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Resumen de contenidos para Carestream DENTAL CS 3700
- Página 1 CS 3700 Gua del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad...
- Página 2 Si se produce cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo, el usuario debe notificarlo a Carestream Dental y a la autoridad competente de su estado miembro de la Unión Europea. Nombre del manual: Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Número de pieza: TA1307_es-es...
- Página 3 Modelo ....25 técnicas Especificaciones técnicas del sistema CS 3700 ..26 Longitud de los cables suministrados con la unidad ..27 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad...
- Página 4 Requisitos ambientales del CS 3700 ... . .27 Requisitos del sistema informático ... .28 Capítulo 4 Dirección del fabricante ..29 Representantes autorizados .
- Página 5 Información de seguridad Indicaciones de uso El sistema CS 3700 es un dispositivo de exploración óptica digital que se utiliza para registrar las características topográficas de los dientes o las impresiones dentales en tres dimensiones. Las impresiones topográficas resultantes están destinadas a utilizarse en el diseño y fabricación asistidos por ordenador de...
- Página 6 Convenciones utilizadas en esta guía Los siguientes mensajes especiales enfatizan la información o indican riesgos potenciales para el personal o el equipo. ADVERTENCIA: Advierte de que se deben seguir las instrucciones de seguridad para evitar daños al usuario o a terceros. Precaución: avisa de una situación en la que se pueden producir daños graves.
- Página 7 NO coloque objetos dentro del campo operativo del equipo. Mientras la unidad no esté en uso, asegúrese de que el escáner permanezca apagado. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Guía del usuario (TA1307_es-es), ed. 03...
- Página 8 NO retire la cubierta ni ningún componente del escáner. El escáner no contiene piezas de reparación por parte del usuario. Si es necesario realizar una reparación, póngase en contacto con un técnico de mantenimiento de Carestream Dental. NO sustituya los cables que se suministran con el escáner por otros cables.
- Página 9 Coloque la pantalla para evitar el reflejo de la iluminación interna o externa, logrando así la máxima calidad de imagen y confort visual. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Guía del usuario (TA1307_es-es), ed. 03...
- Página 10 Eliminación: Este equipo contiene materiales y compuestos químicos derivados de la fabricación de equipos eléctricos y electrónicos, y la eliminación inadecuada al final de la vida útil de este tipo de equipos puede provocar contaminación medioambiental. Por lo tanto, este equipo no deberá desecharse como un residuo doméstico ordinario, sino que deberá...
- Página 11 Una vez que el escáner esté seco, utilice un paño limpio humedecido que no suelte pelusa para quitar los restos de desinfectante de la superficie del escáner. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Guía del usuario (TA1307_es-es), ed. 03...
- Página 12 Limpieza y esterilización de los cabezales del escáner Los cabezales del escáner suministrados por el fabricante NO están esterilizados. Debe esterilizar los cabezales antes del primer uso. Los cabezales extraíbles del escáner pueden esterilizarse en autoclave un máximo de 20 ciclos. Tras los 20 ciclos, deseche el cabezal. Si se limita el tiempo de exposición a 134 °C durante un máximo de 4 minutos, puede esterilizar en autoclave el cabezal un máximo de 60 ciclos.
- Página 13 Utilice una toallita para lentes o un paño sin pelusa para eliminar el polvo del espejo en el cabezal. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Guía del usuario (TA1307_es-es), ed. 03...
- Página 14 Esterilización de los cabezales del escáner Nota: Los cabezales extraíbles del escáner pueden esterilizarse en autoclave hasta un máximo de 20 ciclos. Tras los 20 ciclos, deseche el cabezal. Si se limita el tiempo de exposición a 134 °C durante un máximo de 4 minutos, puede esterilizar en autoclave el cabezal un máximo de 60 ciclos.
- Página 15 Para garantizar la máxima seguridad higiénica para el paciente y minimizar el riesgo de contaminación cruzada, realice cuidadosamente las siguientes tareas de mantenimiento en el escáner y los accesorios. Después de cada paciente: Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Guía del usuario (TA1307_es-es), ed. 03 11...
- Página 16 Limpie y desinfecte el escáner. Consulte “Limpieza y desinfección del escáner”en la página Limpie y esterilice el cabezal del escáner. Consulte “Limpieza y esterilización de los cabezales del escáner”en la página En caso de que la calidad de exploración sea deficiente o la vista previa de vídeo no sea nítida en el software, limpie el espejo del cabezal y la ventana de la lente del escáner con un hisopo de limpieza de microfibra, aplicando etanol que no contenga impurezas.
