Tabla de contenido
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Idiomas disponibles
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Enlaces rápidos
SteadySheath® Evolution® Tissue Stabilization Sheath
EN
SteadySheath® Evolution® Shortie Tissue Stabilization Sheath
2
Instructions for Use
Sheath pro stabilizaci tkáně SteadySheath® Evolution®
CS
Sheath pro stabilizaci tkáně SteadySheath® Evolution® Shortie
6
Návod k použití
DA
SteadySheath® Evolution® sheath til vævsstabilisering
SteadySheath® Evolution® Shortie sheath til vævsstabilisering
10
Brugsanvisning
DE
SteadySheath® Evolution® Gewebestabilisierungsschleuse
SteadySheath® Evolution® Shortie
14
Gewebestabilisierungsschleuse
Gebrauchsanweisung
Θηκάρι σταθεροποίησης ιστού SteadySheath® Evolution®
EL
Θηκάρι σταθεροποίησης ιστού SteadySheath® Evolution®
19
Shortie
Οδηγίες χρήσης
ES
Vaina de estabilización de tejidos SteadySheath® Evolution®
Vaina de estabilización de tejidos SteadySheath® Evolution®
24
Shortie
Instrucciones de uso
Gaine de stabilisation de tissus SteadySheath® Evolution®
FR
Gaine de stabilisation de tissus SteadySheath® Evolution®
28
Shortie
Mode d'emploi
HU
SteadySheath® Evolution® szövetstabilizáló hüvely
SteadySheath® Evolution® Shortie szövetstabilizáló hüvely
32
Használati utasítás
IT
Guaina stabilizzatrice per tessuti SteadySheath® Evolution®
Guaina stabilizzatrice per tessuti SteadySheath® Evolution®
36
Shortie
Istruzioni per l'uso
„SteadySheath® Evolution® audinių stabilizavimo vamzdelis
LT
„SteadySheath® Evolution® Shortie" audinių
40
stabilizavimo vamzdelis
Naudojimo nurodymai
NL
SteadySheath® Evolution® weefselstabiliserende sheath
SteadySheath® Evolution® Shortie weefselstabiliserende sheath
44
Gebruiksaanwijzing
NO
SteadySheath® Evolution® hylse til vevstabilisering
SteadySheath® Evolution® Shortie hylse til vevstabilisering
49
Bruksanvisning
PL
Koszulka SteadySheath® Evolution® do stabilizacji tkanki
Koszulka SteadySheath® Evolution® Shortie do stabilizacji
53
tkanki
Instrukcja użycia
PT
Bainha de estabilização tecidular SteadySheath® Evolution®
Bainha de estabilização tecidular SteadySheath® Evolution®
58
Shortie
Instruções de utilização
RU
Интродьюсер для стабилизации тканей
SteadySheath® Evolution®
62
Интродьюсер для стабилизации тканей
SteadySheath® Evolution® Shortie
Инструкция по применению
SV
SteadySheath® Evolution® hylsa för vävnadsstabilisering
SteadySheath® Evolution® Shortie hylsa för vävnadsstabilisering
67
Bruksanvisning
*D00078686-002*
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Manuales relacionados para COOK SteadySheath Evolution
Resumen de contenidos para COOK SteadySheath Evolution
- Página 1 SteadySheath® Evolution® Tissue Stabilization Sheath SteadySheath® Evolution® Shortie Tissue Stabilization Sheath Instructions for Use Sheath pro stabilizaci tkáně SteadySheath® Evolution® Sheath pro stabilizaci tkáně SteadySheath® Evolution® Shortie Návod k použití SteadySheath® Evolution® sheath til vævsstabilisering SteadySheath® Evolution® Shortie sheath til vævsstabilisering Brugsanvisning SteadySheath®...
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Página 2: Device Description
Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. DEVICE DESCRIPTION The SteadySheath Evolution Tissue Stabilization Sheath is comprised of a PTFE sheath with a stainless steel distal tip. INTENDED USE The SteadySheath Evolution Tissue Stabilization Sheath is intended for use in patients requiring the percutaneous dilation of tissue surrounding cardiac leads, indwelling catheters and foreign objects. - Página 3 When advancing sheaths including the Evolution device and/ • or SteadySheath Tissue Stabilization Sheath, use proper sheath technique and maintain adequate tension on the catheter/lead (via a Locking Stylet or directly) to avoid damage to vessel walls. Excessive force with sheaths (including the Evolution •...
