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Qiagen QIAstat-Dx Analyzer 2.0 Manual Del Usuario

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QIAstat-Dx
Manual del usuario
Revisión 1
Sample to Insight
Analyzer 2.0
®
Para uso con la versión 1.6.x del software
9002828 (QIAstat-Dx Analyzer 2.0, sistema completo)
9002814 (QIAstat-Dx Analytical Module)
9002826 (QIAstat-Dx Operational Module PRO)
QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden
Febrero de 2024

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Manuales relacionados para Qiagen QIAstat-Dx Analyzer 2.0

Resumen de contenidos para Qiagen QIAstat-Dx Analyzer 2.0

  • Página 1 Analyzer 2.0 ® Manual del usuario Revisión 1 Para uso con la versión 1.6.x del software 9002828 (QIAstat-Dx Analyzer 2.0, sistema completo) 9002814 (QIAstat-Dx Analytical Module) 9002826 (QIAstat-Dx Operational Module PRO) QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden Sample to Insight...
  • Página 2 Desembalaje e instalación de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 ..............20 4.4. Instalación de módulos analíticos adicionales ................... 24 4.5. Reembalaje y envío del analizador QIAstat-Dx Analyzer 2.0 .............. 29 Realización de una prueba y visualización de los resultados ................30 5.1. Encendido de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 .................... 30 5.2.
  • Página 3 6.11. Ajustes de control externo (External Control, EC) ................80 6.12. Archivo de resultados ........................83 6.13. Estado del sistema QIAstat-Dx Analyzer 2.0 ..................88 6.14. Apagado de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 ..................... 89 Conectividad HIS/LIS ..........................90 7.1. Activación y configuración de la comunicación con el HIS/LIS ............90 7.2.
  • Página 4 Visualización de los resultados de la prueba de EC ................. 102 Mantenimiento ............................106 9.1. Tareas de mantenimiento ......................106 9.2. Limpieza de la superficie de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 ..............106 9.3. Descontaminación de la superficie de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 ............107 9.4. Sustitución del filtro de aire ......................108 9.5.
  • Página 5 En este manual se describe el uso de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 con la versión 1.6 del software. Antes de usar el QIAstat-Dx Analyzer 2.0, es fundamental que lea detenidamente este manual del usuario y que preste especial atención a la información de seguridad.
  • Página 6 Para recibir asistencia técnica, póngase en contacto con el servicio técnico de QIAGEN en support.qiagen.com. Cuando se ponga en contacto con el servicio técnico de QIAGEN para notificar un error, tenga a mano la información siguiente: •...
  • Página 7 Información de seguridad Antes de usar el dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0, es fundamental que lea detenidamente este manual del usuario y que preste especial atención a la información de seguridad. Se deben seguir las instrucciones y tener en cuenta la información de seguridad del manual del usuario para garantizar el funcionamiento seguro del instrumento y para mantener la seguridad del mismo.
  • Página 8 Siga todas las instrucciones de seguridad impresas en el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 o adjuntas al mismo. • El uso inadecuado de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 o el hecho de no cumplir con las instalación y el mantenimiento adecuados puede provocar lesiones personales o daños al dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0.
  • Página 9 Riesgo eléctrico Tensiones letales en el interior de QIAstat-Dx Analyzer 2.0. No abra la carcasa de QIAstat-Dx Analyzer 2.0. ADVERTENCIA El cable de alimentación eléctrica debe conectarse a una toma de corriente que disponga de un conductor de protección (puesta a tierra).
  • Página 10 ADVERTENCIA Riesgo de inmunidad electromagnética Si el usuario de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 necesita un funcionamiento continuo durante las interrupciones de electricidad, se recomienda que el producto esté alimentado con una fuente de alimentación ininterrumpida o a una batería. U es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
  • Página 11 COSHH: Control of Substances Hazardous to Health (Control de sustancias peligrosas para la salud; Reino Unido) Evite la contaminación de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 y del espacio de trabajo teniendo cuidado al manipular las muestras y los cartuchos de ensayo QIAstat-Dx. En el caso de contaminación (p. ej., una fuga de un cartucho), limpie y descontamine la zona afectada y el QIAstat-Dx Analyzer (consulte la sección 9).
  • Página 12 Riesgo biológico Tenga precaución al cargar en el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 o retirar del mismo los cartuchos de ensayo ADVERTENCIA QIAstat-Dx que contienen muestras infecciosas. Si se rompe el cartucho, podría contaminar el QIAstat- Dx Analyzer 2.0 y la zona circundante.
  • Página 13 2.8. Símbolos en el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 Los siguientes símbolos aparecen en el instrumento QIAstat-Dx Analyzer 2.0 o en los cartuchos de ensayo QIAstat-Dx. Símbolo Ubicación Descripción Placa de identificación en la parte Marca CE para Europa trasera del instrumento Placa de identificación en la parte...
  • Página 14 (ISP). Esto incluye campos como el ID de muestra, el ID del paciente y los comentarios de los resultados. • Póngase en contacto con el servicio técnico de QIAGEN si cree que su QIAstat-Dx Analyzer 2.0 se puede haber visto comprometido.
  • Página 15 Cajón del filtro del aire Indicador de estado del módulo Figura 1. Vista frontal de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 El módulo operativo se encuentra a la izquierda y el módulo analítico a la derecha. Manual del usuario de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 01/2024...
  • Página 16 Conector de la red eléctrica Conector Ethernet Puente del módulo analítico/operativo Figura 2. Vista trasera de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 El módulo operativo se encuentra a la derecha y el módulo analítico a la izquierda. 3.3. Descripción del cartucho de ensayo QIAstat-Dx El cartucho de ensayo QIAstat-Dx es un dispositivo de plástico desechable que permite realizar ensayos moleculares totalmente...
