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KCI PREVENA PLUS DUO Manual Del Usuario

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PREVENA PLUS DUO™
INCISION MANAGEMENT SYSTEM
PREVENA™ PEEL & PLACE™ DRESSINGS
FOR USE WITH PREVENA PLUS™ 125 THERAPY
UNIT AND KCI V.A.C.® THERAPY UNITS
INSTRUCTIONS FOR USE
FOR CLINICIANS ONLY
Rx Only

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Manuales relacionados para KCI PREVENA PLUS DUO

Resumen de contenidos para KCI PREVENA PLUS DUO

  • Página 1 PREVENA PLUS DUO™ INCISION MANAGEMENT SYSTEM PREVENA™ PEEL & PLACE™ DRESSINGS FOR USE WITH PREVENA PLUS™ 125 THERAPY UNIT AND KCI V.A.C.® THERAPY UNITS INSTRUCTIONS FOR USE FOR CLINICIANS ONLY Rx Only...

  • Página 2: Disclaimer Of Warranty And Limitation Of Remedy

    Information in this publication may be subject to change at any time. Contact KCI for updates.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    PREVENA PLUS DUO™ Incision Management System Site Preparation .............9 Drain Tubes and Pain Management Control Devices ..................9 PREVENA PLUS DUO™ Incision Management System with PEEL & PLACE™ Dressing Components ... 10 PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing Application ....................11 PREVENA PLUS™ Canister Installation ......................... 13 Connecting the Dressings to the PREVENA PLUS™...
  • Página 4 PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit Electromagnetic Compatibility ..............25 Included Power Supplies ..............................30 Customer Contact Information ............................. 31 PREVENA PLUS™ Therapy System Specifications ....................31 Bibliography of Published Studies ..........................32 Symbols Used ..................................103...

  • Página 5: Product Description And Indication For Use

    Each configuration noted above consists of: Two PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressings, two PREVENA™ V.A.C.® Connectors, a PREVENA™ Y-Connector and a source of negative pressure, which may be one of the following KCI therapy units: • PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit •...

  • Página 6: Optimum Use Conditions

    • cellulitis of the incision area The PREVENA PLUS DUO™ Incision Management System should not be used to treat open or dehisced surgical wounds. The V.A.C.® Therapy System should be considered for treatment of these wounds.
  • Página 7 Therapy Units or PREVENA™ Dressings into a hyperbaric oxygen chamber. They are not designed for this environment and should be considered a fire hazard. If PREVENA PLUS DUO™ Therapy is reinitiated after HBO treatment, do not readhere the same dressing; a new dressing must be applied.

  • Página 8: Precautions

    PREVENA™ Dressing into soft tissue. PREVENA PLUS DUO™ INCISION MANAGEMENT SYSTEM DRESSINGS The PREVENA PLUS DUO™ Incision Management System features two PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressings. These dressings contain a skin interface layer that includes 0.019% ionic silver. Silver in the interface layer of the PREVENA™ Dressing is not intended to treat infection, but to reduce bacterial colonization in the fabric.

  • Página 9: Prevena Plus Duo™ Incision Management System Site Preparation

    DRAIN TUBES AND PAIN MANAGEMENT CONTROL DEVICES The PREVENA PLUS DUO™ Incision Management System can be used with both drain tubes and pain devices, provided the dressing is not placed over tubing where it exits the skin. Surgical drains must be routed under the skin beyond the boundary of the dressing and function independently of the PREVENA PLUS DUO™...

  • Página 10: Prevena Plus Duo™ Incision Management System With Peel & Place™ Dressing Components

    PREVENA PLUS DUO™ INCISION MANAGEMENT SYSTEM WITH PEEL & PLACE™ DRESSING COMPONENTS The PREVENA PLUS DUO™ Incision Management System with PEEL & PLACE™ Dressing contains the following single use, disposable components. 13 cm Two PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressings of one of three...

  • Página 11: Prevena™ Peel & Place™ Dressing Application

    V.A.C.ULTA™ Therapy Unit. Instillation into the incision site may result in pooling of fluid which may result in maceration. 1. Measure each incision. 2. Select the PREVENA PLUS DUO™ Incision Management System Kit based on the incision length. Choose from: Two PEEL & PLACE™ Dressings - 13 cm Two PEEL &...
  • Página 12 10. Connect the PREVENA™ Y-Connector to the therapy unit. For connection to the PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit, see the Connecting the Dressing to PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit section. For connection to other KCI V.A.C.® Therapy Units, see the Connecting the PREVENA™ Dressing with V.A.C.® Therapy Units section.

