Descargar
Compartir
Imprimir esta página
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Össur Manuales
  4. Equipo Medico
  5. ICELOCK 544
  6. Instrucciones para el uso

Össur ICELOCK 544 Instrucciones Para El Uso

Ocultar thumbs

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 19

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Instructions for Use
ICELOCK
544
®

Publicidad

loading

Manuales relacionados para Össur ICELOCK 544

Resumen de contenidos para Össur ICELOCK 544

  • Página 1 Instructions for Use ICELOCK ®...
  • Página 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning ΟδηγΙες χρΗσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 取扱説明書 ZH | 中文说明书...
  • Página 3 A B C D E F G H I J K L M L-544611 L-544621 L-544612 L-544613 L-544641 L-544620 L-544640...
  • Página 4 ~ 3mm PETG...
  • Página 5 ENGLISH Medical Device PRODUCT DESCRIPTION The Icelock 544, referred to as the device in the following document, ® consists of a variety of component configurations to support the use of elevated and passive vacuum that help to provide and/or facilitate secure coupling of the residual limb to the prosthesis specifically in non-weight- bearing situations, i.e.
  • Página 6 Note: The valves are positioned in a housing that seals securely against the inner surface of the hard socket near the distal end. The valves expel air under positive pressure when entering a socket. For configurations L-544611, L-544621, L-544613 and L-544641 the push button needs to be pressed during removal of the prosthesis to allow air back into the hard socket.
  • Página 7 (J/K). USAGE Icelock 544 series components that are equipped with a release button (I/K/L) require the patient to press the release button when doffing the prosthesis in case of an internal seal, like Iceross Seal-In products.
  • Página 8 Note: Pressing the release button upon donning will also facilitate faster and more complete engagement and is strongly recommended when using Iceross Seal-In liners. Capability to follow this process is essential. CLEANING Disassembly and cleaning 1. Unscrew the plate (I/J/K/L) and expulsion housing (E) / E2 connector (F) and remove seal (B) / duckbill valve (C) / mesh filter (D).
  • Página 9 DEUTSCH Medizinprodukt PRODUKTBESCHREIBUNG Die Icelock 544, die im folgenden Dokument als „Produkt” bezeichnet ® wird, besteht aus verschiedenen Komponentenkonfigurationen zur Unterstützung der Verwendung von aktivem und passivem Vakuum, die dazu beitragen, die sichere Verbindung des Stumpfes mit der Prothese, insbesondere in nicht belastenden Situationen wie der Schwungphase beim Gehen, bereitzustellen und/oder zu erleichtern.
  • Página 10 • Damit kann orthopädietechnisches Fachpersonal während der Fabrikation den Verriegelungsmechanismus in den Schaft einbringen und sichern. Hinweis: Die Ventile sind in einem Gehäuse positioniert, das in der Nähe des distalen Endes die innere Oberfläche gegen den Hartschaft abdichtet. Die Ventile stoßen bei Überdruck Luft aus, wenn der Anwender in den Schaft steigt.
  • Página 11 MONTAGE Die Icelock der Baureihe L-544 kann entweder an einem thermoplastischen Schaft zu vorläufigen Test-Anpassungszwecken montiert oder direkt in einen Schaft laminiert werden. Verfahren für thermoplastische Schäfte 1. Stellen Sie einen thermoplastische Schaft mit herkömmlichen Methoden her. Rauen Sie den distalen Bereich auf. Hinweis: Der distale Bereich muss frei von Schmutz, Staub und Fett sein, da sonst die Klebeverbindung möglicherweise nicht funktioniert.
  • Página 12 6. Umwickeln Sie den Laminierungs-Dummy mit Klebeband, um das Harz zwischen der PVA-Folie und dem Dummy herauszudrücken. Dadurch wird eine saubere Kante erzeugt und der Nachbearbeitungsaufwand minimiert sich (Abb. 13). 7. Sobald das Harz ausgehärtet ist, bohren Sie mit einem scharfen 3-mm-Bohrer durch den Laminierungs-Dummy (X2) in den Positivgipsabdruck.
