Valider Le Produit Stérile - Air Techniques ProVecta 3D Prime Instrucciones De Uso

Exigences relatives au stérilisateur à vapeur :
– correspond à EN 13060 ou EN 285 ou à ANSI
AAMI ST79
– programmes adaptés pour les produits
mentionnés (par ex� pour les corps creux :
procédé sous vide fractionné avec trois
étapes de vide)
– séchage suffisant du produit
– processus validés selon DIN EN ISO 17665
(IQ/OQ valide et évaluation de performance
PQ spécifique au produit)
Exécuter les étapes suivantes :
Stériliser le produit à stériliser (au moins
i
20 min� à 250 °F, au moins 4 minutes à
270 °F ou au moins 5 minutes à 274 °F)�
Ne pas dépasser 281 °F�
Marquage
Marquer le produit médical préparé et emballé
i
de façon à permettre une utilisation sécurisée�
9.9 Valider le produit stérile
La préparation du produit médical se termine
par la validation documentée en vue du stoc-
kage ou d'une nouvelle utilisation�
Documenter la validation du produit médical
i
après la préparation�
9.10 Stocker le produit stérile
Respecter les conditions de stockage sui-
i
vantes :
– Stocker à l'abri de la contamination
– Protéger de la poussière, par ex� dans une
armoire fermée
– Protéger de l'humidité
– Protéger des trop grandes variations de
température
– Protéger contre les détériorations
La perte de l'intégrité de l'emballage d'un
produit médical stérile est liée aussi bien aux
événements qu'à la durée�
Une éventuelle contamination externe du
système de barrière stérile doit être considé-
rée sous l'aspect de la préparation asep-
tique lors de la détermination des conditions
de stockage�
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Utilisation
FR
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