατασταθεί αντλία στη βάση Η αντλία πραγματοποιεί εκκίνηση...
Página 192 (ιδίως πριν από τη χρήση σε νέο ασθενή, μετά τον καθαρισμό ή μετά τη μετακίνηση) και πρέπει να εκτελείται από πεπειραμένο και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό. Τοποθεσία Όνομα θαλάμου: Όνομα κλίνης: Αριθμός σειράς του Smart Holder COM Συμμόρφωση Περιγραφή Δεν Αναμενόμενα αποτελέσματα Συμμορ- δοκιμής...
Página 193 προδιαγραφές του (DB9, USB...). Η σειριακή διεπαφή θα τεθεί αυτόματα σε λειτουργία μετά την ▪ εγκατάσταση και λειτουργία της αντλίας στο Smart Holder COM. Σύνδεση και αποσύνδεση καλωδίου USB συντήρησης ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Το καλώδιο συντήρησης USB χρησιμοποιείται μόνο για τη σύνδεση της...
Página 194 Η παρούσα ενότητα παρέχει πληροφορίες για την εκτέλεση ορισμένων πρώτων βημάτων για την αντιμετώπιση προβλημάτων της βάσης. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με πιθανά προβλήματα και την αντιμετώπισή τους, ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο της αντλίας ή επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της Fresenius Kabi. Περιγραφή Συνιστώμενες ενέργειες προβλημάτων Το καλώδιο...
Página 195 Συμβουλευτείτε το τεχνικό εγχειρίδιο της αντλίας ⚫ ή να αποσυνδεθεί από Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της ⚫ Fresenius Kabi τη βάση Το σύστημα Nurse Call Ελέγξτε τη σύνδεση του καλωδίου Nurse Call ⚫ Βεβαιωθείτε ότι η βάση είναι συνδεδεμένη με το...
Página 196 Προδιαγραφές συστήματος Ελάχιστη απαίτηση Nurse Call Τύπος συστήματος Ηλεκτρικό αναλογικό σύστημα. Συμβατό με επαφές 3 συρμάτων. Τύπος ασφάλειας, ξηρές επαφές επαφή σε αναμονή / Συμβατότητα επαφή λειτουργίας – επιλογή θετικής / αρνητικής πολικότητας. DC 24 V – 0,5 A μέγιστο ή Μέγιστη...
Página 197 Σημείωση: Ο πλήρης κατάλογος των ισχυόντων προτύπων είναι διαθέσιμος κατόπιν αιτήματος. Η συσκευή προστατεύεται από το ρεύμα διαρροής και δεν προκαλεί παρεμβολές σε συσκευές ΗΚΓ και ΗΕΓ. Καθαρισμός και απολύμανση ΠΡΟΣΟΧΗ Μην χρησιμοποιήσετε τη βάση και επιστρέψτε τη συσκευή στο τμήμα ▪...
Página 198 Πρωτόκολλο Τοποθετήστε τη βάση σε καθαρή επιφάνεια ή υπόστρωμα μίας χρήσης. Κατά τη διάρκεια του καθαρισμού, μην αναποδογυρίζετε τη βάση, ώστε να αποφευχθεί η εισροή υγρού. Χρησιμοποιήστε μαντιλάκι έτοιμο προς χρήση για να αφαιρέσετε τυχόν εμφανείς ρύπους. Καθαρίστε σχολαστικά όλες τις εκτεθειμένες επιφάνειες (περίβλημα, βίδα σφιγκτήρα στατώ, περιοχή...
Página 199 Συνθήκες μεταφοράς, αποθήκευσης και ανακύκλωσης 10.1 Συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς Πριν από τη μεταφορά, αποσυνδέστε και αφαιρέστε το καλώδιο τροφοδοσίας από τη βάση. Αποσυνδέστε όλα τα άλλα καλώδια. Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο τροφοδοσίας και το καλώδιο Nurse Call λειτουργούν μετά τη μεταφορά.
Página 200 12.1 Εγγύηση 12.1.1 Γενικοί όροι εγγύησης H Fresenius Kabi εγγυάται ότι η βάση δεν θα παρουσιάσει προβλήματα λόγω ελαττωματικών υλικών ή κακοτεχνίας κατά τη διάρκεια που ορίζεται από τους αποδεκτούς όρους πώλησής του, εξαιρουμένων των παρελκομένων. Για τα παρελκόμενα μπορεί να...
Página 201 Συσκευάστε τη συσκευή στην παρεχόμενη συσκευασία. Αποστείλετε τη συσκευή στη Fresenius Kabi. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Η Fresenius Kabi δεν φέρει ευθύνη για τυχόν απώλεια της συσκευής ή ▪ πρόκληση ζημιάς σε αυτήν κατά τη μεταφορά. Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το σέρβις ή τη χρήση της συσκευής, ▪...
Página 202 Ambix nova. Χρησιμοποιείτε μόνο τα συνιστώμενα παρελκόμενα από τη ▪ Fresenius Kabi. Για τη λειτουργία αυτών των αντλιών ή για οποιαδήποτε περαιτέρω πληροφορία, επικοινωνήστε με το τμήμα πωλήσεων της εταιρείας μας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα παρελκόμενα Amika/Amika+/Ambix nova, ανατρέξτε...
Página 203 που υποδεικνύονται στο κείμενο και τις εικόνες του παρόντος εγγράφου ισχύουν μόνο για τη συσκευή που συνοδεύουν. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή του παρόντος εγγράφου στο σύνολό του ή εν μέρει χωρίς τη γραπτή συγκατάθεση της Fresenius Kabi. Κατασκευάζεται στην Κίνα Ημερομηνία αναθεώρησης: Μάρτιος 2022 Αριθμός αναφοράς: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_ELL...
Página 204 Za dodatne informacije o temperaturi, ograničenju tlaka i temperature te nadmorskoj visini vidjeti odjeljak Okruženje uporabe. ▪ Ove upute za upotrebu dostupne su i na internetu. Za više informacija vidjeti Upute za uporabu za pumpu Amika, Amika+ ili Ambix nova na https://key2.fresenius-kabi.com.
Página 205 Sadržaj UVOD Područje primjene.................. 207 Namjena ....................207 Okruženje uporabe ................207 OPIS Definicija sustava ................... 208 Sadržaj pakiranja ................... 208 Opis držača ................... 208 POSTAVLJANJE I UKLANJANJE DRŽAČA Postavljanje ..................209 Uklanjanje ..................... 210 SPAJANJE I UKLANJANJE SUSTAVA ZA POZIVANJE MEDICINSKE SESTRE Specifikacije i uporaba................
Página 206 11 SMJERNICE I DEKLARACIJA PROIZVOĐAČA O ELEKTROMAGNETSKOJ KOMPATIBILNOSTI 12 USLUGE 12.1 Jamstvo ....................221 12.2 Ograničeno jamstvo ................221 12.3 Zahtjevi za održavanje ................221 12.4 Politika i pravila usluga ................221 12.5 Obavijest o ozbiljnom incidentu ............... 222 13 INFORMACIJE O NARUČIVANJU 14 RJEČNIK POJMOVA...
Página 207 COM). Područje primjene Ove upute za uporabu odnose se na pametni držač Smart Holder COM (držač). Držač je kompatibilan s pumpom za enteralnu prehranu Amika, pumpom za enteralnu prehranu Amika+ i ambulantnom infuzijskom pumpom Ambix nova, koje se u ovim uputama za upotrebu nazivaju pumpom.
Página 208 Pumpu Amika / Amika+ / Ambix nova postavite na držač za formiranje integriranog Amika / Amika+ / Ambix nova sustava. Sadržaj pakiranja Držač se isporučuje sa sljedećim dijelovima: Smart Holder COM ▪ kabel napajanja ▪ kabel za pozivanje medicinske sestre ▪...
Página 209 Postavljanje i uklanjanje držača OPREZ Posebnu pozornost obratite na opasnost od gušenja kabelima i kompletima na te sitne dijelove koji se mogu progutati ili udahnuti. Postavljanje 3.1.1 Uporaba stupne stezaljke Držač se može postaviti univerzalno, okomito i vodoravno. Postavite stupnu stezaljku u odgovarajući položaj. 3.1.2 Postavljanje držača na ogradu, stup, krevet ili invalidska kolica Držač...
Página 210 Kako biste napunili bateriju ili upotrebljavali pumpu na električnoj mreži: Spojite kabel za napajanja na držač. Umetnite kabel napajanja u utičnicu. Za odspajanje, odspojite kabel napajanja iz utičnice i uklonite kabel napajanja iz držača. Napajanje električne mreže označeno je zelenim svjetlom na prednjoj strani držača kao i na prednjoj strani pumpe (tipkovnica).
Página 211 INFORMACIJE Kabel za pozivanje medicinske sestre isporučuje se s otvorenim krajem ▪ koji treba prilagoditi pridržavajući se određenih zahtjeva i u skladu s uputama za postavljanje navedenima u nastavku. Sve spajanje i odspajanje treba izvoditi kvalificirano i odgovarajuće ▪ educirano osoblje. Specifikacije i uporaba 4.1.1 Specifikacije kabela za pozivanje medicinske sestre Duljina žica = 5 cm Cijev koja se može stegnuti = 2 cm...
Página 212 Preporučuje se da se ovaj protokol redovito primjenjuje nakon postavljanja (posebno prije uporabe na novom pacijentu, nakon čišćenja ili nakon premještanja) i da ga izvodi kvalificirano osoblje koje je prošlo odgovarajuću obuku. Lokacija Naziv odjela: Naziv kreveta: Serijski broj pametnog držača Smart Holder COM...
Página 213 Dodatni dio deklariran je kao funkcionalan SAMO ako su   sva ispitivanja SUKLADNA. Napomena: ako jedno ili više ispitivanja nije sukladno, obratite se prodajnom predstavniku tvrtke Fresenius Kabi. Ime rukovatelja i potpis Datum: ___ / ___ / ___ RS232 za serijsku komunikaciju INFORMACIJE RS232 serijski komunikacijski priključak koristi se samo tijekom servisnih...
Página 214 Prije spajanja pumpe na bolnički informacijski sustav (PDMS), obratite se ▪ svom informatičkom ili biomedicinskom odjelu. Tvrtka Fresenius Kabi nije odgovorna za dostavljanje serijskog ▪ komunikacijskog kabela. Ako bude potrebno, obratite se davatelju usluga za PDMS za dostavu komunikacijskog kabela u skladu s njihovim specifikacijama (DB9, USB...).
Página 215 U ovom odjeljku navedene su informacije za uklanjanje poteškoća u vezi s držačem. INFORMACIJE Za dodatne informacije o problemima i poteškoćama pogledajte tehnički priručnik pumpe ili se obratite svojem prodajnom predstavniku tvrtke Fresenius Kabi. Opis problema Preporučene radnje Kabel napajanja ne Provjerite ulaz kabela napajanja na držaču...
Página 216 Tehnički podaci Način rada Držač je uređaj za višekratnu uporabu, a način rada je kontinuiran. Specifikacije napajanja električne mreže Kabel napajanja mora biti izravno spojen na utičnicu električne mreže. Zaštita od električnog udara: razred II Ulazni napon izmjenične struje: 100 – 240 Vac Ulazna snaga držača Ulazna frekvencija izmjenične struje: 50/60 Hz Ulazna izmjenična struja: 110 mA-205 mA...
Página 217 OPREZ ▪ Ovaj konektor služi samo za prijenos podataka i održavanje. Nepravilna uporaba konektora RS232 za serijsku komunikaciju može izazvati nemogućnost izvođenja održavanja ili prijenosa podataka. Dimenzije – Težina Težina Dimenzije (V × Š × D) Držač ~ 0,45 kg Pribl.
Página 218 Zabranjena sredstva za čišćenja i dezinficiranje Ne upotrebljavajte sredstva za čišćenje ili dezinficiranje koja sadrže sljedeće tvari jer agresivna sredstva mogu oštetiti plastične dijelove uređaja i prouzročiti kvar uređaja: trikloretilen ▪ abrazivni deterdženti ▪ Mjere opreza Očistite držač odmah nakon onečišćenja hranom ili lijekovima iz sonde te najmanje jedanput tjedno.
Página 219 Obrišite kabele. Pustite da se uređaj u potpunosti osuši na sobnoj temperaturi. 9.4.2 Upute za dezinficiranje Preduvjet Završen je postupak čišćenja. ▪ Svi kabeli su iskopčani. ▪ Pumpa je odspojena od držača. ▪ Zrak je sobne temperature (od 20 ° C do 25 ° C). ▪...
Página 220 Uređaji s ovom oznakom ne smiju se odlagati zajedno s miješanim komunalnim otpadom. Potrebno ih je zajedno prikupiti i odložiti u skladu s lokalnim propisima. Obratite se lokalnom prodajnom predstavniku tvrtke Fresenius Kabi za više informacija o propisima u vezi s obradom otpada.
Página 221 12.1 Jamstvo 12.1.1 Opći uvjeti jamstva Tvrtka Fresenius Kabi jamči ispravnost držača u pogledu materijala i izrade u razdoblju određenom prihvaćenim uvjetima prodaje, osim kad je riječ o dodatnim dijelovima. Dodatni dijelovi mogu imati posebne uvjete jamstva. Obratite se prodajnom predstavniku tvrtke Fresenius Kabi za dodatne informacije.
Página 222 Uređaj otpremite tvrtki Fresenius Kabi. INFORMACIJE Tvrtka Fresenius Kabi nije odgovorna za gubitak ili oštećenje uređaja ▪ tijekom prijenosa. Obratite se našem prodajnom predstavniku za više informacija o ▪ servisiranju ili uporabi uređaja. 12.5 Obavijest o ozbiljnom incidentu Svaki ozbiljan incident koji se dogodi u vezi s uređajem treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu.
