Effets Indésirables; Description Du Produit - St. Jude Medical GII Proclaim Manual De Instrucciones

Modification du dispositif. L'équipement ne peut pas être réparé par le client. Pour éviter toute
blessure ou d'endommager le système, le dispositif ne doit en aucun cas être modifié. Le cas
échéant, le renvoyer à St. Jude Medical pour réparation.
Milieu hospitalier et milieu médical
Appareils à ultrasons et lithotripsie à haute intensité. L'utilisation d'appareils à débit élevé, tels
qu'un lithotriteur électrohydraulique, risque d'endommager les circuits électroniques d'un GII
implanté. Si une lithotripsie doit être pratiquée, ne pas concentrer l'énergie à proximité du GII.
Appareils d'échographie. L'utilisation d'un échographe est susceptible de causer des dommages
mécaniques au système de neurostimulation implanté s'il est utilisé directement au-dessus de
l'appareil implanté.
Défibrillateurs externes. L'innocuité des décharges produites par un défibrillateur externe sur les
patients porteurs de systèmes de neurostimulation n'a pas été établie.
Rayonnements à usage thérapeutique. La radiothérapie risque d'endommager les circuits
électroniques d'un système de neurostimulation implanté, bien que nous ne disposions d'aucun
essai sur ce sujet ni d'aucune information précise sur les effets des radiations. Les sources de
radiothérapie comprennent les appareils à rayons X, les appareils à cobalt et les accélérateurs
linéaires. Si une radiothérapie est requise, la zone d'implantation du GII doit être protégée par un
écran de plomb. Les dommages infligés au système peuvent ne pas être immédiatement décelables.
Effets indésirables
Outre les risques généralement associés à une intervention chirurgicale, les risques suivants sont
aussi liés à l'implantation ou à l'utilisation de ce GII :
Sensations désagréables ou troubles moteurs (y compris du mouvement) en raison de flux de

stimulation élevés (si cela se produit, éteindre immédiatement le GII)
Stimulation à des endroits indésirables

Paralysie, faiblesse, maladresse, engourdissement ou douleur sous l'implant

Douleurs persistantes au niveau du GII

Sérome (masse ou gonflement) à l'emplacement du GII

Réaction allergique ou phénomène de rejet vis-à-vis des matériaux de l'implant

Déplacement de l'implant ou érosion cutanée autour de l'implant

Piles défectueuses


Description du produit

Le générateur d'impulsions implantable (GII) est un dispositif électronique conçu pour être connecté
à un ou plusieurs prolongateurs ou sondes électrodes dotées d'au plus 16 plots. Il est alimenté par
une pile hermétiquement scellée dans un boîtier en titane et utilise des microcircuits pour produire
une stimulation électrique à courant constant. Le GII peut fournir une stimulation avec un ou
plusieurs programmes. Chaque programme peut appliquer une stimulation à une seule ou plusieurs
zones anatomiques. Le GII communique avec les programmateurs et les contrôleurs du système par
le biais d'une connexion sans fil et, pour répondre aux besoins différents en termes de puissance,
des GII de petite et grande taille sont disponibles.
Certains modèles supportent des fonctions supplémentaires :
Évolutivité. Les modèles peuvent bénéficier de mises à jour logicielles après leur implantation

afin de procurer aux patients des fonctions supplémentaires, après approbation
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