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Página 4: Potential Adverse Events
(or coil) of the catheter/lead when cutting it. 3. Unless the catheter/lead insulation is damaged, degraded or too thin, tie a ligature or affix a compression coil (Cook) at the proximal end of the catheter/lead, compressing the insulation against the coil and Locking Stylet to help prevent the coil and insulation from stretching. -
Página 5: How Supplied
9. With the catheter/lead in tension, and under fluoroscopic guidance, advance the inner sheath along the length of the catheter/lead and, if applicable, into the blood vessel. Advance the SteadySheath over the inner sheath keeping it within the vessel. WARNING: Evolution Shortie or Evolution Shortie RL should only be used to minimally enter the vessel. -
Página 6: Popis Zařízení
Federální zákony dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na lékařský předpis. POPIS ZAŘÍZENÍ Sheath pro stabilizaci tkáně SteadySheath Evolution se skládá z PTFE sheathu s distálním hrotem z nerezové oceli. URČENÉ POUŽITÍ Sheath pro stabilizaci tkáně SteadySheath Evolution je určen k použití... - Página 7 Zařízení k extrakci katetrů/vodičů se smějí používat pouze ve • zdravotnických zařízeních vybavených pro operace hrudníku. Zařízení na extrakci katetrů/vodičů smějí používat pouze lékaři • obeznámení s technikami a zařízeními na extrakci katetrů/vodičů. Při posouvání sheathů vpřed, včetně zařízení Evolution a •...
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Página 8: Potenciální Nežádoucí Příhody
NÁVOD K POUŽITÍ Doporučený návod k použití Sheath pro stabilizaci tkáně SteadySheath Evolution 1. Chirurgicky obnažte proximální konec katetru/vodiče zavedeného v těle a odstraňte katetr/vodič z jeho přípojů (je-li připojen). Odstraňte všechny stehy a fixační materiál. 2. Pomocí malých nůžek nebo jiného nástroje na stříhání odstřihněte všechny proximální... -
Página 9: Stav Při Dodání
volný konec katetru/vodiče s uzamykacím stiletem na místě do distálního konce vnitřního zařízení Evolution nebo Evolution Shortie. Posouvejte katetr/vodič, až se úplně vysune z protilehlého (proximálního) konce soupravy sheathů. 8. Na katetr/vodič nebo jeho vodicí drát nebo uzamykací stilet (je-li použit) aplikujte adekvátní... -
Página 10: Beskrivelse Af Produktet
I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning. BESKRIVELSE AF PRODUKTET SteadySheath Evolution sheath til vævsstabilisering består af en PTFE- sheath med en distal spids af rustfrit stål. TILSIGTET ANVENDELSE SteadyState Evolution sheath til vævsstabilisering er beregnet til brug til patienter, for hvem perkutan dilatation af væv omkring afledninger... - Página 11 Udtagningsanordninger til katetre/afledninger må kun bruges • af læger med erfaring i teknikker og udtagningsanordninger til kateter/afledning. Ved fremføring af sheaths, herunder Evolution anordningen • og/eller SteadySheath sheath til vævsstabilisering, skal der anvendes en korrekt sheathteknik, og den korrekte spænding skal opretholdes på...
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Página 12: Mulige Uønskede Hændelser
BRUGSANVISNING Foreslået brugsanvisning SteadySheath Evolution sheath til vævsstabilisering 1. Frilæg kirurgisk den proksimale ende af det indlagte kateter/ afledning og frakobl kateter/afledning fra dets tilslutninger (hvis tilsluttet). Fjern alle suturer og fikseringsmaterialer. 2. Afklip alle proksimale fittings, hvis til stede, med en saks eller andet skærende udstyr. - Página 13 dilatatorsheaths (eller en anden udtagningsanordning) hen over låsestilettens proksimale kateterlederforlænger (hvis relevant). 7. Med SteadySheath placeret uden for den relevante indre sheath til teleskopisk anvendelse indsættes den proksimale, frie ende af katetret/ afledningen med låsestiletten på plads ind i den distale ende af den indre Evolution anordning eller Evolution Shortie anordning.