  • Página 13 2. Platzieren Sie die große Dichtung (G)/den O-Ring (H) unter dem Gehäuse. Schließen Sie die Montage mit der Platte (I/J/K/L) ab, indem Sie die 4-Loch-Schrauben mit einem mittelstarken Schraubensicherungsmittel versehen und zweimal mit 10 Nm festziehen (Abb. 16). Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Gewinde sauber sind und die Schrauben sich ohne Widerstand vollständig eindrehen lassen Verwenden Sie nur die mit dem Kit mitgelieferten Schrauben.
  • Página 14 FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION DU PRODUIT La gamme Icelock 544 Series, désignée par le terme « dispositif » dans le ® présent document, se compose d'une variété de configurations de composants pour prendre en charge l'utilisation d'un système de vide élevé...
  • Página 15 Le dispositif est conçu pour faciliter la suspension d'une prothèse, notamment en : • créant une pression différentielle d'air dans l'emboîture prothétique ; • permettant au professionnel de santé de localiser et de fixer un mécanisme de verrouillage dans l'emboîture pendant la fabrication. Remarque : les valves sont positionnées dans un boîtier qui assure parfaitement l'étanchéité...
  • Página 16 MONTAGE La gamme Icelock L-544 Series peut être installée sur une emboîture thermoplastique à des fins de test temporaire ou laminée directement dans une emboîture. Procédure d'emboîture thermoplastique 1. Draper une emboîture thermoplastique conformément aux méthodes conventionnelles. Rendre rugueuse la partie distale. Remarque : la partie distale ne doit pas présenter de saleté, de poussière et de graisse, sinon le collage risque de ne pas fonctionner.
  • Página 17 11. [Pour L-544611, L-544612 et L-544613] Fixer le tube Unity au connecteur de la plaque (J/K). UTILISATION Les composants de la gamme Icelock 544 Series dotés d'un bouton de déverrouillage (I/K/L) obligent le patient à appuyer sur le bouton de déverrouillage pendant le retrait de la prothèse en cas d'utilisation de joint interne, comme dans les produits Iceross Seal-In.
  • Página 18 3. [Pour L-544611, L-544612 et L-544613] Fixer le tube Unity au connecteur de la plaque (J/K). CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Le dispositif peut être utilisé à des températures comprises entre -15 °C (5 °F) et 50 °C (122 °F). Le dispositif résiste aux intempéries. Attention : un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé...
  • Página 19 ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La Icelock 544, a la que se denomina “dispositivo” en el siguiente ® documento, consta de una serie de configuraciones de componentes para favorecer el uso de vacío elevado y pasivo que ayuda a proporcionar o facilitar el acoplamiento seguro del muñón a la prótesis, especialmente en situaciones sin carga de peso, es decir, la fase de balanceo durante la marcha.
  • Página 20 • Permitiendo al profesional sanitario la ubicación y fijación de un mecanismo de bloqueo en el encaje durante la fabricación. Nota: Las válvulas se colocan en un compartimento que se sella de forma segura contra la superficie interna del encaje duro y próximo al extremo distal.
  • Página 21 Procedimiento del encaje termoplástico 1. Cubra el encaje termoplástico del modo convencional. Lije el área distal. Nota: El área distal debe estar limpia de suciedad, polvo y grasa; de lo contrario, es posible que la conexión de la unión no funcione. 2.
  • Página 22 11. [Para L-544611, L-544612 y L-544613] Asegure el tubo de Unity al conector de la placa (J/K). Los componentes de la serie Icelock 544 equipados con un botón de liberación (I/K/L) requieren que el paciente presione dicho botón al quitarse la prótesis en caso de un sellado interno, como los productos Iceross Seal-In.
  • Página 23 CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES El dispositivo se puede utilizar a temperaturas entre -15 °C (5 °F) y 50 °C (122 °F). El dispositivo es resistente a condiciones climáticas adversas. Precaución: Un dispositivo resistente a condiciones climáticas adversas admite su uso en un entorno mojado o húmedo, pero no es apto para la inmersión.