  • Página 13: Prevena Plus™ Canister Installation

    CONNECTING THE DRESSINGS TO THE PREVENA PLUS™ 125 THERAPY UNIT For connecting to other KCI V.A.C.® Therapy Units, see the Using the PREVENA™ Dressings with KCI V.A.C.® Therapy Units section. 1. Connect the PREVENA™ V.A.C.® Connector to the PREVENA PLUS™...

  • Página 14: Beginning Therapy

    3. Connect the PREVENA™ V.A.C.® Connector to the PREVENA™ Y-Connector: • Push the connectors together • Twist the connectors to lock 4. Begin therapy. BEGINNING THERAPY Leak Alert Blockage Alert Power Connected Alert Mute Button Battery Level On/Off Therapy Life Button Indicator 1.

  • Página 15: Unit Troubleshooting

    CAUTION: Do not wear or wrap strap around neck. Do not wrap tubing around neck. UNIT TROUBLESHOOTING If the PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit will not power on, make sure batteries are charged (see Battery Charging section). If the therapy unit still will not turn on, contact KCI.

  • Página 16: Therapy Life Indicators

    NOTE: Once therapy is on for one hour non-stop, the seven day lifespan begins and continues even if the unit is turned off. DURATION OF PREVENA PLUS DUO™ THERAPY • Therapy should be continuous for a minimum of two days up to a maximum of seven days.

  • Página 17: Alerts

    ALERTS Audible Alerts - All audible alerts will sound two beeps, escalating and repeating every 15 seconds, which will increase in volume through four cycles. The fourth cycle will produce the loudest audible beep and will repeat until the alert condition is corrected. Alert Mute Button - Press and hold center of the Alert Mute button for three seconds during an alert condition to silence the audible alert for two minutes.

  • Página 18: Correcting A Leak Condition

    CORRECTING A LEAK CONDITION When the therapy unit detects a significant leak, a visual and audible leak alert will activate (see Alerts section). 1. With therapy unit on, slowly press firmly around dressing edge to ensure good contact between adhesive and skin. 2.

  • Página 19: Battery Charging

    The PREVENA™ Dressing will be compressed. • Dressing compressed - system pressure acceptable. • Dressing not compressed - system pressure not acceptable. Return to the Correcting a Leak Condition section to continue pressure correction steps. BATTERY CHARGING The PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit is battery-operated to facilitate patient mobility. The battery charge indicator on the user interface will display three levels of charge.

  • Página 20: Canister Removal And Replacement

    8. Turn therapy on. NOTE: Dispose of used canister according to institution and local environmental regulations. USING THE PREVENA™ DRESSINGS WITH KCI V.A.C.® THERAPY UNITS When directed by the treating physician, PREVENA™ Dressings can be used with negative pressure wound therapy provided by ACTIV.A.C.™, V.A.C. FREEDOM™, V.A.C. SIMPLICITY™, V.A.C.ULTA™ and V.A.C.RX4™...

  • Página 21: Connecting The Prevena™ Dressings To V.a.c.® Therapy Units

    ALARM RESOLUTIONS KCI V.A.C.® Therapy Unit alarms should be addressed in a timely manner. Refer to the appropriate therapy unit user manual for complete information on alarm resolutions. Refer to the Correcting a Leak Condition section for correcting a leak in the dressing.

  • Página 22: Prevena Plus™ 125 Therapy Unit Disposal

    CAUTION: The PREVENA PLUS DUO™ Incision Management System is a medical device not a toy. Keep away from children, pets and pests as they can damage the dressing and therapy unit and affect performance.

  • Página 23: Strenuous Activity

    STRENUOUS ACTIVITY Advise patient as to when and at what level physical activities may be resumed. It is recommended that patients avoid strenuous activity while using the PREVENA PLUS DUO™ Incision Management System. CLEANING Advise patient that the therapy unit and carrying case can be wiped with a damp cloth using a mild household soap solution that does not contain bleach.

  • Página 24: Warnings And Important Information For Users - Prevena Plus™ 125 Therapy Unit

    Small Parts - Choking Hazard • The PREVENA PLUS DUO™ Incision Management System is a medical device, not a toy. Keep away from children, pets and pests as they can damage the dressing and therapy unit and affect performance. Keep the therapy unit free of dust and lint as they can also damage the dressing and therapy unit and affect performance.

  • Página 25: Prevena Plus™ 125 Therapy Unit Electromagnetic Compatibility

    PREVENA PLUS™ 125 THERAPY UNIT ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY The following are guidance and manufacturer’s declarations regarding EMC for the PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit. • The PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in the following pages.
  • Página 26 Table 201 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions The PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit should assure that it is used in such an environment.
  • Página 27 Table 202 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity The PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the unit should assure it is used only in such an environment. Immunity Test EN/IEC 60601 Test Compliance Level...
  • Página 28 Table 204 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity The PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the unit should assure it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Compliance Level...
  • Página 29 Table 205 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity Test Band Service Modulation Maximum Distance Immunity Test Frequency (MHz) Power Level (MHz) (V/m) Pulse modulation 380 - 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, ±5 kHz deviation 430 - 470 FRS 460 1 kHz sine LTE Band...