- Página 14 Gebrauchsanweisung Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Die SteadySheath Evolution Gewebestabilisierungsschleuse besteht aus einer PTFE-Schleuse mit distaler Edelstahlspitze. VERWENDUNGSZWECK Die SteadySheath Evolution Gewebestabilisierungsschleuse ist zur Verwendung bei Patienten bestimmt, die eine perkutane Dilatation des Gewebes um kardiale Elektroden, Verweilkatheter und Fremdkörper...
- Página 15 das zu entfernende Instrument eine gefährliche Form oder • Konfiguration hat, die Wahrscheinlichkeit einer Disintegration des Katheters/ • der Elektrode mit Embolie der Fragmente hoch ist oder sich Vegetationen direkt am Katheter/an der Elektrode befinden. Produkte zur Entfernung von Kathetern/Elektroden dürfen •...
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Página 16: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
Hämatothorax Herzstillstand GEBRAUCHSANWEISUNG Empfehlungen zum Gebrauch SteadySheath Evolution Gewebestabilisierungsschleuse 1. Das proximale Ende des Verweilkatheters/der Elektrode chirurgisch freilegen und den Katheter/die Elektrode von evtl. vorhandenen Anschlüssen trennen. Alle Fäden und Fixiermaterialien entfernen. 2. Alle evtl. vorhandenen proximalen Anschlussteile mit einer Schneidzange oder einem anderen Schneidinstrument abschneiden. - Página 17 Dehnung von Spirale und Isolierung zu verhindern. Die Ligatur kann am Schlingengriff oder an der Nahtfixierschlinge befestigt werden. HINWEIS: Wenn der Sperrmandrin nicht verwendet wird, muss beachtet werden, dass eine Schädigung des Katheters/der Elektrode durch Ziehen ein späteres Durchschieben des Sperrmandrins durch das Lumen verhindern und/oder eine Dilatation des Narbengewebes erschweren kann.
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Página 18: Lagerbedingungen
12. Wenn sich der Katheter/die Elektrode aus dem Gewebe gelöst hat, den Katheter/die Elektrode, den Sperrmandrin (sofern verwendet) und die SteadySheath Schleuse (oder anderes Rückholinstrument) vorsichtig aus dem Patienten entfernen. LIEFERFORM Mit Ethylenoxidgas sterilisierte Einmalartikel in Aufreißverpackungen. Das Produkt ist steril, wenn die Verpackung ungeöffnet oder un beschädigt ist. -
Página 19: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Το θηκάρι σταθεροποίησης ιστού SteadySheath Evolution αποτελείται από ένα θηκάρι από PTFE με περιφερικό άκρο από ανοξείδωτο χάλυβα. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Το θηκάρι σταθεροποίησης ιστού SteadySheath Evolution προορίζεται... - Página 20 Το στοιχείο που θα αφαιρεθεί έχει επικίνδυνο σχήμα ή • επικίνδυνη διαμόρφωση, Η πιθανότητα αποσύνθεσης του καθετήρα/της απαγωγής • με αποτέλεσμα εμβολή θραύσματος είναι υψηλή ή συμφύονται εκβλαστήσεις απευθείας στο σώμα του καθετήρα/της απαγωγής. Συσκευές αφαίρεσης καθετήρα/απαγωγής πρέπει να • χρησιμοποιούνται...
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Página 21: Οδηγιεσ Χρησησ
καρδιακή ανακοπή θάνατος ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης Θηκάρι σταθεροποίησης ιστού SteadySheath Evolution 1. Αποκαλύψτε χειρουργικά το εγγύς άκρο του μόνιμου καθετήρα/της απαγωγής και αφαιρέστε τον καθετήρα/την απαγωγή από τις συνδέσεις του/της (εάν έχει συνδεθεί). Αφαιρέστε όλα τα υλικά συρραφής και... - Página 22 καθετήρα/της απαγωγής, συμπιέζοντας τη μόνωση πάνω στη σπείρα και στον στειλεό ασφάλισης, για βοήθεια στην αποτροπή τυχόν τάνυσης της σπείρας και της μόνωσης. Το νήμα απολίνωσης μπορεί να δεθεί στη λαβή του βρόχου ή στο βρόχο δεσίματος του ράμματος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί στειλεός ασφάλισης, να...