  • Página 24 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE DEL PRODOTTO La Icelock 544 Series, indicata come dispositivo nel seguente ® documento, è costituita da diverse configurazioni di componenti che supportano l'utilizzo di un vuoto attivo e passivo per fornire e/o a facilitare un accoppiamento sicuro del moncone alla protesi, in particolare in situazioni che non prevedono attività...
  • Página 25 • Consentendo ai professionisti sanitari di individuare e fissare un meccanismo di bloccaggio nell'invasatura durante la fabbricazione. Nota: le valvole si trovano all'interno di un corpo sigillato contro la superficie interna dell'invasatura rigida vicino all'estremità distale. Le valvole espellono l'aria sotto pressione positiva al momento dell'inserimento nell'invasatura.
  • Página 26 MONTAGGIO La serie Icelock L-544 Series può essere applicata su un'invasatura termoplastica per testare in modo temporaneo l'aderenza oppure laminata direttamente in un'invasatura. Procedura per invasatura termoplastica 1. Modellare l'invasatura termoplastica con metodi convenzionali. Irruvidire l'area distale. Nota: verificare che l'area distale non presenti tracce di sporcizia, polvere e grasso per consentire un corretto incollaggio.
  • Página 27 (J/K). UTILIZZO I componenti Icelock 544 Series che sono dotati di un pulsante di rilascio (I/K/L) prevedono che il paziente prema il pulsante di rilascio quando toglie la protesi in caso di guarnizione interna, come nei prodotti Iceross Seal-In.
  • Página 28 CONDIZIONI AMBIENTALI Il dispositivo può essere utilizzato a temperature comprese tra -15 °C e 50 °C. Il dispositivo è Weatherproof (resistente alle intemperie). Attenzione: i dispositivi Weatherproof (resistenti alle intemperie) ne consentono l'utilizzo in un ambiente bagnato e/o umido, ma non l'immersione.
  • Página 29 NORSK Medisinsk enhet PRODUKTBESKRIVELSE Icelock 544, som kalles "enheten" nedenfor i dokumentet, består av en ® rekke komponentkonfigurasjoner som støtter bruk av forhøyet og passivt vakuum som bidrar til å gi og/eller forenkle sikker kobling av gjenværende ekstremitet til protesen, spesielt i ikke-vektbærende situasjoner, dvs. svingfase under gange.
  • Página 30 Ventilene driver ut luft under positivt trykk når de kommer inn i en hylse. For konfigurasjonene L-544611, L-544621, L-544613 og L-544641 må trykknappen trykkes under fjerning av protesen for å la det komme luft tilbake inn i den harde hylsen. Advarsel: Bruk aldri konfigurasjoner med en utdrivningsventil (L-544612, L-544620, L-544640) eller andre ventiler uten en fungerende utløserknapp når de kombineres med Iceross Seal-In...
  • Página 31 11. [For L-544611, L-544612 og L-544613] Fest Unity-slange til koblingen på platen (J/K). BRUK For Icelock 544 Series-komponenter som er utstyrt med en utløserknapp ((I/K/L), må pasienten trykke på utløserknappen når protesen tas av hvis det finnes en innvendig forsegling, for eksempel Iceross Seal-In-produkter.
  • Página 32 Merk: Hvis du trykker på utløserknappen når protesen blir tatt på, vil det også legge til rette for raskere og mer fullstendig feste og anbefales sterkt når du bruker Iceross Seal-In-linere. Evne til å følge denne fremgangsmåten er viktig. RENGJØRING Demontering og rengjøring 1.
  • Página 33 DANSK Medicinsk udstyr PRODUKTBESKRIVELSE Icelock 544, som omtales i følgende dokument, består af en række ® komponentkonfigurationer, som understøtter brugen af forhøjet og passivt vakuum og hjælper med at sikre og/eller forenkle korrekt kobling af stumpen til protesen, især i situationer uden vægtbelastning, f.eks. i svingningsfasen under gang.
