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Knotenloser PEEK CF Fadenanker zum Eindrücken
1. Indikationen
Der Parcus PEEK knotenlose Fadenanker zum Eindrücken ist zur Befestigung von Weichgewebe an Knochen indiziert. Dieses
Produkt ist zum Einsatz bei den folgenden Indikationen bestimmt:
Schulter
Reparatur der Rotatorenmanschette,
Reparatur einer AC-Gelenksprengung,
Reparatur von Bankart-Läsionen,
Bizepstenodese, Kapselshift oder Kapsel-
Labrum-Rekonstruktion,
Deltamuskelreparatur, Reparatur von SLAP-
Läsionen
Knie
Reparatur des medialen Kollateralbandes,
Reparatur des lateralen Kollateralbandes,
Reparatur des schrägen Kniekehlenbandes,
extrakapsuläre Rekonstruktion, Iliotibialband-
Tenodese, Reparatur von Patellasehne und
Sehnenabriss
Fuß/
Laterale Stabilisierung, mediale
Fußgelenk
Stabilisierung, Mittelfußrekonstruktion,
Reparatur der Achillessehne, Rekonstruktion
des Hallux Valgus, Reparatur des
Metatarsalbandes
Ellbogen
Reparatur von Tennisellenbogen, Refixierung
der Bizepssehne
Hand/
Rekonstruktion des skapholunären Bandes,
Handgelenk
Rekonstruktion des radialen und ulnaren
Kollateralbandes, TFCC
Hüfte
Reparatur des Labrum acetabulare
2. Kontraindikationen
A. Jegliche aktive Infektion.
B. Beeinträchtigte Durchblutung oder sonstige systemische Zustände, die die Heilung verzögern können.
C. Bei entsprechendem Verdacht eine Fremdkörperempfindlichkeit identifiziert und geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen
werden.
D. Unzureichende Knochenqualität oder -menge. Die Leistungsfähigkeit des Fadenankers hängt direkt von der Qualität des
Knochengewebes ab, in dem der Anker befestigt wird.
E. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, die postoperativen Anweisungen des Chirurgen zu befolgen.
F. Jede Situation, die die Fähigkeit des Benutzers zur Befolgung der Gebrauchsanleitung der Vorrichtung beeinträchtigt oder
bei der die Vorrichtung für andere Indikationen als die genannten angewandt wird.
3. Unerwünschte Ereignisse
A. Tiefe oder oberflächliche Infektionen
B. Allergien und andere Reaktionen auf die Materialien der Vorrichtung
C. Anästhesierisiken
4. Warnhinweise
A. Dieses Produkt darf nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verwendet werden.
B. Die mit dieser Vorrichtung erzielte Fixierung sollte geschützt werden, bis eine vollständige Heilung eingetreten ist. Wenn die
postoperativen Anweisungen des Chirurgen nicht befolgt werden, kann dies zum Versagen der Vorrichtung und zur
Beeinträchtigung der Therapieergebnisse führen.
C. Die Größe des Ankers ist unter Berücksichtigung der Qualität des Knochengewebes, in das der Anker eingesetzt werden
soll, auszuwählen.
D. Bei der Entscheidung zur Explantation der Vorrichtung sollten die möglichen Risiken eines zweiten chirurgischen Eingriffs
berücksichtigt werden. Nach der Explantation muss eine ausreichende postoperative Behandlung erfolgen.
E. Der Patient muss über die Nutzung und Beschränkungen der Vorrichtung aufgeklärt werden.
F. Präoperative Planung und Bewertung, chirurgisches Vorgehen und chirurgische Verfahren, Vertrautheit mit dem Implantat
sowie seiner Instrumentation und Grenzen sind Voraussetzung für ein gutes Operationsergebnis.
G. Das medizinische Gerät nicht wieder verwenden. Eine erneute Verwendung oder Sterilisation kann zu einer Veränderung
der Materialeigenschaften wie Deformationen oder Materialschädigungen führen, welche gegebenenfalls die
Funktionstüchtigkeit des Geräts einschränken können. Die Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten kann darüber hinaus
Querkontaminationen bewirken, die gegebenenfalls zu einer Infektion des Patienten führen kann.
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