Rango De Análisis Unidades Pendiente Intersección - epoc i-stat 300 Manual Del Sistema

12.4.7 Corrección por temperatura
La pCO es una medida que depende de la temperatura que se mide a 37
2
epoc. El valor de pCO
paciente se introduce en la página de información del análisis de la pestaña Reader en el
epoc Host (véase la sección 3 "Funcionamiento del sistema epoc" de este manual).
La pCO a la temperatura del paciente (T,
2
pCO (T) = pCO x 10
2 2
12.4.8 Datos de rendimiento
Los datos típicos de rendimiento resumidos a continuación se obtuvieron internamente, así
como en centros sanitarios por profesionales sanitarios formados en el uso del sistema epoc.
Los diseños experimentales cumplían las directrices de CLSI aplicables.
Las normas aplicables son: CLSI EP09-A2
EP07-A2 para estudios de interferencia y CLSI EP05-A2
7
A. Datos de precisión
Se analizaron veinte duplicados de cada uno de los dos niveles de controles comerciales en
20 centros diferentes. Para el estudio de precisión, en todos los centros se utilizaron de dos
(2) a ocho (8) epoc Readers así como diversos lotes de tarjetas de análisis epoc. A
continuación se muestran las DE y los promedios agrupados:
Control acuoso
Nivel alto
Nivel bajo
Puesto que las DE aquí presentadas son los promedios agrupados de las verificaciones de
rendimiento de varios clientes, es posible que, en ocasiones, las DE de estudios de precisión
individuales sean superiores o inferiores a estos promedios. Cada centro debe establecer si
los resultados de sus estudios de precisión son aceptables clínicamente. También, se puede
utilizar la prueba-f para determinar si la precisión es estadísticamente equivalente a los
valores de precisión típicos resumidos anteriormente.
B. Datos de linealidad
Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores
de pCO que abarcaban el rango notificable. El informe de linealidad se realiza en
2
comparación con un método interno estándar de gasometría con trazabilidad a los
estándares NIST.
Rango de análisis
pCO 10-230
2
C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos
Se realizó un análisis de regresión lineal en los datos de comparación de métodos de
conformidad con CLSI EP09-A2
el número de muestras de pacientes en el grupo de datos, Sxx y Syy son la imprecisión
pareada agrupada de los métodos comparativo y de análisis epoc, respectivamente, Syx es
el error estándar y R el coeficiente de correlación.
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se puede corregir a la temperatura del paciente. La temperatura del
2
0,019(T – 37)
4
Unidades Media
mmHg 67,9
mmHg 20,8
Unidades
mmHg
4 . En la tabla estadística de comparación de métodos, N es
Especificaciones generales de la tarjeta de análisis BGEM
C) se calcula como sigue
o
para estudios de comparación de métodos, CLSI
para estudios de precisión.
11
DE %CV
2,5 3,7
0,7 3,4
Pendiente Intersección
1,058 -3,6
o C en el sistema
:
1
R
0,999
12-14