  • Página 17 Puerto principal Puerto para hisopo Código de barras para trazabilidad Cámaras de reacción Figura 3. Características del cartucho de ensayo QIAstat-Dx. 3.4. Software de QIAstat-Dx Analyzer El software (SW) de QIAstat-Dx Analyzer está preinstalado en el sistema. Implementa tres grandes grupos de funcionalidades: •...
  • Página 18 Requisitos del emplazamiento Seleccione un banco de trabajo plano, seco y limpio para el QIAstat-Dx Analyzer 2.0. Asegúrese de que el espacio no esté sometido a corrientes de aire, humedad ni polvo excesivos ni a la luz directa del sol, grandes variaciones de la temperatura o interferencias eléctricas.
  • Página 19 Componente Descripción 1 dispositivo de almacenamiento USB 1 cable de alimentación 1 puente del módulo analítico/analítico 1 puente de terminación 1 herramienta de montaje del módulo operativo-analítico 1 gamuza para la pantalla 1 herramienta de retirada de la tapa de protección Contenido de la caja 2: Componente Descripción...
  • Página 20 Figura 4. Riesgo de lesiones personales y daños materiales ADVERTENCIA/ El dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0 es un instrumento pesado. Para evitar que se produzcan PRECAUCIÓN lesiones personales o daños al dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0, tenga cuidado al levantarlo y utilice los métodos de levantamiento adecuados.
  • Página 21 3. Retire el módulo operativo de la caja y acóplelo al lado izquierdo del módulo analítico. Apriete los tornillos con la herramienta de montaje del módulo analítico-operativo suministrada con el dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0 (Figura 6). Riesgo de daños mecánicos PRECAUCIÓN...
  • Página 22 5. Conecte el puente del módulo analítico/operativo en la parte posterior de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 para enlazar el módulo operativo y el módulo analítico (Figura 8). Figura 8. Conexión del puente del módulo operativo/analítico. 6. Conecte el puente de terminación en la parte posterior del módulo analítico (Figura 9).
  • Página 23 Nota: Si un indicador de estado es de color rojo, significa que existe un error de funcionamiento en el módulo analítico. Para obtener ayuda, póngase en contacto con el servicio técnico de QIAGEN mediante la información de contacto de la sección 10.
  • Página 24 Desembale con cuidado el módulo analítico adicional e instálelo siguiendo los pasos siguientes: 1. Prepare el dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0 para la instalación del módulo nuevo: 1a. Apague el sistema pulsando el botón ON/OFF (Encendido/apagado) situado en la parte delantera de QIAstat-Dx Analyzer 2.0.
  • Página 25 Riesgo de lesiones personales y daños materiales ADVERTENCIA/ PRECAUCIÓN El dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0 es un instrumento pesado. Para evitar que se produzcan lesiones personales o daños al dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0, tenga cuidado al levantarlo y utilice los métodos de levantamiento adecuados.
  • Página 26 4. Alinee el módulo analítico adicional con el módulo analítico existente. Apriete los tornillos con la herramienta de montaje del módulo analítico-operativo suministrada con el dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0 (Figura 16). Figura 16. Alineación y acoplamiento del módulo analítico adicional.
  • Página 27 Figura 17. Recolocación de las tapas de protección en el módulo analítico adicional. 6. Conecte el puente del módulo analítico/analítico en la parte posterior de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 para vincular los dos módulos analíticos (Figura 18). Figura 18. Conexión del puente del módulo analítico/analítico.
  • Página 28 7. Conecte el puente de terminación en la parte posterior del módulo analítico (Figura 19). Figura 19. Conexión del puente de terminación. 8. Conecte el cable de alimentación suministrado con el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 a la parte posterior del módulo analítico original (Figura 20).
  • Página 29 Si los materiales de embalaje originales no se encuentran disponibles, póngase en contacto con el servicio técnico de QIAGEN. Asegúrese de que el instrumento se preparó correctamente (consulte la sección 9.2) antes de embalarlo y de que no presenta ningún riesgo biológico o químico.
  • Página 30 Encendido de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 1. Pulse el botón ON/OFF de la parte frontal de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 para encender la unidad (Figura 22). Nota: El interruptor de alimentación situado en la parte posterior del módulo analítico debe estar en la posición “I”.
  • Página 31 (Figura 23). Nota: En función de la configuración de QIAstat-Dx Analyzer 2.0, también se puede introducir el ID de muestra mediante el teclado virtual de la pantalla táctil. Consulte la Sección 6.7.4 para más detalles.
  • Página 32 Nota: Consulte la Sección 6.6.3 para obtener instrucciones sobre cómo importar y agregar ensayos al dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0. Nota: Utilice el código de barras del lateral del cartucho (como se indica en la Figura 24) y no el código de barras del embalaje de los cartuchos.
  • Página 33 QIAstat-Dx estén firmemente cerradas. Cuando se abra automáticamente el puerto de entrada del cartucho en la parte superior de QIAstat-Dx Analyzer 2.0, inserte el cartucho de ensayo QIAstat-Dx con el código de barras hacia la izquierda y las cámaras de reacción hacia abajo (Figura 27).
  • Página 34 Nota: El dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0 no aceptará un cartucho de ensayo QIAstat-Dx que no sea el que se ha utilizado y escaneado durante la configuración de la prueba. Si se introduce un cartucho distinto del que se ha escaneado, se generará...