  • Página 34 Bemærk: Ventilerne er placeret i et hus, der slutter helt tæt til den indvendige overflade på det hårde hylster ved den distale ende. Ventilerne udsender luft under positivt tryk, når de trænger ind i et hylster. For konfigurationerne L-544611, L-544621, L-544613 og L-544641 skal du trykke på...
  • Página 35 2. Benyt den angivne PU-tokomponentslim til at lime adapteren (A) (Figur 2) til den ønskede placering på hylsteret (Figur 3). 3. Læg glasfiberforstærket tape tæt omkring termoplasthylsteret og adapteren for at kunne teste protesens tilpasning (Figur 4). 4. Bor igennem husattrappen og ind i støbningen med et skarpt bor på 3 mm.
  • Página 36 11. [For L-544611, L-544612 og L-544613] Fastgør Unity-røret til stikket på pladen (J/K). BRUG Komponenterne i Icelock 544-serien, som er udstyret med en udløserknap (I/K/L), kræver, at patienten trykker på udløserknappen ved aftagning af protesen, hvis der er anvendt en indvendig forsegling som f.eks. Iceross Seal-In-produkter.
  • Página 37 RAPPORTERING AF ALVORLIGE HÆNDELSER Vigtig meddelelse til brugere og/eller patienter, der er bosat i Europa: Brugeren og/eller patienten skal rapportere enhver alvorlig hændelse, der har fundet sted i forhold til enheden til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er bosat. BORTSKAFFELSE Alle produkt- og emballagekomponenter skal bortskaffes i overensstemmelse med de respektive lokale miljøbestemmelser.
  • Página 38 SVENSKA Medicinteknisk enhet PRODUKTSPECIFIKATION Icelock 544-serien, benämnd enheten i följande dokument, består av en ® mängd olika komponentkonfigurationer för att stödja användningen av upphöjt och passivt vakuum som hjälper till att tillhandahålla och/eller underlätta säker anslutning av amputationsstumpen till protesen specifikt i icke-viktbärande situationer, dvs.
  • Página 39 Obs! Ventilerna sitter i ett ventilhus som håller tätt mot den hårda hylsans insida nära den distala änden. Ventilerna släpper ut luft under positivt tryck när stumpen förs ner i hylsan. För konfigurationerna L-544611, L-544621, L-544613 och L-544641 måste tryckknappen tryckas ned under borttagning av protesen för att släppa in luft i den hårda hylsan.
  • Página 40 3. Linda in termoplasthylsan och adaptern ordentligt i glasfiberarmerad tejp, vilket möjliggör provmontering av protesen (Bild 4). 4. Borra genom huvudattrappen in i gjutformen med hjälp av en vass 3 mm borr. Var noga med att rikta in borren efter mittlinjen (Bild 5). 5.
  • Página 41 ANVÄNDNING Icelock 544-seriens komponenter som är utrustade med en frigöringsknapp (I/K/L) kräver att patienten kan trycka ner knappen vid avtagning av protesen om den har en intern tätning, som till exempel Iceross Seal-In-produkterna. Obs! Nertryckning av frigöringsknappen vid påtagning kommer också att underlätta och förbättra användningen för patienten, och rekommenderas...
  • Página 42 KASSERING Produktens samtliga komponenter och förpackningsmaterial ska kasseras i enlighet med respektive lands miljöbestämmelser. ANSVAR Össur frånsäger sig allt ansvar för följande: • Produkt som inte underhållits enligt anvisningarna i bruksanvisningen. • Produkt som monterats med komponenter från andra tillverkare. •...
  • Página 43 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Icelock 544, που αναφέρεται ως προϊόν στο ακόλουθο έγγραφο, ® αποτελείται από μια ποικιλία διαμορφώσεων εξαρτημάτων που υποστηρίζουν τη χρήση αυξημένου και παθητικού κενού, τα οποία βοηθούν στην παροχή ή/ και διευκόλυνση της ασφαλούς σύζευξης του υπολειπόμενου άκρου με την πρόθεση...
