epoc i-stat 300 Manual Del Sistema página 132

Puesto que el sistema epoc emplea tarjetas de análisis de un solo uso, no comprende los
componentes del analizador multiuso tradicional que son más propensos al error persistente.
Los modos de error dominante en dispositivos de unida, como el sistema epoc, son de
naturaleza esporádica, afectando únicamente a la tarjeta de análisis que se está procesando.
En consecuencia, el método utilizado en el CC equivalente por el sistema epoc emplea una
batería de análisis de control de calidad interno que realiza el sistema cada vez que se procesa
un análisis, suprimiendo los resultados cuando se detecta una situación de error. Cada análisis
comienza con sensores nuevos y fluido de calibración nuevo. La conformidad de la respuesta
de las señales de los sensores al fluido de calibración nuevo está bien caracterizada a partir
de una gran base de datos de análisis realizados en la fábrica de Epocal. Si la señal del sensor
no es la característica debido a un error de fábrica, de manipulación o mala conservación, el
software del sistema suprimirá los resultados.
Los modos de error persistente son mucho menos frecuentes que los que se producen debido
a los componentes del sistema de análisis que comparte una historia común con más de un
análisis. Estos errores incluyen las contaminaciones de epoc Reader que pueden afectar a una
serie de resultados si no se corrigen, o el mal funcionamiento de un lote completo de tarjetas
de unidad. Estas situaciones de error se detectan también de forma eficaz en la batería
análisis realizados en la tarjeta en uso. Por ejemplo, las mediciones de CC en línea también
incluyen análisis de CC electrónico de epoc Reader, las cuales se realizan tras la conexión con
un epoc Host y antes de que se procese cada tarjeta, que detectarán la contaminación del
epoc Reader que podría tener como consecuencia un funcionamiento erróneo. Como garantía
adicional se recomiendan procesos de aceptación y control de lotes para la confirmación de
modos de error persistente en las tarjetas de análisis que podrían ser defectuosas debido a
la fabricación, transporte o almacenamiento no conforme a lo recomendado.
11.6.2 Descripción general del CC interno (CCi) del sistema epoc.
Cada vez que se procesa una tarjeta de análisis existen múltiples análisis de control que
tienen lugar de fondo que se utilizan para controlar la calidad del procedimiento de análisis y
análisis marcados como no conformes.
Existen tres (3) fases de pruebas de CC realizados por el sistema epoc:
1. Inicialización: epoc Reader realiza una batería inicial de análisis que cubren 2 niveles
diferentes sobre el rango dinámico (análisis de CC electrónico de epoc Reader) cada vez
que Reader conecte con un epoc Host. Además, epoc Reader realiza los análisis de CC en
la tarjeta y en el proceso del operador después de la inserción de la tarjeta durante la
inicialización.
2. Durante la calibración: análisis de CC realizados para valorar la conformidad de la
tarjeta y los sensores durante el intervalo de calibración antes de que se introduzca la
muestra.
3. Durante la medición de la muestra: pruebas de CC realizadas para controlar el
procedimiento del operador y la integridad de la muestra durante y después de la
introducción de la muestra.
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