  • Página 35 Figura 29. Visualización de la pantalla Eject (Expulsar). 11. Una vez que se ha expulsado el cartucho de ensayo QIAstat-Dx, aparecerá la pantalla de resultados Summary (Resumen) (Figura 30). Consulte la Sección 5.5 para más detalles. Figura 30. Pantalla de resultados Summary (Resumen). Nota: Si se ha producido un error con el módulo analítico durante la serie, puede que el resumen de la serie tarde algo de tiempo en mostrarse.
  • Página 36 5.4. Cancelación de una ejecución de prueba Si ya hay en curso una ejecución de prueba, pulse Abort (Cancelar) y la ejecución de la prueba se detendrá (figura 31). Nota: Los cartuchos de ensayo QIAstat-Dx usados se deben desechar. No es posible reutilizar cartuchos para pruebas que se han iniciado, pero que posteriormente haya cancelado el operador o para pruebas en las que se ha detectado un error.
  • Página 37 5.5. Visualización de los resultados El QIAstat-Dx Analyzer 2.0 interpreta y guarda automáticamente los resultados de la prueba. Después de expulsar el cartucho de ensayo QIAstat-Dx, aparece de forma automática la pantalla de resultados Summary (Resumen) (Figura 33). Nota: Para ver los posibles resultados y saber cómo interpretar los resultados del ensayo, consulte las instrucciones de uso específicas del ensayo.
  • Página 38 Se puede crear un paquete de soporte para el ciclo seleccionado o para todos los ciclos fallidos pulsando Support Package (Paquete de soporte) en la barra inferior de la pantalla (Figura 34). Si necesita asistencia, envíe el paquete de soporte al servicio técnico de QIAGEN. 5.5.1. Visualización de las curvas de amplificación Para ver las curvas de amplificación de la prueba, pulse la pestaña...
  • Página 39 Pulse la pestaña PATHOGENS (Patógenos), situada en el lado izquierdo, para mostrar los gráficos correspondientes a los microorganismos patógenos analizados. Pulse sobre el nombre del microorganismo patógeno para seleccionar los microorganismos patógenos que desea que se muestren en el gráfico de amplificación. Puede seleccionar un solo microorganismo patógeno, varios o ninguno.
  • Página 40 Nota: La ficha Melting Curves (Curvas de fusión) se encuentra disponible únicamente para los ensayos que implementan el análisis de fusión. Nota: Si la función User Access Control (Control de acceso de usuarios) está activada (consulte la sección 6.5) en el QIAstat- Dx Analyzer 2.0, la pantalla Melting Curves (Curvas de fusión) solo estará...
  • Página 41 Figura 36. Pantalla AMR genes (genes AMR). Nota: Los datos que aparecen en la Figura 36 son datos ficticios y no representan a patógenos reales. Para obtener más información sobre los genes AMR y un resumen completo de todas las asociaciones entre los genes AMR y otros objetivos, consulte las instrucciones de uso del ensayo respectivo.
  • Página 42 • HIS/LIS Confirmation (Confirmación HIS/LIS [solo visible si el control de la solicitud estaba activo al realizar la prueba]. Consulte la Sección 7) • Test Result (Resultado de la prueba) (para cada analito, resultado total de la prueba: Positive [Positivo] [pos], Positive with Warning [Positivo con advertencia] [pos*], Negative [Negativo] [neg], Invalid [No válido] [inv], Failed [Con error] [fail] o Successful [Correcto] [suc].
  • Página 43 5.5.5. Comentarios en los resultados de la prueba En cualquier pestaña de la pantalla Results (Resultados), seleccione Comment (Comentario) para añadir un comentario a un resultado de la prueba. Al añadir un comentario, además del usuario que ha comentado en el resultado también se guardan la fecha y la hora del comentario.
  • Página 44 • Upload status (Estado de carga) (solo es visible si se activa mediante la configuración de HIS/LIS) • Date/Time (Fecha/hora) (fecha y hora en las que se ha finalizado la prueba) • Result (Resultado) (resultado de la prueba: positive [positivo] [pos], pos with warning [positivo con advertencia] [pos*], negative [negativo] [neg], invalid [no válido] [inv], failed [con error] [fail] o successful [correcto] [suc], EC passed [EC satisfactorio] [ecpass] o EC failed [EC con error] [ecfail]) Nota: Los resultados posibles son específicos del ensayo (es decir, puede que algunos resultados no se apliquen a cada...
  • Página 45 Nota: Para ver una descripción detallada de los resultados, consulte las instrucciones de uso del ensayo de la prueba que se va a realizar. Asegúrese de que haya una impresora conectada al QIAstat-Dx Analyzer 2.0 y de que esté instalado el controlador adecuado (Apéndice 12.1).
  • Página 46 5.5.8. Impresión de los resultados Asegúrese de que haya una impresora conectada al QIAstat-Dx Analyzer 2.0 y de que esté instalado el controlador adecuado (para obtener más información sobre la instalación del controlador, consulte el apéndice 11.1). Seleccione Print Report (Imprimir informe) para enviar una copia de los resultados de la prueba a la impresora.
  • Página 47 Si precisa asistencia, puede crear un paquete de soporte que contenga toda la información del ciclo necesaria, los archivos de registro técnicos y del sistema para enviárselo al servicio técnico de QIAGEN. Para crear un paquete de soporte, pulse Support Package (Paquete de soporte). Aparece un diálogo y se puede crear un paquete de soporte para la prueba seleccionada o para todas las pruebas fallidas (Figura 41).
  • Página 48 Barra de estado general Barra de estado del módulo Zona de contenido Barra de submenú Figura 42. Pantalla principal de la pantalla táctil de QIAstat-Dx Analyzer 2.0. La pantalla principal incluye los elementos siguientes: Barra de estado general  Barra de estado del módulo ...