  • Página 44 • Επιτρέποντας στον επαγγελματία υγείας να εντοπίσει και να ασφαλίσει έναν μηχανισμό κλειδώματος στην υποδοχή κατά την κατασκευή. Σημείωση: Οι βαλβίδες τοποθετούνται σε ένα περίβλημα που σφραγίζει με ασφάλεια στην εσωτερική επιφάνεια της σκληρής θήκης κοντά στο περιφερικό άκρο. Οι βαλβίδες αποβάλλουν τον αέρα υπό θετική πίεση όταν εισέρχεται σε μια...
  • Página 45 Διαδικασία θερμοπλαστικής θήκης. 1. Συνδέστε μια θερμοπλαστική θήκη με συμβατικές μεθόδους. Τρίψτε την περιφερική περιοχή. Σημείωση: Η περιφερική περιοχή πρέπει να είναι καθαρή από ακαθαρσίες, σκόνη και γράσο, γιατί διαφορετικά η συγκόλληση της σύνδεσης ενδέχεται να μην λειτουργεί. 2. Χρησιμοποιώντας ένα καθορισμένο στόκο 2-συστατικών PU, συνδέστε το συγκρότημα...
  • Página 46 11. [Για L-544611, L-544612 και L-544613] Άσφαλίστε τον σωλήνα Unity στον σύνδεσμο πάνω στην πλάκα (J/K). ΧΡΗΣΗ Τα εξαρτήματα Icelock 544 series που είναι εφοδιασμένα με ένα κουμπί απελευθέρωσης (I/K/L), απαιτούν από τον ασθενή να πατήσει το κουμπί απελευθέρωσης, όταν αφαιρεί την πρόθεση σε περίπτωση εσωτερικής...
  • Página 47 3. [Για L-544611, L-544612 και L-544613] Άσφαλίστε τον σωλήνα Unity στον σύνδεσμο πάνω στην πλάκα (J/K). ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θερμοκρασίες μεταξύ -15°C (5°F) και 50°C (122°F). Το προϊόν είναι παντός καιρού. Προσοχή: Μια συσκευή παντός καιρού επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε υγρό...
  • Página 48 SUOMI Lääkinnällinen laite TUOTEKUVAUS Icelock 544, jota kutsutaan "laitteeksi" seuraavassa dokumentaatiossa, ® koostuu erilaisten osien kokoonpanoista, jotka tukevat voimakasta ja passiivista alipainetta ja auttavat tyngän tukevassa kiinnityksessä proteesiin ja/tai helpottavat sitä erityisesti tilanteissa, joissa painoa ei varata proteesille, eli kävelyn heilahdusvaiheessa. Eri osat voidaan määrittää...
  • Página 49 Huomaa: Venttiilit sijaitsevat kotelossa, joka istuu tiiviisti distaalipään lähellä olevan kovan holkin sisäpintaa vasten. Venttiilit poistavat ilmaa ylipaineessa holkkiin viennin aikana. Kokoonpanoissa L-544611, L-544621, L-544613 ja L-544641 painiketta on painettava proteesin poistamisen aikana, jotta kovaan holkkiin pääsee ilmaa. Varoitus: Älä koskaan käytä kokoonpanoja, jotka sisältävät poistoventtiilin (L-544612, L-544620, L-544640) tai muita venttiileitä, ilman toimivaa vapautuspainiketta, kun ne on yhdistetty Seal-In -ratkaisuihin tai muihin...
  • Página 50 Lämpömuovautuvan holkin menettely 1. Päällystä lämpömuovautuva holkki perinteisin menetelmin. Karhenna distaalialuetta. Huomaa: Distaalialueen pitää olla liaton, pölytän ja rasvaton, sillä muuten kiinnitys ei ehkä toimi. 2. Käytä nimettyä 2-komponenttista PU-liimakittiä ja aseta adapterin (A) kokoonpano (Kuva 2) haluttuun kohtaan holkissa (Kuva 3). 3.
  • Página 51 11. [Tuotteet L-544611, L-544612 ja L-544613] Kiinnitä Unity-letku levyn liittimeen (J/K). KÄYTTÖ Icelock 544-sarjan komponentit, joissa on vapautuspainike (I/K/L), edellyttävät, että potilas painaa vapautuspainiketta riisuessaan proteesia sisätiivisteen paineen vapauttamiseksi, samoin kuin Iceross Seal-In -tuotteissa. Huomaa: Vapautuspainikeen painaminen proteesia päälle puettaessa helpottaa myös nopeamman ja täydellisemmän kiinnittymisen syntymistä...