- Página 23 Εφαρμόστε αντίθετη έλξη με το θηκάρι SteadySheath ως εξής: Κρατήστε σταθερά το εξωτερικό θηκάρι ένα εκατοστό από το καρδιακό τοίχωμα και τραβήξτε σταθερά το στειλεό ασφάλισης προς τα πίσω. Το άκρο βηματοδότησης θα τραβηχτεί εντός του θηκαριού. 12. Όταν ο καθετήρας/η απαγωγή έχει απεμπλακεί και απελευθερωθεί από...
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Página 24: Descripción Del Dispositivo
Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO La vaina de estabilización de tejidos SteadySheath Evolution está compuesta de una vaina de PTFE con una punta distal de acero inoxidable. INDICACIONES DE USO La vaina de estabilización de tejidos SteadySheath Evolution está... -
Página 25: Preparaciones
La probabilidad de desintegración del catéter/cable • que produzca una embolia por fragmentos sea alta o haya vegetaciones pegadas directamente al cuerpo del catéter/cable. Los dispositivos de extracción de catéteres/cables sólo deben • utilizarse en centros sanitarios en los que se puedan realizar intervenciones de cirugía torácica. -
Página 26: Reacciones Adversas Posibles
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de uso recomendadas Vaina de estabilización de tejidos SteadySheath Evolution 1. Mediante cirugía, deje al descubierto el extremo proximal del catéter/ cable permanente y desacople el catéter/cable de sus conexiones (si está conectado). Retire todos los hilos de sutura y el material de ligadura. -
Página 27: Presentación
5. Tire suavemente hacia atrás del catéter/cable para comprobar si aún sigue enganchado al tejido. Si el catéter/cable está suficientemente suelto del tejido, tire suavemente del estilete de fijación y del catéter/ cable para retirarlo. 6. Si el catéter/cable no puede extraerse del vaso tirando suavemente, la utilización de vainas dilatadoras, incluido el dispositivo Evolution, el dispositivo Evolution Shortie, la vaina SteadySheath u otros dispositivos de recuperación, podría ayudar a separar el catéter/cable de la... -
Página 28: Description Du Dispositif
être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. DESCRIPTION DU DISPOSITIF La gaine de stabilisation de tissus SteadySheath Evolution se compose d’une gaine en PTFE dotée d’une extrémité distale en acier inoxydable. UTILISATION La gaine de stabilisation de tissus SteadySheath Evolution est destinée à... - Página 29 N’utiliser des dispositifs de retrait de cathéter/sonde que dans • des établissements ayant des capacités de chirurgie thoracique. Les dispositifs de retrait de cathéter/sonde ne doivent être • utilisés que par des praticiens ayant une connaissance approfondie des techniques et des dispositifs servant au retrait de cathéters/ sondes.
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Página 30: Événements Indésirables Possibles
MODE D’EMPLOI Mode d’emploi recommandé Gaine de stabilisation de tissus SteadySheath Evolution 1. Exposer chirurgicalement l’extrémité proximale du cathéter/sonde à demeure et débrancher le cathéter/sonde de ses connexions (le cas échéant). Retirer tout le matériel de suture et de fixation. -
Página 31: Conditions De Stockage
libéré des tissus, tirer doucement sur le stylet de verrouillage et le cathéter/sonde pour le/la retirer. 6. S’il n’est pas possible de retirer le cathéter/sonde du vaisseau en tirant doucement, l’utilisation de gaines de dilatation, notamment les dispositifs Evolution, Evolution Shortie, SteadySheath ou d’autres dispositifs d’extraction, peut aider à... - Página 32 LR-TSS-SH-9.0 11 Fr LR-TSS-11.0 LR-TSS-SH-11.0 13 Fr LR-TSS-13.0 Más eszközökkel együttes használat A SteadySheath Evolution szövetstabilizáló hüvely a Cook következő katéter-/vezetékeltávolító eszközeivel együttesen használható: Rögzíthető mandrin Vezetékhosszabbító Evolution mechanikus dilatátorhüvely-készlet Evolution RL kontrollált forgatású dilatátorhüvely-készlet Evolution Shortie mechanikus dilatátorhüvely-készlet Evolution Shortie RL kontrollált forgatású dilatátorhüvely-készlet Mindenképpen pontosan kövesse a használt eszközökre vonatkozó...