Página 223 Rječnik pojmova Pojam Opis ° C Celzijev stupanj Amper CE oznaka europska oznaka sukladnosti centimetri elektroencefalogram elektrokardiogram elektromagnetska kompatibilnost hekto paskal herc International Electrotechnical Commission (Međunarodna elektrotehnička komisija) kilogram Svjetleća dioda metri miliamper Max. maksimalno Min. minimalno milimetri magnetska rezonanca PDMS Patient Data Management System (Sustav za upravljanje podacima pacijenta)
Página 224 Dokument se ne smije u potpunosti niti djelomično reproducirati bez pisanog pristanka tvrtke Fresenius Kabi. Proizvedeno u Kini Datum revizije: ožujak 2022. Reference: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_HRV...
Página 225 Felhasználási környezet című fejezetet. ▪ A jelen használati útmutató online is elérhető. További információért tekintse meg az Amika, Amika+ vagy az Ambix nova haszná lati https://key2.fresenius-kabi.com. útmutatóját a következő címen:...
Página 226 Tartalomjegyzé k BEVEZETŐ Tá rgyi hatá ly ..................228 Rendeltetésszerű használat ..............228 Felhaszná lá si kö rnyezet ................228 LEÍ RÁ S A rendszer meghatá rozá sa..............229 A csomag tartalma ................. 229 A tartó bemutatá sa ................229 A TARTÓ...
Página 227 11 ÚTMUTATÓ ÉS A GYÁRTÓ ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ NYILATKOZATA 12 SZERVIZSZOLGÁ LTATÁ SOK 12.1 Jó tá llá s ....................241 12.2 Korlá tozott jó tá llá s ................. 241 12.3 Karbantartá ssal kapcsolatos kö vetelmé nyek ..........241 12.4 Szervizelé si gyakorlatok é s szabá lyok ............242 12.5 Értesítés súlyos balesetről ...............
Página 228 Tá rgyi hatá ly A jelen haszná lati ú tmutató a Smart Holder COM tartó ú tmutató ja, amelyre a tová bbiakban tartó ké nt hivatkozunk. A tartó kompatibilis az Amika enterá lis tá plá ló pumpá val, az Amika+ enterá lis tá plá ló pumpá val é s az Ambix nova ambulá ns infú...
Página 229 A rendszer meghatá rozá sa Az Amika/Amika+/Ambix nova pumpá t a tartó ra helyezve egysé ges Amika/Amika+/Ambix nova rendszert kap. A csomag tartalma A tartóhoz a következő tartozékokat kapja: Smart Holder COM ▪ Tá pká bel ▪ Nővérhívó kábele ▪...
Página 230 A tartó fel- é s leszerelé se VIGYÁ ZAT Fordí tson kü lö nö s figyelmet a ká belekkel é s szerelé kekkel való fojtá s kockázatára, valamint a lenyelhető vagy belélegezhető kis részekre. Felszerelé s 3.1.1 Az állványrögzítő használata A tartó...
Página 231 A pumpa akkumulátorának töltése vagy a pumpa hálózati feszültségről történő haszná lata: Csatlakoztassa a tá pká belt a tartó hoz. Dugja a tá pká belt a há ló zati aljzatba. Az á ramellá tá s megszü nteté sé hez hú zza ki a tá pká belt a há...
Página 232 Pumpariasztá sok né lkü l: Elektromos A rendszer működése É rintkezé s folytonossá g A pumpa riasztások nélkül működik A pumpa KI van kapcsolva C-COM-NO-T Nincs pumpa felszerelve a tartó ra A pumpa rendszerindí tá st vé gez Pumpariasztá sokkal:...
Página 233 A tartozék KIZÁRÓLAG akkor tekinthető működőképesnek, ha minden teszt MEGFELEL eredmé nnyel zá rult. Megjegyzé s: Ha egy vagy több teszt „nem felel meg” eredménnyel zárul, forduljon a Fresenius Kabi kereskedelmi ké pviseleté hez. Kezelő neve é s alá í rá sa...
Página 234 A karbantartá si USB-ká belt nem mellé keljü k a csomagban, é s kü lö n kell ▪ megrendelni. KIZÁ RÓ LAG a Fresenius Kabi á ltal ajá nlott ká beleket haszná lja. Tekintse ▪ át a pumpa használati útmutatójának Megrendelési információk című...
Página 235 INFORMÁ CIÓ A problé má kkal é s azok elhá rí tá sá val kapcsolatos ré szletes tá jé koztatá sé rt tekintse meg a pumpa műszaki kézikönyvét, vagy forduljon a Fresenius Kabi kereskedelmi ké pviseleté hez. A problé má k leí rá sa Javasolt inté...
Página 236 Ellenőrizze a pumpa és a tartó csatlakozóit ⚫ Tekintse át a pumpa műszaki kézikönyvét ⚫ Forduljon a Fresenius Kabi kereskedelmi ké pviseleté hez ⚫ Műszaki információ Haszná lat mó dja A tartó többször használható eszköz, a működési módja pedig folyamatos.
Página 237 RS232 soros kommunikációs csatlakozó jellemzői Bemenet/kimenet RS232 jel Elektromos szigetelé s 1,5 kV-os szigetelé s Megfelelé s a szabvá nyoknak IEC/EN 60601-1 (szivá rgó á ram) VIGYÁ ZAT ▪ Ez a csatlakozó kizá ró lag adatá tviteli é s karbantartá si cé lokra szolgá l. Az RS232 soros kommuniká...
Página 238 Tisztítás és fertőtlenítés VIGYÁ ZAT Ne haszná lja a tartó t, é s vigye vissza az eszkö zt az orvosbioló giai ▪ ré szlegnek, amennyiben a tisztítás után látható szennyeződések maradnak rajta. A tartó sérülésének elkerülése érdekében kövesse a fertőtlenítésre és ▪...
Página 239 Ajá nlott, hogy a tisztí tá s legalá bb 1 percig tartson (vá rjon legalá bb 1 percig, amí g lá tható an nedvesek a felü letek), hogy az ö sszes szerves anyag feloldó djon é s eltá volí tá sra kerü...
Página 240 Az ilyen cí mké vel megjelö lt ké szü lé keket tilos az á ltalá nos hulladé kba helyezni. Elkülönítve kell összegyűjteni, és a helyi szabályozásoknak megfelelően kell á rtalmatlaní tani azokat. A hulladékfeldolgozás szabályozására vonatkozó bővebb tájékoztatást a Fresenius Kabi helyi kereskedelmi képviseletétől kaphat. Ú tmutató é s a gyá rtó elektromá gneses összeférhetőségre vonatkozó...
Página 241 12.1.1 Á ltalá nos jó tá llá si felté telek A Fresenius Kabi szavatolja, hogy a tartó az elfogadott é rté kesí té si felté telekben meghatá rozott ideig mentes marad a gyá rtá si é s anyaghibá któ l. A jó tá llá s nem vonatkozik a tartozé...
Página 242 A tartó kizá ró lag az Amika pumpá kkal, az Amika+ pumpá kkal é s az ▪ Ambix nova pumpá kkal kompatibilis. Kizá ró lag a Fresenius Kabi á ltal kí ná lt tartozé kokat haszná lja. ▪ A pumpá k haszná latá val kapcsolatos vagy egyé b informá ció ké rt forduljon a kereskedelmi ké...
Página 243 Szó jegyzé k Kifejezé s Leí rá s ° C Celsius-fok Amper CE-jelö lé s Európai megfelelőségi jelölés centimé ter Elektroenkefalogram Elektrokardiogram Elektromágneses összeférhetőség hektopascal hertz Nemzetkö zi Elektrotechnikai Bizottsá g kilogramm Fé nykibocsá tó dió da mé ter M x Sz x Mé Magassá...
Página 244 Ez a dokumentum a Fresenius Kabi í rá sos engedé lye né lkü l sem ré szben, sem egé szben nem sokszorosí tható . Ké szü lt: Kí ná ban Felü...
Página 245 Per ulteriori informazioni sui limiti di temperatura, pressione, umidità e altitudine, fare riferimento alla sezione "Ambiente di utilizzo". ▪ Le presenti Istruzioni d'uso (IFU) sono disponibili anche online. Per ulteriori informazioni, consultare le IFU per Amika, Amika + o Ambix https://key2.fresenius-kabi.com. nova all'indirizzo...
Página 246 Sommario INTRODUZIONE Campo d'applicazione ................248 Destinazione d'uso ................. 248 Ambiente d'uso ..................248 DESCRIZIONE Definizione del Sistema ................249 Contenuto della confezione ..............249 Descrizione Holder ................. 249 INSTALLAZIONE E RIMOZIONE DELL'HOLDER Installazione ..................250 Rimozione ..................... 251 COLLEGAMENTO E RIMOZIONE DEL SISTEMA DI CHIAMATA INFERMIERE Specifiche tecniche e utilizzo ..............
Página 247 11 RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE CEM DEL PRODUTTORE 12 SERVIZI 12.1 Garanzia ....................261 12.2 Limiti di garanzia ................... 262 12.3 Requisiti di manutenzione ............... 262 12.4 Policy e disposizioni relative alla manutenzione ......... 262 12.5 Notifica di incidente grave ..............263 13 INFORMAZIONI PER L'ORDINE 14 GLOSSARIO DEI TERMINI...
Página 248 Introduzione Il presente documento è destinato a: Utilizzatori finali di Amika / Amika+ / Ambix nova con Smart Holder COM (COM supporto intelligente). Campo d'applicazione Le presenti Istruzioni per l'uso (IFU) sono applicabili allo Smart Holder COM, di seguito indicato come "Holder". L'Holder è compatibile con la pompa per nutrizione enterale Amika, la pompa per nutrizione enterale Amika+ e la pompa per infusione domiciliare Ambix nova, di seguito “pompa”...
Página 249 Per avere un sistema Amika / Amika+ / Ambix nova integrato, posizionare la pompa Amika / Amika+ / Ambix nova sull'Holder. Contenuto della confezione L'Holder viene consegnato in dotazione con quanto segue: Smart Holder COM ▪ Cavo di alimentazione ▪...
Página 250 Installazione e rimozione dell'Holder ATTENZIONE Prestare particolare attenzione al rischio di strangolamento dovuto a cavi e deflussori e alle parti più piccole che potrebbero essere ingerite o inalate. Installazione 3.1.1 Utilizzo del morsetto per asta È possibile fissare l'Holder in qualsiasi posizione, in senso verticale e orizzontale.
Página 251 Per caricare la batteria della pompa o collegare la pompa all'alimentazione elettrica: Collegare il cavo di alimentazione all'Holder. Collegare il cavo di alimentazione alla presa di corrente. Per disconnettere, scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente e rimuovere il cavo di alimentazione dall’Holder.
Página 252 INFORMAZIONI Il cavo di chiamata infermiere viene fornito con un lato senza ▪ terminazione, che richiede la personalizzazione in base ai requisiti specifici e all'installazione, come descritto di seguito. Tutte le connessioni e le disconnessioni devono essere eseguite da ▪ personale qualificato e adeguatamente formato.
Página 253 Si consiglia di far applicare questo protocollo regolarmente dopo l'installazione (soprattutto prima dell'uso su un nuovo paziente, dopo la pulizia o dopo lo spostamento) da personale qualificato e adeguatamente formato. Posizione Nome reparto: Nome letto: Numero seriale di Smart Holder COM Conformità Descrizione Risultati previsti del test Conforme conforme Il cavo di chiamata infermiere, l'Holder e ...
Página 254 Prima di collegare la pompa a un sistema informativo ospedaliero ▪ (PDMS), contattare il reparto IT o il reparto di Ingegneria Clinica. Fresenius Kabi non è responsabile della dotazione del cavo di ▪ comunicazione seriale. Se necessario, contattare il provider PDMS per il cavo di comunicazione seriale in base alle relative specifiche (DB9, USB...).
Página 255 Il cavo di manutenzione USB non è incluso nella confezione e deve essere ▪ ordinato separatamente. Utilizzare SOLO i cavi consigliati da Fresenius Kabi. Fare riferimento alle ▪ IFU della pompa, sezione Informazioni per l'ordine. Prima di qualsiasi intervento di manutenzione, la pompa deve essere ▪...
Página 256 Controllare il cavo di alimentazione ⚫ dell’alimentazione Consultare il manuale tecnico ⚫ elettrica non funziona Contattare il rappresentante commerciale di ⚫ Fresenius Kabi Impossibile posizionare Controllare la posizione di installazione ⚫ Controllare il morsetto per asta ⚫ l'Holder Consultare il manuale tecnico ⚫...
Página 257 Specifiche della chiamata infermiere Specifiche tecniche del connettore di chiamata infermiere: SELV (Safety Extra Low Voltage, Bassissima tensione di Ingresso/uscita sicurezza) 24 V CC / 0,5 A massimo 24 V CA / 0,5 A massimo 24 V CA/0,5 A max Isolamento elettrico Isolamento da 1,5 kV La tabella seguente elenca i requisiti minimi che deve soddisfare il sistema di chiamata...
Página 258 Conformità agli standard Conforme a Protezione contro l'umidità : Holder: IP32 (protezione da Regolamento (UE) 2017/745 gocciolamento) Sicurezza delle Conforme a apparecchiature EN/IEC 60601-1 elettromedicali EN/IEC 60601-1-6 Parte applicata di classe EN/IEC 60601-1-11 CF a prova di defibrillazione Conforme a EN/IEC 60601-1-2 Etichettatura Conforme a...
Página 259 Detergenti e disinfettanti raccomandati Cloruro di didecildimetilammonio (esempio: Wip'Anios Excel di Anios). Contattare il servizio responsabile dei prodotti di pulizia e disinfezione della propria struttura per ulteriori informazioni. Linee guida e protocollo di pulizia e disinfezione INFORMAZIONI Non immergere l'Holder in liquidi o lasciare penetrare liquidi all'interno ▪...