  • Página 52 Huomaa: Jotta koko järjestelmä olisi säänkestävä, on muidenkin laitteen kanssa käytettäväksi valittavien komponenttien oltava säänkestäviä. Varoitus: Älä upota säänkestävää laitetta veteen. Vesi voi aiheuttaa ruostumista. Ruostunut tuote voi katketa. Huomio: huuhtele tuotetta makealla vedellä ja kuivaa se huolellisesti märässä ja/tai kosteassa ympäristössä tapahtuneen käytön jälkeen. ILMOITTAMINEN VAKAVISTA VAARATILANTEISTA Tärkeä...
  • Página 53 NEDERLANDS Medisch hulpmiddel PRODUCTBESCHRIJVING De Icelock 544, in het volgende document het apparaat genoemd, heeft ® verschillende mogelijke componentconfiguraties ter ondersteuning van het gebruik van verhoogd en passief vacuüm dat helpt bij het verschaffen en/of vergemakkelijken van een veilige koppeling van het restledemaat aan de prothese, specifiek in niet-gewichtdragende situaties, meer bepaald de zwaaifase tijdens het lopen.
  • Página 54 Het apparaat is ontworpen om de suspensie van een prothese te vergemakkelijken, met name door: • Creëren van een luchtdrukverschil in de prothesekoker; • Zorgverlener kan tijdens de fabricage een vergrendelingsmechanisme in de houder lokaliseren en vastzetten. Opmerking: De ventielen bevinden zich in een behuizing die solide is afgedicht tegen het binnenoppervlak van de harde koker nabij het distale uiteinde.
  • Página 55 MONTAGE Icelock L-544-serie kan zowel worden ingesteld op een thermoplastische koker voor tijdelijke fitpasdoeleinden, als rechtstreeks worden gelamineerd in een koker. Thermoplastische kokerprocedure 1. Drapeer een thermoplastische koker met conventionele methoden. Maak het distale gebied ruw. Opmerking: Het distale gebied moet schoon zijn van vuil, stof en vet, omdat anders de hechtverbinding mogelijk niet werkt.
  • Página 56 11. [Voor L-544611, L-544612 en L-544613] Zet de Unity-buis vast aan de connector op de plaat (J/K). GEBRUIK Bij componenten van de Icelock 544-serie die zijn uitgerust met een ontgrendelknop (L/K/L) moet de patiënt in het geval van een interne afdichting zoals Iceross Seal-In-producten op de ontgrendelknop drukken bij het uittrekken van de prothese.
  • Página 57 3. [Voor L-544611, L-544612 en L-544613] Zet de Unity-buis vast aan de connector op de plaat (J/K). OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN Het apparaat kan worden gebruikt bij temperaturen tussen -15 °C (5 °F) en 50 °C (122 °F). Het hulpmiddel is weerbestendig. Let op: Een weerbestendig apparaat kan wel in een natte en/of vochtige omgeving worden gebruikt, maar mag niet worden ondergedompeld.
  • Página 58 PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO DO PRODUTO A Icelock 544, doravante referida como "o dispositivo", consiste numa ® variedade de configurações de componentes para apoiar a utilização de vácuo elevado e passivo que ajudam a fornecer e/ou facilitar o acoplamento seguro do membro residual à prótese, especificamente em situações sem suporte de peso, ou seja, a fase de balanço durante a marcha.
  • Página 59 • Permitir ao profissional de saúde localizar e fixar um mecanismo de bloqueio no encaixe durante o fabrico. Nota: as válvulas são posicionadas numa estrutura que veda firmemente contra a superfície interna do encaixe duro perto da extremidade distal. As válvulas expelem o ar sob pressão positiva ao entrar num encaixe. Para as configurações L-544611, L-544621, L-544613 e L-544641, o botão de pressão deve ser pressionado durante a remoção da prótese para permitir que o ar volte a entrar no encaixe duro.