  • Página 49 Figura 43. Barra de estado general. 6.1.2. Barra de estado del módulo La barra de estado del módulo muestra el estado de cada módulo analítico (1-4) disponible en el sistema en los cuadros de estado correspondientes (Figura 44). Los cuadros mostrarán “Not installed” (No instalado) si no hay disponible ningún módulo analítico para esta posición.
  • Página 50 Eject cartridge (Expulsar cartucho) El módulo analítico contiene un cartucho de ensayo QIAstat-Dx y la tapa del puerto de entrada del cartucho está cerrada, pero no se está realizando ninguna prueba en este momento. Esto se puede producir en las siguientes situaciones: El cartucho no se ha retirado después de una expulsión debido a una prueba cancelada o completada.
  • Página 51 Cuando User Access Control (Control de acceso de usuarios) está activado (consulte la sección 6.5), los usuarios deben identificarse iniciando sesión para acceder a las funciones de QIAstat-Dx Analyzer 2.0. IMPORTANTE: En el primer inicio de sesión, el identificador de usuario es “administrator” (administrador) y la contraseña predeterminada es “administrator”...
  • Página 52 Nota: Después de haber instalado satisfactoriamente el dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0, se activa de forma automática la función User Access Control (Control de acceso de usuarios). Nota: Se recomienda encarecidamente crear al menos una cuenta de usuario sin la función “Administrator” (Administrador) al iniciar sesión por primera vez.
  • Página 53 Nota: Si el administrador olvida su contraseña, solo puede restablecerla el servicio técnico de QIAGEN. Esto requiere que un ingeniero de servicio de QIAGEN realice una vista in situ. Por lo tanto, se recomienda crear una cuenta de administrador adicional.
  • Página 54 Protector de pantalla El protector de pantalla de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 aparece después de que no haya habido ninguna interacción del usuario durante un periodo predefinido. Este tiempo se puede configurar en el menú Options (Opciones) (consulte la Sección 6.7.4).
  • Página 55 Modo “Single User” (Usuario único): User Access Control (Control de acceso de usuarios) está desactivado y no se lleva  a cabo ningún control de los usuarios que han iniciado sesión en QIAstat-Dx Analyzer 2.0. Todas las funciones y características de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 estarán disponibles sin ninguna restricción para todos los usuarios.
  • Página 56 “Administrator” (Administrador) al iniciar sesión por primera vez. Si un usuario único de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 agrega diferentes funciones de usuario, incluida la función “Administrator” (Administrador), existe un riesgo alto de que el acceso al programa se bloquee completamente si dicho usuario olvida su contraseña.
  • Página 57 2. Seleccione el usuario que desea administrar en la lista de la columna izquierda de la zona de contenido (Figura 51). Figura 51. Selección y administración de usuarios. 3. Seleccione y edite las opciones siguientes, según sea necesario: User Name (Nombre de usuario): permite visualizar el nombre de usuario. ...
  • Página 58 Assign Assays (Asignar ensayos): permite definir los ensayos a partir de la base de datos de ensayos que el usuario  puede ejecutar. Seleccione los ensayos de la lista a la derecha de la zona de contenido (Figura 53). Figura 53. Asignación de ensayos a usuarios. Assay Statistics (Estadísticas de ensayos): Muestra el número de veces que el usuario seleccionado realizó...
  • Página 59 6.5.2. Adición de usuarios Para añadir usuarios nuevos a QIAstat-Dx Analyzer 2.0, siga los pasos a continuación: 1. Pulse el botón Options (Opciones) y, a continuación, el botón User Management (Administración de usuarios) para configurar los usuarios. Aparecerá la pantalla User Management (Administración de usuarios) en la zona de contenido de la pantalla (Figura 55).
  • Página 60 “Administrator” (Administrador) o “Laboratory Supervisor” (Supervisor de laboratorio). 6.6.1. Administración de ensayos disponibles Para administrar ensayos en el QIAstat-Dx Analyzer 2.0, siga los pasos a continuación: 1. Pulse el botón Options (Opciones) y, a continuación, el botón Assay Management (Administración de ensayos) para acceder a la pantalla Assay Management (Administración de ensayos).
  • Página 61 Proporciona las listas de los analitos de control interno que se implementan en el ensayo. controles) Assay Statistics (Estadísticas Proporciona el número de pruebas que se han ejecutado en el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 para el ensayo seleccionado, del ensayo) así como el número de pruebas positivas, negativas, con error o canceladas.
  • Página 62 6.6.2. Creación de un informe de epidemiología Un informe de epidemiología es un informe en que, para un ensayo y un intervalo de tiempo seleccionados, se hace un recuento de los resultados de la prueba para cada patógeno de ese ensayo. Se muestra la siguiente información en el encabezado del informe de epidemiología: •...
  • Página 63 2. Para importar el nuevo ensayo en el dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0, pulse el botón Options (Opciones) y, a continuación, el botón Assay Management (Administración de ensayos). Aparecerá la pantalla Assay Management (Administración de ensayos) en la zona de contenido de la pantalla (Figura 58).
  • Página 64 Figura 59. Activación del ensayo. 6.7. Configuración de QIAstat-Analyzer 2.0 En el menú System Configuration (Configuración del sistema), es posible gestionar el sistema de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 y definir los parámetros específicos de la región. 6.7.1. Configuración regional Para configurar los ajustes regionales de QIAstat-Dx Analyzer 2.0, siga los pasos a continuación: 1.