Página 260 Protocollo Collocare l'Holder già pulito su una superficie pulita o su un telo monouso. Durante la disinfezione, non capovolgere l'Holder per evitare che penetrino liquidi. Utilizzare un panno per pulire tutte le superfici esposte dell'Holder, senza tralasciare fessure, interstizi e zone difficili da raggiungere. Evitare la penetrazione o il gocciolamento di liquidi nell'alloggiamento dell'Holder.
Página 261 12.1 Garanzia 12.1.1 Condizioni generali di garanzia Fresenius Kabi garantisce che l'Holder è privo di difetti materiali e di produzione per il periodo definito dalle condizioni di vendita accettate, fatta eccezione per gli accessori. Gli accessori potrebbero essere coperti da condizioni di garanzia specifiche. Contattare...
Página 262 12.2 Limiti di garanzia Per sfruttare la garanzia sulla manodopera e sui materiali offerta dai nostri rappresentanti commerciali o dagli agenti autorizzati da Fresenius Kabi occorre rispettare le seguenti condizioni: Utilizzare il dispositivo nel rispetto delle istruzioni riportate nel presente manuale ▪...
Página 263 ATTENZIONE L'Holder è compatibile esclusivamente con la gamma di pompe Amika, ▪ Amika+ e Ambix nova. Utilizzare solo accessori raccomandati da Fresenius Kabi. ▪ Per utilizzare queste pompe o qualsiasi altra informazione, contattare il nostro Ufficio commerciale. Per ulteriori informazioni sugli accessori Amika / Amika+ / Ambix nova, consultare le IFU della pompa Amika, le IFU della pompa Amika+ e le IFU della pompa Ambix nova, sezione Informazioni per gli ordini.
Página 264 Max. Massimo Min. Minimo Millimetri PDMS Patient Data Management System (Sistema di gestione dei dati paziente) Risonanza magnetica Volt V CA Volt corrente alternata V CC Volt corrente continua Watt...
Página 265 È vietato riprodurre questo documento in maniera parziale o integrale senza un'autorizzazione scritta di Fresenius Kabi. Prodotto in Cina Data revisione: marzo 2022 Riferimento: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_ITA...
Página 266 リサイクル対象パーツを含む湿度制限気圧制限割れ物につき取扱注意天地無用リサイクルのシンボル水ぬれ防止医用機器システム重量（kg）温度制限製造業者施設の名称及び住所 (01) 商品識別コード (GTIN) (21) シリアル番号 (11) 製造年月日 (240) 補足識別番号注意記号：諸般の事情により、医療機器自体に表示できない警告や注意事項などの重要な注意情報については、使用者が取扱説明書を参照する必要があることを示します。ノート記号：推奨事項を示します。ノート ▪ 温度、気圧、湿度の制限及び高度について詳しくは、「使用環境」のセクションを参照してください。 ▪ これらの使用説明書（IFU）は、オンラインでも公開されています。より詳しい情報については、IFU で Amika、Amika +、または Ambix nova をご確認くだ https://key2.fresenius-kabi.com さい。。...
Página 267 目次はじめに適用範囲 ....................269 使用目的 ....................269 使用環境 ....................269 説明システム定義 ..................270 梱包内容 ....................270 ホルダーの説明..................270 ホルダーの取り付け及び取り外し取り付け ....................271 取り外し ....................272 ナースコールの接続及び解除仕様 ..................... 273 ホルダーへの接続 .................. 273 ナースコールの簡易チェック手順 RS232 シリアル通信 PDMS との通信 ..................275 USB メンテナンスケーブルの接続及び解除...
Página 268 11 EMC についてのガイダンスと製造業者による宣言 12 保守点検 12.1 保証 ..................... 281 12.2 限定保証 ....................282 12.3 メンテナンスの要件 ................. 282 12.4 保守方針及び規則 .................. 282 12.5 重大な事故の通知 .................. 282 13 注文情報 14 用語集...
Página 269 はじめに本書は、 Smart Holder COM（スマートホルダーCOM）を備えた Amika/Amika + /Ambix nova のエンドユーザー。適用範囲本取扱説明書は、本書でホルダーと呼ばれる Smart Holder COM に適用されます。このホルダーは、Amika 経腸栄養ポンプ、Amika +経腸栄養ポンプ、および Ambix nova 携帯型輸液ポンプに適合しており、これらのポンプは本 IFU ではポンプと表記しています。注意使用者は、本取扱説明書に示された手順に従ってください。記載された手順に従わない場合、機器の破損、患者や使用者が負傷するおそれがあります。特定の記載については、「記号の説明」記載の記号を用いて強調されています。使用目的本ホルダーは、ポール、レール、ベッド、車いす、テーブル、テーブル台などの認可された支持具への取り付けが可能です。本ホルダーにポンプを取り付けることにより、ポンプを確実に配置することができます。主電源に接続されている場合、本ホルダーに取り付けたポンプへの動力の供給及びバッテリーへの充電を行うことを目的としています。本ホルダーは、ポンプを外部のナースコールシステムに接続し、ポンプのアラームを送信することを目的としています。...
Página 270 気圧範囲 30%～85%（結露なきこと） 10%～90%（結露なきこと）湿度範囲 3000 m 未満高度説明システム定義 Amika / Amika+ / Ambix nova ポンプをホルダーにセットすると、一体型の Amika / Amika+ / Ambix nova システムができます。梱包内容本ホルダーの梱包内容には、次のものが含まれています。 Smart Holder COM ▪ ▪ 電源ケーブル ▪ ナースコールケーブル ▪ 取扱説明書包装箱には、再生ダンボールを使用しています。記号の説明包装箱に使用されている記号は、「」に記載されています。...
Página 271 ホルダーの取り付け及び取り外し注意ケーブルとセットが巻き付かないよう、また、誤飲や吸引のおそれのある小さな部品の危険性については、特に注意を払ってください。取り付け 3.1.1 ポールクランプの使用ホルダーは一般的な対象物に対して、垂直、水平に取り付けることができます。ポールクランプを回転させて、適切な位置に調整します。 3.1.2 レール、ポール、ベッド、車いすへのホルダーの配置ディスプレイがよく見える高さと、また文字の読み取り方向が適切になる角度でホルダーを取り付けてください（接触ピンは下にあります）。 Ø X, Y 最小値 = 10 mm X, Y 最大値 = 35 mm Ø 最小値 = 8 mm Ø 最大値 = 40 mm ポールまたはレール上のポールクランプをしっかりと締め、ポンプが動かないようにします。ポンプが確実に取り付けられ、正しい位置に固定されていることを確認してください。 3.1.3 テーブルへのホルダーの配置ホルダーは、図に示すように...
Página 272 ポンプのバッテリーを充電する、または主電源でポンプを使用するには：ホルダーに電源ケーブルを接続します。電源ケーブルを電源ケーブル差込口に差し込みます。電源を切断するには、電源ケーブルを電源ケーブル差込口から引き抜き、電源ケーブルをホルダーから取り外します。主電源の接続は、ホルダーのフロントパネル及びポンプのフロントパネル（キーパッド）に緑色のランプで表示されます。電源ケーブルが取り外されると、ビープ音が鳴ります。 3.1.6 クイックガイドの取り付け及び取り外しクイックガイドは、右図に示すようにポンプホルダーに簡単に取り付け、取り外し可能です。取り外し 3.2.1 ポンプホルダーからのポンプの取り外し ❶ グレーのロッキングレバーを押します。ポンプを引き上げます。 ❷ 3.2.2 ポンプホルダーの取り外しナースコールの接続及び解除ナースコール接続は、以下の場合にのみ機能します： ▪ ポンプがホルダーに正しく取り付けられている。 ▪ ホルダーが電源に接続されている。 ▪ ナースコールケーブルが正しく差し込まれている。ナースコールが機能しない場合、ポンプのアラーム情報は送信されません。ナースコールシステムの可用性と技術的整合性については、医療施設の責任となります。ノート ▪ ナースコールケーブルは、片端が未終端の状態で提供されます。このため、次に指定する要件に従ってカスタマイズし、以下に記載するとおりに取り付ける必要があります。 ▪ 接続と解除はすべて、適切なトレーニングを受けた有資格の担当者が実施する必要があります。...
Página 273 ワイヤ長さ = 5 cm 収縮チューブ = 2 cm 未終端の端は 3 本のワイヤで構成されており、ナースコール信号システムに接続されます。 ▪ R：スタンドオフコンタクト ▪ T：ワーキングコンタクト ▪ C：コモンコンタクトホルダーへの接続 ▪ ナースコールケーブルの終端側をホルダーのナースコールコネクタに接続します。 ▪ 指定されたスロットにケーブルを通します。 ▪ ナースコールケーブルの未終端側を、下記に示すように医療施設のナースコールシステムに接続します。 ▪ アラームを発生させて、ナースコールシステムが機能していることを確認してください（「ナースコールの簡易チェック手順」を参照）。接続されたナースコールシステムにポンプのアラームが送信されたことを確認してください。 ▪ 取り外すには、ナースコールケーブルを抜きます。 4.2.1 ナースコールシステムの電気回路図ポンプのアラームが発生していないとき：システム操作接触電気導通ポンプ動作中、アラームなしポンプがオフ C-COM-NO-T ポンプがホルダーに取り付けられていないポンプのブート中...
Página 274 ポンプのアラームが発生しているとき：システム操作接触電気導通ポンプ動作中、アラームが発生 C-COM-NC-R ポンプ動作中、アラーム事前情報ありナースコールの簡易チェック手順次の手順は、使用者がこれらの取扱説明書に従って機器の動作を確認し、ナースコールが機能していることを確認できるクイックチェックガイドとなります。注意本手順は、取り付け終了後に定期的に適用し（特に、新規の患者に使用する前、清掃後或いは移動後）、適切なトレーニングを受けた有資格の担当者が行うことを推奨します。設置場所病棟名：ベッド名： Smart Holder COM の製品シリアル番号整合性テストの説明予測される結果適合不適合ナースコールケーブル、ホルダー、   電源ケーブルにいかなる変更または損傷がない目視検査   ケーブルが正しくカスタマイズされている電源ケーブルとナースコールケーブ   ルが接続されており、動作している...
Página 275 ▪ データの転送中に、通信ケーブルを取り外さないでください。 PDMS との通信ノート ▪ ポンプを病院情報システム（PDMS）に接続する前に、IT 部門または生物医学部門にお問い合わせください。 ▪ 弊社は、シリアル通信ケーブルの提供について責任を負いません。必要な場合は、シリアル通信ケーブルの仕様（DB9、USB など）に応じて PDMS プロバイダーにお問い合わせください。シリアルインタフェースは、ポンプを Smart Holder COM に設置、稼働すると、 ▪ 自動的に操作可能になります。 USB メンテナンスケーブルの接続及び解除ノート USB メンテナンスケーブルは、ポンプと Amika および Ambix nova Partner ソ ▪ フトウェアとの接続を行い、サービス活動を行うためにのみ使用されます。 USB メンテナンスケーブルはパッケージには含まれていないため、別途注文 ▪ する必要があります。...
Página 276 USB メンテナンスケーブルの終端側をホルダーの RS232 シリアル通信コネクタに接続します。 USB メンテナンスケーブルの反対側を PC の USB コネクタに接続します。コンピュータで接続状態をチェックします。接続を解除するには、ホルダー側と PC 側の USB メンテナンスケーブルを取り外します。トラブルシューティング本セクションでは、ホルダーのトラブルシューティングを初めて実施するための情報を提供します。ノート問題及びトラブルシューティングに関する追加の情報については、ポンプの技術マニュアルを参照するか、弊社の営業担当者にお問い合わせください。問題の説明推奨される対処法 ⚫ ホルダーに電源ケーブルホルダー上の電源ケーブル差込口を確認 ⚫ を接続できない、または電源ケーブルコネクタを確認ホルダーから取り外せな ⚫ 技術マニュアルを参照するい ⚫ 弊社の営業担当者に問い合わせる ⚫ 主電源表示ランプが動作電源ケーブルの接続を確認 ⚫...
Página 277 技術情報動作モード本ホルダーは再使用可能な機器で、連続的な動作モードに対応します。電源の仕様電源ケーブルは、主電源のソケットに直接接続します。電撃に対する保護等級：クラス II AC 入力電圧：100～240 Vac AC 入力周波数：50/60 Hz ホルダー入力 AC 入力電流：110 mA～205 mA 9 Vdc ± 5 % / 9 W （最大負荷）ホルダー出力約 2 m（プラグタイプ M を除く約 3 m) 電源ケーブル長ナースコールの仕様ナースコールコネクタ仕様 24 Vdc SELV（安全超低電圧）/ 最大 0.5 A 24 Vac / 最大 0.5 A 入力/出力...
Página 278 寸法・重量重量寸法（高さ×横幅×奥行）約 0.45 kg 約 132 mm× 118 mm× 46 mm（ポールクランホルダープを除く）約 0.05 kg 長さ：約 2 m ナースコールケーブル約 0.20 kg 包装箱準拠する規格適合規格湿度に対する保護等級：ホルダー：IP32（防滴保護型）医療機器規則（EU） 2017/745 医用電子機器の安適合規格全性耐除細動形 CF EN/IEC 60601-1 装着部...
