Identificación; Habilitar El Producto Estéril; 10 Almacenar El Producto Estéril - Air Techniques ProVecta 3D Prime Instrucciones De Uso

Requerimientos al esterilizador de vapor:
– corresponde a EN 13060 o EN 285 o ANSI
AAMI ST79
– Programas adecuados para los productos
presentados (p� ej� en cuerpos vacíos: proce-
dimiento fraccionado al vacío con tres pasos
al vacío)
– Suficiente secado del producto
– Procesos validados según DIN EN ISO 17665
(IQ/OQ válido y evaluación del rendimiento
según el producto (PQ)
Realizar los siguientes pasos:
Esterilizar el bien esterilizable (mín� 20 minutos
i
a 250 °F, mín� 4 minutos a 270 °F o mín� 5 mi-
nutos a 274 °F)�
No exceder los 281 °F�
Identificación
Identificar el producto medicinal empaquetado
i
y preparado de tal manera que se lo pueda
usar de manera segura�
9.9 Habilitar el producto estéril
La preparación del producto medicinal finaliza
con la habilitación documentada para el alma-
cenamiento o para el nuevo uso�
Documentar la habilitación del producto medi-
i
cinal después de la preparación�
9.10 Almacenar el producto estéril
Tener en cuenta las condiciones presentadas
i
de almacenamiento:
– Almacenar el producto protegido de la
contaminación
– Proteger contra el polvo, por ejemplo, en
un armario cerrado
– Protegido contra la humedad
– Protegido contra grandes oscilaciones de
la temperatura
– Protegido contra daños
La pérdida de integridad del embalaje de un
producto medicinal estéril se suele conside-
rar en función del suceso y no del tiempo�
A la hora de determinar las condiciones del
almacenamiento, se debe tener en cuenta la
posible contaminación externa del sistema
de barrera estéril desde la perspectiva de la
asepsia�
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Uso
ES
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