  • Página 60 Procedimento para o encaixe termoplástico 1. Colocar o encaixe termoplástico através dos métodos convencionais. Lixar a área distal. Nota: a área distal não deve ter vestígios de sujidade, pó e gordura, caso contrário a ligação poderá não funcionar. 2. Colocar o conjunto do adaptador (A) (Fig. 2) no local desejado do encaixe utilizando uma massa adesiva epóxi bicomponente adequada (Fig.
  • Página 61 9. Colocar o vedante (B)/a válvula em bico (C)/o filtro de malha (D). Em seguida, aparafusar a estrutura de expulsão (E)/o conector E2 (F) (Fig. 15). Nota: ao introduzir a estrutura/o conector, assegurar que o vedante/a válvula/a malha não estão dobrados, caso contrário a estrutura poderá...
  • Página 62 Atenção: um dispositivo à prova de condições climatéricas permite a utilização num ambiente chuvoso e/ou húmido, mas não permite a submersão. Os salpicos de água limpa sobre o invólucro, provenientes de qualquer direção, não deverão ter efeitos nocivos. O dispositivo deve ser completamente seco após o contacto com água limpa.
  • Página 63 日本語 医療機器 製品説明 ® Icelock 544 Series（本書では、これ以降デバイスと呼ぶ）は、高い吸引および 受動吸引の使用をサポートするさまざまなコンポーネント構成からなってい ます。本デバイスは、 特に体重がかかっていない状況 （つまり、 歩行中の遊脚相） で、残存肢を義肢に確実に結合するのに役立ちます。 図 1 および対応する表に示すように、さまざまなコンポーネントで構成できま す。 コンポーネントの名称を次の表に示します。 ソケッ トアダプタ シール ダックビルバルブ メッシュフィルター 排気ハウジング E2コネクタ 大きなシール Oリング Icelock 544 Expulsion Plate ® Icelock 544 EP Plate ® Icelock 544 Reservoir Plate / Icelock 544 Unity Plate ® ® Icelock 544 LL Plate ® LimbLogicポンプシール...
  • Página 64 でください。 ソケット内の空気の移動を可能にする手段がいくつかある必要 があります。 注：本デバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 注：本デバイスの対象ユーザーは、医療専門家と患者です。 一般的な安全性情報 注意：本デバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。 警告：機能の変化や低下がみられる場合は、患者はデバイスの使用を中止し、 医療専門家に連絡する必要があります。 警告：デバイスに損傷や摩耗の兆候がみられ、通常の機能が妨げられている 場合、患者はデバイスの使用を中止し、医療専門家に連絡するようにしてく ださい。 注：本デバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験され ています。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 3 年から 5 年の使用年数 に相当します。 警告：最大許容体重が異なる製品と組み合わせた場合は、最大負荷は許容体 重が最小値となる製品の最大負荷に相当します。 注意：Össur 製品とその部品は、該当する公的規格に従って設計およびテスト されています。該当の規格が存在しない場合は、社内で規定した規格に従っ て設計およびテストされています。 これらの規格との互換性やコンプライア ンスは、その Össur 製品を、他の Össur コンポーネントと組み合わせた状態 でのみ得られます。 製品の選択 本デバイスは、歩行など、中程度の衝撃での使用を前提としています。 デバイスの重量制限は 136 kg です。 - P6 - kg *) 体重制限を超過しないでください。...
  • Página 65 6. ハウジングの下に大きなシール（G）/O リング（H）を配置します。 プ レート （I/J/K/L） を使用して、 中強度のねじロック剤を 4 穴ねじに塗布し、 10 Nm のトルク値で 2 回締め、組み立てを完了してください（図 7） 。 注：ねじ溝がきれいで、抵抗なく、ねじが完全に締まっていることを確 認してください。 キットに付属されたねじのみご使用ください。 7. （ L-544611、L-544612、L-544613 の場合）Unity チューブをプレート（J/ K）上のコネクタに固定します。 ラミネート加工されたソケットにおける手順 1. 約 3 ミリの PETG の層または同等の熱可塑性シートをキャストに被せま す（図 8） 。 遠位部を粗くします。 注：遠位部には、汚れ、ほこり、グリースが付着しないようにする必要 があります。そうしないと、接着剤による接着が機能しない場合があり ます。 2. ハウジングダミー （X1） をソケットアダプタ （A） にねじ込みます （図 9） 。 指定の...
