PARCUS MEDICAL PEEK CF Instrucciones De Uso página 10

Ancora di Sutura Push-In PEEK CF senza nodi
1. Indicazioni:
L'Ancora di Sutura Push-In PEEK CF senza nodi è progettata per il fissaggio dei tessuti molli all'osso. Questo prodotto è
indicato per le seguenti applicazioni:
Spalla: Riparazione Cuffia dei Rotatori, Riparazione Separazione Acromioclavicolare, Riparazione
Lesione di Bankart, Bicipiti Tenodesi, Spostamento Capsulare o Ricostruzione
Capsulo-labrale, Riparazione Deltoide, Riparazione della Lesione di SLAP.
Ginocchio: Riparazione Legamento Collaterale Mediale; Riparazione Legamento Collaterale Laterale,
Riparazione Legamento Obliquo Posteriore, Ricostruzione Extracapsulare, Tenodesi
Bandelletta Ilio-tibiale, Riparazione Legamento Patellare e Riparazione Avulsioni di Tendini.
Piede/caviglia: Stabilizzazione Laterale, Stabilizzazione Mediale, Ricostruzione Mesopiede, Riparazione
Tendine di Achille, Ricostruzione Alluce Valgo, Riparazione Legamento Metatarsale.
Gomito: Riparazione Gomito del Tennista, Riattacco Tendine Bicipite.
Mano/Gomito: Ricostruzione Legamento Scafo-Lunato, Ricostruzione Legamento Collaterale Ulnare o
Radiale. Riparazione Complesso Fibrocartilagine Triangolare.
Anca: Riparazione Labbro Acetabolare.
2. Controindicazioni
A. Qualsiasi infezione attiva
B. Limitazioni nella fornitura di sangue o altre condizioni sistemiche che potrebbero ritardare la guarigione.
C. Sensibilità a corpi estranei. Se si sospetta sensibilità a corpi estranei, questa deve essere prontamente identificata.
Osservare le dovute precauzioni.
Qualità o quantità insufficiente dell'osso. Le prestazioni dell'ancora di sutura sono direttamente collegate alla qualità
D.
dell'osso nel quale l'ancora stessa viene posizionata.
E. Incapacità o mancanza di volontà da parte del paziente di seguire il regime post-operativo prescritto dal chirurgo.
Qualsiasi situazione che compromette la possibilità da parte del paziente di seguire le istruzioni per l'uso o l'uso del
F.
dispositivo per indicazioni diverse da quelle qui elencante.
3. Effetti collaterali
A. Infezioni, sia profonde sia superficiali.
B. Allergie o altre reazioni ai materiali del dispositivo.
Rischi dovuti all'anestesia.
C.
4. Avvertenze
Questo prodotto è destinato all'uso da parte o su prescrizione del medico.
A.
B. La fissazione fornita da questo dispositivo deve essere protetta fino a guarigione completa. Il mancato rispetto del regime
post-operativo prescritto dal chirurgo potrebbe provocare il guasto del dispositivo stesso e compromettere i risultati.
La selezione della taglia dell'ancora deve essere fatta tenendo in considerazione la qualità dell'osso nel quale l'ancora
C.
stessa deve essere posta.
D. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve essere fatta prendendo in considerazione il potenziale rischio di una
seconda procedura chirurgica. Dopo la rimozione dell'impianto si deve seguire un'adeguata gestione post-operativa.
Il paziente deve essere informato sull'uso e sulle limitazioni di questo dispositivo.
E.
La pianificazione e la valutazione post-operativa, gli approcci e le tecniche chirurgiche e la familiarità dell'impianto, incluso la
F.
sua strumentazione e le sue limitazioni, sono elementi necessari per ottenere risultati chirurgici soddisfacenti.
G. Il dispositivo non deve mai essere riutilizzato. Il riuso o la risterilizzazione potrebbero cambiare le caratteristiche dei materiali
e causare deformazioni e degradazioni che possono compromettere le prestazioni del dispositivo stesso. Inoltre, il riutilizzo
potrebbe anche causare contaminazioni incrociate e quindi infezioni per il paziente.
H. Il dispositivo non deve mai essere risterilizzato.
I. Utilizzare la strumentazione adeguata per impiantare il dispositivo.
5. Imballaggio ed etichettatura:
Non utilizzare il prodotto se la confezione o l'etichettatura è stata danneggiata, se mostra segni di esposizione all'umidità o a
A.
temperature estreme o è stato in qualche modo alterato.
B. Si prega di contattare il Servizio Clienti di Parcus Medical per segnalare eventuali danni o alterazioni della confezione.
6. Caratteristiche dei materiali:
L'Ancora di Sutura Push-In PEEK CF senza nodi di Parcus è costruita con polietere etere chetone rinforzato con fibra di
carbonio (PEEK CF). Questi materiali sono sicuri per la RM (Risonanza Magnetica).
7. Sterilizzazione:
L'ancora di Sutura Push-In PEEK CF senza nodi di Parcus sono forniti in confezione sterile. I contenuti sono sterilizzati
con ossido di etilene. Questi prodotti non devono mai essere risterilizzati.