- Página 17 La superficie puede estar caliente y no debe tocarse. Corriente continua Producto sanitario Nombre del representante europeo autorizado y dirección de la sede legal. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Guía del usuario (TA1307_es-es), ed. 03 13...
- Página 18 Ubicación de las etiquetas Etiquetas del CS 3700 En las siguientes figuras se muestran las ubicaciones de etiquetas del CS 3700. Figura 1 Etiqueta en caja del CS 3700 Figura 2 Etiqueta del escáner CS 3700 14 Capítulo 1 Información de seguridad...
- Página 19 Figura 3 Etiqueta del calentador del CS 3700 Figura 4 Etiqueta de la fuente de alimentación de los sistemas CS 3700 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Guía del usuario (TA1307_es-es), ed. 03 15...
- Página 20 16 Capítulo 1 Información de seguridad...
- Página 21 EN 62304/IEC 62304 Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de uso del software Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Guía del usuario (TA1307_es-es), ed. 03 17...
- Página 22 Cumplimiento de la normativa internacional y europea EN ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos EN ISO 15223-1 Productos sanitarios - Símbolos a utilizar en...
- Página 23 Otros equipos pueden producir interferencias en las comunicaciones con el sistema CS 3700, incluso si el equipo satisface los requisitos de emisiones CISPR. Advertencia: Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (que incluyen periféricos tales como cables de antena...
- Página 24 Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2) El sistema CS 3700 está concebido para utilizarse en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o el usuario del sistema CS 3700 debe garantizar que se utilice en dichos entornos. Prueba de Nivel de Entorno electromagnético - Orientaciones...
- Página 25 Totalmente conforme con IEC 60601-1-2: 2014 El sistema CS 3700 está concebido para utilizarse en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o el usuario del sistema CS 3700 debe garantizar que se utiliza en dichos entornos. Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético -...
- Página 26 RF fijos, debería considerarse el estudio de un sitio electromagnético. Si la intensidad del campo medida en la ubicación en al que se usa el sistema CS 3700 excede el nivel de conformidad de RF detallado arriba, deberá observarse el CS 3700 para que funcione con normalidad.
- Página 27 RF, el sistema CS 3700 cumple con los niveles de prueba especificados a continuación, de conformidad con la norma IEC60601-1-2. El cliente o el usuario del sistema CS 3700 debe garantizar que se utilice en dichos entornos. Frecuencia de Banda...
- Página 28 Cumplimiento de la normativa internacional El sistema CS 3700 satisface las siguientes directivas: Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, Centro FDA sobre dispositivos y salud radiológica CDRH - Título 21 CFR 872.3661 (EE. UU) Normativa sobre dispositivos médicos (Canadá).
- Página 29 Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone 201206 Shanghai REPÚBLICA POPULAR CHINA Fabricante Modelo CS 3700 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Guía del usuario (TA1307_es-es), ed. 03 25...
- Página 30 Especificaciones técnicas del sistema CS 3700 Componentes Especificaciones técnicas Tecnología del sensor CMOS Iluminación LED: Ámbar, azul, verde Campo de visión 13 × 13 mm 13 x 7 mm (punta posterior) Profundidad de campo -2 a +12 mm Tecnología antivaho...
- Página 31 Humedad relativa 10-95 % de humedad relativa de transporte y almacenamiento Presión atmosférica 700-1060 hPa de funcionamiento Presión atmosférica 600-1060 hPa de transporte y almacenamiento Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Guía del usuario (TA1307_es-es), ed. 03 27...
- Página 32 OpenCL 1.1 y OpenCL 1.1 jeta de vídeo Cuando se utilice el sistema CS 3700, el ordenador y la pantalla deben estar situados en el área de funcionamiento, o cerca de ella, y en el campo visual del odontólogo. Importante: Es OBLIGATORIO comprobar si la configuración del sistema es compatible con los...
- Página 33 Carestream Dental Brasil Eireli Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brasil CEP (Código postal): 12238-577 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del CS 3700 Guía del usuario (TA1307_es-es), ed. 03 29...
- Página 34 Lista de importadores para la Unión Europea De acuerdo con MDR 2017/745 Carestream Dental France SAS 4 Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne la Vallée Cedex 2, Francia Carestream Dental Germany GmbH Hedelfinger Str. 60 70327 Stuttgart, Alemania Carestream Dental Spain, S.L.U.
- Página 35 For more information, visit: carestreamdental.com To give documentation feedback, visit: carestreamdental.com/documentationfeedback TA1307 © 2022 Carestream Dental LLC. Ed03 2022-02...