  • Página 30: Included Power Supplies

    Table 206 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit The PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the PREVENA PLUS™ 125 Therapy Unit can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between the portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the unit as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

  • Página 31: Customer Contact Information

    IP22 - Protection against solid objects greater than 12.5 mm and against liquid water falling for short periods of time. The dressing components of the PREVENA PLUS DUO™ Incision Management System are considered Applied Parts under IEC 60601-1. Conforms to AAMI ES60601-1:2005 +A1:2012, IEC 60601-1-6 Ed.3.1:2013, IEC 60601-1-8 Ed.2.1:2012,...

  • Página 32: Bibliography Of Published Studies

    BIBLIOGRAPHY OF PUBLISHED STUDIES • Atkins BZ, et al. “Does Negative Pressure Wound Therapy Have a Role in Preventing Poststernotomy Wound Complications?” Surgical Innovations. 2009 June 16(2):140-6. • Atkins BZ, et al. “Laser Doppler flowmetry assessment of peristernal perfusion after cardiac surgery: beneficial effect of negative pressure therapy.
  • Página 33 • Karlakki S, et al. “Negative pressure wound therapy for management of the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. ” Bone and Joint Research. 2013 December 1;2(12):276-84. • Kilpadi DV, Cunningham MR. “Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system.
  • Página 34 All trademarks designated herein are proprietary to KCI Licensing, Inc., its affiliates and/or licensors. Copyright 2018 KCI Licensing, Inc. All rights reserved. 419056 Rev A 4/2018...
  • Página 35 SYSTÈME DE PRISE EN CHARGE DES INCISIONS PREVENA PLUS DUO™ PANSEMENTS PREVENA™ PEEL & PLACE™ À UTILISER AVEC L’APPAREIL DE THÉRAPIE PREVENA PLUS™ 125 ET LES APPAREILS DE THÉRAPIE V.A.C.® DE KCI MODE D’EMPLOI RÉSERVÉ AUX CLINICIENS Rx Only...

  • Página 36: Exonération De Garantie Et Limites Des Recours

    GARANTIE ÉCRITE OFFERTE PAR KCI DOIT ÊTRE EXPRESSÉMENT STIPULÉE DANS CE DOCUMENT OU INCLUSE AVEC LE PRODUIT. KCI NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES ET FRAIS INDIRECTS, ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS, Y COMPRIS EN CAS DE DOMMAGES MATÉRIELS OU DE BLESSURES DE TIERS, RÉSULTANT EN PARTIE OU EN TOTALITÉ...
  • Página 37 Éléments indiquant la résolution du problème de prise d’air ..............52 Chargement de la batterie .............................. 53 Retrait et remplacement du réservoir ......................... 54 Utilisation des pansements PREVENA™ avec les appareils de thérapie V.A.C.® de KCI ......54 Raccordement des pansements PREVENA™ aux appareils de thérapie V.A.C.® ..............................55 Réglage de la pression négative sur les appareils de thérapie V.A.C.®...
  • Página 38 Retrait du pansement ............................... 57 Mises en garde et informations importantes à l’attention des utilisateurs de l’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 ..........................58 Appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 : compatibilité électromagnétique.......... 59 Alimentation fournie ................................. 64 Nous contacter ..................................65 Caractéristiques du Système de thérapie PREVENA PLUS™ ................65 Bibliographie des études publiées..........................

  • Página 39: Description Du Produit Et Indication D'utilisation

    Chaque présentation mentionnée ci-dessus comprend : Deux pansements PREVENA™ PEEL & PLACE™, deux connecteurs V.A.C.® PREVENA™, un connecteur en Y PREVENA™ et une source de pression négative, qui peut être l’un des appareils de thérapie KCI suivants : • Appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 •...

  • Página 40: Conditions D'utilisation Optimales

    Sensibilité à l’argent MISES EN GARDE Le système de prise en charge des incisions PREVENA PLUS DUO™ n’est pas conçu pour traiter des plaies déhiscentes ou ouvertes. NE PAS utiliser avec la thérapie V.A.C. VERAFLO™ (instillation) fournie avec l’appareil de thérapie V.A.C.ULTA™.
  • Página 41 à traiter l’infection, mais à réduire la colonisation bactérienne dans le tissu. Si une infection se développe, la thérapie PREVENA PLUS DUO™ doit être arrêtée jusqu’à ce que l’infection soit traitée. Réponse allergique : le pansement PREVENA™ comporte un revêtement adhésif à base d’acrylique et une interface cutanée avec argent, ce qui peut provoquer des effets indésirables pour les patients...