  • Página 65 Tabla 7. Configuración regional disponible Configuración Descripción Date (Fecha) Define la fecha del sistema (año, mes, día) (Figura 60). Este ajuste se sincroniza automáticamente cuando el dispositivo se conecta con QIAsphere Base. Time (Hora) Define la hora del sistema (horas, minutos). Este ajuste se sincroniza automáticamente cuando el dispositivo se conecta con QIAsphere Base.
  • Página 66 Figura 61. Definición del formato de fecha del sistema. Figura 62. Definición del separador de fecha del sistema. Manual del usuario de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 01/2024...
  • Página 67 Figura 63. Definición del formato de hora del sistema. Figura 64 Configuración del idioma del sistema 6.7.2. Configuración de HIS/LIS Consulte la Sección 7) Manual del usuario de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 01/2024...
  • Página 68 6.7.3. Configuración de QIAsphere Base QIAsphere conecta a los clientes con el ecosistema digital integral de QIAGEN a fin de proporcionar una experiencia de usuario singular y mejorar la eficiencia y la seguridad del laboratorio mediante la conectividad basada en la nube. El sistema QIAsphere consta de los siguientes componentes: Los instrumentos listos para usar con QIAsphere de QIAGEN, que se pueden conectar a la solución QIAsphere.
  • Página 69 Nota: Si habilita esta función se activa la funcionalidad de comentarios (consulte la Sección 5.5.5). Nota: Es posible que el estado actual de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 no se muestre inmediatamente en la aplicación QIAsphere. Nota: La hora y la fecha del dispositivo se sincronizan automáticamente cuando se establece una conexión con una QIAsphere Base.
  • Página 70 Cuando está activado, los usuarios tendrán que introducir un identificador de muestra antes de realizar un ensayo. de muestra obligatorio) Cuando no está activada, los usuarios pueden dejar el campo ID de muestra vacío y el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 generará automáticamente un ID de muestra.
  • Página 71 6.7.6. Configuración de red La opción Red habilita la conexión de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 a una red, permite el acceso a las impresoras en red y proporciona conectividad al HIS/LIS y a QIAsphere Base. Para obtener información detallada sobre cómo configurar los ajustes de red, póngase en contacto con el administrador de red.
  • Página 72 Enable Shell (Habilitar Shell) Habilita la configuración temporal vía Shell al instrumento. Esta opción se reserva para el uso exclusivo de los técnicos de servicios de QIAGEN. Enable CUPS (Habilitar CUPS) Habilita el acceso temporal a la interfaz web de CUPS del instrumento.
  • Página 73 La opción Network Share (Recurso compartido de red) permite la selección de recursos compartidos de red. El dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0 permite el uso de recursos compartidos de red que se ejecutan según el protocolo de SMB versión 2 y 3. Consulte a su equipo de TI local para determinar si este protocolo es compatible con su infraestructura de TI local. Los recursos compartidos de red se pueden seleccionar como ubicaciones de almacenamiento para copias de seguridad y archivos automáticos.
  • Página 74 Para ver un ejemplo de la configuración de un recurso compartido de red, consulte la Tabla 12. La ruta del recurso compartido de red del ejemplo es como la siguiente: \\Server123.qiagen.com\ExampleShare\FolderA\SubfolderB Tabla 12 Configuración de ejemplo de recurso compartido de red Opción...
  • Página 75 Para instalar una nueva versión del software en el QIAstat-Dx Analyzer 2.0, los paquetes de software deben descargarse de la QIAsphere directamente en el instrumento o deben colocarse en la carpeta raíz de un medio de almacenamiento USB.
  • Página 76 Nota: La selección en la QIAsphere actualmente solo es posible si se conectó algún dispositivo USB después de la última vez que se encendió el instrumento. 4. Después de la actualización, se podría solicitar al usuario que apague el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 y vuelva a encenderlo.
  • Página 77 Nota: La funcionalidad de salvapantallas está inactiva durante la creación de la copia de seguridad. Si la opción User Access Mode (Modo de acceso de usuario) está activada, no se aplica un nuevo inicio de sesión de autenticación de usuario. Se recomienda no dejar el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 sin supervisión durante la creación de una copia de seguridad.
  • Página 78 Figura 72. Introduzca la contraseña actual. Figura 73. Introducción y confirmación de la nueva contraseña. Después de tres intentos para introducir una contraseña, el campo de introducción de la contraseña se desactivará durante un minuto y aparecerá un cuadro de diálogo con el mensaje “Password failed, please wait for 1 minute to try it again” (Error de contraseña, espere un minuto e inténtelo de nuevo).
  • Página 79 Este tipo de notificación requiere la confirmación de un usuario para reconocer que se ha leído. por confirmar) Este tipo de notificación solo está disponible cuando el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 está conectado a QIAsphere (consulte la sección 6.7.3) File Download available Este tipo de notificación informa sobre las descargas de archivos disponibles directamente al instrumento.
  • Página 80 6.11. Ajustes de control externo (External Control, EC) En el menú External Control (Control externo), se puede habilitar la función External Control (Control externo) y configurar sus opciones. Para obtener información sobre el Control externo (External Control, EC), consulte la sección 8. Siga los pasos siguientes para habilitar la función y establecer intervalos y muestras para ensayos individuales: 5.
  • Página 81 Figura 76. Pantalla External Control Due Dates (Fechas límite de control externo). Tabla 14. Fechas de vencimiento de control externo Configuración Descripción Last EC runs (Últimas Para el ensayo y cada módulo seleccionados, se muestra la fecha en la que se ha realizado la prueba de EC. series de EC) Next EC runs due Para el ensayo y cada módulo seleccionados, se muestra la fecha o el número de pruebas tras el cual se debe realizar la...
