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LA GARANTÍA ANTES MENCIONADA ES LA ÚNICA GARANTÍA PROVISTA POR
OMRON EN RELACIÓN CON ESTE PRODUCTO, Y POR MEDIO DE LA
PRESENTE OMRON NIEGA CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPLÍCITA
O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE
COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA PROPÓSITOS PARTICULARES.
LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS Y OTROS TÉRMINOS IMPUESTOS POR LEY,
SI EXISTIERAN, SE LIMITAN AL PERIODO DE DURACIÓN DE LA GARANTÍA
EXPRESA.
OMRON NO SERÁ RESPONSABLE POR LA PÉRDIDA DE USO, NI POR
NINGÚN OTRO COSTO, GASTO O DAÑO ESPECIAL, FORTUITO,
CONSECUENTE O INDIRECTO.
Esta garantía le proporciona derechos legales específicos y usted puede tener
otros derechos que varíen por jurisdicción. Debido a requisitos locales especiales,
es posible que algunas de las limitaciones y exclusiones antes mencionadas no
apliquen en su caso.
PARA COMUNICARSE CON EL SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE EN
PUERTO RICO, LLAME AL 1-800-634-4350.
PARA COMUNICARSE CON EL SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE EN
MÉXICO, LLAME AL 01-800-277-2509.
PARA COMUNICARSE CON EL SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE EN
OTROS PAÍSES, COMUNÍQUESE CON NUESTROS DISTRIBUIDORES
LOCALES. VISITE
www.omronhealthcare.com/latin-america-distributors
9. Guía y declaración del fabricante
Monitor de Presión Arterial Automático OMRON
Información para los documentos incluidos en el ámbito de aplicación del
IEC60601-1-2:2007
Modelo: HEM-7121
Información importante sobre la compatibilidad electromagnética (EMC, por sus
siglas en inglés)
Debido al creciente número de dispositivos electrónicos existentes, como computadoras y
teléfonos celulares, es posible que los dispositivos médicos sean susceptibles a las
interferencias electromagnéticas recibidas de otros dispositivos. Las interferencias
electromagnéticas podrían provocar un funcionamiento incorrecto del dispositivo médico y
crear una situación potencialmente poco segura. Los dispositivos médicos tampoco deben
interferir con otros dispositivos.
Con el objeto de regular los requisitos para EMC (Compatibilidad electromagnética) y evitar
situaciones poco seguras del producto, se ha implementado el estándar IEC60601-1-2. Este
estándar define los niveles de inmunidad a interferencias electromagnéticas, así como los
niveles máximos de emisiones electromagnéticas para dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos fabricados por OMRON Healthcare cumplen con este estándar
IEC60601-1-2:2007 tanto para inmunidad como emisiones.
Sin embargo, es necesario tomar precauciones especiales:
• El uso de accesorios y cables no especificados por OMRON, con la excepción de los cables
vendidos por OMRON como repuesto para componentes internos, podría provocar un
incremento de las emisiones o una reducción en la inmunidad del dispositivo.
• Los dispositivos médicos no deben utilizarse junto o encima de otros equipos.
En el caso de que sea necesario usarlo bajo estas circunstancias, el dispositivo médico debe
ser controlado para verificar su operación normal en la configuración en la que será utilizado.
• Para más información respecto al entorno de compatibilidad electromagnética (EMC) en el
que se debe usar el dispositivo, consulte la guía a continuación.
• El EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO HEM-7121 necesita de precauciones especiales
respecto a la EMC y se necesita instalar y operar de acuerdo con la información de EMC
incluida en estos documentos.
• La función principal del HEM-7121 es medir la presión arterial y la frecuencia del pulso, así
como la función de memoria.
El HEM-7121 puede sufrir la interferencia de otros equipos, aun si dichos equipos cumplen
con las normas de EMISIÓN de CISPR.
Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnética
El HEM-7121 de OMRON está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético
especificado abajo. El cliente o usuario del HEM-7121 de OMRON deberá asegurarse de usar el
dispositivo en dicho entorno.
Prueba de
Cumplimiento
emisiones
El HEM-7121 de OMRON usa energía de RF sólo para su
Emisiones RF
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones RF son
Grupo 1
CISPR 11
muy bajas y es improbable que provoquen interferencias
en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones RF
Clase B
CISPR 11
Emisiones
armónicas
No aplica.
