Vorsichts- Und Warnhinweise; Testvorbereitungen Und Probennahme; Verzögerte Analyse; Test Durchführen - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

de
Probe erzeugte Signal und entscheidet, ob dieses Signal von einer
vorläufig positiven ("nicht-negativen") Probe stammt.
Qualitätskontrolle:
In jede Testmembran ist eine weitere, von der Probe unabhängige An-
tikörper- und Antigenreaktion integriert. Bei erfolgreicher Probenverar-
beitung binden Antikörper auf der Reagenzmembran die Antigene auf
den Mikropartikeln und erzeugen so ein Kontrollsignal. Dieses Signal
wird ebenfalls vom Analyzer detektiert und bei der Entscheidung ge-
nutzt, ob ein Test gültig oder ungültig ist.
2.5

Vorsichts- und Warnhinweise

HINWEIS
i i
Aus hygienischen Gründen bei jeglicher Handhabung des
Dräger DrugTest 5000 Testsystems und allen Proben Hand-
schuhe verwenden. Den Probennehmer vor und nach der
Probennahme nicht mit bloßen Händen berühren und gän-
gige Hygieneregeln beachten.
Handhabungs- und Entsorgungsverfahren

befolgen.
Folienbeutel erst unmittelbar vor dem Gebrauch öffnen, um eine

Kontamination des Probennehmers zu verhindern.
Dräger DrugTest 5000 STK nur verwenden, wenn der Folienbeu-

tel unbeschädigt ist.
Dräger DrugTest 5000 STK nicht verwenden, wenn das Verfalls-

datum auf dem Folienbeutel abgelaufen ist. Das Verfallsdatum hat
das Format JJJJ-MM, z. B. 2020-01 bedeutet, dass das Dräger
DrugTest 5000 STK nicht nach Ende Januar 2020 verwendet wer-
den darf.
Dräger DrugTest 5000 STK

DrugTest 5000 Analyzer verarbeitet werden!
3 Test
3.1

Testvorbereitungen und Probennahme

Sicherstellen, dass der Proband mindestens 10 Minuten vor der

Probennahme keine Substanzen wie z. B. Speisen, Kaugummi
oder Tabak im Mund hatte.
Sicherstellen, dass die Umgebungstemperatur zwischen +5 °C bis

+40 °C und die relative Luftfeuchtigkeit zwischen 5 % und 95 % r.F
beträgt.
Sicherstellen, dass die verpackten Testkassetten Umgebungstem-

peratur besitzen (ggf. 15 Minuten für Temperaturangleich warten).
1. Schutzkappe mit Patrone vom Probennehmer der Testkassette
abziehen (Abb. 1) und Testkassette an den Probanden
übergeben. Schutzkappe mit Patrone aufbewahren!
2. Den Probanden anweisen, den Probennehmer in die Wangenta-
sche zu nehmen und behutsam von einer Mundseite zur anderen
zu bewegen (Abb. 2).
Der Proband darf nicht auf dem Probennehmer kauen oder
saugen.
Probennahme beobachten!
Innerhalb von 4 Minuten wird eine ausreichend große Proben-