  • Página 82 Tabla 15. Pantalla External Control Intervals (Intervalos de control externo) Configuración Descripción Interval type (Tipo de intervalo) El tipo de intervalo determina si una prueba de Control externo debe realizarse después de cierto número de días, después de cierto número de pruebas o si debe realizarse con cada lote de cartuchos nuevo que se está utilizando. EC interval in days (Intervalo Define el número de días tras el que se debe realizar una prueba de control externo.
  • Página 83 (consulte la sección 6.12.2). Nota: El Comprador de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 es el único responsable por el cumplimiento de la política de su organización sobre retención de datos. La retención de datos mediante el uso exclusivo de la funcionalidad de archivo descrita en esta sección podría ser insuficiente para cumplir la política de su organización.
  • Página 84 (consulte la sección 6.12.2). Nota: El Comprador de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 es el único responsable por el cumplimiento de la política de su organización sobre retención de datos. La retención de datos mediante el uso exclusivo de la funcionalidad de archivo descrita en esta sección podría ser insuficiente para cumplir la política de su organización.
  • Página 85 Figura 81. Pantalla de la opción Remove Results (Eliminar resultados). Nota: Los resultados eliminados ya no están presentes en QIAstat-Dx Analyzer 2.0. La carga en HIS/LIS y la carga en la aplicación de resultados remotos de QIAstat-Dx ya no es posible después de una eliminación correcta.
  • Página 86 Los archivos archivados creados con el software de la aplicación QIAstat-Dx solo se pueden abrir para ver, guardar e imprimir resultados. Los archivos se pueden abrir desde dispositivos de almacenamiento USB, así como ubicaciones de uso compartido de red preconfiguradas. Pulse Open Archive (Abrir archivo) y cargue el archivo de almacenamiento deseado. Después de cargar correctamente un archivo, presione View Archive (Ver archivo).
  • Página 87 Nota: Antes de activar la creación de archivos archivados automáticamente, se recomienda verificar el número total de resultados almacenados en QIAstat-Dx Analyzer 2.0. Si hay un alto número de resultados de pruebas almacenado, se recomienda seguir primero las instrucciones en la sección 6.12.1 para reducir el número de los resultados de pruebas.
  • Página 88 Figura 84. Opciones de Archivo automático. 6.13. Estado del sistema QIAstat-Dx Analyzer 2.0 El estado de los módulos analíticos y operativos se indica mediante el color de los indicadores de estado (LED) en la parte delantera de QIAstat-Dx Analyzer 2.0.
  • Página 89 6.14. Apagado de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 El QIAstat-Dx Analyzer 2.0 se diseñó para operar de manera continua. Si la unidad no se usará por un periodo breve (menor a un día), recomendamos colocar el QIAstat-Dx Analyzer 2.0. en modo de espera al presionar el botón de encendido y apagado en la parte delantera del instrumento.
  • Página 90 Este es el tiempo máximo que el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 esperará por un mensaje del host. Mensajes en fila es un indicador del número de mensajes esperando en la fila. El botón Check connectivity (Comprobar la conectividad) valida la conexión entre el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 y el host con el IP y el puerto definidos.
  • Página 91 3. Seleccione la opción LIS assay name (Nombre de ensayo LIS). De manera predeterminado, el nombre del ensayo debe ser el mismo para el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 y el HIS/LIS. Si el nombre del ensayo en el HIS/LIS es diferente, debe corregirse para coincidir con el nombre del ensayo en el QIAstat-Dx Analyzer 2.0.
  • Página 92 Figura 85. Escaneado del código de barras de ID de muestra 3. El ID de muestra se enviará al host y mientras el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 espera por una solicitud de prueba, se muestra el mensaje "Getting order…" (Obteniendo solicitud...) (Figura 86).
  • Página 93 4. Cuando la solicitud de prueba se ha recibido correctamente del host, se mostrará “Scan cartridge for assay <assay_name> and book order <order_number>” (Escanear cartucho para el ensayo <nombre_de_ensayo> y solicitud de reserva <número_de_solicitud>). Escanee el código de barras del cartucho de ensayo QIAstat-Dx (Figura 87) que se va a utilizar.
  • Página 94 Cuando las opciones Result Upload (Carga de resultados) y Results Upload Settings (Configuración de la carga de resultados) están activadas, los resultados de la prueba se pueden cargar al host tanto automáticamente como manualmente. 7.4.1. Configuración de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 para cargar un resultado de prueba automáticamente en el host 1.
  • Página 95 El resultado ya no se puede cargar. Nunca se envió. [no se ha cargado nunca]) 7.4.3. Configuración de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 para cargar un resultado de prueba manualmente en el host 1. Pulse el botón Options (Opciones) y, a continuación, el botón System Configuration (Configuración del sistema).
  • Página 96 7.4.4. Carga manual de un resultado de prueba al host Después de finalizar la prueba, el resultado se puede cargar manualmente de la pantalla de resultados Summary (Resumen) o de la pantalla View Results (Ver resultados). Para cargar el resultado de la pantalla de resultados Summary (Resumen), pulse el botón Upload (Cargar).
  • Página 97 Control externo (External Control, EC) El software QIAstat-Dx Analyzer 2.0 se puede configurar de tal manera que apoye a los laboratorios con procedimientos de control de calidad basados en controles externos. La finalidad de estos procedimientos es verificar que el procesamiento de una muestra conocida produce los resultados previstos a nivel de patógenos.
  • Página 98 (figura 88) Nota: En función de la configuración de QIAstat-Dx Analyzer 2.0, también se puede introducir el ID de muestra mediante el teclado virtual de la pantalla táctil. Consulte la Sección 6.7.4 para más detalles.
