Limitaciones Del Procedimiento; Características De Rendimiento; Influencia De Alimentos Y Bebidas; Características De Rendimiento Analíticas - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

es
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Limitaciones del procedimiento

Debido a interacciones no específicas (anomalías fisiológicas, estado
de salud o contaminación de la muestra), en casos excepcionales
pueden obtenerse resultados falsamente positivos o falsamente
negativos.
Los anticuerpos utilizados en el sistema de análisis Dräger
DrugTest 5000 están diseñados específicamente para detectar
drogas. No obstante, existen
prescripción médica y otros que no, con una estructura similar, que
pueden reaccionar a los reactivos químicos y originar resultados
falsamente positivos. Para poder obtener un resultado analítico
ratificado, debe aplicarse un procedimiento químico alternativo más
exacto, como GC/MS o LC/MS/MS. En todos los resultados del
sistema de análisis Dräger DrugTest 5000 se precisa de una
evaluación profesional de los resultados obtenidos, teniendo en
cuenta las demás observaciones clínicas de la persona a analizar.
Esto es válido especialmente ante un resultado provisionalmente
positivo.
La toma de una muestra de saliva puede ser vigilada con precisión.
Por consiguiente, una alteración de la muestra es improbable. No
obstante, si existiera la sospecha de una alteración o de un cambio de
la muestra, eliminar la muestra y repetir el análisis con una nueva
casete de análisis Dräger DrugTest 5000 STK.
7 Características de rendimiento
7.1

Influencia de alimentos y bebidas

Directamente después del consumo de alimentos o bebidas, la saliva
puede verse alterada. Para determinar una posible influencia de esta
alteración en los resultados del Dräger DrugTest 5000, se tomaron y
evaluaron muestras de saliva directamente después del consumo de
los siguientes productos:
bebida de cola, dentífrico, zumo de arándanos, enjuague bucal
antiséptico, zumo de naranja, agua, jarabe (sin codeína), café, chicle,
chocolate, infusión de frutas, infusión de hierbas y tabaco.
El evaluación no dio en ningún caso falsos resultados.
Puesto que es imposible determinar la influencia de todos los
alimentos en un análisis, antes de la toma de la muestra esperar
siempre 10 minutos.
7.2 Características de rendimiento analíticas
7.2.1 Especifidad analítica
La mayoría de las reacciones de detección inmunoquímicas no son
monoespecíficas para un analito particular, sino que reaccionan a un
grupo de analitos con una composición química similar (p. ej., el
análisis de benzodiacepina del sistema de análisis Dräger
DrugTest 5000 detecta varias benzodiacepinas diferentes).
Por este motivo, no se
(semi)cuantitivas sobre concentraciones de un analito determinado de
un grupo de analitos, tomando como base el resultado obtenido con el
sistema de análisis Dräger DrugTest 5000.
Los datos sobre los analitos, que pueden detectarse con el análisis
correspondiente del sistema de análisis Dräger DrugTest 5000, así
como sobre las concentraciones individuales, que pueden generar un
resultado positivo por sí mismas, se indican en la tabla 1 (T1) de la
página 19.
El Dräger DrugTest 5000 STK no puede detectar los analitos
especificados en la tabla 2 (T2) de la página 19 en concentraciones
inferiores a 10000 ng/mL.
7.2.2

Repetibilidad

Se efectuaron estudios de reproducibilidad con soluciones patrón
disponibles a nivel comercial y con muestras de saliva negativas.
Cada muestra de saliva se enriqueció con soluciones patrón
correspondientes para obtener la concentración deseada del analito a
analizar (sin drogas, valor límite del 250 %, valor límite del 400 %).
Todas las muestras se analizaron diez veces en tres días diferentes y
con todas las concentraciones de analito, utilizando el mismo lote del
Dräger DrugTest 5000 STK de 6 paneles (8319830).
Pueden consultarse los resultados de los estudios en la tabla 4 (T4)
de la página 20.
7.3 Características de rendimiento diagnósticas
Para determinar las características de rendimiento diagnósticas del
sistema de análisis DrugTest 5000 se tomaron y analizaron muestras
de saliva en un entorno clínico utilizando el sistema de análisis Dräger
DrugTest 5000. Simultáneamente se tomó una segunda muestra que
se analizó por medio de GC/MS o LC/MS. Las característica de
rendimiento diagnósticas
DrugTest 5000 se resumen en la tabla 3 (T3) de la página 20.
Dräger DrugTest 5000 STK
medicamentos que
recomienda realizar afirmaciones
del sistema de análisis
El rendimiento clínico indicado se basa en análisis con los valores
límite indicados correspondientemente.
8

Almacenamiento

Almacenar la casete de análisis Dräger DrugTest 5000 STK entre +4
y +30 °C. No utilizar la casete de análisis Dräger DrugTest 5000 STK
si la bolsa de aluminio está dañada (p. ej., por un agujero o un
desgarro). Después de abrir la bolsa de aluminio, utilizar la casete de
requieren
análisis Dräger DrugTest 5000 STK inmediatamente.
No utilizar la casete de análisis DrugTest 5000 STK si se ha excedido
la fecha de caducidad impresa.
9 Eliminación
Las casetes de análisis Dräger DrugTest 5000 STK pueden eliminarse
con los residuos domésticos.
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