  • Página 42: Précautions

    PANSEMENTS DU SYSTÈME DE PRISE EN CHARGE DES INCISIONS PREVENA PLUS DUO™ Le système de prise en charge des incisions PREVENA PLUS DUO™ comporte deux pansements PREVENA™ PEEL & PLACE™. Ces pansements contiennent une interface cutanée qui inclut de l’argent ionique à...

  • Página 43: Système De Prise En Charge Des Incisions Prevena Plus Duo™ : Préparation Du Site

    PREVENA PLUS DUO™. REMARQUE : L’utilisation concomitante du système de prise en charge des incisions PREVENA PLUS DUO™ avec des drains chirurgicaux est autorisée. Toutefois, le système ne doit pas être utilisé en tant que sortie ou réservoir du drain.

  • Página 44: Système De Prise En Charge Des Incisions Prevena Plus Duo™ Avec Éléments Du Pansement Peel & Place

    SYSTÈME DE PRISE EN CHARGE DES INCISIONS PREVENA PLUS DUO™ AVEC ÉLÉMENTS DU PANSEMENT PEEL & PLACE™ Le système de prise en charge des incisions PREVENA PLUS DUO™ avec pansements PEEL & PLACE™ contient les éléments jetables à usage unique suivants. 13 cm Deux pansements PREVENA™ PEEL & PLACE™ avec trois configurations (A, B ou C) - pansement conçu spécialement pour une application sur...

  • Página 45: Application Du Pansement Prevena™ Peel & Place

    Réservoir PREVENA PLUS™ 150 ml : réservoir stérile permettant de recueillir les exsudats provenant de la plaie. Appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 : délivre une pression négative sur la zone chirurgicale. L’appareil est alimenté par une batterie et un bloc électrique. La sacoche de transport pour l’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 non stérile facilite la mobilité...
  • Página 46 PREVENA PLUS™ 125, consulter la section Raccordement du pansement à l’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125. Pour un raccordement à d’autres appareils de thérapie V.A.C.® de KCI, se reporter à la section Raccordement du pansement PREVENA™ aux appareils de thérapie V.A.C.®.

  • Página 47: Installation Du Réservoir Prevena Plus

    RACCORDEMENT DES PANSEMENTS À L’APPAREIL DE THÉRAPIE PREVENA PLUS™ 125 Pour un raccordement à d’autres appareils de thérapie V.A.C.® de KCI, se reporter à la section Utilisation du pansement PREVENA™ avec les appareils de thérapie V.A.C.® de KCI. 1. Raccorder le connecteur V.A.C.® de l’appareil de thérapie PREVENA™...

  • Página 48: Lancement De La Thérapie

    3. Raccorder le connecteur PREVENA™ V.A.C.® au connecteur en Y PREVENA™ : • Appuyer les connecteurs l’un contre l’autre. • Faire tourner les connecteurs jusqu’à ce qu’ils se bloquent. 4. Lancer la thérapie. LANCEMENT DE LA THÉRAPIE Alarme de prise d’air Alerte de blocage Connexion à...

  • Página 49: Dépannage De L'appareil

    Ne pas enrouler la tubulure autour du cou. DÉPANNAGE DE L’APPAREIL Si l’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 ne s’allume pas, vérifier que la batterie est chargée (voir la section Chargement de la batterie). Si l’appareil de thérapie ne s’allume toujours pas, contacter KCI.

  • Página 50: Indicateurs De Cycle De Vie De La Thérapie

    REMARQUE : L’instauration de la thérapie en continu pendant une heure marque le début du cycle de vie de sept jours, qui se poursuit même si l’appareil est éteint. DURÉE DE LA THÉRAPIE PREVENA PLUS DUO™ • La thérapie doit être continue pendant un minimum de deux jours, jusqu’à un maximum de sept jours.

  • Página 51: Alarmes

    ALARMES Alarmes sonores : toutes les alarmes sonores émettent deux signaux sonores progressifs qui se répètent toutes les 15 secondes et dont le volume augmente sur quatre cycles. Le quatrième cycle produira le signal sonore le plus fort et se répètera jusqu’à ce que le problème à l’origine de l’alarme soit résolu. Bouton d’interruption d’alarme : appuyer pendant trois secondes au centre du bouton d’interruption d’alarme pour interrompre l’alarme sonore pendant deux minutes.

