Nebenwirkungen - St. Jude Medical GII Proclaim Manual De Instrucciones

Handhabung und Implantation
Verfallsdatum. Ein Verfallsdatum (bzw. das Ablaufdatum für die Verwendbarkeit) ist auf der
Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.
Pflege und Handhabung der Komponenten. Behandeln Sie die Systemkomponenten vor der
Implantation mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes
Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und
Fehlfunktionen verursachen.
Beschädigung der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie kein Gerät, dessen sterile
Verpackung oder Komponenten Anzeichen von Schäden aufweisen, bei dem die sterile Versiegelung
nicht intakt ist, oder wenn aus jeglichem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie
jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an St. Jude Medical zurück.
Test des Systems. Nach der Implantation und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt,
muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion
sicherzustellen.
Veränderung des Produkts. Das Gerät kann nicht vom Benutzer gewartet werden. Um eine
Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise
verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Wartungs- oder
Reparaturarbeiten an St. Jude Medical zurück.
Klinische und medizinische Bereiche
Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher
Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines
implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie
nicht in der Nähe des IPG.
Ultraschallgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem
implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System
angewendet werden.
Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Entladung eines externen Defibrillators bei Patienten mit
implantiertem Neurostimulationssystem wurde nicht nachgewiesen.
Therapeutische Bestrahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten
Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige
Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die
Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltmaschinen sowie
Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem
implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U.
nicht sofort feststellen.

Nebenwirkungen

Zusätzlich zu den Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind mit der Implantation bzw. Verwendung
dieses IPG folgende Risiken verbunden:
Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen (einschließlich

unfreiwilliger Bewegungen) aufgrund hoher Stimulationsleistungen (IPG in diesen
Fällen sofort ausschalten)
Stimulation an unerwünschten Stellen

 Lähmung, Schwäche, Schwerfälligkeit, Gefühllosigkeit oder Schmerzen
unterhalb des Implantats
Anhaltende Schmerzen im Bereich des IPG

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