- Página 33 (rögzíthető mandrin segítségével, vagy közvetlenül) ahhoz, hogy elkerülje az érfalak károsodását. Az intravaszkulárisan használt hüvelyekre (közöttük • az Evolution eszközre és/vagy a SteadySheath Evolution szövetstabilizáló hüvelyre) alkalmazott túlzott erő az érrendszer műtéti helyreállítást igénylő károsodását okozhatja. Az Evolution Shortie vagy Evolution Shortie RL eszközt •...
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Página 34: Lehetséges Nemkívánatos Események
3. Ha a katéter/vezeték szigetelése nem károsodott, nem mállott szét, és nem túl vékony, kössön ligatúrát vagy helyezzen kompressziós spirált (Cook) a katéter/vezeték proximális végére, a szigetelést a spirálhoz és a rögzíthető mandrinhoz nyomva, hogy megelőzze a spirál és a szigetelés megnyúlását. -
Página 35: Tárolási Körülmények
6. Ha a katétert/vezetéket nem sikerül óvatos húzással eltávolítani az érből, akkor dilatátorhüvelyek, többek között az Evolution eszköz, az Evolution Shortie eszköz, a SteadySheath vagy egyéb kiszedőeszközök segítségével lehet elválasztani a betokozódott katétert/vezetéket a szövettől, a következő módon: Tolja előre a dilatátorhüvelyeket (vagy egyéb kiszedőeszközt) a rögzíthető... -
Página 36: Descrizione Del Dispositivo
La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO La guaina stabilizzatrice per tessuti SteadySheath Evolution è una guaina in PTFE dotata di estremità distale in acciaio inossidabile. USO PREVISTO La guaina stabilizzatrice per tessuti SteadySheath Evolution è... - Página 37 I dispositivi per la rimozione dei cateteri/elettrocateteri • devono essere utilizzati esclusivamente da medici competenti ed esperti nel loro uso e nelle tecniche di rimozione dei cateteri/ elettrocateteri. Durante l’avanzamento delle guaine (incluso il dispositivo • Evolution e/o la guaina stabilizzatrice per tessuti SteadySheath), per evitare di danneggiare le pareti del vaso, adottare la tecnica corretta e mantenere una tensione adeguata sul catetere/ elettrocatetere (direttamente o mediante un mandrino bloccante).
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Página 38: Possibili Eventi Negativi
ISTRUZIONI PER L’USO Istruzioni per l’uso consigliate Guaina stabilizzatrice per tessuti SteadySheath Evolution 1. Esporre chirurgicamente l’estremità prossimale del catetere/ elettrocatetere a permanenza e, se pertinente, staccare i collegamenti del catetere/elettrocatetere. Rimuovere tutti i fili di sutura e i materiali di fissaggio. - Página 39 5. Tirare delicatamente il catetere/elettrocatetere per controllare se è ancora bloccato nel tessuto. Se il catetere/elettrocatetere è sufficientemente allentato nel tessuto, tirare delicatamente il mandrino bloccante e il catetere/elettrocatetere per rimuoverlo. 6. Se il catetere/elettrocatetere non viene rimosso dal vaso con una delicata trazione, è...
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Página 40: Numatytoji Paskirtis
LR-TSS-SH-11.0 13 Fr LR-TSS-13.0 Naudojimas su kitais įtaisais „SteadySheath Evolution“ audinių stabilizavimo vamzdelį galima naudoti kartu su šiais „Cook“ kateterių ar elektrodų traukimo įtaisais: Fiksuojamasis stiletas Elektrodo ilgintuvas „Evolution“ mechaninio plėtiklio vamzdelių rinkinys „Evolution RL“ kontroliuojamojo sukimo plėtiklio vamzdelių rinkinys „Evolution Shortie“... -
Página 41: Atsargumo Priemonės
Kateterių ar elektrodų traukimo įtaisus galima naudoti tik tose • gydymo įstaigose, kur yra krūtinės chirurgijos įranga. Kateterių ar elektrodų traukimo įtaisus gali naudoti tik • kateterių ir elektrodų traukimo metodiką bei įtaisų ypatumus išmanantys gydytojai. Stumdami vamzdelius, įskaitant „Evolution“ įtaisą ir (arba) •... -
Página 42: Naudojimo Nurodymai
širdies sustojimas mirtis NAUDOJIMO NURODYMAI Siūlomi naudojimo nurodymai „SteadySheath Evolution“ audinių stabilizavimo vamzdelis 1. Chirurgiškai atidenkite proksimalinį implantuoto kateterio ar elektrodo galą ir pašalinkite kateterio ar elektrodo jungtis (jei prijungta). Pašalinkite visus chirurginius siūlus ir perrišimo ligatūrų medžiagas. 2. Žirklėmis ar kitu aštriu įrankiu nupjaukite visus proksimalinius priedus (jei yra). - Página 43 Shortie“ įtaisą, „SteadySheath“ arba kitus traukimo įtaisus tokiu būdu: Stumkite plėtiklio vamzdelius (ar kitą traukimo įtaisą) per fiksuojamojo stileto (jei taikoma) proksimalinį galą. 7. „SteadySheath“ užmovę ant teleskopiniam tikslui tinkamo vidinio vamzdelio, kateterio ar elektrodo su vietoje įstatytu fiksuojamuoju stiletu proksimalinį laisvąjį galą įveskite į vidinio „Evolution“ įtaiso arba „Evolution Shortie“...