  • Página 52: Résolution Des Problèmes De Prise D'air

    RÉSOLUTION DES PROBLÈMES DE PRISE D’AIR Lorsque l’appareil de thérapie détecte une prise d’air importante, une alarme de prise d’air visuelle et sonore se déclenche (voir la section Alarmes). 1. Lorsque l’appareil de thérapie est en marche, appuyer lentement et fermement sur les bords du pansement pour assurer un bon contact entre l’adhésif et la peau.

  • Página 53: Chargement De La Batterie

    Le pansement PREVENA™ est compressé. • Pansement compressé : pression du système acceptable. • Pansement non compressé : pression du système non acceptable. Retourner à la section Résolution des problèmes de prise d’air pour poursuivre les étapes de rectification de la pression. CHARGEMENT DE LA BATTERIE Pour faciliter les déplacements du patient, l’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 fonctionne sur batterie.

  • Página 54: Retrait Et Remplacement Du Réservoir

    UTILISATION DES PANSEMENTS PREVENA™ AVEC LES APPAREILS DE THÉRAPIE V.A.C.® DE KCI Selon les instructions du médecin traitant, les pansements PREVENA™ peuvent être utilisés avec la thérapie par pression négative fournie par les appareils de thérapie ACTIV.A.C.™, V.A.C. FREEDOM™, V.A.C.

  • Página 55: Raccordement Des Pansements Prevena™ Aux Appareils De Thérapie V.a.c

    V.A.C.ULTA™. RÉSOLUTIONS DES ALARMES Les problèmes à l’origine du déclenchement des alarmes de l’appareil de thérapie V.A.C.® de KCI doivent être traités rapidement. Pour obtenir des informations complètes sur la résolution des alarmes, consulter le manuel d’utilisation de l’appareil de thérapie. Pour résoudre un problème de...

  • Página 56: Mise Au Rebut De L'appareil De Thérapie Prevena Plus™ 125

    être immergé. ATTENTION : Le système de prise en charge des incisions PREVENA PLUS DUO™ est un dispositif médical et non un jouet. Le tenir hors de la portée des enfants et des animaux domestiques et l’éloigner des insectes, car l’appareil de thérapie et le pansement peuvent être endommagés...

  • Página 57: Activité Soutenue

    ACTIVITÉ SOUTENUE Indiquer au patient quand il peut reprendre une activité physique et, si tel est le cas, quel niveau d’effort il peut fournir. Il est recommandé au patient d’éviter toute activité soutenue pendant l’utilisation du système de prise en charge des incisions PREVENA PLUS DUO™. NETTOYAGE Informer le patient qu’il peut nettoyer l’appareil de thérapie et la sacoche de transport à...

  • Página 58: Mises En Garde Et Informations Importantes À L'attention Des Utilisateurs De L'appareil

    Ne pas laisser tomber ni insérer d’objets dans une ouverture ou une tubulure de ce produit. • Ne pas connecter ce produit ni ses composants à des dispositifs non recommandés par KCI. • Ne pas modifier l’appareil de thérapie ni le pansement. Ne pas brancher l’appareil de thérapie ni le pansement sur d’autres dispositifs en cours d’utilisation.

  • Página 59: Appareil De Thérapie Prevena Plus™ 125 : Compatibilité Électromagnétique

    APPAREIL DE THÉRAPIE PREVENA PLUS™ 125 : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Les recommandations et déclarations du fabricant qui suivent concernent la compatibilité électromagnétique pour l’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125. • L’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 doit faire l’objet de précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et doit être installé et mis en service conformément aux informations relatives à...
  • Página 60 Tableau 201 Recommandations et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques L’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 est conçu pour une utilisation au sein de l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final de l’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Página 61 Tableau 202 Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 est conçu pour une utilisation au sein de l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur final de l’appareil de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Página 62 Tableau 204 Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 est conçu pour une utilisation au sein de l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur final de l’appareil de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité...
  • Página 63 Tableau 205 Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Fréquence Bande Service Modulation Puissance Distance Niveau d’essai d’essai (MHz) maximale d’immunité (MHz) (V/m) Modulation par 380 à 390 TETRA 400 impulsions 18 Hz déviation GMRS 460, 430 à 470 de ± 5 kHz signal FRS 460 sinusoïdal 1 kHz Modulation par...

  • Página 64: Alimentation Fournie

    Tableau 206 Distances de séparation recommandées entre les appareils portables et mobiles de radiocommunication et l’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 L’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF émises sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil de thérapie PREVENA PLUS™ 125 peut éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimale entre les appareils portables et mobiles de radiocommunication (émetteurs) et l’appareil, comme indiqué...

  • Página 65: Nous Contacter

    NOUS CONTACTER Pour toute question concernant ce produit, les fournitures ou la maintenance, ou pour obtenir des informations supplémentaires sur les produits et services KCI, contacter KCI ou un représentant agréé de KCI, ou : Aux États-Unis, appeler le 1-800-275-4524 ou consulter le site www.acelity.com.