Página 279 注意事項栄養剤等によりポンプとポンプホルダーが汚れた場合は、できるだけ早く、少なくとも週に 1 回は清掃してください。清掃後、投与の開始或いは主電源に接続する前にポンプを約 5 分間乾燥させる必要があります。各患者の使用後、ホルダーはトレーニングを受けた看護師または准看護師が毎回清掃してください。推奨される洗浄液及び消毒液塩化ジデシルジメチルアンモニウム（例：アニオス社製 Wip'Anios Excel）。詳細については、お客様の施設の清掃及び滅菌製品を担当する適切なサービス部門に連絡してください。清掃と消毒のガイドライン及び手順ノート ▪ ホルダーを液体に浸漬しないでください。または液体が機器のハウジングに入らないようにしてください。 ▪ ホルダーは、推奨の洗浄液に対して耐性があります。 9.4.1 清掃の指示必要条件 ▪ すべてのケーブルがプラグから抜いてある。 ▪ ポンプがホルダーから取り外されている。室内の大気が室温（20～25 ° C）である。 ▪ ▪ 作業者が適切な保護具を着用している。手順ホルダーを清掃済みの平らな場所または使い捨ての下敷の上に置きます。清掃中は、ホルダーへの液体の侵入を避けるため、ホルダーを裏返さないでください。準備されているワイプを使用して、主な汚れを取り除きます。ホルダーのすべての表面（ハウジング、ポールクランプ、ネジの部分、ホルダー接続部、...
Página 280 9.4.2 消毒手順必要条件 ▪ 清掃手順が実施済みである。 ▪ すべてのケーブルがプラグから抜いてある。 ▪ ポンプがホルダーから取り外されている。室内の大気が室温（20～25 ° C）である。 ▪ ▪ 作業者が適切な保護具を着用している。手順清掃済みのホルダーを清掃済みの平らな場所または使い捨ての下敷きの上に置きます。消毒中は、ホルダーへの液体の侵入を避けるため、ホルダーを裏返さないでください。準備されているワイプを使用して、ホルダーの露出したすべての表面をしっかりと拭き、隙間や手の届きにくい部分も確実に拭きます。液体がホルダーのハウジングに侵入、または滴下することがないように清掃してください。準備されている新しいワイプを使用して、ステップ 3 を繰り返します。殺菌剤の活性のため、各手順の最小接触時間は 3 分間にしてください（表面が 3 分間濡れている状態が目視できる）。必要な抗菌活性のために製造業者が推奨する指定された接触時間を守ってください。ケーブルの汚れを拭き取ります。輸送、保管及びリサイクルの条件 10.1 保管及び輸送の条件輸送の前に、電源ケーブルをホルダーから取り外します。すべてのケーブルを取り外してください。輸送後に、電源ケーブルとナースコールが動作することを確認してください。使用環境ホルダーの性能を確保し、ホルダーの不具合を避けるため、（「...
Página 281 10.2.1 機器の保管のための準備保管前に以下の手順で本機器の保管準備を行ってください。電源ケーブルとその他すべてのケーブルを取り外します。ポンプとホルダーをポールまたはレールから取り外します。清掃と消毒ホルダーを清掃します（「」を参照）。ホルダーを慎重に取り扱い、指定の場所に保管します。 10.2.2 保管後の機器の取り付けノート ▪ 輸送後に機器を取り付けた場合、長期保存した場合、または新しい患者に使用する前に、簡易チェック手順を実施することを推奨します（各ポンプの取扱説明書の「簡易チェック手順」のセクションを参照）。 ▪ ナースコールが機能するように、設置後（特に、新しい患者に使用する前、ナースコールの簡易チェック手順清掃後或いは移動後）に定期的に「」を適用し、適切なトレーニングを受けた有資格の担当者が行うことを推奨します。 10.3 リサイクル及び廃棄左図のラベルが付いた機器は、一般廃棄物として廃棄できません。別途収集して、地域の規制に従って廃棄する必要があります。廃棄物処理の規制の詳細ついては、弊社または販売会社に連絡してください。 EMC についてのガイダンスと製造業者による宣言注意このホルダーは、Amika、Amika +経腸栄養ポンプ、または Ambix nova 携帯 ▪ 型輸液ポンプと一緒に、所定の電磁環境下で使用することを目的としています。お客様またはユーザーは、必ず使用環境を確認する必要があります。 EMC コンプライアンスについては、Amika ポンプ...
Página 282 ▪ 部品を交換するときは、純正交換部品のみを使用してください。 ▪ 機器の使用中は、メンテナンス操作は一切行わないでください。ホルダーの耐用年数：10 年間。 12.4 保守方針及び規則保守点検のために機器を送付する場合、次のように作業してください。弊社にご連絡をいただき、所属する施設に梱包箱を送るよう指示します。スタッフへの潜在的な危害やリスクを回避するために、機器を清掃及び消毒します。指定の梱包箱に機器を梱包します。機器を弊社宛に発送します。ノート ▪ 弊社は、輸送中の機器の紛失または損傷に責任を負いません。 ▪ 機器の保守または使用の詳細については、営業担当者にお問い合わせください。 12.5 重大な事故の通知本機器に関連して重大な事故が発生した場合には、製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。お問い合せ先情報: Fresenius Kabi AG Else-Krö ner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY Tel.: +49 (0) 6172 / 686-0 http://www.fresenius-kabi.com...
Página 283 注文情報注意ホルダーは、Amika ポンプ、Amika +ポンプ、および Ambix nova ポンプの ▪ 範囲でのみご使用いただけます。 ▪ 弊社が推奨するアクセサリのみを使用してください。これらのポンプの操作または詳細な情報は、営業部門にお問い合わせください。 Amika / Amika+ / Ambix nova の附属品の詳しい情報については、Amika ポンプ IFU、 Amika+ポンプ IFU、Ambix nova ポンプ IFU、「注文案内」のセクションを参照してください。用語集用語説明 ° C 摂氏温度アンペア CE マーク欧州適合マークセンチメートル心電図脳波計電磁適合性...
Página 284 連絡先本書には、不正確な表記や誤記が含まれる場合があります。そのため、修正が行われる場合があり、それは以降の版に反映されます。標準の改訂、及び法律文書ならびに法律書類の改訂により、本書に記載の文章及び画像内で指定される内容は、文書に含まれる機器に対してのみ適用されます。弊社の書面による承諾なしに、本書の一部または全部を複製することはできません。中国製改定日：2022 年 3 月参考文献：DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_JPN...
Página 285 Symbool voor Informatie: Te volgen aanbevelingen. INFORMATIE ▪ Raadpleeg de paragraaf Gebruiksomgeving voor aanvullende informatie over temperatuur-, druk- en vochtigheidsbeperkingen en hoogte. ▪ Deze gebruiksaanwijzing is ook online beschikbaar. Raadpleeg voor meer informatie de gebruiksaanwijzing voor Amika, Amika+ of Ambix nova op https://key2.fresenius-kabi.com.
Página 286 Inhoudsopgave INLEIDING Toepassingsgebied ................288 Bedoeld gebruik..................288 Gebruiksomgeving ................. 288 OMSCHRIJVING Systeemdefinitie ..................289 Verpakkingsinhoud ................289 Beschrijving houder ................289 DE HOUDER INSTALLEREN EN VERWIJDEREN Installatie ....................290 Verwijderen ................... 291 AANSLUITING EN VERWIJDERING VAN DE VERPLEEGOPROEP Specificaties en gebruik ................292 Aansluiting op de houder ................
Página 287 11 RICHTLIJNEN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT M.B.T. EMC 12 SERVICES 12.1 Garantie ....................302 12.2 Beperkte garantie .................. 302 12.3 Onderhoudsvereisten ................302 12.4 Servicebeleid en -regels ................. 303 12.5 Melding van ernstig ongeval ..............303 13 BESTELINFORMATIE 14 VERKLARENDE WOORDENLIJST...
Página 288 Eindgebruikers van Amika/Amika+/Ambix nova met Smart Holder COM (Smart-houder COM). Toepassingsgebied Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de Smart Holder COM, hierna 'houder' genoemd. De houder is compatibel met de enterale voedingspomp Amika, de enterale voedingspomp Amika+ en de ambulante infuuspomp Ambix nova. In deze gebruiksaanwijzing worden deze aangeduid als 'pomp'.
Página 289 Minder dan 3000 m Omschrijving Systeemdefinitie Plaats de Amika/Amika+/Ambix nova pomp op de houder om een geï ntegreerd Amika/Amika+/Ambix nova systeem te vormen. Verpakkingsinhoud Bij de houder wordt het volgende geleverd: Smart Holder COM ▪ Stroomkabel ▪ Verpleegoproepkabel ▪ Gebruikersdocumenten ▪...
Página 290 De houder installeren en verwijderen LET OP Schenk met name aandacht aan het risico van verwurging met kabels en sets en met de kleine onderdelen die kunnen worden ingeslikt of ingeademd. Installatie 3.1.1 De bevestigingsklem gebruiken De houder kan universeel, verticaal en horizontaal worden bevestigd. Draai de bevestigingsklem in de geschikte positie.
Página 291 Om de batterij op te laden of de pomp te gebruiken op netspanning: Sluit het netsnoer aan op de houder. Steek de stekker van de stroomkabel in het stopcontact. Om het apparaat los te koppelen haalt u de kabel uit het stopcontact en verwijdert u de kabel uit de houder.
Página 292 De toegankelijkheid en technische naleving van het verpleegoproepsysteem zijn de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis. INFORMATIE De verpleegoproepkabel wordt geleverd met een niet-afgesloten uiteinde ▪ dat moet worden aangepast volgens de specifieke eisen en aansluiting die hieronder worden beschreven. Alle aansluitingen en loskoppelingen moeten worden uitgevoerd door ▪...
Página 293 (met name vó ó r gebruik bij een nieuwe patië nt, na reiniging of na verplaatsing), en het moet worden uitgevoerd door personeel dat bevoegd is en op passende wijze is opgeleid. Locatie Naam afdeling: Naam bed: Serienummer Smart Holder COM Naleving Testbeschrijving Verwachte resultaten Niet Conform conform...
Página 294 ▪ (PDMS), dient u contact op te nemen met uw IT- of biomedische afdeling. Fresenius Kabi is niet verantwoordelijk voor het leveren van een serië le ▪ communicatiekabel. Neem indien nodig contact op met uw PDMS-leverancier voor een serië le communicatiekabel die overeenkomt met diens specificaties (DB9, USB...).
Página 295 Probleemoplossingen Deze paragraaf bevat informatie over het oplossen van problemen met de houder. INFORMATIE Raadpleeg de technische handleiding van de pomp of neem contact op met uw Fresenius Kabi-verkoopvertegenwoordiger voor extra informatie over problemen en probleemoplossing. Probleembeschrijving Aanbevolen actie Controleer de ingang voor de stroomkabel op de De stroomkabel kan niet ⚫...
Página 296 Controleer de aansluiting van de stroomkabel Controlelampje ⚫ Controleer de stroomkabel ⚫ netspanning werkt niet Raadpleeg de technische handleiding ⚫ Neem contact op met uw Fresenius ⚫ Kabi-verkoopvertegenwoordiger Controleer of de houder goed is bevestigd ⚫ De houder kan niet Controleer de bevestigingsklem ⚫...
Página 297 Specificaties verpleegoproep Specificaties van het verpleegoproepcontact: 24 Vdc SELV (Safety Extra Low Voltage - zeer lage veiligheidsspanning) / maximaal 0,5 A 24 Vac / maximaal Ingang/uitgang 0,5 A 24 Vac / maximaal 0,5 A Elektrische isolatie Isolatie van 1,5 kV In de volgende tabel staan de minimale vereisten waaraan het aangesloten verpleegoproepsysteem moet voldoen: Specificaties van het...
Página 298 Veiligheid van Conform elektromedische Defibrillatiebestendig type CF EN/IEC 60601-1 apparatuur toegepast onderdeel EN/IEC 60601-1-6 EN/IEC 60601-1-11 Klasse II-apparatuur Conform EN/IEC 60601-1-2 Labels Conform EN 1041 EN ISO/ISO 15223-1 Opmerking: De volledige lijst met toepasselijke normen wordt op verzoek verstrekt. Het apparaat is beveiligd tegen lekstroom en veroorzaakt geen storingen van ECG- of EEG-apparaten.
Página 299 Richtlijnen en protocol voor reiniging en desinfectie INFORMATIE Dompel de houder niet onder in vloeistoffen en let erop dat geen ▪ vloeistoffen de behuizing binnendringen. ▪ De houder is geschikt voor reiniging met aanbevolen reinigingsmiddelen. 9.4.1 Reinigingsinstructies Vereisten Alle kabels zijn losgekoppeld. ▪...
Página 300 Neem met gebruiksklare reinigingsdoekjes alle blootliggende oppervlakken van de houder af, met speciale aandacht voor alle openingen, holtes en moeilijk bereikbare gebieden. Voorkom dat er vloeistoffen in de behuizing van de houder lopen, lekken of druppen. Gebruik een nieuw gebruiksklaar doekje en herhaal stap 3. Zorg dat de minimum contactduur voor elke stap 3 minuten is voor bacteriedodende activiteit (het oppervlak blijft gedurende 3 minuten zichtbaar nat).
Página 301 Apparaten met dit label mogen niet met het huishoudelijk afval worden afgevoerd. Ze moeten apart worden ingezameld en afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften. Neem voor aanvullende informatie over de afvalverwerkingsregels contact op met uw lokale Fresenius Kabi-verkoopvertegenwoordiger. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant m.b.t. EMC LET OP ▪...
Página 302 12.1 Garantie 12.1.1 Algemene garantievoorwaarden Fresenius Kabi garandeert dat de houder vrij is van materiaal- en productiefouten gedurende de periode als gedefinieerd in de geaccepteerde verkoopvoorwaarden, met uitzondering van de accessoires. Voor accessoires gelden mogelijk specifieke garantievoorwaarden. Neem contact op met uw Fresenius Kabi- verkoopvertegenwoordiger voor extra informatie.
Página 303 Servicebeleid en -regels Als het apparaat moet worden opgestuurd voor onderhoud, gaat u als volgt te werk: Neem contact op met Fresenius Kabi om een verpakking toegestuurd te krijgen naar uw vestiging. Reinig en desinfecteer het apparaat om beschadiging of risico's voor het personeel te voorkomen.