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Página 44: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
Ingevolge federale wetgeving (in de VS) mag dit instrument alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De SteadySheath Evolution weefselstabiliserende sheath bestaat uit een PTFE-sheath met een roestvrijstalen distale tip. BEOOGD GEBRUIK De SteadySheath Evolution weefselstabiliserende sheath is bestemd voor gebruik bij patiënten bij wie de percutane dilatatie van weefsel... - Página 45 er grote kans bestaat op desintegratie van de katheter/ • geleidingsdraad met als gevolg embolisatie van fragmenten of wanneer er aangroeisels op de katheter/geleidingsdraad zitten. Hulpmiddelen voor het verwijderen van katheters/ • geleidingsdraden mogen uitsluitend worden gebruikt in ziekenhuizen waar thoraxoperaties kunnen worden uitgevoerd. Hulpmiddelen voor het verwijderen van katheters/ •...
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Página 46: Mogelijke Ongewenste Voorvallen
GEBRUIKSAANWIJZING Aanbevolen gebruiksaanwijzing SteadySheath Evolution weefselstabiliserende sheath 1. Leg het proximale uiteinde van de verblijfskatheter/geleidingsdraad operatief bloot en maak de aansluitingen van de katheter/geleidingsdraad (indien aangesloten) los. Verwijder alle hechtingen en fixatiematerialen. 2. Knip alle proximale fittingen, indien aanwezig, af met een tang of een ander knipinstrument. - Página 47 NB: Als er geen vergrendelstilet gebruikt is, denk er dan aan dat de katheter/geleidingsdraad beschadigd kan raken als eraan wordt getrokken en dat daardoor het alsnog inbrengen van een vergrendelstilet door het lumen niet meer mogelijk kan zijn en/of dilatatie van littekenweefsel moeilijker kan worden. 4.
- Página 48 WIJZE VAN LEVERING Wordt met ethyleenoxide gesteriliseerd aangeleverd in gemakkelijk open te trekken verpakking. Bestemd voor eenmalig gebruik. Steriel indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Niet gebruiken bij twijfel of het product steriel is. Opslaan in een donkere, droge, koele ruimte. Vermijd langdurige blootstelling aan licht.
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Página 49: Tiltenkt Bruk
Føderal lov (USA) begrenser salget av denne anordningen til leger eller etter legers ordre. BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN SteadySheath Evolution hylse til vevstabilisering består av en PTFE- hylse med en distal spiss i rustfritt stål. TILTENKT BRUK SteadySheath Evolution hylse til vevstabilisering er beregnet til bruk hos pasienter der det kreves perkutan dilatasjon av vev omkring hjerteavledninger, innlagte katetre og fremmedlegemer. - Página 50 Anordninger for fjerning av kateter/avledning skal • kun anvendes av leger med kunnskap i teknikker og uttakningsanordninger for kateter/avledning. Ved fremføring av hylser, herunder Evolution-anordningen • og/eller SteadySheath hylse til vevstabilisering, anvend riktig hylseteknikk og oppretthold korrekt spenning på katetret/ avledningen (via en låsestilett eller direkte) for å...