  • Página 66: Bibliographie Des Études Publiées

    BIBLIOGRAPHIE DES ÉTUDES PUBLIÉES • Atkins BZ, et al. “Does Negative Pressure Wound Therapy Have a Role in Preventing Poststernotomy Wound Complications?” Surgical Innovations. Juin 2009 ; 16(2):140-6. • Atkins BZ, et al. “Laser Doppler flowmetry assessment of peristernal perfusion after cardiac surgery: beneficial effect of negative pressure therapy.
  • Página 67 • Kilpadi DV, Cunningham MR. “Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. ” Wound Repair and Regeneration. Sep. 2011 ; 19(5):588-96. • Mark KS, et al. “Incisional Negative Pressure Therapy to Prevent Wound Complications Following Cesarean Section in Morbidly Obese Women: A Pilot Study.
  • Página 68 Toutes les marques commerciales mentionnées dans le présent document sont la propriété de KCI Licensing, Inc., de ses filiales et/ou de ses concédants de licence. Copyright 2018 KCI Licensing, Inc. Tous droits réservés. 419056 Rev A 4/2018...
  • Página 69 SISTEMA DE TRATAMIENTO PARA INCISIONES PREVENA PLUS DUO™ APÓSITOS PREVENA™ PEEL & PLACE™ PARA USO CON UNIDAD DE TERAPIA PREVENA PLUS™ 125 Y UNIDADES DE TERAPIA V.A.C.® DE KCI INSTRUCCIONES DE USO SOLO PARA MÉDICOS Rx Only...

  • Página 70: Exención De Responsabilidad De La Garantía Y Limitación De La Reparación

    La información contenida en esta publicación puede estar sujeta a cambios en cualquier momento. Póngase en contacto con KCI para obtener actualizaciones.
  • Página 71 Carga de la batería ................................87 Retirada y sustitución del contenedor ........................88 Uso del apósito PREVENA™ con las Unidades de terapia V.A.C.® de KCI ............88 Conexión del apósito PREVENA™ A las unidades de terapia V.A.C.® ............. 89 Configuración de presión negativa en las Unidades de terapia V.A.C.®..........89 Resolución de alarmas ............................
  • Página 72 Advertencias e información importante para los usuarios: Unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125..92 Compatibilidad electromagnética de la unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125 ........93 Fuentes de alimentación incluidas ..........................98 Información de contacto para el cliente ........................99 ESPECIFICACIONES DEL Sistema de terapia PREVENA PLUS™ ................99 Bibliografía de estudios publicados ..........................100 Símbolos utilizados................................103...

  • Página 73: Descripción Del Producto E Indicaciones De Uso

    Cada configuración indicada anteriormente consta de: Dos apósitos PREVENA™ PEEL & PLACE™, dos conectores PREVENA™ V.A.C.®, un conector en Y PREVENA™ y una fuente de presión negativa, que puede ser una de las siguientes unidades de terapia de KCI: • unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125 •...

  • Página 74: Condiciones Óptimas De Uso

    Los apósitos del sistema de tratamiento para incisiones PREVENA PLUS DUO™ y los contenedores de la unidad de terapia son desechables y se han diseñado para un solo uso. La reutilización de componentes desechables puede provocar la contaminación o infección de la herida e impedir que esta cicatrice.
  • Página 75 Habitualmente, los apósitos PREVENA™ pueden permanecer colocados en el paciente con un riesgo mínimo en entornos de RM. La interrupción de la terapia PREVENA PLUS DUO™ durante la RM puede reducir la efectividad del sistema de tratamiento para incisiones PREVENA PLUS DUO™. Los apósitos PREVENA™...

  • Página 76: Precauciones

    • Todos los componentes de los apósitos y los contenedores del sistema de tratamiento para incisiones PREVENA PLUS DUO™ son de un solo uso. No reutilice ningún componente de este sistema. • Para evitar que se produzcan traumatismos cutáneos, no tire del borde adhesivo del apósito ni lo estire durante la aplicación.

  • Página 77: Organismo En Estudio

    TUBOS DE DRENAJE Y DISPOSITIVOS CONTROLADORES DEL TRATAMIENTO ANALGÉSICO El sistema de tratamiento para incisiones PREVENA PLUS DUO™ se puede utilizar tanto con tubos de drenaje como con dispositivos de control del dolor, siempre que el apósito no se coloque sobre el tubo en la zona de salida de la piel.