  • Página 99 5. Si es necesario, seleccione el tipo de muestra adecuado de la lista (Figura 94). Nota: En algunos casos poco comunes, la lista de tipos de muestra puede estar vacía. En este caso, es necesario volver a escanear el cartucho. Figura 94.
  • Página 100 Dx estén firmemente cerradas. Cuando se abra automáticamente el puerto de entrada del cartucho en la parte superior de QIAstat-Dx Analyzer 2.0, inserte el cartucho de ensayo QIAstat-Dx con el código de barras hacia la izquierda y las cámaras de reacción hacia abajo (Figura 97).
  • Página 101 (Figura 98). Nota: El dispositivo QIAstat-Dx Analyzer 2.0 no aceptará un cartucho de ensayo QIAstat-Dx que no sea el que se ha utilizado y escaneado durante la configuración de la prueba. Si se introduce un cartucho distinto del que se ha escaneado, se generará...
  • Página 102 Visualización de los resultados de la prueba de EC El QIAstat-Dx Analyzer 2.0 interpreta y guarda automáticamente los resultados de la prueba. Después de expulsar el cartucho de ensayo QIAstat-Dx, aparece de forma automática la pantalla de resultados Summary (Resumen) (Figura 101).
  • Página 103 Figura 101. Pantalla de resumen de resultados de CE. La parte principal de la pantalla incluye el resultado de EC global (es decir, EC Passed [EC aprobado] o EC Failed [EC no aprobado]) y las tres listas siguientes: • La primera lista incluye todos los patógenos analizados en la muestra, donde el resultado previsto configurado en la muestra de EC no coincide con el resultado de prueba real, es decir, EC failed (EC no aprobado).
  • Página 104 Se puede crear un paquete de soporte para el ciclo seleccionado o para todos los ciclos fallidos pulsando Support Package (Paquete de soporte) en la barra inferior de la pantalla. Si necesita asistencia, envíe el paquete de soporte al servicio técnico de QIAGEN. 8.3.1. Visualización de las curvas de amplificación de EC La interpretación de las curvas de amplificación no difiere de las pruebas que no son de EC.
  • Página 105 • HIS/LIS Confirmation (Confirmación HIS/LIS [solo visible si el control de la solicitud estaba activo al realizar la prueba]. Consulte la sección 6.13). • EC sample (Muestra de EC) • Test Result (Resultado de la prueba) (para cada analito, resultado total de la prueba: EC Passed (EC satisfactorio) [ecpass] y EC Failed (EC con errores) [ecfail]).
  • Página 106 Esta sección describe las tareas de mantenimiento requeridas para el QIAstat-Dx Analyzer 2.0. 9.1. Tareas de mantenimiento La Tabla 21 proporciona una lista de tareas de mantenimiento que se realizarán en el QIAstat-Dx Analyzer 2.0. Tabla 21. Descripciones de tareas de mantenimiento Tarea...
  • Página 107 1. Utilice guantes, bata y gafas protectoras de laboratorio. 2. Humedezca una toalla de papel en detergente suave y pásela por la superficie de QIAstat-Dx Analyzer 2.0, así como el área de la mesa de laboratorio alrededor. No debe mojar la pantalla táctil. Para limpiar la pantalla táctil, use el pañuelo de gamuza proporcionado con el QIAstat-Dx Analyzer 2.0.
  • Página 108 El filtro de aire debe cambiarse cada año para garantizar que haya un caudal de aire adecuado dentro de la unidad. El filtro de aire se ubica debajo de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 y el usuario puede acceder a él por la parte delantera del instrumento.
  • Página 109 Analyzer 2.0. Abrir la carcasa o modificar el QIAstat-Dx Analyzer 2.0 de manera inadecuada podría ocasionar lesiones al usuario y daños al QIAstat-Dx Analyzer 2.0, y ocasionar la anulación de la garantía. Manual del usuario de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 01/2024...
  • Página 110 Al ponerse en contacto con el servicio técnico de QIAGEN respecto a un error con el QIAstat-Dx Analyzer 2.0, tenga en cuenta los pasos que condujeron al error y cualquier información que aparezca en los cuadros de diálogo. Esta información ayudará...
  • Página 111 Analyzer 2.0. lecturas). El lector de códigos de barras tiene un Contact QIAGEN Technical Services. (Póngase en contacto con el servicio técnico de problema de hardware o software. QIAGEN). El cartucho de ensayo Error mecánico del módulo.
  • Página 112 10.2. Códigos de error y mensajes de advertencia Códigos de error Mensaje de error 0x00000001 Analytical Module <Number> Problem with lid (Módulo analítico <número>: problema con la tapa). 0x00000002 Analytical Module <Number> Error by closing lid (Módulo analítico <número>: error al cerrar la tapa). 0x00000003 Analytical Module <Number>...
  • Página 113 Códigos de error Mensaje de error 0x00000516 Invalid identification data (Crc) (Datos de identificación no válidos (Crc)). 0x00000517 Invalid identification data (Length) (Datos de identificación no válidos (longitud)). 0x0000051A Invalid calibration data (Crc) (Datos de calibración no válidos (Crc)). 0x0000051B Invalid calibration data (Length) (Datos de calibración no válidos (longitud)).
  • Página 114 0x00FF 0x01008000, 0x01008001, 0x01008002, Switch off the analyzer and restart it again. If this error persists please contact QIAGEN Technical Services. 0x01008003, 0x01008004, 0x01008005, (Apague el analizador y vuelva a encenderlo. Si este error persiste, póngase en contacto con el servicio 0x01008006, 0x0100800B, 0x0100800D, técnico de QIAGEN).