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Página 51: Mulige Uønskede Hendelser
BRUKSANVISNING Foreslåtte bruksanvisninger SteadySheath Evolution hylse til vevstabilisering 1. Anvend kirurgisk metode for å eksponere den proksimale enden av det innlagte kateteret/den innlagte avledningen og fjern kateteret/ avledningen fra dens koblinger (hvis koblet). Fjern alle suturer og fikseringsmaterialer. - Página 52 7. Med SteadySheath plassert utenfor den egnete indre hylsen til teleskopisk anvendelse, innføres den proksimale, frie enden av katetret/ avledningen med låsestiletten på plass, inn i den distale enden av den indre Evolution-anordningen eller Evolution Shortie-anordningen. Fremfør katetret/avledningen til det/den går fullstendig ut av den motsatte (proksimale) enden av hylsesettet.
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Página 53: Opis Urządzenia
Instrukcja użycia Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia tylko przez, lub na zlecenie, lekarza. OPIS URZĄDZENIA Koszulka SteadySheath Evolution do stabilizacji tkanki składa się z koszulki wykonanej z politetrafluoroetylenu z dystalną końcówką ze stali nierdzewnej. PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA Koszulka rozszerzająca SteadySheath Evolution do stabilizacji tkanki jest przeznaczona do stosowania u pacjentów wymagających... -
Página 54: Środki Ostrożności
Należy rozważyć względne zagrożenia i korzyści • wewnątrznaczyniowego usuwania cewnika/odprowadzenia w przypadkach, gdy: przedmiot do usunięcia ma niebezpieczny kształt lub • konfigurację, istnieje duże prawdopodobieństwo rozpadu cewnika/ • odprowadzenia, powodującego zator fragmentami lub są obecne narośle umocowane bezpośrednio do korpusu cewnika/ odprowadzenia. -
Página 55: Instrukcja Użycia
INSTRUKCJA UŻYCIA Sugerowana instrukcja użycia Koszulka SteadySheath Evolution do stabilizacji tkanki 1. Chirurgicznie odsłonić proksymalny koniec założonego cewnika/ odprowadzenia i rozłączyć cewnik lub odprowadzenie od ich połączeń (jeśli są podłączone). Usunąć wszystkie szwy i materiały mocujące. 2. Odciąć wszystkie proksymalne łączniki, jeśli są obecne, przy pomocy nożyc lub innych obcinaków. - Página 56 3. Jeśli materiał izolacyjny cewnika/odprowadzenia nie jest uszkodzony, zniszczony lub zbyt cienki, należy zawiązać podwiązkę lub zamocować zwój ściskający na proksymalnym końcu cewnika/odprowadzenia, zaciskając materiał izolacyjny na zwoju i mandrynie blokującym, aby zapobiec rozciąganiu się zwoju i materiału izolacyjnego. Podwiązkę można przywiązać...
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Página 57: Warunki Przechowywania
Za pomocą SteadySheath zastosować przeciwwyciąg w następujący sposób: Trzymać koszulkę zewnętrzną mocno w odległości jednego centymetra od ściany serca i pociągać równomiernie mandryn blokujący; końcówka stymulacyjna zostanie wciągnięta w koszulkę. 12. Po odplątaniu cewnika/odprowadzenia i uwolnieniu go od przyczepionej tkanki, należy ostrożnie usunąć z ciała pacjenta cewnik/odprowadzenie, mandryn blokujący, jeśli został... -
Página 58: Descrição Do Dispositivo
A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição médica. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO A bainha de estabilização tecidular SteadySheath Evolution é constituída por uma bainha de PTFE com ponta distal em aço inoxidável. - Página 59 resultando em embolia por fragmentos, é alta ou existem vegetações directamente ligadas ao corpo do cateter ou eléctrodo. Os dispositivos de remoção de cateter ou eléctrodo só devem • ser usados em instituições que tenham competências para a realização de cirurgias torácicas. Os dispositivos de remoção de cateter ou eléctrodo só...
