PARCUS MEDICAL PEEK CF Instrucciones De Uso página 13

5. Embalagem e etiquetagem
A. Não use este produto se a embalagem ou etiquetagem tiver sido danificada, mostrar sinais de exposição à umidade ou
temperaturas extremas ou tiver sido alterada de alguma forma.
B. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Parcus Medical para reportar qualquer dano ou alterações da
embalagem.
6. Especificações do Material
As Âncoras de Sutura de Introdução PEEK CF sem Nó são fabricadas a partir de PEEK CF (Fibra de carbono de Poliéter-
éter-cetona reforçada). Esses dispositivos são Segura para Ressonâncias Magnéticas (MR).
7. Esterilização
As Âncoras de Sutura de Introdução PEEK CF sem Nó são fornecidas em embalagem esterilizada. Os conteúdos são
esterilizados por gás de óxido de etileno. Esses produtos nunca devem ser reesterilizados.
8. Armazenamento
Os produtos devem ser armazenados na embalagem original fechdada, num local seco, e não devem ser utilizados após a
data de vencimento indicada na embalagem.
9. Instruções para o uso
A. Identifique osso de quantidade e qualidade suficientes no qual a âncora deve ser colocada.
B. A Âncora de Sutura de Introdução PEEK CF sem Nó é inserida num alvéolo criado com uma Ponta de Broca da Parcus.
Recomenda-se consultar o rótulo da caixa da Âncora sem Nó para obter os tamanhos de broca/perfurador recomendados.
Cumpre ressaltar que, quando dois tamanhos de broca/perfurador forem indicados, o menor dos dois será concebido para
uso num osso menos denso, enquanto o maior é padrão para o osso mais denso. Em geral, as cânulas antroscópicas são
usadas em conjunto com esses dispositivos. Sempre tente aproximar o local pretendido o mais próximo do perpendicular
possível. Ao usar o Guia de Broca, utilize o obturador fornecido com o Guia de Broca para auxiliar em sua passagem
através do tecido.
C. Disponha as suturas (não fornecidas com a âncora) através do tecido pretendido. Essas suturas serão colocadas através
do olhal na ponta da âncora e serão fixadas quando a âncora for impulsionada no alvéolo preparado. As Âncoras de Sutura
de Introdução PEEK CF sem Nó de 2,8 mm e 3,5 mm acomodarão até 4 (quatro) filamentos de sutura USP nº 2, as
Âncoras de Sutura de Introdução PEEK CF sem Nó de 4,5 mm e 5,5 mm acomodarão até 6 (seis). Em aplicações
antroscópicas, arraste as suturas para cima através da mesma cânula através da qual a Guia de Broca será utilizada.
D. Insira a Ponta de Broca no mandril da broca ou chave do pino numa profundida que abranja a linha gravada a laser na
extremidade proximal da Ponta de Broca, conforme aplicável. Ao utilizar a Guia de Broca, coloque a ponta distal do guia no
osso pretendido e insira a Ponta de Broca através de seu lúmen. Faça avançar a Ponta de Broca no osso a
aproximadamente 16 mm ou até a marca de laser circunferencial na ponta distal da Ponta de Broca estar nivelada com a
superfície do osso. Remova a Ponta da Broca e o Guia da Broca, cuidadosamente notando a localização do alvéolo
preparado ou deixando o Guia de Broca e Ponta de Broca em posição até que esteja pronto para inserir a âncora.
E. De maneira asséptica, abra o pacote que contém a Âncora de Sutura de Introdução PEEK CF sem Nó. A âncora vem
embalada com um passador de sutura para auxiliar na colocação das suturas através do olhal distal. As Âncoras de Sutura
de Introdução PEEK CF sem Nó são utilizadas com uma Chave Parcus que seja fornecida com o implante ou
separadamente. As chaves fornecidas separadamente são disponibilizadas esterilizadas, como dispositivos para um único
uso ou não esterilizadas e reutilizáveis. Monte a âncora da sutura na chave inserindo a ponta da chave no alvéolo da
âncora e pressionando até que a chave esteja firmemente fixada na âncorar.
F. Passe as suturas colocadas através do tecido descrito na Etapa C através do olhal na ponta distal da âncora da sutura.
Utilize o passador de sutura para auxiliar na colocação da sutura através da ponta distal da âncora. Se a Ponta da Broca
for deixada posicionada conforme descrito na Etapa D, remova-a antes de prosseguir.
G. Empurre a ponta da âncora da sutura no alvéolo preparado e utilizando um malhete adequado, acione gentilmente a
alavanca da chave, fazendo avançar a âncora da sutura no alvéolo preparado, até que a marca do laser circunferencial na
extremidade distal da chave estar nivelada com o osso.
Advertência: A inserção da âncora fora do eixo do orifício pode resultar em falha de implante. A não inserção da
chave na profundidade indicada pela marca do laser pode resultar na âncora ser deixada frouxa.
H. Uma vez que o implante esteja totalmente inserido, remova a chave puxando firmemente e girando levemente até que a
chave esteja livre da âncora.
I. Corte as extremidades das pontas remanescentes da sutura.