Página 304 Verklarende woordenlijst Term Omschrijving ° C Graden Celsius Ampè re CE-markering Europese Conformiteitsmarkering Centimeter Elektrocardiogram Elektro-encefalogram Elektromagnetische compatibiliteit H × B × D Lengte × Breedte × Diepte Hectopascal Hertz International Electrotechnical Commission Kilogram Lichtgevende diode Meter Milliampè re Max. Maximum Min.
Página 305 Het huidige document mag niet geheel of gedeeltelijk worden gereproduceerd zonder schriftelijke toestemming van Fresenius Kabi. Made in China Datum van herziening: Maart 2022 Referentie: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_NLD...
Página 306 Informasjonssymbol: Anbefalinger som skal fø lges. INFORMASJON ▪ Se avsnittet Bruksmiljø for mer informasjon om begrensninger for temperatur, trykk, luftfuktighet og hø yde. ▪ Disse bruksanvisningene er også tilgjengelige på nettet. For ytterligere informasjon, se bruksanvisningen for Amika, Amika+ eller Ambix nova på https://key2.fresenius-kabi.com...
Página 307 Innholdsfortegnelse INTRODUKSJON Omfang ....................309 Tiltenkt bruk..................309 Bruksmiljø ..................... 309 BESKRIVELSE Systemdefinisjon ................... 310 Pakkens innhold ..................310 Beskrivelse av holderen ................310 MONTERING OG DEMONTERING AV HOLDEREN Montering ..................... 311 Demontere .................... 312 TILKOBLING OG FJERNING AV SYKEPLEIERANROP Spesifikasjoner og bruk ................
Página 308 11 RETNINGSLINJER OG PRODUSENTERKLÆRING OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 12 SERVICE 12.1 Garanti ....................322 12.2 Begrenset garanti .................. 322 12.3 Krav til vedlikehold................. 322 12.4 Retningslinjer og regler for service ............322 12.5 Melding om alvorlig hendelse ..............323 13 BESTILLINGSINFORMASJON 14 ORDLISTE OVER BEGREPER...
Página 309 Introduksjon Dette dokumentet er skrevet for: Sluttbrukere av Amika / Amika+ / Ambix nova med Smart Holder COM (Smartholder COM). Omfang Denne bruksanvisningen gjelder for Smart Holder COM, omtalt som holderen. Holderen er kompatibel med Amika enteral ernæringspumpe, Amika+ enteral ernæringspumpe og Ambix nova ambulatorisk infusjonspumpe, som refereres til som pumpe i denne bruksanvisningen.
Página 310 Plasser Amika / Amika+ / Ambix nova-pumpe på holderen som har til hensikt å danne et integrert Amika / Amika+ / Ambix nova-system. Pakkens innhold Holderen leveres med det fø lgende: Smart Holder COM ▪ Strø mkabel ▪ Kabel for sykepleieranrop ▪...
Página 311 Montering og demontering av holderen FORSIKTIG Vær spesielt oppmerksom på at det kan oppstå kvelningsrisiko med kabler og sett, og de små delene som kan svelges eller inhaleres. Montering 3.1.1 Bruk av stativklemme Holderen kan festes med universalfeste i vertikal og horisontal stilling.
Página 312 For å lade pumpebatteriet eller bruke pumpen med nettstrø mforsyningen: Koble strø mkabelen til holderen. Koble strø mkabelen til nettstrø muttaket. Nå r du skal koble fra nettstrø m, kobler du strø mkabelen fra strø muttaket og fjerner strø mkabelen fra holderen. Nettstrø...
Página 313 INFORMASJON Kabelen for sykepleieranrop leveres med en uterminert side, som må ▪ tilpasses i henhold til spesifikke krav og den spesifikke monteringen, som beskrevet nedenfor. Alle tilkoblinger og frakoblinger må utfø res av kvalifisert personell med ▪ riktig opplæring. Spesifikasjoner og bruk 4.1.1 Kabelspesifikasjon for sykepleieranrop Lengde på...
Página 314 Det anbefales å bruke denne protokollen regelmessig etter montering (spesielt fø r bruk på en ny pasient) og at den utfø res av kvalifisert personell med riktig opplæring. Sted Avdelingsnavn: Sengenavn: Serienummer for Smart Holder COM Samsvar Testbeskrivelse Forventede resultater Samsvarer Samsvarer ikke Kabelen for sykepleieranrop, holderen og strø...
Página 315 Fø r du kobler pumpen til et sykehusinformasjonssystem (PDMS), må du ▪ ta kontakt med IT-avdelingen eller den biomedisinske avdelingen. Fresenius Kabi har ikke ansvar for å levere en seriell ▪ kommunikasjonskabel. Ved behov kan du kontakte PDMS-leverandø ren for seriell kommunikasjonskabel i samsvar med spesifikasjonene (DB9, USB osv.).
Página 316 USB-vedlikeholdskabelen fø lger ikke med i pakken og må bestilles ▪ separat. Bruk BARE kabler som er anbefalt av Fresenius Kabi. Se ▪ bruksanvisningen for hver pumpe, i delen Bestillingsinformasjon. Fø r det utfø res vedlikeholdsoppgaver, må pumpen slå s av og kobles fra ▪...
Página 317 Kabelen for Kontroller kabelkontakten ⚫ sykepleieranrop kan ikke Se den tekniske hå ndboken for pumpen ⚫ kobles til eller fjernes fra Kontakt Fresenius Kabis salgsrepresentant ⚫ holderen Sykepleieranropssystemet Kontroller tilkoblingen av kabelen for sykepleieranrop ⚫ Kontroller at holderen er koblet til replikerer ikke ⚫...
Página 318 Tabellen nedenfor viser minstekravene det tilkoblede sykepleieranropssystemet må oppfylle: Systemspesifikasjon for Minstekrav sykepleieranrop Systemtype Elektrisk analogsystem. Kompatibelt med kontakter med tre ledninger. Potensialfrie relekontakter, Kompatibilitet standoff-/arbeidskontakt – alternativ for positiv/negativ polaritet. DC 24 V – 0,5 A maks. eller Maksimal effekt AC 24 V –...
Página 319 Rengjø ring og desinfisering FORSIKTIG Hvis kontaminering forblir synlig på enheten etter rengjø ring, må du ikke ▪ bruke holderen, og enheten må returneres til din biomedisinske avdeling. Fø lg beste praksis for desinfisering og rengjø ring for å begrense risikoen ▪...
Página 320 Minst 1 minutt anbefales (la være synlig vå t i 1 minutt), til alle organiske stoffer er opplø st og fjernet. Ikke la væske renne, lekke eller dryppe inn i holderhuset. Bruk bomull til å rengjø re kontaktstiftene. Ved å bruke en engangsklut, tø rk grundig av alle eksponerte overflater. Minst 1 minutt anbefales (la være synlig vå...
Página 321 FORSIKTIG Rengjø ring og Holderen må være rengjort og desinfisert fø r oppbevaring (se desinfisering 10.2.1 Klargjø re enheten for oppbevaring For å klargjø re enheten for lagring, fortsett som anvist under: Koble fra strø mkabelen og alle andre kabler. Fjern pumpen og holderen fra stativet eller skinnene.
Página 322 12.1 Garanti 12.1.1 Generelle garantibetingelser Fresenius Kabi garanterer at denne holderen er fri for defekter i materiale og utfø relse under perioden som er definert av de godkjente salgsbetingelsene, bortsett fra for tilbehø ret. Tilbehø r kan ha spesifikke garantibetingelser. Ta kontakt med din Fresenius Kabi salgsrepresentant for ytterligere informasjon.
Página 323 INFORMASJON Fresenius Kabi er ikke ansvarlig for tap eller skade på apparatet under ▪ transport. Ytterligere informasjon om service eller bruk av apparatet få r du ved å ta ▪ kontakt med vå r salgsrepresentant. 12.5 Melding om alvorlig hendelse Alle alvorlige hendelser som har oppstå...
Página 324 Ordliste over begreper Begrep Beskrivelse ° C Celsius grad Ampere CE-merking Europeisk samsvarsmerke Centimeter Elektroencefalogram Elektrokardiogram Elektromagnetisk kompatibilitet H × B × D Hø yde × Bredde × Dybde Hecto Pascal Hertz International Electrotechnical Commission Kilogram Lysdiode (Light Emitting Diode) Meter Milliampere Maks.
Página 325 Dette dokumentet kan ikke gjengis verken delvis eller i sin helhet uten skriftlig forhå ndsgodkjenning fra Fresenius Kabi. Produsert i Kina Revisjonsdato: Mars 2022 Referanse: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_NOR...
Página 326 ▪ Niniejsza instrukcja użytkowania (IFU) jest również dostępna online. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją obsługi pompy Amika, Amika+ lub Ambix nova na stronie internetowej https://key2.fresenius-kabi.com...
Página 327 Spis treści WSTĘP Zakres ....................329 Przewidziane zastosowanie ..............329 Środowisko użytkowania................. 329 OPIS Definicja systemu .................. 330 Zawartość opakowania ................330 Opis uchwytu ..................330 PODŁĄCZANIE I ODŁĄCZANIE UCHWYTU Podłączanie ................... 331 Odłączanie .................... 332 PODŁĄCZANIE I ODŁĄCZANIE SYSTEMU PRZYWOŁANIA PIELĘGNIARKI Dane techniczne i sposób użytkowania ............
Página 328 11 WSKAZÓWKI I DEKLARACJA PRODUCENTA DOTYCZĄCE KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ 12 OBSŁUGA POSPRZEDAŻNA 12.1 Gwarancja ..................... 343 12.2 Ograniczona gwarancja ................343 12.3 Wymogi dotyczące konserwacji ............... 343 12.4 Polityka i zasady serwisu ................ 344 12.5 Powiadomienie o poważnym incydencie ........... 344 13 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAMÓWIEŃ...
Página 329 Holder COM (Złącze komunikacyjne inteligentnego uchwytu). Zakres Niniejsza instrukcja obsługi odnosi się do uchwytu Smart Holder COM nazywanego dalej uchwytem. Uchwyt jest kompatybilny z pompą do żywienia dojelitowego Amika, pompą do żywienia dojelitowego Amika+ oraz ambulatoryjną pompą infuzyjną Ambix nova, które w niniejszej instrukcji obsługi nazywane są...
Página 330 Montowanie pompy Amika / Amika+ / Ambix nova na uchwycie w celu utworzenia zintegrowanego systemu Amika / Amika+ / Ambix nova. Zawartość opakowania Uchwyt jest dostarczany z następującymi elementami: uchwyt Smart Holder COM, ▪ przewód zasilający, ▪ przewód przywołania pielęgniarki, ▪...
Página 331 Podłączanie i odłączanie uchwytu OSTRZEŻENIE Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko uduszenia przewodami i zestawami oraz małymi częściami, które mogą zostać połknięte lub przedostać się do dróg oddechowych. Podłączanie 3.1.1 Użycie zacisku stojaka Uchwyt można mocować uniwersalnie, pionowo lub poziomo. Przekręcić...
Página 332 Upewnić się, że przewód zasilający nie jest uszkodzony. Aby naładować akumulator pompy lub użyć pompy podłączonej do zasilania sieciowego: Podłączyć przewód zasilający do uchwytu. Podłączyć przewód zasilający do gniazda zasilania sieciowego. W celu odłączenia wyjąć przewód zasilający z gniazda zasilającego oraz wyjąć przewód zasilający z uchwytu. Na podłączenie do zasilania sieciowego wskazuje zielona lampka kontrolna na przednim panelu uchwytu, a także na przednim panelu pompy (klawiaturze).
Página 333 INFORMACJA Przewód przywołania pielęgniarki jest dostarczany z niezakończoną ▪ stroną, która wymaga dostosowania zgodnie z określonymi wymaganiami oraz procedurą instalacji opisaną poniżej. Wszystkie czynności podłączania i odłączania musi wykonywać ▪ wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel. Dane techniczne i sposób użytkowania 4.1.1 Specyfikacja przewodu przywołania pielęgniarki Długość...
Página 334 (zwłaszcza przed użyciem u nowego pacjenta, po czyszczeniu lub po przeniesieniu). Lokalizacja Nazwa oddziału: Nazwa łóżka: Numer seryjny uchwytu Smart Holder COM Zgodność Opis testu Oczekiwane wyniki Spełnia spełnia wymogi wymogó w Przewód przywołania pielęgniarki,...
Página 335 W razie potrzeby należy skontaktować się z dostawcą systemu PDMS w celu uzyskania przewodu komunikacji szeregowej zgodnego ze specyfikacjami (DB9, USB...). Interfejs szeregowy jest aktywowany automatycznie po zamontowaniu ▪ pompy na uchwycie Smart Holder COM i włączeniu pompy.
Página 336 Niniejsza część zawiera informacje na temat rozwiązywania problemów związanych z uchwytem. INFORMACJA Dodatkowe informacje dotyczące problemów i ich rozwiązywania można uzyskać, zapoznając się z podręcznikiem technicznym pompy lub kontaktując się z przedstawicielem firmy Fresenius Kabi. Opis problemu Zalecane działania Nie można podłączyć Sprawdzić wejście przewodu zasilającego na uchwycie.
Página 337 Sprawdzić przewód zasilający. ⚫ zasilania sieciowego nie Zapoznać się z podręcznikiem technicznym. ⚫ działa. Skontaktować się z przedstawicielem firmy ⚫ Fresenius Kabi. Uchwytu nie można Sprawdzić pozycję po montażu. ⚫ Sprawdzić zacisk stojaka. ⚫ podłączyć w Zapoznać się z podręcznikiem technicznym.
Página 338 Specyfikacja systemu przywołania pielęgniarki Specyfikacja złącza systemu przywołania pielęgniarki: 24 V DC z bezpiecznym bardzo niskim napięciem (SELV) / Wejście/wyjście 0,5 A, maks. 24 V AC / 0,5 A. 24 V AC / maks. 0,5 A. Izolacja elektryczna Izolacja 1,5 kV W poniższej tabeli przedstawiono minimalne wymagania, które musi spełniać...
