PARCUS MEDICAL PEEK CF Instrucciones De Uso página 12

Âncora de Sutura de Introdução PEEK CF sem Nó
1. Indicações
As Âncoras de Sutura de Introdução PEEK CF sem Nó são indicadas para acoplamento do tecido mole ao osso.Esse
produto foi concebido para as seguintes indicações:
Ombro Reparação do Manguito Rotador,
Reparação da Separação
Acromioclavicular, Reparação da Lesão
de Bankart, Tenodese do Bíceps,
Distensão Capsular ou Reconstrução
Capsulolabral, Reparação do Deltoide,
Reparação da Lesão SLAP.
Joelho Reparação do Ligamento Colateral
Medial, Reparação do Ligamento
Colateral Lateral, Reparação do
Ligamento Oblíquo Posterior,
Reconstrução Extracapsular, Tenodese
da Banda Iliotibial, Reparação do
Ligamento Patelar e Avulsão do Tendão.
Pé/Tornozelo Estabilização Lateral, Estabilização
Medial, Reconstrução do Médio-pé,
Reparação do Tendão de Aquiles,
Reconstrução do Hálux Valgo,
Reparação do Ligamento Metatarso.
Cotovelo Reparação de Cotovelo de Tenista,
Religamento de Tendão do Bíceps.
Mão/Punho Reconstrução do Ligamento Carpal,
Reconstrução do Ligamento Colateral
Ulnar ou Radial, Complexo da
Fibrocartilagem Triangular (TFCC).
Quadril Reparo do Labrum Acetabular.
2. Contraindicações
A. Qualquer infecção ativa.
B. Limitações na irrigação sanguínea ou outras condições sistêmicas que possam retardar a cura.
C. Sensibilidade a corpos estranhos, caso haja esta suspeita, devem ser identificadas e as precauções observadas.
D. Qualidade ou quantidade de osso insuficiente. O desempenho da âncora da sutura está diretamente relacionado com a
qualidade do osso no qual a âncora é colocada.
E. Incapacidade ou relutância do paciente a seguir o regime de tratamento pós-operatório prescrito pelo cirurgião.
F. Qualquer situação que possa comprometer a capacidade do usuário seguir as orientações para uso, ou então a utilização
do dispositivo para uma indicação diferente daquelas listadas.
3. Efeitos adversos
A. Infecção, tanto profunda quanto superficial.
B. Alergias e outras reações a materiais do dispositivo.
C. Riscos devido à anestesia.
4. Advertências
A. Este produto foi concebido para uso por um médico ou por ordem deste.
B. A fixação possibilitada por este dispositivo deve ser protegida até que a cicatrização seja completa. Se o regime de
tratamento pós-operatório prescrito pelo cirurgião não for seguido, isto pode resultar em falha do dispositivo e resultados
comprometidos.
C. A escolha de tamanho da âncora deve ser feita com cuidado, levando em consideração a qualidade do osso no qual o
implante será disposto.
D. Qualquer decisão de remover o dispositivo deve levar em consideração o possível risco de um segundo procedimento
cirúrgico. Um plano de administração pós-operatório adequado deve ser implantado após a remoção do implante.
E. O paciente deve ser avisado a respeito do uso e limitações deste dispositivo.
F. O planejamento e avaliação pré-operatórios, a técnica e abordagens cirúrgicas, assim como a familiaridade do implante,
inclusive sua instrumentação e limitações, são componentes necessários para atingir um bom resultado cirúrgico.
G. Este dispositivo nunca deve ser reutilizado. A reutilização ou reesterilização pode levar a alterações nas características do
material, como deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O
reprocessamento de dispositivos de uso único também pode causar contaminação cruzada, levando à infecção do
paciente.
H. Este dispositivo nunca deve se reesterilizado.
I. A instrumentação apropriada deve ser utilizada para implantar este dispositivo.