El uso del HEM-7121 de OMRON es adecuado en
IEC 61000-3-2
cualquier ámbito, incluso ámbitos domésticos y los
conectados directamente a la red pública de bajo voltaje
Fluctuaciones de
que abastece a los edificios destinados a vivienda.
voltaje/emisiones de
fluctuaciones y
No aplica.
parpadeo de tensión
IEC61000-3-3
Entorno electromagnético - guía
Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
El HEM-7121 de OMRON está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético
especificado abajo. El cliente o usuario del HEM-7121 de OMRON deberá asegurarse de usar el
dispositivo en dicho entorno.
Prueba de
Nivel de prueba
inmunidad
IEC 60601
Descarga
electrostática (ESD,
±6 kV por contacto
por sus siglas en
±8 kV al aire
inglés)
IEC 61000-4-2
Transitorios
±2 kV para líneas de
eléctricos rápidos/en
suministro de energía
ráfaga
±1 kV para líneas de
IEC 61000-4-4
entrada/salida
±1 kV de línea(s) a
Sobrevoltaje
línea(s)
IEC 61000-4-5
±2 kV de línea a tierra
<5% U
(>95% de caída
T
con respecto al U
)
T
durante 0.5 ciclos
Caídas de voltaje,
40% U
(60% de caída
interrupciones cortas
T
con respecto al U
)
y variaciones de
T
durante 5 ciclos
voltaje de las líneas
de entrada del
70% U
(30% de caída
T
suministro de
con respecto al U
)
T
energía
durante 25 ciclos
IEC 61000-4-11
<5% U
(>95% de caída
T
con respecto al U
)
T
durante 5 segundos
Campo magnético de
la frecuencia de línea
3 A/m
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Nota: U
es la tensión de red CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
T
Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
El HEM-7121 de OMRON está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético
especificado abajo. El cliente o usuario del HEM-7121 de OMRON deberá asegurarse de usar el
dispositivo en dicho entorno.
Nivel
Nivel de
Prueba de
de
prueba
inmunidad
cumpli-
IEC 60601
miento
RF conducida
3 V rms
No
IEC 61000-4-6
150 kHz a
aplica.
80 MHz
RF irradiada
3 V/m
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz a 2.5
GHz
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencias más alto.
Nota 2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación
electromagnética es afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas.
a
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones de base para
radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, emisoras de radio AM y FM y
emisoras de televisión, no se pueden predecir teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno
electromagnético provocado por transmisores de RF fijos, se deberá considerar la posibilidad de
realizar una prueba electromagnética in situ. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde
habrá de usarse el HEM-7121 de OMRON excede el nivel de cumplimiento de RF correspondiente
indicado arriba, deberá verificarse que el HEM-7121 de OMRON presente un funcionamiento
normal. Si se observa una anomalía en el funcionamiento, puede que sea necesario tomar medidas
adicionales como reorientar o trasladar el HEM-7121 de OMRON.
b
En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser menores
que 3 V/m.
Nivel de
Entorno
cumplimiento
electromagnético - guía
El piso debe ser de madera,
±6 kV por
cemento o azulejo. Si los pisos
contacto
están revestidos de material
±8 kV al aire
sintético, la humedad relativa debe
ser por lo menos del 30%.
No aplica.
No aplica.
No aplica.
No aplica.
No aplica.
No aplica.
Los campos magnéticos de la
frecuencia de línea deben tener
3 A/m
los niveles propios de un lugar
típico en un entorno comercial u
hospitalario típico.
Entorno electromagnético - guía
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y
móviles no deben ser usados cerca de ninguna parte del
HEM-7121 de OMRON, incluidos los cables, a una
distancia menor que la recomendada, calculada a partir
de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
No aplica.
d = 1.2 √P
80 MHz a 800 MHz
d = 2.3 √P
800 MHz a 2.5 GHz
donde P es la potencia máxima de salida del transmisor
en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la
distancia de separación recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de transmisores RF fijos,
según lo que determine una prueba electromagnética in
a
situ
deben ser menores que el nivel de cumplimiento en
b
cada rango de frecuencias.
Puede haber interferencias cerca de equipos marcados
con el siguiente símbolo:
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