Página 339 Zgodność z normami Zgodny z Ochrona przed wilgocią: Uchwyt: IP32 (ochrona Rozporządzeniem (UE) przed kapaniem cieczy) 2017/745 Bezpieczeństwo Zgodność z sprzętu EN/IEC 60601-1 elektromedycznego Część aplikacyjna EN/IEC 60601-1-6 typu CF odporna na EN/IEC 60601-1-11 defibrylację Zgodność z EN/IEC 60601-1-2 Sprzęt klasy II Etykiety Zgodność...
Página 340 Zalecane środki czyszczące i dezynfekujące Chlorek didecylodimetyloamoniowy (np. Wip'Anios Excel firmy Anios). Dodatkowych informacji może udzielić odpowiedni personel odpowiedzialny za produkty do czyszczenia i dezynfekcji w danej placó wce. Wskazó wki i procedura czyszczenia oraz dezynfekcji INFORMACJA Nie zanurzać uchwytu w płynach ani nie dopuścić do przedostania się ▪...
Página 341 Schemat postępowania Umieścić uprzednio wyczyszczony uchwyt na czystej powierzchni lub podkładce jednorazowego użytku. Podczas dezynfekcji nie obracać uchwytu, aby uniknąć przedostania się płynu do wnętrza urządzenia. Gotowymi do użycia ściereczkami dokładnie wytrzeć wszystkie odsłonięte powierzchnie uchwytu, włącznie ze wszystkimi zagłębieniami, szczelinami i trudno dostępnymi miejscami.
Página 342 Urządzeń z takim oznaczeniem nie wolno wyrzucać ze zwykłymi odpadami. Należy poddać je selektywnej zbiórce odpadów i zutylizować zgodnie z miejscowymi przepisami. Dodatkowych informacji na temat przepisów dotyczących utylizacji może udzielić lokalny przedstawiciel firmy Fresenius Kabi. Wskazówki i deklaracja producenta dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej OSTRZEŻENIE ▪...
Página 343 Obsługa posprzedażna 12.1 Gwarancja 12.1.1 Ogó lne warunki gwarancji Firma Fresenius Kabi gwarantuje, że uchwyt jest wolny od wad materiałowych i wykonania w okresie zdefiniowanym w przyjętych warunkach sprzedaży, z wyjątkiem akcesoriów. Akcesoria mogą podlegać szczególnym warunkom gwarancji. Aby uzyskać...
Página 344 12.4 Polityka i zasady serwisu W razie konieczności przekazania urządzenia do serwisu należy wykonać następujące czynności: Skontaktować się z firmą Fresenius Kabi, aby otrzymać opakowanie wysyłkowe. Wyczyścić i zdezynfekować urządzenie ze względu na potencjalne ryzyko dla zdrowia personelu. Umieścić urządzenie w dostarczonym opakowaniu.
Página 345 Słowniczek Termin Opis ° C Stopnie Celsjusza Amper Centymetr Elektroencefalogram Elektrokardiogram Kompatybilność elektromagnetyczna Hektopaskal Herc Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna Kilogram Dioda elektroluminescencyjna Metr Miliamper Maks. Maksimum Min. Minimum Milimetr Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Oznaczenie CE Europejskie oznaczenie zgodności z regulacjami PDMS System zarządzania danymi pacjentów Wolt V AC...
Página 346 Niniejszego dokumentu nie wolno kopiować, w całości ani w części, bez pisemnej zgody firmy Fresenius Kabi. Wyprodukowano w Chinach Data aktualizacji: Marzec 2022 Piśmiennictwo: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_POL...
Página 347 Corrente contí nua (CC) Marca CE Peç a incluí da num processo Limite de humidade de reciclagem Frá gil, manipular com Limite de pressã o atmosfé rica precauç ã o Sí mbolo geral para material Este lado para cima reciclá vel Peso do sistema mé...
Página 348 PROTOCOLO DE VERIFICAÇ Ã O RÁ PIDA DO SISTEMA DE CHAMADA DE ENFERMAGEM COMUNICAÇ Ã O EM SÉ RIE RS232 Comunicaç ã o com o PDMS ..............356 Ligaç ã o e remoç ã o do cabo de manutenç ã o USB ........357 RESOLUÇ Ã O DE PROBLEMAS INFORMAÇ...
Página 349 11 DIRETIVAS E DECLARAÇ Ã O DO FABRICANTE SOBRE CEM 12 SERVIÇ OS 12.1 Garantia ....................363 12.2 Garantia limitada ................... 363 12.3 Requisitos de manutenç ã o ..............364 12.4 Polí tica e regras da assistê ncia ..............364 12.5 Notificaç...
Página 350 O suporte é compatí vel com a bomba de alimentaç ã o enté rica Amika, com a bomba de alimentaç ã o enté rica Amika+ e com a bomba de perfusã o para utilizaç ã o em regime de ambulató rio Ambix nova, as quais sã o designadas por bomba no presente manual.
Página 351 Entrada do cabo de alimentaç ã o ❽ ❿ ❾ Conector do sistema de chamada de enfermagem ❽ ❿ Conector de comunicaç ã o em sé rie RS232 ❾ Obs.: A ranhura pode ser utilizada para fixar os cabos compatí veis com a sua dimensã o.
Página 352 3.1.5 Ligaç ã o elé trica e remoç ã o ADVERTÊ NCIA APENAS utilizar o cabo de alimentaç ã o fornecido com o dispositivo. O cabo de alimentaç ã o e a tomada elé trica tê m de permanecer sempre acessí veis para...
Página 353 Certificar-se de que o cabo de alimentaç ã o nã o está danificado. Para carregar a bateria da bomba ou utilizar a bomba ligada à corrente elé trica: Ligar o cabo de alimentaç ã o ao suporte. Ligar o cabo de alimentaç ã o à tomada elé trica. Para desligar, retire o cabo de alimentaç...
Página 354 C: contacto comum Ligaç ã o ao suporte ▪ Ligar o cabo do sistema de chamada de enfermagem com terminal ao conector do sistema de chamada de enfermagem do suporte. ▪ Fixar o cabo na ranhura concebida para esse propó sito.
Página 355 O protocolo seguinte fornece ao utilizador um guia de verificaç ã o rá pida para permitir que os utilizadores confirmem o comportamento do dispositivo de acordo com o presente Manual de Instruç õ es e para garantir que o sistema de chamada de enfermagem está...
Página 356 ▪ comunicaç ã o em sé rie. Se necessá rio, contactar o fornecedor do PDMS para obter o cabo de comunicaç ã o em sé rie, de acordo com as respetivas especificaç õ es (DB9, USB, etc.). A interface de sé rie fica automaticamente operacional quando a bomba ▪...
Página 357 ▪ Manual do Utilizador do Amika e Ambix nova Partner (ref.ª 7125). Ligar o cabo de manutenç ã o USB com terminal ao conector de comunicaç ã o em sé rie RS232 do suporte. Ligar a outra extremidade do cabo de manutenç ã o USB ao conector USB do PC.
Página 358 ⚫ suporte na posiç ã o Consultar o manual té cnico ⚫ correta Contactar o representante de vendas da Fresenius Kabi ⚫ Nã o é possí vel ligar ou Verificar o conector do cabo ⚫ Consultar o manual té cnico da bomba ⚫...
Página 359 Requisitos mí nimos chamada de enfermagem Tipo de sistema Sistema analó gico elé trico. Compatí vel com contactos de 3 fios. Tipo de relé , Compatibilidade contacto de trabalho/seguranç a de contactos secos – opç ã o de polaridade positiva/negativa.
Página 360 ▪ Precauç õ es Limpar o suporte logo que fique contaminado com alimentaç ã o da sonda ou fá rmacos e, pelo menos, uma vez por semana. Apó s a limpeza, o suporte deve ser deixado a secar durante aproximadamente 5 minutos antes de ser novamente ligado à rede elé trica.
Página 361 Utilizar algodã o para limpar os pinos de contacto. Com uma toalhita pronta-a-usar nova, limpar bem todas as superfí cies expostas. Recomenda-se uma limpeza mí nima de 1 minuto (deixando estar visivelmente hú...
Página 362 Limpeza e desinfeç ã o Limpar o suporte (consultar o tó pico Manusear o suporte com cuidado e guardá -lo numa á rea que esteja em conformidade com as condiç õ es especificadas. 10.2.2 Instalaç ã o do dispositivo apó s o armazenamento INFORMAÇ...
Página 363 A Fresenius Kabi garante que o suporte é isento de defeitos de material e mã o de obra durante o perí odo definido pelas condiç õ es de venda aceites, com exceç ã o dos acessó rios. Os acessó rios poderã o ser objeto de condiç õ es especí ficas de garantia. Contactar o representante de vendas da Fresenius Kabi para receber informaç...
Página 364 Se o dispositivo tiver de ser enviado para manutenç ã o, proceder da forma indicada abaixo: Contactar a Fresenius Kabi para que a embalagem seja enviada para as suas instalaç õ es. Limpar e desinfetar o dispositivo para evitar potenciais danos ou riscos para os funcioná...
Página 365 Informaç õ es relativas a encomendas ADVERTÊ NCIA O suporte apenas é compatí vel com a gama de bombas Amika, Amika+ e ▪ Ambix nova. Utilizar apenas os acessó rios recomendados pela Fresenius Kabi. ▪ Para obter informaç õ es sobre o funcionamento das bombas ou quaisquer outras informaç...
Página 366 Este documento nã o pode ser reproduzido no todo ou em parte sem a autorizaç ã o por escrito da Fresenius Kabi. Fabricado na China Data de revisã o: març o de 2022 Referê ncia: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_POR...
Página 367 și de altitudine, consultați secțiunea „Mediu de utilizare”. ▪ Aceste Instrucțiuni de utilizare (IFU) sunt disponibile și online. Pentru mai multe informații, consultați Instrucțiunile de utilizare a pompei Amika, https://key2.fresenius-kabi.com Amika+ sau Ambix nova de pe site-ul...
Página 368 Cuprins INTRODUCERE Sfera de aplicare ..................370 Utilizarea recomandată ................370 Mediul de utilizare .................. 370 DESCRIERE Definirea sistemului ................371 Conținutul ambalajului................371 Descrierea suportului ................371 MONTAREA ȘI DEMONTAREA SUPORTULUI Montare ....................372 Îndepărtare ................... 373 CONECTAREA ȘI Î NDEPĂRTAREA SISTEMULUI APELARE ASISTENTĂ...
Página 369 11 RECOMANDĂRI ȘI DECLARAȚIA PRODUCĂTORULUI CU PRIVIRE LA CEM 12 SERVICII 12.1 Garanție ....................384 12.2 Garanție limitată ..................384 12.3 Cerințe privind întreținerea ..............384 12.4 Politică și reguli privind service-ul ............384 12.5 Notificări privind incidentele grave ............385 13 INFORMAȚII PRIVIND COMENZILE 14 GLOSAR DE TERMENI...
Página 370 Introducere Acest document este destinat: Utilizatorilor finali de pompe Amika / Amika+ / Ambix nova cu Smart Holder COM (suport inteligent COM). Sfera de aplicare Aceste Instrucțiuni de utilizare (IFU) se aplică dispozitiului Smart Holder COM, denumit în continuare „suport”. Suportul este compatibil cu pompele de nutriție enterală Amika și Amika+ și cu pompa de perfuzie de uz ambulator Ambix nova, denumite în continuare...
Página 371 Așezați pompa Amika / Amika+ / Ambix nova pe suport, pentru a forma un sistem integrat Amika / Amika+ / Ambix nova. Conținutul ambalajului Suportul este livrat cu următoarele elemente: Smart Holder COM, ▪ cablu de alimentare, ▪ cablul sistemului Apelare asistentă medicală, ▪...
Página 372 Montarea și demontarea suportului ATENȚIE Acordați atenție specială riscului de strangulare cu cabluri și seturi și pieselor de mici dimensiuni care pot fi ingerate sau inhalate. Montare 3.1.1 Utilizarea clemei de prindere pe stativ Suportul poate fi montat universal, vertical sau orizontal. Rotiți clema de prindere pe stativ în poziția potrivită.
Página 373 Cablul de alimentare nu trebuie să prezinte deteriorări. Pentru a încărca acumulatorul pompei sau pentru a utiliza pompa conectată la rețeaua de alimentare cu energie electrică: Conectați cablul de alimentare la suport. Conectați cablul de alimentare la priza rețelei de alimentare cu energie electrică.
Página 374 Conectarea și î ndepărtarea sistemului Apelare asistentă medicală Conexiunea cu sistemul Apelare asistentă medicală este funcțională numai dacă: ▪ pompa este montată corect pe suport, ▪ suportul este conectat la sursa de alimentare cu energie electrică, ▪ cablul sistemului Apelare asistentă medicală este conectat corect. Dacă...
Página 375 Se recomandă urmarea acestui protocol periodic după instalare (în special înainte de utilizarea pentru un pacient nou, după curățare sau mutare) și de către personalul calificat și instruit corespunzător. Denumirea salonului: Denumirea patului: Numărul de serie al Smart Holder COM...
Página 376 Accesoriul este declarat funcțional NUMAI dacă toate testele   confirmă că este CONFORM. Note: dacă unul sau mai multe teste indică un rezultat neconform, luați legătura cu reprezentantul de vânzări Fresenius Kabi. Numele și semnătura operatorului: Data: ___/___/___ Transmisie serială de date RS232 INFORMAȚII...
Página 377 Î nainte de a conecta pompa la sistemul informatic al spitalului (PDSM), ▪ luați legătura cu departamentul local IT sau biomedical. Compania Fresenius Kabi nu este responsabilă pentru furnizarea cablului ▪ de transmitere serială de date. Dacă este necesar, contactați furnizorul PDMS pentru cablul de transmitere serială...
