epoc i-stat 300 Manual Del Sistema página 185

una temperatura de 25 °C.
Realice el análisis de inmediato con heparina de Li o Na como anticoagulante o sin
anticoagulante.
No utilice NaF ni oxalato de potasio como conservante.
12.11.5 Información adicional
Consulte la sección 3 "Funcionamiento del sistema epoc" de este manual para obtener
instrucciones detalladas sobre la obtención de muestras y el funcionamiento del sistema
para la realización de análisis de sangre.
Consulte la sección 9 "Control de calidad" de este manual para obtener información sobre
los requisitos de control de calidad.
12.11.6 Rango de medición
Rango de medición
2,7 – 180,2 mg/dl
Lactato 0,30 – 20,00 mmol
0,03 – 1,80 g/l
12.11.7 Datos de rendimiento
Los datos típicos de rendimiento resumidos a continuación se obtuvieron internamente, así
como en centros sanitarios por profesionales sanitarios formados en el uso del sistema epoc.
Los diseños experimentales cumplían las directrices de CLSI aplicables.
Las normas aplicables son: CLSI EP09-A2
CLSI EP07-A2 para los estudios sobre las interferencias, CLSI EP06-A
4
sobre la linealidad y CLSI EP05-A2
A. Datos de precisión
Se analizaron veinte duplicados de cada uno de los dos niveles de controles comerciales en
20 centros diferentes. Para el estudio de precisión, en todos los centros se utilizaron de dos
(2) a ocho (8) epoc Readers así como diversos lotes de tarjetas de análisis epoc. A
continuación se muestran las DE y los promedios agrupados:
Control acuoso
Nivel alto
Nivel bajo
Puesto que las DE aquí presentadas son los promedios agrupados de las verificaciones de
rendimiento de varios clientes, es posible que, en ocasiones, las DE de estudios de precisión
individuales sean superiores o inferiores a estos promedios. Cada centro debe establecer si
los resultados de sus estudios de precisión son aceptables clínicamente. También, se puede
utilizar la prueba-f para determinar si la precisión es estadísticamente equivalente a los
valores de precisión típicos resumidos anteriormente.
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Rango de referencia
Venosa
5,0 – 12 mg/dl
0,56 – 1,39 mmol
0,05 – 0,12 g/l
3
5 para los estudios sobre la precisión.
Unidades Media
mmol/l 6,11
mmol/l 0,95
Especificaciones generales de la tarjeta de análisis BGEM
2
para los estudios de comparación de métodos,
DE %CV
0,21 3,4
0,06 6,3
para los estudios
7
12-49