  • Página 115 0x01008018, 0x01008410, 0x01008411, Retry cartridge insertion. If this error persists please contact QIAGEN Technical Services. (Intente insertar 0x01008412, 0x01008413, 0x01008414, de nuevo el cartucho. Si este error persiste, póngase en contacto con el servicio técnico de QIAGEN). 0x01008417, 0x01008418 0x01008019 Software update failure.
  • Página 116 0x0100836C, 0x01008371, 0x01008376, 0x0100837B, 0x01008380 0x01008304, 0x01008309, 0x0100830E, Motor failure (BB). Please contact QIAGEN Technical Services (La presión atmosférica está fuera del rango 0x01008313, 0x01008318, 0x0100831D, operativo del analizador. Póngase en contacto con el servicio técnico de QIAGEN). 0x01008322, 0x01008327, 0x0100832C,...
  • Página 117 0x010084E9, 0x010084EA, 0x010084EB, 0x010084FF 0x01008702, 0x01008703, 0x01008704, Failure on TRF module. Please contact QIAGEN Technical Services (La presión atmosférica está fuera del 0x01008705, 0x01008706, 0x01008707, rango operativo del analizador. Póngase en contacto con el servicio técnico de QIAGEN). 0x01008708, 0x01008709, 0x0100870A,...
  • Página 118 Failure while executing PCR. Please repeat with another cartridge. If this error persists please contact 0x0AAE, 0x0AAF, 0x0AB0, 0x0AB1, QIAGEN Technical Services. (Error en la ejecución de la PCR. Repita el procedimiento con otro cartucho. 0x0AB2, 0x0B18, 0x0B72, 0x0B73, Si este error persiste, póngase en contacto con el servicio técnico de QIAGEN).
  • Página 119 Could not create the epidemiology report (No se pudo crear el informe epidemiológico). 0x10001, 0x10002, 0x10003, 0x10004, Failure in the instrument, please contact QIAGEN Technical Services (Error en el instrumento, póngase en 0x10005, 0x10006, 0x10007, 0x10009, contacto con el Servicio técnico de QIAGEN).
  • Página 120 Cartridge execution failure. Please retry a cartridge from another lot and if this error persists contact QIAGEN Technical Services (Error en la ejecución del cartucho. Pruebe de nuevo con un cartucho de otro lote y si este error persiste, póngase en contacto con el Servicio técnico de QIAGEN).
  • Página 121 11. Especificaciones técnicas Condiciones de funcionamiento Requisitos de alimentación 100-240 V CA 50-60 Hz IEC 60320-1 Enchufe C14 Fusible Desfase temporal 1x8A Temperatura 15–30 °C (59–86 °F) Humedad 20–80 % relativa, sin condensación Altitud 0–3100 m Hasta 4000 lux Condiciones de envío Limitación 0-55 °C, humedad relativa máxima del 85 %, sin condensación Compatibilidad electromagnética (CEM)
  • Página 122 12.1. Instalación y configuración de impresoras Hay varias formas de instalar una impresora en el QIAstat-Dx Analyzer 2.0. Después de conectar una impresora en el módulo operativo, las impresoras se pueden instalar con el controlador predeterminado (Apéndice 12.1.3), al instalar la impresora mediante el software (Apéndice 12.1.4) y al instalar un controlador con la interfaz CUPS (Apéndice 12.1.5).
  • Página 123 Figura 103. Instalación de la impresora con controlador predeterminado 12.1.4. Instalación de la impresora con instalación de controlador En el software de QIAstat-Dx Analyzer 2.0, lleve a cabo los siguientes pasos para instalar un controlador de impresora con el software: 1.
  • Página 124 12.1.5. Instalación de la impresora con configuración de IPP manual En el software de QIAstat-Dx Analyzer 2.0, lleve a cabo los siguientes pasos para instalar un controlador de impresora con el software: 1. Vaya hacia la configuración de la impresora en el software de la aplicación del módulo operativo de QIAstat-Dx Analyzer 2.0 en Options -->...
  • Página 125 Apéndice 12.1.4 y 12.1.5. Estas impresoras se indican en https://www.pwg.org/printers/. 12.1.7. Eliminación de impresora En el software de QIAstat-Dx Analyzer 2.0, lleve a cabo los siguientes pasos para eliminar una impresora y su controlador con el software: 1.
  • Página 126 QIAGEN ofrece servicios de reciclaje a petición con un coste adicional. En la Unión Europea, de acuerdo con los requisitos de reciclaje de RAEE específicos y cuando QIAGEN suministre un producto de sustitución, se ofrece el reciclaje gratuito de...
  • Página 127  to, or contained within the SOFTWARE; use the SOFTWARE in any manner that infringes the intellectual property or other rights of QIAGEN or any other party;  use the SOFTWARE to provide on-line or other database services to any other person.
  • Página 128 Agreement. You may not reverse engineer, decompile, or disassemble the SOFTWARE. Any transfer of the SOFTWARE must include the most recent upgrade and all prior versions. Note: For additional license agreements of third party software included in the QIAstat-Dx Analyzer 2.0, navigate to “Options” > “System Config” > “Version Info”.
  • Página 129 – in particular financial damage – or for damage resulting from third party claims) arising out of the use or inability to use the SOFTWARE, even if QIAGEN has been advised of the possibility of such damages.
  • Página 130 TERMINATION If you fail to comply with the terms and conditions of this Agreement, QIAGEN may terminate this Agreement and your right and license to use the SOFTWARE. You may terminate this Agreement at any time by notifying QIAGEN. Upon the termination of this Agreement, you must delete the SOFTWARE from your computer(s) and archives.
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