Página 378 INFORMAȚII Pentru informații suplimentare despre probleme și depanare, consultați Manualul tehnic al pompei sau luați legătura cu reprezentantul de vânzări Fresenius Kabi. Descrierea problemei Acțiuni recomandate Cablul de alimentare nu Verificați portul de intrare al cablului de alimentare de ⚫...
Página 379 Informații tehnice Mod de operare Suportul este un dispozitiv reutilizabil, iar modul de funcționare este continuu. Specificații privind alimentarea cu energie electrică Cablul de alimentare trebuie conectat direct la priza rețelei de alimentare cu energie electrică. Protecție împotriva electrocutărilor: clasa a II-a Tensiune c.a.
Página 380 Dimensiuni - greutate Greutate Dimensiuni (Î × l × Ad.) Suport ~0,45 kg Aprox. 132 mm × 118 mm × 46 mm (fără clema de prindere pe stativ) Cablul sistemului ~ 0,05 kg Lungime: aproximativ 2 m Apelare asistentă medicală Ambalaj ~ 0,20 kg Conformitate cu standardele...
Página 381 Măsuri de precauție Curățați suportul de îndată ce acesta este contaminat cu produse pentru nutriție sau medicamente provenite din sondă și cel puțin o dată pe săptămână. După curățare, suportul trebuie lăsat să se usuce aproximativ 5 minute înainte de a fi reconectat la rețeaua de alimentare cu energie electrică.
Página 382 9.4.2 Instrucțiuni de dezinfectare Condiții prealabile Protocolul de curățare a fost aplicat. ▪ Toate cablurile sunt deconectate. ▪ Pompa este deconectată de la suport. ▪ Aerul este la temperatura camerei (î ntre 20 și 25 ° C). ▪ Operatorul poartă echipament de protecție adecvat. ▪...
Página 383 Dispozitivele cu această etichetă nu trebuie eliminate împreună cu deșeurile obișnuite. Acestea trebuie colectate separat și eliminate în conformitate cu reglementările locale. Pentru informații suplimentare despre reglementările privind procesarea deșeurilor, luați legătura cu reprezentantul de vânzări local al Fresenius Kabi. Recomandări și declarația producătorului cu privire la CEM ATENȚIE ▪...
Página 384 12.1 Garanție 12.1.1 Condiții generale de garanție Fresenius Kabi garantează că suportul nu prezintă defecte de materiale și manoperă pe perioada definită de termenii și condițiile de vânzare acceptate, cu excepția accesoriilor. Accesoriile pot avea condiții specifice de garanție. Pentru informații suplimentare, luați legătura cu reprezentantul de vânzări Fresenius Kabi.
Página 385 INFORMAȚII Fresenius Kabi nu este răspunzătoare de pierderea sau deteriorarea ▪ dispozitivului î n timpul transportului. Pentru informații suplimentare cu privire la service-ul pentru dispozitiv ▪ sau la utilizarea acestuia, luați legătura cu reprezentantul nostru de vânzări. 12.5 Notificări privind incidentele grave Orice incident grav care are loc în legătură...
Página 386 Glosar de termeni Termen Descriere ° C Grad Celsius Amper Compatibilitate electromagnetică Centimetri Electrocardiogramă Electroencefalogramă Hectopascal Hertz Comisia Electrotehnică Internațională Imagistică prin rezonanță magnetică Î x l x A Înălțime × Lățime × Adâncime Kilogram Diodă emițătoare de lumină Metri Miliamper Marcaj CE Marcaj european de conformitate...
Página 387 îl însoțește. Acest document nu poate fi reprodus în întregime sau în parte fără consimțământul scris din partea Fresenius Kabi. Fabricat î n China Data revizuirii: Martie 2022 Referință: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_RON...
Página 388 Дополнительные сведения о допустимой температуре, атмосферном давлении, влажности и высоте над уровнем моря см. в разделе «Условия эксплуатации». ▪ Эти инструкции по эксплуатации (IFU) доступны также в интернете. Дополнительную информацию см. в руководстве по эксплуатации Amika, https://key2.fresenius-kabi.com Amika+ или Ambix nova по адресу...
Página 389 Содержание ВВЕДЕНИЕ Область применения ................391 Назначение ..................391 Условия эксплуатации ................391 ОПИСАНИЕ Определение системы ................392 Содержимое упаковки ................392 Описание держателя ................392 УСТАНОВКА И СНЯТИЕ ДЕРЖАТЕЛЯ Установка .................... 393 Снятие ....................394 ПОДСОЕДИНЕНИЕ К СИСТЕМЕ ВЫЗОВА МЕДСЕСТРЫ И...
Página 390 11 РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ЭМС 12 ОБСЛУЖИВАНИЕ 12.1 Гарантия ....................405 12.2 Ограниченная гарантия ................ 406 12.3 Требования к техническому обслуживанию .......... 406 12.4 Принципы и правила проведения обслуживания ........406 12.5 Уведомление о серьезных происшествиях ..........407 13 ИНФОРМАЦИЯ...
Página 391 Amika/Amika+/Ambix nova с держателем Smart Holder COM (универсальным держателем COM). Область применения Данное руководство по эксплуатации относится к держателю Smart Holder COM, именуемого в дальнейшем «держатель». Держатель совместим с насосом для энтерального питания Amika, насосом для энтерального питания Amika+ и насосом...
Página 392 Описание Определение системы Держатель с расположенным на нем насосом Amika/Amika+/Ambix nova образуют интегрированную систему Amika/Amika+/Ambix nova. Содержимое упаковки Держатель поставляется в следующей комплектации: держатель Smart Holder COM; ▪ кабель питания; ▪ кабель для подключения к системе вызова медсестры; ▪ документация пользователя.
Página 393 Установка и снятие держателя ВНИМАНИЕ! Следует обратить особое внимание на риск удушения кабелем или комплектом, а также на наличие мелких деталей, которые могут быть проглочены или могут попасть в дыхательные пути. Установка 3.1.1 Использование зажима для стойки Держатель можно закреплять в любом положении, вертикально и...
Página 394 Убедитесь, что кабель питания не поврежден. Для зарядки аккумулятора насоса или работы насоса от электросети выполните указанные ниже действия: Подключите кабель питания к держателю. Вставьте кабель питания в электрическую розетку. Для отключения извлеките кабель питания из сетевой розетки и выньте его из держателя. При...
Página 395 Подсоединение и отсоединение кабелей должно выполняться ▪ квалифицированным и надлежащим образом обученным персоналом. Технические характеристики и использование 4.1.1 Технические характеристики кабеля для подключения к системе вызова медсестры Длина проводников = 5 см Термоусадочная трубка = 2 см Конец кабеля без разъема состоит из трех проводников, подсоединяемых к системе вызова...
Página 396 каждый раз после установки (особенно перед использованием для нового пациента, после чистки или перемещения) силами квалифицированного и надлежащим образом обученного персонала. Местоположение Номер палаты: Номер кровати: Серийный номер держателя Smart Holder COM Соответствие требованиям Описание теста Ожидаемый результат Соответ- Не соот- ствует...
Página 397 Перед подсоединением насоса к информационной системе ▪ медицинского учреждения (PDMS) обратитесь в ИТ-отдел или отдел биомедицинской техники вашего учреждения. Компания Fresenius Kabi не поставляет кабель последовательной ▪ связи. При необходимости обратитесь к поставщику системы PDMS для получения кабеля последовательной связи в соответствии с...
Página 398 требуемыми техническими характеристиками (DB9, USB и т. д.). После установки насоса в держатель Smart Holder COM и запуска ▪ насоса последовательный порт автоматически переходит в рабочее состояние. Подсоединение и отсоединение USB-кабеля для технического обслуживания ИНФОРМАЦИЯ USB-кабель для технического обслуживания используется только...
Página 399 Обратитесь к руководству по техническому ⚫ к держателю или обслуживанию отсоединить от него Обратитесь к торговому представителю компании ⚫ Fresenius Kabi Световой индикатор Проверьте соединение кабеля питания ⚫ Проверьте кабель питания ⚫ сетевого питания не Обратитесь к руководству по техническому...
Página 400 ⚫ Обратитесь к руководству по техническому ⚫ обслуживанию насоса Обратитесь к торговому представителю компании ⚫ Fresenius Kabi Техническая информация Режим работы Держатель является многоразовым устройством, поддерживающим непрерывный режим работы. Технические характеристики источника питания Кабель питания следует подсоединять непосредственно к розетке электрической...
Página 401 Совместима с трехконтактным проводом. Тип реле: «сухие контакты», Совместимость вспомогательный/рабочий контакт — положительный/отрицательный полюс 24 В пост. тока — 0,5 А (макс.) или Максимальная мощность 24 В перем. тока — 0,5 А (макс.) Электрическая изоляция Напряжение изоляции 1,5 кВ Соответствие стандартам IEC/EN 60601-1 (относительно...
Página 402 Маркировка Соответствует стандартам: EN 1041, EN ISO/ISO 15223-1 Примечание. Полный список применимых стандартов предоставляется по запросу. Устройство защищено от утечки тока и не оказывает влияния на аппараты для ЭКГ и ЭЭГ. Чистка и дезинфекция ВНИМАНИЕ! Если после чистки видимое загрязнение с держателя по-прежнему ▪...
Página 403 9.4.1 Инструкции по чистке Необходимые условия Все кабели отсоединены. ▪ Насос отсоединен от держателя. ▪ Температура воздуха в помещении — комнатная (20–25° C). ▪ Оператор имеет соответствующее защитное снаряжение. ▪ Порядок действий Поместите держатель на чистую поверхность или одноразовую подкладку. Во...
Página 404 Условия хранения, транспортировки и переработки 10.1 Условия хранения и транспортировки Перед транспортировкой отсоедините кабель питания от держателя и уберите его. Отсоедините все кабели. После транспортировки убедитесь, что кабель питания и кабель для подключения к системе вызова медсестры находятся в исправном состоянии. Для...
Página 405 Устройства с данной маркировкой запрещается утилизировать вместе с обычными отходами. Их необходимо собирать отдельно и утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Для получения дополнительной информации относительно требований к обработке отходов обратитесь к местному торговому представителю компании Fresenius Kabi. Рекомендации и заявление производителя относительно ЭМС ВНИМАНИЕ! ▪...
Página 406 Срок хранения держателя: 10 лет. 12.4 Принципы и правила проведения обслуживания При отправке устройства на обслуживание выполните указанные ниже действия: Обратитесь в компанию Fresenius Kabi для доставки в ваше учреждение упаковочной коробки. Во избежание возможного причинения вреда здоровью персонала или...
Página 407 12.5 Уведомление о серьезных происшествиях О любых серьезных происшествиях, связанных с эксплуатацией данного устройства, следует сообщать производителю и в соответствующий уполномоченный орган. Общие сведения и контактная информация: Fresenius Kabi AG Else-Krö ner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY Tel.: +49 (0) 6172 / 686-0 http://www.fresenius-kabi.com...
Página 408 Словарь терминов Термин Описание ° C Градус Цельсия Ампер PDMS Patient Data Management System — система управления данными пациентов В Вольт В x Ш x Г Высота × ширина × глубина В перем. тока Вольт переменного тока В пост. тока Вольт...
Página 409 изменениями в стандартах, юридических текстах и материалах характеристики, указанные в тексте и изображениях данного документа, применимы только к устройству, вместе с которым поставляется данный документ. Без письменного согласия компании Fresenius Kabi полное или частичное воспроизведение данного документа запрещено. Сделано в Китае...
Página 410 Se avsnittet Anvä ndningsmiljö fö r ytterligare information om temperatur, lufttrycks- och luftfuktighetsbegrä nsningar, samt hö jd ö ver havet. ▪ Dessa bruksanvisningar (BA) finns också tillgä ngliga online. Fö r ytterligare information, kolla bruksanvisningen fö r Amika, Amika+ eller https://key2.fresenius-kabi.com Ambix nova på...
Página 411 Innehå llsfö rteckning INLEDNING Omfattning.................... 413 Avsedd anvä ndning ................413 Anvä ndningsmiljö .................. 413 BESKRIVNING Systemdefinition ..................414 Fö rpackningens innehå ll ................. 414 Beskrivning av hå llaren ................414 INSTALLATION OCH BORTTAGNING AV HÅ LLARE Installation .................... 415 Borttagning ...................
Página 412 12 TJÄ NSTER 12.1 Garanti ....................426 12.2 Begrä nsad garanti.................. 426 12.3 Underhå llskrav ..................427 12.4 Regler och riktlinjer fö r service ..............427 12.5 Meddelande om allvarlig incident............. 427 13 BESTÄ LLNINGSINFORMATION 14 ORDLISTA...
Página 413 (Smart Hå llare COM). Omfattning Denna bruksanvisning gä ller fö r Smart Holder COM, som benä mns som hå llare. Hå llaren ä r kompatibel med Amika enteral matningspump, Amika+ enteral matningspump och Ambix nova ambulatorisk infusionspump, som kallas pump i denna bruksanvisning.
Página 414 Placera Amika / Amika+ / Ambix nova-pumpen på hå llaren fö r att bilda ett integrerat Amika / Amika+ / Ambix nova-system. Fö rpackningens innehå ll Hå llaren levereras med fö ljande: Smart Holder COM ▪ Strö mkabel ▪ Kabel fö r skö terskeanrop ▪...
Página 415 Installation och borttagning av hå llare FÖ RSIKTIGHET Var extra uppmä rksam på den strypningsrisk som kablar och set utgö r, samt på små delar som kan svä ljas eller sugas in genom munnen. Installation 3.1.1 Anvä nda stativklä mman Hå...
Página 416 Så hä r laddar du pumpbatteriet eller anvä nder pumpen med nä tanslutning: Anslut strö mkabeln till hå llaren. Anslut strö mkabeln till eluttaget. Koppla bort genom att dra ut strö mkabeln ur eluttaget och ta bort strö mkabeln frå n hå llaren. Strö...