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Página 60: Potenciais Efeitos Adversos
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Instruções de utilização sugeridas Bainha de estabilização tecidular SteadySheath Evolution 1. Exponha por via cirúrgica a extremidade proximal do cateter permanente ou eléctrodo e, caso estejam ligados, separe o cateter ou eléctrodo das suas ligações. Remova todas as suturas e materiais de aperto. -
Página 61: Condições De Armazenamento
5. Puxe suavemente o cateter ou o eléctrodo para trás, para verificar se ainda está preso ao tecido. Se o cateter/bainha estiver suficientemente solto no tecido, puxe suavemente o estilete de fixação e o cateter/ eléctrodo para o/a remover. 6. Se o cateter/eléctrodo não for removido do vaso puxando suavemente, a utilização de bainhas de dilatação, incluindo o dispositivo Evolution, o dispositivo Evolution Shortie, a SteadySheath ou outros dispositivos de remoção, pode ajudar a separar o cateter/... -
Página 62: Описание Устройства
В соответствии с федеральным законодательством это устройство может продаваться только врачам или по их заказу. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Интродьюсер для стабилизации тканей SteadySheath Evolution изготовлен из ПТФЭ и снабжен дистальным наконечником из нержавеющей стали. НАЗНАЧЕНИЕ Интродьюсер для стабилизации тканей SteadySheath Evolution предназначен... - Página 63 удерживающим проводником, расположенным в его внутреннем просвете (а не вовне спирали), может быть несовместим с фиксирующим стилетом. Введение фиксирующего стилета в подобный электрод может привести к протрузии и возможному смещению J-образного удерживающего проводника. Взвесьте относительные риск и преимущества • внутрисосудистых процедур удаления катетеров/электродов в тех...
- Página 64 гемоторакс остановка сердца смерть ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Рекомендуемые инструкции по применению Интродьюсер для стабилизации тканей SteadySheath Evolution 1. Хирургическим путем освободите проксимальный конец постоянного катетера/электрода и удалите подключенные к катетеру/электроду устройства (если такие имеются). Удалите все шовные и крепежные материалы.
- Página 65 2. Отрежьте все проксимальные приспособления, если такие присутствуют, с помощью ножниц или другого режущего инструмента. Очень важно срезать катетер/электрод очень близко к коннектору (но после любых обжимных соединений), оставив как можно более длинный участок постоянного катетера/электрода для работы. При срезании катетера/электрода избегайте перекрытия его...
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Página 66: Условия Хранения
11. В случае электродов для кардиостимуляции, если электрод не освобожден к моменту приближения интродьюсеров к миокарду, расположите SteadySheath так, чтобы его тупой конец был направлен к миокарду. Отведите внутренний интродьюсер на несколько сантиметров назад. Примените вытягивание в противоположном направлении с помощью... -
Página 67: Avsedd Användning
Enligt federal lagstiftning i USA får denna anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination. PRODUKTBESKRIVNING SteadySheath Evolution hylsa för vävnadsstabilisering består av en PTFE-hylsa med en distal spets av rostfritt stål. AVSEDD ANVÄNDNING SteadySheath Evolution hylsa för vävnadsstabilisering är avsedd för användning på... - Página 68 Anordningar för borttagning av katetrar/elektroder får endast • användas av läkare som är kunniga i tekniker och anordningar för borttagning av katetrar/elektroder. När hylsorna, inklusive anordningen Evolution och/eller • SteadySheath hylsa för vävnadsstabilisering, förs framåt ska lämplig hylsteknik användas och tillräcklig sträckning på katetern/ elektroden bibehållas (via en låsmandräng eller direkt) för att undvika skada på...
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Página 69: Eventuella Biverkningar
BRUKSANVISNING Rekommenderad bruksanvisning SteadySheath Evolution hylsa för vävnadsstabilisering 1. Använd kirurgisk metod för att exponera den proximala änden av kvarkatetern/elektroden, och avlägsna katetern/elektroden från dess anslutningar (om den är ansluten). Avlägsna alla suturer och förankringsmaterial. 2. Kapa alla proximala kopplingar, om sådana finns, med hovtång eller annan avbitare. - Página 70 vävnadsinkapsling enligt följande: För fram dilatatorhylsorna (eller annan hämtanordning) över låsmandrängens proximala ledarförlängare (om tillämpligt). 7. Med SteadySheath placerad utanför lämplig innerhylsa för teleskopisk funktion, för kateterns/elektrodens proximala fria ände, med låsmandrängen på plats, in i den distala änden på den inre anordningen Evolution eller anordningen Evolution Shortie.
- Página 72 COOK VANDERGRIFT INC. COOK MEDICAL EUROPE LTD 1186 Montgomery Lane O’Halloran Road Vandergrift, PA 15690 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com © COOK 2019 August 2019...