  • Página 78: Sistema De Tratamiento Para Incisiones Prevena Plus Duo™ Con Componentes Del Apósito Peel & Place

    SISTEMA DE TRATAMIENTO PARA INCISIONES PREVENA PLUS DUO™ CON COMPONENTES DEL APÓSITO PEEL & PLACE™ El sistema de tratamiento para incisiones PREVENA PLUS DUO™ con apósito PEEL & PLACE™ contiene los siguientes componentes desechables de un solo uso. 13 cm Dos apósitos PREVENA™...

  • Página 79: Aplicación Del Apósito Prevena™ Peel & Place

    1. Mida cada incisión. 2. Seleccione el kit del sistema de tratamiento para incisiones PREVENA PLUS DUO™ según la longitud de la incisión. Seleccione uno de los siguientes: Dos apósitos PEEL & PLACE™ de 13 cm.
  • Página 80 PREVENA PLUS™ 125, consulte la sección Conexión del apósito a la unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125. Para conectarlo a otras unidades de terapia V.A.C.® de KCI, consulte la sección Conexión del apósito PREVENA™ a las unidades de terapia V.A.C.®.

  • Página 81: Instalación Del Contenedor Prevena Plus

    CONEXIÓN DEL APÓSITO A LA UNIDAD DE TERAPIA PREVENA PLUS™ 125 Para conectarlo a otras unidades de terapia V.A.C.® de KCI, consulte la sección Uso del apósito PREVENA™ con las unidades de terapia V.A.C.® de KCI.

  • Página 82: Inicio De La Terapia

    3. Conecte el conector PREVENA™ V.A.C.® al conector en Y PREVENA™: • Presione los conectores entre sí. • Gire los conectores para bloquearlos. 4. Inicie la terapia. INICIO DE LA TERAPIA Alerta de obstrucción Alerta de fuga Conectado a la red Botón silenciador de alertas Nivel de batería...

  • Página 83: Solución De Problemas De La Unidad

    SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LA UNIDAD Si la unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125 no se enciende, asegúrese de que la batería está cargada (consulte la sección Carga de la batería). Si la unidad de terapia no se enciende aún así, póngase en contacto con KCI.

  • Página 84: Indicadores De La Duración De La Terapia

    DURACIÓN DE LA TERAPIA PREVENA PLUS DUO™ • La terapia debe ser continua durante un mínimo de dos días y hasta un máximo de siete días.

  • Página 85: Alertas

    ALERTAS Alertas acústicas: todas las alertas acústicas emitirán dos pitidos que se repetirán cada 15 segundos y aumentarán de volumen a lo largo de cuatro ciclos. El cuarto ciclo emitirá el pitido más alto y se repetirá hasta que la causa de la alerta se solucione. Botón silenciador de alerta: mantenga pulsado el botón Silenciador de alerta durante tres segundos ante una situación de alerta para silenciar la alerta acústica durante dos minutos.

  • Página 86: Corrección De Una Situación De Fuga

    CORRECCIÓN DE UNA SITUACIÓN DE FUGA Cuando la unidad de terapia detecte una fuga importante, se activará una alerta visual y acústica (consulte la sección Alertas). 1. Con la unidad de terapia activada, ejerza presión lentamente y con firmeza alrededor del borde del apósito para comprobar que exista un contacto adecuado entre el adhesivo y la piel.

  • Página 87: Carga De La Batería

    El apósito PREVENA™ estará comprimido. • Apósito comprimido: presión del sistema aceptable. • Apósito no comprimido: presión del sistema no aceptable. Vuelva a la sección Corrección de una situación de fuga para continuar con los pasos de corrección de presión. CARGA DE LA BATERÍA La unidad de terapia PREVENA PLUS™...

  • Página 88: Retirada Y Sustitución Del Contenedor

    NOTA: deseche el contenedor usado según la normativa medioambiental institucional y local. USO DEL APÓSITO PREVENA™ CON LAS UNIDADES DE TERAPIA V.A.C.® DE KCI Cuando así lo indique el facultativo responsable, los apósitos PREVENA™ pueden utilizarse con la terapia de presión negativa para el tratamiento de heridas proporcionada por las unidades de terapia ACTIV.A.C.™, V.A.C.

  • Página 89: Conexión Del Apósito Prevena™ A Las Unidades De Terapia V.a.c

    V.A.C.ULTA™ para obtener más información. RESOLUCIÓN DE ALARMAS Es preciso resolver las alarmas de la unidad de terapia V.A.C.® de KCI de manera oportuna. Consulte el manual de usuario de la unidad de terapia indicada para obtener información completa sobre la resolución de las...

  • Página 90: Eliminación De La Unidad De Terapia Prevena Plus™ 125

    PRECAUCIÓN: el sistema de tratamiento para incisiones PREVENA PLUS DUO™ es un dispositivo médico, no un juguete. Manténgalo alejado de los niños, las mascotas y las plagas, ya que pueden dañar el apósito y la unidad de terapia y afectar a su rendimiento.