Página 417 INFORMATION Kabeln fö r skö terskeanrop levereras med en ö ppen ä nde, som må ste ▪ anpassas efter specifika krav och installeras enligt beskrivningen nedan. Alla anslutningar och bortkopplingar må ste utfö ras av behö rig och ▪ lä mpligt utbildad personal. Specifikationer och anvä...
Página 418 (sä rskilt fö re anvä ndning på en ny patient, efter rengö ring eller efter fö rflyttning) och ska utfö ras av behö rig och lä mpligt utbildad personal. Plats Avdelningsnamn: Sä ngplatsnamn: Serienummer fö r Smart Holder COM Efterlevnad Ö verensst Testbeskrivning Fö rvä ntade resultat Ö verensst ä...
Página 419 Innan du ansluter pumpen till ett sjukhusinformationssystem (PDMS) ska ▪ du kontakta IT-avdelningen eller den biomedicinska avdelningen. Fresenius Kabi ansvarar inte fö r att tillhandahå lla en seriell ▪ kommunikationskabel. Om det behö vs kontaktar du din PDMS-leverantö r fö r att få en seriell kommunikationskabel enligt specifikationerna (DB9, USB ...).
Página 420 Det hä r avsnittet ger information om utfö rande av en inledande felsö kning av hå llaren. INFORMATION Fö r ytterligare information om problem och felsö kning, se pumpens tekniska handbok eller kontakta din fö rsä ljningsrepresentant hos Fresenius Kabi. Problembeskrivningar Rekommenderade å tgä rder Strö...
Página 421 Kontrollera stativklä mman ⚫ installeras i positionen Konsultera teknisk handbok ⚫ Kontakta din fö rsä ljningsrepresentant hos ⚫ Fresenius Kabi Kabel fö r skö terskeanrop Kontrollera kabelanslutningen ⚫ kan inte anslutas eller tas Konsultera den tekniska handboken till pumpen ⚫...
Página 422 I fö ljande tabell anges minimikraven fö r det anslutna systemet fö r skö terskeanrop: Specifikation fö r systemet fö r Minimikrav skö terskeanrop Systemtyp Elektriskt analogt system. Kompatibel med kontakter med 3 ledare. Relä typ, spä nningsfria kontakter, Kompatibilitet vilokontakt/arbetskontakt –...
Página 423 Ö verensstä mmer med Klass II-utrustning EN/IEC 60601-1-2 Mä rkning Ö verensstä mmer med EN 1041 EN ISO/ISO 15223-1 Obs! Den fullstä ndiga listan med tillä mpliga standarder ä r tillgä nglig på begä ran. Enheten ä r skyddad mot lä ckströ m och stö r inte EKG- eller EEG-apparater. Rengö...
Página 424 9.4.1 Rengö ringsanvisningar Fö rutsä ttningar Alla kablar ä r frå nkopplade. ▪ Pumpen ä r bortkopplad frå n hå llaren. ▪ Luften hå ller rumstemperatur (20 till 25 ° C). ▪ Anvä ndaren bä r lä mplig skyddsutrustning. ▪ Protokoll Placera hå...
Página 425 Enheter med denna mä rkning få r inte kasseras som allmä nt avfall. De må ste samlas in separat och kasseras enligt lokala bestä mmelser. Kontakta din lokala fö rsä ljningsrepresentant hos Fresenius Kabi fö r mer information om bestä mmelser fö r avfallshantering.
Página 426 12.1 Garanti 12.1.1 Allmä nna villkor fö r garantin Fresenius Kabi garanterar att hå llaren ä r fri frå n defekter i material och utfö rande under den period som definieras av de accepterade fö rsä ljningsvillkoren, med undantag fö r tillbehö...
Página 427 Fö rpacka enheten i den medfö ljande fö rpackningen. Skicka enheten till Fresenius Kabi. INFORMATION Fresenius Kabi bä r inte ansvar fö r fö rlust av eller skada på enheten under ▪ transport. Kontakta vå r fö rsä ljningsrepresentant om du vill ha mer information om ▪...
Página 428 Ordlista Term Beskrivning Ampere ° C Grader Celsius CE-mä rkning Mä rkning i ö verensstä mmelse med EU-direktiven Centimeter Elektrokardiogram Elektroencefalogram Elektromagnetisk kompatibilitet H × B × D Hö jd × bredd × djup Hektopascal Hertz International Electrotechnical Commission Kilo Lysdiod Meter Milliampere...
Página 429 Detta dokument få r inte reproduceras helt eller delvis utan skriftligt tillstå nd frå n Fresenius Kabi. Tillverkad i Kina Revisionsdatum: Mars 2022 Referens: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_SWE...
Página 430 Ďalšie informácie o obmedzeniach týkajúcich sa teploty, tlaku, vlhkosti a nadmorskej výšky nájdete v časti Prostredie na používanie systému. ▪ Tento návod na použitie je tiež dostupný online. Ďalšie informácie nájdete v návode na použitie pre zariadenie Amika, Amika+ alebo Ambix https://key2.fresenius-kabi.com nova na adrese...
Página 431 Obsah Ú VOD Rá mec ....................433 Určené použitie ..................433 Prevá dzkové prostredie ................433 OPIS Definí cia systé mu................... 434 Obsah balenia ..................434 Opis držiaka ..................434 MONTÁŽ A DEMONTÁŽ DRŽIAKA Montáž ....................435 Demontáž ..................... 436 PRIPOJENIE/ODPOJENIE SYSTÉ...
Página 432 11 POUČENIE A PREHLÁSENIE VÝROBCU PRE OBLASŤ ELEKTROMAGNETICKEJ KOMPATIBILITY 12 SLUŽBY 12.1 Zá ruka ....................447 12.2 Obmedzená zá ruka ................447 12.3 Požiadavky na údržbu ................447 12.4 Zá sady a pravidlá vykoná vania servisu ............. 447 12.5 Hlásenie závažnej nežiaducej udalosti ............448 13 INFORMÁ...
Página 433 (inteligentný držiak COM). Rá mec Tento návod na obsluhu sa vzťahuje na držiak Smart Holder COM, ktorý sa bude ďalej označovať skráteným pojmom „držiak“. Držiak je kompatibilný s výživovou enterálnou pumpou Amika, výživovou enterálnou pumpou Amika+ a infúznou pumpou Ambix nova na ambulantné...
Página 434 Definí cia systé mu Pumpu Amika/Amika+/Ambix nova umiestnite na držiak, aby ste vytvorili integrovaný systé m Amika/Amika+/Ambix nova. Obsah balenia Obsah balenia držiaka: Držiak Smart Holder COM ▪ Napá jací ká bel ▪ Ká bel systé mu privolania zdravotnej sestry ▪...
Página 435 Montáž a demontáž držiaka UPOZORNENIE Venujte zvláštnu pozornosť nebezpečenstvu uškrtenia prostredníctvom káblov a setov a malým súčastiam, ktoré by mohli byť prehltnuté alebo vdýchnuté. Montáž 3.1.1 Používanie svorky na stojan Držiak je možné nasadiť univerzálne, vertikálne a horizontá lne. Otočte svorku na stojan do vhodnej polohy. 3.1.2 Umiestnenie držiaka na zábradlie, stojan, posteľ...
Página 436 Uistite sa, že napájací kábel nie je poškodený. Nabíjanie batérie pumpy alebo používanie pumpy zapojenej do elektrickej siete: Pripojte napájací kábel k držiaku. Zapojte napájací adaptér do sieťovej zásuvky. Ak ho potrebujete odpojiť, vytiahnite napájací kábel zo sieťovej zásuvky a odpojte ho od držiaka. Pripojenie napá...
Página 437 INFORMÁ CIE Ká bel systé mu privolania zdravotnej sestry sa dodáva bez ukončenej ▪ bočnej časti, teda bude vyžadovať prispôsobenie podľa konkrétnych požiadaviek a inštalácie opísanej nižšie. Akékoľvek pripojenia a odpojenia musí vykonať kvalifikovaný personál s ▪ náležitým zaškolením. Špecifikácie a použitie 4.1.1 Špecifikácie kábla systému privolania zdravotnej sestry Dĺžka žíl = 5 cm Zmršťovacia trubica = 2 cm Bočná...
Página 438 UPOZORNENIE Tento protokol odporúčame absolvovať pravidelne po inštalácii (obzvlášť pred použitím na novom pacientovi, po čistení alebo premiestňovaní), pričom tento postup vykoná kvalifikovaný personál s patričným školením. Lokalita Ná zov oddelenia: Ná zov postele: Výrobné číslo zariadenia Smart Holder COM...
Página 439 Zariadenie sa považuje za funkčné IBA vtedy, ak sú   všetky testy VYHOVUJÚCE. Pozná mka: Ak je jeden alebo viacero testov nevyhovujúcich, obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti Fresenius Kabi. Meno a podpis operá tora Dá tum: ___ / ___ / ___ Sé riová komuniká cia RS232 INFORMÁ...
Página 440 špecifikáciami (DB9, USB...). Sé riové rozhranie bude automaticky funkčné po nainštalovaní pumpy na ▪ držiak Smart Holder COM a jej spustení. Pripá janie a odpá janie servisné ho USB ká bla INFORMÁ CIE USB kábel údržby sa používa iba na prepojenie pumpy so softvérom ▪...
Página 441 INFORMÁ CIE Ďalšie informácie o problémoch a odstraňovaní porúch nájdete v technickej príručke k pumpe alebo sa obráťte na obchodného zástupcu spoločnosti Fresenius Kabi. Opisy problé mov Odporúčaný postup Napá jací ká bel nie je Skontrolujte vstup na napájací kábel na držiaku ⚫...
Página 442 Technické informá cie Režim prevádzky Držiak je opakovane použiteľné zariadenie a jeho režim prevádzky je nepretržitý. Technické parametre napá jacieho zdroja Napájací kábel musí byť pripojený priamo do sieťovej zásuvky. Ochrana pred ú razom elektrický m prú dom: trieda II Vstupné...
Página 443 Rozmery – hmotnosť Hmotnosť Rozmery (V × Š × H) Držiak cca 0,45 kg Pribl. 132 mm × 118 mm × 46 mm (bez svorky na stojan) Ká bel systé mu cca 0,05 kg Dĺžka: pribl. 2 m privolania zdravotnej sestry Balenie cca 0,20 kg Sú...
Página 444 Zakázané čistiace a dezinfekčné prostriedky Nepoužívajte čistiace ani dezinfekčné prostriedky, ktoré obsahujú nasledujúce látky, pretože tieto agresívne prostriedky môžu poškodiť plastové časti zariadenia a spôsobiť poruchu zariadenia: trichló roetylé n ▪ abrazívne čistiace prostriedky ▪ Bezpečnostné upozornenia Držiak vyčistite hneď po kontaminácii výživou alebo liekmi a vždy aspoň raz za týždeň. Po vyčistení...
Página 445 9.4.2 Pokyny na dezinfekciu Nevyhnutné predpoklady Vykonal sa čistiaci protokol. ▪ Všetky káble sú odpojené. ▪ Pumpa je odpojená od držiaka. ▪ Vzduch má izbovú teplotu (20 °C až 25 °C). ▪ Obsluha má oblečené vhodné ochranné prostriedky. ▪ Protokol Držiak umiestnite na vyčistený...
Página 446 Prístroje s týmto označením sa nesmú likvidovať s bežným odpadom. Musia sa samostatne zozbierať a zlikvidovať v súlade s miestnymi nariadeniami. Ďalšie informácie o nariadeniach týkajúcich sa spracovania odpadu zariadenia si vyžiadajte od miestneho obchodného zástupcu spoločnosti Fresenius Kabi. Poučenie a prehlásenie výrobcu pre oblasť elektromagnetickej kompatibility UPOZORNENIE ▪...
Página 447 Služby 12.1 Zá ruka 12.1.1 Všeobecné záručné podmienky Spoločnosť Fresenius Kabi zaručuje, že sa na tomto držiaku, s výnimkou príslušenstva, nevyskytnú v čase stanovenom prijatými predajnými podmienkami žiadne chyby materiálu ani spracovania. Na príslušenstvo sa vzťahujú samostatné záručné podmienky. Podrobnejšie informácie vám poskytne obchodný zástupca spoločnosti Fresenius Kabi.
Página 448 INFORMÁ CIE Spoločnosť Fresenius Kabi nenesie zodpovednosť za stratu ani ▪ poškodenie zariadenia počas prepravy. Podrobnejšie informácie o vykonávaní servisu a používaní prístroja vám ▪ poskytne náš obchodný zástupca. 12.5 Hlásenie závažnej nežiaducej udalosti Akúkoľvek závažnú nežiaducu udalosť, ktorá sa vyskytla v súvislosti s pomôckou, je potrebné...
Página 449 Slovní k pojmov Pojem Opis ° C Stupeň Celzia Ampé r Centimetre Elektroencefalograf Elektrokardiogram Elektromagnetická kompatibilita Hektopascal Hertz Medziná rodná elektrotechnická komisia Kilogram Svetelná dió da Metre Miliampé ry Max. Maximum Min. Minimum Milimetre Zobrazovanie magnetickou rezonanciou Označenie CE Európske označenie zhody PDMS Systé...
Página 450 Tento dokument ani jeho časti sa nemôžu reprodukovať bez písomného súhlasu spoločnosti Fresenius Kabi. Vyrobené v Číne Dá tum reví zie: Marec 2022 Referenčné číslo: DD3030005-04 Smart Holder COM IFU_SLK...
Página 452 Fresenius Kabi AG Fresenius Kabi (Nanchang) CO., Ltd. Else-Krö ner-Str. 1 Qin Lan Road 61352 Bad Homburg Nanchang Economic & Technological GERMANY Development Zone Tel.: +49 (0) 6172 / 686-0 330013 Nanchang, Jiangxi Province http://www.fresenius-kabi.com PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...