Sunoptic Surgical Titan X300 Manual Del Operador página 103

2. 警告/注意事項
警告
イルミネーターは高密度な光源（面積当たりの光量）を使用しており、接続されたライトガイドと機器を通
じて、この高エネルギー密度が維持されます。ティッシュペーパーや燃焼性のある材料に近い場所にある場合や接触して
いる場合、接続機器の出力がケガや火災のリスクとなる場合があります。有資格担当者が、各用途に合った安全な作
業距離と強度設定を見極めて下さい。出力中は絶対に誰かが監視して下さい。
注意
Rx専用です。 連邦法は、認可を受けた医療開業医の注文による場合にのみ、本機器の販売を許可し
ています。
注意
火災や感電を避けるため、光源装置を開けたり、雨や湿気に曝さないようにして下さい。 サービス業務は
全て、有資格担当者のみが行って下さい。
注意
可燃性麻酔薬が空気、酸素や亜酸化窒素と混合するような場所での使用は適しません。
注意
本装置は病院や臨床現場での使用に適しています。 高周波機器の近くに設置するのも避けて下さい；
ユーザーは適切な設置場所を決め、その他の高周波機器の近くや同じ場所に重ねたり、使用したりする際に通常操作
ができるか確認して下さい。
注意
本製品は、医療機器のIEC 60601-1、内視鏡のIEC 60601-2-18に従って認定を受けたBFタイプの内
視鏡専用です。
注意
ユーザーはどんな方法であっても本装置を改造しないで下さい。 いかなる目的であっても改造してしまう
と、適合性に関する保証と告知が全て無効となります。
注意
イルミネーターに接続するデバイスは全て、医療機器区分でなければなりません。 イルミネーターに情報処
理機器を追加で取り付ける場合に、それらが医療システムを構成する場合があるので、オペレーターは、全ての機器が適
切な基準（IEC 60950やIEC 60065および医療機関用基準であるIEC 60601-1-1など）に準拠しているか、確認しな
ければなりません。
注意
輝度制御装置を常に最低レベルになるようにセットし、電源を入れる前にユニットに光ファイバーケーブルを
挿入して下さい。 手術現場で照明が必要でない場合、輝度制御装置は一番暗いポジションにセットして下さい。 ユニ
ットの電源を切らずに、光ファイバーケーブルを抜く必要がある場合、輝度制御装置を一番暗いポジションにして下さい。
注意
光ファイバーケーブルは電子非伝導ケーブルでなければなりません。 患者と機器の間に、伝導シールドや
その他の伝導接続は設けないで下さい。 そのような接続があると、機器の安全性が損なわれます。 光源装置レセプタ
クルに接続する前に、浸漬溶液/消毒液を含まない溶剤ですすぎ、乾かして下さい。 ケーブルを光源装置に接続する前
に、光学面が清潔であることを確認して下さい。
注意
高輝度光源装置をフル出力で使用する場合、ヘッドライトモジュールからの患者までの推奨距離は
12インチ（30.5cm）以上になるようにして下さい。 患者から12インチ以下で使用する場合は、光強度を弱めなければな
りません。
注意
本機器は、手術現場を照らすためのものです；許容できないリスクをうむことになる電磁波による障害の影
響を含む、光出力の障害があるかどうか、ユーザー自身が見極める必要があります。かかる見極めをした場合、ユーザー
はリスクを軽減するため、別の手配（スタンバイ用のイルミネーターを用意するなど）を行って下さい。
LIT-217 Sunoptic Surgical
改訂 D
®
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この記号がBFタイプ機器を表わしています。
（日本語）