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Idiomas disponibles
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du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut aussi causer une contamination croisée menant à l'infection
du patient.
H. Ce dispositif ne doit jamais être restérilisé.
I.
Les instruments appropriés doivent être utilisés pour implanter ce dispositif.
5. Emballage et étiquetage
A. Ne pas utiliser ce produit si l'emballage ou l'étiquetage a été endommagé, montre des signes d'exposition à l'humidité ou à
des températures extrêmes, ou a été altéré d'une autre manière.
B. Signaler tout emballage abîmé et toute altération au service clientèle Parcus Medical.
6. Matériau
Les ancres de suture à enfoncer sans nœud PEEK CF Parcus sont en polyétheréthercétone renforcé de fibre de carbone
(PEEK CF). Ces dispositifs sont MR Safe.
7. Stérilisation
Les ancres de suture à enfoncer sans nœud PEEK CF Parcus sont livrées dans un emballage stérile. Le contenu est stérilisé à
l'oxyde d'éthylène. Ces produits ne doivent jamais être restérilisés.
8. Stockage
Les produits doivent être stockés dans l'emballage d'origine en lieu sec et ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de
péremption indiquée sur l'emballage.
9. Mode d'emploi
A. Identifier si l'os dans lequel l'ancre doit être insérée est présent en quantité et en qualité suffisantes.
B. L'ancre de suture à enfoncer sans nœud PEEK CF Parcus est insérée dans une cavité préparée avec une mèche Parcus.
Se référer à l'étiquette de l'emballage de l'ancre sans nœud pour connaître les tailles de perceuse/d'alêne recommandées. Il
est à noter que deux tailles de perceuse/d'alêne sont indiquées, mais que la plus petite est recommandée pour une
utilisation dans des os moins denses tandis que la plus grande est utilisée pour des os moyens à plus denses. Des canules
arthroscopiques sont généralement utilisées avec ces dispositifs. Toujours essayer de s'approcher du site ciblé le plus près
perpendiculairement possible. Si le guide de mèche est utilisé, se servir de l'obturateur fourni avec le guide de mèche pour
faciliter son passage à travers les tissus.
C. Poser les points de suture (fils non fournis avec l'ancre) dans les tissus ciblés. Ces fils de suture seront enfilés dans l'œillet
à l'extrémité de l'ancre et seront attachés une fois l'ancre introduite dans la cavité préparée. L'ancre de suture sans nœud
Impact PEEK CF de 2,8 mm et 3,5 mm peut accepter jusqu´à quatre (4) fils de suture n° 2 USP. L'ancre de suture à
enfoncer sans nœud PEEK CF de 4,5 mm et 5,5 mm peut accepter jusqu'à six (6) fils de suture. Dans les applications
arthroscopiques, enfiler les fils de suture dans la canule à travers laquelle le guide de mèche sera utilisé.
D. Insérer la mèche dans un mandrin de perceuse ou un tournevis à une profondeur qui couvre le trait gravé au laser à
l'extrémité proximale de la mèche, s'il y a lieu. Si le guide de mèche est utilisé, placer l'extrémité distale du guide sur l'os
ciblé et enfiler la mèche dans sa lumière. Avancer la mèche dans l'os de 16 mm environ ou jusqu'à ce que le repère laser
circonférentiel de l'extrémité distale de la mèche affleure avec la surface de l'os. Enlever la mèche et le guide de mèche, en
veillant à noter l'emplacement de la cavité préparée ou laisser la mèche et le guide de mèche en position jusqu'au moment
d'insérer l'ancre.
E. En maintenant la stérilité, ouvrir le paquet qui contient l'ancre de suture à enfoncer sans nœuds PEEK CF. L'ancre est
fournie avec un passe-fil pour faciliter la pose des points de suture à travers l'œillet distal. Les fixations de suture sans
nœuds PEEK CF Parcus s'utilisent avec un tournevis Parcus, fourni avec l'implant ou séparément. Les tournevis fournis
séparément sont disponibles stériles à usage unique, ou non stériles et réutilisables. Monter l'ancre de suture sur le
tournevis en insérant l'extrémité du tournevis dans la cavité de l'ancre avant de la pousser jusqu'à ce que le tournevis soit
fermement attaché à l'ancre.
F. Enfiler les fils de suture mis en place dans les tissus (étape C) dans l'œillet de l'extrémité distale de l'ancre de suture.
Utiliser le passe-fil pour enfiler plus facilement les fils dans l'extrémité distale de l'ancre. Si la mèche est restée en position
comme indiqué à l'étape C, l'enlever avant de poursuivre.
G. Pousser l'extrémité de l'ancre de suture dans la cavité préparée puis, à l'aide d'un maillet adapté, frapper doucement le
manche du tournevis, en avançant l'ancre de suture dans la cavité préparée, jusqu'à ce que le repère laser circonférentiel à
l'extrémité distale du tournevis affleure avec l'os.
Avertissement : L'insertion de l'ancre non alignée sur l'orifice risque de causer la défaillance de l'implant. Insérer le
tournevis à la profondeur indiquée par le repère laser sous peine d'ancre proéminente.
H. Une fois l'implant inséré à fond, retirer le tournevis en tirant fermement et en le tournant légèrement jusqu'à ce qu'il soit
dégagé de l'ancre.
I.
Couper les bouts de fils de suture qui dépassent.
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