  • Página 66 分解と清掃 1. プレート（I/J/K/L）と排気ハウジング（E）/E2 コネクタ（F）を緩め、 シー ル （B） / ダックビルバルブ （C） / メッシュフィルター （D） を取り外します。 2. 中性洗剤と流水で洗い、換気路をエアホースでクリーニングします。 換 気路をクリーニングする間はリリースボタンを押し続けてください。 再組み立て： 1. シール（B）/ ダックビルバルブ（C）/ メッシュフィルター（D）を 配置してから、排気ハウジング（E）/E2 コネクタ（F）を挿入します （図 15） 。 注：ハウジングを挿入するときは、シール / バルブ / メッシュが曲がっ ていないことを確認してください。曲がっていると、ハウジングが適切 に真空を保持できない可能性があります。 2. ハウジングの下に大きなシール（G）/O リング（H）を配置します。 プ レート （I/J/K/L） を使用して、 中強度のねじロック剤を 4 穴ねじに塗布し、 10 Nm のトルク値で...
  • Página 67 中文 医疗器械 产品描述 ® Icelock 544 锁系列在以下文档中称为设备，由多种组件配置组成， 以支持使用真空和被动负压，有助于建立和 / 或促进残肢与假肢的牢 固连接，特别是在非承重情况下，即步行过程中的摆动相。 可以如图 1 和相应的表所示配置不同的零部件。 下表中显示了零部 件的名称 接受腔接头 密封件 鸭嘴阀 网状过滤器 排空外壳 E2 连接器 大型密封件 O 型圈 Icelock ® 544 Expulsion Plate Icelock ® 544 EP Plate Icelock ® 544 连接盘/Icelock ® 544 优易迪盘 Icelock 544 LL Plate ® LimbLogic 泵密封件...
  • Página 68 ® 警告 ：当与 Iceross Seal - In 或衬垫密封在接受腔内壁上的其他解 决方案结合使用时，切勿使用带有排气活门（ L - 544611 、 L - 544612 、 L - 544620 、 L - 544640 ）或其他没有功能释放按钮的活门的配置。 必须 采取一些方法使空气回到接受腔。 注意 ： 本器械必须由专业医护人员适配安装和调整。 注意 ： 该器械的目标用户是专业医护人员和患者。 一般安全信息 注意 ： 本器械仅供单个患者使用。 警告 ： 如果出现功能改变或功能丧失，患者应停止使用本器械并联系 专业医护人员。...
  • Página 69 注意 ： 确保螺纹清洁，并确保螺钉完全啮合而没有阻力。 仅使 用套件随附的螺钉。 7. [ 对于 L - 544611 、 L - 544612 和 L - 544613 ] 将 Unity 管固定到层 压板上的连接器 ( J / K )。 层压接受腔程序 1. 在浇铸件的阳性端覆盖一层 ~ 3 mm PETG 或等效的刚性热塑性 薄层（图 8 ） 。 磨粗远端区域。 注意 ： 远端区域必须清洁、无尘和无油脂，否则粘合连接可能无 法正常工作。...
  • Página 70 重新装配 1. 放置密封件 ( B )/ 鸭嘴阀 ( C )/ 筛网过滤器 ( D )，然后拧入排空 外壳 ( E )/ E2 连接器 ( F )（图 15 ） 。 注意 ： 插入外壳时，请确保密封件 / 阀 / 网孔没有弯曲，否则外 壳可能无法正确保持真空。 2. 将 大 型 密 封 件 ( G )/ O 形 圈 ( H ) 放 在 外 壳 下 方。 用 层 压 板 ( I / J / K / L ) 完...
  • Página 71 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...