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E. Deberá informarse al paciente del uso y las limitaciones de este dispositivo.
F. La planificación y evaluación preoperatorias, los abordajes y las técnicas quirúrgicos, y el conocimiento del implante, como
por ejemplo su instrumentación y sus limitaciones, son componentes necesarios para lograr un buen resultado quirúrgico.
G. Este dispositivo no debe reutilizarse nunca. La reutilización o la reesterilización puede provocar cambios en las
características del material, como deformaciones o degradación del mismo, lo que podría comprometer el rendimiento del
dispositivo. Volver a utilizar dispositivos de un único uso también puede provocar contaminaciones cruzadas que
producirían infecciones en el paciente.
H. Este dispositivo no debe esterilizarse de nuevo nunca.
I.
Deberá utilizarse el instrumental adecuado para implantar este dispositivo.
5. Envase y etiquetado
A. No use este producto si el envase o el etiquetado han sido dañados, muestran signos de exposición a la humedad o a
temperaturas extremas o si han sido alterados de algún modo.
B. Póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Parcus Medical para informar sobre cualquier daño o
alteración del envase.
6. Especificaciones del material
Los anclajes de sutura a presión sin nudos Parcus de PEEK CF están fabricados de PEEK CF (polileteretercetona reforzada
con fibra de carbono). Estos dispositivos son MR Segura
7. Esterilización
Los anclajes de sutura a presión sin nudos Parcus de PEEK CF se suministran en envases estériles. Los contenidos han sido
esterilizados mediante óxido de etileno. Estos productos no deben esterilizarse de nuevo nunca.
8. Conservación
Los productos deben conservarse en el envase original sin abrir, en un lugar seco, y no deben utilizarse después de la fecha de
caducidad que se indica en el envase.
9. Instrucciones de uso
A. Determine que el tamaño y calidad del hueso en el cual se colocará el anclaje sean suficientes..
B. El anclaje de sutura a presión sin nudos Parcus de PEEK CF se inserta en una cavidad creada con una broca Parcus.
Consulte los tamaños de brocas y punzones recomendados en la etiqueta de la caja del anclaje sin nudos. Debe tenerse en
cuenta que, aunque se indican dos tamaños de broca o punzón, el más pequeño de ellos está concebido para usarse en el
hueso menos denso, mientras que el más grande es para hueso de densidad media o mayor. Normalmente se usan
cánulas artroscópicas junto con estos dispositivos. Siempre trate de abordar el sitio deseado tan cerca como sea posible de
la perpendicular. Si usa la guía de taladro, utilice el obturador que se suministra con ella para facilitar su paso a través del
tejido.
C. Ponga suturas (que no se suministran con el anclaje) a través del tejido objetivo. Estas suturas se pondrán a través del ojo
de la punta del anclaje y quedarán aseguradas cuando este se introduzca en la cavidad preparada. El anclaje de sutura a
presión sin nudos de PEEK CF de 2.8 mm y 3.5 mm admite hasta cuatro (4) hebras de sutura n.º 2 USP; el anclaje de 4.5
mm y 5.5mm, admite hasta seis (6) hebras. En aplicaciones artroscópicas, saque las suturas a través de la misma cánula
por la que se pasará la guía de taladro.
D. Inserte la broca en un portabrocas o broca de guía a una profundidad que cubra la línea grabada con láser en el extremo
proximal de la broca, según corresponda. Cuando use la guía de broca, coloque la punta distal de la guía sobre el hueso
objetivo e inserte la broca a través de su lumen. Avance la broca para entrar en el hueso unos 16 mm o hasta que la marca
con láser de la circunferencia en la punta distal del taladro quede alineada con la superficie del hueso. Retire la broca y la
guía de broca, prestando atención a la ubicación de la cavidad preparada o deje la guía de broca y la broca en su posición
hasta que todo esté listo para insertar el anclaje.
E. En forma aséptica, abra el envase que contiene el anclaje de sutura a presión sin nudos de PEEK CF. El envase del anclaje
incluye un pasador de suturas para ayudar a pasar las suturas a través del ojal distal. Los anclajes de sutura sin nudos
Parcus de PEEK CF se usan con un introductor Parcus, que se suministra con el implante o por separado. Los
introductores que se ofrecen por separado pueden ser dispositivos estériles, de un solo uso, o no estériles y reutilizables.
Ensamble el anclaje de sutura al introductor, insertando la punta del introductor en la cavidad del anclaje y empujando hasta
que el introductor quede firmemente unido al anclaje.
F. Pase las suturas que se pusieron a través del tejido descritas en el paso C por el ojal de la punta distal del anclaje de
sutura. Use el pasador de suturas para ayudar a pasar las suturas a través de la punta distal del anclaje. Si la broca se dejó
en posición según se describe en el paso D, quítela antes de continuar.
G. Empuje la punta del anclaje de sutura al interior de la cavidad preparada y, usando un martillo apropiado, golpee
suavemente el mango del introductor, avanzando el anclaje de sutura en la cavidad preparada, hasta que la marca con
láser de la circunferencia en el extremo distal del introductor quede alineada con el hueso.
Advertencia: Realizar la inserción del anclaje fuera del eje del orificio puede dar como resultado el fallo del
implante. Si el introductor no se inserta a la profundidad indicada por la marca con láser, puede dar como resultado
que el anclaje sobresalga
H. Una vez que el implante esté completamente insertado, retire el introductor tirando con firmeza y girando un poco hasta que
el introductor se libere del anclaje.
I.
Corte los extremos de la sutura que sobren.
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