  • Página 91: Actividad Física Intensa

    Indique al paciente cuándo y con qué nivel de intensidad podrá reanudar la actividad física. Se recomienda que los pacientes eviten realizar actividades físicas intensas durante el uso del sistema de tratamiento para incisiones PREVENA PLUS DUO™. LIMPIEZA Indique a los pacientes que la unidad de terapia y la funda de transporte se pueden limpiar con un paño humedecido con una solución jabonosa doméstica suave que no contenga lejía.

  • Página 92: Advertencias E Información Importante Para Los Usuarios: Unidad De Terapia Prevena Plus™ 125

    Piezas pequeñas: riesgo de asfixia. • El sistema de tratamiento para incisiones PREVENA PLUS DUO™ es un dispositivo médico, no un juguete. Manténgalo alejado de los niños, las mascotas y las plagas, ya que pueden dañar el apósito y la unidad de terapia y afectar a su rendimiento. Mantenga la unidad de terapia libre de polvo y pelusas o hebras, ya que pueden dañar el apósito y la unidad de terapia y afectar a su funcionamiento.

  • Página 93: Compatibilidad Electromagnética De La Unidad De Terapia Prevena Plus™ 125

    COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA DE LA UNIDAD DE TERAPIA PREVENA PLUS™ 125 A continuación, se especifican las directrices y declaraciones del fabricante en relación con la compatibilidad electromagnética de la unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125. • La unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125 requiere la adopción de precauciones especiales respecto de la CEM, y debe ser instalada y puesta en servicio de acuerdo con la información sobre CEM que se detalla en las páginas siguientes.
  • Página 94 Tabla 201 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas La unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario final de la unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125 deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Página 95 Tabla 202 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario final de la unidad deben asegurarse de que solo se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba Nivel de conformidad...
  • Página 96 Tabla 204 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario final de la unidad deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba según Nivel de conformidad...
  • Página 97 Tabla 205 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Frecuencia Banda Servicio Modulación Potencia Distancia Nivel de la de prueba (MHz) máxima prueba de (MHz) inmunidad (V/m) Modulación de pulsos 380 - 390 TETRA 400 18 Hz Desviación GMRS 460, 430 - 470 de ±5 kHz;...

  • Página 98: Fuentes De Alimentación Incluidas

    Tabla 206 Distancias recomendadas de separación entre equipos de comunicación por RF portátiles y móviles y la unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125 La unidad de terapia PREVENA PLUS™ 125 está diseñada para su uso en un entorno electromagnético en el que las interferencias de RF irradiadas estén controladas.

  • Página 99: Información De Contacto Para El Cliente

    Si tiene alguna duda en relación con este producto, los suministros y el mantenimiento, o si desea información adicional sobre los productos y servicios de KCI, póngase en contacto con KCI o con un representante autorizado de KCI, o bien: En los EE.

  • Página 100: Bibliografía De Estudios Publicados

    BIBLIOGRAFÍA DE ESTUDIOS PUBLICADOS • Atkins BZ et al. “Does Negative Pressure Wound Therapy Have a Role in Preventing Poststernotomy Wound Complications?” Surgical Innovations. Junio de 2009; 16(2):140-6. • Atkins BZ et al. “Laser Doppler flowmetry assessment of peristernal perfusion after cardiac surgery: beneficial effect of negative pressure therapy”.
  • Página 101 • Karlakki S y otros. “Negative pressure wound therapy for management of the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication”. Bone and Joint Research. 1 de diciembre de 2013; 2(12):276-84. • Kilpadi DV, Cunningham MR. “Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system”.
  • Página 102 Todas las marcas comerciales mencionadas en este documento son propiedad de KCI Licensing, Inc., sus filiales y/o otorgantes. Copyright 2018 KCI Licensing, Inc. Todos los derechos reservados. 419056 Rev A 4/2018...

  • Página 103: Symbols Used

    EN - SYMBOLS USED, FR - SYMBOLES UTILISES, ES - SÍMBOLOS UTILIZADOS EN - Refer to Clinician Guide EN - Consult Instructions for Use FR - Consulter le Guide du clinicien FR - Consulter le mode d’emploi ES - Consulte la Guía de ES - Consulte las Instrucciones de uso referencia para facultativos EN - Ingress Protection...
  • Página 104 EN - ENGLISH FR - FRANCAIS ES - ESPAÑOL Manufactured for: KCI USA, Inc. 12930 IH 10 West San Antonio, TX 78249 USA 1-800-275-4524 www.acelity.com...

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