PARCUS MEDICAL PEEK CF Instrucciones De Uso página 5

H. Diese Vorrichtung darf auf keinen Fall neu sterilisiert werden.
I. Zur Implantation dieser Vorrichtung müssen geeignete Instrumente verwendet werden.
5. Verpackung und Etikettierung
A. Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder Etiketten beschädigt sind, Anzeichen auf einen
Kontakt mit Feuchtigkeit oder Extremtemperaturen aufweisen oder auf irgendeine Weise modifiziert worden sind.
B. Beschädigte oder veränderte Verpackungen melden Sie bitte dem Kundendienst von Parcus Medical.
6. Materialspezifikationen
Parcus PEEK CF knotenlose Fadenanker zum Eindrücken werden aus PEEK CF (carbonfaserverstärktem Polyetheretherketon)
hergestellt. Diese Geräte sind MR Sicher.
7. Sterilisierung
Parcus PEEK CF knotenlose Fadenanker zum Eindrücken werden steril verpackt geliefert. Der Inhalt wurde mit EO-Gas
sterilisiert. Diese Produkte dürfen auf keinen Fall neu sterilisiert werden.
8. Lagerung
Die Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung trocken gelagert werden und dürfen nicht nach Ablauf des auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet werden.
9. Gebrauchsanleitung
A. Identifizieren Sie Knochengewebe in ausreichender Menge und Qualität, in dem der Anker angebracht werden kann.
B. Der knotenlose PEEK CF Fadenanker von Parcus zum Eindrücken wird in eine Höhlung eingeführt, die mit einem Parcus
Bohraufsatz gebohrt worden ist. Die empfohlenen Bohrer-/Pfriemgrößen entnehmen Sie dem Packungsetikett für den
knotenlosen Anker. Hierbei ist zu beachten, dass, obwohl zwei Bohrer-/Pfriemgrößen angegeben sind, die kleinere Größe
zur Verwendung in weniger dichtem Knochengewebe und der größere Durchmesser für durchschnittliches bzw. dichteres
Knochengewebe vorgesehen sind. In der Regel werden mit diesen Geräten Arthroskopiekanülen verwendet. Es sollte
stets versucht werden, den Zielsitus so senkrecht wie möglich anzusteuern. Bei Einsatz der Bohrerführung verwenden Sie
den mit der Bohrerführung gelieferten Obturator, um die Durchdringung des Gewebes zu erleichtern.
C. Führen Sie die Fäden (nicht mit dem Anker geliefert) durch das Zielgewebe. Diese Fäden werden durch die Öse in der
Spitze des Ankers geführt und fixiert, wenn der Anker in die vorbereitete Höhlung eingeführt wird. Der knotenlose 2,8 mm
und 3,5 mm PEEK CF Fadenanker zum Eindrücken nimmt bis zu vier (4) Stränge USP-Faden Nr. 2 auf, der knotenlose 4,5
mm und 5,5 mm PEEK CF Fadenanker zum Eindrücken bis zu sechs (6). Bei arthroskopischen Anwendungen ziehen Sie
die Fäden nach oben durch dieselbe Kanüle, die mit der Bohrerführung verwendet werden soll.
D. Setzen Sie den Bohraufsatz bis zur Lasermarkierung am proximalen Ende des Bohraufsatzes in ein Bohrfutter oder
gegebenenfalls einen Pintreiber ein. Wenn Sie die Bohrerführung verwenden, setzen Sie die distale Spitze der Führung an
der gewünschten Stelle des Knochens an und schieben Sie den Bohraufsatz durch das Lumen der Führung. Schieben Sie
den Bohraufsatz ca. 16 mm in den Knochen bzw. so weit vor, bis die Lasermarkierung am distalen Ende des Bohraufsatzes
glatt an der Knochenoberfläche anliegt. Nehmen Sie entweder den Bohraufsatz und die Bohrerführung heraus – achten
Sie dabei genau auf die Position der vorbereiteten Höhlung – oder lassen Sie die Bohrerführung und den Bohraufsatz in
Position, bis Sie bereit sind, den Anker einzuführen.
E. Öffnen Sie die Packung mit dem knotenlosen PEEK CF Fadenanker zum Eindrücken unter Verwendung aseptischer
Verfahren. Der Anker wird mit einem Fadentransporter geliefert, der die Führung der Fäden durch die distale Öse
erleichtert. Knotenlose PEEK CF Fadenanker von Parcus werden mit einem Parcus Treiber verwendet, der entweder mit
dem Implantat oder separat geliefert wird. Separat gelieferte Treiber sind entweder sterile Einweggeräte oder nicht steril und
wiederverwendbar. Befestigen Sie den Treiber am Fadenanker, indem Sie die Spitze des Treibers in die Öffnung des
Ankers einführen und hineindrücken, bis der Treiber fest mit dem Anker verbunden ist.
F. Führen Sie die Fäden, die wie in Schritt C oben beschrieben durch das Gewebe geführt worden sind, durch die Öse im
distalen Ende des Fadenankers. Verwenden Sie den Fadentransporter zur leichteren Führung des Fadens durch das
distale Ende des Ankers. Wenn der Bohraufsatz wie in Schritt D beschrieben an Ort und Stelle belassen worden ist,
entfernen Sie ihn, bevor Sie fortfahren.
G. Drücken Sie die Spitze des Fadenankers in die vorbereitete Höhlung und klopfen Sie mit einem geeigneten Hammer leicht
auf den Treibergriff, um den Fadenanker in die vorbereitete Höhlung einzuführen, bis die Lasermarkierung am distalen Ende
des Treibers glatt mit dem Knochen abschließt.
Achtung: Wenn der Anker beim Einschieben nicht mit der Achse des Loches ausgerichtet ist, kann dies zum
Versagen des Implantats führen. Wenn der Treiber nicht bis zur Lasermarkierung eingeführt wird, ragt der Anker
möglicherweise zu weit heraus.
H. Wenn das Implantat vollständig eingeführt ist, nehmen Sie den Treiber ab, indem Sie fest daran ziehen und ihn leicht
drehen, bis er sich vom Anker löst.
I. Schneiden Sie die restlichen Nahtenden ab.