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1. INTRODUCCIÓN
1.1
Objetivo
DG
El equipo Vario
de radiología dental está diseñado para satisfacer las necesidades de la radiografía
intraoral de alta resolución en la práctica odontológica general. Hay sistemas configurados para pared y
móviles. Las Instrucciones de Uso y el Manual de Instalación y Servicio proporcionados con el sistema son
partes integrales del producto. El idioma original de las Instrucciones de Uso es el inglés.
1.2
Clasificación del equipo
DG
IEC: Vario
es un equipo de Clase I, tipo B
•
DG
FDA: Vario
es un dispositivo médico de Clase II (21 CFR 872-1800).
•
1.3
Normativas aplicables
Las configuraciones del sistema Vario
IEC 601-1
Requisitos generales de seguridad
IEC 601-1-2
Compatibilidad electromagnética
IEC 601-1-3
Requisitos generales para la protección contra la radiación en equipos diagnósticos de radiología
Requisitos especiales para la seguridad de generadores de alta tensión de generadores
IEC 601-2-7
diagnósticos de radiología
Requisitos especiales para la seguridad de los monobloques generadores para
IEC 601-2-28
diagnóstico médico
21 CFR 1020.30
Sistemas radiográficos de diagnóstico y componentes principales
21 CFR 1020.31
Equipo radiográfico
93/42/EEC
Directiva europea sobre dispositivos médicos (1993)
1.4
Información medioambiental
Los rangos aplicables de temperatura, humedad y presión atmosférica se detallan a continuación para las
condiciones de funcionamiento y transporte.
Temperatura
Humedad relativa
Presión
1.5
Obligaciones del instalador
Las obligaciones del instalador son:
Asegurarse de que la tensión de línea especificada por el fabricante del equipo está disponible y
•
se encuentra dentro del rango especificado.
Por motivos de seguridad, comprobar que existe un interruptor disponible para desconectar el
•
suministro de tensión de línea, en caso de ser necesario durante la instalación.
Instalar y probar el equipo con cuidado respetando las instrucciones de instalación del fabricante.
•
Proporcionar las Instrucciones de Uso al usuario.
•
1.6
Aviso
Utilice el sistema sólo después de un montaje correcto y según las instrucciones del fabricante.
Los equipos de radiología producen radiación ionizante que puede causar daños si no se emplean de forma
controlada. Se recomienda el uso del equipo por parte de personal cualificado y conforme a la legislación vigente.
Se recomienda no utilizar el equipo en presencia de campos electromagnéticos externos, como los
generados por teléfonos móviles, aún cuando se cumplan las especificaciones de compatibilidad
electromagnética, ya que pueden interferir con los circuitos electrónicos del sistema.
1.7
Demostración
La emisión radiológica debe evitarse en las unidades de demostración. Desconecte los cables de
alimentación del monobloque generador del temporizador, aquellos que salen del tablero de bornes ("out").
Asegúrese de que los cables desconectados están aislados adecuadamente para impedir contactos no
deseados con puntos de fase. Esta tarea debe llevarse a cabo por personal cualificado para evitar el riesgo
de una descarga eléctrica.
1.8
Prueba de constancia
La prueba de constancia puede realizarse configurando el temporizador en 0,56 mAs, después de haber
retirado el colimador rectangular. Se generan niveles de densidad de un rango medio adecuados para los
PLUS
sensores XIOS y XIOS
sensibilidad diferente. La información obtenida de la primera prueba de constancia durante la aceptación
del sistema debe usarse como referencia.
4/32
DG
, equipadas con temporizador TipSet cumplen con las siguientes normativas.
Ambiente
de 10 a 40 ºC
de 30 a 75%
de 700 a 1060 hPa
. Es posible que se necesiten diferentes exposiciones para receptores con
69 553 00214 – D3567
DG
Vario
– Service & Installation Manual
Transporte y almacenaje
de –20 a +50 °C
10 a 90%
de 500 a 1060 hPa
110803
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