menge gesammelt. Sollte die Probenmengenanzeige vor Ablauf
der 4 Minuten blau anzeigen, kann die Probennahme beendet
werden (Abb. 3).
Erfolgt die Analyse der Probe nicht unmittelbar nach der Probennah-
me, unbedingt die Hinweise im Kapitel 3.1.1 "Verzögerte Analyse" be-
achten.
3.1.1 Verzögerte Analyse
HINWEIS
i i
Nicht eingehaltene maximale Standzeiten können zu un-
gültigen oder falschen Ergebnissen führen.
Falls die Analyse der Speichelprobe nicht unmittelbar nach der Pro-
bennahme durchgeführt wird, kann das Dräger DrugTest 5000 STK
bis zu max. 4 Stunden (Nachweis von THC) bzw. 8 Stunden (Nach-
weis aller anderen Drogen) bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
In diesem Fall muss die Schutzkappe wieder auf den Probennehmer-
halter aufgesteckt werden. Vor der Analyse die Schutzkappe wieder
vom Probennehmerhalter entfernen.
3.2 Test durchführen
HINWEIS
i i
Zugehörige Gebrauchsanweisung des
Dräger DrugTest 5000 Analyzers beachten.
Dräger DrugTest 5000 STK
ordnungsgemäß
kann nur mit dem Dräger
3. Beprobte Testkassette vom Probanden entgegennehmen.
Tür des Analyzers öffnen und Testkassette in das untere Ein-
schubfach des Analyzers einschieben, bis sie hörbar einrastet
(Abb. 4).
4. Patrone von der Schutzkappe abziehen und Patrone in das obere
Einschubfach des Analyzers einschieben, bis sie hörbar einrastet
(Abb. 5).
5. Tür schließen.
Der Analyzer startet die Analyse nun automatisch.
Der Analyzer zeigt nach Abschluss der Analyse die Ergebnisse für
jede getestete Substanz auf dem Bildschirm an.
Anzeige im Display beachten!
6. Testkassette mit aufgesetzter Patrone nach erfolgter Analyse aus
dem Analyzer entnehmen und entsorgen (Abb. 6).
3.3 Bestätigung der Ergebnisse
Das Dräger DrugTest 5000 Testsystem ist ein qualitatives Messverfah-
ren. Um ein bestätigtes Resultat zu erhalten, muss eine zweite Probe
genommen und durch ein anerkanntes Labor analysiert werden.
Die zweite Probennahme mit einem für Speichelproben geeigneten
Sammelsystem (z. B. Dräger DCD
durchführen.
4 Testergebnisse auswerten
Der Analyzer zeigt nach Abschluss der Analyse die Ergebnisse für je-
de getestete Substanz auf dem Bildschirm an. Für weitere Einzelhei-
ten zur Bedienung des Analyzers zugehörige Gebrauchsanweisung
beachten.
Datenmanagement
Die Testergebnisse werden nach der Analyse im Display des Analy-
zers angezeigt und im Speicher des Analyzers abgelegt. Alle Daten
können mit dem Dräger Mobile Printer ausgedruckt
tere Einzelheiten zu den Datenmanagement-Möglichkeiten des Analy-
zers zugehöriges Technische Handbuch zum Dräger DrugTest 5000
2)
Testsystem beachten.
5 Qualitätskontrolle
Eine regelmäßige Qualitätssicherung ist gute analytische Praxis und
kann von der zuständigen Behörde vorgeschrieben sein. Stets bei der
zuständigen Genehmigungsbehörde oder Akkreditierungsstelle si-
cherstellen, dass das angewandte Qualitätssicherungsprogramm den
geltenden Normen entspricht.
Interne Kontrolle
Bei jeder Analyse wird eine integrierte Prozesskontrolle durchgeführt
(siehe auch Kapitel 2.4 "Testprinzip"). Wenn die Analyse fehlerfrei
durchgeführt wurde und das Ergebnis sicher auswertbar ist, wird ein
Kontrollsignal erzeugt. Bleibt dieses Kontrollsignal aus, wertet der
Analyzer die entsprechenden Analysen nicht aus, sondern gibt als Er-
gebnis dieser Analyse "ungültig" aus. Je nach Konfiguration kann die
Anzeige des Analyzers bei Vorliegen eines ungültigen Ergebnisses
unterschiedlich sein (z. B. "nicht auswertbar").
Externe Kontrolle
Aufgrund der Eigenschaften des Tests kann eine Qualitätskontrolle vor
Ort durchgeführt werden, indem eine drogenfreie Probe aufgenom-
men und verarbeitet wird. Das Ergebnis für alle Analysen mit dieser
Probe muss dabei "negativ" sein.
Bei der Verwendung von Positiv-Kontrollen beachten, dass diese für
den Dräger DrugTest 5000 geeignet sind. Informationen über geeigne-
te Positiv-Kontrollen sind über den DrägerService
6 Einschränkungen des Verfahrens
Aufgrund von nicht spezifischen Interaktionen (physiologische Abwei-
chung, Gesundheitszustand oder Verunreinigung der Probe) kann es
in seltenen Fällen zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnis-
sen kommen.
Die im Dräger DrugTest 5000 Testsystem verwendeten Antikörper
sind gezielt auf Drogen abgestimmt. Dennoch können verschrei-
bungspflichtige und rezeptfreie Medikamente mit einer ähnlichen
Struktur mit den Antikörper-Reagenzien reagieren und zu falsch posi-
tiven Ergebnissen führen. Um ein bestätigtes analytisches Ergebnis
zu erhalten, muss ein genaueres, alternatives chemisches Verfahren
wie GC/MS oder LC/MS/MS eingesetzt werden. Bei allen Ergebnissen
des Dräger DrugTest 5000 Testsystem ist eine professionelle Beurtei-
lung der gelieferten Ergebnisse unter Berücksichtigung der weiteren
klinischen Betrachtung des Probanden erforderlich. Dies gilt insbeson-
dere bei einem vorläufigen positiven Ergebnis.
2) Das Technische Handbuch steht auf der Dräger-Homepage
(www.draeger.com) zum kostenlosen Herunterladen zur Verfügung.
Test
®
5000 (Best.-Nr. 83 19 910))
werden. Für wei-
®
erhältlich.
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